Εγχειρίδιο χρήσης. Pack M+

Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+

Πίνακας περιεχομένων 1 Έγγραφα 5 1.1 Σχετικά έγγραφα 5 1.2 Ηλεκτρονικά έγγραφα 5 2 Απαραίτητες πληροφορίες 7 2.1 Ενδείξεις χρήσης 7 2.2 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 7 2.3 Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 7 2.4 Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 7 3 Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 8 4 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 9 4.1 Χειρολαβή 9 4.2 Κουτί αποστείρωσης 9 5 Χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 10 5.1 Πριν από την πρώτη χρήση 10 5.2 Συσκευασία μιας χειρολαβής 10 5.3 Τροποποίηση της διάταξης των στηριγμάτων 10 5.3.1 Πλαστικά στηρίγματα 11 5.3.2 Στηρίγματα σιλικόνης 11 5.4 Προφυλάξεις κατά τον χειρισμό 12 6 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση 13 6.1 Αποστείρωση του κουτιού 13 7 Επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 15 8 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 17 8.1 Στοιχεία 17 8.2 Διαστάσεις 17 8.3 Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά 17 9 Κανονισμοί και πρότυπα 19 9.1 Επίσημα κείμενα 19 9.2 Σύμβολα 19 9.3 Στοιχεία του κατασκευαστή 20 9.4 Διευθύνσεις θυγατρικών 21 10 Απόρριψη και ανακύκλωση 23 11 Ευρετήριο 25 12 Γλωσσάριο 27

Πρόλογος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν SATELEC που ετοιμάζεστε να χρησιμοποιήσετε είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν επαγγελματικής χρήσεως. Πρόκειται για ένα εργαλείο επιλογής με το οποίο θα παρέχετε φροντίδες στα πλαίσια της δραστηριότητάς σας. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν σχεδιαστεί για χρήση αποκλειστικά σε χειρουργείο νοσοκομείου ή ιδιωτικής κλινικής. Ο ασθενής θα πρέπει να έχει υποβληθεί σε γενική αναισθησία, με εξαίρεση τις περιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης που απαιτούν μόνο τοπική αναισθησία. Για μεγαλύτερη ασφάλεια τόσο για εσάς όσο και για τους ασθενείς σας, για άνεση στην καθημερινή χρήση και για να μπορέσετε να απολαύσετε πλήρως την τεχνολογία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, διαβάστε προσεκτικά τα έγγραφα που σας παρέχονται. Αν λάβατε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του προκειμένου να προχωρήσει στη συλλογή του. Ανατρέξτε στα διάφορα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης για τις παρακάτω πληροφορίες: προετοιμασία των στοιχείων για αποστείρωση, αναλυτικά χειρωνακτικά και αυτόματα πρωτόκολλα, πληροφορίες για τη συσκευασία για αποστείρωση, συστάσεις για την επιθεώρηση των στοιχείων.

1 Έγγραφα Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: ενδείξεις χρήσης, περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τοποθέτηση και εγκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, προετοιμασία για τον καθαρισμό και την απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, γενική επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συντήρηση που μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον χρήστη. 1.1 Σχετικά έγγραφα Το παρόν έγγραφο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω έγγραφα: Όνομα εγγράφου Γενικό σημείωμα που αφορά το σύνολο των ιατρικών χειρολαβών M+ Τρόπος ανάγνωσης των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσης Πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης της χειρολαβής Piezotome M+ Εγχειρίδιο χρήσης χειρολαβής Piezotome M+ Quick Start Pack M+ Quick Clean Pack M+ Εγχειρίδιο χρήσης του Pack M+ Τρόπος ανάγνωσης των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσης Αναφορές J12866 J00000 J12806 J57526 J57870 J57871 J57846 J00000 1.2 Ηλεκτρονικά έγγραφα Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής σας παρέχονται σε ηλεκτρονική και όχι σε έντυπη μορφή. Ωστόσο, υπάρχει η δυνατότητα, κατόπιν αιτήσεως, να παραλάβετε δωρεάν εντός 7 ημερών τις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή. Η σχετική αίτηση μπορεί να πραγματοποιηθεί στον διαδικτυακό τόπο, τηλεφωνικώς ή ταχυδρομικώς. Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσεως διατίθενται σε μορφή PDF (Portable Document Format) και για την εμφάνιση των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσεως απαιτείται λογισμικό ανάγνωσης αρχείων PDF. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο www.satelec.com/documents Είναι απολύτως απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής σας και των εξαρτημάτων της πριν από κάθε χρήση. Σας συνιστούμε να επισκέπτεστε τακτικά την ιστοσελίδα μας προκειμένου να συμβουλεύεστε και/ή να καταφορτώνετε τις πλέον ενημερωμένες οδηγίες χρήσεως της συσκευής. Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 5/28

Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 6/28

2 Απαραίτητες πληροφορίες 2.1 Ενδείξεις χρήσης Το Pack M+ αποτελείται από ένα κουτί αποστείρωσης και από μία χειρουργική πιεζο-υπερηχητική χειρολαβή Piezotome M+. Το κουτί αποστείρωσης είναι ένα σύστημα αποστειρωμένου φράγματος που μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολλές φορές. Αν συσκευάζεται σωστά, διατηρεί την αποστείρωση των ιατρικών προϊόντων μέχρι τη χρήση τους. Το κουτί επιτρέπει μεταξύ άλλων τη συσκευασία μιας πιεζοηλεκτρικής χειρολαβής Piezotome M+ για αποστείρωση, στη συνέχεια την αποθήκευσή της και τη μεταφορά της μέχρι τον τόπο χρήσης της. Το κουτί έχει σχεδιαστεί για αποστείρωση με υγρή θερμότητα. Η χειρουργική πιεζο-υπερηχητική χειρολαβή Piezotome M+ που συνδυάζεται με τα βύσματα M+ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τομή του οστού, μετάλλων και οστικών υποκατάστατων. 2.2 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 2013 2.3 Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 08/2014 2.4 Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της συσκευής και μην καταφεύγετε σε έναν οποιονδήποτε επισκευαστή, που θα μπορούσε να καταστήσει τη συσκευή σας επικίνδυνη για εσάς και τους ασθενείς σας. Μην πραγματοποιείτε επισκευές ή τροποποιήσεις της διάταξης χωρίς προηγούμενη εξουσιοδότηση από τη SATELEC. Αν η συσκευή τροποποιηθεί ή επισκευαστεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν έλεγχοι και ειδικές δοκιμές για να διασφαλιστεί η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με πλήρη ασφάλεια. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με έναν εγκεκριμένο μεταπωλητή ή με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών SATELEC : www.acteongroup.com satelec@acteongroup.com Η SATELEC θέτει, κατόπιν σχετικού αιτήματος, στη διάθεση του τεχνικού προσωπικού του δικτύου εγκεκριμένων μεταπωλητών της SATELEC, όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την επισκευή των ελαττωματικών μερών, στα οποία μπορούν να επέμβουν. Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 7/28

3 Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατά τη λήψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εντοπίστε τις πιθανές φθορές που υπέστη κατά τη μεταφορά. Αν λάβατε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του προκειμένου να προχωρήσει στη συλλογή του. Για οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας. Το Pack M+ περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία: μια χειρολαβή Piezotome M+ με το καλώδιό της και το κουτί αποστείρωσης, δύο θήκες προστασίας, ένα κλειδί Piezotome, ένα Quick Start [J57870], ένα Quick Clean [J57871]. Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 8/28

4 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 4.1 Χειρολαβή Ανατρέξτε στα έγγραφα που παρατίθενται στην αρχή του εγγράφου, Κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 5. 4.2 Κουτί αποστείρωσης Το κουτί αποστείρωσης αποτελείται από ένα χαλύβδινο σώμα με σύστημα κλεισίματος με αναστολέα και στηρίγματα από πλαστικό και σιλικόνη για τη σωστή διάταξη των στοιχείων για την αποστείρωση. Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 9/28

5 Χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 5.1 Πριν από την πρώτη χρήση Το κουτί αποστείρωσης παρουσιάζεται με την παρακάτω διάταξη: Καθαρίστε σχολαστικά κάθε κουτί πριν από την πρώτη χρήση του. 5.2 Συσκευασία μιας χειρολαβής Για την αποστείρωση, η χειρολαβή Piezotome M+ πρέπει να είναι συσκευασμένη όπως φαίνεται στην εικόνα. Το σώμα της χειρολαβής πρέπει να συγκρατείται καλά στα δύο άκρα. Ο σύνδεσμος συγκρατείται επίσης καλά σε δύο σημεία. Τα μακριά και καμπύλα βύσματα και ο δακτύλιος LED τοποθετούνται στα μικρά στηρίγματα σιλικόνης, ενώ ο οπτικός κυματοδηγός και η μύτη τοποθετούνται πάνω στα πλαστικά στηρίγματα. Έχετε τη δυνατότητα να τοποθετήσετε τη μεταλλική μύτη με το μικρότερο άνοιγμα προς τα κάτω προκειμένου να στηρίζεται στον οδοντωτό δακτύλιο του στηρίγματος και να περιορίζει τα ηλεκτρολυτικά φαινόμενα. 5.3 Τροποποίηση της διάταξης των στηριγμάτων Τα πλαστικά στηρίγματα και τα στηρίγματα σιλικόνης είναι διατεταγμένα κατά τέτοιο τρόπο ώστε να επιτρέπουν την εγκατάσταση μιας χειρολαβής Piezotome M+. Έχετε τη δυνατότητα να τροποποιήσετε τη Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 10/28

μοτέρ I-Surge ή μια χειρολαβή Newtron. Τα πλαστικά στηρίγματα και τα στηρίγματα σιλικόνης δεν έχουν σχεδιαστεί για συχνή μετατόπιση. Οι πλαστικοί και οι μεταλλικοί συνδετήρες μπορούν να φθαρούν και να καταστούν ελαττωματικοί. 5.3.1 Πλαστικά στηρίγματα Τα πλαστικά στηρίγματα παραμένουν στη θέση τους με έναν οδοντωτό δακτύλιο στο εσωτερικό του κουτιού και μια τετράγωνη βάση με προσανατολισμό σε 45 στο εξωτερικό του κουτιού. Για να μετακινήσετε ένα πλαστικό στήριγμα, κρατήστε το άνω άκρο του στηρίγματος και στρέψτε κατά 45 προκειμένου να ευθυγραμμίσετε την τετράγωνη βάση με το πλέγμα του πάτου του κουτιού. 1. 2. 5.3.2 Στηρίγματα σιλικόνης Τα στηρίγματα σιλικόνης συγκρατούνται με απλούς μεταλλικούς συνδετήρες ή με συνδετήρες στερέωσης. Για να μετακινήσετε ένα στήριγμα σιλικόνης με απλό μεταλλικό συνδετήρα: ολισθήστε το στήριγμα σιλικόνης για να το βγάλετε από τους συνδετήρες, πατήστε έναν συνδετήρα για να τον απασφαλίσετε, πάρτε τον συνδετήρα κάτω από το κουτί, τοποθετήστε τον συνδετήρα στο επιθυμητό σημείο, ωθήστε τον συνδετήρα από κάτω για να τον ασφαλίσετε, ακολουθήστε την ίδια διαδικασία για τον δεύτερο συνδετήρα, ολισθήστε το στήριγμα σιλικόνης στις βάσεις των συνδετήρων. 1. Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 11/28

2. α να μετακινήσετε ένα στερεωμένο στήριγμα σιλικόνης: 1. στρέψτε τη μαύρη βίδα για να ευθυγραμμίσετε την τετράγωνη βάση της με το πλέγμα του κουτιού, αφαιρέστε τη βίδα, γείρετε το στήριγμα σιλικόνης και αφαιρέστε τη βάση στερέωσης, στο επιθυμητό σημείο, ολισθήστε τη βάση στερέωσης σε μια οπή του πλέγματος, ευθυγραμμίστε το μεταλλικό τετράγωνο σε μια οπή του πλέγματος, βιδώστε στο εν λόγω σημείο με τη μαύρη βίδα. 2. 5.4 Προφυλάξεις κατά τον χειρισμό Μεταφέρετε το κουτί αποστείρωσης κρατώντας το από τις λαβές του, Μη σηκώνετε το κουτί από το καπάκι του Μεταφέρετε το κουτί αποστείρωσης κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αποκλείσετε οποιαδήποτε μηχανική φθορά. Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 12/28

6 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Οι οδηγίες που αφορούν τα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων που παρέχονται από την SATELEC έχουν επικυρωθεί για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν και εξάρτημα. Τα εφαρμοστέα πρωτόκολλα παρατίθενται στο Κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 5 Μπορούν να καταφορτωθούν στην παρακάτω διεύθυνση: www.satelec.com/documents Σε κάθε περίπτωση, οι τοπικοί ισχύοντες κανονισμοί αναφορικά με τα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων υπερισχύουν των πληροφοριών που παρέχει η SATELEC. Μη χρησιμοποιείτε αντισηπτικά προϊόντα που περιέχουν εύφλεκτες ουσίες. 6.1 Αποστείρωση του κουτιού Το κουτί αποστείρωσης προορίζεται για τη λήψη των μολυσμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε προαπολύμανση και προηγούμενο καθαρισμό. Οποιοδήποτε κατάλοιπο της χειρουργικής επέμβασης μπορεί να αποτελέσει εμπόδιο στον καθαρισμό και να τον καταστήσει αναποτελεσματικό, καθώς επίσης και να επιφέρει διάβρωση του ανοξείδωτου χάλυβα. Μην περιμένετε ποτέ περισσότερο από 6 ώρες μεταξύ της χρήσης και της ακολουθίας προαπολύμανσης, καθαρισμού και αποστείρωσης. Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 13/28

7 Επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Επιθεωρήστε οπτικά όλα τα μέρη του κουτιού αποστείρωσης για να εντοπίσετε οποιαδήποτε φθορά όπως: παραμορφωμένα μεταλλικά μέρη, στρεβλωμένο πώμα, σπασμένο κλείσιμο, ρωγμές στα πλαστικά μέρη, ρωγμές στα μέρη από σιλικόνη. Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 15/28

8 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 8.1 Στοιχεία Κατασκευαστής SATELEC Όνομα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος PACK M+ 8.2 Διαστάσεις Μήκος (σε mm) 256 Πλάτος (σε mm) 246 Ύψος (σε mm) 65 8.3 Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά Θερμοκρασία λειτουργίας 10 C έως 30 C Υγρασία λειτουργίας 30 % έως 75 % Ατμοσφαιρική πίεση Υψόμετρο από 500 hpa έως 1060 hpa Μικρότερο ή ίσο με 2000 μέτρα Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 17/28

9 Κανονισμοί και πρότυπα 9.1 Επίσημα κείμενα Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Ο εξοπλισμός αυτός σχεδιάζεται και αναπτύσσεται σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο ηλεκτρικής ασφάλειας IEC60601-1. Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά EN ISO 13485. Το παρόν έγγραφο συμμορφώνεται με τον ευρωπαϊκό κανονισμό N 207/2012. Το κουτί αποστείρωσης συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των προτύπων DIN 58953-9 και EN ISO 11607. 9.2 Σύμβολα Σύμβολα Σημασία Επιτρεπόμενο εύρος υγρασίας Επιτρεπόμενο εύρος θερμοκρασίας Επιτρεπόμενο εύρος πίεσης Ποσότητα (1) Μακριά από υγρασία Εύθραυστο Απαγορεύεται η χρήση σε ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης Συνοδευτικά έγγραφα σε ηλεκτρονική μορφή Αποστείρωση στους 132 C σε αυτόκλειστο Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 19/28

Σύμβολα Σημασία Συσκευή πλύσης-απολύμανσης για θερμική απολύμανση Σήμανση CE AAAA Έτος κατασκευής 9.3 Στοιχεία του κατασκευαστή SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex France Τηλ. +33 (0) 556.34.06.07 Φαξ +33 (0) 556.34.92.92 E-mail: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 20/28

9.4 Διευθύνσεις θυγατρικών Η.Π.Α. & Καναδάς ACTEON North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Τηλ. +1 856 222 9988 Φαξ +1 856 222 4726 info@us.acteongroup.com ΓΕΡΜΑΝΙΑ ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - GERMANY Τηλ. +49 21 04 95 65 10 Φαξ +49 21 04 95 65 11 info@de.acteongroup.com ΙΣΠΑΝΙΑ ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Τηλ. +34 93 715 45 20 Φαξ +34 93.715 32 29 info@es.acteongroup.com Η.Β. ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Τηλ. +44 1480 477 307 Φαξ +44 1480 477.381 info@uk.acteongroup.com ΜΕΣΗ ΑΝΑΤΟΛΗ ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N 205 - Gardens Street PO Box 5746-11953 AMMAN - JORDAN Τηλ. +962 6 553 4401 Φαξ +962 6.553 7833 info@me.acteongroup.com ΚΙΝΑ ACTEON CHINA Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Τηλ. +86 10 646 570 11/2/3 Φαξ +86 10.646.580 15 beijing@cn.acteongroup.com Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Τηλ. +66 2 714 3295 Φαξ +66 2 714 3296 info@th.acteongroup.com ΙΝΔΙΑ ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA Τηλ. +91 79 2328 7473 Φαξ +91 79 2328 7480 info@in.acteongroup.com ΛΑΤΙΝΙΚΗ ΑΜΕΡΙΚΗ ACTEON LATINA AMERICA Bogotà - COLOMBIA Κινητό: +57 312 377 8209 carlosandres.vera@es.acteongroup.com ΡΩΣΙΑ ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 243 125445 Moscow - RUSSIA Τηλ./Φαξ +7 499 76 71 316 sergey.koblov@ru.acteongroup.com ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ/ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Τηλ. +612 9669 2292 Φαξ +612 9669 2204 sandy.junior@au.acteongroup.com ΤΑΪΒΑΝ ACTEON TAIWAN 11F., No.1, Songzhi Rd. Xinyi Dist., Taipei City 11047 TAIWAN (R.O.C.) + 886 2 8729 2103 tina.chu@tw.acteongroup.com ΤΑΪΛΑΝΔΗ ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 21/28

10 Απόρριψη και ανακύκλωση Δεδομένου ότι πρόκειται για ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό, η απόρριψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με ειδική διαδικασία συλλογής, αποκομιδής και ανακύκλωσης ή καταστροφής. Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για την ευρωπαϊκή αγορά, βάσει της οδηγίας 2002/96/ΕΚ της 27/01/2003. Όταν ολοκληρωθεί ο κύκλος ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επικοινωνήστε με τον πλησιέστερο προμηθευτή οδοντιατρικού εξοπλισμού, ή ελλείψει αυτού, με τις θυγατρικές και την έδρα του ΟΜΙΛΟΥ ACTEON, των οποίων τα στοιχεία παρατίθενται στο Κεφάλαιο Διευθύνσεις θυγατρικών σελίδα 21, προκειμένου να σας δοθούν οδηγίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να ακολουθήσετε. Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 23/28

Ευρετήριο: ανακύκλωση πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 11 Ευρετήριο Α ανακύκλωση 23 απόρριψη 23 Έ Μ μοτέρ I-Surge 10 Π περιβάλλον 17 θερμοκρασία 17 πίεσης 17 πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 7 έγγραφα χρήσης Quick Clean 5 εγχειρίδιο χρήσης 5 ενημέρωση 7 ευρωπαϊκός κανονισμός 19 ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης 5 ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης,έγγραφα χρήσης έντυπα έγγραφα,έγγραφα χρήσης καταφόρτωση 5 σημείωμα σχετικά με το σύνολο της γκάμας M+ των γεννητριών υπερήχων 3 Ε εγκεκριμένοι μεταπωλητές 7 επισκευή 7 Η ηλεκτρική ασφάλεια 19 Ημερομηνία 7 Κ Κατασκευαστής 17 Εγχειρίδιο χρήσης Pack M+ J57846 V2 (13) 08/2014 N026EL050B - Σελίδα 25/28

12 Γλωσσάριο Ε εξάρτημα περιλαμβάνει τα μικρομοτέρ, τα καλώδια, τις χειρολαβές, τις μύτες, τους δακτυλίους LED, τους οπτικούς κυματοδηγούς, τα βύσματα, τα κουτιά αποστείρωσης, και τα στηρίγματα σιλικόνης που χρησιμοποιούνται μαζί με τις συσκευές ελέγχου επαγγελματίες χρήστες πρόσωπα που χρησιμοποιούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την εργασία τους και στο πλαίσιο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας στον χώρο της υγείας [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] λαμβάνονται [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή οδηγίες χρήσης που προβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, περιέχονται σε φορητό ηλεκτρονικό μέσο αποθήκευσης που παρέχει ο κατασκευαστής μαζί με το προϊόν ή οδηγίες χρήσης διαθέσιμες μέσω δικτυακού τόπου [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] Σ συλλέκτης δοχείο που περιέχει φυσιολογικό ορό ή αποστειρωμένο νερό. Μπορεί να αναφέρεται τόσο σε εύκαμπτο όσο και σε άκαμπτο δοχείο τύπου φιάλης. Ι ιατροτεχνολογικά προϊόντα σταθερής εγκατάστασης προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που προορίζονται να εγκατασταθούν, να στερεωθούν ή να ασφαλιστούν με οποιονδήποτε άλλο τρόπο σε ειδικό σημείο σε εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης, έτσι ώστε να μην είναι δυνατή η μετακίνηση ή η αποσύνδεσή τους από το σημείο αυτό χωρίς εργαλεία ή σύνεργα, και τα οποία δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε κινητή εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] Ο οδηγίες χρήσης πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για να πληροφορήσουν τον χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σχετικά με την ασφαλή και ορθή χρήση του, τις αναμενόμενες επιδόσεις του και όλα τα μέτρα προφύλαξης που πρέπει να - 27 -

Αναφ. - J57846 V2 08/2014 N026EL050B A Company ofacteongroup 71av.GustaveEiffel BP30216 33708MERIGNAC cedex France Τηλ.+33(0)556340607 Φαξ+33(0)556349292 E-mail:satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com