http://eof1.eof.gr/html/body_pharmvig44.html 13.10.2005 Δημόσια Δήλωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) για την αναστολή της αδείας κυκλοφορίας του BEXTRA (valdecoxib) στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο ΕΟΦ ενημερώνει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση για την αναστολή της αδείας κυκλοφορίας του BEXTRA στις 13 Οκτωβρίου 2005, επικυρώνοντας την σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) που πραγματοποιήθηκε τον Ιούνιο του 2005. Στα πλαίσια της αναθεώρησης των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2 η Επιστημονική Επιτροπή του ΕΜΕΑ για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) αξιολόγησε τα πληροφοριακά στοιχεία για την ασφάλεια του valdecoxib, ιδιαίτερα σε σχέση με την ασφάλεια από το καρδιαγγειακό και τις μη αναμενόμενες δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και συνέστησε με την γνωμοδότησή της την αναστολή της αδείας κυκλοφορίας. Η γνώμη της CHMP ήταν ότι το BEXTRA δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιείται με ασφάλεια λόγω της εμφάνισης σοβαρών και μη αναμενόμενων δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτό επηρεάζει την συνολική ισορροπία ωφέλειας / κινδύνου του valdecoxib και την καθιστά δυσμενή στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Επιπρόσθετα δεν ήταν δυνατόν να περιορισθεί η ένδειξη ή να προστεθούν κατάλληλες αντενδείξεις οι οποίες να επιτρέπουν την ασφαλή χρήση του. Για τούτο η CHMP συνέστησε την αναστολή της αδείας κυκλοφορίας του BEXTRA. Με βάση την γνωμοδότηση της CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση για την αναστολή αδείας κυκλοφορίας του BEXTRA στις 13 Οκτωβρίου 2005. Υπενθυμίζεται ότι στις 7 Απριλίου του 2005 ο ΕΜΕΑ είχε ζητήσει την εθελοντική απόσυρση του BEXTRA από την αγορά και η δικαιούχος εταιρεία PFIZER είχε συμφωνήσει να αναστείλει την πώληση και εμπορία του BEXTRA. To φάρμακο δεν κυκλοφορεί από τότε στην Ελληνική αγορά. @ Η άδεια είχε χορηγηθεί με την: Βρυξέλλες, 27/03/2003 Ε(2003) 1134 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ.

EL Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυζέλλας, 27/03/2003 E(2003) 1134 ΜΗ ΗΜΟΣΙΕΥΣΙΜΟ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27/03/2003 σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προοριζόµενου για τον άνθρωπο φαρµάκου "Bextra - Valdecoxib" (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΑΓΓΛΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟ ΑΖΙΟΜΙΣΤΟ.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27/03/2003 σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προοριζόµενου για τον άνθρωπο φαρµάκου "Bextra - Valdecoxib" (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη : τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων 1, για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισµό (EK) αριθ. 649/98 της Επιτρπής 2 και ιδίως το άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 2, την αίτηση που υποβλήθηκε από Pharmacia-Pfizer EEIG στις 17 η Ιουλίου 2001, δυνάµει του άρθρου 4 παράγραφος 1 του προαναφερθέντος κανονισµού, για το φάρµακο"bextra - Valdecoxib", τη γνώµη του οργανισµού για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων την 18 η εκεµβρίου 2002, Εκτιµώντας: (1) ότι το φάρµακο "Bextra - Valdecoxib" πληροί τις απαιτήσεις του Europαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου 2001/83/EK της 6ης Νοεµβρίου 2001 3. (2) ότι τα µέτρα που προβλέπονται από την παρούσα απόφαση είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της µόνιµης επιτροπής φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, 1 ΕΕ αριθ. L 214 της 24.08.1993, σ. 1 2 ΕΕ L 88, 24.3.1998, σ. 7. 3 ΕΕ L 311, 28.11.2001 σ. 67.

ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η προβλεπόµενη από το άρθρο 3 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 άδεια κυκλοφορίας χορηγείται για το φάρµακο: "Bextra - Valdecoxib", του οποίου η περίληψη χαρακτηριστικών παρατίθεται στο παράρτηµα 1 της παρούσας απόφασης. Το φάρµακο αυτό εγγράφεται στο κοινοτικό µητρώο φαρµάκων µε τους αριθµούς: EU/1/02/239/001 EU/1/02/239/002 EU/1/02/239/003 EU/1/02/239/004 EU/1/02/239/005 EU/1/02/239/006 EU/1/02/239/007 EU/1/02/239/008 EU/1/02/239/009 EU/1/02/239/010 EU/1/02/239/011 EU/1/02/239/012 EU/1/02/239/013 EU/1/02/239/014 Bextra - 10mg - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία-από στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-5 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-10 δισκία Bextra - 10mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία-από στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-20 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-30 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-50 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-100 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-30 x 1 δισκία στόµατος χρήση- Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-100 x 1 δισκία στόµατος χρήση-φιάλη (HDPE)-300 δισκία στόµατος χρήση-φιάλη (HDPE)-500 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-5 δισκία Bextra -20 mg - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία-από στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-10 δισκία στόµατος χρήση- Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-20 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-30 δισκία

EU/1/02/239/015 EU/1/02/239/016 EU/1/02/239/017 EU/1/02/239/018 EU/1/02/239/019 EU/1/02/239/020 EU/1/02/239/021 EU/1/02/239/022 EU/1/02/239/023 EU/1/02/239/024 στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-50 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-100 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-30 x 1 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-100 x 1 δισκία στόµατος χρήση-φιάλη (HDPE)-300 δισκία στόµατος χρήση-φιάλη (HDPE)-500 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-2 δισκία στόµατος χρήση-κυψέλη (PVC/αλουµίνιο)-5 δισκία στόµατος χρήση-φιάλη (HDPE)-300 δισκία στόµατος χρήση-φιάλη (HDPE)-500 δισκία Άρθρο 2 Η αναφερόµενη στο άρθρο 1 άδεια κυκλοφορίας υπόκειται στην τήρηση του συνόλου των όρων ιδίως δε των όρων παρασκευής και ή εισαγωγής, ελέγχου και διάθεσης οι οποίοι αναφέρονται στο παράρτηµα ΙΙ. Άρθρο 3 Η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του φαρµάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 πρέπει να συµφωνούν µε το παράρτηµα ΙΙΙ. Άρθρο 4 Η χορηγούµενη άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ηµεροµηνία κοινοποίησης της παρούσας απόφασης. Μπορεί να ανανεωθεί υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.

Άρθρο 5 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Pharmacia-Pfizer EEIG, Hillbottom Road, High Wycombe, Bucks HP12 4PX, United Kingdom. Βρυξέλλες, 27/03/2003 Για την Επιτροπή Erkki LIIKANEN Μέλος της Επιτροπής