10278/16 ΠΜ/σα 1 DGB 3B

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2016 (OR. en) 10278/16 SAN 263 AGRI 343 VETER 62 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Με ημερομηνία: 17 Ιουνίου 2016 Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Αντιπροσωπίες αριθ. προηγ. εγγρ.: 9952/16 SAN 241 AGRI 312 VETER 58 Θέμα: Επόμενα βήματα στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία Υγεία» για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής Συμπεράσματα του Συμβουλίου (17 Ιουνίου 2016) Διαβιβάζονται συνημμένως στις αντιπροσωπίες τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τα επόμενα βήματα της προσέγγισης «Μία Υγεία» για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, όπως εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο κατά την 3474η σύνοδο της 16ης και 17ης Ιουνίου 2016. 10278/16 ΠΜ/σα 1 DGB 3B EL

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Σχέδιο συμπερασμάτων του Συμβουλίου σχετικά με τα επόμενα βήματα στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία Υγεία» για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής Το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1. ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τη σύσταση του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2001, για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική 1 και τις εκθέσεις της Επιτροπής προς το Συμβούλιο, του Δεκεμβρίου 2005 και του Απριλίου 2010, σχετικά με την εφαρμογή της 2, καθώς και τη σύσταση του Συμβουλίου, της 9ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη 3 και τις εκθέσεις της Επιτροπής προς το Συμβούλιο, του Νοεμβρίου 2012 και του Ιουνίου 2014, σχετικά με την εφαρμογή της 4. 2. ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 10ης Ιουνίου 2008 για την αντοχή στους αντιμικροβιακούς παράγοντες (ΑΑΠ) 5, τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 1ης Δεκεμβρίου 2009 σχετικά με καινοτόμα κίνητρα για αποτελεσματικά αντιβιοτικά 6, τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 2012 σχετικά με τις επιπτώσεις της μικροβιακής αντοχής στον τομέα της ανθρώπινης υγείας και στον κτηνιατρικό τομέα προοπτική «Μία υγεία» 7 και τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 1ης Δεκεμβρίου 2014 σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα της περίθαλψης, περιλαμβανομένων της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη και της μικροβιακής αντοχής 8. 1 2 3 4 5 6 7 8 ΕΕ L 34, 5.2.2002, σ. 13 Έγγρ. 5427/06 [COM(2005)684 τελικό] και 8493/10 [COM(2010)141 τελικό] ΕΕ C 151, 3.7.2009, σ.1 Έγγρ. COM(2012)0658 και COM(2014)0371 Έγγρ. 9637/08 ΕΕ C 302, 12.12.2009, σ. 10 ΕΕ C 2011, 18.7.2012, σ. 2 ΕΕ C 438, 6.12.2014, σ. 7 10278/16 ΠΜ/σα 2

3. ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Μαΐου 2011 σχετικά με την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά 9, το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά με την απειλή της μικροβιακής αντοχής για τη δημόσια υγεία 10, το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με τη μικροβιακή πρόκληση ο κίνδυνος από τη μικροβιακή αντοχή αυξάνεται 11 και το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Μαΐου 2015 σχετικά με την ασφαλέστερη υγειονομική περίθαλψη στην Ευρώπη: βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής 12. 4. ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ την Κοινοτική Στρατηγική 2001 κατά της Μικροβιακής Αντοχής (AMR) 13 και την ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 15ης Νοεμβρίου 2011 με τίτλο «Σχέδιο δράσης κατά του αυξανόμενου κινδύνου από την μικροβιακή αντοχή» 14, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του πενταετούς σχεδίου δράσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. 5. ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ το Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης (ΠΣΔ) για τη Μικροβιακή Αντοχή 15, που καταρτίστηκε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) με τη συμβολή του Οργανισμού Επισιτισμού και Γεωργίας (FAO) και του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (OIE) και εγκρίθηκε ομόφωνα τον Μάιο του 2015 από την 68η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας, το οποίο καλεί όλα τα κράτη μέλη της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας να έχουν θεσπίσει εθνικά σχέδια δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής έως τα μέσα του 2017. 6. ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ το Ψήφισμα για τη Μικροβιακή Αντοχή, το οποίο εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015 από την 39η Διάσκεψη του FAO, καθώς και το Ψήφισμα για την Καταπολέμηση της Μικροβιακής Αντοχής και την Προώθηση της Συνετής Χρήσης των Αντιμικροβιακών Ουσιών σε Ζώα, το οποίο εγκρίθηκε τον Μάιο 2015 από την Παγκόσμια Συνέλευση Αντιπροσώπων του OIE. 7. ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ την πρωτοβουλία «Codex Alimentarius» της Επιτροπής 16 όσον αφορά την ανάγκη επανεξέτασης και επικαιροποίησης προτύπων, κωδίκων και κατευθυντήριων γραμμών σχετικών με τη μικροβιακή αντοχή. 9 10 11 12 13 14 15 16 P7_TA(2011)0238 P7_TA(2011)0473 2012/2041 (INI) 2014/2207(INI) COM/2001/0333 τελικό Τόμος I. Έγγρ. 16939/11 [COM(2011)748] http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/wha68/a68_aconf1rev1-en.pdf?ua=1 CAC 39-CL2015/21 10278/16 ΠΜ/σα 3

8. ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ άλλες διεθνείς και περιφερειακές πρωτοβουλίες, όπως η Δήλωση της G7 σχετικά με τη Μικροβιακή Αντοχή 17 και την απόφαση ένταξης της μικροβιακής αντοχής στο θεματολόγιο της G20. 9. ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι, όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, η δράση της Ένωσης ορίζεται από το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 10. ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι η μικροβιακή αντοχή είναι διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας, που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς από ένα κράτος μέλος μόνο και δεν μπορεί να περιοριστεί σε μία γεωγραφική περιοχή ή σε ένα κράτος μέλος και, ως εκ τούτου, απαιτείται εντατική συνεργασία και συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, όπως ορίζεται στην απόφαση 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας 18. 11. ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι στον κτηνιατρικό τομέα έχει ήδη ληφθεί σειρά νομοθετικών και μη νομοθετικών μέτρων σε επίπεδο ΕΕ, ενώ λαμβάνονται και άλλα ακόμη, προκειμένου να συντονίζεται και να διασφαλίζεται μια κοινή ενωσιακή προσέγγιση για τη μείωση του κινδύνου της μικροβιακής αντοχής. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται ιδίως εκείνα που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων 19, που απαγορεύει τη χρήση αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων, στην εκτελεστική απόφαση 2013/652/ΕΕ της Επιτροπής για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά 20, στις αποφάσεις της Επιτροπής κατόπιν διαδικασιών παραπομπής βάσει της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αποτέλεσμα τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα που περιέχουν αντιμικροβιακά καθοριστικής σημασίας προκειμένου να απηχούν ειδικά μέτρα κατά της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, και στις κατευθυντήριες γραμμές για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική (2015/C 299/04) 21. 12. ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ τις εν εξελίξει εργασίες του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) και της Παγκόσμιας Τράπεζας σχετικά με τον οικονομικό αντίκτυπο της μικροβιακής αντοχής. 17 18 19 20 21 https://www.g7germany.de/content/en/artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html ΕΕ L 293, 5.11.2013, σ. 1-15 ΕΕ L 268, 18.10.2003, σ. 29 ΕΕ L 303, 14.11.2013, σ. 26 ΕΕ C 299, 11.9.2015, σ. 7 10278/16 ΠΜ/σα 4

13. ΕΚΦΡΑΖΕΙ ΑΝΗΣΥΧΙΑ για τα στοιχεία που παρείχε ο ΟΟΣΑ, σύμφωνα με τα οποία εκτιμάται ότι περίπου 700.000 θάνατοι ενδέχεται να προκαλούνται παγκοσμίως κάθε χρόνο από τη μικροβιακή αντοχή. Σε σύγκριση με έναν κόσμο χωρίς μικροβιακή αντοχή, ο οικονομικός αντίκτυπος των σημερινών ποσοστών της μικροβιακής αντοχής μπορεί να φθάσει περίπου το 0,03% του ΑΕΠ το 2020 στις χώρες του ΟΟΣΑ, το 0,07% το 2030 και το 0,16% το 2050. Αυτό θα οδηγούσε σε συνολικές ζημίες ύψους περίπου 2,9 τρισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ έως το 2050 22. 14. ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ τις επιστημονικές γνώμες και εκθέσεις για τη μικροβιακή αντοχή, τις οποίες έχουν δημοσιεύσει το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). 15. ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι, λόγω της πολυπλοκότητας του προβλήματος, της διασυνοριακής του διάστασης και της υψηλής οικονομικής επιβάρυνσης, ο αντίκτυπος της μικροβιακής αντοχής υπερβαίνει τις σοβαρές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και ανάγεται σε παγκόσμιο μέλημα δημόσιας υγείας που επηρεάζει το σύνολο της κοινωνίας και απαιτεί επείγουσα και συντονισμένη διατομεακή δράση, όπου απαιτείται βάσει της αρχής της προφύλαξης 23. 16. ΥΠΟΓΡΑΜΜΙΖΕΙ ότι για να ευνοηθεί η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών, εναλλακτικών θεραπειών και (άμεσων) διαγνωστικών μέσων, χρειάζονται συντονισμός και συνεργασία σε ενωσιακό και παγκόσμιο επίπεδο σε ερευνητικά προγράμματα, καθώς και κίνητρα, και ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ τη συμβολή του έργου DRIVE-AB (Ώθηση της επανεπένδυσης στην έρευνα και την ανάπτυξη και υπεύθυνη χρήση των αντιβιοτικών) της Πρωτοβουλίας για τα Καινοτόμα Φάρμακα (IMI), τις προτάσεις της Ομάδας Επανεξέτασης της Μικροβιακής Αντοχής 24 και την Πρωτοβουλία Κοινού Προγραμματισμού για τη Μικροβιακή Αντοχή 25, μεταξύ άλλων. 22 23 24 25 http://www.oecd.org/els/health-systems/antimicrobial-resistance-in-g7-countries-and- Beyond.pdf Σημ.: στην προαναφερόμενη έκθεση το ποσό «τρισεκατομμύρια» σημαίνει 10 12 Ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης (COM(2000) 1 τελικό, 2 Φεβρουαρίου 2000). Επικεφαλής ο J. O Neill (http://amr-review.org/) http://www.jpiamr.eu/ 10278/16 ΠΜ/σα 5

17. ΤΟΝΙΖΕΙ ότι είναι κρίσιμη η εντατικότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και με την Επιτροπή και τη φαρμακοβιομηχανία όσον αφορά την περιορισμένη διαθεσιμότητα και τις πιθανές ανακλήσεις από την αγορά αντιμικροβιακών ουσιών, που μπορεί να οδηγήσουν σε ελλείψεις σε αντιμικροβιακές ουσίες και σε ανεπαρκείς θεραπείες υποκατάστασης. 18. ΤΟΝΙΖΕΙ ότι για να σημειωθεί πρόοδος στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, το νέο ενωσιακό σχέδιο δράσης πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσιμους (σαφώς καθορισμένους ποσοτικούς ή ποιοτικούς) στόχους, σημεία αναφοράς και αποτελεσματικά μέτρα προς επίτευξη των εν λόγω στόχων. 19. ΤΟΝΙΖΕΙ ότι η επιτυχία στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την προσήλωση και την προθυμία των κυβερνήσεων να λάβουν μέτρα εφαρμογής των πρωτοβουλιών στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία Υγεία» με τη συμμετοχή όλων των σχετικών κλάδων, καθώς και από τη βούληση των κρατών μελών της ΕΕ να συνεργαστούν τόσο σε ενωσιακό όσο και σε διεθνές επίπεδο. 20. ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ την ενωσιακή Υπουργική Διάσκεψη, στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία Υγεία», με θέμα τη μικροβιακή αντοχή 26, η οποία πραγματοποιήθηκε στο Άμστερνταμ στις 9 και 10 Φεβρουαρίου 2016 και στην οποία εκφράστηκε πολιτική βούληση για αντιμετώπιση του προβλήματος της μικροβιακής αντοχής μέσω ενιαίας προσέγγισης της υγείας («Μία Υγεία»), μεταξύ άλλων, με ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών για τη μικροβιακή αντοχή μέσω του ενωσιακού δικτύου «Μία Υγεία». Το ενωσιακό δίκτυο «Μία Υγεία» δεν θα είναι νέα δομή διακυβέρνησης, αλλά θα λειτουργεί μέσω κοινών συναντήσεων υφιστάμενων ομάδων ή φορέων των τομέων της ανθρώπινης υγείας, των τροφίμων και της κτηνιατρικής, όπως η Ομάδα «Μικροβιακή Αντοχή» και η Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας. Το ενωσιακό δίκτυο «Μία Υγεία» θα αξιοποιείται τακτικά, προκειμένου να συζητούνται θέματα σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή υπό το πρίσμα ενιαίας προσέγγισης της υγείας, όπως η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σχετικά με την πρόοδο της εφαρμογής των εθνικών σχεδίων δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής και σχετικά με τη διαμόρφωση και την εφαρμογή του ενωσιακού σχεδίου δράσης. 26 http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr 10278/16 ΠΜ/σα 6

21. ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ: 1. Να έχουν θεσπίσει πριν από τα μέσα του 2017 εθνικό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής, βάσει της προσέγγισης «Μία Υγεία» και σύμφωνα με τους στόχους του Παγκόσμιου Σχεδίου Δράσης της ΠΟΥ. Το εθνικό σχέδιο δράσης, προσαρμοσμένο στις ιδιαίτερες συνθήκες κάθε κράτους, πρέπει: α) να διασφαλίζει ότι τα μέτρα και οι δράσεις στους διάφορους τομείς λαμβάνουν υπόψη τις ανησυχίες που εγείρει η μικροβιακή αντοχή για τη δημόσια υγεία, β) να διαμορφωθεί και να εφαρμοστεί με συνεργασία όλων των αρμόδιων Υπουργείων και των αρμόδιων φορέων του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, γ) να περιλαμβάνει μετρήσιμους στόχους για τη μείωση των λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα, της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών στον άνθρωπο και τα ζώα και της μικροβιακής αντοχής σε όλους τους τομείς. Οι στόχοι αυτοί μπορούν να είναι ποιοτικοί και/ή ποσοτικοί και πρέπει να επιδιώκονται με αποτελεσματικά μέτρα προσαρμοσμένα στις ιδιαίτερες συνθήκες κάθε κράτους μέλους, δ) να περιλαμβάνει μέτρα μείωσης του κινδύνου της μικροβιακής αντοχής και ενίσχυσης της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών στην κτηνιατρική, σύμφωνα με τις ενωσιακές 27 και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, περιλαμβανομένων δράσεων αποφυγής της συχνά επαναλαμβανόμενης προληπτικής χρήσης κτηνιατρικών αντιμικροβιακών ουσιών, καθώς και δράσεων περιορισμού της χρήσης στα ζώα αντιμικροβιακών ουσιών κρίσιμων για την ανθρώπινη υγεία (π.χ. χρήση βάσει ελέγχου ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες), ε) να περιλαμβάνει μέτρα μείωσης του κινδύνου της μικροβιακής αντοχής και ενίσχυσης της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική, μεταξύ άλλων, με δράσεις βελτίωσης των μεθόδων συνταγογράφησης και της συνετής χρήσης κρίσιμων για την ανθρώπινη υγεία αντιμικροβιακών ουσιών (π.χ. χρήση βάσει ελέγχου ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες), 27 Κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική (2015/C 299/04) http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_el.pd f 10278/16 ΠΜ/σα 7

στ) να περιλαμβάνει μηχανισμό υλοποίησης των εθνικών σχεδίων δράσης και παρακολούθησης της προόδου τους, περιλαμβανομένου του τρόπου περαιτέρω ενίσχυσης της εποπτείας και βελτίωσης της ποιότητας και της συγκρισιμότητας των δεδομένων που αναφέρονται στο ECDC, την EFSA και τον EMA σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών και την αντοχή σε ανθρώπους, σε ζώα, στην τροφική αλυσίδα και, ενδεχομένως, στο περιβάλλον, ζ) να περιλαμβάνει μέθοδο οργάνωσης και διασφάλισης της επιβολής της νομοθεσίας περί μικροβιακής αντοχής στα κράτη μέλη, η) να περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, εκπαιδευτικά προγράμματα και στοχοθετημένες εκστρατείες ευαισθητοποίησης των καταναλωτών, των κατόχων ζώων και των συναφών επαγγελματιών, 2. εντός του ενωσιακού δικτύου «Μία Υγεία», να παρουσιάζουν τα εθνικά τους σχέδια δράσης και να κοινοποιούν μεταξύ τους βέλτιστες πρακτικές, να συζητούν επιλογές πολιτικής και τρόπους καλύτερου συντονισμού των αντιδράσεων και να αλληλοενημερώνονται σχετικά με την πρόοδο της εφαρμογής των σχεδίων δράσης, 3. να στηρίζουν τον διάλογο με τη φαρμακοβιομηχανία προκειμένου να παραμένουν στην αγορά υπάρχουσες αποτελεσματικές αντιμικροβιακές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και την κτηνιατρική και να εξετάζουν εναλλακτικές λύσεις ώστε να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα αυτών των αντιμικροβιακών ουσιών στην αγορά, 4. να συμμετέχουν στην υφιστάμενη Πρωτοβουλία Κοινού Προγραμματισμού για τη μικροβιακή αντοχή ή να ενισχύσουν την προσήλωσή τους σε αυτήν 28, 5. να προωθήσουν και να διευκολύνουν την εφαρμογή μέτρων πρόληψης των λοιμώξεων στα ζώα, όπως η χρήση εμβολίων, και μέτρων βιοασφάλειας, με σκοπό τη μείωση της πιθανότητας λοίμωξης και, κατά συνέπεια, της ανάγκης χρήσης αντιβιοτικών, 6. να προωθήσουν τη χρήση διαγνωστικών εργαλείων, μεταξύ των οποίων τις ταχείες δοκιμές, και την αξιοποίησή τους στην ιατρική και την κτηνιατρική ως μέσων βελτίωσης της συνταγογράφησης αντιμικροβιακών ουσιών. 28 http://www.jpiamr.eu/ 10278/16 ΠΜ/σα 8

22. ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ: 1. Να αναπτύξουν από κοινού, σεβόμενοι τις αρμοδιότητες των κρατών μελών, ένα νέο και ολοκληρωμένο ενωσιακό Σχέδιο Δράσης για τη Μικροβιακή Αντοχή βάσει της προσέγγισης «Μία Υγεία», λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση του τρέχοντος Σχεδίου Δράσης, τη συζήτηση στην ενωσιακή Υπουργική Διάσκεψη στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία Υγεία» με θέμα τη μικροβιακή αντοχή, της 10ης Φεβρουαρίου 2016, και το Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης της ΠΟΥ. Το νέο ενωσιακό Σχέδιο Δράσης θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα και τους ακόλουθους μετρήσιμους 29 στόχους: α) μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων και διασφάλισης της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική και την κτηνιατρική, β) μέτρα καταπολέμησης των παράνομων πρακτικών που συνδέονται με την εμπορία και τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική και την κτηνιατρική, γ) εναρμόνιση της παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής στον άνθρωπο, τα τρόφιμα, τα ζώα και το περιβάλλον σε ενωσιακό επίπεδο, δ) μείωση, κατά την περίοδο του νέου ενωσιακού Σχεδίου Δράσης, της μικροβιακής αντοχής στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον στην ΕΕ, ε) μείωση, κατά την περίοδο του νέου ενωσιακού Σχεδίου Δράσης, των διαφορών μεταξύ των κρατών μελών στη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών για την υγεία ανθρώπων και ζώων, ενώ τα κράτη μέλη με σχετικά χαμηλή χρήση θα πρέπει επίσης να εξακολουθούν να επιδιώκουν τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών, στ) μείωση, κατά την περίοδο του νέου ενωσιακού Σχεδίου Δράσης, των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη στην ΕΕ, ζ) διαμόρφωση δεικτών για την αξιολόγηση της προόδου στην αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής και στην εφαρμογή του ενωσιακού Σχεδίου Δράσης, 29 Βλ. παράγραφο 18. 10278/16 ΠΜ/σα 9

2. να ενισχύσουν τον συντονισμό και τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής και μεταξύ των τομέων της ανθρώπινης υγείας, των τροφίμων, της κτηνιατρικής, του περιβάλλοντος, της έρευνας και άλλων σχετικών τομέων και να συμμετέχουν ενεργά στις κοινές συζητήσεις του ενωσιακού δικτύου «Μία Υγεία», όπως ορίζεται στην παράγραφο 20, 3. εντός του δικτύου «Μία Υγεία», να συζητήσουν σχετικά με τη διαμόρφωση, την πρόοδο και την εφαρμογή του ενωσιακού Σχεδίου Δράσης, 4. να επιδιώξουν φιλόδοξα νομοθετικά μέτρα προς αντιμετώπιση του κινδύνου της μικροβιακής αντοχής για τη δημόσια υγεία, στους τομείς της αρμοδιότητάς τους, π.χ. στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων και των φαρμακούχων ζωοτροφών, 5. να διαμορφώσουν κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική, προς στήριξη των εθνικών κατευθυντήριων γραμμών και συστάσεων, 6. να θεσπίσουν προαιρετικό σύστημα αξιολόγησης από ομοτίμους από χώρα σε χώρα, στο οποίο εκπρόσωποι από ένα ή περισσότερα κράτη μέλη αξιολογούν το εθνικό σχέδιο δράσης αλλήλων, εξετάζουν επιλογές πολιτικής και προβαίνουν σε συστάσεις ώστε να βοηθήσουν τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τα ληφθέντα μέτρα. Το εν λόγω σύστημα αξιολόγησης από ομοτίμους από χώρα σε χώρα συμπληρώνει άλλα υφιστάμενα εργαλεία αξιολόγησης ή άλλες ελεγκτικές δραστηριότητες (π.χ. ECDC, Διεύθυνση Ελέγχων και Αναλύσεων στον Τομέα της Υγείας και των Τροφίμων 30 ή ΠΟΥ), 7. να εξασφαλίσουν ότι η ΕΕ υιοθετεί κοινή προσέγγιση στις διεθνείς συζητήσεις για τη μικροβιακή αντοχή, ιδίως σχετικά με την εφαρμογή του Παγκόσμιου Σχεδίου Δράσης της ΠΟΥ και των ψηφισμάτων των OIE και FAO για τη μικροβιακή αντοχή, καθώς και σχετικά με την εφαρμογή και την επικαιροποίηση των διακυβερνητικών προτύπων για τη μικροβιακή αντοχή, που δημοσιεύονται από τον Codex Alimentarius και τον OIE, 30 Η Διεύθυνση Ελέγχων και Αναλύσεων στον Τομέα της Υγείας και των Τροφίμων της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, πρώην «Γραφείο Τροφίμων και Κτηνιατρικών Θεμάτων». 10278/16 ΠΜ/σα 10

8. στο πλαίσιο του δικτύου «Μία Υγεία» για τη μικροβιακή αντοχή, να ευθυγραμμίσουν τα στρατηγικά θεματολόγια έρευνας των υφιστάμενων ενωσιακών πρωτοβουλιών στον τομέα Έρευνας και Ανάπτυξης (R&D) για νέα αντιβιοτικά, εναλλακτικές θεραπείες και διαγνωστικές εξετάσεις και να θέσουν προτεραιότητες βάσει κοινωνιακών αναγκών στον τομέα της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση των ελλείψεων σε αυτόν τον τομέα, 9. να συμμετέχουν ενεργά σε πρωτοβουλίες και προτάσεις για την εφαρμογή νέου επιχειρηματικού μοντέλου που να αποσκοπεί στη διάθεση νέων αντιβιοτικών στην αγορά, περιλαμβανομένων μοντέλων στα οποία οι επενδυτικές δαπάνες ή τα έσοδα αποσυνδέονται από τον όγκο των πωλήσεων, 10. να παροτρύνουν όλους τους αρμόδιους φορείς, περιλαμβανομένων των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, να δρομολογήσουν διαδικασία εξέτασης, στο πλαίσιο των υφισταμένων κατάλληλων φόρουμ (π.χ. το δίκτυο «Μία Υγεία»), σχετικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο όσον αφορά τα αντιβιοτικά, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη και να διευκολυνθεί η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας νέων αντιμικροβιακών ουσιών, 11. να παροτρύνουν τη χρήση εναλλακτικών λύσεων θεραπείας και πρόληψης, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, καθώς και την ανάπτυξη και τη χρήση οικονομικά προσιτών διαγνωστικών εξετάσεων στην ιατρική και την κτηνιατρική, 12. να στηρίξουν, συνεργαζόμενοι στενά, την πρόταση να τεθεί η μικροβιακή αντοχή στο θεματολόγιο της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών τον Σεπτέμβριο του 2016, όπως ορίζεται στο Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης της ΠΟΥ και στα ψηφίσματα του FAO για τη μικροβιακή αντοχή, με σκοπό την ευαισθητοποίηση στο θέμα αυτό στο ανώτατο πολιτικό επίπεδο, με τη συμμετοχή όλων των αρχηγών κρατών και όλων των σχετικών οργανώσεων των Ηνωμένων Εθνών, και να επιδιώξουν φιλόδοξα αποτελέσματα. 23. ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ: 1. Να διευκολύνει και να στηρίξει τα κράτη μέλη κατά τη διαμόρφωση, την αξιολόγηση και την εφαρμογή των εθνικών σχεδίων δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής, περιλαμβανομένης της στήριξης για την ενίσχυση των συστημάτων παρακολούθησης και εποπτείας, καθώς και να εξετάσει το ενδεχόμενο οικονομικής στήριξης εντός υφιστάμενων πλαισίων. 2. Να διευκολύνει και να στηρίξει τις τακτικές συνεδριάσεις του ενωσιακού δικτύου «Μία Υγεία» για τη μικροβιακή αντοχή, όπως ορίζεται στην παράγραφο 20. 10278/16 ΠΜ/σα 11

3. Να υποβάλλει έκθεση στο Συμβούλιο τουλάχιστον μία φορά ανά έτος σχετικά με τις δραστηριότητες του δικτύου «Μία Υγεία», συμπεριλαμβανομένων των εξελίξεων στην εφαρμογή του ενωσιακού Σχεδίου Δράσης κατά της Μικροβιακής Αντοχής. 4. Να θεσπίσει εναρμονισμένη προσέγγιση για την πρόληψη της εμφάνισης και της εξάπλωσης κάθε διαφαινόμενης μικροβιακής αντοχής στην κτηνοτροφία και την τροφική αλυσίδα με ενδεχόμενο αντίκτυπο στη δημόσια υγεία (π.χ. αντοχή στην καρβαπενέμη). 5. Να αναπτύξει κατά προτεραιότητα συγκεκριμένες δράσεις δυνάμει του κανονισμού για τις μεταδοτικές νόσους των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») 31, περιλαμβανομένων μέτρων πρόληψης των λοιμώξεων, ορθών πρακτικών διαχείρισης στην κτηνοτροφία και εναρμονισμένων συστημάτων εποπτείας των σχετικών ζωικών παθογόνων παραγόντων. 6. Να προωθεί και να υπερασπίζεται έμπρακτα σε πολυμερείς και διμερείς διαλόγους και συμφωνίες μεταξύ της ΕΕ και των εταίρων της τα πρότυπα και τις πολιτικές της ΕΕ για τη μικροβιακή αντοχή, ιδίως: α) τη σημασία της πρόληψης των λοιμώξεων, της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών και της καλύτερης επίγνωσης των κινδύνων που απορρέουν από τη μικροβιακή αντοχή στην ιατρική και την κτηνιατρική, β) την απαγόρευση της χρήσης αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων στην κτηνοτροφία, γ) την αποφυγή της συχνά επαναλαμβανόμενης προληπτικής χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών στην κτηνιατρική πρακτική, δ) τους περιορισμούς της χρήσης στην κτηνιατρική πρακτική αντιμικροβιακών ουσιών οι οποίες δεν είναι εγκεκριμένες ή των οποίων η χρήση είναι υπό περιορισμό στην ΕΕ λόγω της κρίσιμης σημασίας τους για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων που μπορούν να επιφέρουν τον θάνατο στον άνθρωπο, 31 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») (ΕΕ L 84, 31.3.2016, σ. 1). 10278/16 ΠΜ/σα 12

ε) τις απαιτήσεις της ΕΕ όσον αφορά τις εισαγωγές ζώντων ζώων και των προϊόντων τους, στ) την έννοια της αρχής της προφύλαξης 32. 7. Να προωθεί μελέτες οικονομικού αντικτύπου στον άνθρωπο και τα ζώα, προκειμένου να εκτιμάται το κόστος της μικροβιακής αντοχής. 32 Βλ. επίσης παράγραφο 15. 10278/16 ΠΜ/σα 13