2 Η ΤΓΔΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΔΡΙΦΔΡΔΙΑ ΠΔΙΡΑΙΩ ΚΑΙ ΝΗΩΝ ΓΔΝΙΚΟ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟ ΥΙΟΤ «ΚΤΛΙΣΔΙΟ» απ.ππυη.3906/1-4-16 ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΙΜΑΣΟΛΟΓΙΚΟΤ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΓΙΑ ΔΞΔΣΑΔΙ ΠΟΤ ΓΙΔΝΔΡΓΟΤΝΣΑΙ ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΔΞΟΠΛΙΜΟ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΜΟΤ ΔΤΡΩ Α. ΑΙΜΑΣΟΛΟΓΙΚΟΙ ΑΝΑΛΤΣΔ ΠΟΟΣΗΣΑ: 2 ΑΡΙΘΜΟ ΔΞΔΣΑΔΩΝ: ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΜΟ: ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΤΣΟΜΑΣΟΤ ΑΝΑΛΤΣΗ ΟΛΙΚΟΤ ΑΙΜΑΣΟ ΡΟΤΣΙΝΑ & ΔΦΔΓΡΙΚΟΤ (ΠΟΟΣΗΣΑ: 2) ΑΡΙΘΜΟ ΔΞΔΣΑΔΩΝ: Μεηά ηιρ από 30/11/2015 και 4/12/2015 παπαηηπήζειρ ηυν Δηαιπειών MEDICON HELLAS και ΑΒΒΟΣΣ LABORATORIES ανηίζηοισα, οι ηεσνικέρ πποδιαγπαθέρ ηυν ανηιδπαζηηπίυν με ζςνοδό εξοπλιζμό διαμοπθώνονηαι υρ εξήρ: 1. Να είλαη θαηλνύξγηνο, ακεηαρείξηζηνο θαη ηειεπηαίαο ηερλνινγίαο. Γηα ην ιόγν απηό λα αλαθέξεηαη ην έηνο πξώηεο θπθινθνξίαο ηνπ. 2. Η αξρή ιεηηνπξγίαο ηνπ αλαιπηή λα ζηεξίδεηαη ζε αλαγλσξηζκέλεο κεζόδνπο κέηξεζεο θπηηάξσλ. Να πεξηγξαθνύλ αλαιπηηθά νη ρξεζηκνπνηνύκελεο κεζνδνινγίεο κέηξεζεο θαη αλάιπζεο ησλ θπηηάξσλ πνπ ζα δηαζθαιίδνπλ ηελ αθξίβεηα θαη ηελ επαλαιεςiκόηεηα ησλ κεηξήζεσλ. Να αλαθέξνληαη ηα όξηα γξακκηθόηεηάο ηνπ ζηηο παξακέηξνπο WBC, RBC, PLT, πξνθεηκέλνπ λα αμηνινγεζνύλ. Η γπαμμικόηηηα ηος ζηα λεςκά αιμοζθαίπια (WBC) να είναι ηοςλάσιζηο έυρ 300 10 3 /μl και ζηα αιμοπεηάλια (PLT) 2.500 10 3 /μl. 3. Να ρξεζηκνπνηεί δείγκαηα νιηθνύ αίκαηνο ζε πνζόηεηα όρη κεγαιύηεξε ησλ 250 μl ζε όια ηα ζπζηήκαηα δεηγκαηνιεςίαο. Να αλαιύεη επίζεο δείγκαηα ηξηρνεηδηθνύ αίκαηνο. 4. Να κεηξά θαη λα ππνινγίδεη απηόκαηα, ρσξίο ηε παξέκβαζε ηνπ ρεηξηζηή ζε θάζε γεληθή αίκαηνο ηηο παξαθάησ παξακέηξνπο δηαγλσζηηθήο ζεκαζίαο: Αξηζκό ιεπθώλ αηκνζθαηξίσλ (WBC) Αξηζκό εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ (RBC) Αηκαηνθξίηε (HCT) Αηκνζθαηξίλε (HB)
Μέζε ππθλόηεηα αηκνζθαηξίλεο (MCH) Δύξνο θαηαλνκήο εξπζξώλ (RDW) Μέζε ζπγθέληξσζε αηκνζθαηξίλεο θαηά εξπζξνθύηηαξν (MCHC) Μέζν όγθν εξπζξώλ (MCV) Αξηζκόο αηκνπεηαιίσλ (PLT) Δύξνο θαηαλνκήο αηκνπεηαιίσλ (PDW) Αηκνπεηαιηνθξίηε (PCT) Μέζνο όγθνο αηκνπεηαιίσλ (MPV) Απόιπην αξηζκόο κνλνπύξελσλ Απόιπην αξηζκόο ιεκθνθπηηάξσλ Απόιπην αξηζκόο εσζηλνθίισλ Απόιπην αξηζκόο βαζενθίισλ Απόιπην αξηζκόο νπδεηεξνθίισλ Πνζνζηό % ιεκθνθπηηάξσλ Πνζνζηό % κνλνπύξελσλ Πνζνζηό % εσζηλνθίισλ Πνζνζηό % βαζενθίισλ Πνζνζηό % νπδεηεξνθίισλ Απόιπην αξηζκό θαη πνζνζηό εκπύξελσλ εξπζξώλ θαη λα δηνξζώλεηαη απηόκαηα ν αξηζκόο ησλ ιεπθώλ αηκνζθαηξίσλ. 5. Να παξέρεη απμεκέλεο δπλαηόηεηεο ζηελ αμηνιόγεζε ησλ απνηειεζκάησλ παξνπζηάδνληαο πιήξε κνξθνινγία θπηηάξσλ ζηα ιεπθά, εξπζξά θαη αηκνπεηάιηα. Να αλαθεξζνύλ νη δπλαηόηεηεο επηζήκαλζεο αλαιπηηθά ζε όια ηα θύηηαξα. Να πεξηγξαθεί αλαιπηηθά πώο πξνθύπηεη ε κνξθνινγία ησλ θπηηάξσλ. Οη θαηαλνκέο ησλ θπηηάξσλ λα εκθαλίδνληαη ζηελ νζόλε έγρξσκεο κε δπλαηόηεηα εθηύπσζεο, κε κνξθή λεθεινγξακκάησλ, ηζηνγξακκάησλ θ.ι.π. παξέρνληαο ρξήζηκεο πιεξνθνξίεο πνπ βνεζνύλ ζηε δηάγλσζε. 6. Να έρεη δπλαηόηεηα κέηξεζεο δίθηπνεξπζξνθπηηάξσλ θαη ζπγθεθξηκέλα : Πνζνζηό % δίθηπνεξπζξνθπηηάξσλ Απόιπηνο αξηζκόο δίθηπνεξπζξνθπηηάξσλ Μέζνο όγθνο ΓΔΚ Μέζε πνζόηεηα Αηκνζθαηξίλεο ησλ ΓΔΚ γηα ηελ παξνρή θιηληθώλ πιεξνθνξηώλ γηα ηελ παξαθνινύζεζε ηεο ζεξαπείαο ησλ αλαηκηώλ θαη γηα ηε δηαθνξηθή δηάγλσζε ηεο αλαηκίαο ησλ λεθξνπαζώλ θαη άιισλ αζζελώλ.
Γείθηεο σξίκαλζεο ΓΔΚ. 7. Η κέηξεζε ησλ ΓΔΚ θαη ησλ παξακέηξσλ ηνπο λα γίλεηαη άκεζα (on line) θαη απηόκαηα από ην δείγκα ρσξίο λα έρεη πξνεγεζεί θάπνηα ρεηξνθίλεηε επεμεξγαζία. Να αλαθεξζνύλ ηπρόλ επηπιένλ παξάκεηξνη πνπ αθνξνύλ ηε κέηξεζε ησλ ΓΔΚ πξνθεηκέλνπ λα αμηνινγεζνύλ. 8. Η κέηξεζε ησλ αηκνπεηαιίσλ λα πξαγκαηνπνηείηαη κε ηε βνήζεηα ηέηνησλ θξηηεξίσλ, ώζηε λα εμαζθαιίδεη ηδηαίηεξα αθξηβή κέηξεζε, απνθεύγνληαο παξεκβνιέο από κηθξά εξπζξά, θαηεζηξακκέλα θύηηαξα θιπ. Να πεξηγξαθεί ε κέζνδνο πξνθεηκέλνπ λα αμηνινγεζεί. 9. Η μέηπηζη ηηρ αιμοζθαιπίνηρ να γίνεηαι με ηη μέθοδο ηηρ κςανομεθαιμοζθαιπίνηρ και με ηη σπήζη ανηιδπαζηηπίυν συπίρ κςάνιο όπυρ επιβάλλεηαι από ηην ζσεηική εςπυπαφκή νομοθεζία για πποζηαζία ηος πεπιβάλλονηορ. 10. Η ηασύηηηα μέηπηζηρ για ηην εξέηαζη γενικήρ αίμαηορ να είναι ηοςλάσιζηον 100 δείγμαηα ηην ώπα, ηοςλάσιζηον ζηο αςηόμαηο ζύζηημα δειγμαηολητίαρ. 11. Να διαθέηει αςηόμαηο δειγμαηολήπηη ζςνεσούρ ποήρ με σώπο θόπηυζηρ δειγμάηυν 100 θέζευν ή και μεγαλύηεπο. 12. Να δηαζέηεη ηνπιάρηζηνλ2 ζπζηήκαηα δεηγκαηνιεςίαο. α) Κιαζζηθό ζύζηεκα αλνηθηνύ ηύπνπ β) Απηόκαην ζύζηεκα κε ζσιελάξηα θιεηζηνύ ηύπνπ γηα πξνζηαζία ησλ ρεηξηζηώλ από επηθίλδπλα δείγκαηα. Καη ζηηο δύν πεξηπηώζεηο ην αθξνθύζην θαη ε βειόλα δεηγκαηνιεςίαο λα απηνθαζαξίδνληαη κεηά από θάζε κέηξεζε ρσξίο ηελ παξέκβαζε ηνπ ρεηξηζηή θαη λα απνδεηθλύεηαη. 13. Να δηαζέηεη πξόηππν αίκα ειέγρνπ (control) θαη πξόηππν αίκα ξύζκηζεο (calibrator) γηα ην πνηνηηθό έιεγρν θαη ηε βαζκνλόκεζε ηνπ αλαιπηή. 14. Να δηαζέηεη πξόγξακκα ειέγρνπ πνηόηεηαο ησλ απνηειεζκάησλ ην νπνίν θαη λα πεξηγξαθεί αλαιπηηθά πξνθεηκέλνπ λα αμηνινγεζεί. 15. Ο αναλςηήρ να είναι ηςσαίαρ πποζπέλαζηρ (Random access) και να δίνει Α. Δξεηάζειρ με λεςκοκςηηαπικό ηύπο, Β. Δξεηάζειρ συπίρ λεςκοκςηηαπικό ηύπο, Γ. Δξεηάζειρ με λεςκοκςηηαπικό ηύπο και ΓΔΚ, Γ. Δξεηάζειρ μόνο ΓΔΚ, πξνθεηκέλνπ λα επηηπγράλεηαη νηθνλνκία αληηδξαζηεξίσλ. Δπηπιένλ ζα αμηνινγεζεί ε δπλαηόηεηα κέηξεζεο βηνινγηθώλ πγξώλ.
16. Να δηαζέηεη κέζνδν πξνζηαζίαο ηνπ αλαιπηή θαη ε δηαζθάιηζε ησλ απνηειεζκάησλ από πξνβιεκαηηθά δείγκαηα (πήγκαηα-θπζαιίδεο). Να πεξηγξαθεί αλαιπηηθά ε κέζνδνο. Δπηπιένλ δπλαηόηεηα αλίρλεπζεο ζηάζκεο πγξώλ θαη λα εηδνπνηεί έγθαηξα ην ρξήζηε γηα αληηθαηάζηαζε αληηδξαζηεξίσλ. 17. Ο πξνκεζεπηήο πξέπεη λα δηαζέηεη απνδεδεηγκέλα πιήξσο νξγαλσκέλν ηκήκα ηερληθήο θαη επηζηεκνληθήο ππνζηήξημεο κε πνιπεηή εκπεηξία ζην ρώξν ησλ αηκαηνινγηθώλ αλαιπηώλ. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην ηεο εηαηξείαο κε αηκαηνινγηθνύο αλαιπηέο αθξηβώο ηνπ ίδηνπ ηύπνπ κε ηνπο πξνζθεξόκελνπο ζε Γεκόζηα Ννζνθνκεία ή Κέληξα Τγείαο γηα λα αμηνινγεζεί ε αμηνπηζηία ηνπ αληηπξνζώπνπ. 18. Σν ινγηζκηθό ηνπ αλαιπηή λα έρεη ηε δπλαηόηεηα επηθνηλσλίαο κε εμσηεξηθό ινγηζκηθό. Οη αλαιπηέο πξέπεη λα δηαζέηνπλ ups. Η εηαηξία ζα αλαιάβεη ην θόζηνο ζύλδεζεο (όξνο απαξάβαηνο). Να δηαζέηεη δπλαηόηεηα αλάγλσζεο bar-code. 19. Όια ηα παξαπάλσ πξέπεη λα απνδεηθλύνληαη κε παξαπνκπέο ζε ηερληθά θπιιάδηα ηεο θαηαζθεπάζηξηαο εηαηξίαο. Από ηνλ αλαιπηή ζα εθηεινύληαη γεληθέο αίκαηνο θαη ΓΔΚ. Πξέπεη λα ζπλνδεύεηαη από ηα θάησζη ζε πνζόηεηα αλάινγε κε ηνλ αξηζκό ησλ εμεηάζεσλ: Αληηδξαζηήξηα κέηξεζεο παξακέηξσλ γεληθήο αίκαηνο θαη ΓΔΚ Αληηδξαζηήξηα ειέγρνπ θαη βαζκνλόκεζεο ηνπ αλαιπηή. Γηαιύκαηα θαη controls. Aαλαιώζηκα πιηθά θαη αληαιιαθηηθά Yιηθά εθηύπσζεο Β. ΑΤΣΟΜΑΣΟΙ ΑΝΑΛΤΣΔ ΠΑΡΑΜΔΣΡΩΝ ΑΙΜΟΣΑΗ ΠΟΟΣΗΣΑ: 2 ΑΝΑΛΤΣΔ (ΡΟΤΣΙΝΑ & ΔΦΔΓΡΙΚΟ) ΑΡΙΘΜΟ ΔΞΔΣΑΔΩΝ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΜΟ: Β ΑΝΑΛΤΣΔ ΠΑΡΑΜΔΣΡΩΝ ΑΙΜΟΣΑΗ ΑΡΙΘΜΟ ΔΞΔΣΑΔΩΝ:
1).Να είλαη απηόκαηνο αλαιπηήο ζπλερνύο θόξησζεο, ηπραίαο πξνζπέιαζεο, πνιιαπιώλ επηινγώλ θαη λα πξαγκαηνπνηεί πεθηηθνινγηθέο, ρξσκνγνληθέο θαη αλνζνινγηθέο εμεηάζεηο ηαπηόρξνλα. 2).Να εθηειεί ηνπιάρηζηνλ ηηο εμείο εμεηάζεηο: ΡΣ, αρσσ, Fib και D-Dimers,. Δπηπιένλ, ζα ήηαλ επηζπκεηό λα πξαγκαηνπνηεί εμεηάζεηο γηα Protein S, Protein S, Αληηζξνκβίλε ΙΙΙ θαη παξάγνληα ΥΙΙΙ. Να πξνζθεξζνύλ αλάινγα controls θαη βαζκνλνκεηέο (quality control εκεξεζίσο). 3).Να δέρεηαη αξρηθά ζσιελάξηα αηκνιεςίαο δηαθόξσλ κεγεζώλ θαη sample cups. Ο δηαλεκεηήο ησλ δεηγκάησλ λα δηαζέηεη ηε δπλαηόηεηα δηάηξεζεο ειαζηηθνύ πώκαηνο θιεηζηνύ ζσιελαξίνπ. Να έρεη δπλαηόηεηα αλαγλώξηζεο ησλ δεηγκάησλ κέζσ barcode θαζώο επίζεο θαη γηα ηα αληηδξαζηήξηα, standards θαη controls. 4).Να δηαζέηεη ςπρώκελεο ζέζεηο αληηδξαζηεξίσλ γηα όια ηα αληηδξαζηήξηα ζε ρξήζε, standards θαη controls γηα ηελ θαιύηεξε δηαηήξεζή ηνπο 5).Να δηαζέηεη δύν απηόκαηνπο δηαλεκεηέο πγξώλ, έλαλ γηα ηα δείγκαηα, ηα standards θαη controls θαη έλαλ γηα ηα αληηδξαζηήξηα, πξνο απνθπγή επηκνιύλζεσλ, κε αληίζηνηρα ζπζηήκαηα ζπλερνύο θαζαξηζκνύ θαηά ηελ εξγαζία. 6).Να έρεη ηε δπλαηόηεηα απηόκαηεο επαλάιεςεο κέηξεζεο κε αξαίσζε γηα ηηο εθηόο γξακκηθόηεηαο κεηξήζεηο δεηγκάησλ θαη αληηδξαζηεξίσλ πνηνηηθήο αλίρλεπζεο (controls) θαη βαζκνλόκεζεο (calibrators). Δπίζεο δπλαηόηεηα αλάιπζεο πνιιαπιώλ αξαηώζεσλ αξρηθνύ δείγκαηνο. 7).Να έρεη ελζσκαησκέλα ζην ινγηζκηθό ηνπ δηαγξάκκαηα πνηνηηθνύ ειέγρνπ Levy Jennings θαζώο θαη δπλαηόηεηα ζύγθξηζεο παιαηάο θαη λέαο θακπύιεο βαζκνλόκεζεο. 8).Να έρεη πξνγξακκαηηδόκελε από ην ρξήζηε θαη εμαξηώκελε από ην απνηέιεζκα δπλαηόηεηα απηόκαηεο ζπλέρηζεο αλάιπζεο θαη εθηέιεζεο άιισλ εμεηάζεσλ ζην ίδην δείγκα.
9).Να έρεη απηόκαηε δηαρείξηζε όισλ ησλ πγξώλ, δεηγκάησλ θαη απνβιήησλ (αλίρλεπζε ζηάζκεο πγξώλ). 10).Να έρεη επθνιία ζηνλ πξνγξακκαηηζκό κε ελζσκαησκέλε νζόλε αθήο (touch screen) θαη θηιηθό ζηνλ ρξήζηε ινγηζκηθό. 11).Να έρεη δπλαηόηεηα εληνπηζκνύ βιαβώλ θαη εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο. 12).Να έρεη δπλαηόηεηα κέηξεζεο επεηγόλησλ δεηγκάησλ αλά πάζα ζηηγκή θαη θαηά ηελ δηάξθεηα ησλ κεηξήζεσλ. Να ππάξρεη εηδηθή ζέζε πξνηεξαηόηεηαο γηα επείγνληα δείγκαηα. 13).Να έρεη δπλαηόηεηα ζπλερνύο θόξησζεο δεηγκάησλ θαη θπβεηώλ. Να δηαζέηεη ειάρηζηε επάξθεηα θπβεηώλ γηα 200 εμεηάζεηο ρσξίο ηελ παξέκβαζε ηνπ ρξήζηε. 14).Η ηαρύηεηα αλάιπζεο λα είλαη πεξίπνπ 120 εμεηάζεσλ / ώξα. 15).Να έρεη ηε δπλαηόηεηα ειεύζεξεο επηινγήο αληηδξαζηεξίσλ. Διεύζεξα πξνγξακκαηηδόκελα πξσηόθνιια. 16).Να δηαζέηεη ελζσκαησκέλν εθηππσηή κε δπλαηόηεηα εθηύπσζεο θακππιώλ θαη απνηειεζκάησλ. 17).Να δηαζέηεη πξόγξακκα δηαρείξηζεο απνηειεζκάησλ αζζελώλ θαη δπλαηόηεηα απνζήθεπζεο πάλσ από 10000 εμεηάζεηο αζζελώλ θαζώο θαη ησλ θακππιώλ αλάιπζεο. 18).Να έρεη κηθξέο δηαζηάζεηο γηα εμνηθνλόκεζε ρώξνπ (λα αλαθέξνληαη). Δπίζεο λα είλαη επηηξαπέδηνο. 19).Να δηαζέηεη δπλαηόηεηα ακθίδξνκεο επηθνηλσλίαο κε εμσηεξηθό ειεθηξνληθό ππνινγηζηή. Η εηαηξία ζα αλαιάβεη ην θόζηνο ζύλδεζεο (όξνο απαξάβαηνο).
20).Να θαηαηεζεί θύιιν ζπκκόξθσζεο κε παξαπνκπέο ζε έγγξαθα ηερληθώλ πεξηγξαθώλ θαη prospectus. 21).Να επηζπλάπηεηαη πειαηνιόγην. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ 1. Υπόνορ Πποθπομβίνηρ ΡΣ: Ληνθηιηνπνηεκέλε ζξνκβνπιαζηίλε ανθπώπινηρ πξνέιεπζεο. Σν ISI λα είλαη 1.0 1.1 λα κελ επεξεάδεηαη από ηελ επαξίλε, λα δηαζέηεη κεγάιε επαηζζεζία θαη επαλαιεςηκόηεηα ζηνπο αλαιπηέο νπηηθήο αλίρλεπζεο. Να κελ απαηηεί αλάδεπζε θαη λα έρεη κεγάιε ζηαζεξόηεηα κεηά ηελ αλαζύζηαζε ηεο. 2. Υπόνορ Μεπικήρ Θπομβοπλαζηίνηρ ΑΡΣΣ: Να είλαη πγξό αληηδξαζηήξην έηνηκν πξνο ρξήζε θαη λα δηαζέηεη κεγάιε επαηζζεζία ζηνπο παξάγνληεο, αληηπεθηηθά ιύθνπ θαη επαξίλε. Ο ελεξγνπνηεηήο λα είλαη ππξίηην. 3. Ποζοηικόρ πποζδιοπιζμόρ Ινυδογόνος: Να γίλεηαη κε κέζνδν Clauss. 4. Πποζδιοπιζμόρ διμεπών ηος ινώδοςρ D-Dimers: Να πξαγκαηνπνηείηαη κε ανοζολογική μέθοδο. Ο ΔΝΑ ΣΟΤΛΑΥΙΣΟΝ ΑΝΑΛΤΣΗ ΘΑ ΔΙΝΑΙ ΑΝΟΙΚΣΟ ΚΑΘΟΛΗ ΣΗ ΓΙΑΡΚΔΙΑ ΣΟΤ 24ΩΡΟΤ. ΠΙΝΑΚΑ ΔΞΔΣΑΔΩΝ ΠΟΤ ΔΚΣΔΛΟΤΝΣΑΙ ΑΠΟ ΑΤΣΟΜΑΣΟΤ ΑΝΑΛΤΣΔ ΠΑΡΑΜΔΣΡΩΝ ΑΙΜΟΣΑΗ (ΑΠΑΡΑΙΣΗΣΔ) ΥΡΟΝΟ ΠΡΟΘΡΟΜΒΙΝΗ ΥΡΟΝΟ ΜΔΡΙΚΗ ΘΡΟΜΒΟΠΛΑΣΙΝΗ Ι ΙΝΩΓΟΓΟΝΟ ΓΙΜΔΡΗ ΙΝΩΓΟΤ PT aptt FIB D-DIMERS Η ΔΠΙΣΡΟΠΗ ΤΝΣΑΞΗ ΣΔΥΝΙΚΩΝ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΩΝ 31-3-2016 ΚΑΚΑΡΗ ΥΡΤΑΝΘΗ ΜΑΡΗ ΙΩΑΝΝΗ ΜΑΛΑΠΔΣΑ ΜΑΡΙΑ