ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 30 Ιανουαρίου 2003 ΠΡΟΣΩΡΙΝΟ 2001/2270(INI) ΣΧΕ ΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά µε τις συνέπειες της οδηγίας του Συµβουλίου 93/42/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην υγεία (2001/2270(INI)) Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών Εισηγήτρια: Μινέρβα Μελποµένη Μαλλιώρη PR\470381.doc PE 319.420
PE 319.420 2/11 PR\470381.doc
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ...4 ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ...5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ......... PR\470381.doc 3/11 PE 319.420
ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ Κατά τη συνεδρίαση της 17ης Ιανουαρίου 2002 o Πρόεδρος του Κοινοβουλίου ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών εξουσιοδοτήθηκε να εκπονήσει έκθεση πρωτοβουλίας, σύµφωνα µε το άρθρο 163 του Κανονισµού, σχετικά µε τις συνέπειες της οδηγίας του Συµβουλίου 93/42/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην υγεία. Κατά τη συνεδρίασή της στις 22 Ιανουαρίου 2002 η Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών όρισε εισηγήτρια την Μινέρβα Μελποµένη Μαλλιώρη. Κατά τη συνεδρίασή της στις... η επιτροπή εξέτασε το σχέδιο έκθεσης. Κατά την τελευταία ως άνω συνεδρίαση, η επιτροπή ενέκρινε την πρόταση ψηφίσµατος µε... ψήφους υπέρ,... ψήφους κατά και... αποχές(ή)/οµόφωνα. Ήσαν παρόντες κατά την ψηφοφορία οι βουλευτές... (πρόεδρος/ασκών/ασκούσα την προεδρία),... (αντιπρόεδρος),... (αντιπρόεδρος),... (εισηγητής/ήτρια),...,... (αναπλ....),... (αναπλ.... σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού),... και.... Η έκθεση κατατέθηκε στις... Η λήξη της προθεσµίας για την κατάθεση τροπολογιών θα εµφαίνεται στο σχέδιο ηµερήσιας διάταξης της περιόδου συνόδου κατά την οποία θα συζητηθεί η έκθεση. PE 319.420 4/11 PR\470381.doc
ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ Ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά µε τις συνέπειες της οδηγίας του Συµβουλίου 93/42/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην υγεία (2001/2270(INI)) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχοντας υπόψη το άρθρο 152 της Συνθήκης ΕΚ, έχοντας υπόψη το άρθρο 163 του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών (A5-000/2003), Α. λαµβάνοντας υπόψη ότι η οδηγία περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχει κατάλληλο νοµικό πλαίσιο για να ρυθµισθούν πτυχές ασφαλείας και ενσωµατωθούν τεχνολογικές εξελίξεις, Β. λαµβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν περιθώρια για βελτίωση σε διαφόρους τοµείς, 1. καταλήγει στο συµπέρασµα ότι µερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να ανακαταταχθούν και ότι το άρθρο 13 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ αποτελεί κατάλληλο εργαλείο προς τούτο 2. τονίζει ότι χρειάζεται να διατίθενται κλινικά στοιχεία για τα ως άνω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ιδίως για εκείνα των κατηγοριών IIΑ, IIΒ και III 3. υπογραµµίζει ότι η παρακολούθηση των προϊόντων µετά την κυκλοφορία τους στην αγορά και η συλλογή πληροφοριών αυτού του είδους πρέπει να βελτιωθούν η παρακολούθηση µετά τη θέση τους σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να αντικατοπτρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται µε το επί µέρους προϊόν και πρέπει να λειτουργεί σύστηµα για την παρακολούθηση των προϊόντων υψηλού κινδύνου τονίζει ότι απαιτείται καλλίτερη εκπαίδευση και ότι χρειάζεται να υπάρξει καθοδήγηση επί του θέµατος 4. παροτρύνει τα κράτη µέλη να λάβουν τα απαραίτητα µέτρα για να εξασφαλίσουν ότι προϊόντα µιας χρήσεως δεν χρησιµοποιούνται εκ νέου, διότι η εκ νέου χρησιµοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για µία µόνον χρήση συνιστά κίνδυνο τόσο για τους ασθενείς όσο και για το νοσοκοµειακό προσωπικό καλεί να αναληφθεί δράση προς προώθηση µελετών και έρευνας στον συγκεκριµένο τοµέα 5. προτείνει έντονα να υλοποιούνται και να δίδεται συνέχεια στα ευρήµατα και τα αποτελέσµατα στα οποία καταλήγει η Οµάδα Εργασίας περί Κοινοποιηµένων Οργανισµών που ιδρύθηκε από τις αρµόδιες αρχές τον Ιούλιο 2000 6. αναθέτει στoν Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισµα στο Συµβούλιο και την Επιτροπή. PR\470381.doc 5/11 PE 319.420
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Το νοµικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαµβάνει τρεις οδηγίες: την οδηγία του 1990 σχετικά µε τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικά βοηθήµατα, την οδηγία 1993/42 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που είναι η κύρια οδηγία, και η οδηγία του 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Η οδηγία του 1993 ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση στο Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο το αργότερο εντός πέντε ετών από την ηµεροµηνία θέσης σε εφαρµογή της παρούσας οδηγίας. Η Επιτροπή δεν δηµοσίευσε ακόµη την έκθεσή της αλλά η οµάδα εµπειρογνωµόνων επί ιατρικών θεµάτων δηµοσίευσε έκθεση για τη λειτουργία της οδηγίας 93/42 (τελική έκθεση 05.06.2002 διορθ. 1) Οι οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα βασίζονται στη νέα προσέγγιση για τεχνολογική εναρµόνιση και αποσκοπούν στο να επιβάλουν το υψηλότερο δυνατό επίπεδο ασφάλειας, να εξασφαλίσουν πρόσβαση στην κοινοτική αγορά και να προωθήσουν την καινοτοµία. Μολονότι οι εθνικές νοµοθεσίες εφαρµογής των οδηγιών είναι πρόσφατες, και οι οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελούν αυτές καθαυτές επαρκές νοµικό πλαίσιο όσον αφορά τις πτυχές ασφάλειας και την τεχνολογική εξέλιξη, πρέπει να επανεξετασθεί η λειτουργία του ρυθµιστικού πλαισίου µε σκοπό να βελτιωθεί το πλαίσιο και όπου είναι δυνατόν η εφαρµογή του. Αυτή η έκθεση παρακολούθησης και οι συστάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου αποτελούν σηµαντική συµβολή στη διεργασία αυτή επανεξέτασης της οδηγίας. Η νέα προσέγγιση Βάσει της νέας προσέγγισης, οι οδηγίες καθορίζουν τις βασικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να ικανοποιούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όταν διοχετεύονται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία. Τα προϊόντα µπορούν να διοχετεύονται στην αγορά ή να τίθενται σε λειτουργία εάν έχουν υποβληθεί σε αποτίµηση των κινδύνων, σε διαδικασία διαχείρισης των κινδύνων και σε ανάλυση κινδύνου/οφέλους. Για να λαµβάνεται υπόψη η τεχνολογική πρόοδος στο σχεδιασµό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οδηγίες δεν προσδιορίζουν τεχνολογικές λύσεις τις οποίες πρέπει να ακολουθήσουν οι κατασκευαστές. Σύµφωνα µε τα ευρήµατα της οµάδας εµπειρογνωµόνων επί ιατρικών θεµάτων καθώς και τα συµπεράσµατα που συνήχθησαν από διάφορες συζητήσεις µε τους ενδιαφερόµενους παράγοντες και τις αρµόδιες αρχές στα κράτη µέλη, οι κρίσιµοι τοµείς στους οποίους πρέπει να επέλθουν βελτιώσεις αφορούν την εκ νέου χρησιµοποίηση των προϊόντων, την ανακατάταξη των προϊόντων, την ορθή εφαρµογή των κλινικών στοιχείων, τη βελτίωση των διαδικασιών παρακολούθησης των προϊόντων µετά την κυκλοφορία τους στην αγορά και τον ορισµό και έλεγχο των κοινοποιηµένων οργανισµών. Κατάταξη των προϊόντων Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται βάσει απόφασης σε τέσσερις κατηγορίες. Οι κατηγορίες ορίζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που εφαρµόζονται για συγκεκριµένο προϊόν. Οι κανόνες βασίζονται στην έννοια του κινδύνου που σχετίζεται µε τη PE 319.420 6/11 PR\470381.doc
διάρκεια της χρήσης, την ικανότητα εισβολής και τις επικίνδυνες επενέργειες του ιατροφαρµακευτικού προϊόντος. Κατηγορία Ι χαµηλός κίνδυνος. Οι διαδικασίες πιστότητας µπορούν να διενεργούνται αποκλειστικά και µόνον υπό την ευθύνη των κατασκευαστών. Κατηγορία ΙΙΑ µέσος κίνδυνος. Η παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού είναι υποχρεωτική στο στάδιο της παραγωγής. Κατηγορία ΙΙΒ µέσος κίνδυνος. Τα προϊόντα αυτά εγκυµονούν σοβαρούς κινδύνους. Απαιτείται επιθεώρηση από κοινοποιηµένο οργανισµό όσον αφορά το σχεδιασµό των προϊόντων και την κατασκευή τους. Απαιτείται ρητή προηγούµενη άδεια για τα προϊόντα των κατηγοριών ΙΙΑ και ΙΙΒ όσον αφορά την πιστότητα, προκειµένου να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά. Κατηγορία ΙΙΙΒ υψηλός κίνδυνος. Τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ υποβάλλονται σε όσο το δυνατόν αυστηρότερη αξιολόγηση που περιλαµβάνει κλινικά στοιχεία και επανεξέταση του σχεδιασµού. Ανακατάταξη των προϊόντων και ανακολουθία των κανόνων κατάταξης Επί του παρόντος χρησιµοποιείται διαφορετική κατάταξη για τα χειρουργικά εργαλεία µιας χρήσεως και για τα επαναχρησιµοποιούµενα µη αποστειρωµένα εργαλεία. Η πρώτη οµάδα απαιτεί αξιολόγηση πιστότητας από κοινοποιηµένο οργανισµό (Κατηγορία ΙΙ) ενώ τα προϊόντα της δεύτερης οµάδας κατατάσσονται στην Κατηγορία Ι, για την οποία η διαδικασία αξιολόγησης πιστότητας δεν απαιτεί παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού. Επειδή ο δυνητικός κίνδυνος του επαναχρησιµοποιούµενου µη αποστειρωµένου χειρουργικού εξοπλισµού είναι µάλλον υψηλότερος απ' ό,τι ο κίνδυνος των εργαλείων µιας χρήσεως, προτάθηκε να ισχύει η ίδια κατάταξη για τις µορφές µιας χρήσεως όσο και τις επαναχρησιµοποιούµενες των προϊόντων που εξυπηρετούν τον ίδιο σκοπό, δηλ. αµφότερες οι µορφές να υπόκεινται στην απαίτηση αξιολόγησης πιστότητας µε παρέµβαση κοινοποιηµένου οργανισµού. Η οµάδα εµπειρογνωµόνων επί ιατρικών θεµάτων εισηγείται αναβαθµίσεις των ιατρικών προϊόντων. Η πρόταση αφορά αναβαθµίσεις προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΒ σε ΙΙΙ όπως εµφυτεύµατα στήθους, αγγειακές ενδοαυλικές προθέσεις και ορθοπεδικά εµφυτεύµατα. Τα ορθοπεδικά εµφυτεύµατα πρέπει να υποβάλλονται σε αυστηρότερους ελέγχους και πρέπει να παρέχεται ακριβέστερη περιγραφή της κατασκευής και της χρήσης του προϊόντος. Θεωρείται ότι ο κίνδυνος που συνδέεται µε προϊόντα τα οποία βρίσκονται σε άµεση επαφή µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα (για παράδειγµα στη χειρουργική του εγκεφάλου) δεν µειώνεται µε τη διάρκεια της επαφής, για τον λόγο αυτό πρέπει όλα αυτά τα προϊόντα να υπάγονται στην Κατηγορία ΙΙΙ. Επί του παρόντος ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισβολής χειρουργικού τύπου για πρόσκαιρη χρήση (λιγότερο από 60 λεπτά) ανήκουν στην Κατηγορία ΙΙΑ, κατά συνέπεια η οµάδα αυτή πρέπει να αναβαθµισθεί στην Κατηγορία ΙΙΙ και το άρθρο 13 της οδηγίας να χρησιµοποιηθεί για το σκοπό αυτό. Βάσει του άρθρου αυτού τα κράτη µέλη µπορούν να προτείνουν ανακατάταξη συγκεκριµένου προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων. PR\470381.doc 7/11 PE 319.420
Εκ νέου χρησιµοποίηση προϊόντων Μερικά νοσοκοµεία τείνουν συνειδητά να χρησιµοποιούν λανθασµένα ορισµένα προϊόντα. Προϊόντα που προορίζονται από τον κατασκευαστή για µία και µόνη χρήση συχνά επαναχρησιµοποιούνται. Το προϊόν αποστειρώνεται όπως κρίνει το νοσοκοµείο πράγµα που µπορεί να µην είναι πάντα η σωστή µέθοδος για την εξάλειψη κινδύνων, αγνοώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή. Υπάρχει πιθανότητα να εισέλθουν στο αίµα του ασθενούς µολυσµατικοί οργανισµοί, λόγω της δυσκολίας του καθαρισµού προϊόντων µιας χρήσεως. Εάν ο καθαρισµός δεν διενεργείται, δεν υπάρχει εγγύηση για την αδρανοποίηση όλων των µικροοργανισµών και µε τον τρόπο αυτό τίθεται σε κίνδυνο η υγεία και η ζωή των ασθενών και του προσωπικού του νοσοκοµείου. Στην οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 93/42/ΕΟΚ δεν γίνεται µνεία της πραγµατικής χρήσης ενός προϊόντος και δεν ρυθµίζεται η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσεως. Η οδηγία ρυθµίζει την διοχέτευση στην αγορά νέου προϊόντων και την χρήση για την οποία προορίζεται. Ο κατασκευαστής είναι αρµόδιος για την εγγύηση της ασφάλειας του προϊόντος, και µόνον ο παρασκευαστής µπορεί να εγγυηθεί ότι η επαναχρησιµοποίηση ενός προϊόντος είναι ασφαλής µέσω κατάλληλων διαδικασιών και τεχνικού ελέγχου της ποιότητας σε οµοειδείς παρτίδες προϊόντων. Πρέπει να ληφθούν µέτρα για να εξασφαλισθεί ότι προϊόντα µιας χρήσεως δεν θα χρησιµοποιούνται ξανά. Η ενηµέρωση έχει κρίσιµη σηµασία. Τα νοσοκοµεία πρέπει να εξασφαλίζουν ότι το προσωπικό του νοσοκοµείου που χρησιµοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι πλήρως και επακριβώς ενηµερωµένο όσον αφορά τις συνθήκες χρήσης. Εάν δεν είναι καλά ενηµερωµένο επειδή δεν έλαβε µε τη συσκευασία του προϊόντος το φυλλάδιο που περιέχει τις οδηγίες χρήσης, τότε εµπλέκεται η ευθύνη του νοσοκοµείου. Στην περίπτωση επαναχρησιµοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσεως πρέπει να είναι υποχρεωτική η συναίνεση του ασθενούς αφού προηγουµένως ενηµερωθεί. Πρέπει να αναφερθούν στον ασθενή όλα τα σχετικά στοιχεία περιλαµβανοµένης και της πληροφορίας ότι θα υποβληθεί σε αγωγή µε προϊόν µιας χρήσεως που θα επαναχρησιµοποιηθεί. Η κατάρτιση είναι άλλη µια σηµαντική πτυχή. Τα νοσοκοµεία πρέπει να καταρτίσουν και εφαρµόσουν µηχανισµούς ελέγχου και διόρθωσης, ούτως ώστε να εξασφαλισθεί η εφαρµογή των νοµικών διατάξεων. Τούτο απαιτεί κατάρτιση του νοσοκοµειακού προσωπικού σε τακτικά διαστήµατα. Οι βασικοί φορείς του τοµέα ζητούν να ληφθούν κοινοτικά µέτρα στον τοµέα της επαναχρησιµοποίησης προϊόντων µιας χρήσης και προτρέπουν την Επιτροπή να ενθαρρύνει τις µελέτες και την έρευνα στο θέµα αυτό. Μερικά κράτη µέλη έχουν επιβάλει ήδη µέτρα κατά της επαναχρησιµοποίησης προϊόντων µιας χρήσης. Πρέπει και όλα τα άλλα κράτη µέλη να ενθαρρυνθούν να αναπτύξουν και επιβάλουν αντίστοιχους κανόνες. Κλινική αξιολόγηση ιαπιστώθηκαν αδυναµίες στην εφαρµογή των διατάξεων της οδηγίας σχετικά µε τα κλινικά στοιχεία. Οι κατασκευές δεν διαθέτουν πάντα κλινικά στοιχεία. Η οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτεί ότι η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον PE 319.420 8/11 PR\470381.doc
αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ενός προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών ή ανεπιθύµητων ενεργειών, πρέπει να στηρίζονται - κατά γενικό κανόνα - σε κλινικά στοιχεία. Τούτο θα µπορούσε να είναι γλωσσικό πρόβληµα και σε µερικά κράτη µέλη ερµηνεύεται ότι η κλινική αξιολόγηση δεν χρειάζεται πάντα. Τα κλινικά στοιχεία πρέπει να είναι διαθέσιµα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ιδιαίτερα της κατηγορίας ΙΙΑ, ΙΙΒ και ΙΙΙ. Το πρόβληµα που παρατηρείται µε τα κλινικά στοιχεία είναι ότι µπορεί να µην είναι σχετικά µε το υπό εξέταση προϊόν πράγµα που αφορά ιδιαίτερα παρόµοια προϊόντα που έχουν διαφορετικές λειτουργίες. Τούτο µπορεί µε τη σειρά του να δηµιουργήσει κινδύνους στους ασθενείς. Και πάλι οι σχετικοί φορείς πιστεύουν ότι τα προβλήµατα απορρέουν κυρίως από την ερµηνεία της οδηγίας παρά από τις ελλείψεις στο ρυθµιστικό πλαίσιο. Το κύριο θέµα είναι µάλλον πώς ερµηνεύονται τα διαθέσιµα κλινικά στοιχεία. Συγκροτήθηκε οµάδα δράσης, Οµάδα ράσης Κλινικής Αξιολόγησης (CETF), που περιλαµβάνει εκπροσώπους των κρατών µελών, κοινοποιηµένων οργανισµών και βιοµηχανίας µε σκοπό να αναπτυχθούν κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε το πώς θα εφαρµόζονται οι διατάξεις για τα κλινικά στοιχεία. Τα υπό συζήτηση θέµατα είναι: Τι σηµαίνει σχετικό µε το προϊόν; Πότε; Ποιες παράµετροι πρέπει να εφαρµόζονται; Πόσες δοκιµές πρέπει να γίνουν; Απαραίτητες δεξιότητες για την ερµηνεία των στοιχείων. Παρακολούθηση µετά τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά Η οδηγία ζητεί να προβλέπεται συστηµατική διαδικασία για την ανακεφαλαίωση της πείρας που θα αποκτηθεί στη µετά την παραγωγή φάση. Ο κατασκευαστής πρέπει να εφαρµόζει συστηµατική διαδικασία για να συλλέγει πληροφορίες, να εξετάζει τις πληροφορίες αυτές και να λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα. Όµως επί του παρόντος δεν υπάρχει σύστηµα για τη συστηµατική συλλογή πληροφοριών για την παρακολούθηση µετά τη διάθεση στην αγορά και υπάρχει ιδιαίτερη αδυναµία στη συλλογή πληροφοριών για τα µακροπρόθεσµα εµφυτεύµατα. Χρειάζεται εποµένως καλύτερη καθοδήγηση και εκπαίδευση. Η παρακολούθηση µετά τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να αντικατοπτρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται µε το προϊόν. Πρέπει επίσης να λειτουργεί σύστηµα για την παρακολούθηση των προϊόντων εντός του υπάρχοντος συστήµατος επαγρύπνησης και η ανταλλαγή πληροφοριών µεταξύ των κρατών µελών πρέπει να βελτιωθεί. Εάν ένα προϊόν ή εµφύτευµα υπολογίζεται ότι έχει διάρκεια ζωής δέκα έτη και ανακύψουν προβλήµατα µετά τα πέντε έτη, πρέπει να είναι δυνατόν να παρακολουθήσουµε το προϊόν/εµφύτευµα. Τούτο συνδέεται στενά µε το ζήτηµα της ενηµέρωσης του ασθενούς. εν πρόκειται για ζήτηµα του οποίου πρέπει να επιληφθεί η οδηγία αλλά πρέπει ωστόσο να αναπτυχθούν βέλτιστες πρακτικές, να ληφθούν συµπληρωµατικά µέτρα σε εθνικό επίπεδο τηρώντας την αρχή της επικουρικότητας. Κοινοποιηµένοι οργανισµοί Οι κοινοποιηµένοι οργανισµοί είναι οντότητες (ιδιωτικές ή δηµόσιες) που ορίζονται από τις PR\470381.doc 9/11 PE 319.420
αρµόδιες αρχές των κρατών µελών για την διεκπεραίωση καθηκόντων σχετικών µε την αξιολόγηση πιστότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατασκευαστής είναι ελεύθερος να επιλέξει οιοδήποτε κοινοποιηµένο οργανισµό που έχει ορισθεί για το απαιτούµενο φάσµα προϊόντων και την αξιολόγηση πιστότητας. Υπάρχουν επί του παρόντος περίπου 60 κοινοποιηµένοι οργανισµοί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ανησυχίες έχουν εκφρασθεί για την αρµοδιότητα µερικών από τους οργανισµούς αυτούς, τις διαφορές ερµηνείας µεταξύ τους και την έλλειψη διαφάνειας στην άσκηση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων τους. Υπάρχουν πάρα πολλοί κοινοποιηµένοι οργανισµοί που ανταγωνίζονται στην αγορά και µερικές από τις αποστολές τους θεωρούνται πάρα πολύ εκτεταµένες. Οι εθνικές αρχές πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση δεδοµένου αυτές ορίζουν τους κοινοποιηµένους οργανισµούς. Η αρµόδια αρχή πρέπει επίσης να αφαιρεί την άδεια ενός κοινοποιηµένου οργανισµού εάν αυτός δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις. Η βιοµηχανία φέρει επίσης ευθύνη να µην χρησιµοποιεί κοινοποιηµένους οργανισµούς που δεν διαθέτουν τις απαιτούµενες. Τον Ιούλιο 2000 οι αρµόδιες αρχές σύστησαν οµάδα εργασίας, την οµάδα επιχειρήσεων κοινοποιηµένων οργανισµών, για να ερευνήσει τα ζητήµατα αυτά και εργάζεται για να αναπτύξει βέλτιστες πρακτικές, καθοδήγηση και εγχειρίδιο προς τις αρχές που ορίζουν τους κοινοποιηµένους οργανισµούς. Απ' ό,τι φαίνεται η εξειδίκευση είναι η καλύτερη λύση και η πιθανή ανάπτυξη κέντρου αριστείας. Συµπεράσµατα Συνάγονται τα ακόλουθα συµπεράσµατα: 1. Η οδηγία περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχει κατάλληλο νοµικό πλαίσιο για τις πτυχές ασφάλειας και την τεχνολογική εξέλιξη υπάρχει όµως περιθώριο για βελτίωση σε αρκετούς τοµείς. 2. Μερικά προϊόντα χρειάζονται ανακατάταξη. Το άρθρο 13 της οδηγίας είναι το ενδεδειγµένο µέσο για τον σκοπό αυτό, καθώς τα κράτη µέλη µπορούν να προτείνουν ανακατάταξη για µεµονωµένο προϊόν ή οικογένεια προϊόντων µέσω του άρθρου 7 της οδηγίας, διαδικασία "ρυθµιστικής επιτροπής". 3. Πρέπει να διατίθενται κλινικά στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιδιαίτερα για τα προϊόντα των Κατηγοριών ΙΙΑ, ΙΙΒ και ΙΙΙ και να είναι σχετικά προς το επί µέρους προϊόν. 4. Η παρακολούθηση µετά τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά και η συλλογή πληροφοριών πρέπει να βελτιωθούν. Η παρακολούθηση µετά τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να αντικατοπτρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται µε το προϊόν και επίσης να λειτουργεί σύστηµα για την παρακολούθηση των προϊόντων υψηλού κινδύνου. Χρειάζεται καλύτερη εκπαίδευση και πρέπει να αναπτυχθεί καθοδήγηση επί του θέµατος. 5. Η εκ νέου χρησιµοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για µία µόνον χρήση θέτει σε κίνδυνο τους ασθενείς και το νοσοκοµειακό προσωπικό. Πρέπει να αναληφθεί δράση προς προώθηση µελετών και έρευνας στον συγκεκριµένο τοµέα. Τα κράτη µέλη πρέπει να λαµβάνουν τα απαραίτητα µέτρα για να εξασφαλίσουν ότι προϊόντα PE 319.420 10/11 PR\470381.doc
µιας χρήσεως δεν θα ξαναχρησιµοποιούνται. 6. Πρέπει να υλοποιούνται και να δίδεται συνέχεια στα ευρήµατα και τα αποτελέσµατα στα οποία καταλήγει η Οµάδα Εργασίας περί Κοινοποιηµένων Οργανισµών που ιδρύθηκε από τις αρµόδιες αρχές τον Ιούλιο 2000. PR\470381.doc 11/11 PE 319.420