ρ. Rodney Gray DSM Nutritional Lipids (Τμήμα της DSM Nutritional Products LLC) 6 Ιουλίου 2012 NFU 786 Πλούσιο σε DHA και σε EPA έλαιο που παράγεται από το μικροφύκος SCHIZOCHYTRIUM Αξιότιμε κ. Rodney Σας απευθύνω την παρούσα επιστολή για να σας ενημερώσω σχετικά με το αποτέλεσμα της αίτησης που υποβάλατε στο Ηνωμένο Βασίλειο για την αξιολόγηση του πλούσιου σε DHA και EPA ελαίου που παράγεται από το μικροφύκος Schizochytrium πριν από τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Στις 31 Ιανουαρίου 2011, υποβάλατε αίτηση, για λογαριασμό της εταιρείας Martek BioScience, στην υπηρεσία για τα πρότυπα τροφίμων (Food Standards Agency), που είναι ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων στο Ηνωμένο Βασίλειο, για τη διάθεση στην αγορά του πλούσιου σε DHA και EPA ελαίου που παράγεται από το μικροφύκος Schizochytrium ως νέου συστατικού τροφίμων. Στις 9 εκεμβρίου η υπηρεσία για τα πρότυπα τροφίμων εξέδωσε την αρχική έκθεση αξιολόγησης, αφού είχε λάβει συμβουλές εμπειρογνωμόνων από τη συμβουλευτική επιτροπή για τα νέα τρόφιμα και διαδικασίες (ACNFP), την επιτροπή που συμβουλεύει την υπηρεσία σχετικά με όλα τα θέματα που αφορούν τα νέα τρόφιμα. Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το πλούσιο σε DHA και σε EPA έλαιο που παράγεται από το μικροφύκος Ηλεκτρ. ταχυδρ.:chris.jones@foodstandards.gsi.gov.uk
Schizochytrium πληροί τα κριτήρια για να γίνει αποδεκτό ως «νέο τρόφιμο», όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβίβασε αυτή την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 15 εκεμβρίου. Εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού, δεν διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος ούτε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ούτε από τα κράτη μέλη, ωστόσο, οι γερμανικές, γαλλικές, βελγικές, ισπανικές και ελληνικές αρχές ζήτησαν ορισμένες διευκρινίσεις. Οι διευκρινίσεις αυτές αφορούν: α) Προτεινόμενα επίπεδα χρήσης δεν συνεκτιμήθηκαν τα βασικά επίπεδα έκθεσης, η πρόσληψη από διάφορες ηλικιακές ομάδες και απουσία εκτίμησης της πρόσληψης σε επίπεδο ΕΕ. β) Σταθερότητα σε προϊόντα τροφίμων που υποβάλλονται σε θερμότητα κατά τη διάρκεια της μεταποίησης. γ) Πληροφορίες όσον αφορά τα αντιοξειδωτικά που χρησιμοποιούνται και τη συμμόρφωση ή μη συμμόρφωση των προδιαγραφών του ηλιέλαιου υψηλού ελαϊκού οξέος που παράγεται με τα πρότυπα του κώδικα τροφίμων 210/1999 (όπως τροποποιήθηκε). Η υπηρεσία για τα πρότυπα τροφίμων έχει εξετάσει τις απαντήσεις που υποβάλατε στις 15 Ιουνίου 2012 και τις οποίες διαβιβάζουμε στις γερμανικές, γαλλικές, βελγικές, ισπανικές και ελληνικές αρχές. α) Αναφέρετε ότι οι ερωτήσεις που σχετίζονται με τα επίπεδα χρήσης είναι ένα γενικό ζήτημα που αφορά όλες τις πηγές DHA και EPA και αναφέρετε ότι η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων σήμερα επανεξετάζει διεξοδικά τα ωμέγα 3 λιπαρά οξέα στη διατροφή. εδομένου ότι η παρούσα επανεξέταση είναι πιθανόν να λάβει υπόψη τόσο την πρόσληψη από όλες τις
πηγές διατροφής όσο και τις διαφορές στην κατανάλωση στα κράτη μέλη της ΕΕ, συμφωνούμε ότι τυχόν μέτρα που προκύπτουν από την επανεξέταση αυτή θα αντιμετωπίσουν το θέμα αυτό σφαιρικά και δεν θα εφαρμόζονται μόνον στο νέο αυτό συστατικό. β) Σύμφωνα με τη γνώμη σας, ο αριθμός υπεροξειδίων για το έλαιό σας παρέχει την αναγκαία διαβεβαίωση ότι τα αντιοξειδωτικά που είναι παρόντα λειτουργούν σωστά και ότι τυχόν ασταθές προϊόν θα ήταν απευκταίο. Επίσης, σημειώσατε ότι οι προηγούμενες άδειες νέων τροφίμων για πλούσια σε ωμέγα 3 έλαια φυκών περιλαμβάνουν την απαίτηση όλα τα προϊόντα τροφίμων που περιέχουν έλαιο από Schizochytrium να παρουσιάζουν οξειδωτική σταθερότητα με κατάλληλη και αναγνωρισμένη διεθνή μεθοδολογία δοκιμών (π.χ. AOAC). Σύμφωνα με τη γνώμη σας, θεωρείτε ότι αυτή η δήλωση εφαρμόζεται ομοίως σε αυτό το νέο έλαιο. γ) Αναφέρετε ότι τα αντιοξειδωτικά, τα οποία προστίθενται στο έλαιο αυτό έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και ότι, κατά κανόνα, είναι το παλμιτικό ασκορβύλιο και οι τοκοφερόλες. Σημειώσατε επίσης ότι όλα τα πλούσια σε ωμέγα 3 έλαια φυκών συσκευάζονται σε ατμόσφαιρα αζώτου και σε αδιαφανή συσκευασία με χαμηλή διαπερατότητα στο οξυγόνο. Συνεπώς, βάσει της αρχικής έκθεσης αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι το πλούσιο σε DHA και EPA έλαιο από το μικροφύκος Schizochytrium συμμορφώνεται με τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Κατά την εμπορία του προϊόντος αυτού, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σας στην παροχή συμβουλών της ACNFP σχετικά με πιθανές συνέπειες της υψηλής δόσης DHA και EPA στη διάρκεια της κύησης. Η ACNFP συνιστά επίσης να ληφθεί αυτό υπόψη κατά την
παρακολούθηση ενδεχόμενων δυσμενών γεγονότων μετά την ευρεία εισαγωγή του εν λόγω νέου ελαίου στη διατροφή. Επομένως, η DSM Nutritional Products LLC μπορεί να θέσει στην αγορά το πλούσιο σε DHA και EPA έλαιο που παράγεται από το μικροφύκος Schizochytrium σύμφωνα με τους όρους της παρούσας επιστολής. Η παρούσα επιστολή θα δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο της Υπηρεσίας για τα Πρότυπα Τροφίμων και θα διαβιβαστεί αντίγραφο στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα την προωθήσει σε όλα τα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, θα δημοσιευτεί στο κοινό. Με εκτίμηση, Chris Jones ρ Chris Jones Για την Αρμόδια Αρχή του ΗΒ
ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΠΛΟΥΣΙΟΥ ΣΕ DHA (ΕΙΚΟΣΙ ΥΑΕΞΑΝΙΚΟ ΟΞΥ) ΚΑΙ EPA (ΕΙΚΟΣΙ-ΠΕΝΤΑΝΙΚΟ ΟΞΥ) ΕΛΑΙΟΥ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΜΙΚΡΟΦΥΚΟΣ SCHIZOCHYTRIUM SP. Βαθμός οξύτητας οκιμή Αριθμός υπεροξειδίων (PV) Υγρασία και πτητικά συστατικά Ασαπωνοποίητες ύλες Trans-λιπαρά οξέα Έως 0,5 mg KOH/g Έως 5,0 meq/kg ελαίου 0,05% κατ ανώτατο όριο 4,5% κατ ανώτατο όριο 1% κατ ανώτατο όριο Περιεκτικότητα σε DHA Τουλάχιστον 22,5% Περιεκτικότητα σε EPA Τουλάχιστον 10% Προδιαγραφές ΧΡΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΛΟΥΣΙΟΥ ΣΕ DHA (ΕΙΚΟΣΙ ΥΑΕΞΑΝΙΚΟ ΟΞΥ) ΚΑΙ EPA (ΕΙΚΟΣΙ- ΠΕΝΤΑΝΙΚΟ ΟΞΥ) ΕΛΑΙΟΥ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΜΙΚΡΟΦΥΚΟΣ SCHIZOCHYTRIUM SP. Κατηγορία τροφίμων Συμπληρώματα διατροφής ιαιτητικά προϊόντα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς Τρόφιμα για δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους Άλλα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή, όπως προβλέπεται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ, με εξαίρεση τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας Προϊόντα αρτοποιίας (ψωμιά και ψωμάκια), μπισκότα με προσθήκη γλυκαντικών ημητριακά πρωϊνού Μέγιστο επίπεδο χρήσης DHA + EPA (mg/100 g) εκτός αν ορίζεται διαφορετικά 250 mg/ημερήσια συνιστώμενη δόση από τον παρασκευαστή για όλο τον πληθυσμό 450 mg/ημερήσια συνιστώμενη δόση από τον παρασκευαστή για έγκυες και θηλάζουσες μητέρες Σύμφωνα με τις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται τα προϊόντα 250 mg ανά αντικατάσταση γεύματος 200 mg/100 g 200 mg/100 g 500 mg/100 g Μαγειρικά λίπη 360 mg/100 g
ΧΡΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΛΟΥΣΙΟΥ ΣΕ DHA (ΕΙΚΟΣΙ ΥΑΕΞΑΝΙΚΟ ΟΞΥ) ΚΑΙ EPA (ΕΙΚΟΣΙ- ΠΕΝΤΑΝΙΚΟ ΟΞΥ) ΕΛΑΙΟΥ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΜΙΚΡΟΦΥΚΟΣ SCHIZOCHYTRIUM SP. Κατηγορία τροφίμων Υποκατάστατα γαλακτοκομικών εκτός από τα ποτά Γαλακτοκομικά προϊόντα (εκτός από τα γαλακτούχα ποτά) Μη αλκοολούχα ποτά (περιλαμβάνοντας υποκατάστατα γαλακτοκομικών και γαλακτούχα ποτά) Μπάρες δημητριακών/θρεπτικές μπάρες Λιπαρές ουσίες για επάλειψη και σάλτσα για σαλάτες Μέγιστο επίπεδο χρήσης DHA + EPA (mg/100 g) εκτός αν ορίζεται διαφορετικά 600 mg/100 g για τυρί 200 mg/100 g για σόγια και προϊόντα απομίμησης του γάλακτος (εκτός από τα ποτά) 600 mg/100 g για τυρί 200 mg/100 g για γαλακτοκομικά προϊόντα (συμπεριλαμβάνοντας τα προϊόντα γάλακτος, τα προϊόντα με βάση το νωπό τυρί και το γιαούρτι εκτός από τα ποτά) 80 mg/100 g 500 mg/100 g 600 mg/100 g Σημείωση: Όλα τα προϊόντα τροφίμων που περιέχουν πλούσιο σε DHA και EPA έλαιο από Schizochytrium sp. πρέπει να επιδεικνύουν οξειδωτική σταθερότητα με κατάλληλη και αναγνωρισμένη σε εθνικό/διεθνές επίπεδο μεθοδολογίας δοκιμής (π.χ. AOAC). Όνομα: πλούσιο σε DHA και EPA έλαιο από Schizochytrium sp.