Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού Aρ. 356-4 ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ της ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ του Κλινικού Εργαστηρίου της ΒΙΟIΑΤΡΙΚΗ Ιδιωτικό Πολυϊατρείο, Ιατρική Α.Ε. (Αθήνα) Υλικά /Προϊόντα Βιοχημικές Δοκιμές 1. Ορός αίματος Προσδιορισμός 21 παραμέτρων Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής Cobas 8000, Roche* 1. Γλυκόζη Ενζυμική αντίδραση GOD-PAP 2. Τριγλυκερίδια Ενζυματική αντίδραση GPO PAP 3. Ολική χοληστερόλη Ενζυματική αντίδραση CHOD PAP 4. Ουρικό οξύ Ενζυματική φωτομετρική μέθοδος uricaseperoxidase 5. Ουρία Κινητική Ενζυματική / UV 6.Κρεατινίνη JAFFE METHOD 7. Ολική χολερυθρίνη Liquid DPD 8. Ασβέστιο Φωτομετρική μέθοδος τελικού σημείου O- CPC 9. Φώσφορος Φωτομετρική μέθοδος τελικού σημείου PHOSPHOMOLYBDADE 10. Σίδηρος Φωτομετρική μέθοδος FERROZINE 11. Ολικά λευκώματα Φωτομετρική μέθοδος BIURET 12. Αλβουμίνη Φωτομετρική μέθοδος BROMCRESOL GREEN 13. Κάλιο Ποτενσιομετρική ISE 14. Νάτριο Ποτενσιομετρική ISE Σελ 1 από 6 Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014
Ορός αίματος (συνέχεια) 15. Γλουταμική οξαλοξεική τρανσαμινάση (SGOT) 16. Γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση (SGPT) Φωτομετρική UV μέθοδος IFCC** χωρίς P- S-P Φωτομετρική UV μέθοδος IFCC** χωρίς P- S-P 17. γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT) Ενζυματική φωτομετρική μέθοδος GCNA Liquid stand SZASZ 18. Αλκαλική φωσφατάση (ALP) Φωτομετρική μέθοδος liquid acc to IFCC** 19. Κρεατινική κινάση (CK) Φωτομετρική μέθοδος liquid IFCC** 20. Γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) Φωτομετρική UV μέθοδος optimized (DGKC***) 21. Αμυλάση Ενζυματική Φωτομετρική μέθοδος liquid acc to IFCC** Προσδιορισμός 8 παραμέτρων 1. Συμπλήρωμα C3 (Complement C3) 2. Συμπλήρωμα C4 (Complement C4) 3. Σιδηροφυλλίνη (TRF) 4. Αντιστρεπτολυσίνη O (ASTO) 5. C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη (CRP) 6. Ανοσοσφαιρίνη G ( IgG) 7. Ανοσοσφαιρίνη M (IgM) 8. Ανοσοσφαιρίνη A (IgA) Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής Cobas 8000, Modular Preanalytics E-170 Roche* Ανοσοθολοσιμετρική μέθοδος Αιματολογικές Δοκιμές 1. Ολικό αίμα (EDTA) Προσδιορισμός 3 παραμέτρων 1. Προσδιορισμός γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A1c ( HbA 1C ) 2. Προσδιορισμός γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A1c ( HbA 1C ) Χρωματογραφικός αναλυτής HPLC ιοντοανταλλαγής VARIANT II TURBO Bio-Rad (0677)* Ανοσοθολοσιμετρική μέθοδος στον Cobas Integra 8000 Roche* 3. Προσδιορισμός αιμοσφαιρινών Α2/F Χρωματογραφικός αναλυτής HPLC VARIANT II Bio-Rad (0685, 06115)* Προσδιορισμός 8 παραμέτρων Αυτόματοι αιματολογικοί αναλυτές SYSMEX XE 2100-1, 2100-2, (Α 0680, Α 0681), SYSMEX XE-2100 (A 0667)* 1. Λευκά αιμοσφαίρια (WBC) Κυτταρομετρία ροής με φθορισμό 2. Ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) DC Υδροδυναμική εστίαση (Μέθ. Αγωγιμότητας) 3. Αιμοσφαιρίνη (HGB) Φωτομετρική Μέτρηση 4. Αιματοκρίτης (HCT) DC Υδροδυναμική εστίαση (Μέθ. Αγωγιμότητας) 5. Μέσος όγκος ερυθρών (ΜCV) Υπολογιστικά (Μέθ. Αγωγιμότητας) Σελ 2 από 6 Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014
Ολικό αίμα (EDTA) συνέχεια 6. Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης κατά ερυθρό (MCH) 7. Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης κατά ερυθρό (MCHC) Υπολογιστικά Υπολογιστικά 8. Αιμοπετάλια (PLTs) DC Υδροδυναμική εστίαση (Μέθ. Αγωγιμότητας) Λευκοκυτταρικός τύπος 1.Ουδετερόφιλα (αριθμός και %) 2.Λεμφοκύτταρα (αριθμός και %) 3.Μονοπύρηνα (αριθμός και %) 4.Ηωσινόφιλα (αριθμός και %) 5.Βασεόφιλα (αριθμός και %) Αυτόματος αιματολογικός αναλυτής SYSMEX XE 2100-1* Κυτταρομετρία ροής με φθορισμό Ανοσοχημικές Δοκιμές 1. Ορός αίματος Προσδιορισμός 7 παραμέτρων Αυτόματος ανοσοχημικός αναλυτής LABCELL SIEMENS (0694)* 1. Φερριτίνη Χημειοφωταύγεια (CLIA) 2. Προλακτίνη (PRL) 3. Προγεστερόνη (PRG) 4. Θυλακιοτρόπος Ορμόνη (FSH) 5. Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (LH) 6. α-εμβρυϊκή πρωτεΐνη (AFP) 7. Ινσουλίνη Προσδιορισμός 33 παραμέτρων Αυτόματος ανοσοχημικός αναλυτής Modula Preanalytics E-170 Roche (A0689, A0665)* 1. Οιστραδιόλη (E2) Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ΕCLIA) 2. Τεστοστερόνη 3. Χοριακή Γοναδοτροπίνη (β-ηcg) 4. Κορτιζόλη 5. Δεϋδροεπιανδροστερόνη θειική (DHEA- S) 6. Καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) 7. Καρκινικό αντιγόνο CA 125 8. Καρκινικό αντιγόνο CA 15-3 9. Καρκινικό αντιγόνο CA 19-9 10. Ειδικό Προστατικό Αντιγόνο (PSA) Σελ 3 από 6 Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014
Ορός αίματος (συνέχεια) 2.Πλάσμα Αίματος (Citrate) 11. Ελεύθερο Eιδικό Προστατικό Αντιγόνο (Free PSA) 12. Δεσμευτική σφαιρίνη ορμονών φύλου (SHBG) 13. Παραθορμόνη (PTH) 14. Βιταμίνη Β12 15. Φυλλικό οξύ 16. Ολικά αντισώματα έναντι του ιού της Ηπατίτιδας Α (Anti- HAV) 17. Αντισώματα έναντι του ιού της Ηπατίτιδας C (Anti-HCV) 18. Αντιγόνο επιφανείας της Ηπατίτιδας Β (HBSAG) 19. Αντισώματα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β (HBcAb) 20. Αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας της Ηπατίτιδας Β (HBsAb) 21. Αντισώματα έναντι ιού Τοξοπλάσματος IgG (Anti-Toxo-IgG) 22. Αντισώματα έναντι ιού Τοξοπλάσματος IgM (Anti-Toxo-IgM) 23. Αντισώματα έναντι Κυτταρομεγαλοϊού IgM (Anti-CMV-IgM) 24. Αντισώματα έναντι Κυτταρομεγαλοϊού IgG (Anti-CMV-IgG) 25.Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (ΤSH) 26. Θυροξίνη ελεύθερη (Free-T4) 27. Ολική Θυροξίνη (Τ4) 28.Τριϊωδοθυρονίνη ελεύθερη (Free-T3) 29. Ολική Τριϊωδοθυρονίνη (T3) 30. Αντισώματα έναντι ιού απλού Έρπητα 1+2 IgG (HSV-1 and HSV-2 IgG Ab) 31. Αντισώματα έναντι ιού Ερυθράς IgG (Rubella IgG Ab) 32. Αντισώματα έναντι ιού Ερυθράς IgM (Rubella IgM Ab) 33. Αντισώματα έναντι ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV Ag (p24) / HIV 1&2 Ab) Προσδιορισμός 3 παραμέτρων 1. Χρόνος Προθρομβίνης Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ΕCLIA) Πηκτικολογική Μέθοδος BCS Siemens* Σελ 4 από 6 Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014
2: Ινωδογόνο (FIB) 3. Χρόνος Μερικής Θρομβοπλαστίνης (APTT) 3.Ορός αίματος Προσδιορισμός 23 παραμέτρων Specific IgE Universal Kit, Immulite 2000 Siemens* 1. Ποσοτικός προσδιορισμός της ανοσοσφαιρίνης IgE για έλεγχο αλλεργιογόνων: 2. Πυτιρίδα σκύλου -E5 3. Επιθήλιο γάτας - E1 4. Ακάρι Dermatophagoides Pteronyssinus E1 5. Ακάρι Dermatophagoides Farinae- D2 6. Αγριάδα -G2 7. Φεστούκα -G4 8. Τριφύλλι -G6 9. Δενδρόκηπος - G3 10. Πεντάνευρο - W9 11. Σφενδάμι -T1 12. Σημύδα -T3 13. Δρύς -T7 14. Ελιά -T9 15. Φυστίκι αράπικο -F13 16. Μήλο-F49 17. Γαρίδα - F24 18. Γάλα Αγελάδας-F2 19. Ασπράδι αυγού-f1 20. Σιτάρι-F4 21. Μύκητας Alternaria alternata- M6 22. Μύκητας Aspergillus Fumigatus- M3 23. Γερμανική Κατσαρίδα -I6 Γενετικές Δοκιμές 1. Ολικό αίμα σε ηπαρίνη, κύτταρα αμνιακού υγρού, κύτταρα χοριακών λαχνών Ανάλυση με την τεχνική χρώσης των 46 χρωμοσωμάτων, με σκοπό την ανίχνευση μη φυσιολογικού προτύπου ζώνωσης αυτών ή μη φυσιολογικού αριθμού τους. Οπτικό μικροσκόπιο με χρώση Giemsa Σελ 5 από 6 Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014
Μοριακές Δοκιμές 1. Πλάσμα αίματος (EDTA) 2. Πλάσμα αίματος (EDTA), ολικό αίμα (EDTA) 3. Ολικό αίμα (EDTA) 4. Κολπικό, τραχηλικό επίχρισμα 1. Ποσοτικός προσδιορισμός DNA του ιού της ηπατίτιδας B (HBV DNA) 1. Ποσοτικός προσδιορισμός RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV RNA) 1. Ανίχνευση 36 μεταλλάξεων του γονιδίου της κυστικής ίνωσης (CFTR) 1. Ανίχνευση και Τυποποίηση Στελεχών του Ιού Ανθρωπίνων Θηλωμάτων (HPV) - 37 τύποι ( 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39, CP6108) Μέθοδος κατασκευαστή (COBAS TAQMAN 48)* με την τεχνική της Real - time PCR Μέθοδος κατασκευαστή (COBAS TAQMAN 48)* με την τεχνική της Real - time PCR Εκλεκτική ενίσχυση του γονιδίου CFTR με PCR (icycler). Ανίχνευση μεταλλάξεων με μέθοδο ανάστροφου υβριδισμού σε strips (INNo-LiPA). Αυτοματοποιημένη τεχνική AUTO-LiPA* Μέθοδος κατασκευαστή LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test (ROCHE) * με την τεχνική PCR ABI 9700. *Η αναφορά της εμπορικής ονομασίας του αναλυτή/kit παραπέμπει σε συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδο και ανάλογο πρωτόκολλο εργασίας **IFCC: International Federation of Clinical Chemistry ***DGKC:Deutsche Geselschaft fur Klinische Chemie Τόπος αξιολόγησης: Μόνιμες εγκαταστάσεις εργαστηρίου, Λεωφ. Κηφισίας 132 και Παπαδά, 11526 Αθήνα. Εξουσιοδοτημένοι υπεύθυνοι υπογραφής: Τ. Κουρέα-Κρεμαστινού, Γ. Αρσένης, Αικ. Γεωμπρέ. Το Παρόν Πεδίο Διαπίστευσης αντικαθιστά το αντίστοιχο προηγούμενο με ημερομηνία 06.12.2013. Το Πιστοποιητικό Διαπίστευσης με Αρ. 356-4, κατά ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2007, ισχύει μέχρι την 30.05.2015. Αθήνα, 11 Μαρτίου 2014 Ιωάννης Σιταράς Διευθυντής Δνσης Διαπίστευσης Εργαστηρίων Σελ 6 από 6 Παράρτημα G1/A11 του Πιστοποιητικού ΕΣΥΔ Αρ.356-4 11.03.2014