AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5929/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidan, 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg. Excipient: galben amurg FCF (E 110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Artropatii inflamatorii cronice (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artrită psoriazică etc). Artroză. Sindroamele dureroase musculo-scheletale periarticulare (periartrită, tendinită, traumatisme etc.). Dismenoree primară. La copii cu vârstă peste 6 ani, ca antipiretic, timp de cel mult 7 zile. Migrenă, durere dentară, durere posttraumatică, durere postoperatorie. Menoragie datorată disfuncţiei hormonale, atunci când nu există afectare organică. 4.2 Doze şi mod de administrare Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Adulţi şi copii cu vârstă peste 14 ani Doza recomandată este de 500 mg acid mefenamic (un comprimat filmat Vidan) de 3 ori pe zi, de preferat după mese. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani Ca atipiretic timp de cel mult 7 zile, doza recomandată este de 6 mg acid mefenamic/kg la interval de 6 ore. Comprimatele filmate trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la acidul mefenamic, la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum şi la oricare dintre excipienţi. Ulceraţii gastro-intestinale active, antecedente de ulceraţii gastro-intestinale, boli inflamatorii ale tractului gastro-intestinal sau antecedente de hemoragii recurente. 1
Boli hematologice sau insuficienţă hepatică sau renală severă. Epilepsie. Perioada de sarcină şi alăptare (până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa administrării medicamentului în aceste situaţii). Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS. Insuficienţă cardiacă severă Copiii cu vârsta sub 14 ani (cu excepţia cazului în care medicamentul este utilizat ca antipiretic timp de cel mult 7 zile la copiii cu vârstă peste 6 ani). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos). Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru acid mefenamic. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu acid mefenamic numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Trebuie administrate doze reduse la pacienţii vârstnici, deshidrataţi, la cei cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală uşoară sau moderată sau la pacienţii cu lupus eritematos sistemic. Dacă administrarea medicamentului în caz de dismenoree sau menoragie este lipsită de răspuns terapeutic, trebuie investigată cauza acestora. În cazul administrării îndelungate a medicamentului trebuie efectuate cu regularitate teste hematologice şi biochimice. Vidan conţine galben amurg FCF (E 110) care poate determina apariţia reacţiilor alergice. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Similar altor medicamente AINS, acidul mefenamic se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, de aceea este posibilă deplasarea de la nivelul acestora a medicamentelor cu aceeaşi capacitate de legare sau mai scăzută, potenţând astfel efectul acestora. De aceea, acidul mefenamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc anticoagulante orale (trebuie monitorizat timpul de protrombină), derivaţi de sulfoniluree, hidantoină sau sulfonamide. Studiile efectuate la animale au arătat că administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu alte medicamente AINS determină scăderea concentraţiei plasmatice şi eficacităţii AINS. Deoarece această asociere nu oferă beneficii terapeutice suplimentare, ci doar creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse (efect sinergic), nu trebuie utilizată. De asemenea nu trebuie utilizată asocierea a două medicamente AINS. În general AINS pot determina: - diminuarea efectelor terapeutice ale antihipertensivelor şi diureticelor, - agravarea insuficienţei cardiace şi pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale glicozizilor cardiaci în cazul în care funcţia renală este afectată, - diminuarea eliminării litiului şi metotrexatului cu creşterea consecutivă a toxicităţii acestora, creşterea riscului de nefrotoxicitate al ciclosporinei, - diminuarea efectul mifepristonei. 2
- Asocierea glucocorticoizilor poate determina creşterea riscului de hemoragii gastro-intestinale. - Asocierea chinolonelor poate determina creşterea riscului de producere a convulsiilor. În urma adminisitrării de acid mefenamic se pot obţine rezultate fals pozitive ale testului de evidenţiere a biliuriei. 4.6 Sarcina şi alăptarea Deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale acidului mefenamic, până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa administrării medicamentului în perioada de sarcină. Mici cantităţi de acid mefenamic pot fi detectate în laptele matern. De aceea este contraindicată administrarea acestui medicament în perioada de sarcină şi alăptare. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje În cazul utilizării dozelor terapeutice, medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse (vertij, tulburări vizuale) ce pot afecta aceste capacităţi. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Majoritatea reacţiilor adverse se remit după întreruperea administrării medicamentului. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt: dispepsie, diaree, dureri abdominale, cefalee, vertij. Rareori au fost raportate: reacţii de hipersensibilitate (bronhospasm sau astm bronşic, erupţii cutanate, prurit, urticarie, dar şi cazuri de sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf sau şoc anafilactic), greaţă, vărsături, ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale (care pot să apară în orice moment al tratamentului), pancreatită, afectare hepatică şi creşterea concentraţiei plasmatice a ureei, biliurie, glomerulonefrită alergică, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală, tulburări hematologice (anemie hemolitică autoimună, leucopenie, neutropenie, eozinofilie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie, anemie aplastică, hipoplazie a măduvei hematogene), tulburări vizuale, diaforeză, convulsii, tulburări psihice, somnolenţă, palpitaţii. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). 4.9 Supradozaj Nu există antidot specific. În cazul producerii unui supradozaj sever au fost raportate cazuri de convulsii, insuficienţă renală acută, comă şi chiar deces. Dacă se produce supradozajul accidental, stomacul trebuie evacuat prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric şi apoi trebuie administrat cărbune activat. Trebuie monitorizate şi susţinute funcţiile vitale. Deoarece acidul mefenamic şi metaboliţii săi sunt legaţi de proteinele plasmatice, hemodializa nu grăbeşte eliminarea acestora. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, fenamaţi, codul ATC: M01AG01. Acidul mefenamic este un antiinflamator nesteroidian cu acţiune antiinflamatorie, analgezică şi antipiretică. Studiile efectuate la animale au arătat că acesta inhibă sinteza prostaglandinelor precum şi că inhibă acţiunea prostaglamdinelor deja sintetizate. 3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice După administrare orală, acidul mefenamic este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. La adulţi, după administrarea unei doze de 1 g acid mefenamic, concentraţia plasmatică maximă de 10 μg/ml a fost atinsă după 2-4 ore de la administrare, iar timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 ore. După administrarea repetată a dozelor, concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu valoarea dozelor şi nu există indicii ale acumulării medicamentului în organism.... Acidul mefenamic este metabolizat prin biotransformare hepatică, rezultând 2 metaboliţi: un metabolit 3- hidroxi-metil (metabolitul I) şi altul 3-carboxil (metabolitul II). Metaboliţii sunt legaţi în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au activitate farmacologică şi sunt excretaţi în urină, sub formă de glucuronaţi. 52% din cantitatea de acid mefenamic este eliminată în urină, 20% în scaun sub formă de metaboliţi neconjugaţi, iar mai puţin de 5% este excretată în bilă. Medicamentul este eliminat în principal sub formă de metaboliţi glucuronaţi, mai ales metabolitul I (25%). Cantităţi foarte mici sunt excretate sub formă nemodificată iar 6% sub formă de conjugat glucuronat. Proporţia cea mai mare a excreţiei acidului mefenamic se realizează la 2-4 ore după administrarea dozei, la 4-8 ore pentru metabolitul I şi la 2-12 ore pentru metabolitul II. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu Amidon pregelatinizat Metilceluloză Laurilsulfat de sodiu Celuloză microcristalină Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Film Opadry Yellow 26H220000 [hipromeloză, propilenglicol, hidroxipropilceluloză, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), Sunset Yellow lac de aluminiu (E 110), dioxid de titan (E 171), vanilină] Ceară Carnauba 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate. 4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vianex S.A. Headquarters, Tatoiou str., 18 th km Athens-Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea, Grecia 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5929/2005/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2005 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie, 2017 5