R &D in Greece: An opportunity we need to take. Kyriakos N. Souliotis, PhD Lecturer Health Policy and Economics, Vice President E.O.P.Y.Y.

Transcript

1 R &D in Greece: An opportunity we need to take Kyriakos N. Souliotis, PhD Lecturer Health Policy and Economics, Vice President E.O.P.Y.Y.

2 Η κλινική έρευνα(οι κλινικές μελέτες) συνιστά μια επίπονη και μακρόχρονη διαδικασία Πηγή: MD Anderson

3 Όπου σε κάθε φάση, επιβεβαιώνεται και διαφορετικό τελικό σημείο στην πορεία μιας ουσίας προς την έγκρισή της

4 Με αυξανόμενο ανά στάδιο τον πληθυσμό των ασθενών που συμμετέχει στην έρευνα

5 Και πολυσχιδές, υψηλού ρίσκου και κόστους «δέντρο» απόφασης σε κάθε βήμα της διαδικασίας

6 Γιατολόγοαυτό, ταχρήματαπουδαπανώνταιστην κλινική έρευνα είναι πολύ σημαντικά Σε$ δισ. Πηγή:

7 Πηγή: PhRMA, 2011 Profile.

8

9 Στην Ευρώπη

10 Η Ευρώπη δείχνει να υπολείπεται συνολικά των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας σε κλινική έρευνα

11 ενώ και η Ελλάδα διατηρεί μια από τις χαμηλότερες θέσεις μεταξύ των Ευρωπαϊκών χωρών

12

13 Πηγή: PhRMA, 2011 Profile.

14 Η κατάσταση όμως ήδη αρχίζει και αλλάζει στην Ελλάδα ΜΕΛΕΤΕΣ ΠΟΥ ΕΞΕΤΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΙΟΥΝΙΟ ΤΟΥ 2010 ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ - ΟΚΤΩΒΡΙΟΣ ΝΕΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΚΚΡΕΜΟΤΗΤΕΣ ΕΚΚΤΕΜΟΤΗΤΕΣ εκκρεμότητες ΕΚΚΡΕΜΟΤΗΤΕΣ

15 Λειτουργία Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας 2010: 22 συνεδριάσεις(7 τακτικές και 15 εμβόλιμες). 2011: 27 συνεδριάσεις(9 τακτικές και 18 εμβόλιμες). Συνολικά έσοδα από παράβολα: Από κάθε συνεδρίαση της Επιτροπής, προκαλούνται έσοδα στον ΕΟΦ από παράβολα ύψους Χρονικό διάστημα από την αποδοχή της αίτησης μέχρι την τελική απόφαση: από10 έως33 ημέρες.

16 Όμως στην Ελλάδα του σήμερα

17 Πηγή: Υπ. Οικονοµικών, ΓΛΚ, 2011.

18 Πηγή: Υπ. Οικονοµικών, ΓΛΚ, 2011.

19 30% 28% Social Protection Expenditure vs. Poverty Line in Greece 28% 30% 28% 26% 24% 22% 22% 24% 23% 25% 26% 24% 22% ΤΟ ΠΑΡΑ ΟΞΟ ΤΗΣ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α 20% 18% 16% 20% 20% 20% 20% Total Social Protection Expenditure (% of GDP) At risk of poverty rate (% of total population)* 20% 18% 16% Sweden Denmark Luxembourg Finland Netherlands Relative effectiveness of social protection expenditure to the poverty rate (Index) (avg ) Germany Ireland Austria Belgium Spain EU-15 France Italy Greece Portugal * (cut-off point: 60% of median equivalised income after social transfers) Sources: Stournaras Υ., Ventouris Ν., IOBE UK

20 Δεν έχουμε περιθώρια να χάσουμε καμία ευκαιρία ΑπότονΙούνιοτου2010 μέχριτονδεκέμβριοτου2011, η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας μελέτησε και χορήγησε γνωματεύσεις σε 283 αρχικές κλινικές μελέτες και 961 τροποποιήσεις κλινικών μελετών Αποτέλεσμα = κρατικά έσοδα Το ποσό αυτό μπορεί να τετραπλασιαστεί με πάταξη των καθυστέρησεων και της γραφειοκρατίας

21 Μόνο σήμερα(20/3/2012) η Επιτροπή στη συνεδρίασή της ενέκρινε 9 νέες κλινικές μελέτες που εκκρεμούσαν από το Δεκέμβριο του τροποποιήσεις μελετών

22 Βασικές καθυστερήσεις στην έγκριση των Κλινικών Μελετών Κατάθεση/ Εγκριση ΕΟΦ Φαίνεται 1 ημερολογιακός μήνας στις ημερομηνίες των εγγράφων. Καθυστερεί όμως η αποστολή μέχρικαι1 ακόμημήνα, λόγω καθυστέρησης αποστολής εκ μέρους του ΕΟΦ. Ηαποστολή πραγματοποιείται ταχυδρομικά, όχι ηλεκτρονικά (πρωτόκολλο?) Κατάθεση/ Εγκριση ΕΕΔ Γρήγορη έγκριση από ΕΕΔ, Αλλάκαθυστέρησηκ.μ.ο. 20 ημερών έως την συγγραφή του γράμματος και άλλες 20 ημέρες για την λήψη του εγγράφου ταχυδρομικά Αναμένουμε εγκρίσεις ΕΕ/ΔΣαπότοκάθε νοσοκομείο, γιατί χρειάζονται στις αντίστοιχες ΥΠΕ/ΕΛΚΕ για την έγκριση των συμβάσεων. Εδώ γίνονται οι μεγαλύτερες καθυστερήσεις 1 μήναέως> 12 μήνες Τα νοσοκομεία ζητούν έξτρα ποσό (εκτόςτουποσοστούτηςυπε) γιατην κάλυψη διοικητικών εξόδων(δέν περιλαμβάνονται εργαστηριακές εξετάσεις) Πχ Λαϊκο 3000 Ευρώ ανά συμμετέχον κέντρο για παρεμβατική μελέτη 1000 Εανάκέντρογιαμή παρεμβατική, ΓΝ Γεννηματάς Αθηνών(ίδιο) Ευαγγελισμός(3000 ΕΠαρεμβατικές, 1500 Ε μή παρεμβατικές Ιπποκράτειο Θεσσαλονίκης (μέσω ΥΠΕ) 4000 Εγιατους10 πρώτους ασθενείς, 400 Ε/ασθενη επιπλέον των 10. Πανεπιστημιακό Ιωαννίνων 5000 Ε για παρεμβατική 3000Ε για μή παρεμβατική Ερυθρός 3000 Ε για παρεμβατική 1000 Ε για μή παρεμβατική Αλεξανδρούπολης 5000 Ε παρεμβατική 2000 Εημήπαρεμβατική

23 Νοσοκομείο Μέσος χρόνος έγκρισης ΕΕ(2011) Μέσος χρόνος έγκρισηςδσ(2011) μετά την έγκριση τουεσ Μέσος χρόνος υπογραφής σύμβασης εκ μέρους Διοικητών/ΔΣ (2011) Συνολικός χρόνος έγκρισης εντός νοσοκομείου πρό της ΥΠΕ/ΕΛΚΕ ΧρόνοςΚατάθεσης/ Εγκρισης ΥΠΕ/ΕΛΚΕ Σύνολο χρόνου για την έναρξη της μελέτης στο νοσοκομείο Λαϊκό 6-7 μήνες(λόγω συνταξιοδότησης διοικητικού προσωπικού) + 2 μήνες +1 μήναμετάτην έγκριση του ΔΣ 10 μήνες 1 μήναςστην1 η ΥΠΕ μήνες Ευαγγελισμός 5 μήνες + 3μήνες +1 μήνα 9 μήνες 1 μήναςστην1 η ΥΠΕ μήνες ΚρατικόΑθηνώνΓ. Γεννηματάς 1,5 μήνας Δέν είναι απαραίτητη η έγκριση του ΔΣ + 1 μήνας 2,5 μήνες 1 μήναςστην1 η ΥΠΕ 3,5 μήνες (υποδειγματικό) Αλεξάνδρα Ηλεκτρονική κατάθεσηστοεσ. Κατευθείαν προώθηση στο ΔΣ Απόφαση μέσα σε περίπου1 μήνα. 1,5 μήνα Περίπου 1 μήνα Περίπου 3 μήνες (υποδειγματικό) Εξαρτάται και από την πίεση εκ μέρους του κέντρου Παπανικολάου >6 μήνες- 1 χρόνος μήνες Οι καθυστερήσεις είναι τόσο μεγάλες που δέν προλαβαίνει το κέντρο να εντάξει ασθενείς και κλείνει το κέντρο. Ιπποκράτειο Θεσσαλονίκης 2 μήνες +1 μήνα +1 μήνας 4 μήνες 5-6 μήνες > 10 μήνες, σε μερικές περιπτώσεις οι μελέτες δέν άνοιξαν ποτέ λόγω μήέγκρισης4 ης ΥΠΕ

24 Νοσοκομείο Μέσος χρόνος έγκρισης ΕΕ(2011) Μέσος χρόνος έγκρισης ΔΣ(2011) μετά την έγκριση τουεσ Μέσος χρόνος υπογραφής σύμβασης εκ μέρους Διοικητών/ΔΣ (2011) Συνολικός χρόνος έγκρισης εντός νοσοκομείου πρό της ΥΠΕ/ΕΛΚΕ Μεταξά 1 χρόνος ΔΕΝ εγκρίνει ΔΕΝ Υπογράφει Χρόνος Κατάθεσης/ Εγκρισης ΥΠΕ/ΕΛΚΕ Σύνολο χρόνου για την έναρξη της μελέτης στο νοσοκομείο Αγ. Σάββας Λιγότερο από1 μήνα Αμεση υπογραφή Άμεσα- 1 μήνα 1 μήνα στην1 η ΥΠΕ <3 μήνες Υποδειγματικό νοσοκομείο για μελέτες Θεαγένειο Έχει κολλήσει ΔΕΝ εγκρίνει ΔΕΝ Υπογράφει Αλεξανδρούπολη 1-2 μήνες 1 μήνα 1 μήνα 4 μήνες 5-6 μήνες

25 Ανάγκη για άμεση αντιμετώπιση των καθυστερήσεων Οι βασικές καθυστερήσεις οφείλονται κυρίως στις διαδικασίες που απαιτούνται. Ορισμένες ΥΠΕ είτε δεν δίνουν ποτέ έγκριση, είτε καθυστερούν τόσο που παρέρχεται ο χρόνος ένταξης των ασθενών και κλείνουν οι μελέτες. Δεν υπάρχει ομοιογένεια ως προς τις απαιτήσεις ή τις διαδικασίες και τα απαιτούμενα έγγραφα εκ μέρους των ΥΠΕ Θα μπορούσαν να προτυποποιηθούν τα έγγραφα και οι χρόνοι για όλες τιςυπεβάσειτωνυποδειγματικών(π.χ. 1 η ΥΠΕ) Δεν υπάρχει ομοιογένεια ως προς το ποσό και το πού κατατίθενται τα διάφορα διοικητικά έξοδα εκ μέρους των νοσοκομείων, ούτε η καταβολή τωνεξασφαλίζειότιημελέτηθαεγκριθείστηνώρατης.

26 Σε ένα μεταβαλλόμενο θεσμικό πλαίσιο

27 Σχέδιο Νόμου(Εφαρμοστικού) 18 -> 12 χώρες

28 Εφαρμοστικός Νόμος Μνημονίου

29 Όπου και η χορήγηση εκτός ενδείξεων θα ελέγχεται αυστηρά και θα απαγορεύεταικαθολικά, εκτός των μεμονομένων εξαιρέσεων και της πρώιμης πρόσβασης

30 Η πρώιμη αυτή πρόσβαση είναι καθοριστική για τον ασθενή

31 Οι περιορισμοί της πρόσβασης λόγω τεχνολογικής αξιολόγησης του NICE οδήγησαν στη δημιουργία Patient Access Schemes στο NHS

32 Μέσω των οποίων οι ασθενείς αποκτούν πρόσβαση σε μη αποζημιούμενες, σε«ακριβές» θεραπείες

33 ΜετονέοθεσμικόκαθεστώςστηνΕλλάδα, γιατην αποζημίωση των νέων θεραπειών Ηθεραπείαπρέπεινααποζημιώνεταιήδησε12 χώρεςτηςεε27, πριντην αποζημίωσή της από τον ΕΟΠΥΥ Κατ αποτέλεσμα υπολογίζεται αναμονή περίπου 2-3 χρόνια για την πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες Στοδιάστημααυτό, οικλινικέςμελέτεςπρώιμηςπρόσβασης access programs με χορηγούμενο από την εταιρία φάρμακο και υπό αυστηρές προϋποθέσεις συμβάλλουν: Στην πρώιμη πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία Στηνπαραγωγήεγχωρίωνκλινικώνκαικλινικοοικονομικώνδεδομένων, τα οποία θα μπορούσαν να συνυπολογίζονται στο φάκελο αποζημίωσης Στην ενίσχυση της εθνικής οικονομίας

34