ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ELECTROLYTE/FRESENIUS, διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000 ml περιέχουν : Sodium Acetate Trihydrate Sodium Chloride Potassium Chloride Sodium Citrate Dihydrate Calcium Chloride Dihydrate Magnesium Chloride Hexahydrate 6.40 g 5.00 g 0.75 g 0.75 g 0.35 g 0.31 g Συγκέντρωση Ηλεκτρολυτών (m Eq/L) : Sodium 140, Potassium 10, Calcium 5, Magnesium 3, Chloride 103, Acetate 47, Citrate 8. Γιά τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. Παράγρφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ιάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση. ιαυγές άχρωµο υγρό, χωρίς ορατά σωµατίδια. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία οξέωσης και αφυδάτωσης. ιατήρηση των φυσιολογικών ηλεκτρολυτών του πλάσµατος. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Χορηγείται µε ενδοφλέβια στάγδην έγχυση και σε ρυθµό 1 περίπου λίτρου µέσα σε 2-3 ώρες (ή 90-180 σταγόνες ανά λεπτό της ώρας). Η ολική ποσότητα του εγχεόµενου διαλύµατος ορίζεται παρά του θεράποντος ιατρού µε βάση τα κλινικά, βιολογικά και τα εργαστηριακά δεδοµένα του ασθενούς. 4.3 Αντενδείξεις Βαρέα αιµολυτικά φαινόµενα επινεφριδικής ανεπάρκειας, καρδιακός αποκλεισµός ή σηµαντική υπερκαλιαιµία. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Συνιστάται η κλινική και/η εργαστηριακή παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε έγχυση διαλυµάτων ηλεκτρολυτών. Να χρησιµοποιείται µόνο σε βέβαιες περιπτώσεις απώλειας νατρίου. Σε ασθενείς που υπόκεινται σε κατακράτηση νατρίου, όπως επί καρδιακών, νεφρικών ή ηπατικών παθήσεων, να χρησιµοποιείται µε προσοχή προς πρόληψη οιδηµάτων.
Η καλιαιµία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. υνατόν σε περπτώσεις διαφυγής καλίου µε σοβαρή αλκάλωση ή οξέωση να απαιτηθεί η χορήγηση συµπληρωµατικά χλωριούχου ή οξικού καλίου, αντίστοιχα. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Κατά την χορήγηση θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ αυτής της αγωγής και άλλων ταυτόχρονων θεραπειών που σχετίζονται µε άλλες προϋπάρχουσες νόσους. Κατά την χορήγηση σκευασµάτων που περιέχουν : Kάλιο: απαιτείται η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση των καρδιοπαθών ασθενών, ιδιαίτερα επί θεραπείας µε δακτυλίτιδα. Μαγνήσιο : απαιτείται η προσαρµογή ΜΕΤ προσοχή της δόσης των βαρβιτουρικών, των υπνοτικών και των γενικών αναισθητικών φαρµάκων. Ασβέστιο και µαγνήσιο : Η συγχορήγηση στο ίδιο διάλυµα διαλυµάτων που περιέχουν φώσφορο να αποφεύγεται λόγω πιθανής καθίζησης. Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη από την ίδια συσκευή µετάγγισης χορήγηση µε αίµα, λόγω δυνατής επίδρασης των ιόντων του ασβεστίου που περιέχει το σκεύασµα στη πήξη του αίµατος. 4.6 Kύηση και γαλουχία εν έχουν διενεργηθεί µελέτες σχετιζόµενες µε την αναπαραγωγή. Σε περιπτώσεις εγκυµοσύνης χορηγείται µόνο εάν υπάρχει σαφής ανάγκη. Στη γαλουχία δεν αναµένεται επίδραση του σκευάσµατος. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το Electrolyte / Fresenius δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Αντιδράσεις µε πυρετό, τοπική λοίµωξη στο σηµείο της ένεσης, φλεβικής θρόµβωσης ή φλεβίτιδας, εξαγγείωση και υπερογκαιµία. Συµπτώµατα από την περίσσεια ή την ανεπάρκεια ενός ή περισσοτέρων από τους ηλεκτρολύτες που περιέχει. 4.9 Υπερδοσολογία Συµπτώµατα από την περίσσεια των παρακάτω ηλεκτρολυτών είναι : Νάτριο : Οίδηµα ή επίταση καρδιακής ανεπάρκειας λόγω υπερογκαιµίας. Κάλιο : Ναυτία, έµετος, κοιλιακά άλγη και διάρροια. Παραισθήσεις άκρων, έλλειψη αντανακλαστικών, µυϊκή ή αναπνευστική παράλυση, διανοητική σύγχυση, αδυναµία, υπόταση καρδιακός αποκλεισµός, ΗΚΓ ανωµαλίες και παύση της καρδιακής λειτουργίας. Ασβέστιο : Κατάθλιψη, αµνησία, υπνηλία, διαταραχές του προσανατολισµού, λιποθυµία, παραισθήσεις, µυϊκή υποτονία, δυσφαγία, αρρυθµίες και κώµα.
Μαγνήσιο : Έξαψη, εφίδρωση, υπόταση, κυκλοφοριακό collapsus και καταστολή της καρδιακής και του ΚΝΣ λειτουργίας. Προσοχή απατείται στην ενδεχόµενη αναπνευστική καταστολή. Χλώριο : Σε µεγάλες ποσότητες οδηγεί σε ελάττωση των διττανθρακικών ιόντων µε αποτέλεσµα την αύξηση της οξύτητας του αίµατος. Σε περίπτωση φαινοµένων υπέρβασης της δοσολογίας διακόπτεται η χορήγηση, γίνεται επανεκτίµηση της κατάστασης του ασθενούς και εφαρµόζεται η κατάλληλη για την κάθε περίπτωση θεραπευτική αγωγή. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ιαλύµατα που επηρεάζουν το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών, κωδικός ATC : B05BB01 Το διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Electrolyte / Fresenius περιέχει ανά 100 ml τα ακόλουθα άλατα : Οξικό νάτριο 0.64 g, Χλωριούχο νάτριο 0.50 g, Χλωριούχο κάλιο 0.075 g, Εξαϋδρ. Χλωριούχο µαγνήσιο 0.031 g, Χλωριούχο ασβέστιο 0.035 g και ενέσιµο ύδωρ q.s. και παρέχει τις ακόλουθες ποσότητες των παρακάτω ηλεκτρολυτών : Na 140 meq/1, K 10 meq/1, Ca 5 meq/1, Mg 3 meq/1, Cl 103 meq/1, Κιτρικά 8 meq/1, Οξικά 47 meq/1. Το νάτριο και το χλώριο, κύρια ιόντα του εξωκυττάριου υγρού συµµετέχουν στον έλεγχο της κατανοµής των υγρών, και της ωσµωτικής πίεσης καθώς και της οξεοβασικής ισορροπίας, σε συνδυασµό µε τα διττανθρακικά ανιόντα. Το κάλιο, κύριο ιόν της νευροµυϊκής αγωγιµότητας και της µυϊκής συστολής ιδίως της καρδιάς, συµµετέχει στη χρησιµοποίηση των υδατανθράκων και τη σύνθεση των πρωτεϊνών. Το ασβέστιο, κύριο συστατικό των οστών και των οδόντων, µε τη µορφή του ιόντος είναι απαραίτητο για την πήξη του αίµατος, την καρδιακή λειτουργία και τη νευροµυϊκή διεγερσιµότητα. Το µαγνήσιο συµµετέχει στον µεταβολισµό των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών και δρα στη νευροµυϊκή διεγερσιµότητα. Τα οξικά και τα κιτρικά ιόντα αποτελούν πρόδροµο των διττανθράκων και συµβάλλουν στην αποκατάσταση της αλκαλικής παρακαταθήκης και την καταπολέµηση της οξέωσης. Τα παραπάνω ιόντα (Na, K, Mg, Cl) κατανέµονται στο αίµα και το εξωκυττάριο και το ενδοκυττάριο υγρό κατά τις ανάγκες και η περίσσειά τους αποβάλλεται κυρίως από το νεφρό. Τα οξικά και κιτρικά ιόντα µεταβολίζονται προς νερό και διοξείδιο του άνθρακα και αυξάνουν τα διττανθρακικά ιόντα του οργανισµού. Η ωσµωτική πυκνότητα του διαλύµατος ανέρχεται σε 320 mosm/1. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Οι ηλεκτρολύτες που περιέχονται στο Electrolyte/Fresenius εισέρχονται αµέσως στην κυκλοφορία και κατανέµονται στο αίµα και τα υγρά του οργανισµού ενώ η περίσσειά του αποβάλλεται κυρίως από το νεφρό. Οι συγκενρώσεις τους παρακολουθούνται, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις παρατεταµένης χορήγησης µε εργαστηριακούς προσδιορισµούς ανάλογα µε την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Το Electrolyte/FRESENIUS είναι ένα από τα παρεντερικά διαλύµατα της FRESENIUS και
χρησιµεύει για την παροχή ηλεκτρολυτών και σαν διάλυµα αλκαλώσεως. Οι οροί FRESENIUS είναι διαλύµατα στείρα και απυρετογόνα και φέρονται σε πλαστικούς διαφανείς περιέκτες από ειδικό υλικό βιολογικά και χηµικά αδρανές προς τον ανθρώπινο οργανισµό. Κατά την εφαρµογή τους πρέπει να τηρούνται σχολαστικά οι κανόνες ασηψίας αντισηψίας για την αποφυγή αντιδράσεων και την καλή ανοχή της επιδιωκόµενης θεραπείας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Acetic Acid Glacial (όσο χρειάζεται για τη ρύθµιση του ph), water for Injections. 6.2 Ασυµβατότητες Να αποφεύγεται η χορήγηση από την ίδια συσκευή : Αίµατος Σκευασµάτων που περιέχουν φώσφορο. 6.3 ιάρκεια ζωής Η διάρκεια του έτοιµου προϊόντος είναι 36 µήνες. Μετά το άνοιγµα του περιέκτη γίνεται άµεση χρήση του διαλύµατος. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος ιατηρείται σε θερµοκρασία περιβάλλοντος. Να µη χρησιµοποιείται το περιεχόµενο : α) εάν δεν είναι διαυγές και η φιάλη άθικτη β) εάν δεν απολυµανθεί προηγουµένως µε οινόπνευµα 70º Η επιφάνεια γύρω από το σηµείο εφαρµογής της συσκευής Οποιοδήποτε άλλο σηµείο διάτρησης. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φιάλη διαφανής πλαστική από Random Copolymer Polypropylene σφραγισµένη µε πώµα από το ίδιο υλικό και µε προστατευτικό επίπωµα. Φιάλες των 500 και των 1000 ml. Φιάλη διαφανής από πολυαιθυλένιο (KabiPack ) των 500ml µε πώµα που φέρει δύο σηµεία διάτρησης ένα για προσθήκες και ένα για χορήγηση. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Το προϊόν να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης του. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354, 153 41 Αγ. Παρασκευή Τηλ. 210 6542909 Fax. 210 6548909
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ