ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ DENOSUMAB

Transcript

1 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ DENOSUMAB ΣΤΗΝ ΟΣΤΙΚΗ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΗΣ ΣΤΗΛΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ AYXENA TOY ΜΗΡΙΑΙΟΥ, ΣΕ ΜΕΤΕΜΜΗΝΟΠΑΥΣΙΑΚΕΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ ΜΕ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗ, ΑΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΩΣ 1 Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ Ή ΜΕΤΑ ΑΠO ΔΙΦΩΣΦΟΝΙΚΑ. Αλεξούδης Α¹, Μόσχου Δ ¹, Ζουπίδου Κ ¹, Θεοδωρακόπουλος Σ¹ Νικητοπούλου Ε ¹, Μολέ Ε ¹,Κουτσαντώνη Ε ¹, Τσατσάνη Π ¹, Πάντου Σ²,Παπαδοπούλου Π², Τριανταφυλλόπουλος Ι³, Τουρνής Σ³, Γαζη Σ ¹. ¹Ρευµατολογική Κλινική, ²Ακτινοδιαγνωστικό Τµήµα και ³Εργαστήριο Έρευνας Παθήσεων Μυοσκελετικού Συστήµατος Θ.Γαροφαλλίδης ΓΝΑ KAT, Αθήνα

2 Σκοπός Η σύγκριση της διετούς αποτελεσµατικότητας του Denosumab στην µεταβολή της οστικής πυκνότητας (BMD) της σπονδυλικής στήλης (ΣΣ) και του ισχίου σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε οστεοπόρωση, όταν χορηγηθεί ως 1 η θεραπεία ή µετά από διφωσφονικά (ΔΦ).

3 ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΙ Αναδροµική µελέτη των φακέλων 155 µετεµµηνοπαυσιακών γυναικών µε οστεοπόρωση (t-score -2.5) Λήψη Denosumab 60mg sc /6 µήνες για 1-2 έτη. Λήψη Ca mg + Vit D IU/d. Η BMD µετρήθηκε µε Lunar Ο2-Ο4 και στο ισχίο.

4 Δηµογραφικά στοιχεία Οµάδα Α (ΔΦ naïve) Β (prior ΔΦ) p ΔΦ (έτη) _ 1-13 (5.8±3.3) Ασθενείς (n) Ηλικία (έτη) 66±9 66.7±9 ns Μετεµµηνοπαυσιακά έτη 17±9 19± Αρχική ΒΜD ΣΣ g/cm² 0.815± ± 0.09 ns Αρχική ΒΜD Ισχίου g/cm² 0.667± ± 0.09 ns

5 Αποτελέσµατα Α ΟΜΑΔΑ Denosumab ως πρώτη θεραπεία µεταβολή της BMD στην ΣΣ (Ο2-Ο4) ΕΤΟΣ 0 1 Δ (%) p BMD g/cm² 0.815± ± ΕΤΟΣ 1 2 BΜD g/cm² 0.863± ± ΕΤΟΣ 0 2 BMD g/cm² 0.815± ±

6 Αποτελέσµατα Β ΟΜΑΔΑ Denosumab µετά από θεραπεία µε διφωσφονικά µεταβολή της BMD στην ΣΣ ΕΤΟΣ 0 1 Δ (%) p BMD g/cm² 0.840± ± ΕΤΟΣ 1 2 BMD g/cm² 0.881± ± ΕΤΟΣ 0 2 BMD g/cm² 0.840± ±

7 ΒΜΔ Ο2-Ο Αποτελέσµατα Σύγκριση της µεταβολής της BMD στη ΣΣ µεταξύ των 2 οµάδων στο 1 ο & 2 ο έτος +5,56% 1 ΕΤΟΣ ΟΜΑΔΑ Α ( χωρίς διφωσφονικά) Ν=34 ΟΜΑΔΑ Β ( + διφωσφονικά) Ν=70 +4,66% +4,95% ΕΤΟΣ +1,78% ΟΜΑΔΑ Α (χωρίς διφωσφονικά) Ν=13 ΟΜΑΔΑ Β (+ διφωσφονικά) Ν=40

8 Αποτελέσµατα Α ΟΜΑΔΑ Denosumab ως πρώτη θεραπεία µεταβολή της BMD στον αυχένα του µη επικρατούντος ισχίου. ΕΤΟΣ 0 1 Δ (%) p BMD g/cm² 0.667± ± ΕΤΟΣ 1 2 BMD g/cm² 0.702± ± ETOΣ 0 2 BMD g/cm² 0.667± ±

9 Αποτελέσµατα Β ΟΜΑΔΑ Denosumab µετά από θεραπεία µε διφωσφονικά µεταβολή της BMD στον αυχένα του µη επικρατούντος ισχίου. ΕΤΟΣ 0 1 Δ (%) p BMD g/cm² 0.673± ± ΕΤΟΣ 1 2 BMD g/cm² 0.701± ± ΕΤΟΣ 0 2 BMD g/cm² 0.673± ±

10 Αποτελέσµατα Σύγκριση της µεταβολής της BMD στον αυχένα του µη επικρατούντος ισχίου µεταξύ των 2 οµάδων στο 1ο & 2ο έτος ,06% ΒΜΔ ΙΣΧΙΟΥ ,99% +3,97% ,62% 0 1 ΕΤΟΣ 0 2 ΕΤΟΣ ΟΜΑΔΑ Α (χωρίς διφωσφονικά) Ν=28 ΟΜΑΔΑ Β (+ διφωσφονικά) Ν=69 ΟΜΑΔΑ Α (χωρίς διφωσφονικά) Ν=10 ΟΜΑΔΑ Β (+ διφωσφονικά) Ν=39

11 Denosumab µετά από Teriparatide Ασθενείς (n) 11 Ηλικία (έτη) 70,18± 11 Μετεµηννοπαυσιακά έτη 23.9± 12.6 BMD ΙΣΧΙΟΥ ΕΤΟΣ 0 1 Δ (%) BMD g/cm² 0.666± ± BMD Ο2-Ο4 ΕΤΟΣ 0 1 Δ (%) BMD g/cm² 0.798± ±

12 Συµπέρασµα 1) Φαίνεται ότι το Denosumab αυξάνει την BMD στη ΣΣ και στο ισχίο τουλάχιστον τα 2 πρώτα χρόνια. 2) Φαίνεται ότι αν χορηγηθεί σε ΔΦ naïve ασθενείς αυξάνει περισσότερο την BMD στη ΣΣ και στο ισχίο, σε σχέση µε ΔΦ prior ασθενείς Όµως λόγω του µικρού δείγµατος των ασθενών δεν µπορεί να τεκµηριωθεί στατιστικά

13 Συµπέρασµα (συνέχεια) Η χορήγηση του denosumab µετά από θεραπεία µε teriparatide συνεχίζει να αυξάνει την BMD στην ΣΣ και στον αυχένα του µη επικρατούντος ισχίου.

14 Μετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε οστεοπόρωση που άλλαξαν την θεραπεία τους από τεριπαρατιδε σε δενοσυµαβ, αύξησαν µέσα σε 18 µήνες την ΒΜΔ στην ΣΣ κατά 5.7% και στον αυχένα του µη επικρατούντος ισχίου κατά 3.5%. Melville NA. American society for Bone and Mineral Research 2014 annual Meeting; 2014; Houston, Texas. Σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε οστεοπόρωση που άλλαξαν την θεραπεία τους από τεριπαρατιδε σε δενοσυµαβ η ΒΜΔ συνεχιζόταν να αυξάνεται. Στον αυχένα του µη επικρατούντος ισχίου η ΒΜΔ αυξήθηκε κατά 8.3%. the DATA-Switch study Leder et al; Lancet 2015

15 Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women transitioning from alendronate therapy Kendler et al. J Bone Miner Res. 2010;25:72 81 Ασθενείς που έλαβαν αλενδρονατε 70 µγ ανά εβδοµάδα για ένα µήνα και µετά συνέχισαν την θεραπεία είτε µε αλενδρονατε εβδοµαδιαία είτε µε δενοσυµαβ 60 µγ ΣΧ κάθε 6 µήνες. Μετά από 12 µήνες οι ασθενείς που λάµβαναν δενοσυµαβ αύξησαν στον αυχένα του µη επικρατούντος ισχίου τη ΒΜΔ κατά 1.90% σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν αλενδρονατε κατά 1.05% (P<0.0001).

16 Σας ευχαριστώ