ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

2 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) πλήρη και ανεξάρτητη αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rhucin. Το Rhucin είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης (rhc1inh), που θεωρείται ότι έχει την ίδια ανασταλτική δράση πρωτεάσης σερίνης με τον αναστολέα C1 του ανθρώπινου πλάσματος. H προτεινόμενη ένδειξη του Rhucin είναι η χρήση του ως θεραπεία υποκατάστασης σε περιπτώσεις οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αναστολέα C1. Το Rhucin χαρακτηρίστηκε ορφανό φαρμακευτικό προϊόν για την ακόλουθη ένδειξη: θεραπεία αγγειοοιδήματος που προκαλείται από ανεπάρκεια αναστολέα C1. Ο υπολογιζόμενος επιπολασμός της συγκεκριμένης πάθησης στην ΕΕ ήταν 2,1 ανά άτομα. Ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης (rhc1inh) παράγεται με τη χρήση διαγονιδιακών κουνελιών τα οποία εκφράζουν τον εν λόγω αναστολέα στο γάλα τους. Τα διαγονιδιακά κουνέλια τα οποία είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί (ΓΤΟ), φυλάσσονται σε ειδικό, απαλλαγμένο από παθογόνα, έγκλειστο περιβάλλον στις Κάτω Χώρες. Το προϊόν, ωστόσο, δεν είναι ΓΤΟ. Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν, κρίνει ότι οι αποδείξεις σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι ελλιπείς και, ως εκ τούτου, εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rhucin. ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RHUCIN Θέματα ποιότητας Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν παρείχαν επαρκείς εγγυήσεις σε ό,τι αφορά την ποιότητα του Rhucin, υπάρχουν ακόμη ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος και τη δυνητική τους επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Το Rhucin παράγεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην σπουδαιότητα της ακριβούς μέτρησης των προσμίξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (δηλαδή το γάλα) στο τελικό προϊόν καθώς, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκείς εγγυήσεις σχετικά με την συγκέντρωση και το εύρος των πρωτεϊνών που εμπεριέχονται στις πρώτες ύλες και, ως εκ τούτου, σχετικά με την ποικιλία των πρόσθετων πρωτεϊνών που πρέπει να αφαιρεθούν κατά τις επακόλουθες διεργασίες (down stream). Μετά από την εξέταση των δεδομένων που υποβλήθηκαν, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας ως προς τις προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI), τον ανεπαρκή έλεγχο των προσμείξεων στο προϊόν που σχετίζονται με τον ξενιστή και τη χρήση μιας μεθόδου (HRI-ELISA) η οποία δεν είναι αρκούντως επικυρωμένη. Επιπλέον, η δοκιμή που έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση των αντισωμάτων των ασθενών στις πρωτεΐνες γάλακτος κουνελιών δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη. Σε απάντηση των συγκεκριμένων ζητημάτων, ο αιτών παρείχε πρόσθετες πληροφορίες στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων. Οι πρόσθετες πληροφορίες ήταν ενθαρρυντικές αλλά απαιτείται περαιτέρω λεπτομερής αξιολόγηση πριν διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι η ποιότητα του συγκεκριμένου προϊόντος κρίνεται αποδεκτή προκειμένου να στηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rhucin. Επιπλέον, υπάρχουν αρκετά ζητήματα σε εκκρεμότητα τα οποία πρέπει να διευθετηθούν στο πλαίσιο των δεσμεύσεων της εταιρείας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Κατά συνέπεια, η ποιότητα του προϊόντος δεν ελέγχεται με ικανοποιητικό τρόπο και οι αποδείξεις που παρέχονται δεν είναι επαρκείς για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η διαδικασία παρασκευής και οι μέθοδοι ελέγχου εγγυώνται την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος. Θέματα αποτελεσματικότητας 2

3 Διενεργήθηκαν δύο βασικές, φάσης II, ανοιχτές, μη ελεγχόμενες μελέτες (C και C ) προκειμένου να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα, οι κλινικές επιδράσεις, οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του rhc1inh με χορήγηση 100 U/kg σε συμπτωματικούς ασθενείς που πάσχουν από κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα. Συνολικά, απουσία βραχίονα ελέγχου, ήταν δύσκολο να ερμηνευθεί η κλινική συνάφεια των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν. Για την επίλυση του συγκεκριμένου ζητήματος η εταιρεία υπέβαλε, την ημέρα 121 της διαδικασίας ενδιάμεση μελέτη μιας κλινικής δοκιμής επιβεβαίωσης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (C ). Η εν λόγω κλινική δοκιμή ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη ανασυνδυασμένου αναστολέα C1 για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα. Εκτός από ορισμένες ανεπίλυτες, λόγω της δομής τους, αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των οπτικών αναλογικών κλιμάκων (VAS) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, δεν υπάρχουν σημαντικές μεθοδολογικές ανησυχίες σχετικά με την συγκεκριμένη μελέτη και υπάρχουν αποδείξεις οι οποίες στηρίζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, η κλινική βάση δεδομένων είναι μικρή και δεν παρέχει επαρκείς εγγυήσεις σε σχέση με την αποτελεσματικότητα σε πιο σοβαρές μορφές της νόσου, όπως για παράδειγμα το λαρυγγικό οίδημα. Το λαρυγγικό οίδημα είναι η πιο σοβαρή μορφή εκδήλωσης της νόσου και, ως εκ τούτου, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτό είναι εκείνοι που θα ωφεληθούν περισσότερο από μια κατάλληλη θεραπεία. Σύμφωνα με το σκεπτικό της εταιρείας, δεν συντρέχουν παθοφυσιολογικοί ή φαρμακολογικοί λόγοι ώστε να θεωρηθεί ότι τα λαρυγγικά επεισόδια αποκρίνονται διαφορετικά ή απαιτούν τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος της θεραπείας υποκατάστασης C1INH. Έως τώρα, έχουν αναφερθεί μόνο δύο επιτυχημένες θεραπείες επεισοδίων λαρυγγικού αγγειοοιδήματος με Rhucin. Θεωρείται ότι αυτή είναι μια πολύ περιορισμένη ένδειξη για τον τρόπο που οι ασθενείς της συγκεκριμένης κατηγορίας αποκρίνονται στην προτεινόμενη θεραπεία. Επιπλέον, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, καθώς η βάση δεδομένων για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση είναι πολύ περιορισμένη. Αυτό αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανησυχίας καθώς η θεραπεία του κληρονομικού αγγειονευρωτικού οιδήματος και των επεισοδίων αγγειοοιδήματος απαιτούν τη χορήγηση περισσοτέρων της μιας δόσεων και κατά συνέπεια απαιτούνται περαιτέρω αποδείξεις προς στήριξη της επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Rhucin. Επίσης, κρίθηκε ότι τα δεδομένα προς στήριξη της προτεινόμενης δοσολογίας είναι περιορισμένα. Σε σύγκριση με τα δημοσιευμένα δεδομένα για τον αναστολέα C1 του πλάσματος, ο ανασυνδυασμένος αναστολέας C1 (Rhucin) καταδεικνύει ταχεία διάρκεια ημιζωής/απέκκριση από το κυκλοφορικό σύστημα ασθενών, γεγονός που καθιστά απαραίτητη τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων, με την προτεινόμενη δόση του Rhucin να διαμορφώνεται στα 100 U/kg. Δεν διενεργήθηκε καμία φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης της επίδρασης στο ίδιο άτομο του Rhucin και του προϊόντος που προέρχεται από πλάσμα. Το Rhucin υφίσταται διαφορετική γλυκοζιλίωση, γεγονός που εξηγεί τη μικρότερη διάρκεια ημιζωής, αλλά πρέπει να γίνει αποδεκτό ότι επιτυγχάνονται πολύ υψηλότερες τιμές Cmax με την προτεινόμενη δόση 100 U/kg Rhucin απ ό,τι με τον αναστολέα C1 του πλάσματος. Τα δεδομένα από τη φαρμακοκινητική σύγκριση, ακόμα και από μια μικρής κλίμακας διερευνητική μελέτη, θα ήταν χρήσιμα. Επιπλέον, παρατηρήθηκε ότι δύο ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία με δόση Rhucin ισοδύναμη με 50 U/Kg σωματικού βάρους, παρά με την προτεινόμενη δόση 100 U/kg σωματικού βάρους. Συνολικά, θεωρείται ότι η βέλτιστη δόση του Rhucin δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς. Θέματα ασφαλείας Η δόση του Rhucin περιέχει πολύ μεγάλες ποσότητες αναστολέα C1 (βλ. παραπάνω). Οι βιολογικές επιδράσεις μιας ξαφνικής αύξησης της δραστηριότητας του C1 στο πλάσμα, με τιμές κάτω του φυσιολογικού, μικρότερες από 0,4 U/ml έως τις μέγιστες τιμές μέχρι και 5 U/ml (δεδομένα από την μελέτη C / ) σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα είναι άγνωστες. Κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα της επίδρασης στο περίπλοκο σύστημα πήξης και στην ενεργοποίηση του συμπληρώματος δεν μπορούν να κριθούν αξιόπιστα. Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών, οι οποίες έχουν ήδη αναφερθεί για τις πολύ υψηλές δόσεις αναστολέα 3

4 C1 πλάσματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Παρά το γεγονός ότι, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι υπάρχει θρομβογενής κίνδυνος με το Rhucin, δεδομένης της μικρής διαθέσιμης βάσης δεδομένων σχετικά με την κλινική ασφάλεια, ο θρομβογενής κίνδυνος πρέπει να αντιμετωπιστεί στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. Η μεγαλύτερη όμως ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του Rhucin είναι το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας. Πρώτον, όπως συμβαίνει με όλα τα ανασυνδυασμένα προϊόντα, ενδέχεται να δημιουργηθούν αντισώματα κατά του ανασυνδυασμένου αναστολέα C1. Τα εν λόγω αντισώματα ενδέχεται να παρουσιάσουν διασταυρούμενη αντίδραση με τον αναστολέα C1 του πλάσματος, γεγονός που θα μπορούσε να καταστήσει τη θεραπεία με το προϊόν που παράγεται από το πλάσμα μη αποτελεσματική. Στη μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιείς εθελοντές (C ), οι αυξήσεις των IgM αντισωμάτων κατά του φυσιολογικού αναστολέα C1 και κατά του ανασυνδυασμένου αναστολέα C1 μετρήθηκαν από την τρίτη δόση Rhucin και αυξάνονταν μετά από κάθε πρόσθετη χορήγηση. Παρότι η δόση εξακολουθεί να παραμένει κάτω από το οριακό επίπεδο, το αποτέλεσμα αποτελεί ένδειξη ανοσολογικής αντίδρασης. Δεύτερον, το Rhucin προέρχεται από γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και η απομάκρυνση και ο έλεγχος των προσμείξεων του ξενιστή (που προέρχονται από το γάλα) είναι καθοριστικής σημασίας καθώς πρόκειται να χορηγηθούν πολύ μεγάλες δόσεις του συγκεκριμένου προϊόντος (συνήθως πάνω από 1000 mg σε ενήλικους ασθενείς) και αρκετές πρωτεΐνες γάλακτος είναι ανοσογονικές. Κατά τη διάρκεια πρώιμων κλινικών μελετών (37 ασθενείς και υγιείς εθελοντές) παρατηρήθηκε τουλάχιστον μία ανοσογονική αντίδραση. Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές (C ), 8 από τα 10 άτομα εμφάνισαν απόκριση αντισωμάτων κατά των προσμείξεων του ξενιστή όπου τα επίπεδα αντισωμάτων αυξήθηκαν πάνω από την οριακή τιμή του 120%, επίπεδα μεταξύ 128 και 564% μετά από την τέταρτη δόση Rhucin. Επίσης, δεδομένου ότι η τεκμηρίωση της δοκιμής που σχεδιάστηκε για την ανίχνευση αντισωμάτων ασθενών σε πρωτεΐνες γάλακτος κουνελιών κρίνεται επίσης ανεπαρκής (βλ. Ποιότητα), με αποτέλεσμα την έλλειψη αναλυτικής διασφάλισης ως προς την μη αυξημένη παραγωγή αντισωμάτων από τους ασθενείς κατά των προσμείξεων του ξενιστή. Καθώς η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων αναμένεται να διαρκέσει εφ όρου ζωής για τους ασθενείς, η διαθέσιμη βάση δεδομένων για την κλινική ασφάλεια σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς είναι ανεπαρκής για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του Rhucin κατά την παρούσα χρονική στιγμή. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν, υπάρχουν ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους/κινδύνου του Rhucin για χρήση στη θεραπεία οξέων επεισοδίων οιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα για τους ακόλουθους λόγους: Το μέγεθος της κλινικής βάσης δεδομένων είναι μικρό και δεν διασφαλίζει επαρκώς i. την αποτελεσματικότητα σε πιο βαριές μορφές της νόσου, όπως για παράδειγμα το λαρυγγικό οίδημα ii. την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης Δεν υπάρχει επαρκής διασφάλιση της ανοσογονικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς, περιλαμβανομένης της επίδρασης στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα Η επιλογή της δόσης δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς Δεν υποβλήθηκε επαρκής διασφάλιση σε ζητήματα σχετικά με την ποιότητα. Τα ακόλουθα ζητήματα είναι εξαιρετικά σημαντικά: i. Δεν έχει τεκμηριωθεί δεόντως ότι ο χαρακτηρισμός της φαρμακευτικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι επαρκής για να ανιχνεύσει και να αναγνωρίσει προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή σε σημαντικές από ανοσολογική άποψη ποσότητες ii. Η επικύρωση της μεθόδου HRI-ELISA δεν έχει τεκμηριωθεί όπως επίσης δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η συγκεκριμένη δοκιμή είναι ικανή να ανιχνεύει στη φαρμακευτική ουσία ποσοτικά οποιεσδήποτε προσμείξεις σχετίζονται με τον ξενιστή οι οποίες ενυπάρχουν σε 4

5 ανοσολογικά σημαντικές ποσότητες (δηλαδή μπορούν να προκαλέσουν απόκριση των αντισωμάτων και σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες) iii. Δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η ποσότητα των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή στη φαρμακευτική ουσία των παρτίδων επικύρωσης, όπως ανιχνεύθηκε από την δοκιμή HRI-ELISA, είναι ποσοτικά ακριβής και εντός των αποδεκτών προδιαγραφών iv. Δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η δοκιμή ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων των ασθενών κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή στους ασθενείς είναι επαρκώς επικυρωμένη ώστε να διασφαλίζεται με βεβαιότητα η ανίχνευση των αυξημένων αντισωμάτων έναντι των σχετικών πρωτεϊνών v. Για την επίλυση άλλων σημαντικών ζητημάτων σχετικά με την ασφάλεια, η εταιρεία πρέπει να αναλάβει κατάλληλες δεσμεύσεις για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Πρέπει να συμφωνηθεί μια ικανοποιητική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗΣ Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, ο αιτών υπέβαλε γραπτή αίτηση επανεξέτασης και στις 8 Φεβρουαρίου 2008 υπέβαλε λεπτομερή αιτιολόγηση του αιτήματός του. Θέματα ποιότητας Μαζί με τους λόγους επανεξέτασης, η εταιρεία υπέβαλε γραπτώς τα δεδομένα που παρουσίασε κατά την προφορική εξήγηση που πραγματοποιήθηκε στις 3 Δεκεμβρίου Οι λόγοι απόρριψης σχετικά με την καθαρότητα του προϊόντος, την επικύρωση μιας μεθόδου (δοκιμή HRI-ELISA) για την κυκλοφορία παρτίδων και την επικύρωση της κλινικής δοκιμής για την ανίχνευση ανθρώπινων αντισωμάτων παραγόμενων από πρωτεΐνες γάλακτος κουνελιών διευθετήθηκαν δεόντως από την εταιρεία. Εκτός από ορισμένα σημεία, τα οποία πρέπει να διευθετηθούν στο πλαίσιο των δεσμεύσεων της εταιρείας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η ποιότητα του εν λόγω προϊόντος κρίνεται αποδεκτή όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους της ΠΧΠ. Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές σχετικά με την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος έχουν ερευνηθεί και ελέγχονται επαρκώς. Η ιική ασφάλεια ή η απουσία άλλων τυχαίων παραγόντων (περιλαμβανομένων των παραγόντων των μεταβιβαζόμενων σπογγώδων εγκεφαλοπαθειών (TSE)) έχει καταδειχθεί επαρκώς. Η συνεκτικότητα μεταξύ των παρτίδων έχει τεκμηριωθεί και οι σχετικές δοκιμές θα διεξαχθούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες προδιαγραφές. Θέματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια Η CHMP συμφώνησε με την ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων ότι η τεκμηριωμένη ανοσογονικότητα μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς δεν είναι επαρκής και ότι αυτό θα έπρεπε να αποτελέσει αντικείμενο περαιτέρω έρευνας. Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν, μόνο 2 ασθενείς έλαβαν περισσότερες από 2 επαναλαμβανόμενες δόσεις. Κανένας συμμετέχων δεν έλαβε εκ νέου Rhucin σε χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων μετά από τη χορήγηση της προηγούμενης δόσης. Συνολικά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από τις επαναχορηγήσεις ήταν πολύ περιορισμένα και, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του χρόνου δεν ήταν εφικτή. Επιπλέον, παρατηρήθηκε ότι το Rhucin, όπως όλες οι ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες για θεραπευτική χρήση, μπορεί να επιφέρει ανοσολογική απόκριση, η οποία μπορεί να επιδράσει στην ανάπτυξη τόσο C1 INH όσο και αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή. Στη μελέτη χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιείς εθελοντές (Μελέτη C ), υπήρχε μια τάση αύξησης των επιπέδων των αντισωμάτων IgM κατά του C1INH με την αύξηση του αριθμού χορηγούμενων δόσεων μετά από την τρίτη δόση Rhucin, παρά το γεγονός ότι τα επίπεδα παρέμεναν κάτω από την οριακή τιμή της δοκιμής. Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες καταστάσεις των εργαστηριακών δεδομένων που υποβλήθηκαν, ένας ασθενής στην επέκταση του ανοιχτού σκέλους της μελέτης C , ο οποίος ήταν και ο πρώτος που έλαβε περισσότερες από τρεις δόσεις Rhucin, παρουσίασε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων IgM κατά του rhc1inh, κατά 56% (οριακό επίπεδο 50%) και, σε μία περίπτωση, αυξημένα αντισώματα IgG κατά του rhc1inh κατά 14% (οριακό 5

6 επίπεδο 15%). Κανένα πόρισμα δεν μπορεί να εξαχθεί από τα συγκεκριμένα προσφάτως διαθέσιμα εργαστηριακά δεδομένα. Καθώς η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων αναμένεται να διαρκέσει εφ όρου ζωής για τους ασθενείς, η διαθέσιμη βάση δεδομένων για την κλινική ασφάλεια σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς κρίθηκε ανεπαρκής για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του προϊόντος. Επιπλέον, η βάση δεδομένων που υποβλήθηκε δεν επέτρεψε την επαρκή αξιολόγηση του κινδύνου υπερευαισθησίας/αλλεργικών αντιδράσεων. Στην πραγματικότητα, κατά τη διάρκεια της πρώιμης ανάπτυξης του προϊόντος από τη χορήγηση του Rhucin σε υγιείς εθελοντές προέκυψαν ενδείξεις ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια. Μία αναφυλακτική αντίδραση παρατηρήθηκε σε υγιή εθελοντή 2 λεπτά μετά από τη χορήγηση Rhucin. Η εξέταση IgE RAST και το ιατρικό ιστορικό κατέδειξαν αλλεργία σε κουνέλια. Από αυτήν την άποψη, κρίθηκε ότι ο κίνδυνος απόκρισης IgE στον πληθυσμό που υποβάλλεται σε θεραπεία δεν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς από τον αιτούντα. Η CHMP συμφώνησε με την ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων ότι η πιθανότητα αναφυλακτικής και οξείας αλλεργικής αντίδρασης αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας. Συνολικά, τα κλινικά δεδομένα κρίθηκαν πολύ περιορισμένα για να καταδείξουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην επαναχορήγηση του Rhucin κάτι που αποτελεί σημαντικό παράγοντα ένστασης που δεν επιλύθηκε. Η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες σε ασθενείς για να διερευνηθεί το ανοσολογικό ενδεχόμενο από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, περιλαμβανομένης της πιθανότητας αναφυλακτικής αντίδρασης ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που προκαλούνται κατά τη θεραπεία με Rhucin. Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, σύμφωνα με την οποία, βάσει της κλινικής εμπειρίας για το C1INH προερχόμενο από πλάσμα, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις λιγότερο σοβαρές μορφές της νόσου θα μπορούσαν να παρεκταθούν στα επεισόδια λαρυγγικού οιδήματος. Όσον αφορά την επιλογή της δόσης, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι η μικρότερη δόση των 50 U/Kg μπορεί να είναι εξίσου αποτελεσματική, αλλά αυτό έπρεπε να καταδειχθεί. Η CHMP συμφώνησε ότι είναι δύσκολο να διεξαχθούν εκτεταμένες μελέτες εύρεσης δόσης σε μια πάθηση τόσο σπάνια όσο το κληρονομικό αγγειοοίδημα και συμφώνησε με την ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων σχετικά με την αποδεκτότητα της συνιστώμενης δόσης (ήτοι 100 U/Kg), ακόμη και αν αυτή ήταν ελλιπώς τεκμηριωμένη. Τέλος, η CHMP συμφώνησε με την ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων ότι πρέπει να υλοποιηθούν οι κατάλληλες δραστηριότητες διαχείρισης κινδύνου (όπως για παράδειγμα η ανάγκη μελέτης σχετικά με την ασφάλεια στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας). Οι προδιαγραφές ασφάλειας που περιλαμβάνονται στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αντικατοπτρίζουν τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας τα οποία στηρίζονται σε πολύ περιορισμένη κλινική εμπειρία. Ο δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών συμπεριλήφθηκε στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τόσο σε περίπτωση μη προβλεπόμενης χρήσης του φαρμάκου με πολύ υψηλές δόσεις C1INH όσο και για την εγκεκριμένη δοσολογία. Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών προτάθηκε να αποτελέσει αντικείμενο παρακολούθησης τόσο στις εν εξελίξει μελέτες όσο και στην προτεινόμενη μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Μετά την αρχική πρόταση του αιτούντα για την παρακολούθηση των 300 πρώτων εγχύσεων Rhucin στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για τη δημιουργία μητρώου για την συγκεκριμένη φάση, στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου υποβλήθηκε μια σύνοψη της μελέτης παρατήρησης C χωρίς ωστόσο λεπτομερείς πληροφορίες για το προτεινόμενο μητρώο και το λεπτομερές πρωτόκολλο. Επισημαίνεται ότι δεν υποβλήθηκε συλλογιστική για το προτεινόμενο μέγεθος δείγματος (αξιολόγηση δεδομένων από 300 θεραπείες σε 600 εγγεγραμμένους ασθενείς) ούτε υπήρξε πληροφόρηση για τον αναμενόμενο αριθμό ασθενών με επαναλαμβανόμενες θεραπείες. Παρά το γεγονός ότι κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων ο αιτών παρείχε πρόσθετες πληροφορίες στην CHMP σχετικά με την πιθανότητα χρήσης ενός ήδη υπάρχοντος ευρωπαϊκού μητρώου ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα από 11 κράτη 6

7 μέλη της ΕΕ, η CHMP έκρινε ότι δεν υπήρχαν επί του παρόντος επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της επάρκειας των προτεινόμενων μέτρων για τη συλλογή των ελλιπών δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ανοσογονικότητας που προκαλείται από επαναλαμβανόμενη θεραπεία και αναφυλακτικών ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων. Επιπλέον, έκρινε ότι ο αιτών δεν διερεύνησε σε ικανοποιητικό βαθμό την αναφυλακτική αντίδραση που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να προσδιοριστεί με ακρίβεια το υπεύθυνο αλλεργιογόνο. Κατά συνέπεια, οι ακριβείς παράγοντες κινδύνου αναφυλακτικών ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν έχουν περιγραφεί πλήρως και, με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η επάρκεια της προτεινόμενης διαχείρισης κινδύνου δεν μπορεί να αξιολογηθεί. Η CHMP έκρινε ότι επειδή το προφίλ ασφάλειας δεν έχει διευκρινιστεί επαρκώς, δεν είναι εφικτό επί του παρόντος να αξιολογηθεί η επάρκεια του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. Γενικά πορίσματα για τους λόγους επανεξέτασης Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι, κατόπιν επανεξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν, οι σημαντικές ανησυχίες σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rhucin εξακολουθούν να υφίστανται και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rhucin δεν είναι θετική. Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε κατά πόσον η αίτηση για το Rhucin πληροί τις προϋποθέσεις για την υπό όρους χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, με βάση την πρόταση του αιτούντα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Rhucin δεν πληροί τις απαιτήσεις για μια υπό όρους χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική. ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ Εκτιμώντας ότι, Το μέγεθος της κλινικής βάσης δεδομένων κρίνεται πολύ μικρό για να παράσχει επαρκή διασφάλιση σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένης και της ανοσογονικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς (και της επίδρασής της) και ότι υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σε σχέση με την εμφάνιση αναφυλακτικών ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με το Rhucin, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rhucin στη θεραπεία οξέων επεισοδίων οιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα δεν μπορεί να κριθεί θετική και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rhucin. 7

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf]

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf] Σχεδιασμός Μελέτης Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, μελέτη Ξεχωριστές μελέτες επαγωγής ύφεσης και συντήρησης Διενεργήθηκε σε 211 ιατρικά κέντρα σε 34 χώρες από το 2008-2012

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 (162-191) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Διάγνωση της HIV λοίμωξης Από το 1985 και μέχρι σήμερα η διαγνωστική διαδικασία

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση 1 Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Τα θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιγράφονται παρακάτω είναι βασισμένα σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ και στις εγκρίσεις θεραπειών από τους Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ Τι είναι η τροφική αλλεργία; Τροφική αλλεργία είναι η αναπάντεχη και μη κανονική ανοσολογική αντίδραση του οργανισμού εναντίον ενός τμήματος μιας τροφής (συνήθως

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 28.11.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0824/2008, του Kroum Kroumov, βουλγαρικής ιθαγένειας, η οποία συνοδεύεται από 16 υπογραφές, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ (ΕΕΜΗ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Ι. Βλαχογιαννάκος,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης Προαγωγή Υγείας Προγράμματα άσκησης Σύσταση 13: Συστήνεται οι Γενικοί Ιατροί, άλλοι Ιατροί, καθώς και επαγγελματίες υγείας της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας να ενθαρρύνουν τους ασθενείς με κατάθλιψη (κυρίως

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 14

Διαβάστε περισσότερα

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Dr Α. Μεντής, Ιατρός Βιοπαθολόγος, Κλινικός Μικροβιολόγος ιευθυντής ιαγνωστικού Τμήματος ιευθυντής Εργαστηρίου Ιατρικής Μικροβιολογίας ιευθυντής Εθνικού Εργαστηρίου

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες οδηγίες για την αλλεργία στο αυγό(bsaci)

Κατευθυντήριες οδηγίες για την αλλεργία στο αυγό(bsaci) Κατευθυντήριες οδηγίες για την αλλεργία στο αυγό(bsaci) Clinical & Experimental Allergy 2010(40):1116-1129 Παρουσίαση : Αντιγόνη Μαυρουδή, Λέκτορας Παιδιατρικής Αλλεργιολογίας, Γ ΠΔ Α.Π.Θ. ΕΙΣΑΓΩΓΗ: ΤΥΠΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση. 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA

Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση. 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA Αντώνης Ρόμπος Αναπληρωτής Καθηγητής Νευρολογίας Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη πολλαπλή

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

L 113/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.5.2010

L 113/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.5.2010 L 113/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.5.2010 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 384/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Μαΐου 2010 σχετικά με την έγκριση και την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΔΩΣΤΕ ΤΕΛΟΣ ΣΤΗΝ ΤΑΛΑΙΠΩΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΛΛΕΡΓΙΑ

ΔΩΣΤΕ ΤΕΛΟΣ ΣΤΗΝ ΤΑΛΑΙΠΩΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΔΩΣΤΕ ΤΕΛΟΣ ΣΤΗΝ ΤΑΛΑΙΠΩΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΛΛΕΡΓΙΑ Αλλεργία και άσθμα; Αν πάσχετε από αυτές τις παθήσεις, θα υποφέρετε για όλη σας τη ζωή ; ΟΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΔΕΚΑΕΤΙΑΣ ΛΕΝΕ ΟΧΙ. Η Ελληνική Εταιρεία Αλλεργιολογίας,

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΣΗΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΜΕ HIV ΛΟΙΜΩΞΗ: ΓΝΩΣΗ, ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΕΝΑΝΤΙΑ ΣΤΟΝ ΤΡΟΜΟ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟ

ΝΟΣΗΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΜΕ HIV ΛΟΙΜΩΞΗ: ΓΝΩΣΗ, ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΕΝΑΝΤΙΑ ΣΤΟΝ ΤΡΟΜΟ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟ ΝΟΣΗΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΜΕ HIV ΛΟΙΜΩΞΗ: ΓΝΩΣΗ, ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΕΝΑΝΤΙΑ ΣΤΟΝ ΤΡΟΜΟ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟ ΤΥΜΠΑ ΕΥΔΟΚΙΑ ΜΑΝΔΕΛΗ ΕΛΕΝΗ ΕΙΣΗΓΗΤΡΙΑ: Α. ΠΑΠΟΥΤΣΗ ΟΡΙΣΜΟΙ Ορισμός AIDS: Acquired Immune

Διαβάστε περισσότερα

Συµµόρφωση στη φαρµακευτική αγωγή. Ευαγγελία Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Β ΚΚ Ιπποκράτειο Θεσ/νικης

Συµµόρφωση στη φαρµακευτική αγωγή. Ευαγγελία Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Β ΚΚ Ιπποκράτειο Θεσ/νικης Συµµόρφωση στη φαρµακευτική αγωγή Ευαγγελία Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Β ΚΚ Ιπποκράτειο Θεσ/νικης Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί ένα σύνδροµο µε ζοφερή πρόγνωση :! ΝΥΗΑ Ι-ΙΙ: 2-5% θνητότητα ανά έτος! ΝΥΗΑ

Διαβάστε περισσότερα

L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 25ης Ιουνίου 2003

L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 25ης Ιουνίου 2003 L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιουνίου 2003 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου περί

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΤΕΑ-ΕΑΠΑΕ (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ)

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΤΕΑ-ΕΑΠΑΕ (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΤΕΑ-ΕΑΠΑΕ (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ) Πίνακας περιεχομένων 1.ΑΠΟΣΤΟΛΗ - ΣΚΟΠΟΣ 3 2.ΑΝΕΞΑΡΤΗΣΙΑ 4 3.ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ 4 4.ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ 4 5.ΑΝΑΦΟΡΕΣ 7 6.ΑΝΑΘΕΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Γιατί σε κάποιες περιπτώσεις, οι αλλεργίες μπορεί να είναι θανατηφόρες; Το αλλεργικό shock

Γιατί σε κάποιες περιπτώσεις, οι αλλεργίες μπορεί να είναι θανατηφόρες; Το αλλεργικό shock Γιατί σε κάποιες περιπτώσεις, οι αλλεργίες μπορεί να είναι θανατηφόρες; Το αλλεργικό shock 1 Τι συμβαίνει στο σώμα σας σε μια αλλεργική αντίδραση; Μια ξένη ουσία εισέρχεται μέσω της τροφής στο σώμα Τα

Διαβάστε περισσότερα

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Οι επόμενες σελίδες αποτελούν την Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική. Τα άρθρα της Διακήρυξης είναι τα κοινώς συμφωνηθέντα σε ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. 761/2001 (EMAS)

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. 761/2001 (EMAS) ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ 1. ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΤΑ ISO/IEC GUIDE 66 2. ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 25.11.2014 L 337/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Μαΐου 2014 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: ΠΠ 1 Οι άνθρωποι με συμπτώματα ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) θα πρέπει να έχουν έγκαιρη πρόσβαση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΝ ΕΛΑΦΡΩΝ ΑΛΥΣΕΩΝ ΣΤΟΝ ΟΡΟ ΚΑΙ ΣΤΑ ΟΥΡΑ. Χρυσούλα Νικολάου

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΝ ΕΛΑΦΡΩΝ ΑΛΥΣΕΩΝ ΣΤΟΝ ΟΡΟ ΚΑΙ ΣΤΑ ΟΥΡΑ. Χρυσούλα Νικολάου ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΛΕΥΘΕΡΩΝ ΕΛΑΦΡΩΝ ΑΛΥΣΕΩΝ ΣΤΟΝ ΟΡΟ ΚΑΙ ΣΤΑ ΟΥΡΑ Χρυσούλα Νικολάου Μονοκλωνικές ελεύθερες ελαφρές αλύσεις Οι μονοκλωνικές ελεύθερες ελαφρές αλύσεις οι οποίες είναι γνωστές ως πρωτεΐνη Bence

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

«Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012»

«Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012» «Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012» ΕΤΟΣ ΙΔΡΥΣΕΩΣ 1942 Ηλίας Ν. Μυγδάλης Συντονιστής Διευθυντής Β Παθολογική Κλινική και Διαβητολογικό Κέντρο, Γενικό Νοσοκοµείο ΝΙΜΤΣ, Αθήνα 9o Πανελλήνιο Συνέδριο

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 15.9.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 242/3 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/120/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Σεπτεμβρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8 Ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΘΕΟΦΙΛΟΣ ΚΩΛΕΤΤΗΣ ΑΠΟΣΤΟΛΟΣ ΠΑΠΑΛΟΗΣ ΓΙΑΝΝΗΣ ΜΠΑΛΤΟΓΙΑΝΝΗΣ ΗΜΗΤΡΙΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙ ΗΣ ΜΑΡΙΑ ΑΓΓΕΛΑΚΗ ΑΝΤΩΝΙΟΣ ΒΛΑΧΟΣ ΑΓΑΘΟΚΛΕΙΑ ΜΗΤΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 3: ΗΠΑΤΟΛΟΓΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Κάλυψη των ενεργειακών αναγκών Πρόληψη της απώλειας βάρους Ενίσχυση προγράμματος αποκατάστασης ΕΡΓΑΛΕΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση : Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα : Αξιολόγησης Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Το σύστημα ISO9000. Παρουσιάστηκε το 1987, αναθεωρήθηκε το 1994 και το 2000.

Το σύστημα ISO9000. Παρουσιάστηκε το 1987, αναθεωρήθηκε το 1994 και το 2000. Το σύστημα ISO9000 Παρουσιάστηκε το 1987, αναθεωρήθηκε το 1994 και το 2000. Με τις αλλαγές δόθηκε έμφαση στην εφαρμογή της πολιτικής της ποιότητας και σε πιο πλήρεις διορθωτικές ενέργειες. Σε όλο τον κόσμο,

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2006R2023 EL 17.04.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ. Παρουσίαση περιστατικού. ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου»

ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ. Παρουσίαση περιστατικού. ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ ARDS - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΜΕ ΝΟ Παρουσίαση περιστατικού ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» Παρουσίαση περιστατικού Από τον απεικονιστικό έλεγχο διαπιστώθηκαν: κατάγµατα λεκάνης και δεξιού άνω

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΑΛΛΕΡΓΙΑ: Ο ΑΟΡΑΤΟΣ ΕΧΘΡΟΣ ΠΩΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΚΑΠΟΙΟΣ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟΣ;

ΑΛΛΕΡΓΙΑ: Ο ΑΟΡΑΤΟΣ ΕΧΘΡΟΣ ΠΩΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΚΑΠΟΙΟΣ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟΣ; ΑΛΛΕΡΓΙΑ: Ο ΑΟΡΑΤΟΣ ΕΧΘΡΟΣ ΠΩΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΚΑΠΟΙΟΣ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟΣ; Αλλεργία, όπως ορίζει και η λέξη, σημαίνει άλλο έργο. Είναι η μη αναμενόμενη αντίδραση του ανοσιακού συστήματος του οργανισμού εναντίον ακίνδυνων

Διαβάστε περισσότερα

Η υπο- αντιμετώπιση του πόνου.

Η υπο- αντιμετώπιση του πόνου. Η υπο- αντιμετώπιση του πόνου. Ο όρος ολιγοαναλγησία χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά το 1989 από τους Wilson και Pendleton σε μία εργασία σχετική με την πλημμελή αντιμετώπιση του πόνου των προσερχόμενων

Διαβάστε περισσότερα