ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΔΩΡΕΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΟΡΓΑΝΩΝ: ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΣΕ ΕΠΙΠΕΔΟ ΕΕ

EL EL EL

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 30.5.2007 COM(2007) 275 τελικό ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΔΩΡΕΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΟΡΓΑΝΩΝ: ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΣΕ ΕΠΙΠΕΔΟ ΕΕ {SEC(2007) 704} {SEC(2007) 705} EL EL

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα τελευταία 50 χρόνια η μεταμόσχευση οργάνων έχει καθιερωθεί παγκοσμίως, προσφέροντας τεράστια οφέλη σε εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς. Η δωρεά και η μεταμόσχευση οργάνων είναι ευαίσθητα και περίπλοκα θέματα, με σημαντική ηθική διάσταση, για την ανάπτυξη των οποίων απαιτείται η πλήρης συμμετοχή των κοινωνιών. Ορισμένες πτυχές αντιμετωπίζονται με διαφορετικό τρόπο στα διάφορα κράτη μέλη, ανάλογα με τα πολιτιστικά, νομικά, διοικητικά και οργανωτικά θέματα. Η χρήση ανθρώπινων οργάνων για μεταμόσχευση αυξήθηκε σταθερά κατά τη διάρκεια των τελευταίων δεκαετιών. Η μεταμόσχευση οργάνων είναι σήμερα η θεραπεία με την καλύτερη σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας για το τελευταίο στάδιο νεφροπάθειας, ενώ για το τελευταίο στάδιο παθήσεων π.χ. του ήπατος, των πνευμόνων και της καρδιάς είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπεία. Τα άριστα αποτελέσματα των μεταμοσχεύσεων, όσον αφορά το κέρδος τόσο σε χρόνια όσο και σε ποιότητα ζωής, έχουν πολλαπλασιάσει τις ενδείξεις αυτών των θεραπειών. Οι μεταμοσχευτικές διαδικασίες εξακολουθούν να αναπτύσσονται και, στο μέλλον, ενδέχεται να προσφέρουν πρακτική θεραπεία για άλλες ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται σήμερα. Εντούτοις, η χρήση οργάνων στη θεραπευτική εγκυμονεί κίνδυνο μετάδοσης νόσων. Κάθε χρόνο, ανταλλάσσονται μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ κάποια όργανα. Οι διασυνοριακές ανταλλαγές σημαίνουν ότι οι μεταμοσχευτικές διαδικασίες πραγματοποιούνται από νοσοκομεία ή άλλους φορείς που υπόκεινται σε διαφορετικές δικαιοδοσίες. Από την άλλη πλευρά, η έλλειψη οργάνων είναι σημαντικός παράγοντας που επηρεάζει τα προγράμματα μεταμόσχευσης. Σχεδόν 40.000 ασθενείς βρίσκονται σε καταλόγους αναμονής στην Ευρώπη. Τα ποσοστά θνησιμότητας κατά τη διάρκεια της αναμονής για μεταμόσχευση καρδιάς, ήπατος ή πνεύμονα κυμαίνονται συνήθως από 15 έως 30%. Υπάρχουν μεγάλες διαφορές ως προς τα ποσοστά νεκρών και ζωντανών δωρητών οργάνων στην ΕΕ. Οι διαφορές αυτές δεν μπορούν να εξηγηθούν εύκολα. Ακόμη και μεταξύ χωρών της ΕΕ με καλά ανεπτυγμένες υπηρεσίες, υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις δραστηριότητες δωρεάς και μεταμόσχευσης οργάνων, και φαίνεται ότι ορισμένα οργανωτικά μοντέλα αποδίδουν καλύτερα από άλλα. Μία από τις πιθανές συνέπειες της έλλειψης οργάνων είναι το εμπόριο ανθρώπινων οργάνων που πραγματοποιείται από οργανωμένα εγκληματικά κυκλώματα, τα οποία εντοπίζουν και αφαιρούν όργανα σε αναπτυσσόμενες χώρες και τα πωλούν σε λήπτες στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η παρούσα ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων έχει ως σκοπό την αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων με βάση την εντολή του άρθρου 152 στοιχείο α) της Συνθήκης, το οποίο επιτρέπει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο να θεσπίζουν εναρμονισμένα μέτρα στον τομέα της υγείας με βάση τη διαδικασία συναπόφασης, σύμφωνα με το άρθρο 251 της συνθήκης ΕΚ, θέτοντας υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας όσον αφορά τα ανθρώπινα όργανα. Παρουσιάζει τις ενέργειες που σχεδιάζει να αναλάβει η Επιτροπή προκειμένου να αντιμετωπίσει τις βασικές προκλήσεις πολιτικής σε σχέση με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων: διασφάλιση της ποιότητας EL 2 EL

και της ασφάλειας των οργάνων, αύξηση της διαθεσιμότητας οργάνων και καταπολέμηση του εμπορίου οργάνων. 2. ΔΩΡΕΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΟΡΓΑΝΩΝ: ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ 2.1. Κίνδυνοι της μεταμόσχευσης Η χρήση οργάνων στη θεραπευτική εγκυμονεί κίνδυνο μετάδοσης νόσων στο λήπτη. Σε επιστημονικά συγγράμματα έχει περιγραφεί η μετάδοση του ιού του AIDS (HIV), της ηπατίτιδας Β και Γ, βακτηρίων, μυκήτων και παρασίτων μέσω της μεταμόσχευσης, όπως και η μετάδοση διαφόρων ειδών καρκίνου. Η μετάδοση νόσου από όργανο νεκρού δωρητή μπορεί να οδηγήσει όχι μόνο σε απώλεια του αλλομοσχεύματος, αλλά ακόμη και στο θάνατο του λήπτη του οποίου το ανοσοποιητικό σύστημα έχει εξασθενήσει. Παρά την έλλειψη οργάνων νεκρών δωρητών, κάθε όργανο πρέπει να ελέγχεται εξονυχιστικά. Κάθε χρόνο, ανταλλάσσονται μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ κάποια όργανα. Ο αριθμός των οργάνων που ανταλλάσσονται αντιπροσωπεύει μικρό ποσοστό του συνολικού αριθμού των οργάνων που χρησιμοποιούνται για μεταμοσχεύσεις στην ΕΕ, με εξαίρεση τους τομείς που καλύπτονται από διεθνείς συμβάσεις (Eurotransplant), στους οποίους η ανταλλαγή οργάνων φθάνει μέχρι και το 20% των συνολικών μεταμοσχεύσεων οργάνων. Επιπλέον, κάθε χρόνο, ορισμένοι πολίτες της ΕΕ πραγματοποιούν μεταμόσχευση οργάνων σε κράτος μέλος διαφορετικό από τη χώρα καταγωγής τους. Φαίνεται ότι το φαινόμενο ασθενών από μια χώρα οι οποίοι προσπαθούν να βρουν μόσχευμα σε άλλη χώρα με υψηλότερα ποσοστά δωρεών από ό,τι στη χώρα τους αυξάνεται. Εντούτοις, οι νομικές απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών 1. Συνεπώς, η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη αποτελεί προτεραιότητα. 2.2. Έλλειψη οργάνων Η σοβαρή έλλειψη δωρητών οργάνων παραμένει η βασική πρόκληση την οποία αντιμετωπίζουν τα κράτη μέλη της ΕΕ όσον αφορά τη μεταμόσχευση οργάνων. Κάθε ημέρα, σχεδόν δέκα ασθενείς πεθαίνουν περιμένοντας για όργανα στις ευρωπαϊκές κοινωνίες. Οι κατάλογοι αναμονής έχουν γίνει μακρύτεροι σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Ακόμη και σε περιπτώσεις στις οποίες έχουν σημειωθεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού δωρητών, είναι πολύ δύσκολο να μειωθούν οι αριθμοί ασθενών και ο χρόνος που δαπανάται στους καταλόγους αναμονής. Η ζήτηση για μεταμοσχεύσεις αυξάνεται ταχύτερα απ ό,τι τα ποσοστά δωρητών οργάνων. Εντούτοις, η αύξηση του αριθμού διαθέσιμων δωρητών θα βοηθήσει τουλάχιστον στη μείωση της διαφοράς μεταξύ προσφοράς και ζήτησης, ακόμη και αν δεν επιτευχθεί η απόλυτη μείωση των καταλόγων αναμονής. Υπάρχουν διάφοροι λόγοι στους οποίους οφείλεται η έλλειψη δωρητών 2. Υπάρχουν επίσης μεγάλες διαφορές μεταξύ της επιτυχίας των διαφόρων κρατών μελών να αυξήσουν τον αριθμό των δωρητών τους. Τα ποσοστά δωρητών διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των 1 2 http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf. Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στην εκτίμηση αντικτύπου η οποία επισυνάπτεται στην παρούσα ανακοίνωση. EL 3 EL

ευρωπαϊκών χωρών: το ποσοστό νεκρών δωρητών κυμαίνεται από 0,8 έως 35,1 δωρητές ανά εκατομμύριο πληθυσμού. Οι διαφορές αυτές δεν μπορούν να εξηγηθούν εύκολα. Οφείλονται πιθανώς σε ένα περίπλοκο μίγμα πολιτιστικών, ιστορικών και κοινωνικών παραγόντων σε συνδυασμό με πτυχές που σχετίζονται με τα χαρακτηριστικά των υπηρεσιών υγείας και τις οργανωτικές πτυχές του συστήματος δωρεάς της κάθε χώρας. 2.3. Εμπόριο οργάνων Όπως αναφέρθηκε ήδη, η προσφορά οργάνων είναι πολύ περιορισμένη. Μολονότι δεν έχουν δοθεί μέχρι σήμερα αποδεικτικά στοιχεία σε ποινικές διαδικασίες, είναι πιθανόν οι διεθνείς εγκληματικές οργανώσεις να έχουν εντοπίσει την επικερδή ευκαιρία η οποία δημιουργείται από τη διαφορά μεταξύ προσφοράς και ζήτησης οργάνων και να ασκούν μεγαλύτερη πίεση σε ανθρώπους που ζουν σε συνθήκες ακραίας φτώχειας να πωλούν τα όργανά τους. Το εμπόριο οργάνων δεν είναι παγκοσμίως νέο πρόβλημα. Κατά τη δεκαετία του 80 οι ειδικοί άρχισαν να παρατηρούν το φαινόμενο που αργότερα έγινε γνωστό ως «μεταμοσχευτικός τουρισμός», όταν πλούσιοι Ασιάτες άρχισαν να ταξιδεύουν στην Ινδία και σε άλλες περιοχές της Νοτιοανατολικής Ασίας προκειμένου να αγοράσουν όργανα από φτωχούς δότες. Στη συνέχεια άνοιξαν νέοι δρόμοι. Μολονότι οι τρέχουσες εκτιμήσεις δείχνουν ότι το εμπόριο οργάνων παραμένει σε σχετικά χαμηλή κλίμακα στην Ευρώπη, εντούτοις, το ζήτημα αυτό προκαλεί σοβαρές πολιτικές και ηθικές ανησυχίες. 3. Η ΠΡΟΣΤΙΘΕΜΕΝΗ ΑΞΙΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΕ Τα τελευταία χρόνια, η Επιτροπή έχει καταβάλει σημαντικές προσπάθειες για τη στήριξη του τομέα της μεταμόσχευσης οργάνων, στο πλαίσιο διαφόρων κοινοτικών προγραμμάτων. Χρηματοδοτήθηκαν πολλά έργα 3, τα αποτελέσματα των οποίων δημιούργησαν σημαντική ποσότητα πληροφοριών και γνώσεων, χρήσιμων για την ενεργοποίηση πολιτικών της ΕΕ στον εν λόγω τομέα. Τώρα, ήρθε η στιγμή να γίνουν οι ιδέες αυτές πράξη. Τον Ιούνιο του 2006 η Επιτροπή δρομολόγησε ανοικτές διαβουλεύσεις σχετικά με τη δωρεά και τη μεταμόσχευση οργάνων. Με βάση το αποτέλεσμα των εν λόγω διαβουλεύσεων, η Επιτροπή προτείνει τώρα την ανάληψη μελλοντικών πρωτοβουλιών σε κοινοτικό επίπεδο, οι οποίες θα έχουν προστιθέμενη αξία για την αντιμετώπιση των μελλοντικών προκλήσεων. Η διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων στην Ευρώπη βρίσκεται στο επίκεντρο των κοινοτικών δραστηριοτήτων σ αυτό τον τομέα, καθώς η πτυχή αυτή αποτελεί προτεραιότητα της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας 4. Ένα συνέδριο εμπειρογνωμόνων, το οποίο διοργανώθηκε από την ιταλική κυβέρνηση κατά τη διάρκεια της προεδρίας της στο Συμβούλιο της ΕΕ το 2003, χαρακτήρισε την έλλειψη οργάνων και το εμπόριο οργάνων ως τις κύριες προτεραιότητες στον εν λόγω τομέα και 3 4 Περιγραφή των έργων περιλαμβάνεται στην εκτίμηση αντιτύπου η οποία επισυνάπτεται στην παρούσα ανακοίνωση. Από το 1999 και μετά, το άρθρο 152 της Συνθήκης επέτρεψε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο να θεσπίσουν μέτρα για την υγεία, τα οποία θέτουν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας όσον αφορά τα όργανα και τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, το αίμα και τα παράγωγα του αίματος. Η Κοινότητα έχει ήδη εκδώσει οδηγίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με το αίμα και σχετικά με τους ιστούς και τα κύτταρα. EL 4 EL

υπογράμμισε ότι οι πτυχές της ποιότητας και της ασφάλειας πρέπει να ληφθούν πλήρως υπόψη στο πλαίσιο της προσφοράς και της ζήτησης οργάνων. Προκειμένου να αντιμετωπιστούν επαρκώς οι εντοπισθείσες προκλήσεις, απαιτείται μια ολοκληρωμένη προσέγγιση τριών ενεργειών. 3.1. Πλαίσιο για την ποιότητα και την ασφάλεια της δωρεάς και της μεταμόσχευσης οργάνων Για κάθε στάδιο της μεταμοσχευτικής διαδικασίας μπορούν να θεσπιστούν διάφορα μέτρα, προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα και η ασφάλεια των οργάνων. Η προμεταμοσχευτική αξιολόγηση των δυνητικών δωρητών αποτελεί ουσιαστικό μέρος της ασφαλούς μεταμόσχευσης οργάνων. Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες που να επιτρέπουν στην ομάδα που πραγματοποιεί τη μεταμόσχευση να προβαίνει σε ορθή ανάλυση κινδύνων/οφελών. Οι κίνδυνοι και τα χαρακτηριστικά του οργάνου πρέπει να προσδιορίζονται και να τεκμηριώνονται έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η διάθεσή του σε κατάλληλο λήπτη. Η τήρηση μητρώου δωρητών και συστημάτων ποιότητας έχει αναγνωρισθεί ως βασικό βήμα προς την ποιότητα και την ασφάλεια. Πρέπει να υπάρχουν τυποποιημένες διαδικασίες για την προμήθεια και τις απαιτήσεις συντήρησης και μεταφοράς των οργάνων. Πρέπει να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική μεταφορά των οργάνων, η οποία ελαχιστοποιεί τον ισχαιμικό χρόνο και διασφαλίζει την αποφυγή της καταστροφής των οργάνων. Ενώ θα τηρεί το ιατρικό απόρρητο, ο περιέκτης του οργάνου πρέπει να φέρει σαφή επισήμανση και να περιλαμβάνει την απαραίτητη τεκμηρίωση. Το σύστημα μεταμόσχευσης πρέπει να διασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα από το δωρητή έως τον(-ους) λήπτη(-ες). Το σύστημα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ειδοποιεί για οποιαδήποτε μη αναμενόμενη περιπλοκή. Πρέπει να δημιουργηθεί σύστημα ανίχνευσης και διερεύνησης σοβαρών ή μη αναμενόμενων δυσμενών επιπτώσεων. Πολλές φορές ένας δωρητής οργάνων είναι επίσης και δωρητής ιστών. Οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για τα όργανα θα πρέπει να συμπληρώνονται και να συνδέονται με το υπάρχον κοινοτικό σύστημα για τους ιστούς και τα κύτταρα 5. Μια παρενέργεια σε έναν λήπτη οργάνου θα πρέπει να ανιχνεύεται και να αναφέρεται στο σύστημα επαγρύπνησης για τους ιστούς, εφόσον απαιτείται. Υπογραμμίστηκε ο θεμελιώδης ρόλος των εθνικών αρμόδιων αρχών όσον αφορά τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας αυτής της διαδικασίας, καθώς και η σημασία της δημιουργίας συστημάτων για την έγκριση των ιδρυμάτων και προγραμμάτων δωρεάς και προμήθειας οργάνων βάσει κοινών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας. Το εν λόγω σύστημα θα πρέπει να παρέχει πλήρη κατάλογο των εγκεκριμένων κέντρων ολόκληρης της Ευρώπης, ο οποίος θα είναι προσιτός στο κοινό και στους επαγγελματίες του τομέα. 5 Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ.48-58. EL 5 EL

Τα δεσμευτικά κριτήρια ασφάλειας και ποιότητας δεν θα πρέπει να έχουν ως συνέπεια τη μείωση του σημερινού αριθμού δωρητών. Είναι σημαντικό να υπάρχει σαφής κατανόηση του κινδύνου μετάδοσης νόσων που εγκυμονεί σε κάθε περίπτωση. Μολονότι ο ορισμός του κινδύνου με βάση τα χαρακτηριστικά του δωρητή είναι σημαντικός για την ορθολογική λήψη αποφάσεων, κάθε απόφαση εξαρτάται επίσης από τα χαρακτηριστικά του λήπτη. Σε κάθε περίπτωση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνων και οφελών: ο κίνδυνος που σχετίζεται με το όργανο έναντι των συνεπειών μη πραγματοποίησης της μεταμόσχευσης. 3.2. Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών Η έλλειψη οργάνων αποτελεί κοινό πρόβλημα σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες και η αμοιβαία ανταλλαγή γνώσεων και εμπειριών μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ έχει ήδη αποδειχθεί χρήσιμη όσον αφορά την αύξηση των ποσοστών δωρητών οργάνων σε ορισμένες χώρες. 3.2.1. Διαθεσιμότητα οργάνων Ορισμένα κράτη μέλη έχουν αναλάβει διάφορες πρωτοβουλίες που επικεντρώνονται στην οργάνωση των συστημάτων δωρεάς και στις τρέχουσες πρακτικές οι οποίες έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν τη διαθεσιμότητα οργάνων. Η θέσπιση ενός αποτελεσματικού συστήματος για τον εντοπισμό των ατόμων που θα μπορούσαν να γίνουν δωρητές οργάνων μετά το θάνατό τους, εφόσον πληρούνται όλες οι υποχρεωτικές απαιτήσεις συναίνεσης στα κράτη μέλη, έχει αναγνωριστεί ως σημαντικό στοιχείο για την αύξηση του ποσοστού δωρεών. Έχει διαπιστωθεί ότι πολλοί δωρητές δεν αξιοποιούνται λόγω ανεπαρκούς αξιολόγησης ή καταχώρισης, ή επειδή δεν αναφέρεται στους συγγενείς τους η δυνατότητα δωρεάς. Σε ορισμένα κράτη μέλη, η κατάρτιση και απασχόληση επαγγελματιών του τομέα της υγείας υπεύθυνων για τον εντοπισμό των ατόμων που θα μπορούσαν να γίνουν δωρητές οργάνων μετά το θάνατό τους και την οργάνωση της διαδικασίας δωρεάς οδήγησε στην αύξηση της αποτελεσματικότητας όσον αφορά την προμήθεια οργάνων, καθώς και στη βελτίωση της λειτουργίας των συστημάτων μεταμόσχευσης. Προκειμένου να αυξηθεί ο αριθμός των δωρητών, θα ήταν ενδεχομένως σημαντικό να διερευνηθεί η προώθηση των αλτρουιστικών δωρεών από ζωντανούς δωρητές, βάσει κατάλληλων διασφαλίσεων όσον αφορά την προστασία των ζωντανών δωρητών και την πρόληψη του εμπορίου οργάνων. Οι δωρεές ζωντανών δωρητών αντιπροσωπεύουν στην Ευρώπη το 17% των μεταμοσχεύσεων νεφρών και το 5% των μεταμοσχεύσεων ήπατος. Μολονότι οι ζωντανοί δωρητές είχαν πάντα μεγάλη σημασία για τη μεταμόσχευση, οι δωρεές ζωντανών δωρητών έχουν αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια. Η αύξηση της δωρεάς οργάνων από ζωντανούς δωρητές μπορεί να οφείλεται σε πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων της πίεσης που δημιουργήθηκε λόγω της έλλειψης νεκρών δωρητών, των χειρουργικών εξελίξεων, και των στοιχείων που αποδεικνύουν την επίτευξη ευνοϊκού μεταμοσχευτικού αποτελέσματος και το χαμηλό κίνδυνο για το δωρητή. Επίσης, ο βαθμός στον οποίο οι ζωντανοί δωρητές προσφέρονται να δωρίσουν όργανα ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό στην Ευρώπη. Υπό ορισμένες συνθήκες, μια πρόσθετη επιλογή είναι να ληφθούν υπόψη και άλλοι δυνητικοί δωρητές («διευρυμένοι δωρητές»), οι οποίοι δεν είναι ιδανικοί υποψήφιοι δωρητές λόγω θετικού ορολογικού ελέγχου, συγγενών και κληρονομικών διαταραχών, ιστορικού EL 6 EL

κακοήθειας ή άλλων χαρακτηριστικών, όπως η ηλικία του δωρητή ή ιστορικό υπέρτασης και διαβήτη. 3.2.2. Ευαισθητοποίηση του κοινού Η ευαισθητοποίηση του κοινού και η κοινή γνώμη μπορούν επίσης να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στην αύξηση της δωρεάς οργάνων. Η δωρεά και η μεταμόσχευση οργάνων είναι ιατρικές πρακτικές που απαιτούν για την ανάπτυξή τους την πλήρη συμμετοχή της κοινωνίας. Υπάρχουν πολλά σύνθετα και ευαίσθητα ηθικά ζητήματα στον εν λόγω τομέα, και έχει καταστεί σαφές ότι πολλές από τις πτυχές αυτές αντιμετωπίζονται διαφορετικά στις διάφορες χώρες, ανάλογα με τις πολιτιστικές αξίες. Το 2006 το 56% των Ευρωπαίων δήλωσαν ότι είναι έτοιμοι να δωρίσουν τα όργανά τους σε μια υπηρεσία δωρεάς οργάνων μετά το θάνατό τους. Οι απαντήσεις στην ερώτηση αυτή διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των διαφόρων χωρών. Οι αρνήσεις των οικογενειών να δωρίσουν όργανα των νεκρών συγγενών τους κυμαίνονται στην Ευρώπη από 6% έως 42%. Και πάλι, δεν είναι εύκολο να κατανοηθούν οι διαφορές αυτές. Θα μπορούσαν να εξηγηθούν με τη μεγάλη ποικιλομορφία διαδικασιών στη νομοθεσία περί συναίνεσης του δωρητή (για τους ζωντανούς και τους νεκρούς δωρητές), με τις διαφορετικές οργανωτικές πρακτικές, καθώς και με άλλους σημαντικούς πολιτιστικούς, οικονομικούς ή κοινωνικούς παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν τη γνώμη της κοινωνίας σχετικά με το όφελος της δωρεάς. Το μέσο με την καλύτερη σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας για την αύξηση της προθυμίας του κοινού για δωρεά οργάνων φαίνεται να είναι η βελτίωση των γνώσεων των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των μέσων μαζικής επικοινωνίας όσον αφορά τα θέματα μεταμόσχευσης. Επειδή τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά μηνύματα μπορούν να επηρεάσουν την προθυμία του κοινού για δωρεά, απαιτείται επαγγελματική αντιμετώπιση της δωρεάς και υποστήριξη από εμπειρογνώμονες του τομέα των επικοινωνιών. Η συνεχής εκπαίδευση πρέπει να αποτελεί σημαντικό στοιχείο οποιασδήποτε επικοινωνιακής στρατηγικής. Οι άνθρωποι θα πρέπει να ενθαρρυνθούν να μιλούν σχετικά με τη δωρεά οργάνων και να διατυπώνουν τις επιθυμίες τους στους συγγενείς τους. Μόνο το 41% των ευρωπαίων πολιτών έχουν συζητήσει το θέμα της δωρεάς οργάνων στην οικογένειά τους 6. Υπάρχει σημαντική θετική συσχέτιση μεταξύ της σχετικής συζήτησης στην οικογένεια και της προθυμίας για δωρεά οργάνων. Η καθιέρωση μιας ευρωπαϊκής κάρτας δωρητή οργάνων, η οποία θα καταδεικνύει τη βούληση του κατόχου της να δωρίσει ή όχι όργανα, θα συμβάλει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης του κοινού. 81% των ευρωπαίων πολιτών 6 υποστηρίζουν τη χρήση μιας κάρτας δωρητή οργάνων, προκειμένου να διευκολυνθεί ο εντοπισμός των ατόμων που επιθυμούν να δωρίσουν όργανα μετά το θάνατό τους. Εντούτοις, μόνο το 12% των Ευρωπαίων είναι σήμερα κάτοχοι κάρτας δωρητή οργάνων. 6 Έρευνα Ευρωβαρομέτρου 2006. EL 7 EL

3.2.3. Οργανωτικές πτυχές Η σύγκριση μεταξύ χωρών δείχνει ότι τα τελικά εθνικά ποσοστά δωρεάς δεν συσχετίζονται πάντα με το ποσοστό ατόμων, σ αυτές τις χώρες, τα οποία είχαν προηγουμένως δηλώσει ότι είναι έτοιμα να δωρίσουν όργανα. Αυτό καταδεικνύει σαφώς τη σημασία της ύπαρξης ενός αποτελεσματικού συστήματος μεταμόσχευσης, το οποίο να εξασφαλίζει ότι θα είναι διαθέσιμα τα όργανα των ατόμων που είναι πρόθυμα να γίνουν δωρητές. Προϋπόθεση για οποιαδήποτε ενέργεια σ αυτό τον τομέα είναι η θέσπιση ικανοποιητικών συστημάτων μεταμόσχευσης σε εθνικό επίπεδο. Το σύστημα αυτό απαιτεί κατάλληλο νομικό πλαίσιο, καλή τεχνική προσέγγιση και οργανωτική υποστήριξη. Ο ρόλος των αρμόδιων αρχών είναι πολύ σημαντικός στο οργανωτικό σύστημα. Οι εν λόγω αρχές πρέπει να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα βασικά πρότυπα και να οργανώνουν τις δραστηριότητες δωρεάς και μεταμόσχευσης. Τα διαφορετικά οργανωτικά συστήματα στην Ευρώπη είναι αποτέλεσμα της καταγωγής και της ιστορίας τους. Ακόμη και μεταξύ των χωρών της ΕΕ με καλά ανεπτυγμένες υπηρεσίες, υπάρχουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά τις δραστηριότητες δωρεάς και μεταμόσχευσης οργάνων, και ορισμένα οργανωτικά μοντέλα φαίνεται να αποδίδουν καλύτερα από άλλα. Οι μεταμοσχεύσεις οργάνων υπόκεινται σε χρονική πίεση. Η διαδικασία από την προμήθεια έως τη μεταμόσχευση πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε λίγες ώρες (προκειμένου να διατηρηθεί η βιωσιμότητα του οργάνου). Επιπλέον, για τα όργανα που θα μεταμοσχευθούν, ο δότης πρέπει να είναι συμβατός με το λήπτη. Το γεγονός αυτό καθιστά την οργανωτική δομή σημαντικό στοιχείο των συστημάτων δωρεάς/ μεταμόσχευσης. Ως μέρος αυτής της οργάνωσης, είναι σημαντικό να υπάρχει ένα αποτελεσματικό σύστημα διάθεσης. Το σύστημα αυτό πρέπει να λαμβάνει υπόψη το μικρό χρονικό διάστημα στο οποίο μπορούν να διατηρηθούν τα όργανα και την ανάγκη εξασφάλισης ότι το όργανο θα διατεθεί στον πιο κατάλληλο λήπτη, σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια. Τα νέα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν μεγαλύτερα προβλήματα υγείας από τις υπόλοιπες χώρες της Ένωσης, αλλά έχουν λιγότερα οικονομικά μέσα για να τα αντιμετωπίσουν. Συνεπώς, τα συστήματα υγείας τους δέχονται ιδιαίτερη πίεση, ιδίως όταν πρόκειται για τη διαδικασία από τη δωρεά των οργάνων μέχρι τη μεταμόσχευσή τους, η περιπλοκότητα της οποίας μπορεί να την καταστήσει ιδιαίτερα δύσκολη. Έτσι, δημιουργούνται τεράστιες διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την προσβασιμότητα των μοσχευμάτων και το μέγεθος των καταλόγων αναμονής. Η συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ μπορεί να προσφέρει στα εν λόγω συστήματα ιδιαίτερα οφέλη. Είναι κοινώς παραδεκτό ότι όσο περισσότεροι είναι οι δωρητές τόσο καλύτερη είναι η συμβατότητα. Οι επείγουσες περιπτώσεις ασθενών και οι λήπτες με δυσκολία αντιμετώπισης (παιδιά, ασθενείς με ιδιαίτερη ευαισθησία κ.λπ.) δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά στο πλαίσιο μιας μικρής οργάνωσης. Αυτό είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό για τα μικρά κράτη μέλη. Παράλληλα, από πλευράς δωρεάς, η συμμετοχή των τοπικών παραγόντων (νοσοκομειακές ομάδες μεταμόσχευσης και συντονιστές μεταμόσχευσης) στη διαδικασία λήψης απόφασης έχει βοηθήσει στην ενθάρρυνση των επαγγελματιών του τομέα και έχει οδηγήσει σε καλύτερα αποτελέσματα. Ένα ευέλικτο σύστημα, το οποίο συνδυάζει, αφενός, ένα αποκεντρωμένο δίκτυο αποτελούμενο από τοπικές οργανώσεις επικεντρωμένες κυρίως στην προμήθεια οργάνων, EL 8 EL

και, αφετέρου, την προώθηση της δωρεάς από μεγάλες οργανώσεις επικεντρωμένες στην προώθηση της ανταλλαγής οργάνων και της συνεργασίας, φαίνεται ότι είναι η πιο αποτελεσματική οργανωτική προσέγγιση. Η συμφωνία αριθ. 26 του Συμβουλίου της Ευρώπης, του 1958, σχετικά με την ανταλλαγή θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης ήταν η αφετηρία για τις διασυνοριακές δραστηριότητες στον εν λόγω τομέα. Οι εργασίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, του Eurotransplant, του Scandiatransplant και του Ευρωπαϊκού Δικτύου Μεταμοσχεύσεων ή οι τακτικές συνεδριάσεις των ευρωπαϊκών οργανισμών ανταλλαγής οργάνων αποτελούν καλά παραδείγματα της ανάγκης για ευρωπαϊκή συνεργασία 7. 3.3. Καταπολέμηση του εμπορίου οργάνων Το άρθρο 3 του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ προβλέπει ότι κάθε άνθρωπος έχει το δικαίωμα σεβασμού της σωματικής του ακεραιότητας. Επιπλέον, ο Χάρτης προβλέπει την απαγόρευση να καθίσταται το ανθρώπινο σώμα και τα μέρη του πηγή οικονομικού κέρδους, καθώς και την απαγόρευση του εμπορίου ανθρώπων. Ως μέρος του γενικού φαινομένου του εμπορίου ανθρώπων, το εμπόριο με σκοπό την αφαίρεση οργάνων αποτελεί σοβαρή παραβίαση της ελευθερίας και της σωματικής ακεραιότητας των θυμάτων του. Το Συμβούλιο της Ευρώπης 8 και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας 9 έχουν επανειλημμένα ζητήσει την ανάληψη δράσης για την καταπολέμηση του εμπορίου οργάνων. Η απαγόρευση του εμπορίου ανθρώπινων οργάνων και ιστών ισχύει ήδη βάσει διεθνών νομικών μέσων, όπως η συνθήκη του Oviedo για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική, και το πρόσθετο πρωτόκολλό της σχετικά με τη μεταμόσχευση ανθρώπινων οργάνων και ιστών. Επιπλέον, το πρωτόκολλο σχετικά με την πρόληψη, την καταστολή και τον κολασμό του εμπορίου ανθρώπων, το οποίο συμπληρώνει τη συνθήκη του ΟΗΕ κατά του διεθνούς οργανωμένου εγκλήματος, απαιτεί από τα συμβαλλόμενα μέρη να ποινικοποιήσουν αυτή τη μορφή εμπορίου ανθρώπων και να θεσπίσουν αναλογικές και αποτρεπτικές ποινές. Η Επιτροπή έχει συνεχή συνεργασία με τους σημαντικούς αυτούς διεθνείς οργανισμούς και θα παρακολουθεί οποιαδήποτε εξέλιξη στον τομέα του εμπορίου οργάνων τόσο εντός της ΕΕ όσο και παγκοσμίως. 4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΔΡΑΣΕΙΣ Οι εργασίες στο πλαίσιο των διαφόρων κοινοτικών προγραμμάτων θα συνεχιστούν τα ερχόμενα έτη. Είναι σημαντικό να έχουν τα αποτελέσματα αυτών των έργων συνέχεια και να υιοθετηθούν σε πολιτικό επίπεδο. Τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να γίνουν προσιτά σε όλους τους ενδιαφερομένους. Τα ακόλουθα αναγνωρίστηκαν ως οι κύριοι τομείς δράσης στον τομέα της δωρεάς και της μεταμόσχευσης οργάνων: Βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας. 7 8 9 Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στην εκτίμηση αντικτύπου η οποία επισυνάπτεται στην παρούσα ανακοίνωση. Σύσταση Rec (2004) 7 της Επιτροπής Υπουργών. Ψήφισμα WHA 42.5 της ΠΟΥ, το οποίο καταδικάζει την αγορά και την πώληση ανθρώπινων οργάνων. EL 9 EL

Η Επιτροπή θα καθορίσει το ακριβές, ισόρροπο πεδίο εφαρμογής του νομικού πλαισίου της ΕΕ σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια για τα ανθρώπινα όργανα, λαμβάνοντας υπόψη το διάλογο που είχε μέχρι σήμερα με τα κράτη μέλη σχετικά με τους ιστούς. Το εν λόγω πλαίσιο πρέπει να υποστηριχθεί από τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, η οποία θα οδηγήσει στη συλλογή επαρκών πληροφοριών που θα βοηθήσουν στον καθορισμό των αποδεκτών επιπέδων κινδύνου στη χρήση διευρυμένων δωρητών, καθώς και από την προώθηση ορθών ιατρικών πρακτικών και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων μετά τη μεταμόσχευση («οργανοεπαγρύπνηση»). Αύξηση της διαθεσιμότητας οργάνων. Η Επιτροπή θα προωθήσει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, προκειμένου να επιτευχθεί αμοιβαία αξιοποίηση της πείρας και των βέλτιστων πρακτικών με σκοπό τη δημιουργία αποτελεσματικών συστημάτων για τον εντοπισμό των πολιτών που θα μπορούσαν να γίνουν δωρητές οργάνων μετά το θάνατό τους. Άλλοι τομείς στους οποίους η συνεργασία είναι σημαντική είναι η προώθηση της κατάρτισης των επαγγελματιών του τομέα με βάση τις βέλτιστες εμπειρίες, η διερεύνηση της προώθησης των δωρεών από ζωντανούς δωρητές και η αξιολόγηση της χρησιμοποίησης οργάνων «διευρυμένων» δωρητών (δωρητών οι οποίοι, από ιατρικής πλευράς, μπορούν να ληφθούν υπόψη μόνο για συγκεκριμένους λήπτες και υπό ορισμένες συνθήκες), λαμβανομένων υπόψη των πτυχών της ποιότητας και της ασφάλειας. Θα είναι επίσης σημαντικό να συγκεντρωθούν οι προσπάθειες και η εμπειρογνωμοσύνη, προκειμένου να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση του κοινού. Σ αυτό το πλαίσιο, πρέπει να εξεταστεί η καθιέρωση μιας ευρωπαϊκής κάρτας δωρητή οργάνων ή η ενσωμάτωσή της στην υπάρχουσα ευρωπαϊκή κάρτα ασφάλισης υγείας. Επίτευξη πιο αποτελεσματικών και προσιτών συστημάτων μεταμόσχευσης. Όπως και για άλλα θέματα πρόσβασης στον τομέα της υγείας, το ζήτημα αυτό πρέπει να εξεταστεί σε σχέση με άλλες πρωτοβουλίες σε κοινοτικό επίπεδο στον εν λόγω τομέα. Οι πρωτοβουλίες θα επικεντρωθούν στον προσδιορισμό των πιο αποτελεσματικών συστημάτων, την ανταλλαγή εμπειριών και την προώθηση των βέλτιστων πρακτικών, σύμφωνα με τα τοπικά χαρακτηριστικά. Τα κράτη μέλη των οποίων τα συστήματα μεταμόσχευσης δεν είναι ακόμη επαρκώς ανεπτυγμένα μπορούν να υποστηριχθούν και να καθοδηγηθούν στις προσπάθειές τους να βελτιώσουν την περίθαλψη των ασθενών. Θα αναληφθούν και άλλες ενέργειες για τον προσδιορισμό των αναγκών σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την ανταλλαγή οργάνων μεταξύ των εθνικών αρχών. Μπορούν να αξιολογηθούν οι κατευθυντήριες γραμμές για συστήματα παροχής πλεοναζόντων οργάνων σε άλλες χώρες, με ιδιαίτερη αναφορά στην ανταλλαγή οργάνων για επείγουσες περιπτώσεις ασθενών και λήπτες με δυσκολία αντιμετώπισης. Η αυξανόμενη κινητικότητα των ατόμων εντός της ΕΕ καθιστά αναγκαίο τον προσδιορισμό των κύριων προβλημάτων όσον αφορά την κινητικότητα των ασθενών. Θα είναι επίσης σημαντικό να εξασφαλιστεί μια συμφωνία σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με όλα τα θέματα που αφορούν τη μεταμοσχευτική ιατρική για εξωκοινοτικούς ασθενείς («μη μονίμους κατοίκους»). EL 10 EL

Η Επιτροπή προτείνει τους ακόλουθους μηχανισμούς δράσης: Σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών Η ανάλυση της κατάστασης σχετικά με τη μεταμόσχευση οργάνων στην ΕΕ κατέδειξε μεγάλες διάφορες όσον αφορά το ποσοστό νεκρών και ζωντανών δωρητών οργάνων στην ΕΕ, καθώς και σημαντικές διαφορές όσον αφορά τη μεταμοσχευτική δραστηριότητα. Οι διαφορές αυτές δεν μπορούν να εξηγηθούν εύκολα και είναι σαφές ότι ορισμένα μοντέλα αποδίδουν καλύτερα από άλλα. Υπάρχουν περιθώρια για αμοιβαία αξιοποίηση εμπειριών μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και για συνεργασία μεταξύ χωρών προκειμένου να μεγιστοποιηθεί ο αριθμός δωρεών οργάνων και να εξασφαλιστεί η ισότιμη πρόσβαση στη μεταμόσχευση. Η Κοινότητα θα προσδιορίσει τα καλύτερα των βέλτιστων μοντέλων και θα στηρίξει την εφαρμογή τους σε ολόκληρη την ΕΕ, σεβόμενη, παράλληλα, την πολιτιστική και οργανωτική ποικιλομορφία. Ήδη στο ψήφισμα που εκδόθηκε από το Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας το 1991 10 σχετικά με τις θεμελιώδεις επιλογές της πολιτικής στον τομέα της υγείας, το Συμβούλιο επεσήμανε ότι η ανάλυση της πιθανής συμβολής της Κοινότητας όσον αφορά τη διαθεσιμότητα οργάνων για μεταμοσχεύσεις προσδιορίστηκε ως ένα από τα θέματα για τα οποία πρέπει να γίνει κοινή μελέτη, τακτικές κοινές συζητήσεις ή/και κοινές προσπάθειες ώστε να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη κατά την επεξεργασία της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας. Οι κύριοι ευρωπαϊκοί οργανισμοί ανταλλαγής οργάνων συνέστησαν επίσης τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρωτοβουλιών για την προώθηση της ανταλλαγής εμπειριών και πληροφοριών μεταξύ των χωρών της ΕΕ, προκειμένου να βελτιωθούν οι οργανωτικές πτυχές. Ένα σχέδιο δράσης για την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, το οποίο θα καταρτιστεί ειδικά για το συγκεκριμένο αυτό τομέα, θα παράσχει το απαραίτητο μείγμα πολιτικών για την επίτευξη μιας σταδιακής προσέγγισης στην ανάπτυξη μιας πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ. Η προσέγγιση αυτή θα πρέπει να βασίζεται στον προσδιορισμό και την ανάπτυξη κοινών στόχων, για τους οποίους θα συμφωνηθεί ότι απαιτούνται κοινοτική ανταπόκριση, συμφωνημένοι ποσοτικοί και ποιοτικοί δείκτες και σημεία αναφοράς, τακτική υποβολή εκθέσεων, καθώς και προσδιορισμός και αμοιβαία αξιοποίηση των βέλτιστων πρακτικών. Νομοθετική πράξη της ΕΕ σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της δωρεάς και της μεταμόσχευσης οργάνων Η Κοινότητα έχει ήδη εκδώσει οδηγίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα 11 και για τους ιστούς και τα κύτταρα 12. Μια ενδεχόμενη ευρωπαϊκή οδηγία η οποία θα καθορίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα όργανα θα μπορούσε να εξετάζει παρόμοια θέματα. Εντούτοις, η σχέση κινδύνων/οφελών αποτελεί θεμελιώδη προσέγγιση για τη μεταμόσχευση οργάνων. Λόγω της έλλειψης οργάνων και του γεγονότος ότι οι μεταμοσχεύσεις οργάνων είναι ενίοτε η μόνη ενδεδειγμένη θεραπεία σε περιπτώσεις που απειλείται η ζωή του ασθενούς, τα οφέλη των μεταμοσχεύσεων οργάνων είναι υψηλά, και μπορούν να γίνουν αποδεκτοί περισσότεροι κίνδυνοι από ό,τι στις θεραπείες που αφορούν το αίμα ή τους περισσότερους ιστούς και κύτταρα. Σ αυτό το πλαίσιο, ο κλινικός ιατρός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη λήψη της 10 11 12 Ψήφισμα του Συμβουλίου και των Υπουργών Υγείας, ΕΕ C 304 της 23.11.1991, σ. 5-6. ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30 40. ΕΕ L 102 της 7.4.2004, σ. 48 58. EL 11 EL

απόφασης σχετικά με την αποδοχή των οργάνων για μεταμόσχευση. Η πρόταση της Επιτροπής θα λαμβάνει υπόψη αυτές τις ιδιαιτερότητες της δωρεάς και της μεταμόσχευσης οργάνων. Το συμπέρασμα της εκτίμησης αντικτύπου, η οποία επισυνάπτεται στην παρούσα ανακοίνωση, είναι ότι, με βάση την περαιτέρω συνεργασία με τα κράτη μέλη, ένα κατάλληλο και ευέλικτο ευρωπαϊκό νομικό πλαίσιο θα μπορούσε να αποτελεί επαρκή κοινοτική απάντηση στην εντολή η οποία προβλέπεται στο άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο α). Το μελλοντικό νομικό μέσο, βάσει ξεχωριστής εκτίμησης αντικτύπου, θα μπορούσε να περιλαμβάνει τις αρχές που απαιτούνται για τη θέσπιση ενός βασικού πλαισίου ποιότητας και ασφάλειας, όπως: η δημιουργία μιας εθνικής ελεγκτικής αρχής ή αρχών υπεύθυνης(-ων) για την εκτέλεση των απαιτήσεων της οδηγίας ένα κοινό σύνολο προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για την έγκριση των ιδρυμάτων και προγραμμάτων δωρεάς και προμήθειας οργάνων, καθώς και για την αποτελεσματική συντήρηση και μεταφορά των οργάνων η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας και η γνωστοποίηση των σοβαρών δυσμενών επιπτώσεων και παρενεργειών η δημιουργία δομών επιθεώρησης και η θέσπιση μέτρων ελέγχου η διασφάλιση πλήρους χαρακτηρισμού του οργάνου, προκειμένου να είναι η ομάδα μεταμόσχευσης σε θέση να προβεί στην κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου. EL 12 EL