1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ Octacillin Κόληο γηα πόζηκν δηάιπκα γηα όξληζεο 697 mg/g 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Δξαζηηθό(ά) ζπζηαηηθό(ά): Ακνμπθηιιίλε (σο ηξηπδξηθή ακνμπθηιιίλε Δπξ. Φαξκ.) 697 mg/g Βι. πιήξε θαηάινγν εθδόρσλ ζην θεθάιαην 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόληο γηα πόζηκν δηάιπκα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 4.1 Είδε δώσλ Όξληζεο (εθηόο από ηα σνπαξαγσγηθά πηελά πνπ ηα απγά ηνπο πξννξίδνληαη γηα αλζξώπηλε θαηαλάισζε). 4.2 Ελδείμεηο γηα ηε ρξήζε πξνζδηνξίδνληαο ηα είδε δώσλ Θεξαπεία ινηκώμεσλ ζηηο όξληζεο, πνπ νθείινληαη ζε βαθηήξηα επαίζζεηα ζηελ ακνμπθηιιίλε. Γελ είλαη απνηειεζκαηηθό έλαληη κηθξννξγαληζκώλ πνπ παξάγνπλ β-ιαθηακάζε. 4.3 Αληελδείμεηο Να κελ ρξεζηκνπνηείηαη ζε πεξίπησζε ηζηνξηθνύ ππεξεπαηζζεζίαο ζηηο πεληθηιιίλεο ή ζε άιιεο νπζίεο ηεο νκάδαο ησλ β-ιαθηακώλ. Να κελ ρξεζηκνπνηείηαη ζε θνπλέιηα, ηλδηθά ρνηξίδηα, θξηθεηνύο, γέξβηιινπο, ή άιια κηθξά θπηνθάγα δώα ηεο ίδηαο νηθνγέλεηαο. 4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο γηα θάζε είδνο δώνπ Κακία. 4.5 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Η ρξήζε ηνπ πξντόληνο πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηνλ έιεγρν επαηζζεζίαο θαη πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππόςηλ ε επίζεκε ηνπηθή πνιηηηθή αληηκεηώπηζεο ησλ κηθξνβίσλ. Η αθαηάιιειε ρξήζε ηνπ πξντόληνο κπνξεί λα νδεγήζεη ζε αύμεζε ηεο αληνρήο ηνπ βαθηεξηδίνπ ζηελ ακνμπθηιιίλε θαη κπνξεί λα κεηώζεη ηελ απνηειεζκαηηθόηεηά ηεο. Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα 1
Η πεληθηιιίλεο θαη νη θεθαινζπνξίλεο κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ ππεξεπαηζζεζία (αιιεξγία), ζε πεξίπησζε απηoέλεζεο, εηζπλνήο, θαηάπνζεο, ή επαθήο κε ην δέξκα. Υπεξεπαηζζεζία ζηηο πεληθηιιίλεο κπνξεί λα πξνθαιέζεη δηαζηαπξνύκελε αληνρή κε ηηο θεθαινζπνξίλεο θαη ην αληίζεην. Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ζ απηέο ηηο νπζίεο κπνξεί ελίνηε λα είλαη ζνβαξέο. 1. Άηνκα κε γλσζηή ππεξεπαηζζεζία ζηελ πεληθηιιίλε ή ηελ θεθαινζπνξίλε πξέπεη λα απνθεύγνπλ ηελ επαθή κε ην θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ. 2. Να ρεηξίδεζηε ην πξντόλ κε κεγάιε πξνζνρή ώζηε λα απνθεύγεηε λα εθηίζεζηε, ιακβάλνληαο όιεο ηηο ζπληζηώκελεο πξνθπιάμεηο. Φνξάηε πξνζηαηεπηηθά ξνύρα, αδηαπέξαζηα γάληηα θαη πξνζηαηεπηηθή κάζθα είηε κηαο ρξήζεσο ζύκθσλα κε Δπξ. Πξνδ. EN149, είηε πνιιαπιώλ ρξήζεσλ ζύκθσλα κε Δπξ. Πξνδ. EN140 κε θίιηξν EN143) όηαλ αλακηγλύεηε θαη ρεηξίδεζηε ην πξντόλ. Πιύλεηε ηα ρέξηα κεηά από ηε ρξήζε. 3. Δάλ εκθαληζηνύλ ζπκπηώκαηα, όπσο εξύζεκα ηνπ δέξκαηνο, λα αλαδεηήζεηε ακέζσο ηαηξηθή βνήζεηα θαη λα επηδείμεηε ζηνλ ηαηξό ην εζώθιεηζην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεσο ή ηελ εηηθέηα ηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο. Οίδεκα πξνζώπνπ, ρεηιέσλ, νθζαικώλ ή δπζθνιία ζηελ αλαπλνή, είλαη ηα πην ζνβαξά ζπκπηώκαηα θαη απαηηνύλ άκεζε ηαηξηθή παξαθνινύζεζε. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Μπνξεί λα εκθαληζηνύλ αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο. 4.7 Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Να κελ ρξεζηκνπνηεζεί ζε πηελά ζε πεξίνδν σνηνθίαο, πνπ παξάγνπλ απγά γηα αλζξώπηλε θαηαλάισζε. Η ρξήζε ηνπ ζε πηελά αλαπαξαγσγήο, λα γίλεηαη κόλν θαηόπηλ εθηίκεζεο ηεο ζρέζεο σθέιεηαο / θηλδύλνπ από ηνλ ππεύζπλν θηελίαηξν. 4.8 Αιιειεπίδξαζε κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Η Ακνμπθηιιίλε έρεη βαθηεξηνθηόλν δξάζε, επεκβαίλνληαο ζηελ αλάπηπμε ηνπ βαθηεξηαθνύ θπηηαξηθνύ ηνηρώκαηνο θαηά ηελ πεξίνδν ηνπ βαθηεξηαθνύ πνιιαπιαζηαζκνύ. Δπνκέλσο, δελ είλαη ζπκβαηή κε ηα βαθηεξηνζηαηηθά αληηβηνηηθά (π.ρ. ηεηξαθπθιίλεο) πνπ αλαζηέιινπλ ηνλ βαθηεξηαθό πνιιαπιαζηαζκό. Δκθαλίδεηαη ζπλεξγηθή δξάζε κε ηηο ακηλνγιπθνζίδεο θαη ηα αληηβηνηηθά ηεο β-ιαθηάκεο. 4.9 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Η ζπληζηώκελε δνζνινγία είλαη 10-20 mg πξντόληνο / kg ζ.β. (8-16 mg/kg Amoxycillin trihydrate) / εκέξα, γηα ρνξήγεζε κε ην πόζηκν λεξό. Η πςειόηεξε δνζνινγία πξνηείλεηαη γηα ηελ ζεξαπεία πνιύ ζνβαξώλ ινηκώμεσλ. Η ζεξαπεία πξέπεη λα ρνξεγείηαη γηα 3-5 ζπλερόκελεο εκέξεο. Γηα ηνλ ππνινγηζκό ηεο απαηηνύκελεο εκεξήζηαο πνζόηεηαο πξντόληνο, κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ν αθόινπζνο ηύπνο : Γξακκάξηα πξντόληνο αλά εκέξα = αξηζκόο πηελώλ Φ κέζν όξν ζ.β. 50 (γηα 20mg/kg) ή 100 (γηα 10mg/kg) 2
Δάλ ε απαηηνύκελε πνζόηεηα πξντόληνο ππνινγηζζεί κε ηελ ζπλνιηθή εκεξήζηα πξόζιεςε λεξνύ, κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ν θάησζη νδεγόο : - Πηελά ειηθίαο 0-4 εβδνκάδσλ : 6-12 g πξντόληνο / 100 ιίηξα πξόζιεςεο λεξνύ / εκέξα. - Πηελά κεγαιύηεξα ησλ 4 εβδνκάδσλ : 10-20 g πξντόληνο / 100 ιίηξα πξόζιεςεο λεξνύ / εκέξα. Σπληζηάηαη ην πξντόλ λα ρνξεγείηαη κία θνξά ηελ εκέξα, κε ην πόζηκν λεξό. Τν πόζηκν λεξό ζα πξέπεη λα πεξηνξίδεηαη γηα πεξίπνπ 2 ώξεο (ιηγόηεξν ζε δεζηό θαηξό), πξηλ ηελ αλάκημή ηνπ κε ην πξντόλ. Δπίζεο, ζπληζηάηαη ε ρξήζε δπγαξηάο αθξηβείαο γηα ηνλ ππνινγηζκό ηεο πνζόηεηαο πξντόληνο πνπ ζα ρνξεγεζεί. Η ζπλνιηθή ππνινγηζκέλε εκεξήζηα πνζόηεηα ηεο ζθόλεο δηαζθνξπίδεηαη ζηελ επηθάλεηα 5-10 ιίηξσλ θαζαξνύ λεξνύ θαη αλαδεύεηαη κέρξη λα επηηεπρζεί νκνηόκνξθε θαηαλνκή. Σπλερίδνληαο ηελ αλάδεπζε, πξνζζέηεηε απηό ην δηάιπκα κέζα ζηελ πνζόηεηα ηνπ πόζηκνπ λεξνύ πνπ πξόθεηηαη λα θαηαλαισζεί κέζα ζε πεξίπνπ 2 ώξεο. Η κέγηζηε δηαιπηόηεηα ηνπ πξντόληνο ζην λεξό είλαη πεξίπνπ 6 g / ιίηξν. Δάλ, παξόια απηά, πξνηηκάηαη ε ζπλερήο ρνξήγεζε θαξκάθνπ, ηόηε ην πόζηκν λεξό ζα πξέπεη λα αλαλεώλεηαη κε θαξκαθεπηηθό δηάιπκα ην ιηγόηεξν 2 θνξέο ηελ εκέξα. Σε όιεο ηηο πεξηπηώζεηο, θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο, ην θαξκαθεπηηθό λεξό ζα πξέπεη λα είλαη ε κόλε πεγή πόζηκνπ λεξνύ. Όηαλ όιν ην θαξκαθεπηηθό λεξό έρεη θαηαλαισζεί, κπνξεί λα ρνξεγεζεί μαλά πόζηκν λεξό. Υπόινηπα θαξκαθεπηηθνύ λεξνύ ζα πξέπεη λα απνξξίπηνληαη κεηά από 12 ώξεο. Γηα λα εμαζθαιηζηεί ε ζσζηή δνζνινγία, ην ζσκαηηθό βάξνο ζα πξέπεη λα ππνινγίδεηαη όζν ην δπλαηόλ αθξηβέζηεξα, γηα ηελ απνθπγή ππνδνζνινγίαο. Η πξόζιεςε ηνπ θαξκαθεπηηθνύ λεξνύ εμαξηάηαη από ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ησλ πηελώλ. Γηα λα επηηεπρζεί ε ζσζηή δνζνινγία, ε ζπγθέληξσζε ηεο ακνμπθηιιίλεο ζα πξέπεη λα πξνζαξκόδεηαη αλάινγα. 4.10 Τπεξδνζνινγία (ζπκπηώκαηα, κέηξα αληηκεηώπηζεο, αληίδνηα), εάλ είλαη απαξαίηεηα Γελ ππάξρνπλ γλσζηά. 4.11 Υξόλνο(νη) αλακνλήο Κξέαο θαη εδώδηκνη ηζηνί: 1 εκέξα Απγά : δελ επηηξέπεηαη ε ρξήζε ζε πηελά ζε πεξίνδν σνηνθίαο ηα νπνία παξάγνπλ απγά γηα αλζξώπηλε θαηαλάισζε. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: αληηβαθηεξηαθό βήηα-ιαθηάκεο. Πεληθηιιίλε Κσδηθόο ATCvet : QJ01CA04 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Η δξαζηηθή νπζία ακνμπθηιιίλε, είλαη έλα βαθηεξηνθηόλν αληηβηνηηθό πνπ αλήθεη ζηηο βήηαιαθηάκεο. Γξα αλαζηέιινληαο ηε ζύλζεζε ηνπ βαθηεξηαθνύ θπηηαξηθνύ ηνηρώκαηνο. Η ακνμπθηιιίλε είλαη επαίζζεηε ζηηο β-ιαθηακάζεο, νη νπνίεο πδξνιύνπλ ηα κόξηα πξνθαιώληαο δηάλνημε ηνπ δαθηπιίνπ ηεο β-ιαθηάκεο θαζηζηώληαο ηελ αληηβηνηηθά αδξαλή. Οη πιεξνθνξίεο γηα ηε ζηαθπινθνθθηθή β-ιαθηακάζε θσδηθνπνηνύληαη ζε έλα πιαζκίδην θαη κπνξνύλ λα κεηαθεξζνύλ από ην βαθηεξηνθάγν ζε άιια βαθηεξίδηα. Σηα G-βαθηεξίδηα νη β- 3
ιαθηακάζεο θσδηθνπνηνύληαη είηε ζηα ρξσκνζώκαηα, είηε ζηα πιαζκίδηα θαη κπνξνύλ λα είλαη ηδηνζπζηαηηθέο ή επαγσγηθέο. Τα πιαζκίδηα κπνξνύλ λα κεηαθεξζνύλ κεηαμύ ησλ βαθηεξηδίσλ κέζσ ηεο ζύδεπμεο. Μεξηθά βαθηεξίδηα είλαη νπζηαζηηθά αλζεθηηθά ζηελ ακνμπθηιιίλε, επεηδή έρνπλ κεησκέλε ρεκηθή ζπγγέλεηα κε ην αληηβηνηηθό. Η κεησκέλε ρεκηθή ζπγγέλεηα κπνξεί επίζεο λα απνθηεζεί από ηνλ νκόινγν αλαζπλδπαζκό κεηαμύ ησλ γνληδίσλ ησλ δηαθόξσλ εηδώλ. Άιιεο πεξηπηώζεηο βαθηεξηαθήο αληίζηαζεο πξνθαινύληαη από ηελ αληθαλόηεηα ηνπ παξάγνληα λα δηεηζδύζεη ζηελ πεξηνρή δξάζεο ηεο (νξηζκέλα G-βαθηεξίδηα), ή από ελεξγεηαθά εμαξηώκελα ζπζηήκαηα εθξνήο γηα ηελ απνξξόθεζε ηνπ αληηβηνηηθνύ από ηα βαθηεξίδηα. Γεληθά, ε πξαθηηθή αλάπηπμεο αληίζηαζεο in vitro ελάληηα ζηελ ακνμπθηιιίλε, όπσο ζε όιεο ηηο πεληθηιιίλεο, εκθαλίδεηαη αξγά θαη ζηαδηαθά, κε κία ππάξρνπζα δηαζηαπξνύκελε αληίζηαζε κε άιιεο πεληθηιιίλεο πνπ είλαη πξαθηηθήο ζεκαζίαο γηα ηνπο ζηαθπιόθνθθνπο. Καη ε καθξνρξόληα ζεξαπεία, θαζώο θαη νη ππν-ζεξαπεπηηθέο δνζνινγίεο, κπνξνύλ λα επηιεγνύλ γηα ηελ αληηκηθξνβηαθή αληίζηαζε. Η ακνμπθηιιίλε είλαη γεληθά δξαζηηθή έλαληη κεξηθώλ θαηά Gram αξλεηηθώλ θαη ησλ πεξηζζνηέξσλ θαηά Gram ζεηηθώλ βαθηεξηδίσλ, όπσο : penicillin sensitive Staphylococci, Streptococci, Pasteurella spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Haemophilus paragallinarum, E. coli. Η αληνρή κεηαμύ ζηειερώλ E. Coli δελ είλαη ζπάληα. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία Μεηά από ηελ ρνξήγεζε από ην ζηόκα, ε ακνμπθηιιίλε απνξξνθάηαη ηαρύηαηα. Μέγηζηεο ζπγθεληξώζεηο ακνμπθηιιίλεο (κεηαμύ 1-2 κg/ml) επηηπγράλνληαη κέζα ζε 1-2 ώξεο. Η ζύλδεζή ηεο κε ηηο πξσηείλεο νξνύ είλαη ρακειή. Η ακνμπθηιιίλε θαηαλέκεηαη επξέσο ζηνπο ηζηνύο. Απεθθξίλεηαη θαηά ην κεγαιύηεξν κέξνο ηεο από ηνπο λεθξνύο, απηνύζηα. Έλα κηθξό κέξνο ηεο απεθθξίλεηαη κε ηε ρνιή. Ο ρξόλνο εκίζηαο δσήο ηεο Ακνμπθηιιίλεο ζην πιάζκα είλαη πεξίπνπ 1 ώξα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Sodium carbonate monohydrate, Sodium citrate, Silica colloidal anhydrous. 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Λόγσ έιιεηςεο κειεηώλ αζπκβαηόηεηαο, ην παξόλ θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ δελ πξέπεη λα αλακεηγλύεηαη κε άιια θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντόληα 6.3 Δηάξθεηα δσήο Γηάξθεηα δσήο ηνπ θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο όπσο είλαη ζπζθεπαζκέλν πξνο πώιεζε : 2 ρξόληα Γηάξθεηα δσήο κεηά ην πξώην άλνηγκα ηεο ζηνηρεηώδνπο ζπζθεπαζίαο : 3 κήλεο Γηάξθεηα δσήο κεηά ηελ αξαίσζε ή ηελ αλαζύζηαζε ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο : 12 ώξεο. 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο 4
Τν θαξκαθεπηηθό απηό πξντόλ δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο γηα ηελ θύιαμή ηνπ πξηλ ην άλνηγκα ηεο ζπζθεπαζίαο. Μεηά ην άλνηγκα, ηπρόλ ππόινηπν κπνξεί λα απνζεθεπηεί γηα 3 κήλεο ζε μεξό κέξνο θαη ε ζπζθεπαζία θιεηζκέλε κε θιηπ. (κεηά ηελ αλαδίπισζε ηεο άθξεο ηνπ αλνηγκέλνπ θαθέινπ). Γελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη κεηαιιηθά δνρεία γηα ηε θύιαμε ησλ δηαιπκάησλ θαζώο κπνξεί λα επηδξάζνπλ αξλεηηθά ζηε ζηαζεξόηεηα ηνπ πξντόληνο. 6.5 Φύζε θαη ζύλζεζε ηεο ζηνηρεηώδνπο ζπζθεπαζίαο Φαθειάθηα αινπκηλίνπ πνπ απνηεινύληαη από ηα αθόινπζα πιηθά: ζηελ εμσηεξηθή ηνπο επηθάλεηα έλα ιεπθό ζηξώκα πιαζηηθνύ, ελδηάκεζα ζηξώκαηα από πνιπαηζπιέλην θαη αινπκίλην, θαη εζσηεξηθά έλα ζηξώκα από πνιπαηζπιέλην. Σπζθεπαζίεο ησλ 100, 250, 500 θαη 1000 g. Φαθειάθηα αινπκηλίνπ πνπ απνηεινύληαη από ηα αθόινπζα πιηθά: ζηελ εμσηεξηθή ηνπο επηθάλεηα έλα ζηξώκα πιαζηηθνύ, ελδηάκεζα ζηξώκαηα από αινπκίλην θαη πνιπακίδην, θαη εζσηεξηθά έλα ζηξώκα από πνιπαηζπιέλην. Σπζθεπαζίεο ησλ 100, 250, 500 θαη 1000 g. Γελ ζα δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά όιεο νη ζπζθεπαζίεο. 6.6 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο γηα ηελ απόξξηςε ησλ κε ρξεζηκνπνηεζέλησλ θηεληαηξηθώλ θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ ή ησλ ππνιεηκκάησλ πνπ πξνέξρνληαη ηε ρξήζε ησλ πξντόλησλ απηώλ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθό θαξκαθεπηηθό πξντόλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζύκθσλα κε ηηο ηζρύνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ EUROVET ANIMAL HEALTH B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands PO Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands Tel: +31-497-544300 Fax: +31-497-544302 Σνπηθόο αληηπξόζσπνο γηα ηελ Ειιάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Αγακέκλνλνο 5 155 61 Φνιαξγόο Τει. +30 210 65 38 061 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΣΗ ΕΓΚΡΙΗ/ΑΝΑΝΕΩΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ 6 Σεπηεκβξίνπ 2004 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ 13 Σεπηεκβξίνπ 2012 5