ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1

2 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του εν λόγω προϊόντος κρίνεται αποδεκτή. Οι φυσικοχηµικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται µε την κλινική απόδοση του προϊόντος διερευνήθηκαν και ελέγχονται επαρκώς, ενώ δεν υφίστανται εκκρεµή θέµατα ποιότητας που θα είχαν ενδεχοµένως αρνητικό αντίκτυπο στη σχέση οφέλους/κινδύνου. Μη κλινικά θέµατα Η αγοµελατίνη είναι αγωνιστής της µελατονίνης που παρουσιάζει µεγάλο βαθµό συγγένειας προς τους υποδοχείς ΜΤ 1 και MT 2 της ανθρώπινης µελατονίνης. Η αγοµελατίνη είναι επίσης ανταγωνιστής της σεροτονίνης στον αυτο-υποδοχέα 5-HT 2C που υπάρχει στον άνθρωπο και σε αρκετά είδη ζώων, αν και εµφανίζει µικρή συγγένεια προς αυτόν. Η αγοµελατίνη παρουσίασε αντικαταθλιπτική δράση σε αρκετά ζωικά µοντέλα µε κατάθλιψη. Η αντικαταθλιπτική δράση σχετιζόταν τόσο µε την ενεργοποίηση των υποδοχέων µελατονίνης όσο και µε την αναστολή των αυτο-υποδοχέων 5-HT 2C και, ενδεχοµένως, µε τα αυξηµένα επίπεδα εξωκυτταρικής νοραδρεναλίνης και ντοπαµίνης. Οι µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας κατέδειξαν ότι η αγοµελατίνη και ο µεταβολίτης 7DP σε υψηλές δόσεις προκαλούν σηµαντική καταστολή του ΚΝΣ και ελαφριά έως µέτρια καταστολή σε αρκετά µοντέλα. εν παρατηρήθηκαν σχετικές βιολογικές επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία, στο αναπνευστικό σύστηµα και στο καρδιαγγειακό σύστηµα. εν παρατηρήθηκε δράση της αγοµελατίνης στο γονίδιο herg του διαύλου καλίου ή στο δυναµικό δράσης των κυττάρων Purkinje σκύλου. Η αγοµελατίνη είχε ως αποτέλεσµα την ελαφρώς αυξηµένη γαστροεντερική κινητικότητα. Η αγοµελατίνη δεν παρουσίασε προσπασµωδικές ιδιότητες πριν από τη διεξαγωγή δοκιµής του ορίου ηλεκτροδιέγερσης σε ποντικούς και αρουραίους. Η αγοµελατίνη και/ή οι µεταβολίτες της κατανεµήθηκαν ταχέως και εκτενώς σε ολόκληρο το σώµα η κινητική δεν ήταν γραµµική. Οι κύριες οδοί µεταβολισµού ήταν η 3-υδροξυλίωση, η 7-διµεθυλίωση και η οξείδωση. Οι µεταβολίτες της αγοµελατίνης συζεύχθηκαν και απεκκρίθηκαν από τα ούρα και τα περιττώµατα. Η αγοµελατίνη διαπέρασε τον πλακούντα και τα έµβρυα των αρουραίων που κυοφορούσαν. Οι µελέτες τοξικότητας απλής δόσης έδειξαν σχετικά χαµηλή οξεία τοξικότητα, µε ηρεµιστική δράση που σχετίζεται µε τη δοσολογία. Οι µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης έδειξαν ότι το ήπαρ αποτελούσε το όργανο-στόχο. Στα τρωκτικά παρατηρήθηκε σηµαντική επαγωγή του CYP 2B και µέτρια επαγωγή του CYP 1Α και του CYP 3Α, ενώ σε πιθήκους η επαγωγή ήταν ελαφριά για τα CYP 2B και 3A. Στις µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε τρωκτικά και πιθήκους δεν παρατηρήθηκε ηπατοτοξικότητα. Οι µελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν επίδραση της αγοµελατίνης στη γονιµότητα, στην ανάπτυξη του εµβρύου και στην ανάπτυξη πριν και µετά τη γέννηση. Μια συστοιχία προσδιορισµών βασικής γενοτοξικότητας in vitro και in vivo κατέδειξε την ανυπαρξία µεταλλαξιογόνου ή κλαστογόνου δυναµικού της αγοµελατίνης. Σε µια δοκιµή µετασήµανσης 32 P σε αρουραίους, διάρκειας 4 εβδοµάδων, παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης µικρότερα από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση των 50mg/ηµέρα σχηµατισµός συµπλόκων DNA. Η κλινική σηµασία των εν λόγω ευρηµάτων δεν είναι γνωστή. Σε µελέτες καρκινογένεσης, η αγοµελατίνη προκάλεσε αύξηση της εµφάνισης όγκων στο ήπαρ αρουραίων και ποντικών, καθώς και ινοαδενώµατος µαστού σε αρουραίους, µε δόση τουλάχιστον 110 και 400 φορές µεγαλύτερη από την αντίστοιχη θεραπευτική δόση. Οι όγκοι στο ήπαρ συσχετίστηκαν συχνά µε την επαγωγή ενζύµων. Ωστόσο, η τελική κλινική αξία των εν λόγω ευρηµάτων παραµένει άγνωστη. Θέµατα αποτελεσµατικότητας Η βραχυπρόθεσµη αντικαταθλιπτική δράση της αγοµελατίνης 25 ή 25-50mg εξετάστηκε σε τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, πολυκεντρικές µελέτες σε 2

3 ενήλικες. Οι µελέτες αυτές παρουσίασαν σηµαντικές στατιστικές διαφορές από το εικονικό φάρµακο στη συνολική βαθµολογία βάσει της κλίµακας HAM-D, καθώς και συνεκτικά αποτελέσµατα βάσει δευτερευόντων κριτηρίων. Τα αποτελέσµατα δύο επιπλέον µελετών ήταν ασαφή (ο θετικός έλεγχος απέτυχε επίσης). Η αγοµελατίνη δεν επέδειξε αποτελεσµατικότητα στη διάρκεια µελέτης, ενώ η fluoxetine παρουσίασε θετικά αποτελέσµατα. Επιπλέον, µελέτες σε ηλικιωµένους ασθενείς δεν κατέδειξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν αγοµελατίνη και αυτών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο. Όσον αφορά τα βραχυπρόθεσµα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα της αγοµελατίνης, προκύπτουν διαφωνίες σχετικά µε το πραγµατικό εύρος δράσης και τον τρόπο σύγκρισης µε εναλλακτικές θεραπείες. Τα επιχειρήµατα υπονοούσαν ότι το εύρος δράσης ήταν σύµφωνο µε τις προσδοκίες στον εν λόγω τοµέα. Η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα µελετήθηκε στο πλαίσιο δοκιµής για την πρόληψη υποτροπών, η οποία δεν µπόρεσε να διαφοροποιήσει την αγοµελατίνη από το εικονικό φάρµακο. Τα στοιχεία για µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα ήταν δυνατό να προέρχονται από µια διπλή-τυφλή και δύο φάσεις επέκτασης ανοικτού σχεδιασµού τριών βραχυπρόθεσµων δοκιµών: δύο εξ αυτών δεν διέκριναν την αγοµελατίνη από το εικονικό φάρµακο ενώ, σε µία µελέτη, ορισµένες δευτερεύουσες αναλύσεις ήταν θετικές. ύο διπλές-τυφλές, ελεγχόµενες από την venlafaxine δοκιµές διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση των διαταραχών ύπνου ή σεξουαλικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή. εν µπόρεσαν να εξαχθούν οριστικά συµπεράσµατα, επειδή οι µελέτες δεν προορίζονταν αρχικά για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης αποτελεσµατικότητας για την κατάθλιψη. Στην πραγµατικότητα δεν προέκυψε κλίµακα κατάθλιψης από τη µεταγενέστερη παρακολούθηση στο πλαίσιο των µελετών, αλλά η έννοια της αποτελεσµατικότητας συνάχθηκε από τη βαθµολογία της συνολικής κλινικής εικόνας. Κατά συνέπεια, δεν υπάρχει σαφής απόδειξη για την αποτελεσµατικότητα, ιδίως τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα. Θέµατα ασφαλείας Οι παρενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή µέτριες και εµφανίζονταν τις πρώτες δύο εβδοµάδες της θεραπείας. Οι πιο κοινές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ζάλη και ναυτία. Οι εν λόγω ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδηγούσαν εν γένει σε διακοπή της θεραπείας. Αυξήσεις (>3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) στα επίπεδα ASAT και ALAT αναφέρθηκαν για περίπου 0,6% των ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία µε αγοµελατίνη 25/50 mg. Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι το εν λόγω θέµα θα µπορούσε να εξεταστεί µε προσεκτική παρακολούθηση των υποκειµένων που συµµετέχουν στις εν εξελίξει και µελλοντικές κλινικές δοκιµές µε αγοµελατίνη (προσεκτική παρακολούθηση ασθενών µε τιµές ALAT, ASAT, ALP, ή συνολικής χολερυθρίνης > 3 του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN)). Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της αγοµελατίνης δεν προκάλεσε ιδιαίτερες ανησυχίες. Οι συχνότερες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν συνάδουν µε το φαρµακευτικό προϊόν και την ασθένεια. Θέµατα συνολικού οφέλους/κινδύνου Η αγοµελατίνη απεδείχθη ότι ήταν εν δυνάµει καρκινογόνος σε τρωκτικά, προκαλώντας όγκους στο ήπαρ αρουραίων και ποντικών και καλοήθη ινοαδενώµατα µαστού σε αρουραίους. Η µηχανιστική εξήγηση µελετήθηκε εκτενώς. Η κλινική αξία ορισµένων ευρηµάτων παραµένει άγνωστη. Η από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αγοµελατίνης ήταν χαµηλή και η διατοµική µεταβλητότητα ουσιώδης. Από κλινικής απόψεως, πρόκειται για µια δυσµενή πτυχή του φαρµακευτικού προϊόντος που υποδηλώνει µια µη προβλέψιµη θεραπευτική απόκριση. Επιπλέον, η βιοδιαθεσιµότητα αυξανόταν µη αναλογικά µε τη δόση, γεγονός που συνετέλεσε περαιτέρω στη µη προβλεψιµότητα της θεραπείας. Η απόδειξη της αποτελεσµατικότητας της αγοµελατίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης ήταν ασαφής. Τα θέµατα που τέθηκαν ήταν τα ακόλουθα: Η διαδικασία προσδιορισµού της δόσης για την αγοµελατίνη δεν ήταν η βέλτιστη, εφόσον η δόση των 3

4 25 mg επελέγη σε πλαίσιο στο οποίο τα 5 mg και τα 100 mg φαίνονταν να είναι εξίσου αποτελεσµατικά και το 1 mg ανταποκρινόταν εξίσου στα κριτήρια αποτελεσµατικότητας. Στο γενικό κλινικό πρόγραµµα ήταν δύσκολο να διακριθεί η µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα µε τη δόση των 50 mg σε σύγκριση µε τη δόση των 25 mg, παρά το γεγονός ότι ένα µέρος των ασθενών φαινόταν να παρουσιάζει βελτίωση από την αύξηση της δόσης. Απόδειξη της βραχυπρόθεσµης αποτελεσµατικότητας: Βραχυπρόθεσµα (6 εβδοµάδες), βάσει τριών δοκιµών (περιλαµβανοµένης της δοκιµής προσδιορισµού της δόσης) µπόρεσε να γίνει διάκριση µεταξύ αγοµελατίνης και εικονικού φαρµάκου. Στις δοκιµές µε ευέλικτο σχεδιασµό δόσης, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγοµελατίνη ήταν µεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρµάκου. Από τις συγκεκριµένες 3 δοκιµές µόνο µία (CL2-014) διέθετε ενεργό παράγοντα σύγκρισης (παροξετίνη 20 mg). Το εύρος δράσης της αγοµελατίνης και της παροξετίνης ήταν παρόµοιο. Τέσσερις ακόµη δοκιµές, περιλαµβανοµένης µίας δοκιµής σε ηλικιωµένους ασθενείς, δεν µπόρεσαν να διαφοροποιήσουν την αγοµελατίνη από το εικονικό φάρµακο. Μία από τις εν λόγω µελέτες παρουσίασε ευαισθησία καθορισµού επειδή η fluoxetine, η οποία χρησιµοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης, διαφοροποίησε την αγοµελατίνη από το εικονικό φάρµακο, πράγµα που σηµαίνει ότι το εύρος δράσης της αγοµελατίνης ήταν µικρότερης εµβέλειας σε σχέση µε το fluoxetine 20 mg. Αξίζει να σηµειωθεί ότι σε όλες τις δοκιµές συµµετείχαν ασθενείς µε αρκετά βαριά µορφή της ασθένειας, αποκλείοντας τη δικαιολογία ότι η αποτυχία των δοκιµών οφειλόταν στο «φαινόµενο δαπέδου» (ύπαρξη γραµµής βάσης). Το εύρος δράσης υπολογιζόµενο από τη γραµµή βάσης έως το τελικό σηµείο της κλίµακας ήταν µεγάλο, τόσο στις οµάδες που λάµβαναν ενεργό φάρµακο, όσο και σε εκείνες που λάµβαναν εικονικό φάρµακο. Η CHMP κατέληξε γενικά στο συµπέρασµα ότι τα στοιχεία από βραχυπρόθεσµες δοκιµές αποδεικνύουν ότι για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης, η αγοµελατίνη 25 µε 50 mg επιφέρει κλινικό αποτέλεσµα, το εύρος του οποίου δεν οδηγεί σε σαφή συµπεράσµατα για την κλινική αποτελεσµατικότητα. Απόδειξη της µακροπρόθεσµης αποτελεσµατικότητας: ιεξήχθη µία µόνο κεντρική µακροπρόθεσµη δοκιµή (δοκιµή για την πρόληψη υποτροπής), µε την οποία δεν ήταν δυνατή η διάκριση µεταξύ αγοµελατίνης και εικονικού φαρµάκου. Τα στοιχεία για την µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα προκύπτουν από α) µια διπλή-τυφλή δοκιµή και δύο φάσεις επέκτασης ανοικτού σχεδιασµού βραχυπρόθεσµων δοκιµών και β) δύο διπλές-τυφλές ελεγχόµενες από την venlafaxine δοκιµές, οι οποίες διενεργήθηκαν σε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, για τη µελέτη των διαταραχών ύπνου ή σεξουαλικής δυσλειτουργίας. Ωστόσο, παρά το γεγονός ότι ο αιτών ανάλυσε όλα τα διαθέσιµα στοιχεία ποικιλοτρόπως και παρά το γεγονός ότι τα εν λόγω στοιχεία έδειξαν διατήρηση της αποτελεσµατικότητας, καµία ανάλυση αυτές δεν ήταν οριστική (οι µελέτες δεν σχεδιάστηκαν αρχικά για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης αποτελεσµατικότητας). Επιπλέον, τα στοιχεία των ελεγχόµενων από την venlafaxine δοκιµών παρουσίασαν σηµαντικά µεθοδολογικά µειονεκτήµατα, π.χ. δεν περιέλαβαν την κατάθλιψη ως βασική µεταβλητή και η αξιολόγηση της κατάθλιψης βασιζόταν µόνον στη συνολική κλινική εικόνα. Κατά συνέπεια, τα συγκεκριµένα στοιχεία υποδήλωναν ωφέλιµα αποτελέσµατα της αγοµελατίνης στη µακροπρόθεσµη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης, αλλά θεωρήθηκαν ασαφή. Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκµηρίωση της µακροπρόθεσµης αποτελεσµατικότητας της αγοµελατίνης. Το γενικό πλαίσιο ασφάλειας της αγοµελατίνης δεν εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες οι αυξήσεις στις τιµές των ηπατικών ενζύµων µπορούν να εξεταστούν βάσει σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για το Thymanax για τις προτεινόµενες ενδείξεις δεν είναι ευνοϊκή, ειδικότερα αν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι δεν αποδεικνύεται µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα. ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ Εκτιµώντας ότι, η αποτελεσµατικότητα δεν απεδείχθη επαρκώς: 4

5 - η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα δεν απεδείχθη - οι βραχυπρόθεσµες δοκιµές αποτελεσµατικότητας έδειξαν ότι η αγοµελατίνη επιφέρει κλινικό αποτέλεσµα, το εύρος του οποίου δεν µπορεί να οδηγήσει σε οριστικά συµπεράσµατα για την κλινική αποτελεσµατικότητα, η CHMP εισηγείται την απόρριψη της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το Thymanax. 5

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών Αγχολυτικά -Υπνωτικά Χριστίνα άλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών e-mail: cdalla@med.uoa.gr http://www.med.uoa.gr/pharmacology Συμπτωματολογία DSMΙV Κατάθλιψη Αγχώδης διαταραχή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ. Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος

Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/10 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valdoxan 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων

Διαβάστε περισσότερα

ΜΠΑΤΑΚΟΙΑΣ Β. - ΑΒΡΑΜΙ ΗΣ Α. ενδοκρινολόγοι. gr

ΜΠΑΤΑΚΟΙΑΣ Β. - ΑΒΡΑΜΙ ΗΣ Α. ενδοκρινολόγοι.  gr ΜΠΑΤΑΚΟΙΑΣ Β. - ΑΒΡΑΜΙ ΗΣ Α. ενδοκρινολόγοι ΓΕΝΙΚΑ παραγωγή στο κωνάριο /επίφυση (αµφιβληστροειδή, έντερο) ΣΧΕΤΙΖΕΤΑΙ µε: διάθεση, ύπνο, jet-lag, ανοσία, αντιοξειδωτική δράση, καρκίνο, αναστολή γήρανσης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 14

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται

Διαβάστε περισσότερα

Κριτήρια ταξινόμησης κατά CLP: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Καρκινογένεση, Μεταλλαξιγένεση, Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Κριτήρια ταξινόμησης κατά CLP: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Καρκινογένεση, Μεταλλαξιγένεση, Τοξικότητα στην αναπαραγωγή ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του PROTEAS Αθήνα, 27-2929 Απριλίου 2015 Γενικό

Διαβάστε περισσότερα

Αναστρέψιμη αναστολή της λίμπιντο. Suprelorin. [οξική δεσλορελίνη]

Αναστρέψιμη αναστολή της λίμπιντο. Suprelorin. [οξική δεσλορελίνη] Αναστρέψιμη αναστολή της λίμπιντο Suprelorin [οξική δεσλορελίνη] Suprelorin Suprelorin, το πρώτο φάρμακο υπό μορφή εμφυτεύματος Βιοσυμβατό εμφύτευμα στο μέγεθος ενός πομπού Διαστάσεις: Διάμετρος 2,3 mm

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valdoxan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε

Διαβάστε περισσότερα

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης Προαγωγή Υγείας Προγράμματα άσκησης Σύσταση 13: Συστήνεται οι Γενικοί Ιατροί, άλλοι Ιατροί, καθώς και επαγγελματίες υγείας της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας να ενθαρρύνουν τους ασθενείς με κατάθλιψη (κυρίως

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/333 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Η στήλη 1 του παρόντος Παραρτήματος ορίζει τις τυπικές

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/363 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΡΔΙΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΚΑΡΔΙΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΡΔΙΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Άννα Ιµπρισίµη, ΤΕ Νοσηλεύτρια, Δ Παθολογική κλινική, ΓΝΘ «Ιπποκράτειο» Δάφνη Μαυροπούλου, ΤΕ Νοσηλεύτρια, Δ Παθολογική κλινική, ΓΝΘ «Ιπποκράτειο» Ελένη Καλαϊτζή,

Διαβάστε περισσότερα

Η νόσος του Parkinson δεν είναι µόνο κινητική διαταραχή. Έχει υπολογισθεί ότι µέχρι και 50% των ασθενών µε νόσο Πάρκινσον, µπορεί να βιώσουν κάποια

Η νόσος του Parkinson δεν είναι µόνο κινητική διαταραχή. Έχει υπολογισθεί ότι µέχρι και 50% των ασθενών µε νόσο Πάρκινσον, µπορεί να βιώσουν κάποια ρ ZΩΗ ΚΑΤΣΑΡΟΥ Νευρολόγος ιευθύντρια ΕΣΥ Η νόσος του Parkinson δεν είναι µόνο κινητική διαταραχή. Έχει υπολογισθεί ότι µέχρι και 50% των ασθενών µε νόσο Πάρκινσον, µπορεί να βιώσουν κάποια µορφή κατάθλιψης,

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf]

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf] Σχεδιασμός Μελέτης Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, μελέτη Ξεχωριστές μελέτες επαγωγής ύφεσης και συντήρησης Διενεργήθηκε σε 211 ιατρικά κέντρα σε 34 χώρες από το 2008-2012

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/347 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE)

Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE) Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE) Σ. Πατσιλινάκος 1, Δ. Σακελλαρίου 2, Α. Αναδιώτης 1, Χ. Καλιάνος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Resolor 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ

ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ Γνώσεις, στάσεις και ποιότητα ζωής σε ασθενείς με λέμφωμα Οι ασθενείς που πάσχουν από λέμφωμα στην Ελλάδα εμφανίζονται ελλιπώς ενημερωμένοι σχετικά με ζητήματα που αφορούν στην

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΘΕΟΦΙΛΟΣ ΚΩΛΕΤΤΗΣ ΑΠΟΣΤΟΛΟΣ ΠΑΠΑΛΟΗΣ ΓΙΑΝΝΗΣ ΜΠΑΛΤΟΓΙΑΝΝΗΣ ΗΜΗΤΡΙΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙ ΗΣ ΜΑΡΙΑ ΑΓΓΕΛΑΚΗ ΑΝΤΩΝΙΟΣ ΒΛΑΧΟΣ ΑΓΑΘΟΚΛΕΙΑ ΜΗΤΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ARTHROLOC 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Crystalline glucosamine sulphate 1,884 g / SACHET

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)

ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 19 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

Μειώστε τον κίνδυνο για πρόωρο θάνατο µε τα Ωµέγα-3

Μειώστε τον κίνδυνο για πρόωρο θάνατο µε τα Ωµέγα-3 Μειώστε τον κίνδυνο για πρόωρο θάνατο µε τα Ωµέγα-3 Για χρόνια, οι καταναλωτές µαθαίνουν για τα οφέλη της µείωσης των καρδιαγγειακών παθήσεων µε τη λήψη ωµέγα-3 λιπαρών οξέων. Αυτή η άποψη έχει επικρατήσει,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ Σ. ΓΟΥΜΕΝΟΣ

ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ Σ. ΓΟΥΜΕΝΟΣ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ Σ. ΓΟΥΜΕΝΟΣ Γενικά Η πρόληψη των επεισοδίων οξείας απόρριψης και η μακροχρόνια διατήρηση του νεφρικού μοσχεύματος αποτελούν τους στόχους της

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτική διαχείριση μέτριας-σοβαρής κατάθλιψης

Θεραπευτική διαχείριση μέτριας-σοβαρής κατάθλιψης Θεραπευτική διαχείριση μέτριας-σοβαρής κατάθλιψης Σύσταση 6: Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή κατάθλιψη οι Γενικοί Ιατροί και οι άλλοι Ιατροί στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας συστήνεται να χορηγούν αντικαταθλιπτική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valdoxan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Κορίτσι 20 ετών προσήλθε εξαιτίας εκούσιας λήψης 20 tb παρακεταμόλης (10γρ.) και 30 tb βαλεριάνας Aναφέρεται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ Λήψη ουσιών δύο

Κορίτσι 20 ετών προσήλθε εξαιτίας εκούσιας λήψης 20 tb παρακεταμόλης (10γρ.) και 30 tb βαλεριάνας Aναφέρεται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ Λήψη ουσιών δύο ΤΟΥΛΟΥΜΤΖΗ ΜΑΡΙΑ Κορίτσι 20 ετών προσήλθε εξαιτίας εκούσιας λήψης 20 tb παρακεταμόλης (10γρ.) και 30 tb βαλεριάνας Aναφέρεται ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ Λήψη ουσιών δύο ώρες πριν την προσέλευση Αίσθημα ζάλης

Διαβάστε περισσότερα

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Το άσθμα είναι ένα από τις πιο συχνές νόσους που περιπλέκει την εγκυμοσύνη. Πρόσφατες μελέτες δείχνουν πως περίπου 8-10% των εγκύων έχουν άσθμα και μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη

Διαβάστε περισσότερα

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης

Διαβάστε περισσότερα

Κατερίνα Τυλιγάδα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρµακολογίας ΚΤ 2008. Αντικαταθλιπτικά

Κατερίνα Τυλιγάδα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρµακολογίας ΚΤ 2008. Αντικαταθλιπτικά Κατερίνα Τυλιγάδα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρµακολογίας ΚΤ 2008 Αντικαταθλιπτικά ΚΤ 2008 Vincent van Gogh, 1890 ιαταραχές σε Συναίσθηµα Όρεξη Ύπνο Ενεργητικότητα lipido Μονοπολική Μείζων κατάθλιψη θλίψη -

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσµατα της οµαδικής Γνωσιακής/Συµπεριφοριστικής παρέµβασης στη διακοπή του καπνίσµατος µε και χωρίς τη χρήση bupropion

Τα αποτελέσµατα της οµαδικής Γνωσιακής/Συµπεριφοριστικής παρέµβασης στη διακοπή του καπνίσµατος µε και χωρίς τη χρήση bupropion Τα αποτελέσµατα της οµαδικής Γνωσιακής/Συµπεριφοριστικής παρέµβασης στη διακοπή του καπνίσµατος µε και χωρίς τη χρήση bupropion Αγγελή, Κ., Ευθυµίου, Κ., Χαρίλα,, Ν., Καλπάκογλου,, Θ., Βλάχου, Μ., & Καλαντζή

Διαβάστε περισσότερα

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Τι είναι το FoundationOne ; Το FoundationOne είναι μια εξέταση που ανιχνεύει γενωμικές μεταβολές (π.χ. μεταλλάξεις) που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης. κυκλοφορίας. Τσεχική Δημοκρατία Graf-Arco-Strasse Ulm Germany

Επινοηθείσα Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης. κυκλοφορίας. Τσεχική Δημοκρατία Graf-Arco-Strasse Ulm Germany ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ 5 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας

Διαβάστε περισσότερα

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ (ΕΕΜΗ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Ι. Βλαχογιαννάκος,

Διαβάστε περισσότερα

Γράφει: Αναστάσιος - Ιωάννης Κανελλόπουλος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Καθηγητής του Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης

Γράφει: Αναστάσιος - Ιωάννης Κανελλόπουλος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Καθηγητής του Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης Γράφει: Αναστάσιος - Ιωάννης Κανελλόπουλος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Καθηγητής του Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης Η θεραπεία της οπτική νευρίτιδας µπορεί να ξεκινάει από το θέµα της θεραπευτικής αγωγής για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ αλληλεπιδράσεις μεταξύ χημικών ουσιών και ζώντων οργανισμών) ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Διακίνηση του φαρμάκου στον οργανισμό ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ Μηχανισμό δράσης Βιοχημικές δράσεις Φυσιολογικές δράσεις η φυσιολογική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία Ι

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία Ι ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ Φαρμακολογία Ι Αυτόχθονα Βιοδραστικά Μόρια Διδάσκοντες: Μ. Μαρσέλος, Μ. Κωνσταντή, Π. Παππάς, Κ. Αντωνίου, Γ. Λεονταρίτης Άδειες Χρήσης Το παρόν εκπαιδευτικό

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα