ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

2 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) πλήρη και ανεξάρτητη αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rhucin. Το Rhucin είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης (rhc1inh), που θεωρείται ότι έχει την ίδια ανασταλτική δράση πρωτεάσης σερίνης με τον αναστολέα C1 του ανθρώπινου πλάσματος. H προτεινόμενη ένδειξη του Rhucin είναι η χρήση του ως θεραπεία υποκατάστασης σε περιπτώσεις οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αναστολέα C1. Το Rhucin χαρακτηρίστηκε ορφανό φαρμακευτικό προϊόν για την ακόλουθη ένδειξη: θεραπεία αγγειοοιδήματος που προκαλείται από ανεπάρκεια αναστολέα C1. Ο υπολογιζόμενος επιπολασμός της συγκεκριμένης πάθησης στην ΕΕ ήταν 2,1 ανά άτομα. Ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης (rhc1inh) παράγεται με τη χρήση διαγονιδιακών κουνελιών τα οποία εκφράζουν τον εν λόγω αναστολέα στο γάλα τους. Τα διαγονιδιακά κουνέλια τα οποία είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί (ΓΤΟ), φυλάσσονται σε ειδικό, απαλλαγμένο από παθογόνα, έγκλειστο περιβάλλον στις Κάτω Χώρες. Το προϊόν, ωστόσο, δεν είναι ΓΤΟ. Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν, κρίνει ότι οι αποδείξεις σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι ελλιπείς και, ως εκ τούτου, εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rhucin. ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RHUCIN Θέματα ποιότητας Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν παρείχαν επαρκείς εγγυήσεις σε ό,τι αφορά την ποιότητα του Rhucin, υπάρχουν ακόμη ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος και τη δυνητική τους επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Το Rhucin παράγεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην σπουδαιότητα της ακριβούς μέτρησης των προσμίξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (δηλαδή το γάλα) στο τελικό προϊόν καθώς, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκείς εγγυήσεις σχετικά με την συγκέντρωση και το εύρος των πρωτεϊνών που εμπεριέχονται στις πρώτες ύλες και, ως εκ τούτου, σχετικά με την ποικιλία των πρόσθετων πρωτεϊνών που πρέπει να αφαιρεθούν κατά τις επακόλουθες διεργασίες (down stream). Μετά από την εξέταση των δεδομένων που υποβλήθηκαν, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας ως προς τις προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI), τον ανεπαρκή έλεγχο των προσμείξεων στο προϊόν που σχετίζονται με τον ξενιστή και τη χρήση μιας μεθόδου (HRI-ELISA) η οποία δεν είναι αρκούντως επικυρωμένη. Επιπλέον, η δοκιμή που έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση των αντισωμάτων των ασθενών στις πρωτεΐνες γάλακτος κουνελιών δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη. Σε απάντηση των συγκεκριμένων ζητημάτων, ο αιτών παρείχε πρόσθετες πληροφορίες στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων. Οι πρόσθετες πληροφορίες ήταν ενθαρρυντικές αλλά απαιτείται περαιτέρω λεπτομερής αξιολόγηση πριν διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι η ποιότητα του συγκεκριμένου προϊόντος κρίνεται αποδεκτή προκειμένου να στηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rhucin. Επιπλέον, υπάρχουν αρκετά ζητήματα σε εκκρεμότητα τα οποία πρέπει να διευθετηθούν στο πλαίσιο των δεσμεύσεων της εταιρείας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Κατά συνέπεια, η ποιότητα του προϊόντος δεν ελέγχεται με ικανοποιητικό τρόπο και οι αποδείξεις που παρέχονται δεν είναι επαρκείς για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η διαδικασία παρασκευής και οι μέθοδοι ελέγχου εγγυώνται την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος. Θέματα αποτελεσματικότητας 2

3 Διενεργήθηκαν δύο βασικές, φάσης II, ανοιχτές, μη ελεγχόμενες μελέτες (C και C ) προκειμένου να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα, οι κλινικές επιδράσεις, οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του rhc1inh με χορήγηση 100 U/kg σε συμπτωματικούς ασθενείς που πάσχουν από κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα. Συνολικά, απουσία βραχίονα ελέγχου, ήταν δύσκολο να ερμηνευθεί η κλινική συνάφεια των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν. Για την επίλυση του συγκεκριμένου ζητήματος η εταιρεία υπέβαλε, την ημέρα 121 της διαδικασίας ενδιάμεση μελέτη μιας κλινικής δοκιμής επιβεβαίωσης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (C ). Η εν λόγω κλινική δοκιμή ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη ανασυνδυασμένου αναστολέα C1 για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα. Εκτός από ορισμένες ανεπίλυτες, λόγω της δομής τους, αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των οπτικών αναλογικών κλιμάκων (VAS) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, δεν υπάρχουν σημαντικές μεθοδολογικές ανησυχίες σχετικά με την συγκεκριμένη μελέτη και υπάρχουν αποδείξεις οι οποίες στηρίζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, η κλινική βάση δεδομένων είναι μικρή και δεν παρέχει επαρκείς εγγυήσεις σε σχέση με την αποτελεσματικότητα σε πιο σοβαρές μορφές της νόσου, όπως για παράδειγμα το λαρυγγικό οίδημα. Το λαρυγγικό οίδημα είναι η πιο σοβαρή μορφή εκδήλωσης της νόσου και, ως εκ τούτου, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτό είναι εκείνοι που θα ωφεληθούν περισσότερο από μια κατάλληλη θεραπεία. Σύμφωνα με το σκεπτικό της εταιρείας, δεν συντρέχουν παθοφυσιολογικοί ή φαρμακολογικοί λόγοι ώστε να θεωρηθεί ότι τα λαρυγγικά επεισόδια αποκρίνονται διαφορετικά ή απαιτούν τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος της θεραπείας υποκατάστασης C1INH. Έως τώρα, έχουν αναφερθεί μόνο δύο επιτυχημένες θεραπείες επεισοδίων λαρυγγικού αγγειοοιδήματος με Rhucin. Θεωρείται ότι αυτή είναι μια πολύ περιορισμένη ένδειξη για τον τρόπο που οι ασθενείς της συγκεκριμένης κατηγορίας αποκρίνονται στην προτεινόμενη θεραπεία. Επιπλέον, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, καθώς η βάση δεδομένων για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση είναι πολύ περιορισμένη. Αυτό αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανησυχίας καθώς η θεραπεία του κληρονομικού αγγειονευρωτικού οιδήματος και των επεισοδίων αγγειοοιδήματος απαιτούν τη χορήγηση περισσοτέρων της μιας δόσεων και κατά συνέπεια απαιτούνται περαιτέρω αποδείξεις προς στήριξη της επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Rhucin. Επίσης, κρίθηκε ότι τα δεδομένα προς στήριξη της προτεινόμενης δοσολογίας είναι περιορισμένα. Σε σύγκριση με τα δημοσιευμένα δεδομένα για τον αναστολέα C1 του πλάσματος, ο ανασυνδυασμένος αναστολέας C1 (Rhucin) καταδεικνύει ταχεία διάρκεια ημιζωής/απέκκριση από το κυκλοφορικό σύστημα ασθενών, γεγονός που καθιστά απαραίτητη τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων, με την προτεινόμενη δόση του Rhucin να διαμορφώνεται στα 100 U/kg. Δεν διενεργήθηκε καμία φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης της επίδρασης στο ίδιο άτομο του Rhucin και του προϊόντος που προέρχεται από πλάσμα. Το Rhucin υφίσταται διαφορετική γλυκοζιλίωση, γεγονός που εξηγεί τη μικρότερη διάρκεια ημιζωής, αλλά πρέπει να γίνει αποδεκτό ότι επιτυγχάνονται πολύ υψηλότερες τιμές Cmax με την προτεινόμενη δόση 100 U/kg Rhucin απ ό,τι με τον αναστολέα C1 του πλάσματος. Τα δεδομένα από τη φαρμακοκινητική σύγκριση, ακόμα και από μια μικρής κλίμακας διερευνητική μελέτη, θα ήταν χρήσιμα. Επιπλέον, παρατηρήθηκε ότι δύο ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία με δόση Rhucin ισοδύναμη με 50 U/Kg σωματικού βάρους, παρά με την προτεινόμενη δόση 100 U/kg σωματικού βάρους. Συνολικά, θεωρείται ότι η βέλτιστη δόση του Rhucin δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς. Θέματα ασφαλείας Η δόση του Rhucin περιέχει πολύ μεγάλες ποσότητες αναστολέα C1 (βλ. παραπάνω). Οι βιολογικές επιδράσεις μιας ξαφνικής αύξησης της δραστηριότητας του C1 στο πλάσμα, με τιμές κάτω του φυσιολογικού, μικρότερες από 0,4 U/ml έως τις μέγιστες τιμές μέχρι και 5 U/ml (δεδομένα από την μελέτη C / ) σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειονευρωτικό οίδημα είναι άγνωστες. Κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα της επίδρασης στο περίπλοκο σύστημα πήξης και στην ενεργοποίηση του συμπληρώματος δεν μπορούν να κριθούν αξιόπιστα. Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών, οι οποίες έχουν ήδη αναφερθεί για τις πολύ υψηλές δόσεις αναστολέα 3

4 C1 πλάσματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Παρά το γεγονός ότι, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι υπάρχει θρομβογενής κίνδυνος με το Rhucin, δεδομένης της μικρής διαθέσιμης βάσης δεδομένων σχετικά με την κλινική ασφάλεια, ο θρομβογενής κίνδυνος πρέπει να αντιμετωπιστεί στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. Η μεγαλύτερη όμως ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του Rhucin είναι το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας. Πρώτον, όπως συμβαίνει με όλα τα ανασυνδυασμένα προϊόντα, ενδέχεται να δημιουργηθούν αντισώματα κατά του ανασυνδυασμένου αναστολέα C1. Τα εν λόγω αντισώματα ενδέχεται να παρουσιάσουν διασταυρούμενη αντίδραση με τον αναστολέα C1 του πλάσματος, γεγονός που θα μπορούσε να καταστήσει τη θεραπεία με το προϊόν που παράγεται από το πλάσμα μη αποτελεσματική. Στη μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιείς εθελοντές (C ), οι αυξήσεις των IgM αντισωμάτων κατά του φυσιολογικού αναστολέα C1 και κατά του ανασυνδυασμένου αναστολέα C1 μετρήθηκαν από την τρίτη δόση Rhucin και αυξάνονταν μετά από κάθε πρόσθετη χορήγηση. Παρότι η δόση εξακολουθεί να παραμένει κάτω από το οριακό επίπεδο, το αποτέλεσμα αποτελεί ένδειξη ανοσολογικής αντίδρασης. Δεύτερον, το Rhucin προέρχεται από γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και η απομάκρυνση και ο έλεγχος των προσμείξεων του ξενιστή (που προέρχονται από το γάλα) είναι καθοριστικής σημασίας καθώς πρόκειται να χορηγηθούν πολύ μεγάλες δόσεις του συγκεκριμένου προϊόντος (συνήθως πάνω από 1000 mg σε ενήλικους ασθενείς) και αρκετές πρωτεΐνες γάλακτος είναι ανοσογονικές. Κατά τη διάρκεια πρώιμων κλινικών μελετών (37 ασθενείς και υγιείς εθελοντές) παρατηρήθηκε τουλάχιστον μία ανοσογονική αντίδραση. Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές (C ), 8 από τα 10 άτομα εμφάνισαν απόκριση αντισωμάτων κατά των προσμείξεων του ξενιστή όπου τα επίπεδα αντισωμάτων αυξήθηκαν πάνω από την οριακή τιμή του 120%, επίπεδα μεταξύ 128 και 564% μετά από την τέταρτη δόση Rhucin. Επίσης, δεδομένου ότι η τεκμηρίωση της δοκιμής που σχεδιάστηκε για την ανίχνευση αντισωμάτων ασθενών σε πρωτεΐνες γάλακτος κουνελιών κρίνεται επίσης ανεπαρκής (βλ. Ποιότητα), με αποτέλεσμα την έλλειψη αναλυτικής διασφάλισης ως προς την μη αυξημένη παραγωγή αντισωμάτων από τους ασθενείς κατά των προσμείξεων του ξενιστή. Καθώς η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων αναμένεται να διαρκέσει εφ όρου ζωής για τους ασθενείς, η διαθέσιμη βάση δεδομένων για την κλινική ασφάλεια σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς είναι ανεπαρκής για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του Rhucin κατά την παρούσα χρονική στιγμή. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν, υπάρχουν ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους/κινδύνου του Rhucin για χρήση στη θεραπεία οξέων επεισοδίων οιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα για τους ακόλουθους λόγους: Το μέγεθος της κλινικής βάσης δεδομένων είναι μικρό και δεν διασφαλίζει επαρκώς i. την αποτελεσματικότητα σε πιο βαριές μορφές της νόσου, όπως για παράδειγμα το λαρυγγικό οίδημα ii. την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης Δεν υπάρχει επαρκής διασφάλιση της ανοσογονικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς, περιλαμβανομένης της επίδρασης στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα Η επιλογή της δόσης δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς Δεν υποβλήθηκε επαρκής διασφάλιση σε ζητήματα σχετικά με την ποιότητα. Τα ακόλουθα ζητήματα είναι εξαιρετικά σημαντικά: i. Δεν έχει τεκμηριωθεί δεόντως ότι ο χαρακτηρισμός της φαρμακευτικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι επαρκής για να ανιχνεύσει και να αναγνωρίσει προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή σε σημαντικές από ανοσολογική άποψη ποσότητες ii. Η επικύρωση της μεθόδου HRI-ELISA δεν έχει τεκμηριωθεί όπως επίσης δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η συγκεκριμένη δοκιμή είναι ικανή να ανιχνεύει στη φαρμακευτική ουσία ποσοτικά οποιεσδήποτε προσμείξεις σχετίζονται με τον ξενιστή οι οποίες ενυπάρχουν σε 4

5 ανοσολογικά σημαντικές ποσότητες (δηλαδή μπορούν να προκαλέσουν απόκριση των αντισωμάτων και σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες) iii. Δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η ποσότητα των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή στη φαρμακευτική ουσία των παρτίδων επικύρωσης, όπως ανιχνεύθηκε από την δοκιμή HRI-ELISA, είναι ποσοτικά ακριβής και εντός των αποδεκτών προδιαγραφών iv. Δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η δοκιμή ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων των ασθενών κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή στους ασθενείς είναι επαρκώς επικυρωμένη ώστε να διασφαλίζεται με βεβαιότητα η ανίχνευση των αυξημένων αντισωμάτων έναντι των σχετικών πρωτεϊνών v. Για την επίλυση άλλων σημαντικών ζητημάτων σχετικά με την ασφάλεια, η εταιρεία πρέπει να αναλάβει κατάλληλες δεσμεύσεις για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Πρέπει να συμφωνηθεί μια ικανοποιητική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗΣ Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, ο αιτών υπέβαλε γραπτή αίτηση επανεξέτασης και στις 8 Φεβρουαρίου 2008 υπέβαλε λεπτομερή αιτιολόγηση του αιτήματός του. Θέματα ποιότητας Μαζί με τους λόγους επανεξέτασης, η εταιρεία υπέβαλε γραπτώς τα δεδομένα που παρουσίασε κατά την προφορική εξήγηση που πραγματοποιήθηκε στις 3 Δεκεμβρίου Οι λόγοι απόρριψης σχετικά με την καθαρότητα του προϊόντος, την επικύρωση μιας μεθόδου (δοκιμή HRI-ELISA) για την κυκλοφορία παρτίδων και την επικύρωση της κλινικής δοκιμής για την ανίχνευση ανθρώπινων αντισωμάτων παραγόμενων από πρωτεΐνες γάλακτος κουνελιών διευθετήθηκαν δεόντως από την εταιρεία. Εκτός από ορισμένα σημεία, τα οποία πρέπει να διευθετηθούν στο πλαίσιο των δεσμεύσεων της εταιρείας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η ποιότητα του εν λόγω προϊόντος κρίνεται αποδεκτή όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους της ΠΧΠ. Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές σχετικά με την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος έχουν ερευνηθεί και ελέγχονται επαρκώς. Η ιική ασφάλεια ή η απουσία άλλων τυχαίων παραγόντων (περιλαμβανομένων των παραγόντων των μεταβιβαζόμενων σπογγώδων εγκεφαλοπαθειών (TSE)) έχει καταδειχθεί επαρκώς. Η συνεκτικότητα μεταξύ των παρτίδων έχει τεκμηριωθεί και οι σχετικές δοκιμές θα διεξαχθούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες προδιαγραφές. Θέματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια Η CHMP συμφώνησε με την ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων ότι η τεκμηριωμένη ανοσογονικότητα μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς δεν είναι επαρκής και ότι αυτό θα έπρεπε να αποτελέσει αντικείμενο περαιτέρω έρευνας. Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν, μόνο 2 ασθενείς έλαβαν περισσότερες από 2 επαναλαμβανόμενες δόσεις. Κανένας συμμετέχων δεν έλαβε εκ νέου Rhucin σε χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων μετά από τη χορήγηση της προηγούμενης δόσης. Συνολικά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από τις επαναχορηγήσεις ήταν πολύ περιορισμένα και, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του χρόνου δεν ήταν εφικτή. Επιπλέον, παρατηρήθηκε ότι το Rhucin, όπως όλες οι ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες για θεραπευτική χρήση, μπορεί να επιφέρει ανοσολογική απόκριση, η οποία μπορεί να επιδράσει στην ανάπτυξη τόσο C1 INH όσο και αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή. Στη μελέτη χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιείς εθελοντές (Μελέτη C ), υπήρχε μια τάση αύξησης των επιπέδων των αντισωμάτων IgM κατά του C1INH με την αύξηση του αριθμού χορηγούμενων δόσεων μετά από την τρίτη δόση Rhucin, παρά το γεγονός ότι τα επίπεδα παρέμεναν κάτω από την οριακή τιμή της δοκιμής. Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες καταστάσεις των εργαστηριακών δεδομένων που υποβλήθηκαν, ένας ασθενής στην επέκταση του ανοιχτού σκέλους της μελέτης C , ο οποίος ήταν και ο πρώτος που έλαβε περισσότερες από τρεις δόσεις Rhucin, παρουσίασε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων IgM κατά του rhc1inh, κατά 56% (οριακό επίπεδο 50%) και, σε μία περίπτωση, αυξημένα αντισώματα IgG κατά του rhc1inh κατά 14% (οριακό 5

6 επίπεδο 15%). Κανένα πόρισμα δεν μπορεί να εξαχθεί από τα συγκεκριμένα προσφάτως διαθέσιμα εργαστηριακά δεδομένα. Καθώς η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων αναμένεται να διαρκέσει εφ όρου ζωής για τους ασθενείς, η διαθέσιμη βάση δεδομένων για την κλινική ασφάλεια σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς κρίθηκε ανεπαρκής για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του προϊόντος. Επιπλέον, η βάση δεδομένων που υποβλήθηκε δεν επέτρεψε την επαρκή αξιολόγηση του κινδύνου υπερευαισθησίας/αλλεργικών αντιδράσεων. Στην πραγματικότητα, κατά τη διάρκεια της πρώιμης ανάπτυξης του προϊόντος από τη χορήγηση του Rhucin σε υγιείς εθελοντές προέκυψαν ενδείξεις ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια. Μία αναφυλακτική αντίδραση παρατηρήθηκε σε υγιή εθελοντή 2 λεπτά μετά από τη χορήγηση Rhucin. Η εξέταση IgE RAST και το ιατρικό ιστορικό κατέδειξαν αλλεργία σε κουνέλια. Από αυτήν την άποψη, κρίθηκε ότι ο κίνδυνος απόκρισης IgE στον πληθυσμό που υποβάλλεται σε θεραπεία δεν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς από τον αιτούντα. Η CHMP συμφώνησε με την ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων ότι η πιθανότητα αναφυλακτικής και οξείας αλλεργικής αντίδρασης αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας. Συνολικά, τα κλινικά δεδομένα κρίθηκαν πολύ περιορισμένα για να καταδείξουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην επαναχορήγηση του Rhucin κάτι που αποτελεί σημαντικό παράγοντα ένστασης που δεν επιλύθηκε. Η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες σε ασθενείς για να διερευνηθεί το ανοσολογικό ενδεχόμενο από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, περιλαμβανομένης της πιθανότητας αναφυλακτικής αντίδρασης ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που προκαλούνται κατά τη θεραπεία με Rhucin. Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, σύμφωνα με την οποία, βάσει της κλινικής εμπειρίας για το C1INH προερχόμενο από πλάσμα, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις λιγότερο σοβαρές μορφές της νόσου θα μπορούσαν να παρεκταθούν στα επεισόδια λαρυγγικού οιδήματος. Όσον αφορά την επιλογή της δόσης, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι η μικρότερη δόση των 50 U/Kg μπορεί να είναι εξίσου αποτελεσματική, αλλά αυτό έπρεπε να καταδειχθεί. Η CHMP συμφώνησε ότι είναι δύσκολο να διεξαχθούν εκτεταμένες μελέτες εύρεσης δόσης σε μια πάθηση τόσο σπάνια όσο το κληρονομικό αγγειοοίδημα και συμφώνησε με την ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων σχετικά με την αποδεκτότητα της συνιστώμενης δόσης (ήτοι 100 U/Kg), ακόμη και αν αυτή ήταν ελλιπώς τεκμηριωμένη. Τέλος, η CHMP συμφώνησε με την ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων ότι πρέπει να υλοποιηθούν οι κατάλληλες δραστηριότητες διαχείρισης κινδύνου (όπως για παράδειγμα η ανάγκη μελέτης σχετικά με την ασφάλεια στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας). Οι προδιαγραφές ασφάλειας που περιλαμβάνονται στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αντικατοπτρίζουν τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας τα οποία στηρίζονται σε πολύ περιορισμένη κλινική εμπειρία. Ο δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών συμπεριλήφθηκε στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τόσο σε περίπτωση μη προβλεπόμενης χρήσης του φαρμάκου με πολύ υψηλές δόσεις C1INH όσο και για την εγκεκριμένη δοσολογία. Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών προτάθηκε να αποτελέσει αντικείμενο παρακολούθησης τόσο στις εν εξελίξει μελέτες όσο και στην προτεινόμενη μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Μετά την αρχική πρόταση του αιτούντα για την παρακολούθηση των 300 πρώτων εγχύσεων Rhucin στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για τη δημιουργία μητρώου για την συγκεκριμένη φάση, στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου υποβλήθηκε μια σύνοψη της μελέτης παρατήρησης C χωρίς ωστόσο λεπτομερείς πληροφορίες για το προτεινόμενο μητρώο και το λεπτομερές πρωτόκολλο. Επισημαίνεται ότι δεν υποβλήθηκε συλλογιστική για το προτεινόμενο μέγεθος δείγματος (αξιολόγηση δεδομένων από 300 θεραπείες σε 600 εγγεγραμμένους ασθενείς) ούτε υπήρξε πληροφόρηση για τον αναμενόμενο αριθμό ασθενών με επαναλαμβανόμενες θεραπείες. Παρά το γεγονός ότι κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων ο αιτών παρείχε πρόσθετες πληροφορίες στην CHMP σχετικά με την πιθανότητα χρήσης ενός ήδη υπάρχοντος ευρωπαϊκού μητρώου ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα από 11 κράτη 6

7 μέλη της ΕΕ, η CHMP έκρινε ότι δεν υπήρχαν επί του παρόντος επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της επάρκειας των προτεινόμενων μέτρων για τη συλλογή των ελλιπών δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ανοσογονικότητας που προκαλείται από επαναλαμβανόμενη θεραπεία και αναφυλακτικών ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων. Επιπλέον, έκρινε ότι ο αιτών δεν διερεύνησε σε ικανοποιητικό βαθμό την αναφυλακτική αντίδραση που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να προσδιοριστεί με ακρίβεια το υπεύθυνο αλλεργιογόνο. Κατά συνέπεια, οι ακριβείς παράγοντες κινδύνου αναφυλακτικών ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν έχουν περιγραφεί πλήρως και, με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η επάρκεια της προτεινόμενης διαχείρισης κινδύνου δεν μπορεί να αξιολογηθεί. Η CHMP έκρινε ότι επειδή το προφίλ ασφάλειας δεν έχει διευκρινιστεί επαρκώς, δεν είναι εφικτό επί του παρόντος να αξιολογηθεί η επάρκεια του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. Γενικά πορίσματα για τους λόγους επανεξέτασης Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι, κατόπιν επανεξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν, οι σημαντικές ανησυχίες σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rhucin εξακολουθούν να υφίστανται και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rhucin δεν είναι θετική. Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε κατά πόσον η αίτηση για το Rhucin πληροί τις προϋποθέσεις για την υπό όρους χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, με βάση την πρόταση του αιτούντα. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Rhucin δεν πληροί τις απαιτήσεις για μια υπό όρους χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική. ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ Εκτιμώντας ότι, Το μέγεθος της κλινικής βάσης δεδομένων κρίνεται πολύ μικρό για να παράσχει επαρκή διασφάλιση σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένης και της ανοσογονικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς (και της επίδρασής της) και ότι υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σε σχέση με την εμφάνιση αναφυλακτικών ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με το Rhucin, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rhucin στη θεραπεία οξέων επεισοδίων οιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα δεν μπορεί να κριθεί θετική και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rhucin. 7

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 21 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ. Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I) Ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό Το

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 26 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα H Pharmaceutics International Inc. (PII), με έδρα στο Maryland των ΗΠΑ, καταχωρίζεται ως παρασκευαστής στην άδεια κυκλοφορίας τεσσάρων προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf]

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf] Σχεδιασμός Μελέτης Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, μελέτη Ξεχωριστές μελέτες επαγωγής ύφεσης και συντήρησης Διενεργήθηκε σε 211 ιατρικά κέντρα σε 34 χώρες από το 2008-2012

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες

Διαβάστε περισσότερα

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 32 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η εγκεκριµένη ένδειξη για το Procomvax είναι για εµβολιασµό έναντι προσβάλλουσας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 (162-191) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη. EMA/669881/2015 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης 13 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Iffeza και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Διάγνωση της HIV λοίμωξης Από το 1985 και μέχρι σήμερα η διαγνωστική διαδικασία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ L 396/374 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ Στα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ 5 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος 2007

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kantos Master και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ Τι είναι η τροφική αλλεργία; Τροφική αλλεργία είναι η αναπάντεχη και μη κανονική ανοσολογική αντίδραση του οργανισμού εναντίον ενός τμήματος μιας τροφής (συνήθως

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)

ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 19 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 479 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας H ιβουπροφαίνη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση 1 Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Τα θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιγράφονται παρακάτω είναι βασισμένα σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ και στις εγκρίσεις θεραπειών από τους Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 5 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ

Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ Σύγκρουση συμφερόντων Conflict of interest Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές

Διαβάστε περισσότερα

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ (ΕΕΜΗ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Ι. Βλαχογιαννάκος,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Εισαγωγή Το Flolan περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη (epoprostenol sodium)

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 28.11.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0824/2008, του Kroum Kroumov, βουλγαρικής ιθαγένειας, η οποία συνοδεύεται από 16 υπογραφές, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική

Διαβάστε περισσότερα