ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CYCLO SPRAY, 2,45% w/w για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά περιέκτη των 270 ml: Δραστική Ουσία: Chlortetracycline HCl. Η περιεκτικότητα των δραστικών συστατικών είναι 2,45 % w/w (ίση με 3,210 g). Έκδοχα: Ιδιοσκεύασμα BleuV (E 131) 0.15 % w/w (ίσο με 0,196 g) Butane 100 68,77 % w/w (ίσο με 89.920 g) Ανά περιέκτη των 520 ml: Δραστική Ουσία: Chlortetracycline HCl. Η περιεκτικότητα των δραστικών συστατικών είναι 2,45 % w/w (ίση με 6,420 g). Έκδοχα: Ιδιοσκεύασμα BleuV (E 131) 0.15 % w/w (ίσο με 0,392 g) Butane 100 68,77 % w/w (ίσο με 179,840 g) Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τμήμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δερματικό εκνέφωμα. Εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι. 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία επιφανειακών τυχαίων ή εγχειρητικών τραυμάτων που μολύνθηκαν με μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην χλωροτετρακυκλίνη. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής αγωγής για επιφανειακές λοιμώξεις δέρματος και χηλών, συγκεκριμένα της μεσοδακτύλιας δερματίτιδας (ποδοδερματίτιδα και επιπλοκών στο κάτω άκρο), καθώς και της δακτυλικής δερματίτιδας που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη χλωροτετρακυκλίνη. 4.3 Αντενδείξεις Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις τετρακυκλίνες ή σε άλλα συστατικά του προϊόντος. Μην το χρησιμοποιείτε στον μαστό ζώων που αλμέγονται, εάν το γάλα προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία. 2

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Προστατέψτε τα μάτια όταν ψεκάζετε κοντά στο κεφάλι. Καθαρίστε καλά την προσβληθείσα περιοχή πριν να ψεκάσετε. Κατόπιν χορήγησης στη χηλή, το ζώο πρέπει να μείνει σε ξηρό έδαφος για τουλάχιστον μία ώρα. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη δοκιμή ευαισθησίας των βακτηριακών στελεχών που απομονώνονται από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιοχή, εκτροφή) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων. Η χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυξάνει την επικράτηση βακτηρίων ανθεκτικών στη χλωροτετρακυκλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής αγωγής με άλλες τετρακυκλίνες, λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης αντοχής. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Λόγω του κινδύνου υπερευαισθησίας και εξ επαφής δερματίτιδας, θα πρέπει να αποφευχθεί η επαφή του φαρμάκου με το δέρμα. Να φοράτε κατάλληλα αδιάβροχα γάντια όταν χρησιμοποιείτε το προϊόν. Λόγω του κινδύνου ερεθισμού των ματιών, θα πρέπει να αποφευχθεί η επαφή του φαρμάκου με τα μάτια. Προστατεύετε τα μάτια και το πρόσωπο. Μην ψεκάζετε κοντά σε φωτιά ή οποιοδήποτε εύφλεκτο υλικό. Μην καίτε ή τρυπάτε τον περιέκτη, ακόμη και μετά τη χρήση. Μην εισπνέετε τους ατμούς. Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε εξωτερικό χώρο ή σε καλά αεριζόμενο χώρο. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Μην τρώτε ή καπνίζετε ενώ χρησιμοποιείτε το προϊόν. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Σπάνια ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 4.7 Xρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μετά από τοπική χρήση του προϊόντος, η χλωροτετρακυκλίνη δεν απορροφάται ούτε εκκρίνεται με το γάλα. Επομένως, το προϊόν είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας. 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μετά από τοπική χρήση του προϊόντος, η χλωροτετρακυκλίνη δεν απορροφάται. Τα αντιβιοτικά που χορηγούνται παρεντερικά ή από το στόμα δεν θα εισχωρήσουν στο δέρμα. Επομένως δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις. Δεν διατίθενται στοιχεία για αλληλεπιδράσεις με άλλες τοπικές θεραπείες. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το προϊόν ενδείκνυται για δερματική χρήση. Ανακινήστε καλά τον περιέκτη πριν ψεκάσετε. Ο περιέκτης θα πρέπει να κρατείται σε απόσταση περίπου 15-20 εκατοστών από την περιοχή ψεκασμού. Ψεκάστε για 3 δευτερόλεπτα μέχρι η περιοχή υπό θεραπεία να έχει χρωματιστεί ομοιόμορφα. Σε περίπτωση λοιμώξεων χηλής, αυτή η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί μετά από 30 δευτερόλεπτα. Θεραπεία επιφανειακών τυχαίων ή εγχειρητικών τραυμάτων που επιμολύνθηκαν με ευαίσθητους 3

σε χλωροτετρακυκλίνη μικροοργανισμούς, συνιστάται μία μόνο χορήγηση. Για τη θεραπεία της δακτυλικής δερματίτιδας (Dermatitis Digitalis), συνιστάται διπλή χορήγηση με μεσοδιάστημα 30 δευτερολέπτων από την καθεμιά, μία ή δύο φορές ημερησίως για τρεις διαδοχικές ημέρες. Για τη θεραπεία άλλων λοιμώξεων χηλής (ποδοδερματίτιδα και επιπλοκές στο κάτω άκρο), συνιστάται διπλή χορήγηση με ενδιάμεσο διάστημα 30 δευτερόλεπτων, μία ή δύο φορές ημερησίως. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της κακώσεως και το ρυθμό βελτίωσης, η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται εντός 1 έως 3 ημερών. 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν ισχύει 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Κρέας : 0 ημέρες Γάλα : 0 ημέρες Βλέπε επίσης παράγραφο 4.3, αντενδείξεις 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβιοτικά τετρακυκλίνης. Κωδικός ATCvet: QD06A 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες In vitro, η χλωροτετρακυκλίνη είναι κυρίως βακτηριοστατική. Η χλωροτετρακυκλίνη ασκεί τη δράση της αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση του μικροβιακού κυττάρου. Ειδικότερα, η κυτταρική διαίρεση και η μορφοποίηση του κυτταρικού τοιχώματος εξασθενούν. Η χλωροτετρακυκλίνη δεσμεύει τους υποδοχείς στην 30S-υπομονάδα του μικροβιακού ριβοσώματος, όπου αυτοί εμποδίζουν το δέσιμο του αμινοκαρβοξυλίου-μεταφορά RNA στη θέση του υποδοχέα, στο πολύπλοκο ριβόσωμα του αγγελιοφόρου RNA. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Μετά τη δερματολογική χρήση του σπρέι χλωροτετρακυκλίνης, η απορρόφηση της χλωροτετρακυκλίνης είναι αμελητέα. Επομένως, το προϊόν θα έχει μόνο μια τοπική ενέργεια. Ενέργειες σε ολόκληρο τον οργανισμό ή παρενέργειες δεν είναι προβλεπόμενες. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Colloidal anhydrous silica Isopropyl alcohol Pantent blue V (E -131) Sorbitan triolate Butane 100 6.2 Ασυμβατότητες Δεν ισχύει 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά της συσκευασίας πώλησης: 3 έτη. 4

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση Περιέκτης υπό πίεση. Μην εκθέτετε τον περιέκτη σε άμεσο ηλιακό φως ή σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 50 C. Να το φυλάσσετε μακριά από πηγές ανάφλεξης. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Περιέκτης εσωτερικής πιέσεως 270 ml με επικάλυψη φύλλου λευκοσιδήρου, με μηχανισμό πλαστικής βαλβίδας και στόμιο ψεκασμού. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel Ολλανδία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 20-03-2009 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Αύγουστος 2012 Μέθοδος λιανικής πώλησης ή διάθεσης Φαρμακευτικό προϊόν μόνο με συνταγή γιατρού 5

ΣΗΜΑΝΣΗ 6

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΘΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Το πλήρες κείμενο θα εκτυπωθεί πάνω στον περιέκτη 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΑΝ ΔΙΑΦΕΡΟΥΝ Κάτοχος της άδειας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel Ολλανδία 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CYCLO SPRAY, 2,45% w/w για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ/ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ Ανά περιέκτη των 270 ml: Δραστική Ουσία: Chlortetracycline HCl. Η περιεκτικότητα των δραστικών συστατικών είναι 2,45 % w/w (ίση με 3,210 g). Έκδοχα: Ιδιοσκεύασμα Blue V (E 131) 0.15 % w/w (ίσο με 0,196 g) Butane 100 68,77 % w/w (ίσο με 89.920 g) Ανά περιέκτη των 520 ml: Δραστική Ουσία: Chlortetracycline HCl. Η περιεκτικότητα των δραστικών συστατικών είναι 2,45 % w/w (ίση με 6,420 g). Έκδοχα: Ιδιοσκεύασμα BleuV (E 131) 0.15 % w/w (ίσο με 0,392 g) Butane 100 68,77 % w/w (ίσο με 179,840 g) 4. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Θεραπεία επιφανειακών τυχαίων ή εγχειρητικών τραυμάτων που μολύνθηκαν με μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην χλωροτετρακυκλίνη. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής αγωγής για επιφανειακές λοιμώξεις δέρματος και χηλών, συγκεκριμένα της μεσοδακτύλιας δερματίτιδας (ποδοδερματίτιδα και επιπλοκών στο κάτω άκρο), καθώς και της δακτυλικής δερματίτιδας που προκαλούνται από μικρο-οργανισμούς ευαίσθητους στη χλωροτετρακυκλίνη. 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 7

Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις τετρακυκλίνες ή σε άλλα συστατικά του προϊόντος. Μην το χρησιμοποιείτε στον μαστό ζώων που αλμέγονται, εάν το γάλα προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σπάνια ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αν παρατηρήσετε άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας. 8

7. ΕΙΔΗ ΖΩΟΥ Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι. 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το προϊόν ενδείκνυται για δερματική χρήση. Ανακινήστε καλά τον περιέκτη πριν ψεκάσετε. Ο περιέκτης θα πρέπει να κρατείται σε απόσταση περίπου 15-20 εκατοστών από την περιοχή ψεκασμού. Ψεκάστε για 3 δευτερόλεπτα μέχρι η περιοχή υπό θεραπεία να έχει χρωματιστεί ομοιόμορφα. Σε περίπτωση λοιμώξεων χηλής, αυτή η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί μετά από 30 δευτερόλεπτα. Θεραπεία επιφανειακών τυχαίων ή εγχειρητικών τραυμάτων που επιμολύνθηκαν με ευαίσθητους σε χλωροτετρακυκλίνη μικροοργανισμούς, συνιστάται μία μόνο χορήγηση. Για τη θεραπεία της δακτυλικής δερματίτιδας (Dermatitis Digitalis), συνιστάται διπλή χορήγηση με ενδιάμεσο διάστημα 30 δευτερολέπτων από την καθεμιά, μία ή δύο φορές ημερησίως για τρεις διαδοχικές ημέρες. Για τη θεραπεία άλλων λοιμώξεων χηλής (ποδοδερμίτιδα και επιπλοκές στο κάτω άκρο), συνιστάται διπλή χορήγηση με ενδιάμεσο διάστημα 30 δευτερολέπτων από την καθεμιά, μία ή δύο φορές ημερησίως. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της κακώσεως και το ρυθμό βελτίωσης, η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται εντός 1 έως 3 ημερών. 9. ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ -- 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας : 0 ημέρες Γάλα : 0 ημέρες Βλέπε επίσης παράγραφο 4.3., αντενδείξεις 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ Φυλάξτε το μακριά από τα παιδιά Περιέκτης υπό πίεση. Μην εκθέτετε τον περιέκτη σε άμεσο ηλιακό φως ή σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 50 C. Να το φυλάσσετε μακριά από πηγές ανάφλεξης. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Προστατέψτε τα μάτια όταν ψεκάζετε κοντά στο κεφάλι. Καθαρίστε καλά την προσβληθείσα περιοχή πριν να ψεκάσετε. Κατόπιν χορήγησης στη χηλή, το ζώο πρέπει να μείνει σε ξηρό έδαφος για τουλάχιστον μία ώρα. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη δοκιμή ευαισθησίας των βακτηριακών στελεχών που απομονώνονται από το ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιοχή, εκτροφή) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων. Η χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυξάνει την επικράτηση βακτηρίων ανθεκτικών στη χλωροτετρακυκλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής αγωγής με άλλες τετρακυκλίνες, λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης αντοχής. 9

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Λόγω του κινδύνου υπερευασθησίας και εξ επαφής δερματίτιδας θα πρέπει να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα. Να φοράτε κατάλληλα αδιάβροχα γάντια όταν χρησιμοποιείτε το προϊόν. Λόγω του κινδύνου ερεθισμού των ματιών, θα πρέπει να αποφευχθεί η επαφή του φαρμάκου με τα μάτια. Προστατεύετε τα μάτια και το πρόσωπο. Μην ψεκάζετε κοντά σε φωτιά ή οποιοδήποτε εύφλεκτο υλικό. Μην καίτε ή τρυπάτε τον περιέκτη, ακόμη και μετά τη χρήση. Μην εισπνέετε τους ατμούς. Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε εξωτερικό χώρο ή σε καλά αεριζόμενο χώρο. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Μην τρώτε ή καπνίζετε ενώ χρησιμοποιείτε το προϊόν. Σπάνια ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία Μετά από τοπική χρήση του προϊόντος, η χλωροτετρακυκλίνη δεν απορροφάται ούτε εκκρίνεται με το γάλα. Επομένως, το προϊόν είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας. Αλληλεπίδραση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Μετά από τοπική χρήση του προϊόντος, η χλωροτετρακυκλίνη δεν απορροφάται. Τα αντιβιοτικά που χορηγούνται παρεντερικά ή από το στόμα δεν θα εισχωρήσουν στο δέρμα. Επομένως δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις. Δεν διατίθενται στοιχεία για αλληλεπιδράσεις με άλλες τοπικές θεραπείες. 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Αύγουστος 2012 15. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μέθοδος λιανικής πώλησης ή διάθεσης Φαρμακευτικό προϊόν μόνο με συνταγή γιατρού Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Αγαμέμνονος 5, 155 61 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: 210 65 38 061 10