Αποτελέσµατα θεραπείας µετά από χρήση τεριπαρατίδης στην Ελλάδα. Υπο-ανάλυση χώρας για τη µελέτη παρατήρησης ExFOS Αλουµανής Κ., Μυλωνάς Χ., Αθανασακόπουλος Π., Ψαραύτη Μ., Καπετάνος Γ., Δροσινός Ε. για την Ελληνική οµάδα µελέτης της ΕξΦΟΣ
Σκοπός Η επεκτεταµένη µελέτη παρατηρήσεως Φορστεο (ΕξΦΟΣ) µια πολυκεντρική, µη παρεµβατική, προοπτική, µελέτη παρατήρησης για την επίδραση της Τεριπαρατίδης σε οστεοπορωτικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Τεριπαρατίδη για µέγιστη διάρκεια 24 µηνών σε σχέση µε - Κατάγµατα - Αναφερόµενες από τους ασθενείς σχετιζόµενες µε την υγεία παραµέτρους ποιότητας ζωής Παρακολούθηση µετά από θεραπεία τουλάχιστον για 18 µήνες για την εκτίµηση των προτύπων θεραπείας µετά την Τεριπαρατίδη και της αποτελεσµατικότητας της στην καθηµερινή κλινική πρακτική. Παρουσιάζουµε τα αποτελέσµατα της περιόδου παρακολούθησης µετά την θεραπεία µε Τεριπαρατίδη
Επίσκεψη έναρξης (στοιχεία ιστορικού) Φάση ενεργού θεραπείας (λήψη τεριπαρατίδης έως 24 µήνες) Φάση παρακολούθησης (τουλάχιστον 18 µήνες µετά την ολοκληρωση αγωγής)
Μέθοδοι Έχουν αναλυθεί για την περίοδο µετά τη θεραπεία (ποστ τρεατµεντ περιοδ). Αναφερόµενες από τους ασθενείς σχετιζόµενες µε την υγεία παράµετροι: Ποιότητα Ζωής (Ερωτηµατολόγιο ΕΘ-5Δ) Πόνος στην πλάτη (Οπτική αναλογική κλίµακα - 11 σηµεία ) Μετρήσεις οστικής πυκνότητας Λόγω του πολύ µικρού αριθµού συµβάντων, δεν αναφέρουµε αποτελέσµατα καταγµάτων για τον ελληνικό υποπληθυσµό. Οι περιληπτικές µέσες τιµές και τα ποσοστά βασίστηκαν στους ασθενείς που µελετήθηκαν στο εκάστοτε χρονικό σηµείο
Αποτελέσµατα 86,4% των ασθενών ανέφεραν πόνο στην πλάτη κατά τον τελευταίο µήνα πριν από την επίσκεψη έναρξης της µελέτης. Τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 55,1% στους 24 µήνες (τέλος περιόδου ενεργού θεραπείας), 53,1% και 49,4% στους 30 και 42 µήνες (δηλαδή 6 και 18 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας) αντίστοιχα. Άλλες παράµετροι παρέµειναν επίσης βελτιωµένες κατά τις επισκέψεις µετά τη θεραπεία (πίνακας).
Επίσκεψη έναρξης µελέτης (N=434) 24 µήνες (ολοκλήρωση της θεραπείας) (N=376) 30 µήνες (6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας) (N=360) Συχνότητα ΠΠ* 68.0% 13.6% 10.5% 7.7% Περιορισµός 50.2% 7.7% 9.2% 6.6% δραστηριοτήτων** ΠΠ Οπτική αναλογική 52.0 17.8 17.9 17.3 κλίµακα *** Άγχος και κατάθλιψη**** 32.7% 61.1% 59.5% 63.1% Κινητικότητα**** 42.2% 81.0% 84.3% 87.8% Αυτοφροντίδα**** 59.0% 91.0% 93.7% 91.0% Συνήθεις 37.5% 79.9% 80.7% 84.2% δραστηριότητες**** EQ-5D Οπτική αναλογική 57.0 78.7 79.9 80.9 κλίµακα ***** * Ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην πλάτη (ΠΠ) συχνά ή καθηµερινά τον τελευταίο µήνα πριν την επίσκεψη ** Ασθενείς που ανέφεραν µέτριο ή σοβαρό περιορισµό των δραστηριοτήτων κατά τη διάρκεια του τελευταίου µήνα πριν την επίσκεψη *** Πόνος στην πλάτη - Οπτική αναλογική κλίµακα (mm), εξαιρουµένων των ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα **** Ασθενείς που δεν αναφέρουν προβλήµατα στις παραµέτρους EQ5D ***** EQ-5D Βαθµολογία οπτικής αναλογικής κλίµακας βαθµολογούµενη από 0 (χειρότερη κατάσταση υγείας) έως 100 (καλύτερη κατάσταση υγείας) 42 µήνες (18 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας) (N=342)
Αυτοαναφερόµενος πόνος στην πλάτη (ΠΠ) κατά την παρακολούθηση (30, 42 µήνες) - παρατίθεται επίσης η τιµή στην έναρξη µελέτης µελέτης και τα δεδοµένα 24 µηνών * 100.0% Ασθενείς που αναφέρουν ΠΠ 80.0% ΠΠ αναφερόµενος συχνά ή καθηµερινά 60.0% ΠΠ ςασ 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 86.4% 55.1% 53.1% 49.4% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 68.0% 50.0% 40.0% 30.0% 52.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% Έναρξη 24 µήνες 30 µήνες 42 µήνες 30.0% 20.0% 13.6% 10.0% 10.5% 7.7% 0.0% Έναρξη 24 µήνες 30 µήνες 42 µήνες 20.0% 17.8% 17.9% 17.3% 10.0% 0.0% Έναρξη 24 µήνες 30 µήνες 42 µήνες * Τα δεδοµένα 24 µηνών απεικονίζουν το τέλος της ενεργού θεραπείας µε τεριπαρατίδη και την έναρξη της παρακολούθησης. ΠΠ = Πόνος στην πλάτη
Αποτελέσµατα: Οστική πυκνότητα Η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή µοίρα της σπονδυλικής στήλης (ΟΜΣΣ) αυξήθηκε από -3,38 ΣΔ στην έναρξη της µελέτης σε -2,37 ΣΔ στους 24 µήνες* και -2,25 ΣΔ στους 42 µήνες (18 µήνες µετά την αγωγή). Μέσο T-score ανά σηµείο µέτρησης Έναρξη µελέτης 24 µήνες 42 µήνες ΟΜΣΣ -3,38 (Ν=276) -2,37 (Ν=122) -2,25 (Ν=69) Ολικό ισχίο -3,14 (Ν=111) -2,1 (Ν=65) -2,68 (Ν=36) Αυχένας µηριαίου -2,82 (Ν=59) -2,52 (Ν=36) -2,13 (Ν=9) Οι µέσοι όροι υπολογίζονται για την ΒΜΔ των ασθενών στα αντίστοιχα χρονικά σηµεία και δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα µετρήσεις των ίδιων ασθενών σε όλα τα χρονικά σηµεία. * Τα δεδοµένα 24 µηνών απεικονίζουν το τέλος της ενεργού θεραπείας µε τεριπαρατίδη και την έναρξη της παρακολούθησης.
Αποτελέσµατα Στην έναρξη της µελέτης µέχρι και 92,2% των ασθενών ανέφεραν προηγούµενη χρήση αντι-απορροφητικών φαρµάκων. Στους 30 µήνες (6 µήνες µετά την διακοπή της τεριπαρατίδης): 90,6% και 97,2% χρησιµοποίησαν ασβέστιο και βιταµίνη Δ αντίστοιχα, 34,7% χρησιµοποιούσαν διφωσφονικά, 22,5% χρησιµοποιούσαν δενοσυµαβ και 2,2% στροντιυµ ρανελατε. Τουλάχιστον 40,3% δεν χρησιµοποίησε καµία αντιοστεοπορωτική θεραπεία.
Περιορισµοί Τα αποτελέσµατα πρέπει να ερµηνευθούν στο πλαίσιο µιας µελέτης παρατήρησης. Οι περιλήψεις όπως παρατηρήθηκαν µπορεί να υπερεκτιµούν το αποτέλεσµα του φαρµάκου
Συµπεράσµατα Οι παράµετροι που σχετίζονται µε την ποιότητα ζωής µετά τη θεραπεία µε τεριπαρατίδη παρέµειναν σε επίπεδα παρόµοια µε εκείνα της ολοκλήρωσης της θεραπείας σε σύγκριση µε την έναρξη της µελέτης. Η αύξηση της οστικής µάζας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. Περισσότεροι από ένας στους τρεις ασθενείς δεν χρησιµοποίησαν αντιαπορροφητικά µετά την ΤΠΤΔ.
H Ελληνική οµάδα µελέτης της ExFOS Αδάµ Α, Αλεξανδρίδης Θ, Αθανασακόπουλος Π, Βανδώρος Γ, Γεωργούντζος Α, Γιανναδάκης Π, Γκούβας Γ, Δηµόπουλος Ν, Διονυσιώτης Ι, Ζιαµπάρας Κ, Καπετάνος Γ, Καπλάνογλου Θ, Καραγιάννης Α, Κλεισιούνης Α, Κόκκορης Π, Κοσµίδης Χ, Κοσσυβάκης Κ, Κράλλης Ν, Ματσούκα Α, Ματζάρογλου Χ, Μελετέας Ε, Μπίντας Σ, Μυλωνάς Χ, Παπαϊωάννου Ν, Παπαζήσης Ζ, Ρεπούσης ΑΠ, Σαββίδης Μ, Τεµεκονίδης Θ, Τροβάς Γ, Τσακίρη Β, Τζοΐτου Μ, Τζουτζόπουλος Α.