PROTECTA VR Ψηφιακός εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής μονής κοιλότητας (VVE-VVIR) Τεχνολογία SmartShock (Διάκριση θορύβου ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας, επαγρύπνηση ακεραιότητας ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας, διάκριση TWave, Confirmation+, Wavelet) και δυνατότητα ATP During Charging Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 0123 2010
PROTECTA VR Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού Οδηγός λειτουργίας και προγραμματισμού του ψηφιακού εμφυτεύσιμου καρδιοανατάκτη απινιδωτή μονής κοιλότητας Protecta VR Μοντέλο (VVE-VVIR)
Τα ακόλουθα είναι εμπορικά σήματα της Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Leadless, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, Protecta, Quick Look, SmartShock, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide
Περιεχόμενα 1 Επισκόπηση συστήματος... 9 1.1 Εισαγωγή... 9 1.2 Περιγραφή συστήματος... 19 1.3 Ενδείξεις και χρήση... 22 1.4 Αντενδείξεις... 22 2 Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα... 24 2.1 Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις... 24 2.2 Εκφύτευση και απόρριψη... 24 2.3 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης... 25 2.4 Αξιολόγηση ηλεκτροδίων και σύνδεση ηλεκτροδίων... 26 2.5 Λειτουργία συσκευής... 27 2.6 Κίνδυνοι ιατρικής θεραπείας... 30 2.7 Οικιακό και εργασιακό περιβάλλον... 34 2.8 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα... 35 3 Χρήση του προγραμματιστή... 38 3.1 Εδραίωση τηλεμετρίας μεταξύ της συσκευής και του προγραμματιστή... 38 3.2 Διεξαγωγή συνεδρίας ασθενούς... 46 3.3 Λειτουργίες οθόνης εμφάνισης... 52 3.4 Παροχή θεραπείας ταχυαρρυθμίας έκτακτης ανάγκης... 58 3.5 Ενεργοποίηση βηματοδότησης VVI έκτακτης ανάγκης... 59 3.6 Οργάνωση των συνεδριών εμφύτευσης και μεταγενέστερης παρακολούθησης με τη λίστα ελέγχου... 61 3.7 Προβολή και προγραμματισμός των παραμέτρων της συσκευής... 66 3.8 Αποθήκευση και ανάκληση μιας ομάδας τιμών παραμέτρου... 72 3.9 Χρήση της λειτουργίας TherapyGuide για επιλογή τιμών παραμέτρων... 74 3.10 Προβολή και εισαγωγή πληροφοριών ασθενών... 78 3.11 Εργασία με Live Rhythm Monitor (Ζωντανή παρακολούθηση ρυθμού)... 83 3.12 Διεκπεραίωση συνεδριών παρακολούθησης με Leadless ECG (ΗΚΓ χωρίς ηλεκτρόδιο)... 92 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 5
3.13 Αποθήκευση και ανάκληση δεδομένων συσκευής... 94 3.14 Εκτύπωση αναφορών... 96 4 Εμφύτευση της συσκευής... 106 4.1 Προετοιμασία για εμφύτευση... 106 4.2 Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων... 109 4.3 Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων... 110 4.4 Σύνδεση των ηλεκτροδίων στη συσκευή... 112 4.5 Εκτέλεση δοκιμασιών ουδού κοιλιακής απινίδωσης... 115 4.6 Τοποθέτηση και στερέωση της συσκευής... 119 4.7 Ολοκλήρωση της διαδικασίας εμφύτευσης... 121 4.8 Αντικατάσταση της συσκευής... 122 5 Διεξαγωγή συνεδρίας παρακολούθησης του ασθενούς... 124 5.1 Οδηγίες παρακολούθησης του ασθενούς... 124 5.2 Προβολή σύνοψης των πρόσφατα αποθηκευμένων δεδομένων... 129 5.3 Αυτόματες επαγρυπνήσεις και ειδοποίηση κλινικής διαχείρισης και συμβάντων απόδοσης του συστήματος... 133 5.4 Παρακολούθηση ηλεκτροδίων με χρήση της RV Lead Integrity Alert (Επαγρύπνηση ακεραιότητας ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας)... 145 5.5 Προβολή μακροχρόνιων κλινικών τάσεων με την αναφορά Cardiac Compass... 154 5.6 Προβολή δεδομένων αρρυθμικών επεισοδίων και καθορισμός προτιμήσεων συλλογής δεδομένων... 160 5.7 Προβολή επεισοδίων και μετρητών θεραπείας... 170 5.8 Προβολή των δεδομένων της μνήμης αναδρομής... 174 5.9 Χρήση ιστογραμμάτων συχνότητας για αξιολόγηση καρδιακών συχνοτήτων... 175 5.10 Προβολή αναλυτικών δεδομένων απόδοσης συσκευής και ηλεκτροδίων... 177 5.11 Αυτόματη παρακολούθηση κατάστασης συσκευής... 184 5.12 Βελτιστοποίηση της διάρκειας ζωής της συσκευής... 187 6 Διαμόρφωση θεραπειών βηματοδότησης... 191 6.1 Αίσθηση ενδογενούς καρδιακής δραστηριότητας... 191 6.2 Παροχή θεραπειών βηματοδότησης... 198 6.3 Παροχή βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας... 201 6 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
6.4 Προαγωγή της ενδογενούς συχνότητας κατά τη διάρκεια περιόδων αδράνειας... 210 6.5 Παροχή χαμηλότερης συχνότητας βηματοδότησης κατά τις περιόδους ύπνου... 212 6.6 Αύξηση της εξόδου βηματοδότησης μετά από θεραπεία υψηλού δυναμικού... 215 6.7 Εξομάλυνσης της κοιλιακής συχνότητας στη διάρκεια αγόμενης AF... 216 6.8 Παροχή υπερκερωτικής βηματοδότησης μετά από θεραπεία VT/VF υψηλού δυναμικού... 218 6.9 Απόκριση σε πρώιμες κοιλιακές συστολές μετά από σταθεροποίηση κοιλιακής συχνότητας... 220 7 Παραμετροποίηση της ανίχνευσης ταχυαρρυθμιών... 224 7.1 Ανίχνευση κοιλιακών ταχυαρρυθμιών... 224 7.2 Διάκριση VT/VF από SVT με χρήση του Wavelet... 245 7.3 Διάκριση φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας από την κοιλιακή ταχυκαρδία (VT) με τη χρήση της λειτουργίας Onset (Έναρξη)... 255 7.4 Διάκριση AT/AF από VT με τη χρήση της λειτουργίας Stability (Σταθερότητα)... 261 7.5 Ανίχνευση παρατεταμένων ταχυαρρυθμιών χρησιμοποιώντας High Rate Timeout (Λήξη χρονικού ορίου υψηλής συχνότητας)... 264 7.6 Διάκριση θορύβου ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας (RV) από VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή)... 268 7.7 Διάκριση υπεραισθησίας επάρματος Τ από VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή)... 274 7.8 Αναστολή και επανέναρξη ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας... 279 8 Διαμόρφωση θεραπειών ταχυαρρυθμίας... 282 8.1 Θεραπεία επεισοδίων που ανιχνεύτηκαν ως VF... 282 8.2 Αντιμετώπιση επεισοδίων VT και FVT με θεραπείες αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης... 297 8.3 Θεραπεία VT και FVT με κοιλιακή καρδιοανάταξη... 312 8.4 Βελτιστοποίηση της θεραπείας με προοδευτικές θεραπείες επεισοδίων.. 322 8.5 Βελτιστοποίηση χρόνου φόρτισης με αυτόματη διαμόρφωση πυκνωτή.. 325 9 Ελεγχος του συστήματος... 330 9.1 Αξιολόγηση του υποκείμενου ρυθμού... 330 9.2 Μέτρηση ουδών βηματοδότησης... 331 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 7
9.3 Δοκιμασία της λειτουργίας Wavelet... 333 9.4 Μέτρηση σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίου... 338 9.5 Εκτέλεση δοκιμασίας αίσθησης... 340 9.6 Δοκιμασία των πυκνωτών της συσκευής... 342 9.7 Επαγωγή αρρυθμίας... 344 9.8 Εφαρμογή χειροκίνητης θεραπείας... 352 A Ταχεία αναφορά... 356 A.1 Φυσικά χαρακτηριστικά... 356 A.2 Ηλεκτρικές προδιαγραφές... 357 A.3 Δείκτες αντικατάστασης... 360 A.4 Προβλεπόμενη διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας... 361 A.5 Επίπεδα ενέργειας και χαρακτηριστικοί χρόνοι φόρτισης... 363 A.6 Εφαρμογή μαγνήτη... 365 A.7 Αποθηκευμένα δεδομένα και διαγνωστικοί έλεγχοι... 365 B Παράμετροι συσκευής... 371 B.1 Ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης... 371 B.2 Παράμετροι ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας... 372 B.3 Παράμετροι θεραπείας κοιλιακής ταχυαρρυθμίας... 375 B.4 Παράμετροι βηματοδότησης... 379 B.5 Παράμετροι CareAlert της Medtronic... 384 B.6 Παράμετροι συλλογής δεδομένων... 389 B.7 Παράμετροι δοκιμασιών συστήματος... 390 B.8 Παράμετροι EP study (Ηλεκτροφυσιολογική μελέτη)... 391 B.9 Μη προγραμματιζόμενες παράμετροι... 394 Γλωσσάριο... 395 Ευρετήριο... 401 8 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
1 Επισκόπηση συστήματος 1.1 Εισαγωγή 1.1.1 Πληροφορίες για αυτό το εγχειρίδιο Αυτό το εγχειρίδιο περιγράφει τη λειτουργία και την προτιθέμενη χρήση του συστήματος Protecta VR Μοντέλο. 1.1.1.1 Συμβάσεις του εγχειριδίου Σε όλο το παρόν εγχειρίδιο, η λέξη συσκευή αναφέρεται στην εμφυτευμένη συσκευή Protecta VR. Το σύμβολο στους πίνακες παραμέτρων υποδεικνύει την ονομαστική τιμή της Medtronic για την εν λόγω παράμετρο. Τα παραδείγματα οθονών του προγραμματιστή στο παρόν εγχειρίδιο έχουν παραχθεί χρησιμοποιώντας έναν προγραμματιστή CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic. Αυτές οι εικόνες οθονών παρέχονται για λόγους αναφοράς μόνο και ενδέχεται να μην είναι ακριβώς ίδιες στο τελικό λογισμικό. Τα ονόματα των κομβίων επί της οθόνης παρουσιάζονται μέσα σε αγκύλες: [Όνομα κομβίου]. Οι οδηγίες προγραμματισμού στο παρόν εγχειρίδιο αντιπροσωπεύονται συχνά από πλαίσιο κειμένου προγραμματισμού, το οποίο περιγράφει τη διαδρομή μετάβασης σε συγκεκριμένες οθόνες ή παραμέτρους χρησιμοποιώντας το λογισμικό της εφαρμογής. Οι ακόλουθες συμβάσεις χρησιμοποιούνται στα πλαίσια κειμένου προγραμματισμού: Το σύμβολο προηγείται του κειμένου της οθόνης που μπορείτε να επιλέξετε για να μεταβείτε σε μία νέα οθόνη. Το σύμβολο προηγείται του ονόματος μίας παραμέτρου την οποία μπορείτε να προγραμματίσετε για μία δυνατότητα. Όταν ένα βήμα μετάβασης αναφέρεται σε ένα πεδίο στην οθόνη το οποίο έχει σημανθεί με τίτλο γραμμής και τίτλο στήλης, χρησιμοποιείται ο χαρακτήρας για το διαχωρισμό των ξεχωριστών τίτλων. Ωστόσο, οι τιμές των παραμέτρων δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη σύμβαση. Όταν πρέπει να επιλεγεί μία συγκεκριμένη τιμή για μία παράμετρο ώστε να είναι εφικτή η ρύθμιση των υπόλοιπων παραμέτρων ή οι ενέργειες μετάβασης σε άλλα στοιχεία, η εν λόγω τιμή εμφανίζεται μέσα σε <αγκύλες>. Ακολουθεί ένα παράδειγμα πλαισίου κειμένου προγραμματισμού με αυτές τις συμβάσεις: Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 9
Επιλέξτε το εικονίδιο Params (Παράμετροι) Κείμενο οθόνης προς επιλογή Πεδίο οθόνης Τίτλος σειράς Τίτλος στήλης Όνομα παραμέτρου <Απαιτούμενη τιμή> Όνομα παραμέτρου Όνομα παραμέτρου 1.1.2 Βιβλιογραφία προϊόντος Πριν την εμφύτευση της συσκευής, είναι απαραίτητο να προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες: Διαβάστε τη συνοδευτική βιβλιογραφία προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τη συνταγογράφηση, την εμφύτευση και τη χρήση της συσκευής, καθώς και τη διεξαγωγή μιας συνεδρίας παρακολούθησης ασθενούς. Διαβάστε προσεκτικά τα τεχνικά εγχειρίδια για τα ηλεκτρόδια που χρησιμοποιούνται με τη συσκευή. Διαβάστε επίσης τα τεχνικά εγχειρίδια για άλλα στοιχεία του συστήματος. Συζητήστε για τη διαδικασία εμφύτευσης και τη συσκευή με τον ασθενή και όποιον άλλο ενδιαφερόμενο και παρέχετε οποιαδήποτε πληροφορία απευθύνεται στον ασθενή και περιλαμβάνεται στη συσκευασία της συσκευής. 1.1.3 Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic απασχολεί άρτια εκπαιδευμένους αντιπροσώπους και μηχανικούς που εδρεύουν ανά τον κόσμο για να σας εξυπηρετήσουν και, κατά παραγγελία, να εκπαιδεύσουν το κατάλληλο νοσοκομειακό προσωπικό στη χρήση των προϊόντων της Medtronic. Επιπλέον, η Medtronic διατηρεί ένα επαγγελματικό προσωπικό συμβούλων για να παρέχει τεχνικές συμβουλές προς τους χρήστες του προϊόντος. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή εναλλακτικά επικοινωνήστε τηλεφωνικώς ή γραπτώς με τη Medtronic στις κατάλληλες διευθύνσεις ή αριθμούς τηλεφώνων που αναγράφονται στο οπισθόφυλλο. 10 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
1.1.4 Εκπαίδευση πελατών Η Medtronic προσκαλεί τους ιατρούς να παρακολουθήσουν ένα εκπαιδευτικό σεμινάριο με θέμα τη συσκευή. Το σεμινάριο περιγράφει τις ενδείξεις χρήσης, τις λειτουργίες του συστήματος, τις διαδικασίες εμφύτευσης και τη διαχείριση ασθενών. 1.1.5 Δήλωση συμμόρφωσης Η Medtronic δηλώνει ότι το παρόν προϊόν συμμορφώνεται με τις απαραίτητες προϋποθέσεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΕ περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών (AIMD). Για επιπλέον πληροφορίες, επικοινωνήστε με τη Medtronic στα τηλέφωνα και τις διευθύνσεις που βρίσκονται στο πίσω μέρος. 1.1.6 Πληροφορίες συμμόρφωσης με τα πρότυπα της βιομηχανίας του Καναδά IC ID:3408D- MIMPLANT2 Η παρούσα συσκευή ραδιοεπικοινωνίας Κατηγορίας II συμμορφώνεται με το πρότυπο RSS-310 της βιομηχανίας του Καναδά. Η λειτουργία υπόκειται στις ακόλουθες δύο συνθήκες: (1) η παρούσα συσκευή δεν ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές, και (2) η παρούσα συσκευή πρέπει να δέχεται κάθε είδους παρεμβολές, περιλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία της συσκευής. Η παρούσα συσκευή δεν ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές σε σταθμούς που λειτουργούν εντός της ζώνης των 400,150-406,000 MHz στις υπηρεσίες μετεωρολογικών βοηθημάτων, μετεωρολογικών δορυφόρων και δορυφόρων εξερεύνησης εδάφους και πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε ληφθείσα παρεμβολή, περιλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία. 1.1.7 Επεξήγηση των συμβόλων Ο ακόλουθος κατάλογος συμβόλων και συντμήσεων ισχύει για διάφορα προϊόντα. Ανατρέξτε στις σημάνσεις της συσκευασίας για να δείτε ποια από αυτά ισχύουν για το παρόν προϊόν. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 11
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Σύμβολο Επεξήγηση Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/EΟΚ (Κοινοποιημένος φορέας 0123) και την Οδηγία περί ραδιοεξολπισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού 1999/5/EΚ. Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με τα πρότυπα Διαχείρισης Ραδιοφάσματος που έχουν τεθεί από την Αυστραλιανή Αρχή Επικοινωνιών και Μέσων Ενημέρωσης (ACMA: Australian Communications and Media Authority, κωδικός προμηθευτή N13571) και το Υπουργείο Οικονομικής Ανάπτυξης της Νέας Ζηλανδίας (New Zealand Ministry of Economic Development) για προϊόντα ραδιοεπικοινωνιών. Συμμόρφωση ραδιοεξοπλισμού. Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι το εν λόγω προϊόν υπόκειται ενδεχομένως σε τηλεπικοινωνιακούς και ραδιοεπικοινωνιακούς κανονισμούς στη χώρα σας. Παρακαλούμε μεταβείτε στην ιστοσελίδα www.medtronic.com/radio για συγκεκριμένες πληροφορίες συμμόρφωσης που σχετίζονται με τα πρότυπα τηλεπικοινωνιών και ραδιοεπικοινωνιών για το παρόν προϊόν στη χώρα σας. Μαγνητικός συντονισμός (MR) υπό όρους. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο τεχνικό εγχειρίδιο SureScan. Σημείωση: Δεν υπόκεινται όλες οι συσκευές σε μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Προσοχή Ανοίξτε εδώ Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία Μην το επαναχρησιμοποιείτε Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης 12 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής EC REP Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Χρήση έως Αριθμός παρτίδας Αριθμός νέας παραγγελίας Αριθμός σειράς Όρια θερμοκρασίας Προσαρμοζόμενο Περιεχόμενα συσκευασίας Εμφυτεύσιμη συσκευή Συσκευή IPG (Εμφυτεύσιμος βηματοδότης) Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 13
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Επικαλυμμένη (συσκευή IPG) Συσκευή ICD (Εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής) Επικαλυμμένη (συσκευή ICD) Συσκευή θεραπείας καρδιακού επανασυγχρονισμού (CRT) Επικαλυμμένη (συσκευή CRT) Εμφυτεύσιμος βηματοδότης δύο κοιλοτήτων με θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού (CRT-P) Τεκμηρίωση προϊόντος Δυναμόκλειδο Παρελκόμενα Ένταση/διάρκεια παλμού Κολπική ένταση/διάρκεια παλμού Ένταση/διάρκεια παλμού δεξιάς κοιλίας (RV) Ένταση/διάρκεια παλμού αριστερής κοιλίας (LV) 14 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Ανώτατη συχνότητα ρυμούλκησης/κατώτατη συχνότητα Συχνότητα Κατώτατη συχνότητα Ευαισθησία Διάστημα αίσθησης A-V (Κόλπος-Κοιλία) Διάστημα A-V (Κόλπος-Κοιλία) (βηματοδότησης/αίσθησης) Ανερέθιστη περίοδος Κολπική ανερέθιστη περίοδος Κοιλιακή ανερέθιστη περίοδος (PVARP) Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος Πολικότητα Πολικότητα βηματοδότησης (μονής κοιλότητας) Πολικότητα βηματοδότησης (δύο κοιλοτήτων) Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 15
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Πολικότητα LV Pace (Βηματοδότηση αριστερής κοιλίας) Πολικότητα Atrial Pace (Κολπική βηματοδότηση) Πολικότητα RV Pace (Βηματοδότηση δεξιάς κοιλίας) Πολικότητα αίσθησης (μονής κοιλότητας) Πολικότητα αίσθησης (δύο κοιλοτήτων) Κολπική ευαισθησία Κοιλιακή ευαισθησία Θεραπείες VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) (χορηγηθείσες/αποθηκευμένες) Θεραπείες VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) Bηματοδότηση κοιλίας (V)/Καθυστέρηση βηματοδότησης V-V (Κοιλία- Κοιλία) Παρακολούθηση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) Ανίχνευση AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή) Ανίχνευση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) 16 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Ανίχνευση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία), VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) Θεραπείες AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή) Θεραπείες VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) Θεραπείες VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία) (CRT) Παρέμβαση AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή) Ριπή Ριπή (CRT) Ριπή+ Ριπή 50 Hz Κολπική (Α) κλιμακωτή βηματοδότηση Κλιμακωτή βηματοδότηση (CRT) Κλιμακωτή βηματοδότηση+ Κλιμακωτή βηματοδότηση+ (CRT) Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 17
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Κλιμακωτή βηματοδότηση κοιλίας (V) Κολποκοιλιακή (AV) κλιμακωτή βηματοδότηση Απινίδωση Καρδιοανάταξη κοιλίας (V) Κολποκοιλιακή (AV) καρδιοανάταξη Θεραπείες FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία) Εναλλαγή τρόπου βηματοδότησης Συχνότητα μαγνήτη Επικίνδυνη τάση Active Can (Ενεργό κυτίο) TR DR D SR S Βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας τριών κοιλοτήτων Βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας δύο κοιλοτήτων Βηματοδότης δύο κοιλοτήτων Βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας μονής κοιλότητας Βηματοδότης μονής κοιλότητας 18 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
1.1.8 Σημείωση Η οθόνη Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς) του λογισμικού εφαρμογής του προγραμματιστή παρέχεται ως εργαλείο πληροφόρησης για τον τελικό χρήστη. Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την ακριβή εισαγωγή πληροφοριών του ασθενούς στο λογισμικό. Η Medtronic δεν παρέχει ουδεμία εγγύηση ως προς την ακρίβεια ή την πληρότητα των πληροφοριών του ασθενούς που οι τελικοί χρήστες εισαγάγουν στην οθόνη Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς). Η Medtronic ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΦΕΡΕΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΘΕΤΙΚΗ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΠΡΟΣ ΤΡΙΤΟΥΣ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΕΛΙΚΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΣΤΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την οθόνη Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς), βλ. Ενότ. 3.10. 1.2 Περιγραφή συστήματος Ο εμφυτεύσιμος μονοεστιακός καρδιοανατάκτης απινιδωτής (ICD) Protecta VR Μοντέλο της Medtronic είναι μια πολυπρογραμματιζόμενη καρδιακή συσκευή που παρακολουθεί και ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς παρέχοντας μονοεστιακή βηματοδότηση βραδυκαρδίας προσαρμοζόμενης συχνότητας και θεραπείες θεραπείες κοιλιακής ταχυαρρυθμίας. Η συσκευή αισθάνεται την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς του ασθενούς χρησιμοποιώντας τους πόλους του εμφυτευμένου ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας. Στη συνέχεια, αναλύει τον καρδιακό ρυθμό με βάση επιλέξιμες παραμέτρους ανίχνευσης. Η συσκευή μπορεί να ανιχνεύσει αυτόματα κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή)) και παρέχει θεραπεία με απινίδωση, καρδιοανάταξη ή θεραπείες αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή αποκρίνεται σε βραδυαρρυθμίες παρέχοντας θεραπεία βραδυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή παρέχει επίσης διαγνωστικές πληροφορίες και πληροφορίες παρακολούθησης, οι οποίες διευκολύνουν την αξιολόγηση του συστήματος και τη φροντίδα του ασθενούς. Ηλεκτρόδια Το σύστημα ηλεκτροδίων που χρησιμοποιείται με αυτήν τη συσκευή πρέπει να παρέχει αίσθηση, βηματοδότηση και θεραπείες καρδιοανάταξης/απινίδωσης στη δεξιά κοιλία (RV). Μην χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια με τη συσκευή αυτή χωρίς να επαληθεύσετε πρώτα τη συμβατότητα του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου. Για πληροφορίες σχετικά με την επιλογή και εμφύτευση ηλεκτροδίων για τη συσκευή αυτή, βλ. Ενότ. 4.2, Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων, σελ. 109. Σύστημα εμφυτεύσιμης συσκευής O καρδιοανατάκτης απινιδωτής Protecta VR Μοντέλο αποτελεί, μαζί με τα ηλεκτρόδια βηματοδότησης και τα ηλεκτρόδια Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 19
απινίδωσης, το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος της συσκευής. Η εικόνα που ακολουθεί εμφανίζει τα βασικά εξαρτήματα που επικοινωνούν με το εμφυτεύσιμο σύστημα συσκευής. Εικόνα 1. Εξαρτήματα του συστήματος Προγραμματιστές και λογισμικό Ο προγραμματιστής CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic και το λογισμικό χρησιμοποιούνται για τον προγραμματισμό της παρούσας συσκευής. Ο προγραμματιστής CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic με ασύρματη τηλεμετρία Conexus έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στους ιατρούς και τους ασθενείς μία απλή και αποτελεσματική εμπειρία εμφύτευσης, μετέπειτα παρακολούθησης και τρέχουσας παρακολούθησης. Η ασύρματη τηλεμετρία Conexus εξαλείφει την ανάγκη τοποθέτησης μιας κεφαλής προγραμματισμού πάνω από την εμφυτευμένη συσκευή για τη διάρκεια μιας συνεδρίας προγραμματισμού ή παρακολούθησης. Το σύστημα χρησιμοποιεί τηλεμετρία ραδιοσυχνοτήτων (RF) για ασύρματη επικοινωνία μεταξύ της εμφυτευμένης συσκευής και του προγραμματιστή στο νοσοκομείο ή την κλινική. Η τηλεμετρία Conexus λειτουργεί εντός της ζώνης MICS (Medical Implant Communications Service: Υπηρεσία επικοινωνιών ιατρικών εμφυτευμάτων), η οποία είναι η μοναδική ζώνη που έχει καθοριστεί για εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές. Η χρήση της ζώνης MICS 20 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
αποτρέπει τις παρεμβολές στα οικιακά ηλεκτρονικά κυκλώματα, όπως φούρνοι μικροκυμάτων, κινητά τηλέφωνα και συσκευές παρακολούθησης βρεφών. Για να ενεργοποιήσετε (on) την τηλεμετρία Conexus σε μία εμφυτευμένη συσκευή, πρέπει να χρησιμοποιήσετε τον ενεργοποιητή Conexus ή την κεφαλή προγραμματισμού. Εάν δεν χρησιμοποιείτε τον ενεργοποιητή Conexus ή εάν χρησιμοποιείτε προγραμματιστή με μη ασύρματη τηλεμετρία, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κεφαλή προγραμματισμού για να εκκινήσετε και να διεξάγετε επικοινωνία με τη συσκευή στην κλινική. Κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας ασύρματης τηλεμετρίας, όλοι οι άλλοι προγραμματιστές εμποδίζονται από την επικοινωνία ή την εκκίνηση μιας συνεδρίας με την εμφυτευμένη συσκευή του ασθενούς, διαφυλάσσοντας την ασφάλεια και το απόρρητο του ασθενούς. Ομοίως, άλλοι ασθενείς με εμφυτευμένες συσκευές δεν επηρεάζονται από οποιαδήποτε επικοινωνία ή προγραμματισμό που γίνεται κατά τη διάρκεια της συνεδρίας του ασθενούς. Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί με τις συσκευές της Medtronic αλλά δεν θα προκαλέσουν βλάβη στις συσκευές της Medtronic. Ενεργοποιητής Conexus Μοντέλο 27901 Ο ενεργοποιητής Conexus Μοντέλο 27901 της Medtronic σάς επιτρέπει να ενεργοποιήσετε (on) την ασύρματη τηλεμετρία Conexus για εμφυτευμένες συσκευές που υποστηρίζουν ασύρματη τηλεμετρία. Ο ενεργοποιητής Conexus χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον προγραμματιστή CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic με τηλεμετρία Conexus στο νοσοκομείο ή την κλινική. Αναλυτής Μοντέλο 2290 Το σύστημα υποστηρίζει τη χρήση του αναλυτή Medtronic CareLink Μοντέλο 2290, ενός παρελκομένου του προγραμματιστή Medtronic CareLink. Το σύστημα σάς επιτρέπει να διεξάγετε ταυτόχρονα μια συνεδρία συσκευής και μια συνεδρία αναλυτή, για γρήγορη εναλλαγή από τη μία συνεδρία στην άλλη χωρίς να απαιτείται τερματισμός ή επανέναρξη των συνεδριών, καθώς και για να στέλνετε δεδομένα από τον αναλυτή στον προγραμματιστή. Συσκευή παρακολούθησης CareLink της Medtronic Μοντέλο 2490C Οι ασθενείς χρησιμοποιούν τη συσκευή παρακολούθησης Μοντέλο 2490C για να συλλέγουν αυτόματα πληροφορίες από την εμφυτευμένη συσκευή τους και να αποστέλλουν τις πληροφορίες στον ιατρό τους. Η συσκευή παρακολούθησης επικοινωνεί ασύρματα με την συσκευή του ασθενούς και μεταδίδει τις πληροφορίες μέσω μιας οικιακής τηλεφωνικής γραμμής, εάν το CareLink Network (Δίκτυο CareLink) της Medtronic είναι διαθέσιμο στον τόπο διαμονής του ασθενούς. Οι κλινικές προγραμματίζουν τις μεταδόσεις συνήθως όταν ο ασθενής κοιμάται. Η συσκευή παρακολούθησης μπορεί επίσης να στέλνει Medtronic CareAlert Notifications (Ειδοποιήσεις CareAlert της Medtronic) στην κλινική εκτός των προγραμματισμένων χρόνων μετάδοσης, εφόσον η συσκευή έχει προγραμματιστεί να το κάνει αυτό. Εκτός από την εκτέλεση της αρχικής Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 21
διαδικασίας ρύθμισης, ο ασθενής δεν χρειάζεται να αλληλεπιδρά με τη συσκευή παρακολούθησης. Για πληροφορίες σύνδεσης και χρήσης, ανατρέξτε στη βιβλιογραφία της συσκευής παρακολούθησης. Βοηθός ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 Οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν το βοηθό ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 για να εκκινήσουν την καταγραφή δεδομένων καρδιακών συμβάντων στη μνήμη της συσκευής. Τα δεδομένα καρδιακών συμβάντων μπορούν να προβληθούν είτε στον προγραμματιστή είτε χρησιμοποιώντας το δίκτυο CareLink. Επιπλέον, όταν ο βοηθός ασθενούς InCheck είναι ενεργοποιημένος, τα σήματα ΗΓΜ των προγραμματισμένων πηγών και δεικτών ΗΓΜ αποθηκεύονται στη συσκευή και είναι διαθέσιμα για επανεξέταση χρησιμοποιώντας το δίκτυο CareLink. Η συσκευή παρακολούθησης CareLink μεταδίδει τα δεδομένα και τους δείκτες ΗΓΜ από τη συσκευή του ασθενούς στο CareLink Network (Δίκτυο CareLink). Μπορείτε να αναγνωρίσετε ασθενείς που έχουν νέα επεισόδια ενεργοποιούμενα από τον ασθενή τα οποία δεν έχουν προβληθεί προηγουμένως και στη συνέχεια να προβείτε στην προβολή των δικών τους δεδομένων ΗΓΜ χρησιμοποιώντας την Detailed EGM Viewer (Προβολή λεπτομερούς ΗΓΜ) του δικτύου CareLink. Περιεχόμενα της αποστειρωμένης συσκευασίας Η συσκευασία περιέχει ένα εμφυτεύσιμο καρδιοανατάκτη απινιδωτή, ένα δυναμόκλειδο και ένα βύσμα ακίδας DF-1. 1.3 Ενδείξεις και χρήση Το σύστημα Protecta VR προορίζεται για την παροχή κοιλιακής αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης και κοιλιακής απινίδωσης για αυτόματη θεραπεία των επικίνδυνων για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών. Πριν την εμφύτευση, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης ηλεκτροφυσιολογικής δοκιμής. Επίσης, συνιστώνται ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και δοκιμασία της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων θεραπειών ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια και μετά την εμφύτευση της συσκευής. 1.4 Αντενδείξεις Το σύστημα Protecta VR αντενδείκνυται για ασθενείς που βιώνουν ταχυαρρυθμίες με παροδικές ή αναστρέψιμες αιτίες που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τα ακόλουθα: οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, φαρμακευτική τοξίκωση, πνιγμό, ηλεκτροπληξία, διατάραξη της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας, υποξία ή σηψαιμία. Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς που έχουν εμφυτευμένο μονοπολικό βηματοδότη. 22 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς με συνεχή κοιλιακή ταχυκαρδία (VT) ή κοιλιακή μαρμαρυγή (VF). Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς των οποίων η πρωτεύουσα διαταραχή είναι η κολπική ταχυαρρυθμία. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 23
2 Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα 2.1 Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αποφεύγετε τον κλονισμό της συσκευής κατά το χειρισμό Απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, της εκφύτευσης ή των διαδικασιών μετά το θάνατο. Η συσκευή μπορεί να χορηγήσει σοκ υψηλού δυναμικού αν αγγίξετε τα τερματικά απινίδωσης. Ηλεκτρική μόνωση κατά τη διάρκεια εμφύτευσης Μην επιτρέψετε στον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένο ηλεκτρικό εξοπλισμό που θα μπορούσε να προκαλέσει διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ενδέχεται να προκαλέσει ταχυαρρυθμίες που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο του ασθενούς. Εξωτερικός εξοπλισμός απινίδωσης Κρατήστε κάπου κοντά τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης για άμεση χρήση σε περίπτωση που εμφανιστούν ή προκληθούν σκόπιμα ταχυαρρυθμίες κατά τη δοκιμή της συσκευής, τις διαδικασίες εμφύτευσης ή τη δοκιμή μετά την εμφύτευση. Συμβατότητα ηλεκτροδίων Μη χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια άλλου κατασκευαστή, των οποίων η συμβατότητα με τις συσκευές της Medtronic δεν έχει αποδειχθεί. Εάν το ηλεκτρόδιο δεν είναι συμβατό με μία συσκευή της Medtronic, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας, αποτυχία χορήγησης της αναγκαίας θεραπείας, ή διαρροή ή ασυνέχεια στην ηλεκτρική σύνδεση. 2.2 Εκφύτευση και απόρριψη Λάβετε υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την εκφύτευση και την απόρριψη της συσκευής: Υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή και απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας πριν την εκφύτευση, τον καθαρισμό και την αποστολή της συσκευής. Με αυτό τον τρόπο αποτρέπεται η παροχή ανεπιθύμητων σοκ από τη συσκευή. Εκφυτεύστε την εμφυτευμένη συσκευή μετά το θάνατο. Σε μερικές χώρες, η εκφύτευση εμφυτεύσιμων συσκευών που τροφοδοτούνται με μπαταρία είναι υποχρεωτική λόγω επίδρασης στο περιβάλλον. Σας παρακαλούμε να ελέγξετε τους τοπικούς κανονισμούς. Επιπλέον, εάν εκτεθεί σε θερμοκρασίες αποτέφρωσης, η συσκευή μπορεί να εκραγεί. 24 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Οι εμφυτεύσιμες συσκευές της Medtronic προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση. Μην επαναποστειρώνετε και επανεμφυτεύετε τις εκφυτευμένες συσκευές. Επιστρέψτε τις εκφυτευμένες συσκευές στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. Δείτε τις ταχυδρομικές διευθύνσεις στο οπισθόφυλλο. 2.3 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Εφαρμόζετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες όταν χειρίζεστε ή αποθηκεύετε τη συσκευή. 2.3.1 Χειρισμός της συσκευής Έλεγχος και άνοιγμα της συσκευασίας Πριν ανοίξετε το δίσκο της στείρας συσκευασίας, ελέγξτε οπτικά για τυχόν ίχνη βλάβης που θα μπορούσαν να ακυρώσουν τη στειρότητα των περιεχομένων της συσκευασίας. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία Η συσκευασία της συσκευής αποτελείται από έναν εξωτερικό δίσκο και από έναν εσωτερικό δίσκο. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή ή τα παρελκόμενα εάν ο εξωτερικός δίσκος της συσκευασία έχει βραχεί, διατρηθεί, ανοιχτεί ή υποστεί ζημία. Επιστρέψτε τη συσκευή στην Medtronic επειδή η ακεραιότητα της στείρας συσκευασίας ή η λειτουργικότητα της συσκευής μπορεί να διακυβεύεται. Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν από την αποστολή. Η παρούσα συσκευή είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Θερμοκρασία της συσκευής Αφήστε τη συσκευή να φτάσει τη θερμοκρασία του δωματίου πριν τον προγραμματισμό ή την εμφύτευση. Θερμοκρασία της συσκευής πάνω ή κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου μπορεί να επηρεάσει την αρχική λειτουργία της συσκευής. Σε περίπτωση πτώσης της συσκευής Μην εμφυτεύετε τη συσκευή εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια από ύψος 30 cm ή περισσότερο, μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία. Ημερομηνία Χρήση έως Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία Χρήση έως επειδή η διάρκεια ζωής της μπαταρίας μπορεί να είναι μειωμένη. Για μία χρήση μόνο Μην επαναποστειρώνετε και επανεμφυτεύετε ένα εκφυτευμένο ηλεκτρόδιο. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 25
2.3.2 Αποθήκευση της συσκευής Αποφυγή των μαγνητών Για να αποφύγετε βλάβη της συσκευής, φυλάξτε την σε καθαρό μέρος, μακριά από μαγνήτες, σετ που περιέχουν μαγνήτες και πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών. Ορια θερμοκρασίας Να αποθηκεύετε και να μεταφέρετε τη συσκευασία μεταξύ 18 C και +55 C. Σε θερμοκρασίες κάτω από 18 C μπορεί να επέλθει ηλεκτρική επαναρύθμιση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής ενδέχεται να μειωθεί και η απόδοσή της να επηρεαστεί σε θερμοκρασίες άνω των +55 C. 2.4 Αξιολόγηση ηλεκτροδίων και σύνδεση ηλεκτροδίων Ανατρέξτε στα τεχνικά εγχειρίδια του ηλεκτροδίου για ειδικές οδηγίες και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό του ηλεκτροδίου. Εξάγωνο κλειδί Χρησιμοποιήστε μόνον το δυναμόκλειδο που παρέχεται με τη συσκευή. Το δυναμόκλειδο έχει σχεδιαστεί ειδικά για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή λόγω υπερβολικής σύσφιξης κάποιας βίδας ρύθμισης. Αλλα δυναμόκλειδα, (για παράδειγμα, ένα δυναμόκλειδο με μπλε λαβή ή ορθής γωνίας) διαθέτουν στρεπτική ικανότητα μεγαλύτερη από αυτήν που μπορεί να αντέξει ο συνδετήρας ηλεκτροδίου. Σύνδεση ηλεκτροδίου Εχετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες όταν συνδέετε το ηλεκτρόδιο και τη συσκευή: Καλύψτε τα εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Τοποθετήστε βύσματα στις θύρες ηλεκτροδίων που δεν χρησιμοποιούνται για να προστατεύσετε τη συσκευή. Ελέγξτε τις συνδέσεις των ηλεκτροδίων. Οι χαλαρές συνδέσεις ηλεκτροδίων ενδέχευαι να προκαλέσουν ακατάλληλη ανίχνευση και αποτυχημένη παροχή θεραπείας αρρυθμίας. 26 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου Λάβετε υπόψη σας τις παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τη σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου όταν αξιολογείτε το σύστημα ηλεκτροδίου: Βεβαιωθείτε ότι η σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου απινίδωσης είναι μεγαλύτερη από 20 Ω. Μια σύνθετη αντίσταση μικρότερη από 20 Ω μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή ή να αποτρέψει την παροχή θεραπείας υψηλού δυναμικού. Πριν τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων ή μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης, απομακρύνετε από όλους τους πόλους τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά, όπως σύρματα οδηγοί. Μεταλλικά αντικείμενα, όπως σύρματα οδηγοί, μπορούν να βραχυκυκλώσουν μία συσκευή και το ηλεκτρόδιο, με αποτέλεσμα το ηλεκτρικό ρεύμα να παρακάμψει την καρδιά και ενδεχομένως να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή και το ηλεκτρόδιο. Επιρράματα Μην διπλώνετε, μεταποιείτε ή αφαιρείτε οποιοδήποτε τμήμα του επιρράματος. Κάτι τέτοιο ενδεχομένως να βλάψει τη λειτουργία ή τη διάρκεια ζωής του ηλεκτροδίου. 2.5 Λειτουργία συσκευής Εξαρτήματα Χρησιμοποιήστε αυτή τη συσκευή μόνο με εξαρτήματα, μέρη που υπόκεινται σε φθορά και αναλώσιμα αντικείμενα που έχουν δοκιμαστεί με τεχνικά πρότυπα και έχουν αποδειχθεί ασφαλή από εγκεκριμένο φορέα που εκτελεί δοκιμασίες. Εξάντληση μπαταρίας Να παρακολουθείτε προσεκτικά τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Η εξάντληση της μπαταρίας θα προκαλέσει την παύση της λειτουργίας της συσκευής. Η καρδιοανάταξη και η απινίδωση είναι θεραπείες υψηλής ενέργειας οι οποίες βραχύνουν τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Ο υπερβολικός αριθμός κύκλων φόρτισης επίσης βραχύνει τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Υπέρβαση χρόνου κυκλώματος φόρτισης ή κύκλωμα φόρτισης ανενεργό Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic και αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή αν ο προγραμματιστής εμφανίζει μήνυμα Charge Circuit Timeout (Υπέρβαση χρόνου κυκλώματος φόρτισης) ή Charge Circuit Inactive (Κύκλωμα φόρτισης ανενεργό). Αν εμφανιστεί αυτό το μήνυμα, δεν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες υψηλού δυναμικού για τον ασθενή. Ταυτόχρονη χρήση βηματοδότη Εάν ένας χωριστός βηματοδότης χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ICD, διασφαλίστε ότι ο ICD δεν έχει αίσθηση των παλμών εξόδου του βηματοδότη, επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει την ανίχνευση ταχυαρρυθμιών από τον ICD. Προγραμματίστε το βηματοδότη ώστε να εφαρμόζει παλμούς βηματοδότησης σε διαστήματα μεγαλύτερα από τα διαστήματα ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας του ICD. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 27
Δείκτες κατάστασης συσκευής Εάν οποιοσδήποτε από τους δείκτες κατάστασης της συσκευής (για παράδειγμα, Electrical Reset (Ηλεκτρική επαναφορά στην αρχική κατάσταση)) εμφανίζεται στον προγραμματιστή μετά από την υποβολή ερωτημάτων στη συσκευή, ενημερώστε αμέσως έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Εάν εμφανίζονται αυτοί οι δείκτες κατάστασης της συσκευής, οι θεραπείες μπορεί να μην είναι διαθέσιμες για τον ασθενή. Ηλεκτρική επαναφορά στην αρχική κατάσταση Η ηλεκτρική επαναφορά στην αρχική κατάσταση μπορεί να προκληθεί από έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 18 C ή σε ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αποφεύγουν τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Να τηρείτε τα όρια θερμοκρασίας αποθήκευσης προκειμένου να αποφεύγεται η έκθεση της συσκευής σε χαμηλές θερμοκρασίες. Εάν συμβεί μερική επαναφορά στην αρχική κατάσταση, η βηματοδότηση συνεχίζει στον προγραμματισμένο τρόπο λειτουργίας διατηρώντας πολλές από τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις. Εάν συμβεί ολική επαναφορά στην αρχική κατάσταση, η συσκευή λειτουργεί σε τρόπο βηματοδότησης VVI στους 65 min -1. Η ηλεκτρική επαναφορά στην αρχική κατάσταση υποδεικνύεται από ένα προειδοποιητικό μήνυμα του προγραμματιστή, το οποίο εμφανίζεται αμέσως μετά την υποβολή ερωτημάτων. Για να επαναφέρετε τη συσκευή στην προηγούμενη λειτουργία της, θα πρέπει να την επαναπρογραμματίσετε. Ενημερώστε έναν αντιπρόσωπο της Medtronic εάν η συσκευή του ασθενούς σας πραγματοποίησε επαναφορά στην αρχική της κατάσταση. Δείκτης EOS (End of Service: Λήξη ωφέλιμης λειτουργίας) Αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή εάν ο προγραμματιστής εμφανίσει το δείκτη EOS (Λήξη ωφέλιμης λειτουργίας). Η συσκευή ενδέχεται να χάσει σύντομα την ικανότητά της για επαρκή βηματοδότηση, αίσθηση και χορήγηση θεραπείας. Δοκιμή μεταγενέστερης παρακολούθησης Να έχετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες όταν διενεργείτε δοκιμή μεταγενέστερης παρακολούθησης της συσκευής: Να έχετε τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης κοντά για άμεση χρήση. Ενδεχομένως επιβλαβείς αυτόματες ή επαγόμενες ταχυαρρυθμίες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της δοκιμής της συσκευής. Αλλαγές στην κατάσταση του ασθενούς, η φαρμακευτική αγωγή και άλλοι παράγοντες ενδέχεται να αλλάξουν τον ουδό απινίδωσης (DFT), εμποδίζοντας τη συσκευή να ανατάσσει τις ταχυαρρυθμίες του ασθενούς μετεγχειρητικά. Η επιτυχής ανάταξη της κοιλιακής μαρμαρυγής ή της κοιλιακής ταχυκαρδίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης δεν εξασφαλίζει ότι θα συμβεί και μετεγχειρητικά ανάταξη των ταχυαρρυθμιών. Υψηλότερη από την προγραμματισμένη ενέργεια Η συσκευή μπορεί να παρέχει θεραπεία υψηλότερης ενέργειας από την προγραμματισμένη εάν φορτίστηκε πρόσφατα σε υψηλότερη ενέργεια και αυτή η φόρτιση παραμένει στους πυκνωτές. 28 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Μαγνήτες Η τοποθέτηση μαγνήτη πάνω από τη συσκευή διακόπτει την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας, αλλά δεν μεταβάλλει τη θεραπεία βραδυκαρδίας. Εάν τοποθετήσετε μία κεφαλή προγραμματισμού πάνω από τη συσκευή κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας ασύρματης τηλεμετρίας, ο μαγνήτης στην κεφαλή προγραμματισμού πάντοτε αναστέλλει την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας. Εάν τοποθετήσετε μία κεφαλή προγραμματισμού πάνω από τη συσκευή και εδραιώσετε μία συνεδρία μη ασύρματης τηλεμετρίας, η ανίχνευση ταχυαρρυθμίας δεν αναστέλλεται. Περιθώρια ασφαλείας βηματοδότησης και αίσθησης Η ωρίμανση των ηλεκτροδίων ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των εντάσεων αίσθησης και αύξηση των ουδών βηματοδότησης, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπαισθησία ή απώλεια σύλληψης. Προβλέψτε το κατάλληλο περιθώριο ασφαλείας όταν επιλέγετε τιμές για την ένταση βηματοδότησης, τη διάρκεια παλμού βηματοδότησης και τις παραμέτρους ευαισθησίας. Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια συνεδρίας ασύρματης τηλεμετρίας Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τον κατάλληλο ασθενή πριν προχωρήσετε σε ασύρματη συνεδρία ασθενούς. Διατηρήστε οπτική επαφή με τον ασθενή καθ όλη τη διάρκεια της συνεδρίας. Εάν επιλέξετε λάθος ασθενή και συνεχίσετε τη συνεδρία, μπορεί να προγραμματίσετε ακούσια τη συσκευή του ασθενούς με εσφαλμένες ρυθμίσεις. Προγραμματιστές Να χρησιμοποιείτε μόνο προγραμματιστές και λογισμικό εφαρμογής της Medtronic για να επικοινωνείτε με τη συσκευή. Προγραμματιστές και λογισμικό άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατά με τις συσκευές της Medtronic. Τρόποι προσαρμοζόμενης συχνότητας Μην προγραμματίζετε τρόπους λειτουργίας προσαρμοζόμενης συχνότητας για ασθενείς οι οποίοι δεν ανέχονται συχνότητεςς υψηλότερες από την Κατώτερη Συχνότητα (Lower Rate). Οι τρόποι προσαρμοζόμενης συχνότητας ενδέχεται να προκαλούν δυσφορία σε αυτούς τους ασθενείς. Τιμές παραμέτρων κατά την αποστολή Μην χρησιμοποιείτε τις τιμές παραμέτρων κατά την αποστολή ή τις ονομαστικές τιμές της έντασης βηματοδότησης και της ευαισθησίας, χωρίς να επιβεβαιώσετε ότι οι τιμές αυτές παρέχουν επαρκή περιθώρια ασφαλείας για τον ασθενή. Σύνδρομο Twiddler Το σύνδρομο Twiddler, δηλαδή η τάση ορισμένων ασθενών να χειρίζονται τη συσκευή τους μετά από την εμφύτευση, μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της συχνότητας βηματοδότησης εάν η συσκευή έχει προγραμματιστεί σε τρόπο βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας. 2.5.1 Ασθενείς εξαρτώμενοι από βηματοδότη Τρόπος βηματοδότησης OVO Η βηματοδότηση είναι απενεργοποιημένη στον τρόπο λειτουργίας ODO. Μην προγραμματίζετε τον τρόπο βηματοδότησης OVO σε ασθενείς Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 29
εξαρτώμενους από βηματοδότη. Αντί για αυτό, χρησιμοποιήστε τη δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού για να δημιουργήσετε μια σύντομη χρονική περίοδο χωρίς υποστήριξη από το βηματοδότη. Δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε τη δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού για να αναστείλετε τη βηματοδότηση. Ο ασθενής παραμένει χωρίς υποστήριξη βηματοδότησης όταν αναστέλλεται η βηματοδότηση. 2.6 Κίνδυνοι ιατρικής θεραπείας Αξονική υπολογιστική τομογραφία με ακτίνες Χ (CT scan) Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε αξονική υπολογιστική τομογραφία (CT scan) και η συσκευή δεν βρίσκεται άμεσα στη δέσμη των ακτινών X της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, τότε δεν η συσκευή δεν επηρεάζεται. Εάν η συσκευή βρίσκεται άμεσα στη δέσμη ακτινών Χ της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, ενδεχομένως να σημειωθεί υπεραισθησία για τη διάρκεια της σάρωσης. Εάν η συσκευή θα βρίσκεται στην ακτίνα για περισσότερα από 4 s, λάβετε κατάλληλα μέτρα για τον ασθενή, π.χ. ενεργοποιήστε τον ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη ή ενεργοποιήστε τρόπο μη βηματοδότησης για ασθενείς μη εξαρτώμενους από βηματοδότη και απενεργοποιήστε τη λειτουργία ανίχνευσης ταχυκαρδίας. Αυτά τα μέτρα αποτρέπουν την εσφαλμένη αναστολή και την εσφαλμένη ρυμούλκηση. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, επαναφέρετε τις παραμέτρους της συσκευής και ενεργοποιήστε τη λειτουργία ανίχνευσης ταχυκαρδίας. Διαθερμία Άτοµα µε µεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως είναι οι βηµατοδότες, οι εµφυτεύσιµοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICD) και τα συνοδευτικά ηλεκτρόδια, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με διαθερµία. Η αλληλεπίδραση µεταξύ του εµφυτεύµατος και της διαθερµίας µπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη, µαρµαρυγή ή βλάβη στα εξαρτήµατα της συσκευής, που θα μπορούσε να επιφέρει σοβαρό τραυµατισµό, απώλεια θεραπείας ή/και ανάγκη για επαναπρογραµµατισµό ή αντικατάσταση της συσκευής. Ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός Ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός ενδέχευαι να προκαλέσει κοιλιακές ταχυαρρυθμίες και απινίδωση ή δυσλειτουργία της 30 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
συσκευής. Εάν ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσετε τις επιπλοκές: Εχετε πάντα στη διάθεσή σας εξοπλισμό για προσωρινή βηματοδότηση και απινίδωση. Προγραμματίστε τη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Αφού ολοκληρωθεί ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός, προγραμματίστε τον τρόπο βηματοδότησης στην αρχική του ρύθμιση. Διακόψτε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας χρησιμοποιώντας μαγνήτη ή απενεργοποιήστε την ανίχνευση χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Αφού ολοκληρωθεί ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός, αφαιρέστε το μαγνήτη ή χρησιμοποιήστε τον προγραμματιστή για να ενεργοποιήσετε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας. Χρησιμοποιείτε διπολικό σύστημα ηλεκτροκαυτηριασμού εάν είναι δυνατόν. Εάν χρησιμοποιηθεί μονοπολικός καυτηριασμός, τοποθετήστε τη γειωμένη άνοδο ώστε η διαδρομή ηλεκτρικού ρεύματος να μην περνάει διαμέσου ή κοντά στη συσκευή και το σύστημα ηλεκτροδίων. Η διαδρομή ηλεκτρικού ρεύματος θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 cm μακριά από τη συσκευή και το σύστημα ηλεκτροδίων. Αποφύγετε την άμεση επαφή του εξοπλισμού καυτηριασμού με την εμφυτευμένη συσκευή ή τα ηλεκτρόδια. Η άμεση επαφή μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή στα ηλεκτρόδια. Χρησιμοποιείτε βραχείες, διακοπτόμενες και ακανόνιστες ριπές στα κατώτατα κλινικά κατάλληλα επίπεδα ενέργειας. Εξωτερική απινίδωση Η εξωτερική απινίδωση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην εμφυτευμένη συσκευή. Η εξωτερική απινίδωση μπορεί επίσης, προσωρινά ή μόνιμα, να αυξήσει τους ουδούς βηματοδότησης ή, προσωρινά ή μόνιμα, να προκαλέσει ζημιά στο μυοκάρδιο, στη διεπιφάνεια ηλεκτροδίου-ιστού. Η ροή ηλεκτρικού ρεύματος διαμέσου της συσκευής και του ηλεκτροδίου μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με λήψη των ακόλουθων προφυλάξεων: Χρησιμοποιήστε την κατώτερη κλινικά κατάλληλη ενέργεια απινίδωσης. Τοποθετήστε τις επικολλήσεις ή τα πέδιλα απινίδωσης τουλάχιστον 15 cm μακριά από τη συσκευή. Τοποθετήστε τις επικολλήσεις ή τα πέδιλα απινίδωσης κάθετα προς τη συσκευή και το σύστημα ηλεκτροδίων. Αν παρέχεται εξωτερική απινίδωση σε 15 cm από τη συσκευή, επικοινωνήστε με αντιπρόσωπο της Medtronic. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 31
Λιθοτριψία Η λιθοτριψία πιθανόν να βλάψει μόνιμα τη συσκευή εάν η συσκευή βρίσκεται στο σημείο εστίασης της ακτίνας του λιθοτρίπτη. Εάν πρέπει να εκτελεστεί λιθοτριψία, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις: Απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία της λιθοτριψίας, ενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας. Προγραμματίστε τον τρόπο βηματοδότησης έτσι ώστε να ελαχιστοποιήσετε τις επιδράσεις της υπεραισθησίας στη βηματοδότηση (για παράδειγμα, ψευδής ρυμούλκηση ή ψευδής αναστολή). Για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη, προγραμματίστε τη συσκευή σε έναν ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης. Για ασθενείς μη εξαρτώμενους από βηματοδότη, προγραμματίστε τη συσκευή σε τρόπο μη βηματοδότησης. Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία της λιθοτριψίας, προγραμματίστε τον τρόπο βηματοδότησης στην αρχική του ρύθμιση. Kρατήστε το εστιακό σημείο της ακτίνας του λιθοτρίπτη τουλάχιστον 2,5 cm μακριά από την εμφυτευμένη συσκευή. Μαγνητική τομογραφία (MRI) Μη χρησιμοποιείτε μαγνητική τομογραφία (MRI) σε ασθενείς που έχουν εμφυτευμένη τη συσκευή αυτή. Η MRI μπορεί να επάγει ρεύματα στα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια, προκαλώντας πιθανώς βλάβη στον ιστό και εμφάνιση ταχυαρρυθμιών. Η MRI μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή. Ιατρική θεραπαία που επηρεάζει τη λειτουργία της συσκευής Τα ηλεκτροφυσιολογικά χαρακτηριστικά της καρδιάς ενός ασθενούς μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου, ειδικά εάν έχει αλλάξει η φαρμακευτική αγωγή του ασθενούς. Εξαιτίας αυτών των αλλαγών, οι προγραμματισμένες θεραπείες ενδέχεται να γίνουν αναποτελεσματικές και πιθανώς επικίνδυνες για τον ασθενή. Να διεξάγετε τακτικά ραντεβού μεταγενέστερης παρακολούθησης για να παρακολουθείτε την καταλληλότητα των προγραμματισμένων θεραπειών. Κατάλυση με ρεύμα ραδιοσυχνότητας (RF) Μια διαδικασία κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες μπορεί να προκαλέσει τη δυσλειτουργία ή την καταστροφή της συσκευής. Οι κίνδυνοι της κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν λαμβάνοντας τις ακούλουθες προφυλάξεις: Εχετε διαθέσιμο εξοπλισμό για προσωρινή βηματοδότηση και απινίδωση. Προγραμματίστε τον τρόπο βηματοδότησης για να ελαχιστοποιήσετε τις επιδράσεις της υπεραίσθησης στη βηματοδότηση (για παράδειγμα, ψευδής ανίχνευση ή ψευδής αναστολή). Προγραμματίστε τη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Για ασθενείς μη εξαρτώμενους από βηματοδότη, προγραμματίστε τη συσκευή σε τρόπο μη βηματοδότησης. Αφού ολοκληρωθεί η κατάλυση, προγραμματίστε τον τρόπο βηματοδότησης στην αρχική του ρύθμιση. 32 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Διακόψτε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας χρησιμοποιώντας μαγνήτη ή απενεργοποιήστε την ανίχνευση χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Αφού ολοκληρωθεί η κατάλυση, αφαιρέστε το μαγνήτη ή χρησιμοποιήστε τον προγραμματιστή για να ενεργοποιήσετε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας. Αποφύγετε την άμεση επαφή μεταξύ του καθετήρα κατάλυσης και του εμφυτευμένου συστήματος. Τοποθετήστε την πλάκα γείωσης με τέτοιον τρόπο ώστε η διαδρομή του ηλεκτρικού ρεύματος να μην περνά μέσα ή κοντά στη συσκευή και στο σύστημα ηλεκτροδίων. Το ρεύμα που διέρχεται θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 cm μακριά από τη συσκευή και το σύστημα ηλεκτροδίων. Ακτινοθεραπεία και υπεραίσθηση Εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ακτινοθεραπεία, η συσκευή μπορεί λανθασμένα να ανιχνεύσει άμεση ή διασκορπισμένη ακτινοβολία ως καρδιακή δραστηριότητα κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Πάρτε τις ακόλουθες προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσετε τις επιπλοκές: Διακόψτε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας χρησιμοποιώντας μαγνήτη ή απενεργοποιήστε την ανίχνευση χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Αφού ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, αφαιρέστε το μαγνήτη ή χρησιμοποιήστε τον προγραμματιστή για να ενεργοποιήσετε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας. Προγραμματίστε τον τρόπο βηματοδότησης για να ελαχιστοποιήσετε τις επιδράσεις της υπεραίσθησης στη βηματοδότηση (για παράδειγμα, ψευδής ανίχνευση ή ψευδής αναστολή). Προγραμματίστε τη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Για ασθενείς μη εξαρτώμενους από βηματοδότη, προγραμματίστε τη συσκευή σε τρόπο μη βηματοδότησης. Αφού ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, προγραμματίστε τον τρόπο βηματοδότησης στην αρχική του ρύθμιση. Ακτινοθεραπεία και βλάβη συσκευής Μην εκθέσετε τη συσκευή σε υψηλές δόσεις άμεσης ή διασκορπισμένης ακτινοβολίας. Συσσωρευμένη δόση ακτινοβολίας στα κυκλώματα της συσκευής υψηλότερη από 5 Gy μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή, αλλά η βλάβη μπορεί να μη γίνει άμεσα εμφανής. Η βλάβη μπορεί να εμφανιστεί με διάφορους τρόπους, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης απώλειας ρεύματος, με αποτέλεσμα να μειωθεί η διάρκεια ζωής του προϊόντος ή η απόδοση της ανίχνευσης. Εάν ένας ασθενής χρειάζεται θεραπεία ακτινοβολίας, από οποιαδήποτε πηγή, μην εκθέσετε τη συσκευή σε ακτινοβολία υψηλότερη από τη δόση των 5 Gy σωρευτικά. Χρησιμοποιήστε κατάλληλη θωράκιση ή άλλα μέτρα για να περιορίσετε την έκθεση της συσκευής. Η συσσωρευμένη δόση από διαγνωστικές ακτινογραφίες, αξονικές τομογραφίες ή ακτινοσκοπικό εξοπλισμό συνήθως δεν είναι αρκετή για να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή. Λάβετε υπόψη τη συσσωρευμένη δόση στην οπαία έχει ήδη εκτεθεί η συσκευή για ασθενείς που υποβάλλονται σε πολλαπλές θεραπείες ακτινοβολίας. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 33
Ακτινοθεραπεία και λειτουργικά σφάλματα συσκευής Η έκθεση της συσκευής σε άμεσα ή διασκορπισμένα ουδετερόνια μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρική επαναρύθμιση της συσκευής, σφάματα στη λειτουργικότητα της συσκευής, σφάλματα στα διαγνωστικά δεδομένα ή απώλεια διαγνωστικών δεδομένων. Για να μειωθεί η πιθανότητα ηλεκτρικής επαναρύθμισης λόγω έκθεσης σε ουδετερόνια, θα πρέπει να παρέχετε την ακτινοθεραπεία χρησιμοποιώντας ενέργεια δέσμης φωτονίων μικρότερη ή ίση των 10 MV. Η χρήση της συμβατικής θωράκισης για ακτίνες Χ κατά την ακτινοθεραπεία δεν προστατεύει τη συσκευή από τις επιδράσεις των ουδετερονίων. Αν η ενέργεια δέσμης φωτονίων είναι μεγαλύτερη από 10 MV, η Medtronic συνιστά την υποβολή ερωτήματος στη συσκευή αμέσως μετά την ακτινοθεραπεία. Μια ηλεκτρική επαναρύθμιση απαιτεί επαναπρογραμματισμό των παραμέτρων της συσκευής. Οι θεραπείες δέσμης ηλεκτρονίων δεν προκαλούν ηλεκτρική επαναρύθμιση της συσκευής. Θεραπευτικοί υπέρηχοι Μην εκθέτετε τη συσκευή σε θεραπευτικούς υπερήχους. Οι θεραπευτικοί υπέρηχοι ενδέχεται να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη της συσκευής. 2.7 Οικιακό και εργασιακό περιβάλλον Κινητά τηλέφωνα Η παρούσα συσκευή περιέχει ένα φίλτρο το οποίο αποτρέπει την αλληλεπίδραση των περισσότερων μεταδόσεων των κινητών τηλεφώνων με τη λειτουργία της συσκευής. Για να ελαχιστοποιήσετε περαιτέρω την πιθανότητα αλληλεπίδρασης, καθοδηγήστε τους ασθενείς να λαμβάνουν τις ακόλουθες προφυλάξεις: Να διατηρούν μία ελάχιστη απόσταση 15 cm μεταξύ της συσκευής και του κινητού τηλεφώνου, ακόμη κι όταν το κινητό τηλέφωνο δεν είναι ενεργοποιημένο (on). Να διατηρούν μία ελάχιστη απόσταση 30 cm μεταξύ της συσκευής και κάθε κεραίας μετάδοσης με ισχύ άνω των 3 W. Να κρατούν το κινητό τηλέφωνο στο αυτί που βρίσκεται πιο μακριά από τη συσκευή. Η παρούσα συσκευή έχει δοκιμαστεί με χρήση των προτύπων EN 45502 2 2:2008 και ANSI/AAMI PC-69:2007 για τη διασφάλιση της συμβατότητας με κινητά τηλέφωνα και άλλους πομπούς χειρός παρόμοιας ισχύος. Αυτές οι τεχνολογίες μετάδοσης αντιπροσωπεύουν την πλειοψηφία των κινητών τηλεφώνων που χρησιμοποιούνται παγκοσμίως. Το κύκλωμα της παρούσας συσκευής, όταν λειτουργεί υπό ονομαστικές συνθήκες, έχει σχεδιαστεί ώστε να εξαλείφει τυχόν σημαντικές επιδράσεις από κινητά τηλέφωνα. Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ) Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αποφεύγουν τις συσκευές που παράγουν ισχυρές ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ). Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα τη χορήγηση μη αναγκαίας θεραπείας. Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν δυσλειτουργία ή βλάβη της συσκευής. Ο ασθενής θα πρέπει να 34 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού