Αιμοεπαγρύπνηση Στόχοι και Οργάνωση Συστημάτων Αιμοεπαγρύπνησης

Αιμοεπαγρύπνηση Στόχοι και Οργάνωση Συστημάτων Αιμοεπαγρύπνησης Ελισάβετ Ι. Γρουζή Αιματολόγος, Επιμελήτρια Α, Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας & Αιματολογικό Εργαστήριο, ΠΓΝ «ΑΤΤΙΚΟΝ», Αθήνα ΑΚΑΔΗΜΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ «Η Αιμοδοσίατο2010» 31 Μαΐου -4 Ιουνίου 2010

Αιμοεπαγρύπνηση - Ορισμός Σύνολο οργανωμένων διαδικασιών επιτήρησης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων που συνδέονται με τη μετάγγιση αίματος, και αφορούν στους δότες και λήπτες αίματος καθώς και στην επιδημιολογική επιτήρηση δοτών Οδηγία 2002/98/ΕΚ «για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος»

Αιμοεπαγρύπνηση Απώτερος Στόχος Να προληφθεί η επανεμφάνιση ανεπιθύμητων συμβαμάτων και αντιδράσεων Τα αποτελέσματα της ανάλυσης των δεδομένων πρέπει να ανατροφοδοτούνται περιοδικά σε εκείνους που παρείχαν τα πρωτογενή δεδομένα και να κοινοποιούνται σε όλες τις αρμόδιες αρχές

Αιμοεπαγρύπνηση Στόχος Η συγκέντρωση και αξιολόγηση στοιχείων που αφορούν στο σχετικό κίνδυνο και μπορούν να χρησιμοποιηθούν: Στη βελτίωση της πρακτικής μετάγγισης στα νοσοκομεία με τη λήψη προληπτικών ή διορθωτικών μέτρων όπου επιβάλλεται Στην ανάπτυξη εθνικών κατευθυντήριων οδηγιών και νοσοκομειακών πρωτοκόλλων Στη διαμόρφωση αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο που αφορούν στην ασφάλεια των μεταγγίσεων Στην εκπαίδευση των γιατρών που χρησιμοποιούν το αίμα, καθώς και των ασθενών που μεταγγίζονται

Συμβούλιο της Ευρώπης Ευρωπαϊκό Δίκτυο Αιμοεπαγρύπνησης (ΕΗΝ) Διεθνής Εταιρεία Αιμοδοσίας (ISBT) Μετάγγιση Προσελκυση αιμοδότη Κοινό σύστημα Αιμοεπαγρύπνησης Διάθεση Συλλογή αιματος Επεξεργασία Παρασκευή παραγώγων Προμεταγγισιακός έλεγχος Αποθήκευση

Προϋποθέσεις εφαρμογής δικτύου αιμοεπαγρύπνησης Πρέπει να αποτελεί ευθύνη της Αρμόδιας Αρχής Αιμοδοσίας Τα δίκτυα αιμοεπαγρύπνησης πρέπει να περιλαμβάνουν λειτουργικούς συνδέσμους μεταξύ Κλινικών Τμημάτων Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αιμοδοσίας Κέντρων Αιμοδοσίας Αρμοδίων Εθνικών Αρχών

ΟΔΗΓΙΑ 2005/61/ΕΚ για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας ή ανιχνευσιμότητα (traceability) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων

Ιχνηλασιμότητα ή ανιχνευσιμότητα (traceability) Αποτελεί προϋπόθεση για την αιμοεπαγρύπνηση Οδηγία 2005/61/ΕΚ Ορίζεται ως η ικανότητα εντοπισμού καθεμιάς μονάδας αίματος ή καθενός προϊόντος αίματος που προέρχεται από αυτή από το δότη μέχρι τον τελικό προορισμό ανεξάρτητα αν αυτός είναι: ασθενής φαρμακευτικό σκεύασμα αχρήστευση και αντιστρόφως

Ιχνηλασιμότητα (traceability) Μπορεί να παράσχει πληροφορίες σχετικά με το συνολικό αριθμό των ασθενών που έχουν μεταγγισθεί των μονάδων ή των παραγώγων αίματος που έχουν χρησιμοποιηθεί των αιμοδοτών που έχουν δώσει τις μονάδες τα προϊόντα αίματος που μεταγγίσθηκαν

Ιχνηλασιμότητα (traceability) Από το σύστημα πρέπει να προκύπτουν με ακρίβεια και εγκυρότητα τα εξής στοιχεία: Προσωπικά στοιχεία που ταυτοποιούν μονοσήμαντα το δότη και στοιχεία επικοινωνίας Η Υπηρεσία Αιμοδοσίας που έγινε η συλλογή του αίματος Η ημερομηνία αιμοληψίας Τα παράγωγα αίματος που έχουν παραχθεί Η Υπηρεσία Αιμοδοσίας στην οποία διανεμήθηκε το παράγωγο Η ημερομηνία και ο χρόνος έκδοσης του παραγώγου από την Αιμοδοσία Το νοσοκομείο και η κλινική στην οποία δόθηκε για μετάγγιση το παράγωγο Η τελική τύχη της μονάδας (μετάγγιση, αντίδραση, απόρριψη) Η ημερομηνία και ο χρόνος έκδοσης της μονάδας

Αρχείο δεδομένων για την Ιχνηλασιμότητα Οδηγία 2005/61/ΕΚ Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι Υπηρεσίες Αιμοδοσίας τηρούν το αρχείο των δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα επί 30 έτη τουλάχιστον σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ανιχνευσιμότητα

Προϋποθέσεις που διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα Έγκυρο πληροφοριακό σύστημα που να διευκολύνει ταχεία και αξιόπιστη ανιχνευσιμότητα Συνεργασία μεταξύ Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και Νοσοκομείων Τυποποίηση αναφορών Ανάλυση αναφορών Τύποι ανεπιθύμητων συμβαμάτων και αντιδράσεων που συλλέγονται από το δίκτυο αιμοεπαγρύπνησης Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς Αιμοεπαγρύπνηση σε αιμοδότες Ανεπιθύμητα συμβάματα Ελαττώματα εξοπλισμού και συσκευών

Ανεπιθύμητα συμβάματα Σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (Serious Adverse Reaction, SAR) Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (Serious Adverse Event, SAE) Παρ ολίγον συμβάματα ( near miss events) Σφάλματα των μεταγγίσεων χωρίς σύμβαμα (uneventful transfusion errors)

Ανεπιθύμητα συμβάματα (1) Σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (Serious Adverse Reaction, SAR) μια άνευ προθέσεως αντίδραση του δότη ή του ασθενούς που σχετίζεται με τη συλλογή ή τη μετάγγιση αίματος ή παραγώγων του και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα, (Οδηγία 2002/98/ΕΚ) Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (Serious Adverse Event, SAE) κάθε ατυχές περιστατικό που σχετίζεται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος ή παραγώγου του, που θα μπορούσε να προκαλέσει το θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, ή να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα ή να έχει ως αποτέλεσμα ή να παρατείνει τη

Ανεπιθύμητα συμβάματα (2) Παρ ολίγον συμβάματα ( near miss events) σφάλματα που αν δεν ανιχνευθούν θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε λανθασμένο προσδιορισμό ομάδας αίματος, αποτυχία ανίχνευσης ενός ερυθροκυτταρικού αντισώματος, ή σε διανομή, συλλογή ή χορήγηση εσφαλμένου ή ακατάλληλου προϊόντος αίματος, (Οδηγός, Συμβούλιο της Ευρώπης, Έκδοση 14 η ) Σφάλματα των μεταγγίσεων χωρίς σύμβαμα (uneventful transfusion errors) η μετάγγιση οποιουδήποτε εσφαλμένου, ακατάλληλου ή μη ενδεικνυόμενου προϊόντος αίματος που δεν προκαλεί βλάβη στο λήπτη, (Οδηγός, Συμβούλιο της Ευρώπης, Έκδοση 14 η )

Αιτιακή συσχέτιση μεταξύ ανεπιθύμητης αντίδρασης και μετάγγισης 0 =αποκλείεται / απίθανο οι ενδείξεις είναι σαφείς ώστε η αντίδραση να αποδοθεί σε άλλες αιτίες 1 =ενδέχεται / δυνατόν - οι ενδείξεις είναι ασαφείς και η αντίδραση μπορεί να αποδοθεί είτε στη μετάγγιση, είτε σε άλλες αιτίες 2 =πολύ πιθανό - οι ενδείξεις είναι σαφείς ώστε η αντίδραση να αποδοθεί στη μετάγγιση 3 =βέβαιο/σίγουρο - οι ενδείξεις είναι αδιάψευστες και πέραν πάσης αμφιβολίας, ώστε η αντίδραση να αποδοθεί στη μετάγγιση

Σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στημεγάληβρετανία

SHOT Serious Hazards of Transfusion 1996

Steering Group (οργανωτική ομάδα) Αποτελείται από μέλη-αντιπροσώπους επιστημονικών εταιρειών και επιτροπών British Blood transfusion Society British Society for Haematology Faculty of public Health Medicine Institute of Biomedical Science NHS Confederation Health Protection Agency Centre for Infections Royal College of Anaesthetists Royal College of Nursing, Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Royal College of Paediatrics and Child Health Royal College of Physicians Royal College of Surgeons Υπηρεσίες Αιμοδοσίας της Αγγλίας, Σκωτίας, Ουαλίας και Βόρειας Ιρλανδίας (the four UK Blood Services- National Blood Service, Scottish National Blood Transfusion Service, Welsh Blood Service, Northern Ireland Blood Transfusion Service). Μέλος του UK Transfusion Laboratory Collaborative, που πολύ πρόσφατα εξέδωσε συστάσεις για τα ελάχιστα πρότυπα των διαδικασιών των εργαστηρίων Αιμοδοσίας (Chaffe B et al, Transfusion Medicine 2009;19:156-158)

Η κοινοποίηση των συμβάντων είναι εμπιστευτική και συμβατή με τη νομοθεσία για την προστασία των προσωπικών δεδομένων Ανακοινώνονται ετησίως (SHOT Annual Report) και είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα www.shot.org Στο παρελθόν η συμμετοχή στο SHOT ήταν εθελοντική Τελευταία έχει τεθεί ως απαραίτητη προϋπόθεση από σημαντικό αριθμό οργανισμών ελέγχου ποιότητας και διαπίστευσης όπως οι: Clinical Pathology Accreditation Ltd UK (CPA UK) The Care Quality Commission (England) National Patient Safety Agency (NPSA, England and Wales) Department of Health (DH, England) Department of Health and Social Service and Public Safety Northern Ireland NHS Quality improvement Scotland Welsh Assembly Government

Ετήσια διακίνηση παραγώγων αίματος των ετών 1999-2008 στη Μεγάλη Βρετανία Έτος Συμπυκνωμέν αερυθρά Αιμοπετάλι α FFP Κρυοΐζημα Σύνολο 1999-2000 2.737.572 249.622 365.547 94.114 3.446.855 2000-2001 2.706.307 250.259 374.760 95.456 3.426.782 2001-2002 2.679.925 251.451 385.236 88.253 3.404.865 2002-2003 2.678.098 251.741 377.381 92.768 3.399.988 2003-2004 2.607.410 264.539 372.855 95.417 3.340.221 2004-2005 2.428.934 258.528 313.019 102.719 3.103.200 2005-2006 2.316.152 259.654 320.852 106.139 3.002.797 2006-2007 2.235.638 255.474 306.444 116.672 2.914.228 2007-2008 2.174.256 258.419 295.085 117.699 2.845.459

Κατηγορίες αντιδράσεων για το 2008-1 Κατηγορία Μετάγγιση εσφαλμένου παραγώγου αίματος (IBCT, Incorrect Blood Component Transfused) Ακατάλληλη και Περιττή Μετάγγιση (Ι & U, Inappropriate and Unnecessary transfusion) Λάθη Χειρισμού και Συντήρησης (HSE, Handling and Storage errors) Οξεία αντίδραση οφειλόμενη στη μετάγγιση (ATR, Acute Transfusion Reaction) Οξεία Αιμολυτική Αντίδραση (A-HTR Acute Haemolytic Transfusion Reaction) Επιβραδυνόμενη Αιμολυτική Αντίδραση (D-HTR, Delayed Haemolytic Transfusion Reaction) Ορισμός Μετάγγιση παραγώγου αίματος ή πλάσματος που δεν πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για τον συγκεκριμένο ασθενή ή προορίζεται για άλλον ασθενή. Μετάγγιση σωστού και κατάλληλου παραγώγου αίματος στον σωστό ασθενή, αλλά η απόφαση για μετάγγιση δεν ήταν σωστή. Μετάγγιση σωστού παραγώγου αίματος στον σωστό ασθενή, το οποίο κατά τη διαδικασία της μετάγγισης εξαιτίας λανθασμένων χειρισμών και συνθηκών συντήρησης δεν είναι ασφαλές. Αντίδραση που εμφανίζεται εντός 24 ωρών από το τέλος της μετάγγισης Παραγώγου αίματος, εκτός από οξείες αντιδράσεις που οφείλονται σε «λάθος» μετάγγιση, αιμολυτικές αντιδράσεις, TRALI, TACO, ή βακτηριδιακή Επιμόλυνση. Αντιδράσεις με πυρετό και άλλα συμπτώματα και σημεία αιμόλυσης εντός 24 ωρών από την μετάγγιση, που επιβεβαιώνεται με πτώση Hb, αύξηση LDH, θετική DAT και ασυμβατότητα. Αντιδράσεις με πυρετό και άλλα συμπτώματα και σημεία αιμόλυσης πέραν των 24 ωρών από την μετάγγιση, που επιβεβαιώνεται με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα εργαστηριακά ευρήματα: πτώση Hb ήμηαύξηση αυτής,

Κατηγορίες αντιδράσεων για το 2008-2 Κατηγορία Πορφύρα μετά μετάγγιση (PTP, Post-Transfusion Purpura) Νόσος από την αντίδραση του μοσχεύματος κατά του ξενιστή που συνδέεται με τη μετάγγιση (TA-GvHD, Transfusion-Associated Graft- versus- Host Disease) Λοιμώξεις που μεταδίδονται με τη Μετάγγιση (ΤΤΙ, Transfusion Transmitted Infections) Anti-D συμβάματα (Anti-D events) Υπερφόρτωση της κυκλοφορίας που συνδέεται με τη μετάγγιση (TACO, Transfusion Associated Circulatory Overload) Δύσπνοια συνδεόμενη με τη μετάγγιση (TAD, Transfusion Associated Dyspnoea) Αυτόλογη Μετάγγιση (Autologous transfusion) Ορισμός Θρομβοπενία που εμφανίζεται 5-12 ημέρες μετά μετάγγιση ερυθρών σε ασθενή με anti-hpa αλλοαντισώματα. Χαρακτηρίζεται από πυρετό, εξάνθημα, ηπατική δυσλειτουργία, διάρροια, πανκυτταροπενία και μυελική απλασία που εμφανίζονται εντός 30 ημερών από την μετάγγιση. Οφείλεται στην εγκατάσταση και κλωνική ανάπτυξη βιώσιμων λεμφοκυττάρων του δότη που ο δέκτης αδυνατεί να απορρίψει. Ως ΤΤΙ θεωρείται η λοίμωξη που μετά διερεύνηση θεωρείται ότι οφείλεται Στη μετάγγιση, ενώ δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λοίμωξη υπήρχε πριν τη μετάγγιση ή ότι υπάρχει άλλη πηγή λοίμωξης. Και είτε τουλάχιστον ένα παράγωγο που έλαβε δέκτης που μολύνθηκε προέρχεται από δότη που έχει ενδείξεις της ίδιας νόσου, ή τουλάχιστον ένα παράγωγο που έλαβε δέκτης που μολύνθηκε, αποδεδειγμένα περιέχει τον υπεύθυνο μολυσματικό παράγοντα. Συμβάματα που σχετίζονται με τη χορήγηση Anti-D ανοσοσφαιρίνης Εάν 4 από τα παρακάτω εμφανισθούν εντός 6 ωρών από την μετάγγιση: Οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, Ταχυκαρδία, Αυξημένη αρτηριακή πίεση, Οξύ ή επιδεινούμενο πνευμονικό οίδημα, Ενδείξεις θετικού ισοζυγίου υγρών Αναπνευστική δυσχέρεια που εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την μετάγγιση και δεν πληροί τα κριτήρια του TRALI, TACΟ, ή αλλεργικής αντίδρασης. Μετάγγιση αυτόλογου αίματος ή παραγώγου του, είτε μετά από προκατάθεση, ή οξεία απώλεια αίματος, ή κατά τη διάρκεια ειδικής αντιμετώπισης αιματολογικής νόσου.

SHOT 2008-2009 Αλλαγές των υποκατηγοριών IBCT (Incorrect Blood Component Transfused) Διαχωρισμός των λαθών από τις αντιδράσεις Ακατάλληλη και Περιττή Μετάγγιση (inappropriate and unnecessary transfusion, I&U) Λάθη Χειρισμού και Συντήρησης (handling and storage errors, HSE) Νέα κεφάλαια κατηγοριών (2007) Αυτόλογη μετάγγιση και τεχνικές διάσωσης αίματος TACO (Transfusion Associated Circulatory Overload) TAD (Transfusion Associated Dyspnoea) Παιδιατρικές μεταγγίσεις Περιπτώσεις υπο-μετάγγισης (undertransfusion) Αποτίμηση της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των δεδομένων Συμμετοχή Συμμετοχή κατά περιοχές και Trusts

SABRE (Serious Blood Reactions and Events) Έναρξη 2006 Έχει σχεδιασθεί και ανήκει στο MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) Το MHRA που αποτελεί και την αρμόδια αρχή για την ασφάλεια του αίματος, ( Κανονισμούς Ελέγχου Ασφάλειας και Ποιότητας του Αίματος 2005 (Blood Safety and Quality Regulations 2005, BSQR2005)

BSQR2005 Ενσωμάτωση της 2002/98/EU Εφαρμογή από 11 ο /2005 Οι 2005/61/EU και 2005/62/EU έχουν επίσης ενσωματωθεί και ισχύουν από τον 8 ο /2006 Μέσω του SABRE γίνεται η κοινοποίηση των συμβάντων τόσο στο MHRA /SHOT Η κοινοποίηση στο MHRA είναι υποχρεωτική σύμφωνα με την οδηγία BSQR2005

Διαφορές μεταξύ MHRΑ SHOT MHRA Κοινοποιούνται υποχρεωτικά: Όλες οι σοβαρές αντιδράσεις Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που συμβαίνουν στην Αιμοδοσία (Κέντρα Αίματος και Νοσοκομειακές Υπηρεσίες) Περιλαμβάνονται και τα παρ ολίγον συμβάματα SHOT Κοινοποιούνται: Όλες οι σοβαρές αντιδράσεις Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που συμβαίνουν σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας της μετάγγισης (συμπεριλαμβανομένων και αυτών που συμβαίνουν στην κλινική) Περιλαμβάνονται μόνο οι περιπτώσεις που το παράγωγο μεταγγίσθηκε Τα παρ ολίγον συμβάματα κοινοποιούνται ξεχωριστά

Working Expert Group (WEG) Έχει την ευθύνη της ανάλυσης των δεδομένων τα οποία θα ανακοινωθούν στο SHOT Annual Report και θα χρησιμοποιηθούν για την κατάρτιση νέων οδηγιών και συστάσεων Δυνατότητα παρουσίασης των δεδομένων Συγκεντρωτικά (UK) Γεωγραφική περιοχή (Αγγλία, Ουαλία, Βόρεια Ιρλανδία και Σκωτία) Ανώνυμα ανά νοσοκομείο ή οργανισμό (Single Hospital, Trust, Health Board)

Ιούνιος 2009 Δεδομένα ετών 2006, 2007 και 2008 (συμμετοχή) Αντιπροσωπεύουν πληροφορίες μετά την εφαρμογή της BSQR2005 και της κοινοποίησης μέσω SABRE, καθώς και της εισαγωγής προτύπων βελτίωσης της ποιότητας (quality improvement standards) στις Υπηρεσίες Αιμοδοσίας όλης της Μεγάλης Βρετανίας Ωστόσο το SHOT παραλαμβάνει μόνο ένα μέρος των συμβαμάτων που θα

Συνολικός αριθμός συμβαμάτων που δηλώθηκαν την περίοδο 1996-2008 (n=5.374) www.shotuk.org

Συγκριτική παρουσίαση των περιπτώσεων που δηλώθηκαν στο SHOT τα έτη 1996-2008 85% αύξηση το 2008 (1040 vs 561) www.shotuk.org

Τι διδάσκει η εμπειρία του SHOT Εξοικείωση με το σύστημα Αποδοχή των κανονισμών για την ασφάλεια του αίματος (BSQR 2005) Ισχυρή σύσταση που υπάρχει για τη συμμετοχή στο SHOT, από τους διάφορους οργανισμούς Στα 12 χρόνια λειτουργίας του SHOT : Ο αριθμός των συνολικών περιπτώσεων που δηλώνονται έχει αυξηθεί, ενώ η συχνότητα των σοβαρώνσυμβαμάτωνεμφανίζειπτώση Όσο αναπτύσσεται η κουλτούρα της κοινοποίησης και καταγραφής των συμβαμάτων, μειώνεται ο φόβος των συνεπειών και γίνονται αντιληπτές η σημασία και η αποτελεσματικότητα του συστήματος Η δήλωση του συμβάματος δεν επιφέρει ατομική ποινική κύρωση αλλά ακολουθείται από την λήψη διορθωτικών και προληπτικών μέτρων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος

IBCT και ΑΒΟ-ασύμβατες μεταγγίσεις ερυθρών κατά τα έτη 1996-2008 I & U HSE Αριθμός περιπτώσεων Όλες οι άλλες περιπτώσεις IBCT ABO ασύμβατες μεταγγίσεις Έτος καταγραφής www.shotuk.org

Αριθμός περιπτώσεων TRALI που κοινοποιήθηκαν ανά έτος, και αριθμός θανάτων που ενδέχεται να οφείλονται στο TRALI Αριθμός περιπτώσεων Αριθμός θανάτων Περιπτώσεις TRALI Έτος καταγραφής www.shotuk.org

Μείωση της θνητότητας που οφείλεται αποκλειστικά στην μετάγγιση τα έτη 1996-2008 Αριθμός περιπτώσεων Έτος καταγραφής www.shotuk.org

Σύνοψη δεδομένων ετών 1996-2008 που αφορούν στην θνητότητα/νοσηρότητα που συνδέεται με τη μετάγγιση Σύνολο IBC T Ι&U* HSE* Anti-D ATR HTR* TRAL I PTP TA- GvHD TTI TACO* * TAD** Αυτόλογ η Θάνατοι στους οποίους η αντίδραση ήταν η αιτία η συνέβαλε Σοβαρή νοσηρότητα που πιθανώς ή απολύτως συνδέεται με τη μετάγγιση (imputability 2/3) Ελάσσονα ή μηδενική νοσηρότητα ως αποτέλεσμα της μετάγγισης 125 24 2 0 0 18 11 40 2 13 14 1 0 0 421 112 1 0 24 31 40 147 13 0 46 6 1 0 4806 316 4 73 139 176 782 344 49 34 0 6 11 0 28 Άγνωστη έκβαση 15 11 0 0 0 3 1 0 0 0 0 0 0 0 Σύνολο *** 5367 331 1 76 139 200 834 396 236 49 13 66 18 1 28 * Πριν το 2008 I&U και HSE συμπεριλαμβάνονταν στην κατηγορία IBCT ** TACO, TAD, και Αυτόλογη: νέες κατηγορίες το έτος 2008 *** Εκτός από 7 περιπτώσεις από το 1998-99 που δεν μπορεί να ταξινομηθούν

Σύνολο συμβάντων που δηλώθηκαν στο SHOT κατά τα έτη 2007-2008 Περιπτώσεις που ανακοινώθηκαν στην ετήσια έκθεση 2007 IBCT Anti-D ATR HTR TRALI PTP TA- GvHD TTI Σύνολο 232 63 114 23 24 2 0 3 561 IBC T Περιπτώσεις που ανακοινώθηκαν στην ετήσια έκθεση 2008 Ι&U HSE Anti- D ATR HTR TRA LI PTP TA- GvHD TTI TAC O TAD Αυτόλογ η Σύνολο 262 76 139 137 300 55 17 1 0 6 18 1 28 104 0

Θνητότητα 2008 1 θάνατος που ήταν απόλυτη συνέπεια μετάγγισης Περίπτωση λοίμωξης από Klebsiella pneumoniae σε πανκυτταροπενικό ασθενή με ΟΜΛ, που αποδεδειγμένα μεταδόθηκε από το δότη κατά τη μετάγγιση αιμοπεταλίων 9 περιπτώσεις ασθενών, που κατέληξαν μετά από αντίδραση μετάγγισης που θεωρήθηκε ότι συνέβαλε στο θάνατο 2 περιστατικά I&U 4 ΑTR 1 HTR, 1 TACO 1 περίπτωση βακτηριδιακής λοίμωξης από μετάγγιση αιμοπεταλίων που προερχόταν από το δεύτερο ήμισυ της ίδιας μονάδας που αναφέρθηκε παραπάνω

Σύνοψη IBCT (Μετάγγιση εσφαλμένου παραγώγου αίματος) Λάθος κατά τη χορήγηση* Λάθος αίμα στο σωληνάριο Δεν πληρούνται ειδικές απαιτήσεις CMV/IRRAD Δεν πληρούνται ειδικές απαιτήσεις (άλλα) Εργαστηριακά λάθη Άλλα ΣΥΝΟΛΟ I&U μετάγγιση Λάθη χειρισμού και συντήρησης * Όλες οι περιπτώσεις θα είχαν αποφευχθεί αν είχε γίνει ο ID έλεγχος του ασθενούς «παρά την κλίνη» ΣΥΝΟΛΟ 47 5 100 17 91 2 262 76 139 477

ΑΒΟ και D ασυμβατότητα 10 περιπτώσεις ΑΒΟ ασύμβατης μετάγγισης RBC 4 λάθη «παρά την κλίνη» 3 λάθη δειγματοληψίας (WBIT) 3 εργαστηριακά λάθη 1 περίπτωση ΑΒΟ ασύμβατης μετάγγισης FFP Εργαστηριακό λάθος μετά ασύμβατης SCT 17 περιπτώσεις D ασύμβατης μετάγγισης RBC 3 λάθη χορήγησης στην κλινική 14 εργαστηριακά λάθη 10 στον προσδιορισμό του D 3 λάθη κατά την συλλογή 1 λάθος αποδέσμευση παραγώγου σε ασθενή με ασύμβατη SCT

Περιπτώσεις IBCT που προέρχονται IBCT από την Αιμοδοσία (132/262) Λάθος αίμα Λάθος ομάδα για SCT ασθενή Άλλα λάθη στον προμεταγγισιακό έλεγχο Λάθος προσδιορισμός Λάθη διαδικασίας Δεν πληρούνταν οι ειδικές απαιτήσεις των ασθενών 132 (96-2007) 39 (15) 4 (5) 48 (20) 8 40 41 (36) Αυξημένη επαγρύπνηση των εργαστηρίων για κοινοποίηση των συμβάντων, λόγω της έμφασης που έχει δοθεί από την BSQR2005?

Περιπτώσεις IBCT που προέρχονται από την Αιμοδοσία Από το σύνολο των περιπτώσεων IBCT που δηλώθηκαν τα έτη 1996-2008, το 30-40% αυτών προέρχεται από την Αιμοδοσία, μεγάλος αριθμός από τα οποία συμβαίνει από τις 8 το βράδυ έως 8 το πρωί (out of hours) Ειδικές συστάσεις από το UK Transfusion Laboratory Collaborative (Chaffe B et al, 2009) με στόχο την μείωση των εργαστηριακών λαθών κατά 50% έως τον Σεπτέμβριο 2012

Λοιμώξεις που μεταδίδονται με τη μετάγγιση (ΤΤΙ) 33 ύποπτες περιπτώσεις ΤΤΙ Βακτηριδιακές λοιμώξεις 4 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις (PLT) που δόθηκαν σε 6 ασθενείς (1 θάνατος, 1 θάνατος στον οποίο συνέβαλε η μετάγγιση, 1 περίπτωση σοβαρής νοσηρότητας), 1 περίπτωση αμφίβολη 2 περιπτώσειςγιατιςοποίεςδενήτανδυνατόνναγίνει διερεύνηση 24 περιπτώσεις (4 HBV, 7HCV, 3HIV, 1 Parvo B19, 1 τοξοπλάσμωση, 1 ανεμοβλογιά και 7 βακτηριδιακές λοιμώξεις) διερευνήθηκαν και βρέθηκε ότι δεν επρόκειτο για ΤΤΙs 3 περιπτώσεις (1 HBV και 2 HCV) διερευνώνται ακόμη Δεν υπήρξε καμιά περίπτωση μετάδοσης λοίμωξης από πρωτόζωα ή νόσου Creutzfeldt Jakob (vcjd).

Λοιμώξεις που μεταδίδονται με τη μετάγγιση (ΤΤΙ) www.shotuk.org

Βακτηριδιακή επιμόλυνση 1996-2008 40 περιπτώσεις: 10 θάνατοι, 26 περιπτώσεις μείζονος νοσηρότητας Μέτρα Σωστή επιλογή δοτών Σωστή αντισηψία θέσης φλεβοκέντησης Απόρριψη των πρώτων 20-30 ml Αδρανοποίηση παθογόνων?

Παρ ολίγον συμβάματα (Near Miss events -Near Miss Pilot) Φάση 1 Στη διάρκεια ενός μηνός καταγράφθηκε το ποσοστό δειγμάτων που απορρίπτονται ή επιστρέφονται αμέσως μόλις φθάσουν στο εργαστήριο της Αιμοδοσίας Παραλήφθηκαν 224.829 δείγματα, απορρίφθηκαν 8.535 (3,8%) Εύρος από 0,4% έως 13% Η δειγματοληψία έγινε από: 38% άγνωστο 31% ιατρικό προσωπικό 15% μαίες 10% νοσηλευτικό προσωπικό

Παρ ολίγον συμβάματα (Near Miss events -Near Miss Pilot) Φάση 2 Διάρκεια 6 μήνες (09/08 02/09) Λάθος δείγματα που έγιναν δεκτά από την Αιμοδοσία 214 λάθη [90 (42%) WBIT, 123 λάθος στοιχεία] Σε 70/90 περιπτώσεις WBIT το λάθος ανιχνεύτηκε με την ανάσυρση στοιχείων από το αρχείο της Αιμοδοσίας 8 περιπτώσεις βρέθηκαν γιατί το άτομο που έκανε τη δειγματοληψία συνειδητοποίησε εκ των υστέρων το λάθος 45% ιατρικό προσωπικό, 29% νοσηλευτές και μαίες, 10% αιμολήπτες

Σύσταση 1 (Main recommendation 1) Κατανόηση των κριτηρίων για την αναφορά στο SHOT /ΜΗRΑ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων Προς: Hospital Transfusion Teams Συμπεριλαμβάνονται και οι αντιδράσεις της διεγχειρητικής και μετεγχειρητικής συλλογής αίματος, καθώς και των παρ ολίγον συμβάματα Λεπτομέρειες υπάρχουν στις ιστοσελίδες του SHOT και των MHRA/SABRE

Σύσταση 2 (Main recommendation 2) Εθνικές προδιαγραφές για τα προγράμματα πληροφορικής (ΙΤ) των εργαστηρίων αιμοδοσίας Προς National Blood Transfusion Committee της Αγγλίας και τις αντίστοιχες της Σκωτίας, Ουαλίας και Βόρειας Ιρλανδίας, Εταιρείες software για την κατασκευή ΙΤ συστημάτων

Σύσταση 3 (Main recommendation 3) Εκτίμηση της επάρκειας γνώσεων και προτυποποίηση πιστοποιητικού επάρκειας του προσωπικού που εμπλέκεται στην διαδικασία της μετάγγισης Προς: National Patient Safety Agency (ΝPSA) (σε συνεργασία με τις επιστημονικές εταιρείες)

Σύσταση 4 (Further main recommendations) Ο έλεγχος της ταυτότητας του ασθενούς πριν την έναρξη της μετάγγισης να γίνεται αυστηρά παρά την κλίνη αυτού με αντιπαράθεση των στοιχείων της εκτυπωμένης ετικέτας συμβατότητας του ασκού και των στοιχείων από το βραχιολάκι του ασθενούς, και όχι από το αποδεικτικό έντυπο μεταφοράς του αίματος Προς: Hospital Transfusion Teams

Σύσταση 5 (Further main recommendations) Πρέπει να διασφαλισθεί η παρακολούθηση του ασθενούς που λαμβάνει μετάγγιση σε όλη τη διάρκεια αυτής (και όχι μόνο τα 15 πρώτα λεπτά) και για 24 ώρες από το τέλος αυτής. Ειδικές οδηγίες και άμεση δυνατότητα επικοινωνίας με το νοσοκομείο απαιτούνται για τους ασθενείς που μεταγγίζονται σε τμήματα βραχείας νοσηλείας και φεύγουν μετά το τέλος της μετάγγισης Προς: British Committee for Standards in Haematology (BCSH)

Σύσταση 6 (Further main recommendations) Πρέπει να ενισχυθεί η κουλτούρα υποστήριξης για θέματα μετάγγισης του προσωπικού που εμπλέκεται σ αυτήν, από τους ειδικούς Γιατροί, νοσηλευτές, μαίες και τεχνολόγοι πρέπει να ενθαρρύνονται να ζητούν βοήθεια ή διευκρινίσεις όταν αναγνωρίζουν ότι οι γνώσεις τους είναι ανεπαρκείς Προς: Υπηρεσίες κλινικής ευθύνης και υπηρεσίες διαχείρισης κινδύνου των Trusts (Trust directors of clinical governance and risk management)

Μελλοντικός σχεδιασμός -1 New SHOT database Dendrite Clinical Systems Λειτουργεί πλήρως από το 2 ο εξάμηνο 2009 Ευκολότερη και πληρέστερη καταγραφή Ανάλυση δεδομένων με μεγάλη σαφήνεια μεταξύ των 4 χωρών, μικρότερων περιοχών, και διαφόρων νοσοκομείων Κατάργηση ανωνυμίας των στοιχείων όπως στο NEQAS και στο Blood Stocks Management Scheme Διατήρηση ανωνυμίας ασθενών, γιατρών, και λοιπού προσωπικού που εμπλέκεται στο συμβάν

Μελλοντικός σχεδιασμός -2 Νέες κατηγορίες αντιδράσεων Ειδικό πεδίο για τις περιπτώσεις που δεν εμπίπτουν σε καμιά από τις υπάρχουσες κατηγορίες (previously uncategorized complications of transfusion, PUCT), σύμφωνα με τους ορισμούς της ISBT Όπως οι αντιδράσεις που πιθανόν να προκύψουν από την πιλοτική χρήση φίλτρων ειδικών για τα prions

Μελλοντικός σχεδιασμός -3 Παρακολούθηση της δυνητικής ευαισθητοποίησης Από το D-αντιγόνο 52 περιστατικά παράλειψης χορήγησης anti-d ανοσοσφαιρίνης το 2008 (αύξηση 42% σε σχέση με το 2007) Μέχρι τώρα δεν υπάρχει δυνατότητα παρακολούθησης των ασθενών, ώστε 3-6 μήνες μετά να ελεγχτούν για να διαπιστωθεί αν υπάρχει anti-d αλλοευαισθητοποίηση Το νέο σύστημα θα έχει τη δυνατότητα αυτόματης αποστολής e-mail στις δηλωθείσες περιπτώσεις, θα αναφέρει πότε πρέπει να γίνει η επανεξέταση, θα υπενθυμίζει ότι το αποτέλεσμα θα πρέπει να κοινοποιηθεί στο SHOT

Σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στη Γαλλία

Οργάνωση του συστήματος αιμοεπαγρύπνησης (1) 1993 η αρχική εφαρμογή που ήταν εστιασμένη στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις των μεταγγιζομένων ασθενών Κεντρικοποιημένο σύστημα με τοπικά και περιφερειακά δίκτυα Η δήλωση των πληροφοριών είναι διπλή Από το νοσηλευτικό ίδρυμα και την αρμόδια αρχή Τμήμα μετάγγισης Τα τελικά δεδομένα καταλήγουν στο τμήμα αιμοεπαγρύπνησης της AFSSaPS

Οργάνωση του συστήματος αιμοεπαγρύπνησης (2) Σύμφωνα με το νόμο απαρτίζεται από: Τη Γαλλική Εταιρεία Ασφάλειας των Προϊόντων Υγείας (AFSSaPS) Την Εθνική Επιτροπή Αιμοεπαγρύπνησης (CNH) Τους περιφερειακούς συντονιστές αιμοεπαγρύπνησης (CRH) Το Γαλλικό Ίδρυμα Αίματος (EFS) Το Κέντρο Μετάγγισης Αίματος του Στρατού (CTSA) Το Ινστιτούτο επίβλεψης της Υγείας (InVS) Τα νοσηλευτικά ιδρύματα (ES) και τα νοσοκομεία του στρατού, που συμμετέχουν με τους ανταποκριτές αιμοεπαγρύπνησης (CHV) και την επιτροπή ασφάλειας των μεταγγίσεων και αιμοεπαγρύπνησης (CSTH) Όλους τους εργαζόμενους στις δημόσιες και ιδιωτικές υπηρεσίες υγείας

Οργάνωση του συστήματος αιμοεπαγρύπνησης (3) 1405 ανταποκριτές των νοσηλευτικών ιδρυμάτων 18 ανταποκριτές των κέντρων αίματος και 140 άτομα των τμημάτων διανομής 3 μέλη του τομέα αιμοεπαγρύπνησης του EFS και 1 μέλος του CTSA 29 περιφερειακοί συντονιστές Το τμήμα αιμοεπαγρύπνησης της AFSSaPS Ομάδες εργασίας: λειτουργικότητας δικτύου μεταδιδόμενων νοσημάτων TRALI/TACO αλλεργίας ανάλυσης αιτιών

Γαλλική Εταιρεία Ασφάλειας των Προϊόντων Υγείας Αξιολογεί τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η χρήση των προϊόντων υγείας Φάρμακα και πρώτες ύλες, ιατρικά και διαγνωστικά συστήματα, προσθετικά ιατρικά προϊόντα, βιολογικά προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης, προϊόντα κοσμετολογίας κ.ά. Διασφαλίζει τη λειτουργία του δικτύου αιμοεπαγρύπνησης: κατευθύνει, διευθύνει και συντονίζει τις δράσεις, επιβλέπει την εφαρμογή, λαμβάνει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα

Διαδικασία των δηλώσεων Η δήλωση είναι υποχρεωτική σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τα συμβάματα στους δέκτες σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους δότες Υπό ανάπτυξη η υποχρεωτική καταγραφή των συμβαμάτων σε όλη την αλυσίδα της αιμοδοσίαςμετάγγισης Μετά την επεξεργασία και σύνθεση των δεδομένων ακολουθεί η ετήσια αναφορά που κοινοποιείται προς τον Υπουργό Υγείας και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το αργότερο μέχρι 30 Ιουνίου του επομένου έτους

Διαδικασία των δηλώσεων 2 βήματα Καταγραφή των αντιδράσεων ή συμβαμάτων από τους επαγγελματίες υγείας και κοινοποίηση προς τους ανταποκριτές αιμοεπαγρύπνησης Δήλωση των αντιδράσεων ή συμβαμάτων από τους ανταποκριτές προς την AFSSaPS, τους συντονιστές και προς το EFS και το CTSA Ηλεκτρονική καταγραφή των αντιδράσεων των ασθενών μέσω του προγράμματος e-fit, ενώ των υπολοίπων γίνεται με αποστολή των εντύπων με FAX, postal mail, e-mail

Δήλωση συμβαμάτων στην αλυσίδα αιμοδοσίας-μετάγγισης 8h

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις δοτών 8h

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ασθενών

Η ιχνηλασιμότητα από το δότη στο δέκτη είναι υποχρεωτική Δελτίο συνταγογράφησης παραγώγου (αίτησηπαραπεμπτικό) Δελτίο αποστολής παραγώγου (αναφέρονται όλα τα χαρακτηριστικά) Συμπλήρωση του δελτίου αποστολής μετά τη μετάγγιση και επιστροφή στο εργαστήριο μετάγγισης (αρχειοθέτηση για 40 έτη) Αρχειοθέτηση αντιγράφου στο ιατρικό φάκελο του ασθενή Αρχειοθέτηση αντιγράφου καταγραφής επιπλοκών

Αριθμός ασθενών (2008) Μεταγγίστηκαν περίπου 512.300 ασθενείς 8 ασθενείς/1000 κατοίκους 5,5 παράγωγα/ασθενή 73% είναι άνω των 60 ετών

Δότες και αιμοληψίες Περίπου 1.630.800 δότες 24,7% νέοι δότες 2 869 647 αιμοληψίες 2.377.570 αιμοληψίες ολικού αίματος 492.077 αιμοληψίες αφαίρεσης

Είδος παραγώγου Ποσότητα 2008 ερυθρά αιμοσφαίρια 2.287.350 (79,7%) αιμοπετάλια αφαίρεσης 192.784(6,7%) μείγμα αιμοπεταλίων πολλών δοτών 62.139(2,2%) πλάσμα ελαττωμένου ιικού φορτίο 211.422(7,4%) ασφαλές φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα (μετά καραντίνα) 117.140(4,1%) Σύνολο 2.870.835 (100%)

Ιχνηλασιμότητα

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις των ασθενών 2,5/ 1.000 μεταγγισθέντα παράγωγα Πιθανότητα(I ) Σοβαρότητα(G) G 1 G 2 G 3 G 4 Σύνολο I 0 444 32 40 16 532(7,3%) I 1 942 13 48 10 1013(13,9%) I 2 1 927 119 83 8 2137(29,3%) I 3 1 648 547 152 2 2349(32,2%) I 4 177 1034 53 3 1267(17,4%) Σύνολο 5 138(70,4%) 1745(23,9%) 376(5,2%) 39(0,5%) 7298(100%) EIR/ 1000 PSL 1,79 0,61 0,13 0,01 2,54

Οι θάνατοι Δηλώθηκαν 12 θάνατοι, μετά την ανάλυση των στοιχείων έγιναν αποδεκτά τα 3 περιστατικά Αλλεργία: πλάσμα ΒΜ (πιθανότητα 2) Βακτηριακή λοίμωξη: αιμοπετάλια αφαίρεσης, E.coli (πιθανότητα 4) TRALI:αιμοπετάλια πολλαπλών δοτών, παρουσία αντι-hla τάξης II

Ανάλογα με την αιτίαάμεσες αντιδράσεις πιθανότητας 2-4 (3.848) 1449(26,4%) FNHTRs 1286(23,4%) αλλεργικές αντιδράσεις 533(9,7%) άγνωστης αιτίας 262 υπερφόρτωση κυκλοφορίας 229 ανοσολογικές, 11 ΑΒΟ, 7 με μετάγγιση ερυθρών και 4 αιμοπεταλίων 45 TRALI 8 βακτηριακές μολύνσεις

Ανάλογα με την αιτίααπώτερες επιπλοκές 1.646 1.635 εμφάνιση αλλοαντισωμάτων λευκοκυτταρικά/αιμοπεταλιακά αντισώματα MNS, K, Jk, RH 2ιογενείς λοιμώξεις: 1 HBV, 1CMV 7 περιστατικά αιμοσιδήρωσης 1 πορφύραμετάμετάγγιση 1 GvHD

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις δοτών 321 αντιδράσεις 77% σοβαρότητας 2 (απαιτεί ιατρική βοήθεια) 23% σοβαρότητας 3 (απαιτεί νοσηλεία) Αγγειοκινητικές διαταραχές 60% Τραυματισμός του σημείου παρακέντησης 32% Ζάλη 8%

Πληροφορίες μετά την αιμοδοσία Το μέτρο ξεκίνησε το 2002 Εθελοντική Δηλώθηκαν 1.099 περιστατικά (3,8/10.000 αιμοληψίες) Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού 83% Θεωρητικοί κίνδυνοι 10% Διάφορα 7%

Ετοιμότητα αντίδρασης του δικτύου Ιούλιος 2008: παρασκευή αδρανοποιημένου πλάσματος με ΒΜ Σεπτέμβριος 2008: αύξηση των αλλεργικών αντιδράσεων PVA-BM: αντιδράσεις 1/ 5 900 PFCs: αντιδράσεις 1/ 19 800 Οδηγίες χρήσης, παρακολούθησης και καταγραφής των αντιδράσεων με στόχο τη διερεύνηση της σχέσης παραγώγου-αλλεργίας

Επίλογος Το Γαλλικό σύστημα αιμοεπαγρύπνησης συμπλήρωσε 15 χρόνια λειτουργίας Αποτελεί ένα μοναδικό σύστημα που χαρακτηρίζεται από Υποχρεωτική καταγραφή όλων των επιπλοκών και συμβάντων Υποχρεωτική δήλωση αυτών προς δύο ανεξάρτητες αρχές (κρατικές διοικητικές υπηρεσίες και υπηρεσίες αιμοδοσίας) Ελέγχεται και κατευθύνεται από την AFSSaPS Το EFS υποχρεούταινααναπτύσσειτοδικότου σύστημα αιμοεπαγρύπνησης

Σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στην Ελλάδα

Η Ελληνική προσπάθεια (1)

Η Ελληνική προσπάθεια (2) Πρόκειται για μηχανισμό στήριξης της αιμοδοσίας και της δημόσιας υγείας μέσα από τις δομές του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ και του ΥΥΚΑ Το ΣΚΑΕ κοινοποιεί τα αποτελέσματα της επιδημιολογικής επιτήρησης στο ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ και στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α) (Νόμος 3402/2005 άρθρο 10) Έχει αναπτυχθεί σύστημα επιδημιολογικής επιτήρησης για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα που σχετίζονται με τις μεταγγίσεις σε συνεργασία με τις υπηρεσίες αιμοδοσίας δημοσίων και μεγάλων ιδιωτικών νοσοκομείων που εξυπηρετούν συνολικά 62.200 κλίνες

Ε.ΚΕ. Α Συνεργαζόμενες Επιστημονικές Εταιρείες Τοπικό (νοσοκομειακό) δίκτυο αιμοεπαγρύπνησης (ΤΟΔΙΑ) Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα

Η Ελληνική προσπάθεια (3) Μέχρι σήμερα το ΣΚΑΕ και οι περιφερειακές του έδρες έχουν συλλέξει πληροφορίες για τον εργαστηριακό έλεγχο σε περισσότερες από 5.000.000μονάδες αίματος, και σε αντιδράσεις από μετάγγιση 4.500.000 μονάδων αίματος Στηρίζεται στην εθελοντική συμμετοχή, την εμπιστευτικότητα, την εκπαίδευση και τον διαρκή διάλογο μεταξύ των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας, των Κλινικών Τμημάτων και όλων όσων εμπλέκονται στις διαδικασίες της Αιμοδοσίας και της μεταγγισιοθεραπείας Το ΣΚΑΕ είναι ιδρυτικό μέλος του Ευρωπαϊκού Δικτύου Αιμοεπαγρύπνησης (ΕΗΝ)

Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Δεκέμβριος 2009

Επιδημιολογική επιτήρηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος (1997-2007) Δηλώθηκαν από 81 δημόσια και 5 ιδιωτικά νοσοκομεία 4.329 αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση 2.887.517 μονάδων αίματος (4.349.628 μονάδες προϊόντων αίματος)

Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ανάλογα με το μεταγγισθέν προϊόν 1997-2007 82% 10% Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Νοέμβριος 2008

Δεδομένα αιμοεπαγρύπνησης σε σύνολο 4.349.628 προϊόντων αίματος: περίοδος 1997-2007 1997-2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 ΣΥΝΟΛΟ n % n % n % n % n % n % n % n % n % Υπηρεσίες Αιμοδοσίας 31 32* 44 46 41 43 48 50 50 52 58 60 64 67 63 65 81 84 Διάθεση Αίματος 375.530 17** 234.183 41 206.317 35 274.56 3 46 449.400 70 485.362 78 432.43 4 72 429.72 8 69 2.887.517 42 Διάθεση προϊόντων 508.190 18 334.882 47 296.396 38 371.45 6 42 674.100 82 727.920 85 697.81 2 70 738.87 2 69 4.349.628 46 Αντιδράσεις Όλες 330 100 212 100 316 100 435 100 651 100 662 100 862 100 861 100 4.329 100 Σοβαρές 49 15 23 11 21 6,7 21 5 44 6,5 31 4,7 59 6,8 52 6 300 7 Θάνατοι 1 2 0 0 0 0 0 0 1 2,3 0 0 0 0 0 0 2 0,7 Χορήγηση μη σωστού προϊόντος TRALI 1 2 2 8,7 8,7 4,8 1 4,8 3 6,8 4 13 6 10 6 11 24 8 0 0 0 0 0 0 1 4,8 4 9 1 3,2 8 13 2 4 16 5 Ποσοστιαία αναλογία σε σύνολο 96 υπηρεσιών αιμοδοσίας που διαθέτουν αίμα για μετάγγιση ** Ποσοστιαία αναλογία σε σύνολο μονάδων και προϊόντων αίματος που διατέθηκαν για μετάγγιση σε εθνικό επίπεδο Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα

Συχνότητα αντιδράσεων σχετικά με τη μετάγγιση προϊόντων αίματος 1997-2007 Όλες οι αντιδράσεις (n=4.029) 1:667 μονάδες αίματος 1:1.005 μονάδες προϊόντων 7% 93% Σοβαρές (n=300) 1:9.625 μονάδες αίματος 1:14.499 μονάδες προϊόντων Μη σοβαρές (n=4.029) 1:716 μονάδες αίματος 1:1.080 μονάδες προϊόντων Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα

Σοβαρές αντιδράσεις από τη μετάγγιση προϊόντων αίματος (1997-2007) Τύπος n % 1 Ασυμβατότητα ΑΒΟ (χορήγηση μη σωστού προϊόντος) 25 8,33 Ασυμβατότητα λόγω αλλοανοσοποίησης 55 18,33 Αιμόλυση από μετάγγιση αιμοπεταλίων 1 0,33 Αναφυλακτική 89 29,67 TRALI 16 5,33 Άλλη 88 28,67 Λοιμώδης (2 HIV, 1 ελονοσία, 24 ΒΕ) 28 9,33 Σύνολο 300 100 Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Νοέμβριος 2008

Μετάγγιση αίματος σε άλλον ασθενή 1997-2007 (n=25), Τόπος λάθους 32% (8) 8% (2) Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Νοέμβριος 2008

Μη σοβαρές αντιδράσεις από τη μετάγγιση προϊόντων αίματος (1997-2007) Οι περισσότερες ήταν αλλεργικές και πυρετικές μη αιμολυτικές αντιδράσεις σημειώθηκαν σε πολυμεταγγιζόμενους πάσχοντες από ΜΑ Η συχνότητα των πυρετικών μη αιμολυτικών αντιδράσεων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στα νοσοκομεία που εμφάνιζαν λευκαφαίρεση πριν την αποθήκευση

Αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση έτος 2007 Όλες Σοβαρές Τύπος n % n % Αιμόλυση από ΑΒΟ ασυμβατότητα 11 1,28 6 11,54 Ανοσολογική αιμόλυση εκτός ΑΒΟ 14 1,63 11 21,54 Αιμόλυση μη ανοσολογική 2 0,23 1 1,92 Αναφυλακτική 33 3,83 17 32,69 Αλλεργική 329 38,21 TRALI 3 0,35 2 3,85 GvHD 0 0,00 0 0,00 Πυρετική μη αιμολυτική 380 44,13 Άλλη 86 99,99 14 26,92 Βακτηριδιακή Λοίμωξη 3 0,35 1 1,92 Ιογενής λοίμωξη 0 0,00 0 0,00 Άλλη λοίμωξη 0 0,00 0 0,00 Σύνολο 861 100,00 52 100,00

Σοβαρές αντιδράσεις 2007, n=52) - Βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού αιτίου 6 απειλητικές για τη ζωή 2 ΑΒΟ ασυμβατότητα 4 αναφυλακτικές Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Νοέμβριος 2008

Επιδημιολογική επιτήρηση αντιδράσεων και συμβάντων κατά και μετά την αιμοδοσία 2003-2007 (1) Συμμετείχαν περίπου το 40% των Αιμοδοσιών Συνολικά παρατηρήθηκαν 2.409 ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συχνότητα 1:246 αιμοδότες) Το 99% ήταν βαγοτονικές Οι σοβαρές ήταν 11% του συνόλου (1:2084 αιμοδότες)

Επιδημιολογική επιτήρηση αντιδράσεων και συμβάντων κατά και μετά την αιμοδοσία 2003-2007 (2) 4 περιπτώσεις αντίδρασης στα κιτρικά σε αιμοδότες αφαίρεσης και ένα σοβαρό καρδιαγγειακό ατύχημα για το οποίο δεν διευκρινίστηκε η συσχέτιση με την αφαίρεση 3.599 ανεπιθύμητα συμβάντα (φλεβοκέντηση) από τα οποία 239 ήταν σοβαρά (1:2.476 αιμοδότες) με κύρια επικράτηση το αιμάτωμα (65%)

και τέλος Enjoy failure and learn from it. You can never learn from success James Dyson I claim to be a simple individual liable to err like any other fellow mortal. I own, however, that I have humility enough to confess my errors and to retrace my steps

Επιλεγμένη βιβλιογραφία 1. «Το σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στη Μεγάλη Βρετανία» Ε. Γρουζή. Ημερίδα Τμήματος Αιμοδοσίας- Αφαίρεσης της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας με θέμα Αντιδράσεις από τη μετάγγιση αίματος και παραγώγων του: Κατευθυντήριες οδηγίες διάγνωσης, διερεύνησης, θεραπευτικής αντιμετώπισης και πρόληψης. Αθήνα 20 Νοεμβρίου 2009. Τόμος πρακτικών σελίδες 105-122 2. «Το σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στη Γαλλία. Μ. Γκανίδου. Ημερίδα Τμήματος Αιμοδοσίας-Αφαίρεσης της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας με θέμα Αντιδράσεις από τη μετάγγιση αίματος και παραγώγων του: Κατευθυντήριες οδηγίες διάγνωσης, διερεύνησης, θεραπευτικής αντιμετώπισης και πρόληψης. Αθήνα 20 Νοεμβρίου 2009. Τόμος πρακτικών σελίδες 123-133 3. «Το σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στην Ελλάδα» Γ. Μαρτίνης. Ημερίδα Τμήματος Αιμοδοσίας- Αφαίρεσης της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας με θέμα Αντιδράσεις από τη μετάγγιση αίματος και παραγώγων του: Κατευθυντήριες οδηγίες διάγνωσης, διερεύνησης, θεραπευτικής αντιμετώπισης και πρόληψης. Αθήνα 20 Νοεμβρίου 2009. Τόμος πρακτικών σελίδες 134-143 4. SHOT reports, www.shotuk.org. 5. Taylor C, Jones H, Davies T et al. (2009) SHOT Annual Report 2008, ISBN 978-0-9558648-1-0. 6. www.afssaps.fr 7. www.ints.fr 8. Δελτίο επιδημιολογικής επιτήρησης λοιμώξεων που μεταδίδινται με το αίμα (1996-2007), επιτήρηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος (1997-2007), επιτήρηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων κατά και μετά την αιμοδοσία (2003-2007). Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα, Νοέμβριος 2008 9. Ερωτηματολόγια και οδηγίες επιδημιολογικής επιτήρησης λοιμώξεων που μεταδίδινται με το αίμα, επιτήρησης ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος, επιτήρησης ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων κατά και μετά την αιμοδοσία. Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα, Δεκέμβριος 2009