ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

2 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) πλήρη και ανεξάρτητη αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rhucin. Το Rhucin είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης (rhc1inh), που θεωρείται ότι έχει την ίδια ανασταλτική δράση πρωτεάσης σερίνης με τον αναστολέα C1 του ανθρώπινου πλάσματος. H προτεινόμενη ένδειξη του Rhucin είναι η χρήση του ως θεραπεία υποκατάστασης σε περιπτώσεις οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αναστολέα C1. Το Rhucin χαρακτηρίστηκε ορφανό φαρμακευτικό προϊόν για την ακόλουθη ένδειξη: θεραπεία αγγειοοιδήματος που προκαλείται από ανεπάρκεια αναστολέα C1. Ο υπολογιζόμενος επιπολασμός της συγκεκριμένης πάθησης στην ΕΕ ήταν 2,1 ανά άτομα. Ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης (rhc1inh) παράγεται με τη χρήση διαγονιδιακών κουνελιών τα οποία εκφράζουν τον εν λόγω αναστολέα στο γάλα τους. Τα διαγονιδιακά κουνέλια τα οποία είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί (ΓΤΟ), φυλάσσονται σε ειδικό, απαλλαγμένο από παθογόνα, έγκλειστο περιβάλλον στις Κάτω Χώρες. Το προϊόν, ωστόσο, δεν είναι ΓΤΟ. Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν, κρίνει ότι οι αποδείξεις σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι ελλιπείς και, ως εκ τούτου, εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rhucin. ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RHUCIN Θέματα ποιότητας Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν παρείχαν επαρκείς εγγυήσεις σε ό,τι αφορά την ποιότητα του Rhucin, υπάρχουν ακόμη ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος και τη δυνητική τους επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Το Rhucin παράγεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην σπουδαιότητα της ακριβούς μέτρησης των προσμίξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (δηλαδή το γάλα) στο τελικό προϊόν καθώς, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκείς εγγυήσεις σχετικά με την συγκέντρωση και το εύρος των πρωτεϊνών που εμπεριέχονται στις πρώτες ύλες και, ως εκ τούτου, σχετικά με την ποικιλία των πρόσθετων πρωτεϊνών που πρέπει να αφαιρεθούν κατά τις επακόλουθες διεργασίες (down stream). Μετά από την εξέταση των δεδομένων που υποβλήθηκαν, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας ως προς τις προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI), τον ανεπαρκή έλεγχο των προσμείξεων στο προϊόν που σχετίζονται με τον ξενιστή και τη χρήση μιας μεθόδου (HRI-ELISA) η οποία δεν είναι αρκούντως επικυρωμένη. Επιπλέον, η δοκιμή που έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση των αντισωμάτων των ασθενών στις πρωτεΐνες γάλακτος κουνελιών δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη. Σε απάντηση των συγκεκριμένων ζητημάτων, ο αιτών παρείχε πρόσθετες πληροφορίες στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων. Οι πρόσθετες πληροφορίες ήταν ενθαρρυντικές αλλά απαιτείται περαιτέρω λεπτομερής αξιολόγηση πριν διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι η ποιότητα του συγκεκριμένου προϊόντος κρίνεται αποδεκτή προκειμένου να στηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rhucin. Επιπλέον, υπάρχουν αρκετά ζητήματα σε εκκρεμότητα τα οποία πρέπει να διευθετηθούν στο πλαίσιο των δεσμεύσεων της εταιρείας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Κατά συνέπεια, η ποιότητα του προϊόντος δεν ελέγχεται με ικανοποιητικό τρόπο και οι αποδείξεις που παρέχονται δεν είναι επαρκείς για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η διαδικασία παρασκευής και οι μέθοδοι ελέγχου εγγυώνται την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος. Θέματα αποτελεσματικότητας 2

3 Διενεργήθηκαν δύο βασικές, φάσης II, ανοιχτές, μη ελεγχόμενες μελέτες (C και C ) προκειμένου να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα, οι κλινικές επιδράσεις, οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του rhc1inh με χορήγηση 100 U/kg σε συμπτωματικούς ασθενείς που πάσχουν από κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα. Συνολικά, απουσία βραχίονα ελέγχου, ήταν δύσκολο να ερμηνευθεί η κλινική συνάφεια των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν. Για την επίλυση του συγκεκριμένου ζητήματος η εταιρεία υπέβαλε, την ημέρα 121 της διαδικασίας ενδιάμεση μελέτη μιας κλινικής δοκιμής επιβεβαίωσης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (C ). Η εν λόγω κλινική δοκιμή ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη ανασυνδυασμένου αναστολέα C1 για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα. Εκτός από ορισμένες ανεπίλυτες, λόγω της δομής τους, αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των οπτικών αναλογικών κλιμάκων (VAS) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, δεν υπάρχουν σημαντικές μεθοδολογικές ανησυχίες σχετικά με την συγκεκριμένη μελέτη και υπάρχουν αποδείξεις οι οποίες στηρίζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, η κλινική βάση δεδομένων είναι μικρή και δεν παρέχει επαρκείς εγγυήσεις σε σχέση με την αποτελεσματικότητα σε πιο σοβαρές μορφές της νόσου, όπως για παράδειγμα το λαρυγγικό οίδημα. Το λαρυγγικό οίδημα είναι η πιο σοβαρή μορφή εκδήλωσης της νόσου και, ως εκ τούτου, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτό είναι εκείνοι που θα ωφεληθούν περισσότερο από μια κατάλληλη θεραπεία. Σύμφωνα με το σκεπτικό της εταιρείας, δεν συντρέχουν παθοφυσιολογικοί ή φαρμακολογικοί λόγοι ώστε να θεωρηθεί ότι τα λαρυγγικά επεισόδια αποκρίνονται διαφορετικά ή απαιτούν τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος της θεραπείας υποκατάστασης C1INH. Έως τώρα, έχουν αναφερθεί μόνο δύο επιτυχημένες θεραπείες επεισοδίων λαρυγγικού αγγειοοιδήματος με Rhucin. Θεωρείται ότι αυτή είναι μια πολύ περιορισμένη ένδειξη για τον τρόπο που οι ασθενείς της συγκεκριμένης κατηγορίας αποκρίνονται στην προτεινόμενη θεραπεία. Επιπλέον, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, καθώς η βάση δεδομένων για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση είναι πολύ περιορισμένη. Αυτό αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανησυχίας καθώς η θεραπεία του κληρονομικού αγγειονευρωτικού οιδήματος και των επεισοδίων αγγειοοιδήματος απαιτούν τη χορήγηση περισσοτέρων της μιας δόσεων και κατά συνέπεια απαιτούνται περαιτέρω αποδείξεις προς στήριξη της επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Rhucin. Επίσης, κρίθηκε ότι τα δεδομένα προς στήριξη της προτεινόμενης δοσολογίας είναι περιορισμένα. Σε σύγκριση με τα δημοσιευμένα δεδομένα για τον αναστολέα C1 του πλάσματος, ο ανασυνδυασμένος αναστολέας C1 (Rhucin) καταδεικνύει ταχεία διάρκεια ημιζωής/απέκκριση από το κυκλοφορικό σύστημα ασθενών, γεγονός που καθιστά απαραίτητη τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων, με την προτεινόμενη δόση του Rhucin να διαμορφώνεται στα 100 U/kg. Δεν διενεργήθηκε καμία φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης της επίδρασης στο ίδιο άτομο του Rhucin και του προϊόντος που προέρχεται από πλάσμα. Το Rhucin υφίσταται διαφορετική γλυκοζιλίωση, γεγονός που εξηγεί τη μικρότερη διάρκεια ημιζωής, αλλά πρέπει να γίνει αποδεκτό ότι επιτυγχάνονται πολύ υψηλότερες τιμές Cmax με την προτεινόμενη δόση 100 U/kg Rhucin απ ό,τι με τον αναστολέα C1 του πλάσματος. Τα δεδομένα από τη φαρμακοκινητική σύγκριση, ακόμα και από μια μικρής κλίμακας διερευνητική μελέτη, θα ήταν χρήσιμα. Επιπλέον, παρατηρήθηκε ότι δύο ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία με δόση Rhucin ισοδύναμη με 50 U/Kg σωματικού βάρους, παρά με την προτεινόμενη δόση 100 U/kg σωματικού βάρους. Συνολικά, θεωρείται ότι η βέλτιστη δόση του Rhucin δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς. Θέματα ασφαλείας Η δόση του Rhucin περιέχει πολύ μεγάλες ποσότητες αναστολέα C1 (βλ. παραπάνω). Οι βιολογικές επιδράσεις μιας ξαφνικής αύξησης της δραστηριότητας του C1 στο πλάσμα, με τιμές κάτω του φυσιολογικού, μικρότερες από 0,4 U/ml έως τις μέγιστες τιμές μέχρι και 5 U/ml (δεδομένα από την μελέτη C / ) σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα είναι άγνωστες. Κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα της επίδρασης στο περίπλοκο σύστημα πήξης και στην ενεργοποίηση του συμπληρώματος δεν μπορούν να κριθούν αξιόπιστα. Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών, οι οποίες έχουν ήδη αναφερθεί για τις πολύ υψηλές δόσεις αναστολέα 3

4 C1 πλάσματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Παρά το γεγονός ότι, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι υπάρχει θρομβογενής κίνδυνος με το Rhucin, δεδομένης της μικρής διαθέσιμης βάσης δεδομένων σχετικά με την κλινική ασφάλεια, ο θρομβογενής κίνδυνος πρέπει να αντιμετωπιστεί στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. Η μεγαλύτερη όμως ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του Rhucin είναι το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας. Πρώτον, όπως συμβαίνει με όλα τα ανασυνδυασμένα προϊόντα, ενδέχεται να δημιουργηθούν αντισώματα κατά του ανασυνδυασμένου αναστολέα C1. Τα εν λόγω αντισώματα ενδέχεται να παρουσιάσουν διασταυρούμενη αντίδραση με τον αναστολέα C1 του πλάσματος, γεγονός που θα μπορούσε να καταστήσει τη θεραπεία με το προϊόν που παράγεται από το πλάσμα μη αποτελεσματική. Στη μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιείς εθελοντές (C ), οι αυξήσεις των IgM αντισωμάτων κατά του φυσιολογικού αναστολέα C1 και κατά του ανασυνδυασμένου αναστολέα C1 μετρήθηκαν από την τρίτη δόση Rhucin και αυξάνονταν μετά από κάθε πρόσθετη χορήγηση. Παρότι η δόση εξακολουθεί να παραμένει κάτω από το οριακό επίπεδο, το αποτέλεσμα αποτελεί ένδειξη ανοσολογικής αντίδρασης. Δεύτερον, το Rhucin προέρχεται από γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και η απομάκρυνση και ο έλεγχος των προσμείξεων του ξενιστή (που προέρχονται από το γάλα) είναι καθοριστικής σημασίας καθώς πρόκειται να χορηγηθούν πολύ μεγάλες δόσεις του συγκεκριμένου προϊόντος (συνήθως πάνω από 1000 mg σε ενήλικους ασθενείς) και αρκετές πρωτεΐνες γάλακτος είναι ανοσογονικές. Κατά τη διάρκεια πρώιμων κλινικών μελετών (37 ασθενείς και υγιείς εθελοντές) παρατηρήθηκε τουλάχιστον μία ανοσογονική αντίδραση. Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές (C ), 8 από τα 10 άτομα εμφάνισαν απόκριση αντισωμάτων κατά των προσμείξεων του ξενιστή όπου τα επίπεδα αντισωμάτων αυξήθηκαν πάνω από την οριακή τιμή του 120%, επίπεδα μεταξύ 128 και 564% μετά από την τέταρτη δόση Rhucin. Επίσης, δεδομένου ότι η τεκμηρίωση της δοκιμής που σχεδιάστηκε για την ανίχνευση αντισωμάτων ασθενών σε πρωτεΐνες γάλακτος κουνελιών κρίνεται επίσης ανεπαρκής (βλ. Ποιότητα), με αποτέλεσμα την έλλειψη αναλυτικής διασφάλισης ως προς την μη αυξημένη παραγωγή αντισωμάτων από τους ασθενείς κατά των προσμείξεων του ξενιστή. Καθώς η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων αναμένεται να διαρκέσει εφ όρου ζωής για τους ασθενείς, η διαθέσιμη βάση δεδομένων για την κλινική ασφάλεια σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς είναι ανεπαρκής για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του Rhucin κατά την παρούσα χρονική στιγμή. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν, υπάρχουν ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους/κινδύνου του Rhucin για χρήση στη θεραπεία οξέων επεισοδίων οιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα για τους ακόλουθους λόγους: Το μέγεθος της κλινικής βάσης δεδομένων είναι μικρό και δεν διασφαλίζει επαρκώς i. την αποτελεσματικότητα σε πιο βαριές μορφές της νόσου, όπως για παράδειγμα το λαρυγγικό οίδημα ii. την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης Δεν υπάρχει επαρκής διασφάλιση της ανοσογονικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς, περιλαμβανομένης της επίδρασης στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα Η επιλογή της δόσης δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς Δεν υποβλήθηκε επαρκής διασφάλιση σε ζητήματα σχετικά με την ποιότητα. Τα ακόλουθα ζητήματα είναι εξαιρετικά σημαντικά: i. Δεν έχει τεκμηριωθεί δεόντως ότι ο χαρακτηρισμός της φαρμακευτικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι επαρκής για να ανιχνεύσει και να αναγνωρίσει προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή σε σημαντικές από ανοσολογική άποψη ποσότητες ii. Η επικύρωση της μεθόδου HRI-ELISA δεν έχει τεκμηριωθεί όπως επίσης δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η συγκεκριμένη δοκιμή είναι ικανή να ανιχνεύει στη φαρμακευτική ουσία ποσοτικά οποιεσδήποτε προσμείξεις σχετίζονται με τον ξενιστή οι οποίες ενυπάρχουν σε 4

5 ανοσολογικά σημαντικές ποσότητες (δηλαδή μπορούν να προκαλέσουν απόκριση των αντισωμάτων και σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες) iii. Δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η ποσότητα των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή στη φαρμακευτική ουσία των παρτίδων επικύρωσης, όπως ανιχνεύθηκε από την δοκιμή HRI-ELISA, είναι ποσοτικά ακριβής και εντός των αποδεκτών προδιαγραφών iv. Δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η δοκιμή ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων των ασθενών κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή στους ασθενείς είναι επαρκώς επικυρωμένη ώστε να διασφαλίζεται με βεβαιότητα η ανίχνευση των αυξημένων αντισωμάτων έναντι των σχετικών πρωτεϊνών v. Για την επίλυση άλλων σημαντικών ζητημάτων σχετικά με την ασφάλεια, η εταιρεία πρέπει να αναλάβει κατάλληλες δεσμεύσεις για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Πρέπει να συμφωνηθεί μια ικανοποιητική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗΣ Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, ο αιτών υπέβαλε γραπτή αίτηση επανεξέτασης και στις 8 Φεβρουαρίου 2008 υπέβαλε λεπτομερή αιτιολόγηση του αιτήματός του. Θέματα ποιότητας Μαζί με τους λόγους επανεξέτασης, η εταιρεία υπέβαλε γραπτώς τα δεδομένα που παρουσίασε κατά την προφορική εξήγηση που πραγματοποιήθηκε στις 3 Δεκεμβρίου Οι λόγοι απόρριψης σχετικά με την καθαρότητα του προϊόντος, την επικύρωση μιας μεθόδου (δοκιμή HRI-ELISA) για την κυκλοφορία παρτίδων και την επικύρωση της κλινικής δοκιμής για την ανίχνευση ανθρώπινων αντισωμάτων παραγόμενων από πρωτεΐνες γάλακτος κουνελιών διευθετήθηκαν δεόντως από την εταιρεία. Εκτός από ορισμένα σημεία, τα οποία πρέπει να διευθετηθούν στο πλαίσιο των δεσμεύσεων της εταιρείας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η ποιότητα του εν λόγω προϊόντος κρίνεται αποδεκτή όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους της ΠΧΠ. Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές σχετικά με την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος έχουν ερευνηθεί και ελέγχονται επαρκώς. Η ιική ασφάλεια ή η απουσία άλλων τυχαίων παραγόντων (περιλαμβανομένων των παραγόντων των μεταβιβαζόμενων σπογγώδων εγκεφαλοπαθειών (TSE)) έχει καταδειχθεί επαρκώς. Η συνεκτικότητα μεταξύ των παρτίδων έχει τεκμηριωθεί και οι σχετικές δοκιμές θα διεξαχθούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες προδιαγραφές. Θέματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια Η CHMP συμφώνησε με την ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων ότι η τεκμηριωμένη ανοσογονικότητα μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς δεν είναι επαρκής και ότι αυτό θα έπρεπε να αποτελέσει αντικείμενο περαιτέρω έρευνας. Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν, μόνο 2 ασθενείς έλαβαν περισσότερες από 2 επαναλαμβανόμενες δόσεις. Κανένας συμμετέχων δεν έλαβε εκ νέου Rhucin σε χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων μετά από τη χορήγηση της προηγούμενης δόσης. Συνολικά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από τις επαναχορηγήσεις ήταν πολύ περιορισμένα και, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του χρόνου δεν ήταν εφικτή. Επιπλέον, παρατηρήθηκε ότι το Rhucin, όπως όλες οι ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες για θεραπευτική χρήση, μπορεί να επιφέρει ανοσολογική απόκριση, η οποία μπορεί να επιδράσει στην ανάπτυξη τόσο C1 INH όσο και αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή. Στη μελέτη χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιείς εθελοντές (Μελέτη C ), υπήρχε μια τάση αύξησης των επιπέδων των αντισωμάτων IgM κατά του C1INH με την αύξηση του αριθμού χορηγούμενων δόσεων μετά από την τρίτη δόση Rhucin, παρά το γεγονός ότι τα επίπεδα παρέμεναν κάτω από την οριακή τιμή της δοκιμής. Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες καταστάσεις των εργαστηριακών δεδομένων που υποβλήθηκαν, ένας ασθενής στην επέκταση του ανοιχτού σκέλους της μελέτης C , ο οποίος ήταν και ο πρώτος που έλαβε περισσότερες από τρεις δόσεις Rhucin, παρουσίασε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων IgM κατά του rhc1inh, κατά 56% (οριακό επίπεδο 50%) και, σε μία περίπτωση, αυξημένα αντισώματα IgG κατά του rhc1inh κατά 14% (οριακό 5

6 επίπεδο 15%). Κανένα πόρισμα δεν μπορεί να εξαχθεί από τα συγκεκριμένα προσφάτως διαθέσιμα εργαστηριακά δεδομένα. Καθώς η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων αναμένεται να διαρκέσει εφ όρου ζωής για τους ασθενείς, η διαθέσιμη βάση δεδομένων για την κλινική ασφάλεια σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς κρίθηκε ανεπαρκής για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του προϊόντος. Επιπλέον, η βάση δεδομένων που υποβλήθηκε δεν επέτρεψε την επαρκή αξιολόγηση του κινδύνου υπερευαισθησίας/αλλεργικών αντιδράσεων. Στην πραγματικότητα, κατά τη διάρκεια της πρώιμης ανάπτυξης του προϊόντος από τη χορήγηση του Rhucin σε υγιείς εθελοντές προέκυψαν ενδείξεις ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια. Μία αναφυλακτική αντίδραση παρατηρήθηκε σε υγιή εθελοντή 2 λεπτά μετά από τη χορήγηση Rhucin. Η εξέταση IgE RAST και το ιατρικό ιστορικό κατέδειξαν αλλεργία σε κουνέλια. Από αυτήν την άποψη, κρίθηκε ότι ο κίνδυνος απόκρισης IgE στον πληθυσμό που υποβάλλεται σε θεραπεία δεν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς από τον αιτούντα. Η CHMP συμφώνησε με την ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων ότι η πιθανότητα αναφυλακτικής και οξείας αλλεργικής αντίδρασης αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας. Συνολικά, τα κλινικά δεδομένα κρίθηκαν πολύ περιορισμένα για να καταδείξουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην επαναχορήγηση του Rhucin κάτι που αποτελεί σημαντικό παράγοντα ένστασης που δεν επιλύθηκε. Η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες σε ασθενείς για να διερευνηθεί το ανοσολογικό ενδεχόμενο από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, περιλαμβανομένης της πιθανότητας αναφυλακτικής αντίδρασης ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που προκαλούνται κατά τη θεραπεία με Rhucin. Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, σύμφωνα με την οποία, βάσει της κλινικής εμπειρίας για το C1INH προερχόμενο από πλάσμα, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις λιγότερο σοβαρές μορφές της νόσου θα μπορούσαν να παρεκταθούν στα επεισόδια λαρυγγικού οιδήματος. Όσον αφορά την επιλογή της δόσης, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι η μικρότερη δόση των 50 U/Kg μπορεί να είναι εξίσου αποτελεσματική, αλλά αυτό έπρεπε να καταδειχθεί. Η CHMP συμφώνησε ότι είναι δύσκολο να διεξαχθούν εκτεταμένες μελέτες εύρεσης δόσης σε μια πάθηση τόσο σπάνια όσο το κληρονομικό αγγειοοίδημα και συμφώνησε με την ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων σχετικά με την αποδεκτότητα της συνιστώμενης δόσης (ήτοι 100 U/Kg), ακόμη και αν αυτή ήταν ελλιπώς τεκμηριωμένη. Τέλος, η CHMP συμφώνησε με την ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων ότι πρέπει να υλοποιηθούν οι κατάλληλες δραστηριότητες διαχείρισης κινδύνου (όπως για παράδειγμα η ανάγκη μελέτης σχετικά με την ασφάλεια στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας). Οι προδιαγραφές ασφάλειας που περιλαμβάνονται στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αντικατοπτρίζουν τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας τα οποία στηρίζονται σε πολύ περιορισμένη κλινική εμπειρία. Ο δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών συμπεριλήφθηκε στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τόσο σε περίπτωση μη προβλεπόμενης χρήσης του φαρμάκου με πολύ υψηλές δόσεις C1INH όσο και για την εγκεκριμένη δοσολογία. Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών προτάθηκε να αποτελέσει αντικείμενο παρακολούθησης τόσο στις εν εξελίξει μελέτες όσο και στην προτεινόμενη μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Μετά την αρχική πρόταση του αιτούντα για την παρακολούθηση των 300 πρώτων εγχύσεων Rhucin στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για τη δημιουργία μητρώου για την συγκεκριμένη φάση, στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου υποβλήθηκε μια σύνοψη της μελέτης παρατήρησης C χωρίς ωστόσο λεπτομερείς πληροφορίες για το προτεινόμενο μητρώο και το λεπτομερές πρωτόκολλο. Επισημαίνεται ότι δεν υποβλήθηκε συλλογιστική για το προτεινόμενο μέγεθος δείγματος (αξιολόγηση δεδομένων από 300 θεραπείες σε 600 εγγεγραμμένους ασθενείς) ούτε υπήρξε πληροφόρηση για τον αναμενόμενο αριθμό ασθενών με επαναλαμβανόμενες θεραπείες. Παρά το γεγονός ότι κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων ο αιτών παρείχε πρόσθετες πληροφορίες στην CHMP σχετικά με την πιθανότητα χρήσης ενός ήδη υπάρχοντος ευρωπαϊκού μητρώου ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα από 11 κράτη 6

7 μέλη της ΕΕ, η CHMP έκρινε ότι δεν υπήρχαν επί του παρόντος επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της επάρκειας των προτεινόμενων μέτρων για τη συλλογή των ελλιπών δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ανοσογονικότητας που προκαλείται από επαναλαμβανόμενη θεραπεία και αναφυλακτικών ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων. Επιπλέον, έκρινε ότι ο αιτών δεν διερεύνησε σε ικανοποιητικό βαθμό την αναφυλακτική αντίδραση που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να προσδιοριστεί με ακρίβεια το υπεύθυνο αλλεργιογόνο. Κατά συνέπεια, οι ακριβείς παράγοντες κινδύνου αναφυλακτικών ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν έχουν περιγραφεί πλήρως και, με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η επάρκεια της προτεινόμενης διαχείρισης κινδύνου δεν μπορεί να αξιολογηθεί. Η CHMP έκρινε ότι επειδή το προφίλ ασφάλειας δεν έχει διευκρινιστεί επαρκώς, δεν είναι εφικτό επί του παρόντος να αξιολογηθεί η επάρκεια του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. Γενικά πορίσματα για τους λόγους επανεξέτασης Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι, κατόπιν επανεξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν, οι σημαντικές ανησυχίες σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rhucin εξακολουθούν να υφίστανται και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rhucin δεν είναι θετική. Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε κατά πόσον η αίτηση για το Rhucin πληροί τις προϋποθέσεις για την υπό όρους χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, με βάση την πρόταση του αιτούντα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Rhucin δεν πληροί τις απαιτήσεις για μια υπό όρους χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική. ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ Εκτιμώντας ότι, Το μέγεθος της κλινικής βάσης δεδομένων κρίνεται πολύ μικρό για να παράσχει επαρκή διασφάλιση σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένης και της ανοσογονικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς (και της επίδρασής της) και ότι υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σε σχέση με την εμφάνιση αναφυλακτικών ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με το Rhucin, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rhucin στη θεραπεία οξέων επεισοδίων οιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα δεν μπορεί να κριθεί θετική και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rhucin. 7

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALPHEON Η εταιρεία BioPartners GmbH

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RESCUPASE Ποιότητα Η ποιότητα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα Ι. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτηµα Ι. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτηµα Ι Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 74 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουλίου 2016, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης,

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ (βλ. Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 7 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 21 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 14 Επιστημονικά πορίσματα Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών. Είναι

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας. Οι πληροφορίες

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I) Ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ. Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα. Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg καψάκιο Από το στόµα

Αιτών (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα. Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg καψάκιο Από το στόµα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU

ονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό Το

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MILNACIPRAN PIERRE FABRE MEDICAMENT Το Milnacipran Pierre Fabre

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Περιεκτικότητ α. Κράτος µέλος. (Επινοηθείσα) ονοµασία. Φαρµακοτεχνική. Οδός χορήγησης

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Περιεκτικότητ α. Κράτος µέλος. (Επινοηθείσα) ονοµασία. Φαρµακοτεχνική. Οδός χορήγησης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) KAI ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (βλ. Παράρτημα I)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (βλ. Παράρτημα I) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ Ή ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ

ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ 1/9 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 52 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα 198 Επιστημονικά πορίσματα Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 5 Επιστημονικά πορίσματα Στις 27 Μαρτίου 2015, η Vale Pharmaceuticals υπέβαλε αίτηση δυνάμει της αποκεντρωμένης διαδικασίας στο Ηνωμένο Βασίλειο για τον συνδυασμό σταθερής

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Οδός χορήγησης. Περιεκτικ ότητα. Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία. Φαρµακοτεχνική

Οδός χορήγησης. Περιεκτικ ότητα. Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία. Φαρµακοτεχνική ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

(Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung. Umanbig 180 NE/ml

(Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung. Umanbig 180 NE/ml ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα 11 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Movectro Ποιότητα Η ποιότητα του Movecro

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση σοβαρών ή δυνητικά σοβαρών παθήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή ο οποίος λάμβανε

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

ονοµασία) Ονοµασία Vertimen 8 mg Tabletten Vertimen 16 mg Tabletten Vertisan 16 mg Таблетка

ονοµασία) Ονοµασία Vertimen 8 mg Tabletten Vertimen 16 mg Tabletten Vertisan 16 mg Таблетка ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 26 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 5 6 Επιστημονικά πορίσματα Το Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκο περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο, η οποία είναι το άλας νατρίου του γ-υδροξυβουτυρικού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf]

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf] Σχεδιασμός Μελέτης Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, μελέτη Ξεχωριστές μελέτες επαγωγής ύφεσης και συντήρησης Διενεργήθηκε σε 211 ιατρικά κέντρα σε 34 χώρες από το 2008-2012

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα

PigFlor Once florfenicol Ενέσιμο διάλυμα 450 mg/ml Χοίροι Ενδομυϊκή

PigFlor Once florfenicol Ενέσιμο διάλυμα 450 mg/ml Χοίροι Ενδομυϊκή Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 32 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα H Pharmaceutics International Inc. (PII), με έδρα στο Maryland των ΗΠΑ, καταχωρίζεται ως παρασκευαστής στην άδεια κυκλοφορίας τεσσάρων προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Τρόπος χορήγησης. Εμπορική ονομασία. μορφή. Κυκλοφορίας. Kereszturi H-1106 Budapest. 100mg paracetamol. Hungary

Τρόπος χορήγησης. Εμπορική ονομασία. μορφή. Κυκλοφορίας. Kereszturi H-1106 Budapest. 100mg paracetamol. Hungary ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Χώρα-Μέλος

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Το Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με:

Το Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με: EMA/431295/2017 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα