ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GlucaGen 1 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. GlucaGen Hypokit 1mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: γλυκαγόνη, rdna (η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Saccharomyces Cerevisiae). Η γλυκαγόνη, rdna είναι δομικά πανομοιότυπη με την ανθρώπινη γλυκαγόνη. Glucagon 1 mg (1 IU) ως υδροχλωρική Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg glucagon που αντιστοιχεί σε glucagon 1 mg/ml μετά την ανασύσταση. Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Πριν την ανασύσταση η κόνις πρέπει να είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις. Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμος χωρίς σωματίδια. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Ενδείξεις Θεραπευτική ένδειξη Θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών αντιδράσεων που μπορεί να συμβούν κατά την αγωγή ινσουλινοθεραπευόμενων ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη. Διαγνωστική ένδειξη Αναστολή της κινητικότητας σε εξετάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Διαλύστε το λυόφιλο προϊόν με το συνοδό διαλύτη, όπως περιγράφεται στο εδάφιο 6.6. Θεραπευτική ένδειξη (Σοβαρή υπογλυκαιμία) Δοσολογία για ενήλικους ασθενείς: Χορηγήστε 1 mg. Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς: Χορηγήστε 1 mg (σε παιδιά άνω των 25 kg ή άνω των 6-8 ετών) ή 0,5 mg (σε παιδιά κάτω των 25 kg ή κάτω των 6-8 ετών). 3

Χορηγήστε με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση. Ο ασθενής φυσιολογικά θα ανταποκριθεί μέσα σε 10 λεπτά. Όταν ο ασθενής ανταποκριθεί στη θεραπεία, χορηγήστε υδατάνθρακες από το στόμα, ώστε να αποκατασταθεί το γλυκογόνο του ήπατος και να προληφθεί η υποτροπή της υπογλυκαιμίας. Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέσα σε 10 λεπτά, πρέπει να χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλεβίως. Ιατρική βοήθεια απαιτείται για όλους τους ασθενείς με σοβαρή υπογλυκαιμία. Διαγνωστική ένδειξη (Αναστολή της κινητικότητας) Το GlucaGen πρέπει να χορηγείται από ιατρικό προσωπικό. Η έναρξη της δράσης μετά από ενδοφλέβια ένεση 0,2 0,5 mg συμβαίνει μέσα σε ένα λεπτό και η διάρκεια του αποτελέσματος είναι μεταξύ 5 και 20 λεπτών ανάλογα με το υπό εξέταση όργανο. Η έναρξη της δράσης μετά από ενδομυϊκή ένεση 1-2 mg συμβαίνει μετά από 5-15 λεπτά και διαρκεί περίπου 10-40 λεπτά ανάλογα με το όργανο. Μετά το τέλος της διαγνωστικής διαδικασίας χορηγήστε υδατάνθρακες από το στόμα, εφόσον είναι συμβατό με την εφαρμοσμένη διαγνωστική διαδικασία. Εύρος δόσεων από 0,2 2 mg αναλόγως της χρησιμοποιούμενης διαγνωστικής τεχνικής και της οδού χορήγησης. Η συνήθης διαγνωστική δόση για τη χαλάρωση του στομάχου, του βολβού του δωδεκαδάκτυλου, του δωδεκαδάκτυλου και του λεπτού εντέρου είναι 0.2-0.5 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή 1 mg χορηγούμενη ενδομυϊκώς, η συνήθης δόση για τη χαλάρωση του παχέως εντέρου είναι 0.5-0.75 mg ενδοφλεβίως ή 1 2 mg ενδομυϊκώς. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη γλυκαγόνη ή στη λακτόζη. Φαιοχρωμοκύττωμα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Θεραπευτική ένδειξη Για να προβλεφθεί η επανεμφάνιση της υπογλυκαιμίας, πρέπει να χορηγηθούν υδατάνθρακες από το στόμα, ώστε να αποκατασταθεί το γλυκογόνο του ήπατος, όταν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην θεραπεία. Διαγνωστική ένδειξη Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί γλυκαγόνη σε σχέση με διαγνωστικές διαδικασίες ενδέχεται να αισθανθούν δυσφορία, ειδικά εάν έχουν διανύσει περίοδο νηστείας. Σε ακόλουθες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ναυτία, υπογλυκαιμία και μεταβολές της αρτηριακής πιέσεως. Μετά το πέρας της διαγνωστικής διαδικασίας θα πρέπει να χορηγηθούν υδατάνθρακες από το στόμα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διανύσει περίοδο νηστείας, εφόσον αυτό είναι συμβατό με την διενεργηθείσα διαγνωστική διαδικασία. Εάν η νηστεία χρειάζεται επανεξέταση ή στην περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας, ενδέχεται να απαιτηθεί η χορήγηση ενδοφλέβιας γλυκόζης. Η γλυκαγόνη δρα ανταγωνιστικά ως προς την ινσουλίνη και πρέπει να δίνεται προσοχή σε σχέση με την επανεμφάνιση της υπογλυκαιμίας, εάν το GlucaGen χορηγείται σε ασθενείς με ινσουλίνωμα. Προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται σε ασθενείς με γλυκαγόνωμα. 4

Προσοχή πρέπει να δίνεται επίσης, όταν το GlucaGen χορηγείται σε διαβητικούς ή σε ηλικιωμένους ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιακή νόσο, ως επικουρικό για ενδοσκοπική ή ακτινολογική διερεύνηση. Το GlucaGen δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ινσουλίνη: Δρα ανταγωνιστικά προς τη γλυκαγόνη. Ινδομεθακίνη: Η γλυκαγόνη μπορεί να χάσει την ικανότητα της να αυξάνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος ή κατά παράδοξο τρόπο μπορεί να προκαλέσει ακόμη και υπογλυκαιμία. Ουαρφαρίνη: Η γλυκαγόνη μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική δράση της ουαρφαρίνης. Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του GlucaGen και άλλων φαρμάκων δεν είναι γνωστές, όταν η γλυκαγόνη χρησιμοποιείται στις εγκεκριμένες ενδείξεις. 4.6 Κύηση και γαλουχία Η γλυκαγόνη δεν διαπερνά τον φραγμό του ανθρώπινου πλακούντα. Έχει αναφερθεί η χρήση της γλυκαγόνης σε εγκύους με διαβήτη χωρίς γνωστά βλαβερά αποτελέσματα επί της πορείας της κύησης και επί της υγείας του εμβρύου και του νεογνού. Η κάθαρση της γλυκαγόνης από την κυκλοφορία του αίματος (κυρίως από το ήπαρ) είναι πολύ γρήγορη (t1/2= 3-6 λεπτά), συνεπώς η ποσότητα που απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών που θηλάζουν, μετά τη θεραπεία αντιμετώπισης σοβαρών υπογλυκαιμικών αντιδράσεων, θα είναι πάρα πολύ μικρό. Επειδή η γλυκαγόνη αποδομείται στον πεπτικό σωλήνα και δεν μπορεί να απορροφηθεί αυτούσια, δεν ασκεί κάποια δράση στο μεταβολισμό του νεογνού. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σπάνια έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία μετά από διαγνωστικές εξετάσεις. Συνεπώς η οδήγηση αυτοκινήτου πρέπει να αποφεύγεται μέχρι ο ασθενής να λάβει γεύμα με υδρογονάνθρακες. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι σχετίζονται με την θεραπεία με GlucaGen κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και/ή την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση, παρουσιάζεται παρακάτω. Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν αναφερθεί αυθόρμητα παρουσιάζονται ως «πολύ σπάνιες». Η κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ σπάνια (<1/10.000). Ωστόσο, η εμπειρία μετά την κυκλοφορία εμπίπτει σε ελαττωμένη αναφορά και για αυτό πρέπει να εξετάζεται κάτω από αυτό το πρίσμα. Ο εκτιμώμενος αριθμός θεραπείας επεισοδίων είναι 46,9 εκατομμύρια σε περίοδο 16 χρόνων. 5

Θεραπευτική ένδειξη Κατηγορία συστήματος οργάνων Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Γαστρεντερικές διαταραχές Διαγνωστική ένδειξη Συχνότητα εμφάνισης Πολύ σπάνιες 1/10.000 Συνήθεις > 1/100 και < 1/10 Ασυνήθεις > 1/1.000 και 1/100 Σπάνιες > 1/10.000 και 1/1000 Ανεπιθύμητη ενέργεια Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης/σοκ Ναυτία Εμετός Κοιλιακός πόνος Κατηγορία συστήματος οργάνων Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνότητα εμφάνισης Πολύ σπάνιες 1/10.000 Ασυνήθεις > 1/1000 και 1/100 Πολύ σπάνιες 1/10.000 Ανεπιθύμητη ενέργεια Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης/σοκ Υπογλυκαιμία* 1 Υπογλυκαιμικό κώμα Πολύ σπάνιες 1/10.000 Πολύ σπάνιες 1/10.000 Βραδυκαρδία* 2 Ταχυκαρδία* 2 Πολύ σπάνιες 1/10.000 Υπόταση* 2 Πολύ σπάνιες 1/10.000 Υπέρταση* 2 Συνήθεις > 1/100 και <1/10 Ναυτία Ασυνήθεις > 1/1000 και 1/100 Εμετός Σπάνιες > 1/10.000 και 1/1000 Κοιλιακός πόνος * 1 Πριν από διαγνωστική διαδικασία, μπορεί να είναι πιο έκδηλη σε ασθενείς που έκαναν νηστεία (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση). * 2 Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν μόνο αναφερθεί όταν το GlucaGen χρησιμοποιείται ως επικουρικό σε ενδοσκοπικές ή ακτινογραφικές διαδικασίες. 4.9 Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία δεν έχουν αναφερθεί. Βλέπε παράγραφο 4.8 Σε περίπτωση λήψης δόσεων σημαντικά άνω των θεραπευτικών, τα επίπεδα καλίου του ορού μπορεί να μειωθούν και πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται αν χρειάζεται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Η 04 ΑΑ 01. 6

Η γλυκαγόνη είναι ένας υπεργλυκαιμικός παράγοντας που κινητοποιεί το ηπατικό γλυκογόνο, το οποίο απελευθερώνεται στην κυκλοφορία ως γλυκόζη. Η γλυκαγόνη δεν θα είναι αποτελεσματική σε ασθενείς των οποίων οι αποθήκες γλυκογόνου στο ήπαρ έχουν αδειάσει. Για το λόγο αυτό, η γλυκαγόνη έχει μικρό ή καθόλου αποτέλεσμα όταν ο ασθενής είναι νηστικός για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ή πάσχει από ανεπάρκεια των επινεφριδίων, χρόνια υπογλυκαιμία ή υπογλυκαιμία προκληθείσα από τη χρήση αλκοόλης. Η γλυκαγόνη, σε αντίθεση με την αδρεναλίνη, δε δρα επί της φωσφορυλάσης των μυών και ως εκ τούτου, δε μπορεί να συνεισφέρει στη μεταφορά υδατανθράκων από τις πολύ μεγαλύτερες αποθήκες γλυκογόνου που εδρεύουν στους σκελετικούς μύες. Η γλυκαγόνη διεγείρει την απελευθέρωση των κατεχολαμινών. Παρουσία φαιοχρωμοκυττώματος, μπορεί να προκαλέσει τη μέσω του όγκου έκλυση μεγάλων ποσοτήτων κατεχολαμινών, οι οποίες θα προκαλέσουν οξεία υπερτασική κρίση. Η γλυκαγόνη αναστέλλει τον τόνο και την κινητικότητα των λείων μυικών ινών του γαστρεντερικού σωλήνα. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της γλυκαγόνης σε ανθρώπους είναι περίπου 10 ml/kg/min. Αποδομείται ενζυματικά στο πλάσμα του αίματος και στα όργανα στα οποία κατανέμεται. Το ήπαρ και οι νεφροί αποτελούν μείζονες περιοχές κάθαρσης της γλυκαγόνης, καθένα δε από τα όργανα αυτά συμβάλλει στο συνολικό ρυθμό μεταβολικής κάθαρσης κατά 30% περίπου. Η γλυκαγόνη έχει βραχύ χρόνο ημίσειας ζωής στο αίμα, 3-6 λεπτά περίπου. Η δράση της μετά από ενδοφλέβια χορήγηση αρχίζει μέσα σε 1 λεπτό. Η διάρκεια δράσης κυμαίνεται από 5-20 λεπτά και εξαρτάται από τη δόση και το υπό εξέταση όργανο. Μετά από ενδομυϊκή ένεση, η έναρξη της δράσης συμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά με διάρκεια από 10-40 λεπτά και εξαρτάται από τη δόση και το όργανο. Όταν χορηγείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής υπογλυκαιμίας, η δράση της επί της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται συνήθως μέσα σε 10 λεπτά. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν υπάρχουν σχετικά προκλινικά στοιχεία, τα οποία να παρέχουν πληροφορίες χρήσιμες στο συνταγογραφούντα ιατρό. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λακτόζη μονοϋδρική Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pη Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pη Ύδωρ για ενέσιμα Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει γλυκαγόνη 1 mg/ml και λακτόζη μονοϋδρική 107 mg/ml. 6.2 Ασυμβατότητες 7

Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με το GlucaGen. 6.3 Διάρκεια ζωής Πριν την ανασύσταση, η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 3 χρόνια. Το ανασυσταμένο GlucaGen πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση του. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Ο σφραγισμένος περιέκτης πρέπει να προστατεύεται από το φως και να διατηρείται σε ψυγείο (+ 2 C έως 8 C). Ο χρήστης μπορεί να φυλάσσει το GlucaGen HypoKit σε θερμοκρασία δωματίου (25 C) για μέχρι 18 μήνες, μέσα στη διάρκεια ζωής του προϊόντος. Η κατάψυξη πρέπει να αποφεύγεται. Εάν, σε σπάνιες περιπτώσεις, το ανασυσταμένο προϊόν παρουσιάζει οποιοδήποτε σημεία ινώδους σχηματισμού (ιξώδης όψη) ή αδιάλυτα σωματίδια πρέπει να καταστρέφεται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Περιέκτης για το GlucaGen: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I, Ph. Eur., κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτύλιο και καλυμμένο με καπάκι από αλουμίνιο Περιέκτες για το διαλύτη: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I, Ph. Eur., κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό πώμα με τεφλόν και καλυμμένο με καπάκι από αλουμίνιο ή προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι, Ph. Eur., κλεισμένη με έμβολο (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και με βελόνα. Τα φιαλίδια είναι εφοδιασμένα με απαραβίαστο πλαστικό καπάκι το οποίο πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση. Μπορεί να μην κυκλοφορούν υποχρεωτικά όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ανασύσταση GlucaGen 1 mg: Αναρροφείστε το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (1.1 ml) σε σύριγγα μιας χρήσης. Ενέστε το μέσα στο φιαλίδιο με τη λυόφιλη σκόνη γλυκαγόνης. Ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά, μέχρις ότου η γλυκαγόνη διαλυθεί τελείως και το διάλυμα είναι διαυγές. Αναρροφείστε το ανασυσταμένο διάλυμα πίσω μέσα στη σύριγγα. GlucaGen HypoKit 1 mg: 8

Ενέστε το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (1.1 ml) μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυόφιλη σκόνη γλυκαγόνης. Ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά μέχρις ότου η γλυκαγόνη διαλυθεί τελείως και το διάλυμα είναι διαυγές. Αναρροφείστε το ανασυσταμένο διάλυμα πίσω μέσα στη σύριγγα. Να σημειωθεί ότι μία σύριγγα με πιο λεπτή βελόνα και λεπτότερη διαβάθμιση μπορεί να είναι καταλληλότερη για χρήση στις διαγνωστικές διαδικασίες. Το ανασυσταμένο διάλυμα εμφανίζεται διαυγές και άχρωμο και φτιάχνει μία ένεση του 1 mg (1 IU) ανά ml για να χορηγηθεί υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια. Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή προς απόρριψη υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Υπεύθυνος της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα ΝOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65 Τ.Κ. 153 43 Αγία Παρασκευή Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο Novo Nordisk A/S Νονο Alle DK - 2880 Bagsvaerd Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Αριθμός της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα 46057/05-07-2007 Αριθμός της Άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο 20205/28-03-2007 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης / Ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα 7 Οκτωβρίου 1992 / 8 Ιουνίου 2005. Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης / Ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο 28 Μαρτίου 2007 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 9

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 10

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GlucaGen 1 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Glucagon 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mg (1 IU) glucagon hydrochloride (rdna) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: λακτόζη, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 mg 10 x 1 mg 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC, IM, IV χρήση Ανασύσταση με διαλύτη πριν τη χρήση Χρησιμοποιείστε αμέσως μετά την ανασύσταση Μην το φυλάσσετε για μεταγενέστερη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 11

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/ 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C) Μην το καταψύχετε Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Υπεύθυνος της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα Novo Nordisk ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ. Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65 Τ.Κ. 153 43 Αγία Παρασκευή Ελλάδα Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο Novo Nordisk A/S Νονο Alle DK - 2880 Bagsvaerd Δανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ελλάδα: 46057/05-07-2007 Κύπρος: 20205/28-03-2007 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 12

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 13

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ GLUCAGEN 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GlucaGen 1 mg glucagon hydrochloride SC, IM, IV χρήση μετά από ανασύσταση 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 mg 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk Α/S 14

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ GLUCAGEN 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ύδωρ για ενέσιμα 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S 15

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GlucaGen HypoKit 1 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Glucagon 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mg (1 IU) glucagon hydrochloride (rdna) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: λακτόζη, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 mg 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC, IM ένεση Ανασύσταση με διαλύτη πριν τη χρήση Χρησιμοποιείστε αμέσως μετά την ανασύσταση Μην το φυλάσσετε για μεταγενέστερη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 16

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/ 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο: Μπορεί να φυλαχθεί έως τους 25 C για 18 μήνες μέσα στη διάρκεια ζωής του. Μην το καταψύχετε Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Υπεύθυνος της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα Novo Nordisk ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ. Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65 Τ.Κ. 153 43 Αγία Παρασκευή Ελλάδα Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο Novo Nordisk A/S Νονο Alle DK - 2880 Bagsvaerd Δανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ελλάδα: 46057/05-07-2007 Κύπρος: 20205/28-03-2007 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 17

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 18

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΟΥ GLUCAGEN HYPOKIT 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GlucaGen 1 mg glucagon hydrochloride SC, IM χορήγηση μετά από ανασύσταση 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 mg 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S 19

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ύδωρ για ενέσιμα 1/2 ml 1/1 ml 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk Α/S 20

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 21

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GlucaGen 1 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Γλυκαγόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χρειαστεί αυτή η επείγουσα ένεση. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο έχει συμπληρωθεί για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το GlucaGen και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το GlucaGen 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GlucaGen 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το GlucaGen 6. Λοιπές πληροφορίες 7. Επιπρόσθετες πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLUCAGEN ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΛΟΓΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ Το GlucaGen χρησιμοποιείται για άμεση, επείγουσα χρήση σε σοβαρή υπογλυκαιμία σε άτομα με διαβήτη που έχασαν τις αισθήσεις τους. Η σοβαρή υπογλυκαιμία είναι επίσης γνωστή ως ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Ένα τρίτο άτομο θα πρέπει να σας κάνει την ένεση Βλέπε Τι να πείτε στους φίλους σας, στην οικογένειά σας, στους συναδέλφους ή συνεργάτες σας, παράγραφος 3. Η γλυκαγόνη είναι μία φυσική ορμόνη, η οποία έχει αντίθετη δράση από αυτήν της ινσουλίνης στο ανθρώπινο σώμα. Βοηθάει το σώμα να μετατρέψει το γλυκογόνο σε γλυκόζη στο ήπαρ. Η γλυκόζη στη συνέχεια απελευθερώνεται στο αίμα. Για τους επαγγελματίες υγείας: Η διαγνωστική χρήση περιγράφεται στην παράγραφο 7. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCAGEN Μην χρησιμοποιήσετε το GlucaGen: Εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη γλυκαγόνη ή στη λακτόζη Εάν έχετε όγκο του επινεφριδιακού αδένα. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το GlucaGen 22

Το GlucaGen δε θα λειτουργήσει σωστά: Εάν έχετε διανύσει παρατεταμένη περίοδο νηστείας Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αδρεναλίνης Εάν έχετε χρόνια υπογλυκαιμία Εάν έχετε υπογλυκαιμία η οποία οφείλεται στην κατάχρηση αλκοόλης Εάν έχετε όγκο που απελευθερώνει γλυκαγόνη ή ινσουλίνη Εάν συμβαίνει οτιδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε ιατρική συμβουλή. Χρήση άλλων φαρμάκων Κάποια φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του GlucaGen: ινσουλίνη ινδομεθακίνη (κατά των φλεγμονών/ρευματισμών) Το GlucaGen ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων: ουαρφαρίνη Το GlucaGen μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική δράση της ουαρφαρίνης. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή εάν λάβατε προσφάτως κάποια από αυτά τα φάρμακα ή οποιαδήποτε άλλα, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος με διαβήτη, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το GlucaGen για σοβαρή υπογλυκαιμία. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθάνεστε ακόμα τις επιπτώσεις μετά από σοβαρή υπογλυκαιμία, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCAGEN Προετοιμάζοντας την ένεση 1. Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από τα φιαλίδια. Τραβήξτε όλο το νερό στη σύριγγα μιας χρήσεως. Εισάγετε τη βελόνα διαμέσου του πώματος μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το GlucaGen και ενέστε όλο το υγρό που περιέχεται στη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο. 23

2. Χωρίς να απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά μέχρις ότου το GlucaGen διαλυθεί τελείως και το διάλυμα είναι διαυγές. 3. Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της σύριγγας είναι τελείως κατεβασμένο. Με τη βελόνα μέσα στο υγρό τραβήξτε αργά πίσω το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Προσέξτε μην απομακρύνετε το έμβολο από τη σύριγγα. Είναι πολύ σημαντικό να αφαιρέσετε τις φυσαλλίδες αέρα από τη σύριγγα: Με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας Σπρώξετε απαλά το έμβολο για να αφαιρέσετε αέρα, ο οποίος τυχόν να έχει συγκεντρωθεί στην κορυφή της βελόνας της σύριγγας. Συνεχίστε να σπρώχνετε μέχρι την επιθυμητή δόση. Μια μικρή ποσότητα υγρού θα χυθεί έξω κατά την κίνηση σας. Βλέπε Πόσο να χρησιμοποιείτε, παρακάτω. 4. Ενέστε το διάλυμα κάτω από το δέρμα ή μέσα σε μυ. Πόσο να χρησιμοποιείτε Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το GlucaGen σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας. Θα πρέπει να το ελέγχετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. Η συνήθης δόση είναι: Ενήλικες: ενίεται όλη η ποσότητα (1 ml) Παιδιά άνω των 25 kg ή άνω των 6-8 ετών: ενίεται όλη η ποσότητα (1 ml) Παιδιά κάτω των 25 kg ή κάτω των 6-8 ετών: ενίεται η μισή ποσότητα (½ ml). Θα πρέπει να σας χορηγηθεί ένα πλούσιο σε υδατάνθρακες γεύμα, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός μετά την ανταπόκριση στη θεραπεία (μόλις είναι εφικτό). Αυτό συμβαίνει γιατί το GlucaGen μειώνει τα αποθέματα γλυκογόνου. Το πλούσιο γεύμα σε υδατάνθρακες βοηθάει στο να αποφευχθεί η υποτροπή της υπογλυκαιμίας. Τι να πείτε στους φίλους σας, στους συναδέλφους ή στους συνεργάτες σας Ο γιατρός σας μπορεί να σας έδωσε το GlucaGen έτσι ώστε οι φίλοι ή οι συγγενείς σας να σας χορηγήσουν την ένεση, εάν πάθετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και καταστεί αδύνατο να λάβετε υδατάνθρακες από το στόμα. Βεβαιωθείτε ότι οι συγγενείς, οι φίλοι, οι συνάδελφοι ή οι συνεργάτες σας γνωρίζουν: Πώς να χρησιμοποιούν το GlucaGen και που φυλάσσεται προτού παραστεί ανάγκη Ότι πρέπει να ενίουν το GlucaGen κάτω από το δέρμα ή στο μυ Πρέπει να σας δοθεί ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός αφότου ανταποκριθείτε στη θεραπεία (μόλις είναι εφικτό) 24

Ότι αφού χρησιμοποιήσετε το GlucaGen, εσείς ή κάποιο άλλο άτομο θα πρέπει να συμβουλευτεί τον ιατρό σας ή τον επισκέπτη υγείας. Πρέπει να μάθετε το λόγο που παρουσιάσατε σοβαρή υπογλυκαιμία και πως θα αποφύγετε να σας συμβεί ξανά. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GlucaGen από την κανονική Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης GlucaGen, ενδέχεται να προκληθεί παρατεταμένος εμετός. Συνήθως δεν απαιτείται ιδιαίτερη θεραπευτική αγωγή. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GlucaGen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δε συμβαίνει σε όλους. Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 10.000) Αλλεργική αντίδραση οι ενδείξεις είναι συριγμός, εφίδρωση, ταχυκαρδία, εξάνθημα, πρησμένο πρόσωπο, κατάρρευση. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, αν σας συμβεί κάτι από τα παραπάνω. Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 10) Ναυτία Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 100) Εμετός Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 1.000) Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και κάποιες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLUCAGEN Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C έως 8 C) Φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην το καταψύχετε για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στο σκεύασμα Χρησιμοποιείστε το αμέσως μετά την προετοιμασία του. Μην αποθηκεύετε το διάλυμα με σκοπό τη μεταγενέστερη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα. Να μην χρησιμοποιείται εάν, σε σπάνιες περιπτώσεις, το διάλυμα, μοιάζει με γέλη ή η κόνις δεν έχει διαλυθεί κανονικά. Να μην χρησιμοποιείται εάν τα πλαστικά καπάκια κατά την αγορά του προϊόντος δεν εφάπτονται ή απουσιάζουν, επιστρέψτε το σκεύασμα στο φαρμακείο σας. Μην απορρίπτετε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. 25

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Glucagen Η δραστική ουσία είναι glucagon 1 mg (1 IU) ως υδροχλωρική, η οποία παράγεται σε μύκητες με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του ph). Εμφάνιση του GlucaGen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το GlucaGen διατίθεται ως στείρα, λυόφιλη λευκή κόνις γλυκαγόνης σε φιαλίδιο συνοδευόμενο από διαλύτη ο οποίος επίσης περιέχεται σε φιαλίδιο. Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει glucagon 1mg/ml. Διατίθεται σε συσκευασία των 1 x 1 mg και 10 x 1 mg. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Υπεύθυνος της Άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65 Τ.Κ. 153 43 Αγία Παρασκευή τηλ: 210 60 71 600 Κάτοχος της Άδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο Novo Nordisk A/S Νονο Allé DK-2880 Bagsværd, Δανία Παραγωγός Novo Nordisk A/S Νονο Allé DK-2880 Bagsværd, Δανία Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 7. ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να κάνουν αναφορά σε όλες τις παραπάνω παραγράφους προτού διαβάσουν αυτές τις επιπρόσθετες πληροφορίες. Μην χορηγείτε το GlucaGen με ενδοφλέβια έγχυση. Θεραπεία της σοβαρής υπογλυκαιμίας Χορηγήστε με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέσα σε 10 λεπτά, θα πρέπει να χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλεβίως. Όταν ο ασθενής ανταποκριθεί στη θεραπεία, χορηγήστε υδατάνθρακες από το στόμα ώστε να αποκατασταθούν τα επίπεδα γλυκογόνου του ήπατος και να προληφθεί η υποτροπή της υπογλυκαιμίας. Διαγνωστικές διαδικασίες 26

Κατά την ολοκλήρωση της διαγνωστικής διαδικασίας, χορηγήστε υδατάνθρακες από το στόμα, εφόσον αυτό δεν αντιτίθεται στις εφαρμοσμένες διαγνωστικές διαδικασίες. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το GlucaGen έχει δράση αντίθετη προς αυτή της ινσουλίνης. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το GlucaGen χορηγείται σε διαβητικούς ή σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιακή νόσο. Εξέταση του γαστρεντερικού συστήματος: Η δόση ποικίλλει από 0.2 2 mg αναλόγως της χρησιμοποιούμενης διαγνωστικής τεχνικής και της οδού χορήγησης. Η διαγνωστική δόση για τη χαλάρωση του στομάχου, του βολβού του δωδεκαδάκτυλου, του δωδεκαδάκτυλου και του λεπτού εντέρου είναι 0.2-0.5 mg. Η έναρξη της δράσης μετά από ενδοφλέβια ένεση 0.2-0.5 mg συμβαίνει μέσα σε ένα λεπτό και η διάρκεια του αποτελέσματος μεταξύ 5 και 20 λεπτών ανάλογα με το υπό εξέταση όργανο. Η έναρξη της δράσης μετά από ενδομυϊκή ένεση 1-2 mg συμβαίνει μετά από 5-15 λεπτά και διαρκεί περίπου 10-40 λεπτά ανάλογα με το όργανο. Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση σε διαγνωστικές διαδικασίες Αλλαγές στην πίεση του αίματος, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία και υπογλυκαιμία. Το GlucaGen είναι ένα εμπορικό σήμα της Novo Nordisk A/S, Δανία 2007 Novo Nordisk A/S 27

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GlucaGen Hypokit 1 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Γλυκαγόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο έχει συμπληρωθεί για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το GlucaGen και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το GlucaGen 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GlucaGen 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το GlucaGen 6. Λοιπές πληροφορίες 7. Επιπρόσθετες πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLUCAGEN ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΛΟΓΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ Το GlucaGen χρησιμοποιείται για άμεση, επείγουσα χρήση σε σοβαρή υπογλυκαιμία σε άτομα με διαβήτη που έχασαν τις αισθήσεις τους. Η σοβαρή υπογλυκαιμία είναι επίσης γνωστή ως ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Ένα τρίτο άτομο θα πρέπει να σας κάνει την ένεση Βλέπε Τι να πείτε στους φίλους σας, στην οικογένειά σας, στους συναδέλφους ή συνεργάτες σας, παράγραφος 3. Η γλυκαγόνη είναι μία φυσική ορμόνη, η οποία έχει αντίθετη δράση από αυτήν της ινσουλίνης στο ανθρώπινο σώμα. Βοηθάει το σώμα να μετατρέψει το γλυκογόνο σε γλυκόζη στο ήπαρ. Η γλυκόζη στη συνέχεια απελευθερώνεται στο αίμα. Για τους επαγγελματίες υγείας: Η διαγνωστική χρήση περιγράφεται στην παράγραφο 7. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCAGEN Μην χρησιμοποιήσετε το GlucaGen: Εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη γλυκαγόνη ή στη λακτόζη Εάν έχετε όγκο του επινεφριδιακού αδένα Προσέξτε ιδιαιτέρως με το GlucaGen 28

Το GlucaGen δε θα λειτουργήσει σωστά: Εάν έχετε διανύσει παρατεταμένη περίοδο νηστείας Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αδρεναλίνης Εάν έχετε χρόνια υπογλυκαιμία Εάν έχετε υπογλυκαιμία η οποία οφείλεται στην κατάχρηση αλκοόλης Εάν έχετε όγκο που απελευθερώνει γλυκαγόνη ή ινσουλίνη Εάν συμβαίνει οτιδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε ιατρική συμβουλή. Χρήση άλλων φαρμάκων Κάποια φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του GlucaGen: ινσουλίνη ινδομεθακίνη (κατά των φλεγμονών/ρευματισμών) Το GlucaGen ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων: ουαρφαρίνη Το GlucaGen μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική δράση της ουαρφαρίνης. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή εάν λάβατε προσφάτως κάποια από αυτά τα φάρμακα ή οποιαδήποτε άλλα, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος με διαβήτη, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το GlucaGen για σοβαρή υπογλυκαιμία. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθάνεστε ακόμα τις επιπτώσεις μετά από σοβαρή υπογλυκαιμία, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCAGEN Προετοιμάζοντας την ένεση 1. Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο. Τραβήξτε όλο το νερό στη σύριγγα μιας χρήσεως. Εισάγετε τη βελόνα διαμέσου του πώματος μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το GlucaGen και ενέστε το υγρό που περιέχεται στη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο. 2. Χωρίς να απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά μέχρις ότου η γλυκαγόνη διαλυθεί τελείως και το διάλυμα είναι διαυγές. 29

3. Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της σύριγγας είναι τελείως κατεβασμένο. Με τη βελόνα μέσα στο υγρό τραβήξτε αργά πίσω το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Προσέξτε μην απομακρύνετε το έμβολο από τη σύριγγα. Είναι πολύ σημαντικό να αφαιρέσετε τις φυσαλλίδες αέρα από τη σύριγγα: Με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας Σπρώξετε απαλά το έμβολο για να αφαιρέσετε αέρα, ο οποίος τυχόν να έχει συγκεντρωθεί στην κορυφή της βελόνας της σύριγγας. Συνεχίστε να σπρώχνετε μέχρι την επιθυμητή δόση. Μια μικρή ποσότητα υγρού θα χυθεί έξω κατά την κίνηση σας. Βλέπε Πόσο να χρησιμοποιείτε, παρακάτω. 4. Ενέστε το διάλυμα κάτω από το δέρμα ή μέσα σε μυ. Πόσο να χρησιμοποιείτε Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το GlucaGen σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας. Θα πρέπει να το ελέγχετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. Η συνήθης δόση είναι: Ενήλικες: ενίεται όλη η ποσότητα (1 ml), σημειωμένο ως 1/1 πάνω στη σύριγγα Παιδιά άνω των 25 kg ή άνω των 6-8 ετών: ενίεται όλη η ποσότητα (1 ml), σημειωμένο ως 1/1 πάνω στη σύριγγα Παιδιά κάτω των 25 kg ή κάτω των 6-8 ετών: ενίεται η μισή ποσότητα (½ ml), σημειωμένο ως 1/2 πάνω στη σύριγγα Θα πρέπει να σας χορηγηθεί ένα πλούσιο σε υδατάνθρακες γεύμα, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός μετά την ανταπόκριση στη θεραπεία (μόλις είναι εφικτό). Αυτό συμβαίνει γιατί το GlucaGen μειώνει τα αποθέματα γλυκογόνου. Το πλούσιο γεύμα σε υδατάνθρακες βοηθάει στο να αποφευχθεί η υποτροπή της υπογλυκαιμίας. Τι να πείτε στους φίλους σας, στους συναδέλφους ή στους συνεργάτες σας Ο γιατρός σας μπορεί να σας έδωσε το GlucaGen έτσι ώστε οι φίλοι ή οι συγγενείς σας να σας χορηγήσουν την ένεση, εάν πάθετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και καταστεί αδύνατο να λάβετε υδατάνθρακες από το στόμα. Βεβαιωθείτε ότι οι συγγενείς, οι φίλοι, οι συνάδελφοι ή οι συνεργάτες σας γνωρίζουν: Πώς να χρησιμοποιούν το GlucaGen και που φυλάσσεται προτού παραστεί ανάγκη Ότι πρέπει να ενίουν το GlucaGen κάτω από το δέρμα ή στο μυ Πρέπει να σας δοθεί ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμός αφότου ανταποκριθείτε στη θεραπεία (μόλις είναι εφικτό) 30

Ότι αφού χρησιμοποιήσετε το GlucaGen, εσείς ή κάποιο άλλο άτομο θα πρέπει να συμβουλευτεί τον ιατρό σας ή τον επισκέπτη υγείας. Πρέπει να μάθετε το λόγο που παρουσιάσατε σοβαρή υπογλυκαιμία και πως θα αποφύγετε να σας συμβεί ξανά. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GlucaGen από την κανονική Σε περίπτωση λήψης υπερβολικών δόσεων, ενδέχεται να προκληθεί παρατεταμένος εμετός. Συνήθως δεν απαιτείται ιδιαίτερη θεραπευτική αγωγή. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GlucaGen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δε συμβαίνει σε όλους. Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 10.000) Αλλεργική αντίδραση οι ενδείξεις είναι συριγμός, εφίδρωση, ταχυκαρδία, εξάνθημα, πρησμένο πρόσωπο, κατάρρευση. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, αν σας συμβεί κάτι από τα παραπάνω. Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 10) Ναυτία Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 100) Εμετός Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 1.000) Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και κάποιες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLUCAGEN Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Φυλάσσεται είτε: σε ψυγείο (2 C έως 8 C), ή εκτός ψυγείου κάτω από τους 25 C για μέχρι 18 μήνες μέσα στη διάρκεια ζωής του προϊόντος Φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην το καταψύχετε για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στο σκεύασμα Χρησιμοποιείστε το αμέσως μετά την προετοιμασία του. Μην αποθηκεύετε το διάλυμα με σκοπό τη μεταγενέστερη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα. Να μην χρησιμοποιείται εάν, σε σπάνιες περιπτώσεις, το διάλυμα, μοιάζει με γέλη ή η κόνις δεν έχει διαλυθεί κανονικά. Να μην χρησιμοποιείται εάν τα πλαστικά καπάκια κατά την αγορά του προϊόντος δεν εφάπτονται ή απουσιάζουν, επιστρέψτε το σκεύασμα στο φαρμακείο σας. Μην απορρίπτετε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. 31

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Glucagen Η δραστική ουσία είναι: glucagon 1 mg (1 IU) ως υδροχλωρική, η οποία παράγεται σε μύκητες με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του ph). Εμφάνιση του GlucaGen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το GlucaGen διατίθεται ως στείρα λευκή κόνις γλυκαγόνης σε φιαλίδιο συνοδευόμενο από διαλύτη σε σύριγγα μιας χρήσεως. Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει glucagon 1mg/ml. Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Υπεύθυνος Άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65 Τ.Κ. 153 43 Αγία Παρασκευή τηλ: 210 60 71 600 Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο Novo Nordisk A/S Νονο Allé DK-2880 Bagsværd, Δανία Παραγωγός Novo Nordisk A/S Νονο Allé DK-2880 Bagsværd, Δανία Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 7. ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να κάνουν αναφορά σε όλες τις παραπάνω παραγράφους προτού διαβάσουν αυτές τις επιπρόσθετες πληροφορίες. Μην χορηγείτε το GlucaGen με ενδοφλέβια έγχυση. Θεραπεία της σοβαρής υπογλυκαιμίας Χορηγήστε με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέσα σε 10 λεπτά, θα πρέπει να χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλεβίως. Όταν ο ασθενής ανταποκριθεί στη θεραπεία, χορηγήστε υδατάνθρακες από το στόμα ώστε να αποκατασταθούν τα επίπεδα γλυκογόνου του ήπατος και να προληφθεί η υποτροπή της υπογλυκαιμίας. Διαγνωστικές διαδικασίες 32

Κατά την ολοκλήρωση της διαγνωστικής διαδικασίας, χορηγήστε υδατάνθρακες από το στόμα, εφόσον αυτό δεν αντιτίθεται στις εφαρμοσμένες διαγνωστικές διαδικασίες. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το GlucaGen έχει δράση αντίθετη προς αυτή της ινσουλίνης. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το GlucaGen χορηγείται σε διαβητικούς ή σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιακή νόσο, ως επικουρικό για ενδοσκοπική ή ακτινολογική διερεύνηση. Να σημειωθεί πως η σύριγγα με λεπτότερη βελόνα και λεπτότερη διαβάθμιση είναι καταλληλότερη για χρήση στις διαγνωστικές διαδικασίες. Εξέταση του γαστρεντερικού συστήματος: Η δόση ποικίλλει από 0.2 2 mg αναλόγως της χρησιμοποιούμενης διαγνωστικής τεχνικής και της οδού χορήγησης. Η διαγνωστική δόση για τη χαλάρωση του στομάχου, του βολβού του δωδεκαδάκτυλου, του δωδεκαδάκτυλου και του λεπτού εντέρου είναι 0.2-0.5 mg. Η έναρξη της δράσης μετά από ενδοφλέβια ένεση 0.2-0.5 mg συμβαίνει μέσα σε ένα λεπτό και η διάρκεια του αποτελέσματος μεταξύ 5 και 20 λεπτών ανάλογα με το υπό εξέταση όργανο. Η έναρξη της δράσης μετά από ενδομυϊκή ένεση 1-2 mg συμβαίνει μετά από 5-15 λεπτά και διαρκεί περίπου 10-40 λεπτά ανάλογα με το όργανο. Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση σε διαγνωστικές διαδικασίες Αλλαγές στην πίεση του αίματος, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία και υπογλυκαιμία. Το GlucaGen είναι ένα εμπορικό σήμα της Novo Nordisk A/S, Δανία 2007 Novo Nordisk A/S 33