ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 2012/192(COD) 1.3.2013 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 607-731 Σχέδιο έκθεσης Glenis Willmott (PE504.236v01-00) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/EΚ (COM(2012)0369 C7-0194/2012 2012/192(COD)) AM\928650.doc PE506.162v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία
AM_Com_LegReport PE506.162v01-00 2/69 AM\928650.doc
607 Philippe Juvin Άρθρο 64 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Τα εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα και τα εγκεκριμένα συγχορηγούμενα φάρμακα φέρουν επισήμανση 1. Τα εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα και τα εγκεκριμένα συγχορηγούμενα φάρμακα δεν φέρουν πρόσθετη επισήμανση Or. fr 608 Philippe Juvin Άρθρο 64 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Τα εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα και τα εγκεκριμένα συγχορηγούμενα φάρμακα φέρουν επισήμανση 1. Τα εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα και τα εγκεκριμένα συγχορηγούμενα φάρμακα δεν φέρουν πρόσθετη επισήμανση Σε αυτή τη περίπτωση, διανέμεται στους συμμετέχοντες φυλλάδιο ή κάρτα που παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για την δοκιμή και τους δίνεται η οδηγία να τα έχουν πάντα μαζί τους. Σε περίπτωση που το υπό έρευνα φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας, η πρόσθετη επισήμανση είναι περιττή και σπατάλη πόρων. Από την άλλη, μια σύσταση (ΟΠΠ 2009, Παράρτημα 13, σημείο 27) προς συμμετέχοντες σε κλινική δοκιμή, σύμφωνα με την οποία οφείλουν να έχουν πάντα μαζί τους κάρτα ή φυλλάδιο που δηλώνει την συμμετοχή τους σε δοκιμή και παρέχει πληροφορίες σχετικά (βλ. Παράρτημα IV (I.I.)(3)του παρόντος κανονισμού) και, ενδεχομένως, συστάσεις ασφαλείας (π.χ. σε περίπτωση δοκιμής με αντιπηκτικά ή ουσίες που μπορούν να επηρεάσουν την δυνατότητα συγκέντρωσης του συμμετέχοντος) μπορεί να αποδειχτεί χρήσιμη στη πράξη. AM\928650.doc 3/69 PE506.162v01-00
609 Philippe Juvin Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο α a) conformément à l'articleο 63, paragraphe 1, ou διαγράφεται Or. fr 610 Philippe Juvin Άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχείο β β) σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. διαγράφεται Or. fr 611 Philippe Juvin Άρθρο 64 παράγραφος 2 2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχείο β), εάν οι ειδικές συνθήκες της κλινικής δοκιμής το απαιτούν για τη διασφάλιση της ασφάλειας των συμμετεχόντων ή της αξιοπιστίας και της ανθεκτικότητας των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή, στην εξωτερική και στη στοιχειώδη διαγράφεται PE506.162v01-00 4/69 AM\928650.doc
συσκευασία των εγκεκριμένων υπό έρευνα φαρμάκων εμφανίζονται επιπλέον λεπτομέρειες που αφορούν την ταυτότητα της δοκιμής και του υπευθύνου επαφής. Ο κατάλογος των πληροφοριών που εμφανίζονται στην εξωτερική και τη στοιχειώδη συσκευασία εμφανίζονται στο παράρτημα IV. Or. fr 612 Philippe Juvin Άρθρο 64 παράγραφος 2 α (νέα) 2 a. Όσον αφορά δοκιμές χαμηλού και μεσαίου κινδύνου, πρέπει να επιτρέπεται στα φαρμακεία να προβαίνουν σε επανασυσκευασία και επανασήμανση των φαρμάκων χωρίς ιδιαίτερη έγκριση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής («ΟΠΠ»). 613 Cristian Silviu Buşoi Άρθρο 66 παράγραφος 1 Η γλώσσα των πληροφοριών που αναγράφονται στη συσκευασία καθορίζεται από το οικείο κράτος μέλος. Το φάρμακο μπορεί να φέρει επισήμανση σε διάφορες γλώσσες. Η γλώσσα των πληροφοριών που αναγράφονται στη συσκευασία καθορίζεται από το οικείο κράτος μέλος και είναι μια από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. Το φάρμακο μπορεί να φέρει επισήμανση σε διάφορες γλώσσες. AM\928650.doc 5/69 PE506.162v01-00
Προκειμένου να μην επιβληθεί περιττή επιβάρυνση, οι πληροφορίες στη συσκευασία πρέπει να αναγράφονται στις επίσημες γλώσσες της ΕΕ μόνο. Αυτό δεν εμποδίζει τα οικεία κράτη μέλη από το να επιβάλουν την χρήση μιας γλώσσας που δεν είναι επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους αυτού, αλλά που είναι σημαντική ως προς την τοποθεσία διενέργειας της κλινικής δοκιμής. Η πτυχή αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη επίσης από τα κράτη μέλη που έχουν περισσότερες από μία επίσημες γλώσσες της ΕΕ. 614 Edite Estrela, António Fernando Correia de Campos Άρθρο 68 παράγραφος 2 Κάθε ανάδοχος μπορεί να αναθέτει ορισμένα από τα καθήκοντά του ή το σύνολο των καθηκόντων του σε πρόσωπο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμό. Η εν λόγω ανάθεση δεν θίγει την ευθύνη του αναδόχου. Κάθε ανάδοχος μπορεί να αναθέτει ορισμένα από τα λογιστικά καθήκοντά του ή το σύνολο των λογιστικών καθηκόντων του σε πρόσωπο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμό. Η εν λόγω ανάθεση δεν θίγει την επιστημονική και δεοντολογική ευθύνη του αναδόχου. 615 Philippe Juvin Άρθρο 68 παράγραφος 3 Ο ερευνητής και ο ανάδοχος μπορεί να είναι το ίδιο πρόσωπο. διαγράφεται Or. fr 616 Philippe Juvin PE506.162v01-00 6/69 AM\928650.doc
Άρθρο 69 παράγραφος 2 εισαγωγικό μέρος 2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, όλοι οι ανάδοχοι είναι υπεύθυνοι για τον ορισμό ενός αναδόχου υπεύθυνου για κάθε ένα από τα εξής καθήκοντα: 2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, όλοι οι ανάδοχοι μπορούν να ορίζουν έναν κύριο ανάδοχο με τα εξής καθήκοντα: Or. fr 617 Petru Constantin Luhan Άρθρο 69 παράγραφος 2 εισαγωγικό μέρος 2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, όλοι οι ανάδοχοι είναι υπεύθυνοι για τον ορισμό ενός αναδόχου υπεύθυνου για κάθε ένα από τα εξής καθήκοντα: 2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, όλοι οι ανάδοχοι είναι υπεύθυνοι για τον ορισμό ενός αναδόχου υπεύθυνου εντός ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών για κάθε ένα από τα εξής καθήκοντα: Συχνά οι ανάδοχοι αναθέτουν ευθύνες με κατανομή ανά χώρα. 618 Philippe Juvin Άρθρο 69 παράγραφος 2 στοιχείο γ α (νέο) γ α) εφαρμογή των μέτρων που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 78 του παρόντος κανονισμού. AM\928650.doc 7/69 PE506.162v01-00
Or. fr 619 Philippe Juvin Άρθρο 69 παράγραφος 2 στοιχείο γ β (νέο) γ β) εφαρμογή, εφόσον οι ανάδοχοι το επιθυμούν, των μέτρων που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 37 Or. fr 620 Philippe Juvin Άρθρο 69 παράγραφος 2 στοιχείο γ γ(νέο) γ γ) συγκέντρωση των στοιχείων της φαρμακοεπαγρύπνησης και τήρηση των υποχρεώσεων που ορίζονται στο κεφάλαιο VII. Or. fr 621 Roberta Angelilli Άρθρο 70 τίτλος Υπεύθυνος επικοινωνίας του αναδόχου στην Ένωση Νόμιμος εκπρόσωπος του αναδόχου στην Ένωση. PE506.162v01-00 8/69 AM\928650.doc
Η παρουσία νόμιμου εκπροσώπου και όχι απλώς υπευθύνου επικοινωνίας είναι απαραίτητη για την διευκόλυνση της εποπτείας και του ελέγχου, κυρίως σε περίπτωση ευθύνης του αναδόχου, ακόμη και αν αυτή στοιχειοθετείται σε τρίτες χώρες. 622 Roberta Angelilli Άρθρο 70 Εάν ο ανάδοχος της κλινικής δοκιμής δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι ο υπεύθυνος επικοινωνίας του είναι εγκαταστημένος στην Ένωση. Ο εν λόγω υπεύθυνος επικοινωνίας είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον ανάδοχο που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε επικοινωνία με τον εν λόγω υπεύθυνο θεωρείται ως επικοινωνία με τον ανάδοχο. Εάν ο ανάδοχος της κλινικής δοκιμής δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι ο νόμιμος εκπρόσωπός του είναι εγκαταστημένος στην Ένωση. Ο νόμιμος εκπρόσωπος είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον ανάδοχο που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε επικοινωνία με τον νόμιμο εκπρόσωπο θεωρείται ως επικοινωνία με τον ανάδοχο. Η παρουσία νόμιμου εκπροσώπου και όχι απλώς υπευθύνου επικοινωνίας είναι απαραίτητη για την διευκόλυνση της εποπτείας και του ελέγχου, κυρίως σε περίπτωση ευθύνης του αναδόχου, ακόμη και αν αυτή στοιχειοθετείται σε τρίτες χώρες. 623 Philippe Juvin Άρθρο 72 τίτλος AM\928650.doc 9/69 PE506.162v01-00
Αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας Ασφάλιση και αποζημίωση για αποκατάσταση ζημιών Or. fr 624 Θεόδωρος Σκυλακάκης Άρθρο 72 Για κλινικές δοκιμές εκτός των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Για τις κλινικές δοκιμές, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Or. el Για όλα τα φάρμακα, είτε εγκριθέντα, είτε υπό κλινική δοκιμή, ισχύει η αρχή "κανένα φάρμακο χωρίς παρενέργειες". Επομένως, ο διαχωρισμός μεταξύ μελετών υψηλού και χαμηλού κινδύνου δεν ευσταθεί, όταν μάλιστα δεν υπάρχουν αντικειμενικά κριτήρια για τη μέτρησή του. 625 Margrete Auken εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 72 PE506.162v01-00 10/69 AM\928650.doc
Για κλινικές δοκιμές εκτός των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Για όλες τις κλινικές δοκιμές, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Η "χαμηλή παρέμβαση" δεν σημαίνει απαραίτητα απουσία κινδύνου. Απρόβλεπτες αρνητικές συνέπειες μπορούν να συμβούν και σε αυτές τις περιπτώσεις οι συμμετέχοντες πρέπει να αποζημιώνονται. Για τον λόγο αυτό, ο ανάδοχος μεριμνά ώστε να παρέχεται αποζημίωση για όλες τις κλινικές δοκιμές σύμφωνα με το άρθρο 73 παράγραφος 3 εδάφιο 2 το οποίο ορίζει ότι τα ποσά ασφάλισης βασίζονται στο επίπεδο κινδύνου. Το ποσό ασφάλισης για δοκιμές χαμηλής παρέμβασης θα είναι άρα αντιστοίχως χαμηλό. 626 Erik Bánki Άρθρο 72 Για κλινικές δοκιμές εκτός των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Για κλινικές δοκιμές, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. AM\928650.doc 11/69 PE506.162v01-00
Είναι εύλογο να εφαρμόζονται στις δοκιμές χαμηλής παρέμβασης οι ίδιοι κανόνες περί αποζημίωσης για αποκατάσταση ζημίας που εφαρμόζονται σε άλλες δοκιμές. Σύμφωνα με μια από τις θεμελιώδεις αρχές περί ευθύνης, η αποζημίωση είναι ανάλογη της ζημίας που προκλήθηκε. Για τον λόγο αυτό, δεν μπορεί να αιτιολογηθεί η εξαίρεση των δοκιμών χαμηλής παρέμβασης από τους γενικούς κανόνες, δεδομένου ότι το ύψος της αποζημίωσης πρέπει να αντιστοιχεί στο ύψος της ζημίας και όχι στο επίπεδο της παρέμβασης. Ακόμη και σε περίπτωση δοκιμής χαμηλής παρέμβασης δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής ζημίας. 627 Alda Sousa Άρθρο 72 Για κλινικές δοκιμές εκτός των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Για κλινικές δοκιμές, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Εάν δεν υπάρχει υποχρέωση για εγγυημένη καταβολή της αποζημίωσης που έχει, επιτυχώς, ζητηθεί σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους για κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης, τούτο σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες σε μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας δεν έχουν κανένα δικαίωμα αποζημίωσης. 628 Γεώργιος Κουμουτσάκος Άρθρο 72 PE506.162v01-00 12/69 AM\928650.doc
Για κλινικές δοκιμές εκτός των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Για κλινικές δοκιμές ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Or. el 629 Roberta Angelilli Άρθρο 72 παράγραφος 1 Για κλινικές δοκιμές εκτός των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Για κλινικές δοκιμές εκτός των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή, ακόμη και απευθείας, χωρίς προηγούμενη απόδειξη της ευθύνης του αναδόχου ή του ερευνητή. Η αποζημίωση μπορεί επίσης να καλύπτει ιατροφαρμακευτική περίθαλψη για σωματικές βλάβες, πόνο και κακουχίες μακροπρόθεσμα ή μεσοπρόθεσμα. Προκειμένου να διευκολύνεται η πρόσβαση των ασθενών στο σύστημα αποζημίωσης, παρέχεται σαφής και ευνόητη ενημέρωση σχετικά με τους περιορισμούς και τις προϋποθέσεις του συστήματος AM\928650.doc 13/69 PE506.162v01-00
αποζημίωσης στον ασθενή. Στο ισχύον νομικό πλαίσιο, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο, ορίζεται ότι η αποζημίωση μπορεί να είναι χρηματικό ποσό σε αντιστάθμιση ψυχολογικών και κοινωνικών βλαβών και οικονομικών απωλειών και μπορεί να καλύψει ιατρική περίθαλψη για σωματικές βλάβες μακροπρόθεσμα ή μεσοπρόθεσμα. Επίσης, είναι φανερό από την θεωρία ότι είναι αρκετά δύσκολο για συμμετέχοντες σε έρευνα να αποκτήσουν πρόσβαση σε αποζημίωση βάσει των σε ισχύ εθνικών νομοθεσιών λόγω, μεταξύ άλλων, διαφόρων περιορισμών και προϋποθέσεων των οποίων η ύπαρξη ήταν άγνωστη κατά την έναρξη της δοκιμής. 630 Cristian Silviu Buşoi Άρθρο 72 Για κλινικές δοκιμές εκτός των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Για κλινικές δοκιμές εκτός των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης, ο ανάδοχος διασφαλίζει ότι παρέχεται αποζημίωση σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία περί ευθύνης του αναδόχου και του ερευνητή, συμπεριλαμβανομένου και μέσω ασφάλισης, για τυχόν ζημία που υπέστη ο συμμετέχων. Η αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας παρέχεται ανεξάρτητα από την οικονομική ικανότητα του αναδόχου και του ερευνητή. Όταν προβλέπεται αποζημίωση για αποκατάσταση ζημίας μέσω ασφάλισης, ο ανάδοχος μπορεί να χρησιμοποιήσει ένα μόνο ασφαλιστήριο συμβόλαιο για την κάλυψη μιας ή περισσοτέρων κλινικών δοκιμών εντός του ιδίου κράτους μέλους. Πρέπει να διευκρινιστεί ότι η εμπορική ασφάλιση παραμένει μια δυνατότητα παράλληλα με το εθνικό σύστημα αποζημιώσεων. Επιπλέον, το γεγονός ότι επιτρέπεται στους αναδόχους να PE506.162v01-00 14/69 AM\928650.doc
καλύπτουν περισσότερες από μία κλινική δοκιμή εντός του ιδίου κράτους μέλους, βάσει του ιδίου ασφαλιστηρίου συμβολαίου, θα έχει ως αποτέλεσμα την μείωση των δαπανών ασφάλισης. 631 Philippe Juvin Άρθρο 72 παράγραφος 1 α (νέα) Ο ανάδοχος πρέπει να μεριμνά ώστε το σύνολο των κλινικών δοκιμών να καλύπτονται από ασφάλεια σύμφωνα με τις ισχύουσες στα εμπλεκόμενα κράτη μέλη νομοθεσίες. Το σύνολο των εμπλεκόμενων κρατών μελών δημιουργούν ένα σύστημα ασφάλισης με κλίμακα κόστους αναλόγως της βαθμίδας κινδύνου της εξελισσόμενης στην επικράτειά τους κλινικής δοκιμής. Στις περιπτώσεις κλινικών δοκιμών ελάχιστου κινδύνου και κλινικών δοκιμών μεσαίου κινδύνου που χρησιμοποιούν θεραπευτικές αγωγές τεκμηριωμένες από δημοσιευμένα στοιχεία ή/και συστάσεις συνήθους αγωγής προερχόμενες από επιστημονικές εταιρείες ή επίσημους οργανισμούς, η χορήγηση αποζημίωσης για κάθε ζημία που υπέστη ο συμμετέχων στην κλινική δοκιμή καθορίζεται από το γενικό σύστημα αποζημίωσης που ισχύει στο οικείο κράτος μέλος. Or. fr 632 Θεόδωρος Σκυλακάκης Άρθρο 73 AM\928650.doc 15/69 PE506.162v01-00
Άρθρο 73 Εθνικός μηχανισμός αποζημίωσης 1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν την ύπαρξη εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης για την αποκατάσταση τυχόν ζημίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72. 2. Ο ανάδοχος θεωρείται ότι συμμορφώνεται με το άρθρο 72 εάν χρησιμοποιεί τον εθνικό μηχανισμό αποζημίωσης του οικείου κράτους μέλους. 3. Η χρήση του εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης είναι δωρεάν, για αντικειμενικούς λόγους, η κλινική δοκιμή δεν προοριζόταν, κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την έγκριση της κλινικής δοκιμής, να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου. Για όλες τις άλλες κλινικές δοκιμές, η χρήση του εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης μπορεί να συνεπάγεται την καταβολή ενός τέλους. Τα κράτη μέλη καθορίζουν το εν λόγω τέλος σε μη κερδοσκοπική βάση, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της κλινικής δοκιμής, τη δυνητική ζημία και την πιθανότητα ζημίας. διαγράφεται Or. el Η κλινική δοκιμή συνεπάγεται τόσο οφέλη όσο και κατά περίπτωση κινδύνους, τους οποίους όταν επωμίζεται ένας εθνικός μηχανισμός αποζημίωσης, το τελικό κόστος μετακυλείεται στους πολίτες του Κράτους Μέλους. 633 Γεώργιος Κουμουτσάκος PE506.162v01-00 16/69 AM\928650.doc
Άρθρο 73 Άρθρο 73 Εθνικός μηχανισμός αποζημίωσης 1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν την ύπαρξη εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης για την αποκατάσταση τυχόν ζημίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72. 2. Ο ανάδοχος θεωρείται ότι συμμορφώνεται με το άρθρο 72 εάν χρησιμοποιεί τον εθνικό μηχανισμό αποζημίωσης του οικείου κράτους μέλους. 3. Η χρήση του εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης είναι δωρεάν, για αντικειμενικούς λόγους, η κλινική δοκιμή δεν προοριζόταν, κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την έγκριση της κλινικής δοκιμής, να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου. Για όλες τις άλλες κλινικές δοκιμές, η χρήση του εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης μπορεί να συνεπάγεται την καταβολή ενός τέλους. Τα κράτη μέλη καθορίζουν το εν λόγω τέλος σε μη κερδοσκοπική βάση, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της κλινικής δοκιμής, τη δυνητική ζημία και την πιθανότητα ζημίας. διαγράφεται Or. el 634 Cristian Silviu Buşoi Άρθρο 73 παράγραφος 1 AM\928650.doc 17/69 PE506.162v01-00
1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν την ύπαρξη εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης για την αποκατάσταση τυχόν ζημίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72. 1. Για κλινικές δοκιμές που, για αντικειμενικούς λόγους, δεν προορίζονταν, κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την έγκριση της κλινικής δοκιμής, να χρησιμοποιηθούν για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, τα κράτη μέλη προβλέπουν την ύπαρξη εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης για την αποκατάσταση τυχόν ζημίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72.. Η χρήση του εθνικού συστήματος αποζημιώσεων είναι δωρεάν ή υπόκειται σε συμβολικό τέλος. Υφίστανται ασάφειες ως προς τον τρόπο με τον οποίο παρόμοιο σύστημα θα λειτουργεί και θα χρηματοδοτείται. Σε κάθε περίπτωση, η πρόσβαση στο εθνικό σύστημα αποζημιώσεων πρέπει να περιορίζεται σε μη εμπορικές κλινικές δοκιμές. Προκειμένου να επιτευχθεί πραγματική προστιθέμενη αξία, η χρήση του συστήματος θα πρέπει είτε να είναι δωρεάν είτε να παρέχεται έναντι χαμηλού κόστους (συμβολικού ποσού). Το εμπορικό σύστημα ασφάλισης δεν πρέπει να ανταγωνίζεται με το δημόσιο σύστημα, που λειτουργεί σε μη κερδοσκοπική βάση, δεδομένου ότι αυτό ενδέχεται να απομακρύνει ασφαλιστές από την αγορά αυτή. 635 Zofija Mazej Kukovič Άρθρο 73 παράγραφος 1 1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν την ύπαρξη εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης για την αποκατάσταση τυχόν ζημίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72. 1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν την ύπαρξη εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης για την αποκατάσταση τυχόν ζημίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72. Η Επιτροπή εκπονεί τις αντίστοιχες αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές. Or. sl PE506.162v01-00 18/69 AM\928650.doc
636 Philippe Juvin Άρθρο 73 παράγραφος 1 1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν την ύπαρξη εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης για την αποκατάσταση τυχόν ζημίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72. 1. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν την ύπαρξη εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης για την αποκατάσταση τυχόν ζημίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72. Or. fr 637 Philippe Juvin Άρθρο 73 παράγραφος 2 2. Ο ανάδοχος θεωρείται ότι συμμορφώνεται με το άρθρο 72 εάν χρησιμοποιεί τον εθνικό μηχανισμό αποζημίωσης του οικείου κράτους μέλους. διαγράφεται Or. fr 638 Cristian Silviu Buşoi Άρθρο 73 παράγραφος 3 3. Η χρήση του εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης είναι δωρεάν, για αντικειμενικούς λόγους, η κλινική δοκιμή δεν προοριζόταν, κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την έγκριση διαγράφεται AM\928650.doc 19/69 PE506.162v01-00
της κλινικής δοκιμής, να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου. Για όλες τις άλλες κλινικές δοκιμές, η χρήση του εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης μπορεί να συνεπάγεται την καταβολή ενός τέλους. Τα κράτη μέλη καθορίζουν το εν λόγω τέλος σε μη κερδοσκοπική βάση, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της κλινικής δοκιμής, τη δυνητική ζημία και την πιθανότητα ζημίας. Η πρόσβαση στο εθνικό σύστημα αποζημιώσεων πρέπει να περιορίζεται σε αναδόχους μη εμπορικών κλινικών δοκιμών. Το υπόλοιπο κείμενο έχει μεταφερθεί στην παράγραφο 1. 639 Philippe Juvin Άρθρο 73 παράγραφος 3 εδάφιο 1 α (νέο) Σύμφωνα με την προηγούμενη παράγραφο του παρόντος άρθρου, οι ανάδοχοι θεωρείται ότι συμμορφώνονται προς το άρθρο 72 εάν χρησιμοποιούν τον εθνικό μηχανισμό αποζημίωσης του οικείου κράτους μέλους. Or. fr 640 Philippe Juvin Άρθρο 73 παράγραφος 3 εδάφιο 2 PE506.162v01-00 20/69 AM\928650.doc
Για όλες τις άλλες κλινικές δοκιμές, η χρήση του εθνικού μηχανισμού αποζημίωσης μπορεί να συνεπάγεται την καταβολή ενός τέλους. Τα κράτη μέλη καθορίζουν το εν λόγω τέλος σε μη κερδοσκοπική βάση, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της κλινικής δοκιμής, τη δυνητική ζημία και την πιθανότητα ζημίας. διαγράφεται Or. fr 641 Roberta Angelilli Άρθρο 73 παράγραφος 3 εδάφιο 2 α (νέο) Παρέχεται κατάλληλη και ολοκληρωμένη ενημέρωση σχετικά με τους περιορισμούς και τις προϋποθέσεις στους συμμετέχοντες σε δοκιμές προκειμένου να είναι δυνατή η πρόσβαση στα συστήματα αποζημιώσεων. Στο ισχύον νομικό πλαίσιο, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο, ορίζεται ότι η αποζημίωση μπορεί να είναι χρηματικό ποσό σε αντιστάθμιση ψυχολογικών και κοινωνικών βλαβών και οικονομικών απωλειών και μπορεί να καλύψει ιατρική περίθαλψη για σωματικές βλάβες μακροπρόθεσμα ή μεσοπρόθεσμα. Επίσης, είναι φανερό από την θεωρία ότι είναι αρκετά δύσκολο για συμμετέχοντες σε έρευνα να αποκτήσουν πρόσβαση σε αποζημίωση βάσει των σε ισχύ εθνικών νομοθεσιών λόγω, μεταξύ άλλων, διαφόρων περιορισμών και προϋποθέσεων των οποίων η ύπαρξη ήταν άγνωστη κατά την έναρξη της δοκιμής. 642 Petru Constantin Luhan AM\928650.doc 21/69 PE506.162v01-00
Άρθρο 74 παράγραφος 1 στοιχείο γ (γ) μπορεί να τροποποιήσει οποιαδήποτε πτυχή της κλινικής δοκιμής. (γ) μπορεί να τροποποιήσει οποιαδήποτε πτυχή της κλινικής δοκιμής. Σε περίπτωση μέτρων που αφορούν πτυχές που καλύπτονται από το άρθρο 6, ακολουθείται η διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στα άρθρα 18-19. Εάν οποιοδήποτε κράτος μέλος μπορούσε να τροποποιήσει μονομερώς την δοκιμή ανά πάσα στιγμή, η όλη αξιολόγηση δεν θα είχε νόημα. 643 Petru Constantin Luhan Άρθρο 75 παράγραφος 3 α (νέα) 3a. Μη εμπορικοί ανάδοχοι απαλλάσσονται από την υποχρέωση καταβολής τελών επιθεώρησης, εφόσον υπάρχουν. Οι μη εμπορικοί ανάδοχοι δεν πρέπει να υποχρεούνται να καταβάλουν τα εν λόγω τέλη, τα οποία άνετα μπορεί να ανέρχονται στο 10% του προϋπολογισμού μιας πανεπιστημιακής κλινικής δοκιμής 644 Margrete Auken εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE PE506.162v01-00 22/69 AM\928650.doc
Άρθρο 75 παράγραφος 5 εδάφιο 1 5. Ύστερα από την επιθεώρηση, το κράτος μέλος υπό την ευθύνη του οποίου διενεργήθηκε η επιθεώρηση καταρτίζει έκθεση επιθεώρησης. Το εν λόγω κράτος μέλος διαθέτει την έκθεση επιθεώρησης στον ανάδοχο της σχετικής κλινικής δοκιμής και υποβάλλει την έκθεση επιθεώρησης μέσω της πύλης της ΕΕ στη βάση δεδομένων της ΕΕ. 5. Ύστερα από την επιθεώρηση, το κράτος μέλος υπό την ευθύνη του οποίου διενεργήθηκε η επιθεώρηση καταρτίζει έκθεση επιθεώρησης. Το εν λόγω κράτος μέλος διαθέτει την έκθεση επιθεώρησης στον ανάδοχο της σχετικής κλινικής δοκιμής και υποβάλλει την έκθεση επιθεώρησης μέσω της πύλης της ΕΕ στη βάση δεδομένων της ΕΕ, όπου και παραμένει στην διάθεση του κοινού. Οι συμμετέχοντες σε κλινική δοκιμή δικαιούνται να γνωρίζουν κατά πόσο η δοκιμή διεξήχθη σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού προκειμένου να μπορούν να αποσύρουν τη συναίνεσή τους εφόσον το επιθυμούν. Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις διεξάγονται για λόγους δημοσίου συμφέροντος, συχνά με δημόσιο χρήμα, γεγονός που εξηγεί γιατί η έκθεση πρέπει να δημοσιοποιείται. 645 Margrete Auken εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 75 παράγραφος 5 εδάφιο 2 Το κράτος μέλος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο διασφαλίζει, όταν κοινοποιεί την έκθεση επιθεώρησης στον ανάδοχο, την προστασία του απορρήτου. διαγράφεται Οι συμμετέχοντες σε κλινική δοκιμή δικαιούνται να γνωρίζουν κατά πόσο η δοκιμή διεξήχθη σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού προκειμένου να μπορούν να αποσύρουν τη συναίνεσή AM\928650.doc 23/69 PE506.162v01-00
τους εφόσον το επιθυμούν. Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις διεξάγονται για λόγους δημοσίου συμφέροντος, συχνά με δημόσιο χρήμα, γεγονός που εξηγεί γιατί η έκθεση πρέπει να δημοσιοποιείται. 646 Anna Rosbach Άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο α (a) εάν τα κράτη μέλη εποπτεύουν ορθά τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό διαγράφεται Το εν λόγω στοιχείο εισάγει εξουσία για την Επιτροπή για να εποπτεύει τα κράτη μέλη ως προς το κατά πόσο συμμορφώνονται προς τον κανονισμό. Η Επιτροπή δεν αποσαφηνίζει για ποιο λόγο έχει προβλέψει την εξουσία αυτή επιπλέον των υπαρχόντων εργαλείων με τα οποία διασφαλίζει τη συμμόρφωση των κρατών μελών. 647 Philippe Juvin Άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ γ) εάν το ρυθμιστικό σύστημα που εφαρμόζεται στις κλινικές δοκιμές που διενεργούνται εκτός της Ένωσης διασφαλίζει τη συμμόρφωση με το άρθρο 25 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού. γ) εάν το ρυθμιστικό σύστημα που εφαρμόζεται στις κλινικές δοκιμές που διενεργούνται εκτός της Ένωσης διασφαλίζει τη συμμόρφωση με το άρθρο 25, παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού. Or. fr Πρέπει να διορθωθεί η αναφορά στο άρθρο 25. Η παράγραφος που αναφέρεται στις κλινικές PE506.162v01-00 24/69 AM\928650.doc
δοκιμές που διενεργούνται εκτός της Ένωσης είναι η παράγραφος 5 και όχι η παράγραφος 3. 648 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukovič, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber, Γεώργιος Κουμουτσάκος, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug Άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ α (νέο) (γα) εάν το ρυθμιστικό σύστημα που εφαρμόζεται στις κλινικές δοκιμές που διενεργούνται εκτός της Ένωσης διασφαλίζει τη συμμόρφωση με το άρθρο 25 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού. Πρέπει να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με το άρθρο 25 παράγραφος 5 του προτεινόμενου κανονισμού. Η συμμόρφωση με τις αρχές που ορίζονται στο άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού σε περίπτωση διεξαγωγής κλινικής δοκιμασίας εκτός Ένωσης πρέπει να ελέγχεται από την Επιτροπή. 649 Margrete Auken, Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 76 παράγραφος 2 2. Η Επιτροπή μπορεί να διενεργεί επιθεωρήσεις εφόσον το κρίνει αναγκαίο. 2. Η Επιτροπή μπορεί να διενεργεί επιθεωρήσεις εφόσον το κρίνει αναγκαίο. Περίληψη της έκθεσης επιθεώρησης της Επιτροπής τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της βάσης δεδομένων της ΕΕ. AM\928650.doc 25/69 PE506.162v01-00
Η επιθεώρηση διεξάγεται για λόγους δημοσίου συμφέροντος, γεγονός που εξηγεί γιατί η έκθεση πρέπει να δημοσιοποιείται. 650 Petru Constantin Luhan Άρθρο 76 παράγραφος 2 α (νέα) 2a. Μη εμπορικοί ανάδοχοι απαλλάσσονται από την υποχρέωση καταβολής τελών επιθεώρησης, εφόσον υπάρχουν. Οι μη εμπορικοί ανάδοχοι δεν πρέπει να υποχρεούνται να καταβάλουν τα εν λόγω τέλη, τα οποία άνετα μπορεί να ανέρχονται στο 10% του προϋπολογισμού μιας πανεπιστημιακής κλινικής δοκιμής 651 Dagmar Roth-Behrendt Άρθρο 77 παράγραφος 1 Η Επιτροπή δημιουργεί και διατηρεί μια πύλη σε επίπεδο Ένωσης ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, εξ ονόματος της Επιτροπής δημιουργεί και διατηρεί μια πύλη σε επίπεδο Ένωσης ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. PE506.162v01-00 26/69 AM\928650.doc
652 Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola Άρθρο 77 παράγραφος 1 Η Επιτροπή δημιουργεί και διατηρεί μια πύλη σε επίπεδο Ένωσης ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή δημιουργεί και διατηρεί μια πύλη σε επίπεδο Ένωσης ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η πύλη πρέπει να είναι προηγμένης τεχνολογίας και φιλική προς το χρήστη ώστε να εξοικονομείται χρόνος και ενέργεια. Or. fi 653 Petru Constantin Luhan Άρθρο 77 παράγραφος 1 α (νέα) Η πύλη της ΕΕ συνδέεται με τις βάσεις δεδομένων που αναφέρονται στους κανονισμούς [για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro] με τέτοιο τρόπο ώστε ανάδοχοι κλινικών δοκιμών που υπάγονται σε ένα ή και στους δύο αυτούς κανονισμούς έχουν μία μόνο διεπαφή με την οποία αλληλεπιδρούν προκειμένου να αποφεύγονται οι επικαλύψεις όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και εγγράφων. AM\928650.doc 27/69 PE506.162v01-00
Ορισμένες κλινικές δοκιμές υπάγονται ενδεχομένως σε περισσότερους από έναν κανονισμούς της ΕΕ, οι οποίοι απαιτούν όλοι παρόμοια τεκμηρίωση και καταχώριση σε βάση δεδομένων, χωριστή για κάθε κανονισμό. Προκειμένου να τονωθούν οι κλινικές δοκιμές, κάθε επικοινωνία πρέπει να διεκπεραιωθεί μέσω μίας και μοναδικής πύλης. Όλες οι κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών, οφείλουν να χρησιμοποιούν την πύλη διότι μόνο έτσι θα αποτραπεί η δημιουργία πολλαπλών βάσεων από τα κράτη μέλη. Είναι επίσης πιθανό ότι ορισμένες δοκιμές θα απαιτήσουν σε μεταγενέστερο στάδιο την ανάμειξη δεύτερου ή τρίτου κράτους μέλους προκειμένου να καλυφθούν οι αριθμητικοί στόχοι σε περίπτωση απρόβλεπτα απρόθυμου πληθυσμού ασθενών. 654 Riikka Manner Άρθρο 77 παράγραφος 2 Τα δεδομένα και τα στοιχεία που υποβάλλονται μέσω της πύλης της ΕΕ αποθηκεύονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται το άρθρο 78. Τα δεδομένα και τα στοιχεία που υποβάλλονται μέσω της πύλης της ΕΕ αποθηκεύονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται το άρθρο 78. Θα είναι επίσης δυνατή η χρήση της πύλης μόνο σε μία εθνική γλώσσα σε περιπτώσεις έρευνας που δεν αφορούν περισσότερα από ένα κράτη μέλη. Or. fi 655 Dagmar Roth-Behrendt Άρθρο 78 παράγραφος 1 εδάφιο 1 1. Η Επιτροπή δημιουργεί και συντηρεί βάση δεδομένων στο επίπεδο της Ένωσης (στο εξής, η «βάση δεδομένων της ΕΕ»). Η Επιτροπή θεωρείται υπεύθυνη για την επεξεργασία της βάσης δεδομένων. 1. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημιουργεί και συντηρεί βάση δεδομένων στο επίπεδο της Ένωσης (στο εξής, η «βάση δεδομένων της ΕΕ») εξ ονόματος της Επιτροπής. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θεωρείται PE506.162v01-00 28/69 AM\928650.doc
υπεύθυνος για την επεξεργασία της βάσης δεδομένων. 656 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Frédérique Ries, Philippe Juvin Άρθρο 78 παράγραφος 2 2. Η βάση δεδομένων της ΕΕ καταρτίζεται για να επιτρέπει τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την αναζήτηση συγκεκριμένων κλινικών δοκιμών. Επιτρέπει επίσης στους αναδόχους να παραπέμπουν σε προηγούμενες υποβολές αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης. 2. Η βάση δεδομένων της ΕΕ καταρτίζεται για να επιτρέπει τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την αναζήτηση συγκεκριμένων κλινικών δοκιμών. Επιτρέπει επίσης στους αναδόχους να παραπέμπουν σε προηγούμενες υποβολές αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης. Δημοσιοποιημένες πληροφορίες που περιέχονται στην βάση δεδομένων συμβάλλουν στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην εδραίωση της ικανότητας καινοτομίας της ευρωπαϊκού ιατρικής έρευνας ενώ παράλληλα αναγνωρίζονται τα νόμιμα οικονομικά συμφέροντα των αναδόχων. Η βάση δεδομένων πρέπει να καθιστά δυνατή την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού, δηλαδή την προστασία της δημόσιας υγείας και την βελτίωση της ικανότητας και της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής ιατρικής έρευνας. 657 Margrete Auken, Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE AM\928650.doc 29/69 PE506.162v01-00
Άρθρο 78 παράγραφος 2 2. Η βάση δεδομένων της ΕΕ καταρτίζεται για να επιτρέπει τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την αναζήτηση συγκεκριμένων κλινικών δοκιμών. Επιτρέπει επίσης στους αναδόχους να παραπέμπουν σε προηγούμενες υποβολές αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης. 2. Η βάση δεδομένων της ΕΕ καταρτίζεται για να επιτρέπει τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και για να δίνει στο κοινό την δυνατότητα να αναζητά συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές, καθώς επίσης και για να είναι σε θέση πολίτες και επαγγελματίες να αποφασίζουν μετά λόγου γνώσεως για φάρμακα. Επιτρέπει επίσης στους αναδόχους να παραπέμπουν σε προηγούμενες υποβολές αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης. Πέραν της δυνατότητας καλύτερης συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών που προσφέρει, η βάση δεδομένων πρέπει να συσταθεί επίσης με την πρόθεση να παρέχει εξίσου σε πολίτες, ιατρούς και ανεξάρτητους ερευνητές εκείνη την ενημέρωση που θα τους επιτρέπει να λαμβάνουν συνειδητές αποφάσεις για την υγεία τους. 658 Corinne Lepage Άρθρο 78 παράγραφος 2 2. Η βάση δεδομένων της ΕΕ καταρτίζεται για να επιτρέπει τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την αναζήτηση συγκεκριμένων κλινικών δοκιμών. Επιτρέπει επίσης στους 2. Η βάση δεδομένων της ΕΕ καταρτίζεται για να επιτρέπει τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την αναζήτηση συγκεκριμένων κλινικών δοκιμών. Επιτρέπει επίσης στους PE506.162v01-00 30/69 AM\928650.doc
αναδόχους να παραπέμπουν σε προηγούμενες υποβολές αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης. αναδόχους να παραπέμπουν σε προηγούμενες υποβολές αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης. Επιτρέπει επίσης στους πολίτες της ΕΕ πρόσβαση σε κλινικές πληροφορίες σχετικά με φάρμακα. 659 Philippe Juvin Άρθρο 78 παράγραφος 2 2. Η βάση δεδομένων της ΕΕ καταρτίζεται για να επιτρέπει τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την αναζήτηση συγκεκριμένων κλινικών δοκιμών. Επιτρέπει επίσης στους αναδόχους να παραπέμπουν σε προηγούμενες υποβολές αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης. 2. Η βάση δεδομένων της ΕΕ καταρτίζεται για να επιτρέπει τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την αναζήτηση συγκεκριμένων κλινικών δοκιμών. Επιτρέπει επίσης στους αναδόχους να παραπέμπουν σε προηγούμενες υποβολές αίτησης για έγκριση κλινικής δοκιμής ή ουσιαστικής τροποποίησης. Επιτρέπει τέλος την ενημέρωση του κοινού Or. fr 660 Philippe Juvin Άρθρο 78 παράγραφος 2 εδάφιο 1 α (νέο) Τα στοιχεία μιας κλινικής δοκιμής είναι προσπελάσιμα από το κοινό στην βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης εντός δύο ετών από του πέρατος της AM\928650.doc 31/69 PE506.162v01-00
κλινικής δοκιμής, όπως ορίζεται από το άρθρο 34, παράγραφος 3, εδάφιο 2. Or. fr 661 Margrete Auken εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 78 παράγραφος 3 εισαγωγικό μέρος 3. Η βάση δεδομένων της ΕΕ είναι δημόσια προσβάσιμη εκτός εάν, για το σύνολο ή μέρος των στοιχείων και των πληροφοριών που περιέχει, δικαιολογείται απόρρητο για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους: 3. Η βάση δεδομένων της ΕΕ είναι δημόσια προσβάσιμη. Για να γίνει πράξη η διαφάνεια και για να εξασφαλίζεται πρόσβαση των ανεξάρτητων ερευνητών σε τυχαιοποιημένες δοκιμές και μετα-αναλύσεις πρέπει η βάση δεδομένων να είναι ανοιχτή στο κοινό. 662 Margrete Auken, Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 78 παράγραφος 3 περίπτωση 1 την προστασία προσωπικών δεδομένων σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 διαγράφεται PE506.162v01-00 32/69 AM\928650.doc
Η εν λόγω παρέκκλιση από την πλήρη διαφάνεια είναι περιττή λόγω του άρθρου 78 παράγραφος 5. 663 Margrete Auken, Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 78 παράγραφος 3 περίπτωση 2 την προστασία απόρρητων, για εμπορικούς λόγους, πληροφοριών διαγράφεται Σύμφωνα με τον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή, δεν υπάρχει τίποτε σε μια έκθεση κλινικής δοκιμής που να μπορεί να χαρακτηριστεί απόρρητο για εμπορικούς λόγους (σχέδιο σύστασης 2560/2007/BEH). Επιπλέον, τα δικαιώματα των πολιτών στην δημόσια υγεία και στην ενημέρωση πρέπει να υπερισχύουν οποιασδήποτε επίκλησης του εμπορικού απορρήτου. Οι συμμετέχοντες προσφέρονται ως εθελοντές για να ωφεληθούν από την έρευνα η κοινωνία και οι αυριανοί ασθενείς και όχι οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία. 664 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Philippe Juvin, Cristian Silviu Buşoi Άρθρο 78 παράγραφος 3 περίπτωση 2 την προστασία απόρρητων, για εμπορικούς λόγους, πληροφοριών την προστασία απόρρητων, για εμπορικούς λόγους, πληροφοριών, ιδίως όταν οι πληροφορίες άπτονται κλινικών δοκιμών που αποσκοπούν στην υποστήριξη αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ενδείξεις που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί. AM\928650.doc 33/69 PE506.162v01-00
Η βάση δεδομένων δεν πρέπει ούτε να παρεμποδίζει την δυνατότητα προστασίας πνευματικής και βιομηχανικής ιδιοκτησίας, ούτε να στερεί τον ανάδοχο από τα οφέλη της έρευνάς του. 665 Anna Rosbach Άρθρο 78 παράγραφος 3 περίπτωση 2 την προστασία απόρρητων, για εμπορικούς λόγους, πληροφοριών την προστασία απόρρητων, για εμπορικούς λόγους, πληροφοριών ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη το καθεστώς έγκρισης του προϊόντος 666 Margrete Auken, Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 78 παράγραφος 3 περίπτωση 3 τη διασφάλιση της αποτελεσματικής εποπτείας της διενέργειας κλινικών δοκιμών από τα κράτη μέλη. διαγράφεται Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών είναι επιστημονικά δεδομένα που ανήκουν πρώτα και κύρια στο κοινό. Το δημόσιο αγαθό της υγείας πρέπει να υπερισχύει. Για να γίνει πράξη η διαφάνεια και για να εξασφαλίζεται πρόσβαση των ανεξάρτητων ερευνητών σε τυχαιοποιημένες δοκιμές και μετα-αναλύσεις πρέπει η βάση δεδομένων να είναι ανοιχτή στο κοινό. PE506.162v01-00 34/69 AM\928650.doc
667 Philippe Juvin Άρθρο 78 παράγραφος 3 περίπτωση 3 α (νέα) - δεδομένου ότι η προστασία εμπιστευτικών πληροφοριών επιστημονικού χαρακτήρα δεν έχει ακόμη αποτελέσει αντικείμενο μιας πρώτης επιστημονικής δημοσίευσης. Or. fr 668 Philippe Juvin Άρθρο 78 παράγραφος 3 α (νέα) 3 α. Περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής δημοσιοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34. Or. fr 669 Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Philippe Juvin Άρθρο 78 παράγραφος 5 5. Δεν είναι δυνατή η δημόσια πρόσβαση σε προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων. 5. Δεν είναι δυνατή η δημόσια πρόσβαση σε προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων, σε απόρρητες πληροφορίες που αφορούν εμπορικά συμφέροντα ή σε πληροφορίες που υπονομεύουν τα δικαιώματα πνευματικής AM\928650.doc 35/69 PE506.162v01-00
ιδιοκτησίας. Πρέπει να διασφαλισθεί ότι ο παρών κανονισμός διατηρεί την προστιθέμενη αξία και την εμπειρογνωμοσύνη των ευρωπαίων ερευνητών, καθώς και τα έννομα συμφέροντά τους προκειμένου να επωφελούνται από τα αποτελέσματα των επενδύσεων που χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη κλινικής δοκιμής. 670 Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola Άρθρο 78 παράγραφος 6 6. Ο ανάδοχος επικαιροποιεί συνεχώς στη βάση δεδομένων της ΕΕ τις πληροφορίες οι οποίες αφορούν τυχόν αλλαγές στις κλινικές δοκιμές και δεν αποτελούν ουσιαστικές τροποποιήσεις, αλλά είναι σημαντικές για την εποπτεία της κλινικής δοκιμής από τα κράτη μέλη. 6. Ο ανάδοχος επικαιροποιεί τακτικά στη βάση δεδομένων της ΕΕ τις πληροφορίες οι οποίες είναι σημαντικές για την έρευνα και έχουν ενδιαφέρον για το κοινό και αφορούν οποιεσδήποτε αλλαγές στις κλινικές δοκιμές δεν αποτελούν ουσιαστικές τροποποιήσεις, αλλά είναι σημαντικές για την εποπτεία της κλινικής δοκιμής από τα κράτη μέλη. Or. fi 671 Dagmar Roth-Behrendt Άρθρο 78 παράγραφος 7 7. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα υποκείμενα των δεδομένων μπορούν να ασκούν αποτελεσματικά τα δικαιώματά τους όσον αφορά την ενημέρωση, την πρόσβαση, τη διόρθωση και την υποβολή ενστάσεων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 7. Η Επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα υποκείμενα των δεδομένων μπορούν να ασκούν αποτελεσματικά τα δικαιώματά τους όσον αφορά την ενημέρωση, την πρόσβαση, τη διόρθωση και την υποβολή ενστάσεων PE506.162v01-00 36/69 AM\928650.doc
45/2001 και την εθνική νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων με την οποία εφαρμόζεται η οδηγία 95/46/ΕΚ, αντιστοίχως. Διασφαλίζουν ότι τα υποκείμενα των δεδομένων μπορούν να ασκούν αποτελεσματικά το δικαίωμα της πρόσβασης σε δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής ανακριβών ή ελλιπών δεδομένων. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν τη διαγραφή ανακριβών δεδομένων ή δεδομένων που υποβλήθηκαν παράνομα σε επεξεργασία, σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα υποκείμενα των δεδομένων. σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και την εθνική νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων με την οποία εφαρμόζεται η οδηγία 95/46/ΕΚ, αντιστοίχως. Διασφαλίζουν ότι τα υποκείμενα των δεδομένων μπορούν να ασκούν αποτελεσματικά το δικαίωμα της πρόσβασης σε δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής ανακριβών ή ελλιπών δεδομένων. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν τη διαγραφή ανακριβών δεδομένων ή δεδομένων που υποβλήθηκαν παράνομα σε επεξεργασία, σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα υποκείμενα των δεδομένων. 672 Corinne Lepage Άρθρο 78 παράγραφος 7 α (νέα) 7a. Υπερσύνδεσμος προς τις εκθέσεις κλινικών δοκιμών που περιέχονται στην βάση δεδομένων του Οργανισμού περιλαμβάνεται στο κοινό τεχνικό έγγραφο για την άδεια κυκλοφορίας και περιλαμβάνεται στην Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης. AM\928650.doc 37/69 PE506.162v01-00
673 Roberta Angelilli Άρθρο 82 παράγραφος 1 Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιβάλουν τέλος για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με την προϋπόθεση ότι το ύψος του τέλους καθορίζεται με τρόπο διαφανή και με βάση της αρχές της ανάκτησης του κόστους. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιβάλουν τέλος για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με την προϋπόθεση ότι το ύψος του τέλους καθορίζεται με τρόπο διαφανή και με βάση της αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν μειωμένα τέλη για μη κερδοσκοπικές κλινικές δοκιμές. Πρέπει να δοθούν κάποια πλεονεκτήματα ως προς τις οικονομικές υποχρεώσεις στις μη κερδοσκοπικές κλινικές δοκιμές. 674 Γεώργιος Κουμουτσάκος Άρθρο 83 τίτλος Ένα τέλος ανά δραστηριότητα για κάθε κράτος μέλος Τέλη ανά δραστηριότητα για κάθε κράτος μέλος Or. el Η θέσπιση τελών αποτελεί αμιγώς εθνικό ζήτημα. 675 Γεώργιος Κουμουτσάκος PE506.162v01-00 38/69 AM\928650.doc
Άρθρο 83 Τα κράτη μέλη δεν απαιτούν, για την αξιολόγηση που αναφέρεται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ, πολλαπλές πληρωμές σε διαφορετικούς φορείς που συμμετέχουν στην εν λόγω αξιολόγηση. Τα κράτη μέλη απαιτούν, για την αξιολόγηση που αναφέρεται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ, πληρωμές σε διαφορετικούς φορείς που συμμετέχουν στην εν λόγω αξιολόγηση σύμφωνα με τις πρακτικές του εκάστοτε κράτους μέλους. Or. el Η θέσπιση τελών αποτελεί αμιγώς εθνικό ζήτημα. 676 Petru Constantin Luhan Άρθρο 83 Τα κράτη μέλη δεν απαιτούν, για την αξιολόγηση που αναφέρεται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ, πολλαπλές πληρωμές σε διαφορετικούς φορείς που συμμετέχουν στην εν λόγω αξιολόγηση. Τα κράτη μέλη δεν απαιτούν, για την αξιολόγηση που αναφέρεται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και VII, πολλαπλές πληρωμές σε διαφορετικούς φορείς που συμμετέχουν στην εν λόγω αξιολόγηση. Τα κράτη μέλη εξετάζουν το ενδεχόμενο απαλλαγής των μη εμπορικών αναδόχων από την καταβολή των εν λόγω τελών. Το άρθρο 83 περιλαμβάνει επίσης αναφορά στο κεφάλαιο VII διότι υπάρχουν επίσης τέλη για την κοινοποίηση της ασφάλειας. Επιπλέον, οι μη εμπορικοί ανάδοχοι δεν πρέπει να υποχρεούνται να καταβάλουν τα εν λόγω τέλη, όπως συμβαίνει ήδη σε πολλά κράτη μέλη. 677 Anna Rosbach AM\928650.doc 39/69 PE506.162v01-00
Άρθρο 85 παράγραφος 2 2. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στα άρθρα 27, 42, 60 και 67 εκχωρείται στην Επιτροπή επ αόριστον από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. 2. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στα άρθρα 27, 42, 60 και 67 εκχωρείται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετίας. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός 3 μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου. 678 Peter Liese, Miroslav Mikolášik, Anne Delvaux, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Danuta Maria Hübner, Alojz Peterle Άρθρο 86 παράγραφος 1 Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα, για λόγους που δεν εξετάζονται στον παρόντα κανονισμό. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα, για λόγους που δεν εξετάζονται στον παρόντα κανονισμό. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή. Δεν επιτρέπεται η διενέργεια δοκιμών γονιδιακής θεραπείας που οδηγούν σε τροποποίηση της γενετικής PE506.162v01-00 40/69 AM\928650.doc
ταυτότητας του συμμετέχοντος. Ο κανονισμός δεν πρέπει να υστερεί σε σχέση με την υπάρχουσα οδηγία. Για τον λόγο αυτό πρέπει να υιοθετήσουμε την διατύπωση της παρούσας οδηγίας. 679 Erik Bánki Άρθρο 88 τίτλος Υπό έρευνα φάρμακα που παρέχονται δωρεάν στον συμμετέχοντα Κλινικές δοκιμές που παρέχονται δωρεάν στον συμμετέχοντα 680 Erik Bánki Άρθρο 88 παράγραφος 1 Χωρίς να θίγεται η αρμοδιότητα των κρατών μελών για τον καθορισμό της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας και για την οργάνωση και την παροχή των υπηρεσιών υγείας και ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, ο συμμετέχων δεν επωμίζεται το κόστος των υπό έρευνα φαρμάκων. Χωρίς να θίγεται η αρμοδιότητα των κρατών μελών για τον καθορισμό της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας και για την οργάνωση και την παροχή των υπηρεσιών υγείας και ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, ο συμμετέχων δεν επωμίζεται το κόστος των κλινικών δοκιμών και των κλινικών δοκιμών χαμηλής παρέμβασης. Πρέπει να θεσπιστεί ως θεμελιώδης δεοντολογική αρχή ότι καμία από τις δαπάνες των AM\928650.doc 41/69 PE506.162v01-00
κλινικών δοκιμών δεν επιβαρύνει τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές. Είναι συνεπώς απαραίτητο να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής του παρόντος άρθρου από το κόστος των υπό έρευνα φαρμάκων σε όλες τις δαπάνες των κλινικών δοκιμών. 681 Petru Constantin Luhan Άρθρο 89 παράγραφος 2 α (νέα) 2a. Οποιαδήποτε έγκριση ή άδεια ή απαίτηση τεκμηρίωσης καλύπτεται από οποιονδήποτε από τους κανονισμούς που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 θεωρείται ότι εμπίπτει και καλύπτεται από την αναφερόμενη στο κεφάλαιο ΙΙ του παρόντος κανονισμού έγκριση. Οποιαδήποτε κοινοποίηση προς αρχή προστασίας δεδομένων ή έγκριση αυτής πρόκειται να γίνει ανά μεμονωμένο πρόγραμμα πρέπει να καλύπτεται εκ των προτέρων από την διαδικασία έγκρισης και μέσα στις ίδιες προθεσμίες. 682 Rebecca Taylor, Antonyia Parvanova Άρθρο 91 α (νέο) Άρθρο 91a Επανεξέταση Πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και στη συνέχεια ανά πενταετία, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο με αντικείμενο την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, PE506.162v01-00 42/69 AM\928650.doc
στην οποία περιλαμβάνονται ολοκληρωμένη πληροφόρηση σχετικά με τους διάφορους τύπους κλινικών δοκιμών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή υποβάλλει, εφόσον το κρίνει σκόπιμο, νομοθετική πρόταση βασισμένη στην έκθεση προκειμένου να επικαιροποιήσει τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Οι εξελίξεις στην τεχνολογία και στις ιατρικές γνώσεις έχουν ως συνέπεια την ταχεία εξέλιξη των κλινικών δοκιμών. Η διάταξη περί επανεξέτασης διασφαλίζει ότι ο κανονισμός επιδέχεται γρήγορα οποιεσδήποτε αλλαγές κρίνονται αναγκαίες. 683 Philippe Juvin Άρθρο 91 α (νέο) Άρθρο 91 α Επανεξέταση του κανονισμού Από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή υποβάλλει κάθε πέντε χρόνια έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, στην οποία παρουσιάζει την πρακτική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Στην έκθεση αυτή, η Επιτροπή αξιολογεί τον αντίκτυπο της εφαρμογής του κανονισμού στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και τα μέτρα που πρέπει να προσαρμοστούν για τη διατήρηση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής κλινικής έρευνας. Or. fr AM\928650.doc 43/69 PE506.162v01-00