ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΧΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ Emedal 0.75% w/w gel, Metronidazole

ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΧΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ Emedal 0.75% w/w gel, Metronidazole 1. ΠΡΟΔΘΟΡΘΜΟ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΘΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1.1. Ονομαζία Emedal 1.2. ύνθεζη Δπαζηική οςζία: Metronidazole. Έκδοσα: Carbomer 940, Propylene Glycol, Methylparaben E218, Propylparaben E216, Disodium Edetate Dihydrate, Sodium Hydroxide, Water Purified. 1.3. Φαπμακοηεσνική μοπθή Γέιε γηα δεξκαηηθή ρξήζε. 1.4. Πεπιεκηικόηηηα ζε δπαζηική οςζία 0,75% w/w πεξηεθηηθόηεηα ζε Metronidazole. 1.5. Πεπιγπαθή ςζκεςαζία Κνπηί πνπ πεξηέρεη έλα κεηαιιηθό ζσιελάξην ησλ 30 g θαη θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. 1.6. Φαπμακοθεπαπεςηική καηηγοπία Υεκεηνζεξαπεπηηθό γηα ηνπηθή ρξήζε. 1.7. Τπεύθςνορ κςκλοθοπίαρ ΣΑΡΓΚΔΣ ΦΑΡΜΑ ΔΠΔ, Μελάλδξνπ 54, 10431 Αζήλα, Σει.: 210.5224830, Φαμ 210.5224838, E-mail: info@targetpharma.gr, http://www.targetpharma.gr 1.8 Παπαζκεςαζηήρ ςζκεςαζηήρ ΚΛΔΒΑ Δ.Π.Δ, Λ. Πάξλεζνο 189, Αραξλαί, Αζήλα HELP ΑΒΔΔ, Βαιασξίηνπ 10, Μεηακόξθσζε, Αζήλα 1

2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΧΡΘΖΕΣΕ ΓΘΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΤ Α ΥΟΡΗΓΗΕ Ο ΓΘΑΣΡΟ Α 2.1. Γενικέρ πληποθοπίερ Σν Emedal πεξηέρεη κεηξνληδαδόιε, έλα θάξκαθν πνπ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ζνβαξώλ θαηαζηάζεσλ ξνδόρξνπ αθκήο. 2.2. Ενδείξειρ Θεξαπεία ζνβαξώλ θαηαζηάζεσλ ξνδόρξνπ αθκήο. 2.3. Ανηενδείξειρ Τπεξεπαηζζεζία ζηε κεηξνληδαδόιε θαη γεληθόηεξα ζηηο ηκηδαδόιεο ή ζηα έθδνρα ηνπ πξντόληνο. 2.4. Ειδικέρ πποθςλάξειρ και πποειδοποιήζειρ καηά ηη σπήζη 2.4.1. Γενικά Η κεηξνληδαδόιε ρνξεγείηαη κε πξνζνρή ζε άηνκα κε ηζηνξηθό αηκαηνινγηθήο δπζθξαζίαο. ε απηνύο ηνπο αζζελείο πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη ν αξηζκόο ησλ ιεπθνθπηηάξσλ. Να απνθεύγεηαη ζε πνξθπξία. Δάλ ππάξρνπλ ιόγνη πνπ επηβάιινπλ ηε ρνξήγεζε ηεο κεηξνληδαδόιεο γηα κεγαιύηεξν ρξνληθό δηάζηεκα από απηό πνπ ζπλήζσο ζπλίζηαηαη, ζπζηήλεηαη ε δηεμαγσγή αηκαηνινγηθώλ ειέγρσλ, εηδηθά ηνπ αξηζκνύ ησλ ιεπθνθπηηάξσλ ηαθηηθά θαη νη αζζελείο πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη γηα αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο όπσο πεξηθεξηθή λεπξνπάζεηα, παξαηζζεζίεο, αηαμία, δάιε, επηιεπηηθνύο ζπαζκνύο. Καηά ηε ζεξαπεία κε κεηξνληδαδόιε κπνξεί ηα νύξα λα εκθαλίδνληαη εξπζξά (ιόγσ ηνπ κεηαβνιίηε ηεο κεηξνληδαδόιεο). πζηήλεηαη πξνζνρή θαηά ηε ρνξήγεζε ζε αζζελείο κε ζνβαξή επαηηθή βιάβε ή κε επαηηθή εγθεθαινπάζεηα. ε αζζελείο κε κε αληηξξνπνύκελε θίξξσζε ήπαηνο ε δόζε πξέπεη λα κεηώλεηαη ζην ήκηζπ ηεο ζπλήζνπο δόζεσο, ιόγσ απμεκέλνπ θηλδύλνπ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ. πληζηάηαη νη αζζελείο πνπ ρξεζηκνπνηνύλ ζθεπάζκαηα κεηξνληδαδόιεο γηα ηνπηθή εμσηεξηθή ρξήζε λα απνθεύγνπλ ή λα πεξηνξίδνπλ ζην ειάρηζην ηελ ππεξβνιηθή έθζεζε ησλ ζεξαπεπνκέλσλ πεξηνρώλ ηνπ δέξκαηνο ζηνλ ήιην ή ζε ηερλεηέο πεγέο ππεξηώδνπο αθηηλνβνιίαο. Σα ζθεπάζκαηα γηα δεξκαηηθή ρξήζε δελ πξέπεη λα εθαξκόδνληαη πιεζίνλ ηεο πεξηνρήο ησλ νθζαικώλ. 2.4.2. Ηλικιυμένοι Η κεηξνληδαδόιε είλαη θαιά αλεθηή από ηνπο ειηθησκέλνπο. Χζηόζν, ιόγσ κηαο θαξκαθνθηλεηηθήο κειέηεο, ζπζηήλεηαη πξνζνρή όηαλ ρνξεγνύληαη κεγάιεο δόζεηο ζε απηήλ ηελ νκάδα αζζελώλ. 2

2.4.3. Κύηζη Η κεηξνληδαδόιε δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη θαηά ηελ πεξίνδν ηεο θύεζεο, εθηόο εάλ θξηζεί από ηνλ ηαηξό απνιύησο απαξαίηεην. 2.4.4. Γαλοςσία Η κεηξνληδαδόιε δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη θαηά ηελ πεξίνδν ηεο γαινπρίαο, εθηόο εάλ θξηζεί από ηνλ ηαηξό απνιύησο απαξαίηεην. 2.4.5. Παιδιά Η ρξήζε ζε παηδηά κπνξεί λα γίλεη κόλν γηα ηηο ελδείμεηο πνπ πεξηγξάθνληαη ζην θεθάιαην ηεο «Γνζνινγίαο» γηα παηδηά. 2.4.6. Επίδπαζη ζηην ικανόηηηα οδήγηζηρ και σειπιζμού μησανών Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα πξνεηδνπνηνύληαη γηα ην ελδερόκελν εκθάληζεο ζύγρπζεο, δάιεο, ςεπδαηζζήζεσλ, ζπαζκώλ ή παξνδηθώλ δηαηαξαρώλ ηεο όξαζεο θαη ηνπο ζπζηήλεηαη λα κελ νδεγνύλ ή ρεηξίδνληαη κεραλήκαηα εθόζνλ εκθαληζζνύλ ηέηνηα ζπκπηώκαηα. Θα πξέπεη επίζεο λα ιακβάλνληαη ππόςε νη πηζαλέο αιιειεπηδξάζεηο κε ηε δηζνπιθηξάκε ή/θαη ην νηλόπλεπκα. 2.4.7. Θδιαίηεπερ πποειδοποιήζειρ για ηα πεπιεσόμενα έκδοσα Γελ ππάξρνπλ ηδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο γηα ηα πεξηερόκελα έθδνρα. 2.5. Αλληλεπιδπάζειρ με άλλα θάπμακα ή οςζίερ o Από ηνπ ζηόκαηνο αληηπεθηηθή αγσγή (ηύπνπ βαξθαξίλεο): Δλίζρπζε ηεο αληηπεθηηθήο δξάζεο θαη απμεκέλνο θίλδπλνο αηκνξξαγηώλ, πνπ πξνθαιείηαη από ην κεησκέλν κεηαβνιηζκό ζην ήπαξ. ε πεξίπησζε ζπγρνξήγεζεο, πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη πην ζπρλά ν ρξόλνο πξνζξνκβίλεο θαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε κεηξνληδαδόιε πξέπεη λα πξνζαξκόδεηαη ε αληηπεθηηθή αγσγή. o Λίζην: Η κεηξνληδαδόιε κπνξεί λα απμήζεη ηα επίπεδα ηνπ ιηζίνπ ζην πιάζκα. ε αζζελείο νη νπνίνη βξίζθνληαη ππό αγσγή κε ιίζην ελώ ιακβάλνπλ κεηξνληδαδόιε, πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη νη ζπγθεληξώζεηο ιηζίνπ ζην πιάζκα, ε θξεαηηλίλε θαη νη ειεθηξνιύηεο. o Κυκλοζπορίνη: Κίλδπλνο αύμεζεο ησλ επηπέδσλ θπθινζπνξίλεο ζηνλ νξό. Δθόζνλ ε ζπγρνξήγεζε ζεσξείηαη αλαγθαία, πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη ζηελά ε θξεαηηλίλε θαη ε θπθινζπνξίλε ζηνλ νξό. o Φαινοβαρβιηάλη και θαινυηοΐνη: Η θαηλνβαξβηηάιε θαη ε θαηλπηνΐλε επηηαρύλνπλ ην κεηαβνιηζκό ηεο κεηξνληδαδόιεο κε απνηέιεζκα νη ζπγθεληξώζεηο ηεο ζην πιάζκα λα είλαη κηθξόηεξεο από ηηο αλακελόκελεο. Η κεηξνληδαδόιε κπνξεί λα κεηώζεη ηελ νιηθή θάζαξζε ηεο θαηλπηνΐλεο κε απνηέιεζκα επηκήθπλζε ηνπ ρξόλνπ εκίζεηαο δσήο ηεο απνβνιήο ηεο. o Σιμεηιδίνη: Η ζηκεηηδίλε αλαζηέιιεη ην κεηαβνιηζκό ηεο κεηξνληδαδόιεο, νπόηε εκθαλίδνληαη απμεκέλα επίπεδα ζην πιάζκα. 3

o 5- θθοριοουρακίλη: ε ζπγρνξήγεζε κε 5-θζνξηννπξαθίιε ειαηηώλεηαη ε θάζαξζε ηεο 5- θζνξηννπξαθίιεο νδεγώληαο ζε αύμεζε ηεο ηνμηθόηεηαο ηεο. o Οινόπνευμα: Καηά ηε δηάξθεηα ηεο αγσγήο θαη ηνπιάρηζηνλ γηα κηα αθόκε εκέξα κεηά από ηελ νινθιήξσζε ηεο, πξέπεη λα απνθεύγεηαη ε θαηαλάισζε αιθννινύρσλ πνηώλ θαη θαξκάθσλ πνπ πεξηέρνπλ νηλόπλεπκα επεηδή ππάξρεη ε πηζαλόηεηα εκθάληζεο αληίδξαζεο ηύπνπ δηζνπιθηξάκεο (έμαςε, έκεηνο, ηαρπθαξδία). o Γηζνπιθηξάκε: Φπρσζηθέο αληηδξάζεηο έρνπλ αλαθεξζεί ζε αζζελείο κεηά από ηαπηόρξνλε ζπζηεκαηηθή ρνξήγεζε κεηξνληδαδόιεο θαη δηζνπιθηξάκεο o Βνπζνπιθάλε: Η κεηξνληδαδόιε ελδέρεηαη λα απμήζεη ηα επίπεδα ηεο βνπζνπιθάλεο ζην πιάζκα, γεγνλόο πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ζνβαξή ηνμηθόηεηα από ηε βνπζνπιθάλε Αιιειεπηδξάζεηο κε ηνπηθώο εθαξκνδόκελε κεηξνληδαδόιε δελ αλακέλνληαη. 2.6. Δοζολογία Δθαξκόδεηαη ιεπηό ζηξώκα γέιεο ζηηο πξνζβεβιεκέλεο πεξηνρέο ηνπ δέξκαηνο δύν θνξέο ηελ εκέξα, πξσί θαη βξάδπ. Οη πάζρνπζεο πεξηνρέο πξέπεη λα θαζαξίδνληαη πξηλ από ηελ εθαξκνγή. Η δηάξθεηα ηεο αγσγήο λα κελ ππεξβαίλεη ηηο 9 εβδνκάδεο. Η ζπλέρηζε ηεο αγσγήο πέξαλ απηνύ ηνπ ρξνληθνύ δηαζηήκαηνο ζα απνθαζηζζεί από ηνλ ηαηξό αλάινγα κε ηε ζνβαξόηεηα ηεο θαηάζηαζεο. 2.7. Τπεπδοζολογία Ανηιμεηώπιζη Έρνπλ αλαθεξζεί πεξηπηώζεηο ππεξδνζνινγίαο εθ ιάζνπο, θαζώο θαη γηα ιόγνπο απηνθηνλίαο, κε από ηνπ ζηόκαηνο ρνξεγνύκελεο εθάπαμ δόζεηο κέρξη θαη 12g κεηξνληδαδόιεο. Τπεξδνζνινγία από ηνπηθή εμσηεξηθή εθαξκνγή είλαη εμαηξεηηθά απίζαλν λα ζπκβεί. Σα ζπκπηώκαηα πεξηνξίζζεθαλ ζε έκεην, αηαμία θαη ειαθξηάο κνξθήο απνπξνζαλαηνιηζκό. Ανηιμεηώπιζη ε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο από ηνπηθή εμσηεξηθή εθαξκνγή ην θάξκαθν πξέπεη λα απνκαθξύλεηαη κε έθπιπζε κε ριηαξό λεξό. Κέληξν Γειεηεξηάζεσλ Αζελώλ, Σει: 210 7793777 2.8. Ανεπιθύμηηερ ενέπγειερ Μαδί κε ηηο επηζπκεηέο ελέξγεηεο, θάζε θάξκαθν κπνξεί λα πξνθαιέζεη θαη νξηζκέλεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο. Αλ θαη όιεο απηέο νη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο δελ εκθαλίδνληαη πνιύ ζπρλά, όηαλ εκθαληζηνύλ ζα πξέπεη λα ελεκεξώζεη ν γηαηξόο ζαο, γηα λα ζαο δώζεη ηηο απαξαίηεηεο νδεγίεο. Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο αλαθέξνληαη παξαθάησ αλάινγα κε ην νξγαληθό ζύζηεκα: Γαζηπενηεπικέρ διαηαπασέρ: Δπηγάζηξην άιγνο, λαπηία, έκεηνο, δηάξξνηα, ζηνκαηίηηδα, γισζζίηηδα, ζηνκαηηθή βιελλνγνλίηηδα, κεηαιιηθή γεύζε, δηαηαξαρέο ηεο γεύζεο, αλνξεμία, μεξνζηνκία, ζε εμαηξεηηθέο πεξηπηώζεηο αλαζηξέςηκε παγθξεαηίηηδα. 4

Ανηιδπάζειρ ςπεπεςαιζθηζίαρ: Δμάλζεκα, θλίδσζε, ηνπηθό αίζζεκα θαύζνπ, θλεζκόο, εξπζξόηεηα, ππξεηόο, αγγεηννίδεκα, ζε εμαηξεηηθέο πεξηπηώζεηο αλαθπιαθηηθό shock, πνιύ ζπάληα θιπθηαηλώδε εμαλζήκαηα. Πεπιθεπικό και Κ.Ν..: Κεθαιαιγίεο, ζπαζκνί, δάιε, ίιηγγνο, αηαμία, ιήζαξγνο, πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα. ε πνιύ ζπάληεο πεξηπηώζεηο αλαθέξζεθαλ εγθεθαινπάζεηα (π.ρ. ζύγρπζε) θαη ππνμύ παξεγθεθαιηδηθό ζύλδξνκν (π.ρ. αηαμία, δπζαξζξία, δηαηαξαρή ηεο βάδηζεο, λπζηαγκόο θαη ηξόκνο), ηα νπνία εμαθαλίδνληαη κε ηε δηαθνπή ηνπ θαξκάθνπ. Φςσιαηπικέρ διαηαπασέρ: Φπρσζηθέο δηαηαξαρέο ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο ζύγρπζεο, ςεπδαηζζήζεσλ. Καηαζιηπηηθή δηάζεζε Οπηικέρ διαηαπασέρ: Παξνδηθά, δηαηαξαρέο ηεο όξαζεο όπσο δηπισπία, κπσπία. Αιμαηολογικέρ διαηαπασέρ: Πνιύ ζπάληα έρνπλ αλαθεξζεί πεξηπηώζεηο αθνθθηνθπηηαξαηκίαο, νπδεηεξνπελίαο θαη ζξνκβνθπηηαξνπελίαο όπσο θαη ιεπθνπελία (αλαζηξέςηκε). Ήπαπ: Πνιύ ζπάληα έρνπλ αλαθεξζεί πεξηπηώζεηο αλαζηξέςηκεο, κε θπζηνινγηθήο ιεηηνπξγίαο ηνπ ήπαηνο θαη ρνινζηαηηθή επαηίηηδα. Άλλερ: Γπζνπξία, θπζηίηηδα Καηά ηε δεξκαηηθή ρξήζε ε κεηξνληδαδόιε απνξξνθάηαη ειάρηζηα θαη ε ζπγθέληξσζή ηεο ζην πιάζκα είλαη ακειεηέα. Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ αλαθέξζεθαλ κε ηελ ηνπηθή ρνξήγεζε ήηαλ δαθξύξξνηα, όηαλ εθαξκόδεηαη πιεζίνλ ησλ νθζαικώλ, παξνδηθή εξπζξόηεηα θαη ειαθξά μεξόηεηα, έγθαπκα θαη εξεζηζκόο ηνπ δέξκαηνο. ε πεξίπησζε πνπ ζεσξείηε όηη ην θάξκαθν ζαο πξνθάιεζε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα παξαθαινύκε λα ηε γλσζηνπνηήζεηε ζην ζεξάπνληα ηαηξό ζαο, ή ζην θαξκαθνπνηό ή άιιν επαγγεικαηία ηνπ ηνκέα ηεο πγείαο, ή απεπζείαο ζηνλ Δζληθό Οξγαληζκό Φαξκάθσλ (Μεζνγείσλ 284, 15562, Υνιαξγόο, www.eof.gr). 2.9. Σι ππέπει να γνυπίζει ο αζθενήρ ζε πεπίπηυζη πος παπαλείτει να πάπει κάποια δόζη Δάλ παξαιείςεηε λα πάξεηε κία δόζε θαη ην αληηιεθζείηε ζύληνκα, ηόηε κπνξείηε λα πάξεηε ηε δόζε πνπ παξαιείςαηε θαη λα ζπλερίζεηε θαλνληθά ηηο επόκελεο. Δάλ όκσο πιεζηάδεη ν ρξόλνο ιήςεο ηεο επόκελεο δόζεο, ηόηε κπνξείηε λα παξαιείςεηε ηε δόζε πνπ μεράζαηε θαη λα πάξεη θαλνληθά ηελ επόκελε. 2.10. Σι ππέπει να γνυπίζει ο αζθενήρ για ηην ημεπομηνία λήξηρ ηος πποφόνηορ Γελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζηε ζπζθεπαζία. 2.11. Θδιαίηεπερ πποθςλάξειρ για ηη θύλαξη ηος πποφόνηορ Κξαηήζηε ην καθξηά από ηα παηδηά. Να θπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία ρακειόηεξε ησλ 25 º C πξνζηαηεπκέλν από ην θσο θαη ηελ πγξαζία. 5

2.12. Ημεπομηνία ηελεςηαίαρ αναθεώπηζηρ ηος θύλλος οδηγιών 14-12-2012 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΘΚΗ ΥΡΗΗ ΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΧΝ - Σν θάξκαθν απηό ζαο ην έγξαςε ν γηαηξόο ζαο κόλν γηα ην ζπγθεθξηκέλν ηαηξηθό ζαο πξόβιεκα. Γελ ζα πξέπεη λα ην δίλεηε ζε άιια άηνκα ή λα ην ρξεζηκνπνηείηε γηα θάπνηα άιιε πάζεζε, ρσξίο πξνεγνπκέλσο λα έρεηε ζπκβνπιεπζεί ην γηαηξό ζαο. - Δάλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εκθαληζζεί θάπνην πξόβιεκα κε ην θάξκαθν, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. - Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε εξσηεκαηηθά γύξσ από ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αθνξνύλ ην θάξκαθν πνπ ιακβάλεηε ή ρξεηάδεζηε θαιύηεξε ελεκέξσζε γηα ην ηαηξηθό ζαο πξόβιεκα, κε δηζηάζεηε λα δεηήζεηε ηηο πιεξνθνξίεο απηέο από ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. - Γηα λα είλαη απνηειεζκαηηθό θαη αζθαιέο ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δόζεθαλ. - Γηα ηελ αζθάιεηά ζαο θαη ηελ πγεία ζαο είλαη απαξαίηεην λα δηαβάζεηε κε πξνζνρή θάζε πιεξνθνξία πνπ αθνξά ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε. - Να κε δηαηεξείηε ηα θάξκαθα ζε εξκάξηα ηνπ ινπηξνύ, επεηδή ε δέζηε θαη ε πγξαζία κπνξεί λα αιινηώζνπλ ην θάξκαθν θαη λα ην θαηαζηήζνπλ επηβιαβέο γηα ηελ πγεία ζαο. - Να κελ θξαηάηε θάξκαθα πνπ δελ ηα ρξεηάδεζηε πιένλ ή πνπ ήδε έρνπλ ιήμεη. - Γηα κεγαιύηεξε αζθάιεηα θξαηάηε όια ηα θάξκαθα ζε αζθαιέο κέξνο καθξηά από ηα παηδηά. 4. ΣΡΟΠΟ ΔΘΑΘΕΗ Σν θάξκαθν απηό ρνξεγείηαη κε ηαηξηθή ζπληαγή. 6