ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII 14/10/2013 Ημερίδα REACH & CLP Δρ. Νίκος Σπετσέρης ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ 1
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ REACH - 1907/2006/EK Βασική οριζόντια κοινοτική νομοθεσία για τα χημικές ουσίες R egistration E valuation A uthorisation and Restriction of Καταχώριση Αξιολόγηση Αδειοδότηση & Περιορισμοί των Ch emicals Χημικών 2
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ REACH - 1907/2006/EK Βασική οριζόντια κοινοτική νομοθεσία για τα χημικές ουσίες Σκοπός του καν. REACH: η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος από τους κινδύνους που μπορεί να ενέχουν οι χημικές ουσίες η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της βιομηχανίας χημικών προϊόντων της ΕΕ η μείωση των δοκιμών σε ζώα για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να ενέχουν οι χημικές ουσίες Ο κανονισμός REACH: ισχύει για όλες τις χημικές ουσίες αναθέτει το βάρος της ευθύνης στις επιχειρήσεις Τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2007 3
Παραγωγοί Εισαγωγείς ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ REGISTRATION Αποκλειστικοί Αντιπρόσωποι ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΕΣ Ο Αποκλειστικός αντιπρόσωπος, είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο εντός ΕΚ ο οποίος διορίζεται από τον μη κοινοτικό παρασκευαστή για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το REACH για τους εισαγωγείς Συλλέγουν ή παράγουν δεδομένα για ουσίες Αξιολογούν τους κινδύνους που ενέχουν οι ουσίες Εκπονούν μέτρα διαχείρισης για τον έλεγχο των κινδύνων REACH: Εξασφάλιση των παραπάνω μέσω φακέλου καταχώρισης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών - ECHA 4
ΦΑΚΕΛΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΧΗΜΙΚΩΝ - ECHA 1. Πληροφορίες Καταχωρίζοντα/Εταιρεία Registrant information 2. Ταυτότητα Ουσίας Substance Identity 3. Σύσταση Composition 4. Ταξινόμηση & Επισήμανση Classification & Labeling 5. Παραγωγή, Χρήσεις & Σενάρια Έκθεσης Manufacture, Uses & Exposure 6. Φυσικοχημικές Ιδιότητες Physicochemical Properties 7. Περιβαλλοντική Διαχείριση Environmental Fate & Pathways 8. Οικοτοξικολογικές Πληροφορίες Ecotoxicological Information 9. Τοξικολογικές Πληροφορίες - Toxicological Information 10. Αναλυτικές Μέθοδοι Analytical Methods 11. Οδηγίες Ασφαλούς Χρήσης Guidance on Safe Use 12. Βιβλιογραφία Literature Search 13. Εκθέσεις Αξιολόγησης Assessment Reports 14. Απαιτούμενες Πληροφορίες - Information Requirements 5
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - EVALUATION Α. Αξιολόφηση Φακέλων καταχώρισης Dossier Evaluation ECHA 1. Προτάσεις Δοκιμών Testing Proposals Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα αποτελούν την έσχατη λύση για τη λήψη πληροφοριών που λείπουν για μια ουσία. Ενέργειες που έπονται της αξιολόγησης Αποδοχή της πρότασης Αποδοχή της πρότασης με τροποποίηση Αποδοχή ή απόρριψη της πρότασης με απαίτηση διεξαγωγής μίας ή περισσοτέρων δοκιμών Απόρριψη πρότασης 6
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - EVALUATION Α. Αξιολόγηση Φακέλων καταχώρισης Dossier Evaluation ECHA 2. Έλεγχος Συμβατότητας Compliance Check Αξιολογείται η περιγραφή της ταυτότητας της ουσίας Τοξικολογικά δεδομένα Πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία Έκθεση χημικής ασφάλειας Ενέργειες που έπονται της αξιολόγησης Καμία διαδικασία κατά του καταχωρίζοντος Επιστολή παρατηρήσεων που ζητά διευκρινήσεις Απόφαση για συμπληρωματικές πληροφορίες 7
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - EVALUATION Β. Αξιολόγηση Ουσιών Substance Evaluation Κράτος Μέλος Ο ECHA σε συνεργασία με τα Κ-Μ ορίζει κριτήρια αναλόγως του κινδύνου και στη συνέχεια επιλέγει τις ουσίες που πρέπει να αξιολογηθούν. Οι επιλεγμένες ουσίες από τον ECHA εντάσσονται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης ( CoRAP ). Η αξιολόγηση ουσιών από τα Κ-Μ ορίζεται μέσα από το τελικό CoRAP Τα κράτη μέλη αξιολογούν ορισμένες ουσίες για να διευκρινίσουν κατά πόσον η χρήση τους εγκυμονεί κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Ο στόχος είναι να αξιολογηθεί εάν είναι απαραίτητο να ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες από τους καταχωρίζοντες της ουσίας για να εξακριβωθεί η ανησυχία κινδύνου 8
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - EVALUATION Β. Αξιολόγηση Ουσιών Ενέργειες που έπονται της αξιολόγησης μιας ουσίας Καμία ενέργεια Υποψήφια για αδειοδότηση Authorisation Περιορισμός στη χρήση Restriction Εναρμονισμένη Τ/Ε CLH Αδειοδότηση και Περιορισμοί: Κύρια κανονιστικά εργαλεία (διαδικασίες) διαχείρισης κινδύνων Regulatory risk management tools 9
Α. Βασικές Αρχές ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII Παρασκευή, διάθεση στην αγορά (συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγών) και χρήση ουσιών μπορεί να υπόκειται σε περιορισμούς βάσει της νομοθεσίας REACH. Η διαδικασία αυτή θεωρείται ως ένα δίχτυ ασφαλείας για τη διαχείριση των κινδύνων που δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς από άλλες διεργασίες. Περιορισμός μορφή πλήρους απαγόρευσης αλλά σπάνιο Περιορισμός σε χρήσεις ουσιών ή κατηγορίες χρήσεων 10
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII Α. Βασικές Αρχές Απόφαση περιορισμού βασίζεται σε: α) μη αποδεκτό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, και β) ο κίνδυνος πρέπει να αντιμετωπιστεί σε ευρεία βάση και κοινοτικό επίπεδο Μια λίστα που περιέχει όλες τις απαγορευμένες/περιορισμένες ουσίες, προσδιορίζοντας τις ειδικές χρήσεις που περιορίζονται, έχει συσταθεί δυνάμει του Παραρτήματος XVII (Annex XVII) του κανονισμού REACH. Η λίστα περιέχει 63 καταχωρίσεις 11
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII - Παραδείγματα Χρώμιο VI σε τσιμέντα Φθαλικοί εστέρες σε παιχνίδια Aζωχρωστικές σε υφασμάτινα και δερμάτινα είδη Ενώσεις As, Pb & Sn σε δίχτυα ψαρέματος και υφαλοχρώματα Τολουόλιο & Βενζόλιο σε κόλες Pb & Ni σε κοσμήματα και απομιμήσεις κοσμημάτων Πολυαρωματικοί υδρογονάνθρακες (PAHs) σε λάστιχα Διχλωρομεθάνιο σε διαβρωτικά χρωμάτων Κάδμιο σε πολυμερή PVC Υδράργυρος σε θερμόμετρα 12
Β. Ουσίες και Εξαιρέσεις Ουσίες: Κάθε ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε αντικείμενο μπορεί να υπόκειται, όπου αυτό δικαιολογείται, σε περιορισμούς. Περιορισμοί μιας ουσίας μπορεί να εφαρμοστούν στην παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά (συμπεριλαμβανομένης και της εισαγωγής) και /ή σε όλες τις χρήσεις ή σε ειδικές χρήσεις. Δεν υπάρχει ποσοτικό όριο (τόνοι) για μια ουσία που υπόκειται στις διατάξεις περιορισμού. Εξαιρέσεις: Έρευνα και ανάπτυξη Ενδιάμεσα Καλλυντικά ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII 13
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΔΡΑΣΕΙΣ 1. ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΧΗΜΙΚΩΝ - ECHA Διαχειρίζεται τη λίστα Λίστα Προθέσεων - Registry of Intentions Ετοιμάζει φακέλους Παραρτήματος XV για περιορισμούς μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής («Επιτροπή») Διαχειρίζεται τις επιτροπές RAC και SEAC RAC: Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Risk Assessment Committee SEAC: Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης Socioeconomic Analysis Committee RAC & SEAC ελέγχουν εάν ο φάκελος είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV 14
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΔΡΑΣΕΙΣ 1. ECHA RAC & SEAC διατυπώνουν απόψεις σχετικά με τον προτεινόμενο περιορισμό, με βάση τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στο φάκελο περιορισμού του Παραρτήματος XV Καταθέτει στην «Επιτροπή» τις γνώμες των RAC & SEAC ΦΑΚΕΛΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ XV: Πληροφορίες για την επικινδυνότητα μιας ουσίας. Πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές λύσεις Αιτιολόγηση της δράσης σε επίπεδο ΕΕ Κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του προτεινόμενου περιορισμού 15
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΔΡΑΣΕΙΣ 2. Ευρωπαϊκή Επιτροπή - «Επιτροπή» Μπορεί να ζητήσει από τον ECHA την προετοιμασία φακέλου περιορισμού του Παραρτήματος XV Αποφασίζει για την τελική θέσπιση του περιορισμού Αποφασίζει εάν ένας υπάρχον περιορισμός πρέπει να επανεξεταστεί με βάση νέα στοιχεία που παρουσιάστηκαν από το Κ-Μ ή τον ECHA 16
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΔΡΑΣΕΙΣ 3. Αρμόδιες Αρχές Κρατών Μελών Member States Competent Authorities Κοινοποιεί στον ECHA (Registry of Intention) την πρόθεση της για προετοιμασία φακέλου περιορισμού του Παραρτήματος XV Προετοιμάζει τον φάκελο περιορισμού του Παραρτήματος XV δώδεκα μήνες μετά από τη δημοσίευση της πρόθεσης αυτής στο Registry of Intention Κοινοποιεί στην «Επιτροπή» κάθε υφιστάμενο περιορισμό αυστηρότερο από εκείνον που αναφέρεται στο παράρτημα XVII που ισχύει στο συγκεκριμένο κράτος μέλος 17
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΔΡΑΣΕΙΣ 4. ΦΟΡΟΥΜ για Θέματα Επιβολής - FORUM Δίνει συμβουλές σχετικά με την εκτελεστότητα του προτεινόμενου περιορισμού 5. Ενδιαφερόμενα Μέρη: Βιομηχανία, Αρμόδιες Αρχές Κρατών Μελών, Ευρύ Κοινό Σχολιάζουν φακέλους παραρτήματος XV κατά την δημόσια διαβούλευση Σχολιάζουν τα σχέδια γνωμοδότησης της SEAC γιατί συνεισφέρουν στην κοινωνικο-οικονομική ανάλυση 18
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII Δ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ 1. Λίστα Προθέσεων - Registry of Intention 2. Υποβολή φακέλου παραρτήματος XV 12 μήνες Κ-M / ECHA 3. Έλεγχος Συμμόρφωσης Φακέλου Conformity Check RAC & SEAC 4. Δημοσίευση Φακέλου Publication 6 Μήνες από υποβολή φακέλου ECHA 19
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII Δ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ 5. Δημόσια Διαβούλευση Public Consultation Σχόλια ενδιαφερομένων 6 Μήνες για RAC & SEAC + 60 Ημέρες για SEAC 6. Γνώμη RAC & SEAC RAC 9 Μήνες μετά από δημοσίευση φακέλου SEAC 12 Μήνες μετά από δημοσίευση φακέλου 7. Απόφαση «Επιτροπής» - Commission Decision 9-12 Μήνες ΣΥΝΟΛΟ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ 3 ΧΡΟΝΙΑ 20
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ REACH - ΤΙΤΛΟΣ VII ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΟΡΙΣΜΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΗΣΥΧΙΑΣ - SVHC ΣΚΟΠΟΣ/ΣΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ/ΣΤΑΔΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ SVHC ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ 21
ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Ο κανονισμός REACH θεσπίζει ένα σύστημα βάσει του οποίου η χρήση και η διάθεση στην αγορά ουσιών με ιδιότητες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία μπορεί να υπόκεινται σε υποχρέωση αδειοδότησης. Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού και δεν είναι δυνατόν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται χωρίς άδεια μετά την ημερομηνία λήξης. Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία - SVHC Παράρτημα XIV (Λίστα αδειοδότησης) Λίστα υποψηφίων ουσιών για αδειοδότηση Candidate list Ημερομηνία Λήξης Sunset Date Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αίτησης Αδειοδότησης 22
ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ ΠΟΛΥ ΜΕΓΑΛΗ ΑΝΗΣΥΧΙΑ - SVHC α) Ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ΚΜΤ κατηγορία 1Α ή 1Β Carcinogenic, Mutagenic or Toxic to Reproduction - CMR cat 1A or 1B β) Ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (Persistent, Bioaccumulative and Toxic PBT, or very Persistent and very Bioaccumulative - vpvb) γ) Ουσίες για τις οποίες υπάρχουν στοιχεία για παρόμοια ανησυχία (Substances giving rise to an equivalent level of concern) 23
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - ΟΡΙΣΜΟΙ Ημερομηνία Λήξης Sunset Date Το παράρτημα XIV (κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση) προσδιορίζει, για κάθε συμπεριληφθείσα στο παράρτημα ουσία, την ημερομηνία (επονομαζόμενη «ημερομηνία λήξης») μετά την οποία απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αυτής της ουσίας. Παράρτημα XIV Annex XIV Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση Λίστα αδειοδότησης Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων Τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης θα πρέπει να υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης, σε περίπτωση που ο αιτών επιθυμεί συνέχιση της χρήσης της ουσίας μετά την ημερομηνία λήξης. 24
ΣΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Nα εξασφαλισθεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς Να εξασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) ελέγχονται επαρκώς Οι ουσίες αυτές να αντικατασταθούν προοδευτικά από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες οι οποίες είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες 25
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ REGISTRY OF INTENTION ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΟΥ ΟΥΣΙΩΝ SVHC ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV ΑΡΘΡΟ 59 (2) & 59 (3) ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - CANDIDATE LIST ΑΡΘΡΟ 59 (1) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 58 (3)) 26
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV - ΑΝΝΕΧ ΧIV (ΑΡΘΡΟ 58 (1)) ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ (ΑΡΘΡΟ 62) ΧΟΡΗΓΗΣΗ/ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΔΕΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 60) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 61) 27
ΦΑΚΕΛΟΣ SVHC ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ XV CANDIDATE LIST Ταυτοποίηση ουσιών SVHC K-M ή ECHA προετοιμασία φακέλου Annex XV Report Έκθεση (Παρόμοια με CSR) Τεχνικός Φάκελος Παρόμοιος με τον φάκελο καταχώρισης Περίοδος 60 ημερών για σχόλια Candidate List Επιτροπή των Κ-Μ (MSC) Candidate List MSC - Γνωμοδοτεί στην Επιτροπή Επιτροπή αποφασίζει 28
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - CANDIDATE LIST Πρόδρομος της λίστας αδειοδότησης - Ουσία καθίσταται επιλέξιμη για ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα Συμβάλλει στην ευαισθητοποίηση της βιομηχανίας και των καταναλωτών και έτσι προωθεί την αντικατάσταση 144 Ουσίες 2 φορές το χρόνο επικαιροποιείται http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candi date_list_table_en.asp Τελευταία προσθήκη 20/06/2013 Επόμενη προσθήκη - Δεκέμβριος του 2013 29
ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ PRIORITISATION OF SUBSTANCES KMT - CMR ΑΒΤ ή αααβ PBT or vpvb Χρήση σε ευρεία κλίμακα Μεγάλες ποσότητες Έκθεση κοινού Η διαδικασία γίνεται από την επιτροπή των Κ-Μ (MSC) 30
ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV «Λίστα αδειοδότησης» 17/2/2011 - Κανονισμός ΕΕ 143/2011-6 ουσίες 14/2/2012 - Κανονισμός ΕΕ 125/2012-14 ουσίες (8 νέες) 17/4/2013 - Κανονισμός ΕΕ 348/2013-22 ουσίες (8 νέες) Ουσίες υποχρέωση υποβολής αίτησης αδειοδότησης Ουσίες θα προστίθενται ετησίως Ημερομηνία Λήξης Sunset date Μετά την ημερομηνία λήξης απαγορεύεται η διάθεση και χρήση της ουσίας εκτός εάν χορηγηθεί άδεια Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων 18 μήνες πριν την ημερομηνία λήξης 31
4,4-Diaminodiphenylmethane (MDA) 202-974-4 101-77-9 21/8/2014 21/2/2013 Substance Name EC Number CAS Number Sunset date Latest application date Ammonium dichromate 232-143-1 5/9/7789 21/9/2017 21/3/2016 Potassium chromate 232-140-5 7789-00-6 21/9/2017 21/3/2016 Acids generated from chromium trioxide and their oligomers 231-801-5, 236-7738-94-5, 13530-881-5 68-2 21/9/2017 21/3/2016 Chromium trioxide 215-607-8 1333-82-0 21/9/2017 21/3/2016 Potassium dichromate 231-906-6 7778-50-9 21/9/2017 21/3/2016 Sodium chromate 231-889-5 3/11/7775 21/9/2017 21/3/2016 Sodium dichromate 234-190-3 7789-12-0 10588-01-9 21/9/2017 21/3/2016 Trichloroethylene 201-167-4 79-01-6 21/4/2016 21/10/2014 Hexabromocyclododecane (HBCDD), alpha-hexabromocyclododecane, beta-hexabromocyclododecane, gamma-hexabromocyclododecane 221-695-9, Β 247-148-4 3194-55-6 25637-99-4, 134237-50-6 134237-51-7 134237-52-8 21/8/2015 21/2/2014 2,4 β Dinitrotoluene (2,4-DNT) 204-450-0 121-14-2 21/8/2015 21/2/2014 Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) 204-118-5 115-96-8 21/8/2015 21/2/2014 Diarsenic pentaoxide 215-116-9 1303-28-2 21/5/2015 21/11/2013 Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) 215-693-7 1344-37-2 21/5/2015 21/11/2013 Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) 235-759-9 12656-85-8 21/5/2015 21/11/2013 Diarsenic trioxide 215-481-4 1327-53-3 21/5/2015 21/11/2013 Lead chromate 231-846-0 7758-97-6 21/5/2015 21/11/2013 Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 85-68-7 21/2/2015 21/8/2013 Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204-211-0 117-81-7 21/2/2015 21/8/2013 Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 84-74-2 21/2/2015 21/8/2013 Diisobutyl phthalate (DIBP) 201-553-2 84-69-5 21/2/2015 21/8/2013 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (Musk xylene) 201-329-4 81-15-2 21/8/2014 21/2/2013 32
ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Αίτηση υποβάλλεται στον ECHA Αξιολόγηση γίνεται από Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC) και από Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης (SEAC) Απόφαση από Commission (Κανονιστικές Επιτροπές) Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί από: Παραγωγό Εισαγωγέα Μεταγενέστερο χρήστη Κοινή αίτηση 33
ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί για: Μία ή περισσότερες χρήσεις (υπάρχουν εξαιρέσεις) Μία ή περισσότερες ουσίες (ομαδοποίηση) Εισαγόμενα αντικείμενα που περιέχουν ουσίες SVHC δεν υπόκεινται σε αδειοδότηση. Η αδειοδότηση είναι ανεξάρτητη ποσότητος Η αίτηση συνοδεύεται από τέλος - fee 34
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ Ενδιάμεσα προϊόντα (intermediates) Χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα Χρήση σε ζωοτροφές Χρήση σε R&D Χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα Χρήση σε βιοκτόνα Χρήση σε καύσιμα κινητήρων Μόνο ως προς την υγεία του ανθρώπου Χρήση σε καλλυντικά Χρήση σε υλικά σε επαφή με τρόφιμα Χρήση σε ιατρικές συσκευές 35
ΤΡΟΠΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ a) «Επαρκής Έλεγχος» - Adequate Control Επαρκής έλεγχος των κινδύνων που απορρέουν από τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας Έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ - CSR) Ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών Ένα σχέδιο υποκατάστασης, όταν από την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές 36
ΤΡΟΠΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ b) «Κοινωνικοοικονομική Ανάλυση» - SEA Κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και ταυτοχρόνως δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες Έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR) Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών Κοινωνικοοικονομική ανάλυση - SEA 37
ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ - CSR) Ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών Ένα σχέδιο υποκατάστασης, όταν από την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές Κοινωνικοοικονομική ανάλυση - ΚΟΑ 38
Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ 39
Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Υποβολή αίτησης Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC) Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης (SEAC) Δημόσια διαβούλευση για εναλλακτικές επιλογές Σχέδιο γνώμης από RAC και SEAC και σχόλια από αιτούντα Γνωμοδότηση από RAC και SEAC Απόφαση από Commission Αριθμός αδείας στην ετικέτα ΕΓΚΡΙΣΗ - ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ Αριθμός αδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση εντός 3 μηνών από πρώτη παραλαβή 40
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ/ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Καταχώριση - Μητρώο Ουσιών - Πληροφορίες Αξιολόγηση Φακέλων & Ουσιών Εκτίμηση Κινδύνων Κανονιστικά εργαλεία διαχείρισης κινδύνων Ταξινόμηση & Επισήμανση Αδειοδότηση Περιορισμοί 41
Αδειοδότηση Ουσίες SVHC ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ/ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Να εξασφαλίσει ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και οι ουσίες αυτές σταδιακά αντικαθίστανται από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες και τεχνολογίες, όταν αυτές είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες Απαγορεύεται παντελώς η χρήση της ουσίας εκτός εάν δοθεί άδεια για κάποια χρήση Περιορισμοί Ουσίες με μη αποδεκτό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον Επιτρέπεται η χρήση της ουσίας εκτός εάν απαγορευτεί μία συγκεκριμένη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας 42
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Διεύθυνση Περιβάλλοντος / Ελληνικό Γραφείο Στήριξης REACH Ιστοσελίδα του ECHA Ιστοσελίδα Γενικού Χημείου Κράτους Δ/νση Περιβάλλοντος Ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας 43
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ http://echa.europa.eu/home_el.asp (Site του ECHA) http://echa.europa.eu/news/events/seminar_authorisati on_en.asp (Σεμινάριο 12/4/2011) http://echa.europa.eu/news/events/6th_stakeholders_d ay_en.asp (Σεμινάριο 18/5/2011) Καθοδηγητικά έγγραφα http://guidance.echa.europa.eu/guidance_el.htm Σύνταξη μιας αίτησης αδειοδότησης Κοινωνικοοικονομική ανάλυση Αδειοδότηση Απαιτήσεις πληροφοριών και την έκθεση χημικής ασφάλειας Q&A και FAQs 44