CARELINK EXPRESS TM MONITOR ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ CARELINK EXPRESS TM MONITOR CARELINK EXPRESS TM Model 2020B/2020C / Μοντέλο 2020B/2020C / Modelo 2020B/2020C Electromagnetic Compatibility Declaration / Δήλωση ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας / Declaração de compatibilidade electromagnética Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners. CareLink, CareLink Express, Medtronic, Medtronic CareLink Τα ακόλουθα είναι εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανώς σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. CareLink, CareLink Express, Medtronic, Medtronic CareLink As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos proprietários. CareLink, CareLink Express, Medtronic, Medtronic CareLink
1 Electromagnetic Compatibility Declaration The CareLink Express monitor should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the CareLink Express monitor should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. Portable and mobile RF communications equipment can affect the CareLink Express monitor. The CareLink Express monitor contains RF transmission and receiving capabilities. Consequently, it is possible that other equipment may interfere with the CareLink Express monitor even if that other equipment complies with CISPR emission requirements. The following is a technical summary of the RF communication properties: Transmitting and receiving at 175 khz: Receiving bandwidth of the CareLink Express monitor: NA - NOTE 1 Modulation characteristics (2020B): Transmit using BFSK, receive using BPSK. Modulation characteristics (2020C): Transmit and receive using pulsed AM (OOK). Field strength (2020B): -2,5 dbua/m at 10 meters - NOTE 2 Field strength (2020C): 11,5 dbua/m at 10 meters - NOTE 2 NOTE 1 Receiver detects switching magnetic fields and thus has the capability to respond to any frequency in the LF (Low Frequency) area as long as the incidence angle is correct. NOTE 2 Effective radiated power has been expressed as field strength given that it has been the regulated parameter measured for this frequency. Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The CareLink Express monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CareLink Express monitor should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions Group 1 The CareLink Express monitor uses RF energy only for its internal function. Therefore, CISPR 11 its RF emissions are very low and are not likely to cause interference in nearby electronic equipment. RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions Class A Not Applicable The CareLink Express monitor is suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations/flicker emissions Not Applicable IEC 61000-3-3 3
Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The CareLink Express monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CareLink Express monitor should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 Test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Electrostatic discharge (ESD) ±6 kv contact ±6 kv contact IEC 61000-4-2 ±8 kv air ±8 kv air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4 ±2 kv for power supply lines ±1 kv for input/ output lines Not Applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Surge IEC 61000-4-5 ±1 kv differential mode ±2 kv common mode Not Applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4- 11 <5% U T (>95% dip in U T ) for 0,5 cycle 40% U T (60% dip in U T ) for 5 cycles Not Applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the CareLink Express monitor requires continuous operation during power mains interruptions, it is recommended that the CareLink Express monitor be powered from an uninterruptible power supply or a battery. 70% U T (30% dip in U T ) for 25 cycles <5% U T (>95% dip in U T ) for 5 sec Power frequency (50/60 Hz) magnetic field 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. IEC 61000-4-8 4
Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The CareLink Express monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CareLink Express monitor should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 Test level Compliance level Electromagnetic environment guidance NOTE U T is the AC mains voltage prior to application of the test level. Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the CareLink Express monitor including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance Conducted RF 3 Vrms d = 1,2 P IEC 61000-4-6 150 khz to 80 MHz 3V Radiated RF 3V/m 3V/m d = 1,2 P 80 MHz to 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz to 2,5 GHz d = 2,3 P 800 MHz to 2,5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range. b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. 5
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the CareLink Express monitor is used exceeds the applicable RF compliance level above, the CareLink Express monitor should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the CareLink Express monitor. b Over the frequency range of 150 khz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Recommended separation distances between Portable and mobile RF communications equipment and the CareLink Express monitor The CareLink Express monitor is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CareLink Express monitor can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the CareLink Express monitor as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 khz to 80 MHz d = 1,2 P 80 MHz to 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz to 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people 6
1 Δήλωση ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται δίπλα ή επάνω σε άλλον εξοπλισμό. Εάν η χρήση δίπλα ή επάνω σε άλλη συσκευή είναι απαραίτητη, η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express θα πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να επαληθευτεί η κανονική λειτουργία της στη διαμόρφωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί. Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF) μπορεί να επηρεάσει τη συσκευή παρακολούθησης CareLink Express. Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express περιλαμβάνει δυνατότητες εκπομπής και λήψης ραδιοσυχνοτήτων (RF). Συνεπώς, είναι πιθανό άλλος εξοπλισμός να προκαλέσει ενδεχομένως παρεμβολές στη συσκευή παρακολούθησης CareLink Express, ακόμα και εάν ο εν λόγω άλλος εξοπλισμός συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις εκπομπών CISPR. Tα ακόλουθα αποτελούν μια τεχνική σύνοψη των ιδιοτήτων επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (RF): Εκπομπή και λήψη στα 175 khz: Εύρος ζώνης λήψης της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express: ΔΙ - ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Χαρακτηριστικά διαμόρφωσης (2020B): Εκπομπή με χρήση BFSK (Δυαδική διαμόρφωση μετατόπισης συχνότητας), λήψη με χρήση BPSK (Δυαδική διαμόρφωση μετατόπισης φάσης). Χαρακτηριστικά διαμόρφωσης (2020C): Εκπομπή και λήψη χρησιμοποιώντας παλμική AM (Διαμόρφωση πλάτους) (διαμόρφωση OOK). Ένταση πεδίου (2020B): -2,5 dbua/m στα 10 μέτρα - ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Ένταση πεδίου (2020C): 11,5 dbua/m στα 10 μέτρα - ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ο δέκτης ανιχνεύει την εναλλαγή μαγνητικών πεδίων και έχει, συνεπώς, τη δυνατότητα να αποκριθεί σε οποιαδήποτε συχνότητα στην περιοχή χαμηλών συχνοτήτων (LF), αρκεί να είναι σωστή η γωνία πρόσπτωσης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η ενεργή ακτινοβολούμενη ισχύς έχει εκφραστεί ως ένταση πεδίου δεδομένου ότι υπήρξε η ρυθμιζόμενη παράμετρος που μετρήθηκε για αυτή τη συχνότητα. Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται κατωτέρω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον οδηγίες Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF) CISPR 11 Ομάδα 1 Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF) μόνο για την εσωτερική λειτουργία της. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF) είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισμό. 7
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται κατωτέρω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον οδηγίες Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων (RF) CISPR 11 Αρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2 Διακυμάνσεις τάσης/ εκπομπές τεττιγισμού IEC 61000-3-3 Κατηγορία A Δεν ισχύει Δεν ισχύει Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express είναι κατάλληλη για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, εκτός από τις κατοικίες και εκτός από τις εγκαταστάσεις που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης, το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για σκοπούς κατοίκησης. Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται κατωτέρω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής κατά IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον οδηγίες Ηλεκτροστατι-κή εκφόρτιση (ESD) ±6 kv μέσω επαφής ±6 kv μέσω επαφής IEC 61000-4-2 ±8 kv μέσω αέρος ±8 kv μέσω αέρος Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι από ξύλο, σκυρόδεμα ή κεραμικά πλακίδια. Εάν τα δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Ηλεκτρική ταχεία μετάβαση/ριπή IEC 61000-4-4 ±2 kv για τις γραμμές ηλεκτροδότησης ±1 kv για τις γραμμές εισόδου/εξόδου Δεν ισχύει Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Υπέρταση IEC 61000-4-5 ±1 kv σε διαφορικό τρόπο λειτουργίας ±2 kv σε κοινό τρόπο λειτουργίας Δεν ισχύει Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. 8
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται κατωτέρω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής κατά IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον οδηγίες Βυθίσεις τάσης, σύντομες διακοπές και διακυμάνσεις τάσης των γραμμών εισόδου ηλεκτροδότησης IEC 61000-4-11 <5% U T (>95% βύθιση σε U T ) για 0,5 κύκλο 40% U T (60% βύθιση σε U T ) για 5 κύκλους Δεν ισχύει Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι αυτή ενός συνήθους εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express απαιτεί συνεχή λειτουργία κατά τη διάρκεια διακοπών της κεντρικής παροχής ρεύματος, συνιστάται η τροφοδοσία της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express να γίνεται από τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ισχύος ή από μπαταρία. 70% U T (30% βύθιση σε U T ) για 25 κύκλους <5% U T (>95% βύθιση σε U T ) για 5 sec Μαγνητικό πεδίο συχνότητας ισχύος (50/60 Hz) 3A/m 3A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος θα πρέπει να βρίσκονται σε επίπεδα χαρακτηριστικά μιας συνήθους θέσεως σε ένα σύνηθες εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. IEC 61000-4-8 ΣΗΜΕΙΩΣΗ U T είναι η τάση της κεντρικής παροχής εναλλασσόμενου ρεύματος (AC) πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλησιέστερα σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, από τη συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας που υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού. 9
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται κατωτέρω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής κατά IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον οδηγίες Συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας Αγόμενες ραδιοσυχνότητες (RF) IEC 61000-4-6 Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες (RF) 3Vrms 3V d = 1,2 P 150 khz έως 80 MHz 3V/m 3V/m d = 1,2 P 80 MHz έως 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz έως 2,5 GHz d = 2,3 P 800 MHz έως 2,5 GHz όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας σε μέτρα (m). Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων (RF), όπως προσδιορίζονται από μια ηλεκτρομαγνητική μελέτη θέσεως, a θα πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων. b Ενδέχεται να συμβούν παρεμβολές πλησίον εξοπλισμού που φέρει το ακόλουθο σύμβολο: ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Οι παρούσες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους. 10
a Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ ασύρματα) και επίγειες κινητές ραδιοσυσκευές, ερασιτεχνικά ραδιόφωνα, εκπομπές ραδιοφώνου AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος λόγω σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων (RF), θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης θέσεως. Εάν η μετρηθείσα ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express υπερβαίνει το παραπάνω εφαρμοστέο επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων (RF), η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express θα πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να επαληθευτεί η κανονική λειτουργία της. Εάν παρατηρηθεί ανώμαλη απόδοση, μπορεί να είναι απαραίτητη η λήψη πρόσθετων μέτρων, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η τοποθέτηση της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express σε άλλη θέση. b Πάνω από το εύρος συχνοτήτων των 150 khz έως 80 MHz, οι εντάσεις πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m. Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας ανάμεσα σε φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (RF) και τη συσκευή παρακολούθησης CareLink Express Η συσκευή παρακολούθησης CareLink Express προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες (RF) είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής παρακολούθησης CareLink Express μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση ανάμεσα στο φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και τη συσκευή παρακολούθησης CareLink Express όπως συνιστάται κατωτέρω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών. Μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού W Απόσταση ασφαλείας σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού m 150 khz έως 80 MHz d = 1,2 P 80 MHz έως 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz έως 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Για ονομαστικές τιμές πομπών με μέγιστη ισχύ εξόδου η οποία δεν παρατίθεται ανωτέρω, η συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που εφαρμόζεται στη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση ασφαλείας για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Οι παρούσες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους 11
1 Declaração de compatibilidade electromagnética O Monitor CareLink Express não deve ser utilizado em local adjacente ou empilhado com outro equipamento. Caso seja necessário utilizar o Monitor CareLink Express nestas circunstâncias, o dispositivo deverá ser observado para verificar se funciona normalmente na configuração específica em que será utilizado. Os equipamentos portáteis e móveis de comunicação por radiofrequência (RF) podem afectar o Monitor CareLink Express. O Monitor CareLink Express possui funções de transmissão e recepção de RF. Por conseguinte, é possível que outros equipamentos interfiram com o Monitor CareLink Express, mesmo que tais equipamentos estejam em conformidade com os requisitos CISPR sobre emissões. Segue-se um resumo dos parâmetros técnicos das propriedades de comunicação por RF: Emissão e recepção a 175 khz: Largura de banda para recepção do Monitor CareLink Express: NA - NOTA 1 Características de modulação (2020B): Transmissão BFSK, recepção BPSK Características de modulação (2020C): Transmissão e recepção AM pulsado (OOK) Intensidade de campo (2020B): -2,5 dbua/m a 10 metros - NOTA 2 Intensidade de campo (2020C): 11,5 dbua/m a 10 metros - NOTA 2 NOTA 1 O receptor detecta campos magnéticos oscilantes e tem, portanto, capacidade de responder a qualquer frequência na região LF (baixa frequência), desde que o ângulo de incidência seja o correcto. NOTA 2 A potência irradiada efectiva foi expressa como intensidade de campo, dado ter sido o parâmetro regulado medido para esta frequência. Orientações e declaração do fabricante emissões electromagnéticas O Monitor CareLink Express destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do Monitor CareLink Express deve assegurar-se de que o dispositivo é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste às emissões Conformidade Ambiente electromagnético orientação Emissões de radiofrequência (RF) CISPR 11 Grupo 1 O Monitor CareLink Express utiliza energia de RF apenas a nível interno. Por isso, as respectivas emissões de RF são muito reduzidas e não devem causar qualquer interferência em equipamentos electrónicos circundantes. 13
Orientações e declaração do fabricante emissões electromagnéticas O Monitor CareLink Express destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do Monitor CareLink Express deve assegurar-se de que o dispositivo é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste às emissões Conformidade Ambiente electromagnético orientação Emissões de radiofrequência (RF) CISPR 11 Emissões harmónicas IEC 61000-3-2 Flutuações de tensão/ emissões com oscilações IEC 61000-3-3 Classe A Não se aplica Não se aplica O Monitor CareLink Express é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, para além de ambientes domésticos e estabelecimentos directamente ligados à rede eléctrica pública de baixa tensão que abastece edifícios utilizados para fins domésticos. Orientações e declaração do fabricante imunidade electromagnética O Monitor CareLink Express destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do Monitor CareLink Express deve assegurar-se de que o dispositivo é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de teste Nível de conformidade Ambiente electromagnético orientação Descargas electrostáticas (ESD) ±6 kv por contacto ±6 kv por contacto IEC 61000-4-2 ±8 kv pelo ar ±8 kv pelo ar Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou tijoleira cerâmica. Se os pavimentos estiverem revestidos com materiais sintéticos, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%. Transitórios eléctricos rápidos/burst ±2 kv para as linhas de abastecimento eléctrico Não se aplica A qualidade da energia da rede eléctrica deve ser igual à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. IEC 61000-4-4 ±1 kv para as linhas de entrada/ saída 14
Orientações e declaração do fabricante imunidade electromagnética O Monitor CareLink Express destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do Monitor CareLink Express deve assegurar-se de que o dispositivo é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de teste Nível de conformidade Ambiente electromagnético orientação Pico IEC 61000-4-5 ±1 kv no modo diferencial ±2 kv no modo comum Não se aplica A qualidade da energia da rede eléctrica deve ser igual à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada de abastecimento eléctrico <5% U T (>95% de queda em U T ) para 0,5 ciclo Não se aplica A qualidade da energia da rede eléctrica deve ser igual à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador do Monitor CareLink Express necessitar de um funcionamento contínuo durante os cortes no fornecimento de corrente, recomenda-se que o Monitor CareLink Express seja alimentado a partir de uma fonte de energia ininterrupta ou de uma pilha. IEC 61000-4-11 40% U T (60% de queda em U T ) para 5 ciclos 70% U T (30% de queda em U T ) para 25 ciclos <5% U T (>95% de queda em U T ) para 5 seg. Campo magnético da frequência de corrente (50/ 60 Hz) 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da frequência da corrente devem situar-se a níveis característicos de um local típico num ambiente hospitalar ou comercial normal. IEC 61000-4-8 NOTA U T é a tensão de CA da rede antes da aplicação do nível de teste. 15
Orientações e declaração do fabricante imunidade electromagnética O Monitor CareLink Express destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do Monitor CareLink Express deve assegurar-se de que o dispositivo é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de teste Nível de conformidade Ambiente electromagnético orientação Os equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF não devem ser utilizados junto de qualquer parte do Monitor CareLink Express, incluindo os cabos, a uma distância inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada RF conduzida 3 Vrms d = 1,2 P IEC 61000-4-6 150 khz a 80 MHz 3V RF irradiada 3 V/m 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 P 800 MHz a 2,5 GHz em que P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), segundo as indicações do fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As forças dos campos criados pelos transmissores fixos de RF, conforme determinado por uma investigação electromagnética local, a devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada gama de frequências. b Podem ocorrer interferências nas imediações do equipamento assinalado com o seguinte símbolo: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevada. NOTA 2 Estas directrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objectos e pessoas. 16
a Não é possível prever com exactidão as intensidades do campo provenientes de transmissores fixos, tais como estações de base para radiotelefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamadores, emissões de rádio AM e FM e emissões de TV. Para avaliar o ambiente electromagnético derivado de transmissores fixos de RF, deve realizar-se um levantamento electromagnético do local. Se a força do campo medida no local em que o Monitor CareLink Express é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável referido acima, o Monitor CareLink Express deve ser observado para verificar o seu funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como uma reorientação ou mudança de local do Monitor CareLink Express. b Na gama de frequências entre 150 khz e 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m. Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicação por radiofrequência (RF) e o Monitor CareLink Express O Monitor CareLink Express destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético com controlo das perturbações provocadas pela irradiação de RF. O cliente ou utilizador do Monitor CareLink Express pode ajudar a evitar as interferências electromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação por RF (transmissores) e o Monitor CareLink Express, como se recomenda a seguir, segundo a potência máxima de saída do equipamento de comunicação. Potência máxima nominal de saída do transmissor W Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m 150 khz a 80 MHz d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Para os transmissores com potência máxima nominal de saída não incluída na lista anterior, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) segundo o fabricante do transmissor. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevada. NOTA 2 Estas directrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo em estruturas, objectos e pessoas. 17
Manufacturer Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Medtronic E.C. Authorized Representative Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Canada Medtronic of Canada Ltd.. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. +905-826-6020 Fax +905-826-6620 Technical manuals: www.medtronic.com/manuals *M947432A007* Medtronic, Inc. 2011 M947432A007A 2011-09-30