Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use

Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use R5 37805-05B

נכנס לתוקף במרץ 37805-05B Effective March 2015 / Σε ισχύ από το Μάρτιο 2015 / 2015 Blom-Singer is a registered trademark of Hansa Medical Products, Inc. InHealth Technologies is a registered trademark of Freudenberg Medical, LLC 2015 InHealth Technologies, A Division of Freudenberg Medical, LLC Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν της Hansa Medical Products, Inc. Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της Freudenberg Medical, LLC 2015 InHealth Technologies, Τμήμα της Freudenberg Medical, LLC Hansa Medical Products, הוא סימן רשום שלInc. Blom-Singer Freudenberg Medical, LLC הוא סימן רשום של InHealth Technologies Freudenberg Medical, LLC יחידה של,InHealth Technologies 2015 2 37805-05B

TABLE OF CONTENTS תוכן העניינים / ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΠΙΝΑΚΑΣ ENG ELL 17 Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis Blom-Singer Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος Blom-Singer תותב לסגירת חור במחיצת האף של Diagrams Bibliography 4 10 HEB 22 24 MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use Οδηγίες χρήσης για ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΙΑΤΡΟΥΣ הוראות שימוש לצוות הרפואי 37805-05B 3

ENGLISH DEVICE DESCRIPTION The Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis is a bi flanged elastomeric device. Each prosthesis is two (2) pieces which are attached to one another using an engineered magnetic circuit. For a given catalog item, both flanges are the same diameter and shape, as is the diameter and shape of the connecting shaft which most closely fits the septal perforation. An accurately fitting shaft shape and diameter minimize prosthesis movement and collection of debris. A qualified, trained medical professional will assess the diameter and shape of the septal perforation and select the proper device to ensure an exact fit is achieved to close the septal perforation. INDICATIONS FOR USE The Nasal Septal Perforation Prosthesis is indicated for the non surgical closure of nasal septal perforations. Environment of use: Hospital, sub-acute, physician office settings. CONTRAINDICATIONS Septal deformities are relative contraindications for prosthesis placement, as the flange on the convex side of the deformity may increase nasal obstruction. Women who are pregnant should consult their doctor before using a medical device containing a magnet. People who have magnetic or electronic medical equipment, such as pacemakers, defibrillators, and diabetic pumps, should not use the Nasal Septal Perforation Prosthesis. Should not be in situ during MRI examination (Magnetic resonance imaging). Should not be in situ during radiation therapy. 4 37805-05B

Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis WARNINGS AND PRECAUTIONS Federal (USA) law restricts this device to sale by or on order of a physician. The Nasal Septal Perforation Prosthesis is for single patient use only. Duration of use is up to 29 days. Initial sizing and instructions for use must be provided by a qualified medical professional knowledgeable in the use of this device. If the prosthesis is not functioning properly (causing discomfort, swallowed or aspirated), the patient should have it evaluated by a trained medical professional as soon as possible. If the prosthesis is removed, it should only be reinserted by a qualified clinician. The patient should not attempt to reinsert it themselves. If there are tears, cracks, or structural damage to the prosthesis, do not use the device. Device is provided Non Sterile. Do not sterilize in radiation or any apparatus that would exceed 150 F (66 C). Do not use petroleum-based products such as Vaseline to lubricate the prosthesis as these products can damage silicone. ADDITIONAL INFORMATION Air Travel This prosthesis contains magnets. This prosthesis is likely to set off metal detectors at airports. To avoid incidents please advise security in advance about your prosthesis and show them your patient card. 37805-05B 5

INSTRUCTIONS FOR USE The physician must evaluate the condition of the patient and this procedure based on his/her own medical training and experience and assess if this device meets the needs of the patient. The following procedure is for informational purposes only. The Nasal Septal Perforation Prosthesis should be sized so that there is no nasal tissue captured between the magnets. EVALUATION OF SEPTAL PERFORATION (common office supplies) 1) Visually estimate the septal thickness. 2) Gently insert a tongue blade or instrument that can be easily marked on in one nostril covering the septal perforation. 3) Use a marking instrument in opposite nostril to trace out the perforation. 4) If available compare the outline of the perforation to the Nasal Septal Perforation Prosthesis reference guide. 5) Assess the shape to be oval or round. 6) Then measure the perforation outline with a ruler to determine the required septal prosthesis. PLACEMENT 1) Securely grasp the edge of one (1) of the two (2) flange components gently with a forceps or hemostat. 2) Place inside of nose so the magnet shaft inserts into the perforation. 3) Securely grasp the edge of the second flange component with forceps or hemostats and place in opposite nostril until the magnetic shafts of both flange components align and attract to each other in the septal perforation. a. If using an oval Nasal Septal Perforation Prosthesis, minor alignment may be necessary once the Nasal Septal 6 37805-05B

Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis Perforation Prosthesis is magnetically coupled. b. Insure that there is no tissue between the magnets. 4) Detach and remove hemostats or forceps. 5) Assess the security of the prosthesis placement by having the patient forcefully blow his/her nose. The Nasal Septal Perforation Prosthesis should not move or uncouple with this action. REMOVAL 1) Grasp both flange component edges simultaneously with forceps and gently pull to remove the Nasal Septal Perforation Prosthesis. (DO NOT USE EXCESSIVE FORCE.) DIAGRAMS Nasal Septal Perforation Prosthesis Reference Guide (pg. 58) SUGGESTED MAINTENANCE (to be performed by a qualified clinician) 1. Visible debris removal with prosthesis in place: a. Use a cotton tip applicator that is dampened with 0.9% saline solution to gently move around and under the flanges. 2. Visible debris removal, if prosthesis is removed: a. If the prosthesis is removed, the physician may try to remove visible debris with mild soap and water. Rinse with water and let it dry for reinsertion. ORDERING INFORMATION USA Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth 37805-05B 7

Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684 9337, Monday Friday, 9:30 am 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service. Consumer Affairs If you have any questions or dissatisfaction with a product, please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: productcomplaints@inhealth.com International Customers Blom-Singer products are available worldwide through authorized InHealth Technologies distributors. For assistance or additional product information please contact the distributor. RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise. LIMITED WARRANTY Freudenberg Medical, LLC (Seller) warrants that the Product will perform substantially in accordance with the accompanying instructions and will be free from defects in materials and workmanship under normal use for a period of fourteen (14) days from date of receipt. Seller s entire liability and Purchaser s exclusive remedy shall be, at Seller s option, either (a) return of the price paid, or (b) repair or replacement of the Product that 8 37805-05B

Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis does not meet Seller s Limited Warranty and that is returned with a copy of the receipt. This Warranty may be void if the Product is damaged by improper storage, accident, misapplication, or if it is modified or subject to misuse or abuse. TO THE EXTENT PERMITTED BY LAW, THE FOREGOING WARRANTIES ARE EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. TO THE EXTENT PERMITTED BY LAW, IN NO EVENT SHALL SELLER BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, SPECIAL, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND, EVEN IF SELLER HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES. These limited warranty terms give Purchaser specific legal rights, and some states/jurisdictions do not allow limitations on the duration of an implied warranty or the exclusion or limitation of liability for certain damages, therefore the above limitations, in whole or in part, may not apply to Purchaser. 37805-05B 9

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Η Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος Blom-Singer είναι μία ελαστομερής συσκευή που αποτελείται από δύο κομβία. Κάθε πρόθεση αποτελείται από δύο (2) μέρη, τα οποία ενώνονται το ένα με το άλλο χρησιμοποιώντας ένα μηχανικό μαγνητικό κύκλωμα. Για κάθε αντικείμενο του καταλόγου, και τα δύο κομβία έχουν την ίδια διάμετρο και σχήμα με τη διάμετρο και το σχήμα του συνδετικού άξονα που εφαρμόζει όσο το δυνατόν καλύτερα στη διαφραγματική διάτρηση. Όταν το σχήμα και η διάμετρος του άξονα εφαρμόζουν επακριβώς, ελαχιστοποιούνται η κινητικότητα της πρόθεσης και η συλλογή υπολειμμάτων. Ένας ειδικός, εκπαιδευμένος επαγγελματίας ιατρός θα εκτιμήσει τη διάμετρο και το σχήμα της διάτρησης του ρινικού διαφράγματος και θα επιλέξει την κατάλληλη συσκευή για να διασφαλίσει ότι επιτυγχάνεται ακριβής εφαρμογή για τον πωματισμό της διαφραγματικής διάτρησης. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Η Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος ενδείκνυται για το μη χειρουργικό πωματισμό των διατρήσεων του ρινικού διαφράγματος. Περιβάλλον χρήσης: Νοσοκομεία, υποξέα περιστατικά, ιατρεία. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Οι παραμορφώσεις του ρινικού διαφράγματος αποτελούν σχετική αντένδειξη, καθώς το κομβίο στην κυρτή πλευρά της παραμόρφωσης μπορεί να επιδεινώσει τη ρινική απόφραξη. Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν ιατρική συσκευή που περιέχει μαγνήτη. Άτομα που φέρουν μαγνητικές ή ηλεκτρονικές ιατρικές συσκευές, όπως βηματοδότες, απινιδωτές και αντλίες 10 37805-05B

Blom-Singer Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος ινσουλίνης, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν την Πρόθεση Ρινικού Διαφράγματος. Κατά τη διάρκεια εξέτασης με Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (Μαγνητική Τομογραφία, MRI), ο ασθενής δεν θα πρέπει να έχει τοποθετημένη τέτοια συσκευή. Κατά τη διάρκεια ακτινοθεραπείας, ο ασθενής δεν θα πρέπει να έχει τοποθετημένη τέτοια συσκευή. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο στους ιατρούς ή κατ εντολή αυτών. Η Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος προορίζεται για έναν ασθενή και μόνο. Η διάρκεια χρήσης είναι μέχρι 29 ημέρες. Η αρχική μέτρηση, καθώς και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να δίνονται από ειδικό επαγγελματία ιατρό, με γνώσεις στη χρήση αυτής της συσκευής. Αν η πρόθεση δεν λειτουργεί σωστά (προκαλεί δυσφορία ή καταποθεί ή αναρροφηθεί), ο ασθενής θα πρέπει να απευθυνθεί για εκτίμηση σε εκπαιδευμένο επαγγελματία ιατρό όσο το δυνατόν συντομότερα. Αν η πρόθεση αφαιρεθεί, θα πρέπει να επανατοποθετηθεί μόνο από ειδικό ιατρό. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επιχειρήσουν να επανατοποθετήσουν την πρόθεση από μόνοι τους. Αν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή βλάβη στην κατασκευή της πρόθεσης, μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Η συσκευή παρέχεται μη στείρα. Να μην αποστειρώνεται με ακτινοβολία ή με οποιαδήποτε συσκευή θα μπορούσε να ξεπεράσει τους 66 C (150 F). 37805-05B 11

Να μην χρησιμοποιούνται για τη λίπανση της πρόθεσης, προϊόντα με βάση το πετρέλαιο, όπως η βαζελίνη (Vaseline ), καθώς αυτά τα προϊόντα μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη. ΕΠΙΠΡΌΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Αεροπορικά ταξίδια Αυτή η πρόθεση περιέχει μαγνήτες. Αυτή η πρόθεση είναι πιθανό να ενεργοποιήσει τους ανιχνευτές μετάλλων στα αεροδρόμια. Για την αποφυγή ανεπιθύμητων συμβάντων, παρακαλείσθε να ενημερώνετε εκ των προτέρων την ασφάλεια σχετικά με την πρόθεση και να επιδεικνύετε την κάρτα ασθενούς σας. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει την κατάσταση του ασθενούς και τις συνθήκες αυτής της διαδικασίας βάσει της ιατρικής του εκπαίδευσης και της εμπειρίας του και να αξιολογήσει αν αυτή η συσκευή ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς. Η ακόλουθη διαδικασία είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Η Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος θα πρέπει να έχει το κατάλληλο μέγεθος για να μην συγκρατηθεί βλεννογόνος ανάμεσα στους μαγνήτες. ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΤΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΔΙΑΦΡΑΓΜΑΤΟΣ (συνήθη αναλώσιμα του ιατρείου) 1) Εκτιμήστε οπτικά το πάχος του διαφράγματος. 2) Εισάγετε απαλά στο ένα ρουθούνι ένα γλωσσοπίεστρο ή ένα όργανο στο οποίο μπορείτε να σημειώσετε, καλύπτοντας τη διαφραγματική διάτρηση. 3) Χρησιμοποιήστε ένα αντίστοιχο όργανο στο άλλο ρουθούνι για να ανιχνεύσετε τη διάτρηση. 4) Αν είναι διαθέσιμος, συγκρίνετε το περίγραμμα της διάτρησης με τον οδηγό αναφοράς της Πρόθεσης Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος. 12 37805-05B

Blom-Singer Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος 5) Αξιολογήστε το σχήμα, αν είναι ωοειδές ή στρογγυλό. 6) Στη συνέχεια, μετρήστε το περίγραμμα της διάτρησης με χάρακα για να καθορίσετε την πρόθεση που απαιτείται. ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ 1) Κρατήστε σταθερά, αλλά απαλά την άκρη του ενός (1) από τα δύο (2) κομβία με μία λαβίδα ή αιμοστάτη. 2) Τοποθετήστε μέσα στη μύτη έτσι, ώστε ο μαγνητικός άξονας να εισέλθει μέσα στη διάτρηση. 3) Κρατήστε σταθερά με λαβίδα ή αιμοστάτη την άκρη του δεύτερου κομβίου και τοποθετήστε στο άλλο ρουθούνι έως ότου οι μαγνητικοί άξονες των δύο κομβίων ευθυγραμμιστούν και συνδεθούν μεταξύ τους στη διαφραγματική διάτρηση. α. Αν χρησιμοποιήσετε ωοειδή Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος, μπορεί να χρειαστεί μια μικρή ευθυγράμμιση, μόλις ολοκληρωθεί η μαγνητική σύζευξη της Πρόθεσης. β. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει ιστός ανάμεσα στους μαγνήτες. 4) Αποσπάστε και απομακρύνετε τη λαβίδα ή τον αιμοστάτη. 5) Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια, ζητώντας από τον ασθενή να φυσήξει δυνατά τη μύτη του. Με αυτήν την ενέργεια, η Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος δεν θα πρέπει να μετακινηθεί ή να αποσυνδεθεί. ΑΦΑΙΡΕΣΗ 1) Κρατήστε ταυτόχρονα με μία λαβίδα ξεχωριστά, την άκρη από κάθε κομβίο και τραβήξτε απαλά για να αφαιρέσετε την Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος. (ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΥΝΑΜΗ.) ΣΧΗΜΑΤΑ Οδηγός Αναφοράς για Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος (σελ. 58) 37805-05B 13

ΠΡΟΤΕΙΝΌΜΕΝΟΣ ΤΡΌΠΟΣ ΣΥΝΤΉΡΗΣΗΣ (να πραγματοποιείται από ειδικό ιατρό) 1. Αφαίρεση ορατών υπολειμμάτων, εάν η πρόθεση βρίσκεται στη θέση της: α. Χρησιμοποιήστε μια μπατονέτα με βαμβάκι, εμποτισμένο σε διάλυμα φυσιολογικού ορού 0,9% για να κινηθείτε απαλά γύρω και κάτω από τα κομβία. 2. Αφαίρεση ορατών υπολειμμάτων, εάν αφαιρεθεί η πρόθεση: α. Εάν έχει αφαιρεθεί η πρόθεση, ο γιατρός μπορεί να προσπαθήσει να αφαιρέσει τα ορατά υπολείμματα με ήπιο σαπούνι και νερό. Ξεπλύνετε με νερό και αφήστε τη να στεγνώσει πριν την επανεισαγωγή. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ Η.Π.Α. Η παραγγελία των προϊόντων Blom-Singer μπορεί να γίνει απευθείας από την InHealth Technologies. ΤΗΛΕΦΩΝΟ: Χωρίς χρέωση +1 800 477-5969 ή +1 805 684-9337, Δευτέρα Παρασκευή, 9:30 π.μ. 7:00 μ.μ., Ώρα Ανατολικής Ακτής. ΦΑΞ: Χωρίς χρέωση +1 888 371-1530 ή +1 805 684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ: www.inhealth. com ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΣ: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service. Θέματα καταναλωτών Αν έχετε απορίες ή μείνετε δυσαρεστημένοι με κάποιο προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, μέσω τηλεφώνου, φαξ, ταχυδρομείου ή Email: productcomplaints@inhealth.com Διεθνείς Πελάτες Τα προϊόντα της Blom-Singer διατίθενται παγκοσμίως μέσω των εξουσιοδοτημένων διανομέων της InHealth Technologies. Για βοήθεια ή επιπρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με τον διανομέα. 14 37805-05B

Blom-Singer Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και να μην έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της InHealth. Επιστροφές χωρίς αριθμό RMA δεν θα γίνονται αποδεκτές. Για να γίνουν αποδεκτά προς αντικατάσταση ή επιστροφή χρημάτων, τα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, με άθικτες τις σφραγίσεις ένδειξης παραβίασης του κατασκευαστή. Τα προϊόντα δεν θα γίνονται αποδεκτά για αντικατάσταση ή επιστροφή χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα επιβαρύνονται με χρέωση επανεφοδιασμού 20%. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Η Freudenberg Medical, LLC (Πωλητής) εγγυάται ότι το Προϊόν θα παρουσιάσει ουσιαστική απόδοση, σύμφωνα με τις συνοδευτικές οδηγίες και δεν θα εμφανίσει ελαττώματα όσον αφορά στα υλικά και την εργασία υπό κανονικές συνθήκες χρήσης εντός χρονικού διαστήματος δεκατεσσάρων (14) ημερών από την ημερομηνία παραλαβής. Το σύνολο της ευθύνης του Πωλητή και η αποκλειστική αποζημίωση του Αγοραστή συνίσταται, κατόπιν επιλογής του Πωλητή, είτε σε (α) επιστροφή του καταβληθέντος ποσού, είτε (β) επισκευή ή αντικατάσταση του Προϊόντος, το οποίο δεν ανταποκρίνεται στην περιορισμένη ευθύνη του Πωλητή και το οποίο επιστρέφεται συνοδευμένο με αντίγραφο της απόδειξης αγοράς. Η παρούσα εγγύηση ενδέχεται να είναι άκυρη αν το Προϊόν έχει υποστεί ζημία λόγω ακατάλληλης αποθήκευσης, ατυχήματος, λανθασμένης εφαρμογής ή εάν έχει τροποποιηθεί ή υποστεί λανθασμένη χρήση ή κατάχρηση. ΣΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΕΚ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ, Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΔΗΛΩΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΒΑΣΕΙ ΔΙΚΑΙΟΥ Ή ΕΘΙΜΙΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ 37805-05B 15

ΣΚΟΠΟ, ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΜΑΣΤΕ ΡΗΤΑ ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ. ΣΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΕΚ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ, ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ Ο ΠΩΛΗΤΗΣ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΘΕΤΙΚΗ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ, ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΑΝ Ο ΠΩΛΗΤΗΣ ΕΧΕΙ ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΕΝ ΛΟΓΩ ΖΗΜΙΩΝ. Οι εν λόγω όροι περιορισμένης εγγύησης παρέχουν στον Αγοραστή συγκεκριμένα νόμιμα δικαιώματα και ορισμένα κράτη/δικαστήρια δεν επιτρέπουν περιορισμούς στη διάρκεια μιας σιωπηρής εγγύησης ή την εξαίρεση ή τον περιορισμό ευθύνης για ορισμένες ζημίες, κατά συνέπεια οι ως άνω περιορισμοί, στο σύνολό τους ή εν μέρει, ενδέχεται να μην ισχύουν για τον Αγοραστή. 16 37805-05B

עברית תיאור ההתקן התותב לסגירת חור במחיצת האף של Blom-Singer הוא התקן אלסטומרי )גמיש( דו-אוגני. כל תותב מורכב משני )2( חלקים המחוברים זה לזה באמצעות מעגל מגנטי הנדסי. בכל פריט קטלוגי נתון, שני האוגנים הם בעלי קוטר וצורה זהים, וכך גם הקוטר והצורה של הציר המחבר אשר מותאם באופן מיטבי לחור במחיצה. צורה וקוטר של ציר המותאמים באופן מדויק, ממזערים את תנועת התותב ואת הצטברות הלכלוך. איש מקצוע מוסמך ובעל הכשרה רפואית ימדוד את הקוטר והצורה של החור במחיצת האף ויבחר את ההתקן המתאים כדי להבטיח השגת התאמה מדויקת לסגירת החור במחיצה. התוויות לשימוש התותב לסגירת חור במחיצת האף מיועד לסגירה ללא ניתוח של חורים במחיצות האף. סביבת השימוש: בית חולים, מחלה תת-חריפה, מרפאה של הרופא המטפל. התוויות נגד מומים במחיצה הן התוויות נגד יחסיות של הכנסת תותב, שכן האוגן בצד הקמור של המום עלול להגדיל את החסימה באף. על נשים בהריון להתייעץ עם הרופא שלהן לפני שימוש בהתקן רפואי שכולל מגנט. לאנשים בעלי ציוד רפואי מגנטי או אלקטרוני, כגון קוצבי לב, דפיברילטורים ומשאבות אינסולין, אסור להשתמש בתותב למחיצת האף. יש להוציא את ההתקן במהלך בדיקת MRI )הדמיית תהודה מגנטית(. יש להוציא את ההתקן במהלך טיפול בהקרנה. 37805-05B 17

אזהרות ואמצעי זהירות החוק הפדרלי )ארה"ב( מגביל את מכירת מכשיר זה לרופא או לפי הוראה של רופא בלבד. התותב לסגירת חור במחיצת האף מיועד לשימוש למטופל אחד בלבד. משך השימוש הוא עד 29 ימים. Iהתאמת גודל ראשונית והנחיות לשימוש יסופקו רק על-ידי איש מקצוע מוסמך מתחום הרפואה הבקיא בשימוש בהתקן זה. אם התותב אינו ממלא תפקידו כהלכה )גורם אי-נוחות, נבלע או נשאף(, על המטופל למסור אותו בהקדם האפשרי לבדיקת מומחה בעל הכשרה רפואית. אם מסירים את התותב, רק קלינאי מוסמך רשאי להחזירו פנימה. אסור למטופל לנסות ולהכניס בעצמו את התותב. אם קיימים קרעים, סדקים או נזק מבני לתותב, אין להשתמש בו. ההתקן המסופק לא עבר סטריליזציה )עיקור(. אין לעקר את ההתקן באמצעות קרינה או במתקן שהטמפרטורה בו עולה על C 150 (. )F 66 אין להשתמש במוצרים על בסיס נפט כגון Vaseline כדי לשמן את התותב, מאחר שמוצרים אלה יכולים לפגום בסיליקון. מידע נוסף מידע בנוגע לטיסות תותב זה מכיל מגנטים. סביר להניח שהתותב יפעיל גלאי מתכת בנמלי-תעופה. כדי כדי למנוע אי-נעימות, יש ליידע את אנשי הביטחון מראש לגבי התותב ולהציג בפניהם את כרטיס המטופל שלך. הוראות שימוש על הרופא להעריך את מצב המטופל ואת נחיצות הליך זה בהסתמך על ניסיונו והכשרתו הרפואית, ולהחליט אם התקן זה עונה על צורכי המטופל. ההליך הבא נועד למטרות מידע בלבד. יש לבצע התאמת גודל ומיקום של התותב לסגירת חור במחיצת האף, כך שאף רקמה אפית לא תילכד בין המגנטים. 18 37805-05B

Blom-Singer תותב לסגירת חור במחיצת האףשל מדידת החור במחיצת האף )עזרי משרד נפוצים( 1 ( בחן ויזואלית את עובי המחיצה 2 ( הכנס בעדינות לנחיר אחד לוחץ לשון או כלי אחר שניתן בקלות לסמן עליו סימנים, כך שיכסה את החור במחיצה. 3 ( השתמש בכלי סימון בנחיר הנגדי כדי לאתר את החור. 4 ( השווה בין קווי המתאר של החור למה שמופיע במדריך העזר של התותב לסגירת חור במחיצת האף, אם הוא בהישג ידך. 5 ( נסה להעריך מה צורת החור - אליפטי או עגול. 6 ( לאחר מכן מדוד את קווי המתאר של החור בעזרת סרגל כדי לקבוע איזה תותב נחוץ למחיצה. הנחת התותב 1( אחוז היטב בקצה של אחד )1( משני )2( רכיבי האוגן בעדינות בעזרת מלקחיים או עוצר דימום. 2 ( הנח בתוך האף כך שציר המגנט ייכנס לחור. 3 ( אחוז היטב בקצה רכיב האוגן השני בעזרת מלקחיים או עוצר דימום והכנס לנחיר הנגדי עד שהצירים המגנטיים של שני רכיבי האוגן יתיישרו ויימשכו זה לזה דרך החור במחיצה. א. בשימוש בתותב אליפטי לסגירת חור במחיצת האף, ייתכן שיידרש יישור קל לאחר היצמדות המגנטים של התותב לסגירת חור במחיצת האף. ב. ודא כי אין רקמות לכודות בין המגנטים. 4 ( נתק והסר את עוצרי הדימום או המלקחיים. 5 ( בקש מהמטופל לקנח את אפו בחוזקה כדי לוודא שהתותב הונח באופן בטיחותי ויציב. פעולה זו לא אמורה לגרום לתזוזת התותב לסגירת חור במחיצת האף, ושני חלקיו לא אמורים להיפרד. הסרת התותב 1( אחוז בו-זמנית בשני קצות רכיבי האוגנים בעזרת מלקחיים ומשוך בעדינות כדי להסיר את התותב לסגירת חור במחיצת האף. )אל תפעיל כוח מופרז(. 37805-05B 19

תרשימים 58( )עמ האף במחיצת חור לסגירת לתותב עזר מדריך מוצעת תחזוקה קלינאי על-ידי )לביצוע מוצעת תחזוקה מוסמך( קלינאי על-ידי )לביצוע במקומו: נשאר התותב כאשר לעין הנראה לכלוך הסרת 1. בריכוז מלח מי בתמיסת טבול אוזניים במקלון השתמש א. לאוגנים. ומתחת מסביב בעדינות לנקות כדי 0.9% הוסר: התותב אם לעין, נראה לכלוך הסרת 2. לכלוך להסיר לנסות עשוי הרופא הוסר, התותב אם א. לתותב והנח במים שטוף ומים. סבון במעט לעין הנראה החזרתו. לפני להתייבש הזמנות ביצוע על מידע ארה"ב מ- InHealth ישירות Blom-Singer מוצרי את להזמין ניתן או 477-5969(800) חינם שיחת טלפון:.Technologies בערב, 7:00 בבוקר 9:30 שישי, שני ימי )805(684-9337, או 371-1530(888) חינם מספר פקס: המזרחי. החוף שעון לפי order@inhealth.com אלקטרוני: דואר )805(684-8594. דואר: משלוח www.inhealth.com באינטרנט: להזמנות InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA.USA, Attention: Customer Service,93013-2918 לצרכן שירות למחלקת פנה מהמוצר, רצון שביעות חוסר או כלשהן שאלות לך יש אם אלקטרוני: דואר או דואר פקס, טלפון, באמצעות שלנו הלקוחות שירות productcomplaints@inhealth.com 20 37805-05B

Blom-Singer תותב לסגירת חור במחיצת האףשל לקוחות בינלאומיים ניתן להשיג את מוצרי Blom Singer ברחבי העולם באמצעות המפיצים המורשים של.InHealth Technologies לעזרה או למידע נוסף על המוצר, פנה למפיץ. מדיניות החזרת סחורות לכל המוצרים המוחזרים צריך להיות מספר אישור החזרת מוצר,)RMA( ועליהם להיות סגורים ובלתי פגומים. ניתן לקבל את מספרי ה- RMA משירות הלקוחות של.InHealth לא יתקבלו החזרות ללא.RMA כדי להחליף את המוצרים או לקבל זיכוי, יש להחזיר אותם באריזה שלא נפתחה, כאשר חותם האבטחה שלם. לא ניתן יהיה להחליף או לקבל זיכוי בגין מוצרים ששהו ברשותו של הלקוח למשך יותר מ- 14 יום. לא ניתן להחזיר מוצרים שהוזמנו בהזמנה מיוחדת. תיגבה עמלת אחסון מחדש בגובה של 20% עבור כל מוצר שמוחזר. אחריות מוגבלת Freudenberg Medical, LLC )המוכר( מתחייבת לכך שהמוצר יפעל פעולה משמעותית בהתאם להנחיות המצורפות, ויהיה חף מפגמים בחומרים ובייצור בשימוש רגיל למשך תקופה של ארבעה-עשר )14( ימים מעת קבלתו. האחריות הכוללת של המוכר והסעד הבלעדי עבור הרוכש יהיה, לפי בחירת המוכר, )א( החזר המחיר ששולם, או )ב( תיקון או החלפה של המוצר שאינו עומד באחריות המוגבלת של המוכר ואשר מוחזר יחד עם עותק של הקבלה. האחריות עשויה להתבטל אם המוצר ניזוק בשל אחסון לא תקין, תאונה, שימוש שגוי, או אם עבר שינויים או נעשה בו שימוש שאינו תקין או אינו מתאים. בכפוף למותר על פי החוק, אחריות זו היא בלעדית ומחליפה כל אחריות או מצגים אחרים, מפורשים או משתמעים, על פי חוק או נוהג, כולל אחריות משתמעת של סחירות והתאמה למטרה מסוימת, אחריות משתמעת מדיבור נדחית בכתב אחריות זה במפורש. בכפוף למותר על פי החוק, בשום מקרה המוכר לא יישא באחריות בגין נזקים ישירים, עקיפים, מיוחדים, מקריים, תוצאתיים, עונשיים, או פיצויים לדוגמה מכל סוג שהוא, גם אם נודע למוכר מראש על אפשרות ההתרחשות של נזקים מעין אלה. תנאי אחריות מוגבלת אלו מעניקים לרוכש זכויות משפטיות ספציפיות, ומדינות/מחוזות שיפוט מסוימים אינם מתירים להחיל מגבלות על משך האחריות המשתמעת או הוצאה מהכלל או הגבלת החבות עבור נזקים מסוימים, על כן ההגבלות שלעיל, כולן או חלקן, עשויות שלא לחול על הרוכש. 37805-05B 21

DIAGRAMS תרשימים / ΣΧΉΜΑΤΑ Nasal Septal Perforation Prosthesis Reference Guide (Actual Size) Οδηγός Αναφοράς για Πρόθεση Διάτρησης Ρινικού Διαφράγματος (πραγματικό μέγεθος) מדריך עזר לתותב לסגירת חור במחיצת האף )גודל אמיתי( Στρογγυλές Προθέσεις ROUND PROSTHESES תותב עגול / Magnetic Shaft ציר מגנטי / άξονας Μαγνητικός Silicone Flange Κομβίο σιλικόνης / טבעת סיליקון O 10 mm O 7 mm O 5 mm 22 37805-05B

תותב אליפטי / Προθέσεις Ωοειδείς Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis OVAL PROSTHESES 21 mm 15 mm 17 mm 13 mm 13 mm 11 mm 37805-05B 23

ביבליוגרפיה / BIBΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. Επιπλέον βιβλιογραφία διατίθεται κατόπιν σχετικού αιτήματος. / מראי מקום נוספים זמינים לפי בקשה. 24 37805-05B

Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis 37805-05B 25

26 37805-05B

Blom-Singer Nasal Septal Perforation Prosthesis 37805-05B 27

Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 28 37805-05B