Δπείγοςζα κοινοποίηζη αζθαλείαρ σπήζηρ. Η παπούζα αποηελεί επείγοςζα κοινοποίηζη αζθαλείαρ πος αθοπά ζηη σπήζη ηων αςηόμαηων εξωηεπικών απινιδωηών AED 10 και MRL Jumpstart ηηρ Welch Allyn. Σημείωζη: Ζ παξνχζα εηδνπνίεζε αζθαιείαο δελ αθνξά ηηο ζπζθεπέο AED10 κε αξηζκφ ζεηξάο πνπ αξρίδεη απφ «AL» (γηα παξάδεηγκα, AL09E060042). Αγαπηηέ σπήζηη ηος απινιδωηή AED 10 ηηρ Welch Allyn: Ζ Welch Allyn δηαπίζησζε κηα κηθξή πηζαλφηεηα απξνζδφθεηεο παχζεο ιεηηνπξγίαο ηνπ απηληδσηή AED 10 θαηά ηε ρξήζε ηνπ εάλ δελ αθνινπζήζεηε ηηο νδεγίεο ηεο ζπζθεπήο θαη ε ζπζθεπή έρεη ξπζκηζηεί γηα ηε ρνξήγεζε αξρηθήο εθθέλσζεο απηλίδσζεο κε ελέξγεηα 150 Joule. Δάλ πξνθχςεη ε ελ ιφγσ απξνζδφθεηε παχζε ιεηηνπξγίαο, ηφηε κπνξεί λα θαζπζηεξήζεη ή λα εκπνδηζηεί ε παξνρή ζεξαπείαο ζηνλ/ζηελ αζζελή. Απηή ε κηθξή πηζαλφηεηα κπνξεί λα πθίζηαηαη κφλν ζηελ πεξίπησζε πνπ ππάξρνπλ και οι δύο παξαθάησ πξνυπνζέζεηο: 1. Τα ειεθηξφδηα έρνπλ πξνζαξηεζεί ζηνλ αζζελή ππιν από ηην ελεξγνπνίεζε ηεο ζπζθεπήο (αληίζεηα πξνο ηηο νδεγίεο ρξήζεο ηεο ζπζθεπήο) και 2. Ζ ζπζθεπή έρεη ξπζκηζηεί γηα ηε ρνξήγεζε αξρηθήο εθθέλσζεο απηλίδσζεο κε ελέξγεηα 150 Joule. Ζ απξνζδφθεηε παχζε ιεηηνπξγίαο πνπ κφιηο πεξηγξάςακε δελ κπνξεί λα πξνθχςεη εάλ ν απηληδσηήο AED 10 έρεη ξπζκηζηεί γηα ηε ρνξήγεζε αξρηθήο εθθέλσζεο απηλίδσζεο κε ελέξγεηα 200 Joule. Αθνξά κφλν ζηηο κνλάδεο AED 10 κε ινγηζκηθφ εθδφζεσλ 2.03.XX, 2.04.XX, ή 2.05.XX. Τα ζηνηρεία καο θαζνξίδνπλ φηη κπνξεί λα έρεηε κία απφ απηέο ηηο ζπζθεπέο. Δνέπγειερ σπήζηη Τα ζηνηρεία καο θαζνξίδνπλ φηη ε ζπζθεπή ζαο απεζηάιε κε εξγνζηαζηαθή ξχζκηζε παξνρήο αξρηθήο εθθέλσζεο απηλίδσζεο κε ελέξγεηα 150 Joule. Μφλν νη ζπζθεπέο κε θσλεηηθέο νδεγίεο ζε αγγιηθά Ζ.Β. έρνπλ απηή ηε ξχζκηζε. Δάλ επηζπκείηε λα ζπλερίζεηε κε θιηληθφ πξσηφθνιιν ρξήζεο αξρηθήο εθθέλσζεο απηλίδσζεο κε ελέξγεηα 150 Joule, ηφηε είλαη θξίζηκεο ζεκαζίαο λα ελεξγνπνηείηε ηε ζπζθεπή πριν πξνζαξηήζεηε ηα ειεθηξφδηα, ζχκθσλα κε ηηο νπηηθέο θαη θσλεηηθέο νδεγίεο ηεο ζπζθεπήο. Η καηάλληλη ακολοςθία εξηγείηαι επίζηρ πλήπωρ ζηιρ οδηγίερ 1-2-3 πος βπίζκονηαι ζηο πίζω μέπορ ηηρ ζςζκεςήρ (Παπάπηημα Α) και ζηα ένηςπα Σςνοπηικήρ Αναθοπάρ ζηη θήκη ηος AED 10 (Παπάπηημα Β). Δάλ δελ ηεξήζεηε ηελ αθνινπζία, κπνξεί λα πξνθχςεη απξνζδφθεηε παχζε ιεηηνπξγίαο. 150J FSN GR Σειίδα 1 απφ 5
Δάλ πξνηηκάηε λα αιιάμεηε ηε ξχζκηζε ηεο αξρηθήο εθθέλσζεο απηλίδσζεο ζε ελέξγεηα 200 Joule, παξαθαινχκε θαιέζηε έλαλ απφ ηνπο παξαθάησ ηειεθσληθνχο αξηζκνχο ζε ηππηθέο εξγάζηκεο ψξεο: Η.Π.Α. και Λαηινική Αμερική 978-421-9655 Καναδάς 905-629-5005 Η.Β. +44 (0)1928 595188 Γερμανία και Ασζηρία +49-6441-38331-152 Γαλλία +33 0 820 02 60 68 Ολλανδία +49-6441-38331-153 Τπόλοιπη Εσρώπη και Μέζη Αναηολή +49-6641-38331-153 Νόηιος Αθρική +2711 708 6363 Νόηιος Ειρηνικός +61 2 8424 8700 Νοηιοαναηολική Αζία +65 6305 2525 Βορειοαναηολική Αζία και Κίνα +86 21 5027 8567 Αθφκε θαη αλ έρεη επηιεγεί ελέξγεηα 200 Joule γηα ηελ αξρηθή εθθέλσζε απηλίδσζεο, πξέπεη λα ηεξείηε φιεο ηηο νδεγίεο ρξήζεο. Σαο απνζηέιινπκε έλα λέν Δγρεηξίδην Χξήζηε γηα ηνλ απηληδσηή ζαο θαη έλα αληίγξαθν ηεο παξνχζαο εηδνπνίεζεο αζθαιείαο. Απηφ ην εγρεηξίδην αληηθαζηζηά ην αξρηθφ. Παξαθαιείζζε λα βεβαησζείηε φηη ην έρεηε δηαβάζεη πξνζεθηηθά θαη φηη ηεξείηε ηηο νδεγίεο θαηά ηε ρξήζε ηνπ AED 10. Δάλ ρξεηάδεζηε πξφζζεηα Δγρεηξίδηα Χξήζηε, παξαθαινχκε θαιέζηε, ή ζηείιε θαμ ζηνπο παξαθάησ αξηζκνχο ζε ηππηθέο εξγάζηκεο ψξεο: Ζ.Π.Α. θαη Καλαδάο 888-345-8309 Δπξψπε, Μέζε Αλαηνιή θαη Αθξηθή Φαμ +353 4690 67755 Απζηξαιία 1-800-650-083 Νέα Εειαλδία 09 265 2186 Αζία (Φαμ) +353 4690 67755 Γηα φιεο ηηο άιιεο ρψξεο (Φαμ) +353 4690 67755 Σημείωζη: Ζ παξνχζα εηδνπνίεζε αζθαιείαο δελ αθνξά ηηο ζπζθεπέο AED10 κε αξηζκφ ζεηξάο πνπ αξρίδεη απφ «AL» (γηα παξάδεηγκα, AL09E060042). Με ηηκή, Rob Berry Γηεπζπληήο θαλνληζηηθψλ ππνζέζεσλ 150J FSN GR Σειίδα 2 απφ 5
Παξάξηεκα A Κχξηα εηηθέηα πξντφληνο Αχμσλ αξηζκφο Αξηζκφο εμαξηήκαηνο 150J FSN GR Σειίδα 3 απφ 5
Παξάξηεκα Β Οδεγφο Σπλνπηηθήο Αλαθνξάο 150J FSN GR Σειίδα 4 απφ 5
ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Γ ΕΝΣΤΠΟ ΑΠΑΝΣΗΗ Αςηόμαηοι εξωηεπικοί απινιδωηέρ AED 10 και MRL Jumpstart ηηρ Welch Allyn. (Παρακαλούμε ηζεκάρεηε) Έτοσμε διαβάζει και καηανοήζει ηις οδηγίες ποσ παρέτονηαι ζηην επιζηολή κοινοποίηζης αζθαλείας καηά ηη τρήζη. Να ζσμπληρφθεί από ηον πελάηη: Όνομα (παρακαλούμε γράυηε καθαρά): Υπογραθή/Ημερομηνία Τίηλος: Αρ. ηηλεθώνοσ Διεύθσνζη email: Επφνσμία εηαιρείας: Διεύθσνζη: Πόλη/Πολιηεία/Νομός: ΠΑΡΑΚΑΛΟΤΜΕ ΣΕΙΛΣΕ ΜΕ ΦΑΞ ΣΟ ΤΜΠΛΗΡΩΜΕΝΟ ΕΝΣΤΠΟ ΕΝΣΟ ΠΕΝΣΕ (5) ΕΡΓΑΙΜΩΝ ΗΜΕΡΩΝ ΣΟΝ ΑΡΙΘΜΟ: ΦΑΞ 00353 4690 67755 Regulatory Department, Welch Allyn Ltd. IDA Business Park, Dublin Road, Navan, Co. Meath Republic of Ireland. Γημοκπαηία ηηρ Ιπλανδίαρ. 150J FSN GR Σειίδα 5 απφ 5