Αθήνα, 20 Φεβρουαρίου 2012 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Μεγάλος κίνδυνος για τη Δημόσια Υγεία από τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων Καταγγέλλεται ότι κυκλοφορούν χωρίς επαρκείς ελέγχους και μελέτες και έχουν προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε ασθενείς Δημόσιων νοσοκομείων. Ο Ι.Σ.Α υποστηρίζει ότι κανένα φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς συνταγή γιατρού Η επικίνδυνη πολιτική που ακολουθείται στο χώρο του φαρμάκου, πρόκειται να οδηγήσει σε υποβάθμιση της δημόσιας Υγείας, σε δραματική αύξηση της θνητότητας και της θνησιμότητας του πληθυσμού. Η κυριαρχία των αριθμών στη λήψη αποφάσεων που αφορούν την ιατροφαρμακευτική περίθαλψη από την πλευρά της Κυβέρνησης, επισκιάζει κάθε κοινωνικό και ποιοτικό κριτήριο, με τελικό θύμα τους ίδιους τους ασθενείς. Οι οποίοι καλούνται είτε να αποδεχθούν την υποβάθμιση της Υγείας τους, είτε να επωμιστούν οι ίδιοι το οικονομικό φορτίο της ιατροφαρμακευτικής τους περίθαλψης. Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών έχει επανειλημμένα ξεκαθαρίσει ότι συμφωνεί απόλυτα στην ανάγκη μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης. Γι αυτό στηρίξαμε εξαρχής το μέτρο της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, γι αυτό θα στηρίξουμε κάθε προσπάθεια να εξυγιανθεί ο χώρος. Ενώ εμείς είμαστε αυτοί που ζητάμε εδώ και χρόνια από την Πολιτεία να υπάρξει εκσυγχρονισμός του πειθαρχικού δικαίου, ώστε για τους επίορκους γιατρούς να υπάρξουν ακόμη πιο αυστηρές πειθαρχικές κυρώσεις. Ωστόσο, η διαδικασία ελέγχου δεν μπορεί να τίθεται στη βάση του «ενός άνδρα αρχή».επιβάλλεται να προσδιοριστούν σαφή κριτήρια αξιολόγησης της συνταγογράφισης 1
και ελέγχου των γιατρών ενώ στις Επιτροπές πρέπει να συμμετέχουν και μέλη των Ιατρικών Συλλόγων. Για το 2012 προβλέπεται από το Υ.Υ.Κ.Α περαιτέρω μείωση κατά 1 δισ. ευρώ και πλέον ευρώ, μόνο για εξωτερικούς ασθενείς, ενώ με την τελευταία νομοθετική πρωτοβουλία, επιβάλλεται η συνταγογράφηση γενοσήμων για τους ασφαλισμένους. Με την απόφαση αυτή τίθεται σε κίνδυνο η ζωή των ασθενών κι επιβαρύνονται μακροπρόθεσμα άσκοπα τα ταμεία, αφού τελικά αποδεικνύεται ότι «το φθηνό αποβαίνει ακριβό και επικίνδυνο». Σύμφωνα με επίσημη καταγγελία του Τμήματος Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής Θεσσαλονίκης σκευάσματα γενοσήμων που χρησιμοποιούνται σε τριτοβάθμια νοσηλευτικά ιδρύματα έχουν επιφέρει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που σε κάποιες περιπτώσεις οδήγησαν σε αλλεργικό σοκ τους ασθενείς θέτοντας σε κίνδυνο τη ίδια τους τη ζωή. Καλούμε τον Υπουργό Υγείας να μας απαντήσει εάν τα ενέσιμα γενόσημα που προμηθεύτηκαν τα νοσοκομεία, έχουν ελεγχθεί επαρκώς ώστε να μη θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή των πολιτών που κατασκευάζονται και πού ελέγχονται. Το τραγικό κενό της νομοθεσίας στην Ελλάδα έχει αποτέλεσμα να κυκλοφορούν γενόσημα χωρίς έλεγχο του Ε.Ο.Φ. και με τη βούλα του Νόμου. Ουδέποτε έχουμε δει δημοσιευμένες από τους καθ ύλη αρμόδιους φορείς μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας για τα γενόσημα της ελληνικής αγοράς. Πρέπει να επισημανθεί ότι σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης που χρησιμοποιούν γενόσημα, υπάρχει πολύ αυστηρός έλεγχος και η αξιολόγηση των μελετών βιοδιαθεσιμότητας γίνεται με πολύ αυστηρά κριτήρια. Στην Ελλάδα, δεν είναι υποχρεωτική, ούτε η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας ούτε και καμία άλλη κλινική μελέτη. Είναι υποχρεωτική μόνον η μελέτη βιοϊσοδυναμίας και αυτή όχι πάντα. Η χρήση γενοσήμων, για τα οποία δεν υπάρχουν μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, θέτει σε κίνδυνο την Υγεία και τη ζωή των ασθενών και αυξάνει αυτή καθ αυτή τη Φαρμακευτική Δαπάνη. Δηλώνουμε κατηγορηματικά ότι η χρήση γενοσήμων θα έπρεπε να συνοδεύεται οπωσδήποτε από τακτικούς δειγματοληπτικούς ελέγχους από τον Ε.Ο.Φ και το Υ.Υ.Κ.Α, να γνωστοποιούνται οι έλεγχοι και να υπάρχει ενημέρωση των Ιατρικών 2
Συλλόγων αν το κάθε γενόσημο που κυκλοφορεί στο εμπόριο ελέγχεται ως προς την δοσολογία του και την αξιοπιστία του. Δηλώνουμε κατηγορηματικά ότι η χρήση γενοσήμων χωρίς τις απαραίτητες μελέτες ΒΙΟΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑΣ και Κλινικής Αποτελεσματικότητας επιφέρει δυσμενείς συνέπειες ΚΑΙ για τον ΑΣΘΕΝΗ και για την ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ. Χωρίς τον έλεγχο αυτό το γενόσημο φάρμακο δεν απορροφάται σωστά και συνεπώς απαιτούνται πολύ μεγαλύτερες δόσεις για να γίνει καλά ο ασθενής οπότε επιβαρύνεται η φαρμακευτική δαπάνη και δεν μειώνεται ενώ τα γενόσημα προκαλούν πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες, επιφέρουν επιπλοκές στην πορεία της νόσου και παρατείνουν τη νοσηλεία του ασθενή στο νοσοκομείο. Μακροχρόνιες μελέτες που διεξήχθησαν ήδη από το 1994 ως σήμερα στις ΗΠΑ έδειξαν ότι: «ακόμη και στις περιπτώσεις ύπαρξης μελετών βιοϊσοδυναμίας γενοσήμων με πρωτότυπα, η αλλαγή στο συνταγογραφούμενο σκεύασμα από το πρωτότυπο στο γενόσημο δεν ενδείκνυται διότι τα δύο σκευάσματα έχουν διαφορετική φαρμακοκινητική στον οργανισμό του ασθενή και συνεπώς διαφορετική αποτελεσματικότητα». Είναι λοιπόν πολύ σημαντικό να ελέγχεται κάθε φάρμακο-κάθε ιδιοσκεύασμα, ως προς το θεραπευτικό του αποτέλεσμα σε αντίστοιχες ομάδες ασθενών. Και αυτό μπορεί να το κάνει ΜΟΝΟΝ ο κλινικός ιατρός. Γι αυτό το λόγο, ΚΑΝΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΗΤΑΙ ΧΩΡΙΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ. Σε Πανευρωπαϊκή Μελέτη (2008) που αφορούσε τη χρήση γενοσήμων σε χώρες τις Ευρωπαϊκής Ένωσης, αποδείχθηκε κατηγορηματικά ότι: «σε αρκετά φάρμακα δε συνιστάται η αντικατάσταση του πρωτοτύπου από γενόσημο για τη θεραπεία του ασθενή διότι το γενόσημο δεν διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα στη θεραπεία». Σύμφωνα με στοιχεία του Τμήματος Πειραματικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών ενώ τη δεκαετία 80-90 χαρακτηρίστηκαν ακατάλληλες και καταστράφηκαν από το Υπουργείο Υγείας 490 παρτίδες φαρμάκων, τη δεκαετία 95-2005 καταστράφηκαν μόνο οι μισές (256 παρτίδες), όχι λόγω της βελτίωσης της ποιότητας αλλά λόγω μικρότερου αριθμού ελέγχων. 3
Ένα ακόμα παράδοξο: Στις 04-02-2011 κατατέθηκε στο ΚΤΕ Υγείας ερώτηση από βουλευτές γιατρούς για 50 τουλάχιστο γενόσημα φάρμακα που στην Ευρώπη κοστολογούνται φθηνότερα από τα πρωτότυπα, ενώ ΜΟΝΟ στην Ελλάδα είχαν και έχουν πολύ υψηλότερες τιμές από τα πρωτότυπα. Παράνομη η συνταγογράφηση από μη γιατρούς Ο Ι.Σ.Α ήδη έχει πάρει ξεκάθαρη θέση και έχει δώσει τις πρέπουσες οδηγίες στα μέλη του: σε περίπτωση που θα ισχύσουν μέτρα που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή των πολιτών, οι Έλληνες γιατροί καλούνται να τα ακυρώσουν στην πράξη. Καλούμε τους γιατρούς μας να παρακολουθούν το θεραπευτικό αποτέλεσμα των χρησιμοποιούμενων γενοσήμων και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές τους, ώστε να διασφαλίζουν την Υγεία των ασθενών τους. να συμπληρώνουν ΑΜΕΣΑ την κίτρινη κάρτα και να την αποστέλλουν στον Ε.Ο.Φ, με κοινοποίηση στον Ι.Σ.Α. Για τα πρωτόκολλα συνταγογράφησης, η πολιτική ηγεσία του Υ.Υ.Κ.Α έχει θέσει το ποιοτικό στοιχείο της φαρμακευτικής περίθαλψης στα αζήτητα, χωρίς διάλογο και διαβούλευση. Γι αυτό, ζητούμε την άμεση συμμετοχή της πανεπιστημιακής κοινότητας και των ιατρικών συλλόγων και φορέων στην κατάρτιση των πρωτοκόλλων αυτών. Απαιτούμε λυσιτελή αντιμετώπιση με αυστηρό νομικό πλαίσιο και κυρώσεις της αυτοθεραπείας, που συνοδεύεται από τη χορήγηση εκ μέρους των φαρμακοποιών φαρμάκων, για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, χωρίς την προσκόμιση της αντίστοιχης συνταγής, κάτι που αποτελεί ΜΟΝΑΔΙΚΟ φαινόμενο στην ελληνική πραγματικότητα. Σε καμία άλλη ευρωπαϊκή χώρα δεν είναι νόμιμη η χορήγηση φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή. Επί του ζητήματος αυτού ο Ι.Σ.Α μετά τη συμφωνία Υ.Υ.Κ.Α και Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου ενημέρωσε τους βουλευτές Ιατρούς του Ελληνικού Κοινοβουλίου, για τον τεράστιο κίνδυνο που απειλεί τη Δημόσια Υγεία, η τροποποίηση των ιατρικών συνταγών από τους φαρμακοποιούς. Βάσει Νομοθεσίας ρητά προβλέπεται ότι «Ο θεράπων Ιατρός είναι εκείνος που έχει το δικαίωμα επιλογής μεθόδου θεραπείας του ασθενούς, την οποία κρίνει ότι υπερτερεί σημαντικά έναντι άλλης» και «Οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται όπως χορηγούν τα εν τη ιατρική συνταγή αναγραφόμενα προϊόντα, απαγορευόμενης αυστηρώς της αντικαταστάσεως αυτών 4
δι ετέρων προϊόντων». Επιπροσθέτως, στους παραβάτες προβλέπονται πέραν των ποινικών συνεπειών και επιβολή κυρώσεων, όπως π.χ. πρόστιμα (3.000-30.000 ). Ο Πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών Γ. Πατούλης, υπογράμμισε: «Είμαστε ΥΠΕΡ της περιστολής της σπατάλης και της μείωσης των δαπανών στο χώρο της Υγείας, υπό την απαράβατη προϋπόθεση ότι ΔΕΝ τίθεται σε κίνδυνο η Υγεία των πολιτών. Σε αυτή την ανερμάτιστη, ευκαιριακή και επικίνδυνη πολιτική φαρμάκου που προωθεί η σημερινή πολιτική ηγεσία του Υ.Υ.Κ.Α, θα είμαστε απέναντι. Θα αντισταθούμε με κάθε μέσο και τρόπο, με όλες τις υπαρκτές νομικές δυνατότητες σε όλα τα επίπεδα, με συνεχή ενημέρωση της κοινής γνώμης για τα ανθυγιεινά μέτρα της Κυβέρνησης, με δυναμικές κινητοποιήσεις και σύντομα θα επαληθευτεί ότι Υγεία με γιατρό στη γωνία δεν γίνεται». Για το Δ.Σ του Ι.Σ.Α Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ Γιώργος Ε. Πατούλης Ευστάθιος Τσούκαλος 5