Κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure Διανέμεται από

Κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure Διανέμεται από Για διαγνωστική χρήση in vitro Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.cddiagnostics.com Οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν αυτό το ένθετο συσκευασίας στο σύνολό της πριν από τη χρήση του προϊόντος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες όταν διεξάγετε τη έλεγχο. Διαφορετικά, η δοκιμασία ενδέχεται να δώσει ανακριβή αποτελέσματα. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Η παρούσα μέθοδος δεν έχει επικυρωθεί για χρήση σε πληθυσμούς ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε ολική αρθροπλαστική. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure είναι μια οπτική ανοσοχρωματογραφική μέθοδος που προορίζεται ως επικουρικό μέσο ανίχνευσης της περιπροθετικής αρθρικής λοίμωξης (PJI) στο αρθρικό υγρό ασθενών που παρουσιάζουν πόνο ή/και φλεγμονή σε τεχνητή άρθρωση. Το κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure μετρά τις ανθρώπινες άλφα ντεφενσίνες 1-3 στο αρθρικό υγρό ατόμων που έχουν υποβληθεί σε ολική αρθροπλαστική. Οι α- ντεφενσίνες είναι αντιμικροβιακά πεπτίδια που απελευθερώνονται από ενεργοποιημένα ουδετερόφιλα ως απάντηση στη λοίμωξη. Τα αποτελέσματα του κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με άλλα κλινικά και διαγνωστικά ευρήματα, ως βοήθημα στη διάγνωση της λοίμωξης. Το κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για να διαπιστωθεί αν υπάρχει λοίμωξη στο αρθρικό υγρό. Δεν προορίζεται για την αναγνώριση συγκεκριμένου τύπου λοίμωξης ή για τη διαπίστωση της προέλευσης ή της βαρύτητας μιας λοίμωξης. Προορίζεται να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να παρέχει στον ιατρό συγκεκριμένο θετικό ή αρνητικό αποτέλεσμα ως προς την παρουσία των άλφα ντεφενσινών 1-3 στο αρθρικό υγρό εξαιτίας της λοίμωξης. Το κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure προορίζεται μόνο για επαγγελματική χρήση. ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Το κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure είναι μια μέθοδος ανοσοπροσδιορισμού για την ανίχνευση των επιπέδων άλφα ντεφενσινών στο αρθρικό υγρό ασθενών με ενδεχόμενη περιπροθετική αρθρική λοίμωξη. Το σύστημα δοκιμασίας αποτελείται από μια συσκευή μίας χρήσης,, ένα φιαλίδιο προμετρημένου όγκου με ρυθμιστικό διάλυμα αραίωσης, ένα σωληνάριο Microsafe μίας χρήσης και ένα δοχείο δείγματος. Η κάθε συσκευή περιέχει μια ταινία αντιδραστηρίων με όλα τα απαραίτητα συστατικά για τον προσδιορισμό. Η αραίωση πραγματοποιείται με τη συλλογή αρθρικού υγρού στο σωληνάριο μίας χρήσης Microsafe και την προσθήκη του δείγματος στο προμετρημένο ρυθμιστικό διάλυμα αραίωσης. Για να ξεκινήσει η διαδικασία δοκιμασίας προστίθενται τρεις (3) πλήρεις σταγόνες του αραιωμένου δείγματος στη συσκευή δοκιμασίας. Το κυτταρικό υλικό αφαιρείται από την πρώτη επιφάνεια. Στη συνέχεια το διάλυμα μετακινείται στη ρυθμιστική επιφάνεια και αναμιγνύεται με το σύζευγμα σωματιδίων χρυσού το οποίο έχει σημανθεί με ένα αντίσωμα έναντι των ντεφενσινών. Το μίγμα ελέγχου έπειτα διασχίζει τη γραμμή ελέγχου και τη γραμμή μάρτυρα. Θα σχηματιστεί μια γραμμή του αποτελέσματος του ελέγχου («Τ») αν το επίπεδο άλφα ντεφενσινών στο δείγμα είναι μεγαλύτερο από την οριακή συγκέντρωση. Θα σχηματιστεί μια γραμμή μάρτυρα («C») που θα επιβεβαιώνει ότι το διάλυμα έρευσε σωστά κατά μήκος της συσκευής. Τα αποτελέσματα διαβάζονται μετά από δέκα (10) λεπτά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Σε περίπτωση μη τήρησης των παρεχόμενων οδηγιών, μπορεί να προκύψουν ανακριβή αποτελέσματα. Χρησιμοποιήστε όλα τα συστατικά του κιτ ελέγχου μόνο μία φορά και απορρίψτε τα καταλλήλως. Μην επαναχρησιμοποιείτε κανένα από τα συστατικά ελέγχου. Σελίδα 1 από 6

Αυτό το κιτ σχεδιάστηκε για χρήση μόνο με αρθρικό υγρό. Η χρήση αυτού του κιτ δοκιμασίας με άλλον τύπο δείγματος ενδέχεται να οδηγήσει σε ανακριβή αποτελέσματα. Η χρήση αλλοιωμένου αρθρικού υγρού, όπως υγρό που έχει ληφθεί με πλύση με φυσιολογικό ορό ή υγρό που έχει συλλεχθεί αμέσως μετά από ένεση, θα επηρεάσει την απόδοση της δοκιμασίας. Αυτός ο έλεγχος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που φέρουν πρόθεση ολικής αρθροπλαστικής. Αυτός ο έλεγχος δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της κατάλληλης χρονικής στιγμής για επανεμφύτευση σε διαδικασίες δύο σταδίων. Αυτός ο έλεγχος θα πρέπει να εκτελείται σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 C) και σε καμία περίπτωση έξω από αυτό το εύρος. Η συνιστώμενη θερμοκρασία φύλαξης του κιτ ελέγχου είναι 2-30 C. Να φοράτε τον κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας κατά το χειρισμό και τον έλεγχο των δειγμάτων των ασθενών. Τα χρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure θεωρούνται ότι συνιστούν πιθανό βιολογικό κίνδυνο και θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς, περιφερειακούς και εθνικούς κανονισμούς περί της απόρριψης αποβλήτων. ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΚΩΔ 00-8888-125-05 Κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure Ποσότητα Οδηγίες χρήσης 1 ΚΩΔ P50023 Συσκευή δοκιμασίας 5 Η σφραγισμένη σακούλα περιέχει μια επιστρωμένη μεμβράνη με γραμμή ελέγχου που περιλαμβάνει το αντίσωμα έναντι των άλφα ντεφενσινών και γραμμή μάρτυρα που περιλαμβάνει αντίσωμα έναντι των ανοσοσφαιρινών ποντικού, επιφάνεια σφαιριδίων χρυσού επικαλυμμένων με αντίσωμα έναντι των άλφα ντεφενσινών, επιφάνεια ρύθμισης δείγματος και επιφάνεια αφαίρεσης κυτταρικού υλικού, μέσα σε προστατευτικό πλαστικό περίβλημα σφραγισμένο σε σακούλα με ξηραντικό μέσο ΚΩΔ P50024 Διάταξη προετοιμασίας δειγμάτων Η σφραγισμένη σακούλα περιέχει: 5-1 ΚΩΔ P50025 Φιάλη αραίωσης δείγματος προγεμισμένη σταγονομετρική φιάλη με ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών - 2 σωληνάριο Microsafe μίας χρήσης - 1 δοχείο δείγματος. Διατίθεται επίσης ως ποσότητα 1 (ΚΩΔ 00-8888-125-01), ποσότητα 10 (ΚΩΔ 00-8888-125-10), Ποσότητα 30 (ΚΩΔ 00-8888- 125-30) ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην εναλλάσσετε τις συσκευές ή τα συστατικά του ελέγχου με άλλες συσκευές ή συστατικά από κιτ με διαφορετικούς αριθμούς παρτίδας. ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ Χρονόμετρο ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΥΛΙΚΑ Κιτ μαρτύρων άλφα ντεφενσινών Synovasure (2 τμχ) ΚΩΔ 00-8888-125-02 Διαθέσιμο ως συμπλήρωμα του κιτ ελέγχουπλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure ΚΙΤ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΛΕΥΡΙΚΗΣ ΡΟΗΣ ΑΛΦΑ ΝΤΕΦΕΝΣΙΝΩΝ SYNOVASURE 1. Διαβάστε το ένθετο της συσκευασίας προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν. 2. Ανοίξτε το κουτί του κιτ και εξετάστε τα συστατικά. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πριν την εκτέλεση της δοκιμασίας. Μη χρησιμοποιείτε τα κιτ ελέγχου των οποίων η αναγραφόμενη στο κουτί ημερομηνία λήξης έχει Σελίδα 2 από 6

παρέλθει. Αν κάποιο από τα συστατικά έχει υποστεί ζημιά, επιλέξτε ένα νέο συστατικό για την εκτέλεση της δοκιμασίας. 3. Αραίωση: Ανοίξτε το σύστημα προετοιμασίας δειγμάτων. Αφαιρέστε το μοβ πώμα από τη σταγονομετρική φιάλη και αφήστε το στην άκρη. Χρησιμοποιήστε το σωληνάριο Microsafe για να συλλέξετε αρθρικό υγρό για αραίωση. Κρατήστε το σωληνάριο Microsafe οριζόντια και αγγίξτε το δείγμα αρθρικού υγρού με το ρύγχος του σωληναρίου Microsafe. Το δείγμα θα αναρροφηθεί αυτομάτως έως τη γραμμή πλήρωσης μέσω του τριχοειδούς φαινομένου και έπειτα θα σταματήσει. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη δειγματοληψία μην καλύπτετε τα ανοίγματα αερισμού και μην πιέζετε το σωληνάριο. Αφήστε το υγρό να φτάσει στη γραμμή πλήρωσης πριν συνεχίσετε. Αν δεν μπορεί να ληφθεί αρθρικό υγρό από τον περιέκτη όπου βρίσκεται το αρθρικό υγρό, μεταφέρετε μια μικρή ποσότητα του υγρού στο παρεχόμενο δοχείο δείγματος. Τα δείγματα αρθρικού υγρού με υψηλό ιξώδες ίσως χρειάζονται περισσότερο χρόνο για να συλλεχθούν. 4. Αφού ληφθεί το αρθρικό υγρό, μεταφέρετέ το στην προγεμισμένη σταγονομετρική φιάλη. Εκπλύνετε το σωληνάριο Microsafe στην προγεμισμένη σταγονομετρική φιάλη πιέζοντας το πουάρ στο άκρο του σωληναρίου Microsafe πέντε (5) φορές, έτσι ώστε να εκρεύσει το παχύρρευστο αρθρικό υγρό. Τοποθετήστε ξανά το πώμα στη σταγονομετρική φιάλη και αναμείξτε αναστρέφοντας αργά. 5. Αφαιρέστε τη συσκευή ελέγχου από την αλουμινένια θήκη, ακριβώς πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε αν η αλουμινένια θήκη δεν είναι άθικτη. 6. Τοποθετήστε τη συσκευή σε μια επίπεδη επιφάνεια. Αφαιρέστε το διάφανο πώμα από τη σταγονομετρική φιάλη και αφήστε τρεις (3) σταγόνες αραιωμένου δείγματος αρθρικού υγρού να πέσουν ελεύθερα μέσα στο μικροβύθισμα δείγματος της συσκευής δοκιμασίας. Για καλύτερα αποτελέσματα, κρατήστε τη σταγονομετρική φιάλη σε κατακόρυφη θέση (90 ) ενώ μεταφέρετε το δείγμα υγρού στη συσκευή ελέγχου. Κατά την επεξεργασία η συσκευή πρέπει να παραμένει σε οριζόντια θέση. 7. Αφήστε να αναπτυχθεί ο έλεχος ανενόχλητος για δέκα (10) λεπτά. Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα των δοκιμών σύμφωνα με την περιγραφή στην ενότητα «Ερμηνεία των αποτελεσμάτων ελέγχου». Μη διαβάσετε τα αποτελέσματα μετά την πάροδο είκοσι (20) λεπτών. Καθώς το φόντο του παραθύρου ένδειξης καθαρίζει, εμφανίζεται μια ροδοκόκκινη γραμμή μάρτυρα. Η γραμμή μάρτυρα [C] είναι η επάνω γραμμή στον αυλό ελέγχου. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΙΤ ΜΑΡΤΥΡΑ ΆΛΦΑ ΝΤΕΦΕΝΣΙΝΏΝ SYNOVASURE 1. Προετοιμάστε τους μάρτυρες σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο κιτ μαρτύρων δοκιμασίας πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure. 2. Αναλύστε τους μάρτυρες όπως και τα κλινικά δείγματα, σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες για το κιτ ελέγχου πλευρικής ροής άλφα ντεφενσινών Synovasure. ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ: Κάθε συσκευή δοκιμασίας περιλαμβάνει μια γραμμή μάρτυρα διαδικασίας («C»), που υποδεικνύει ότι το υγρό ρέει σωστά μέσα στη συσκευή. Σελίδα 3 από 6

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Σημείωση: Η α-ντεφενσίνη αναπαρίσταται με το σύμβολο «Τ» στη συσκευή. Η ένταση του χρώματος των γραμμών μάρτυρα και αποτελέσματος στη συσκευή μπορεί να διαφέρει. Κάθε ροδοκόκκινη γραμμή, ανεξάρτητα από την ένταση του χρώματος ή το μέγεθος, θεωρείται έγκυρη. Μην ερμηνεύετε τα αποτελέσματα μετά την πάροδο είκοσι (20) λεπτών. : Πριν διαβάσετε τις γραμμές αποτελεσμάτων της δοκιμασίας, βεβαιωθείτε ότι έχει σχηματιστεί η γραμμή μάρτυρα της συσκευής, με την ένδειξη «C». Αν η γραμμή μάρτυρα της συσκευής δεν εμφανίζεται, ο έλεγχος δεν είναι έγκυρος και τα αποτελέσματά της δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν. Ο έλεγχος θα πρέπει να επαναληφθεί με μια νέα συσκευή. Αρνητικό: Ένα ΑΡΝΗΤΙΚΟ αποτέλεσμα ως προς τις άλφα ντεφενσίνες υποδηλώνεται με μια ροδοκόκκινη γραμμή μάρτυρα ΜΟΝΟ στη συσκευή, χωρίς γραμμή αποτελέσματος «Τ» μετά από δέκα (10) λεπτά. Θετικό (μη αρνητικό): Ένα ΘΕΤΙΚΟ αποτέλεσμα ως προς τις άλφα ντεφενσίνες, υποδηλώνεται με μια ροδοκόκκινη γραμμή μάρτυρα στη συσκευή ΚΑΙ μια ροδοκόκκινη γραμμή αποτελέσματος «Τ». Παραδείγματα αποτελεσμάτων Έγκυρη δοκιμασία Μη έγκυρος έλεγχος - Αρνητικό + Θετικό ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΤΩΝ ΑΛΦΑ ΝΤΕΦΕΝΣΙΝΩΝ Η κλινική απόδοση του βιολογικού δείκτη άλφα ντεφενσινών για τη διάγνωση της περιπροθετικής αρθρικής λοίμωξης διαπιστώθηκε μέσω μιας ανάλυσης ELISA για τον προσδιορισμό των άλφα ντεφενσινών σε μια μελέτη 158 ασθενών, όπου εφαρμόστηκαν τα ακόλουθα κριτήρια ένταξης: (1) Ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος/προσωρινό εμφύτευμα, με εκτίμηση για αναθεωρητική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος. (2) Επαρκή κλινικά στοιχεία για την εφαρμογή των κριτηρίων κατά MSIS για την περιπροθετική αρθρική λοίμωξη. (3) Επαρκής όγκος αρθρικού υγρού για τις μεθόδους της μελέτης. Στη μελέτη αυτή συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά πριν από τη δειγματοληψία, ασθενείς στους οποίους είχε διαγνωστεί συστηματική φλεγμονώδης νόσος, και ασθενείς με λοίμωξη μακριά από την άρθρωση. Με τη χρήση των άλφα ντεφενσινών δόθηκε η σωστή διάγνωση σε 152 από τις 158 αρθροπλαστικές, με συνολική ειδικότητα 95,8% (ΔΕ 95%: 90,5-98,6%) και ευαισθησία 97,4% (ΔΕ 95%: 86,1-99,6%). Ακόμη, βάσει των άλφα ντεφενσινών προσδιορίστηκαν σωστά λοιμώξεις αρνητικές στην καλλιέργεια, που αντιστοιχούσαν περίπου στο 36% των ασθενών με περιπροθετική αρθρική λοίμωξη στην παρούσα μελέτη. Σελίδα 4 από 6

Χαρακτηριστικά απόδοσης της πλευρικής ροής Η επίδοση της πλευρικής ροής αξιολογήθηκε έναντι της εργαστηριακής δοκιμής. Η θετική συμφωνία ήταν 100% (59/59) και η αρνητική συμφωνία ήταν 95,6% (175/183). Πιστότητα Ομάδες πιστότητας (4 ομάδες: χαμηλή αρνητική τιμή, υψηλή αρνητική τιμή, χαμηλή θετική τιμή και υψηλή θετική τιμή) αναλύθηκαν εις διπλούν 2 φορές/ημέρα επί 5 ημέρες ώστε να υπολογιστεί η πιστότητα της μεθόδου. Το ποσοστό (%) ορθών αποτελεσμάτων ήταν 100, 97,5, 95 και 100 αντιστοίχως. Παρεμβαλλόμενες ουσίες Η επίδραση της αιμοσφαιρίνης, των τριγλυκεριδίων και της χολερυθρίνης (συζευγμένης και μη συζευγμένης) εξετάστηκε σε δείγμα αρνητικό και σε ένα δείγμα θετικό στις άλφα ντεφενσίνες 1-3, με βάση τις διαδικασίες που περιγράφονται στην οδηγία πρωτοκόλλου EP7-A2 3 κατά CLSI. Για κάθε ουσία, η μέγιστη συγκέντρωση που θεωρήθηκε ότι δεν επηρεάζει την κλινική ερμηνεία των αποτελεσμάτων είναι η εξής: αιμοσφαιρίνη 0,5 g/dl, τριγλυκερίδια 600 mg/dl, χολερυθρίνη συζευγμένη 5 mg/dl και χολερυθρίνη μη συζευγμένη 15 mg/dl. Το Synovasure είναι σήμα κατατεθέν κατόπιν αδείας της Biomet Zimmer Holdings Inc., η διάδοχος της Zimmer Holdings Inc. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ 1. Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Diagnosing Periprosthetic Joint Infection: Has the Era of the Biomarker Arrived? Clin Orthop Relat Res. 2014 Nov; 472(11):3254-62. 2. Parvizi, J., Zmistowski, B., Della Valle, C., Bauer, T. W., Malizos, K. N., Alavi, A., Bedair, H., et al. (2013). Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection. The Journal of arthroplasty p200-220. 3. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.cddiagnostics.com Σελίδα 5 από 6

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Οδηγίες χρήσης Διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν για in vitro χρήση Κωδικός είδους Κατασκευαστής Περιορισμός θερμοκρασίας Χρήση έως την ημερομηνία Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Δεν επιτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση Αριθμός σειράς Περιέχει επαρκές υλικό για <n> δοκιμές CD Diagnostics, Inc. 650 Naamans Road Suite 100 Claymont, DE 19703 USA Obelis S.A. Bd Général Wahis 53 1030 Brussels, Belgium Σελίδα 6 από 6