βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,"

Transcript

1 EMA/481361/2018 EMEA/H/C/ Ανασκόπηση του Eylea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Eylea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Eylea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με: «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ), μια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (ωχρά κηλίδα), το οποίο βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού. H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα, βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας έπειτα από απόφραξη είτε της κύριας φλέβας που μεταφέρει αίμα από τον αμφιβληστροειδή (γνωστή ως απόφραξη κεντρικής φλέβας του αμφιβληστροειδούς, CRVO) είτε κλάδων φλέβας αμφιβληστροειδούς (γνωστή ως απόφραξη κλάδων φλέβας αμφιβληστροειδούς, BRVO), βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη, βλάβες στην όραση λόγω χοριοειδικής νεοαγγειοποίησης που προκαλείται από μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού). Η ωχρά κηλίδα είναι υπεύθυνη για την κεντρική όραση, η οποία επιτρέπει στο μάτι να διακρίνει λεπτομέρειες απαραίτητες για τις καθημερινές δραστηριότητες όπως οδήγηση, ανάγνωση και αναγνώριση προσώπων. Οι εν λόγω παθήσεις προκαλούν τη σταδιακή απώλεια της κεντρικής όρασης. Το Eylea περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη. Πώς χρησιμοποιείται το Eylea; Το Eylea διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ή φιαλιδίων που περιέχουν διάλυμα προς ενδοϋαλοειδική ένεση (ένεση στο υαλοειδές σώμα, ήτοι το παχύρρευστο υγρό που υπάρχει στον οφθαλμό). Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Το Eylea χορηγείται με ένεση των 2 mg στο εσωτερικό του προσβεβλημένου οφθαλμού ανά διαστήματα ενός μήνα ή μεγαλύτερα, στη συχνότητα που θα κριθεί απαραίτητη. Η συχνότητα χορήγησης των ενέσεων εξαρτάται από την πάθηση και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται υπό στείρες συνθήκες. Η προγεμισμένη σύριγγα και το φιαλίδιο προορίζονται για μία μόνο χρήση. Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ποσότητα μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης και, για τον λόγο αυτό, κατά την προετοιμασία της ένεσης ο γιατρός πρέπει να αποβάλει ορισμένη ποσότητα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσει ότι η ένεση περιέχει τη σωστή δόση. Μετά την ένεση πρέπει να ελέγχεται η ενδοφθάλμια πίεση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eylea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Πώς δρα το Eylea; Η αφλιβερσέπτη είναι πρωτεΐνη η οποία αποτελεί προϊόν γενετικής μηχανικής και έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη λειτουργία μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A (VEGF-A). Επίσης, προσκολλάται και σε άλλες πρωτεΐνες όπως ο αυξητικός παράγοντας του πλακούντα (PlGF). Οι παράγοντες VEGF-A και PlGF συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς με ΗΕΩ, με ορισμένους τύπους οιδήματος της ωχράς κηλίδας και με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία. Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω παραγόντων, η αφλιβερσέπτη περιορίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων και ελέγχει τη διαρροή υγρών και την εξοίδηση. Ποια είναι τα οφέλη του Eylea σύμφωνα με τις μελέτες; Υγρού τύπου ΗΕΩ Το Eylea εξετάστηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ. Στο πλαίσιο των μελετών, το Eylea (χορηγούμενο είτε ως δόση των 0,5 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, είτε ως δόση των 2 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή ως δόση των 2 mg κάθε οχτώ εβδομάδες, μετά από τρεις αρχικές μηνιαίες δόσεις και στις τρεις περιπτώσεις) συγκρίθηκε με τη ρανιμπιζουμάβη (μια άλλη θεραπεία για την ΗΕΩ χορηγούμενη με έγχυση εντός του οφθαλμού κάθε τέσσερις εβδομάδες). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους (διατήρηση της όρασης ορίζεται ως η αδυναμία ανάγνωσης κατά την καθιερωμένη οφθαλμολογική εξέταση λιγότερων των 15 γραμμάτων) μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας. Επίσης, αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση της επίδρασης του φαρμάκου τον δεύτερο χρόνο θεραπείας, κατά τη διάρκεια του οποίου ο αριθμός των ενέσεων και ο χρόνος μεταξύ αυτών προσαρμόστηκαν ανάλογα με την όραση και τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στον οφθαλμό. Το Eylea καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρανιμπιζουμάβη στη διατήρηση της όρασης σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ: από την εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών μαζί, καταδείχτηκε ότι τα ποσοστά των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους ήταν 96,1 % (517 από τους 538), 95,4 % (533 από τους 559) και 95,3 % (510 από τους 535) μετά από χορήγηση 0,5 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες, μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες και μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε οχτώ εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 94,4 % των ασθενών (508 από τους 538) οι οποίοι λάμβαναν ρανιμπιζουμάβη κάθε τέσσερις εβδομάδες. Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρέμεινε εν γένει στα ίδια επίπεδα κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας, με το δοσολογικό του σχήμα να χορηγείται στην πλειονότητα των ασθενών ανά μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, δηλαδή των 10 εβδομάδων, αν και σε έναν μικρό αριθμό ασθενών χρειάστηκε περιστασιακά πιο συχνή χορήγηση ενέσεων (π.χ. κάθε μήνα). EMA/481361/2018 Σελίδα 2/5

3 Μεταγενέστερα αποτελέσματα από μια υποστηρικτική μελέτη υπέδειξαν την αποτελεσματικότητα των παρατεταμένων μεσοδιαστημάτων θεραπείας σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ. Οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της φλέβας του αμφιβληστροειδούς Το Eylea εξετάστηκε επίσης στο πλαίσιο δύο άλλων βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 366 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO. Στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών συγκρίθηκαν οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2 mg με εικονική ένεση με τη χρήση σύριγγας χωρίς βελόνα. Σε μια άλλη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε BRVO, οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2mg συγκρίθηκαν με θεραπεία λέιζερ. Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν και των οποίων η όραση βελτιώθηκε κατά 15 ή περισσότερα γράμματα κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας. Στο πλαίσιο των μελετών σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO εξετάστηκαν επίσης οι επιδράσεις της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έπειτα από 24 εβδομάδες. Το Eylea βελτίωσε σημαντικά την όραση των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO και BRVO. Συνολικά, για το οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO, στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν Eylea παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 15 ή περισσότερα γράμματα στο πλαίσιο οφθαλμολογικής εξέτασης την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 17 % όσων έλαβαν εικονικές ενέσεις. Τα οφέλη διατηρήθηκαν σε μεγάλο βαθμό με τη χορήγηση της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έως και για 52 εβδομάδες, αν και ένα μέρος του οφέλους φαίνεται να χάθηκε όταν οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν για μεγαλύτερες περιόδους. Για το οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από BRVO, στο 53 % περίπου των ασθενών που έλαβαν Eylea παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 15 ή περισσότερα γράμματα στο πλαίσιο οφθαλμολογικής εξέτασης την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 27 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λέιζερ. Η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε για 52 εβδομάδες, παρά τη λιγότερο συχνή χορήγηση του Eylea μεταξύ των εβδομάδων 24 και 52. Διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας Δύο επιπλέον βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 872 ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας εξέτασαν την επίδραση του Eylea σε σύγκριση με τη θεραπεία με λέιζερ. Το Eylea χορηγήθηκε είτε μία φορά τον μήνα είτε μία φορά κάθε δεύτερο μήνα έπειτα από τις πέντε πρώτες μηνιαίες ενέσεις. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η μεταβολή στον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διαβάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από ένα έτος θεραπείας. Στους ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο μέσος αριθμός γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν οι ασθενείς κατά την οφθαλμολογική εξέταση πριν από τη θεραπεία ήταν περίπου 59 με 60. Στους ασθενείς που έλαβαν Eylea μία φορά τον μήνα η ικανότητα ανάγνωσης βελτιώθηκε κατά 12 περίπου γράμματα, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Eylea κάθε δεύτερο μήνα, η ικανότητα ανάγνωσης βελτιώθηκε κατά 11 περίπου γράμματα. Αντιθέτως, στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με λέιζερ, έπειτα από ένα έτος η ικανότητα ανάγνωσης βελτιώθηκε κατά 1 μόνο γράμμα. Χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία Όσον αφορά τη χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία, το Eylea εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, και η οποία συνέκρινε το Eylea με εικονική ένεση. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διαβάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας. EMA/481361/2018 Σελίδα 3/5

4 Στη μελέτη για τη χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία, ο μέσος όρος των γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν οι ασθενείς στο πλαίσιο οφθαλμολογικής εξέτασης πριν από τη θεραπεία ήταν 56. Οι ασθενείς που έλαβαν Eylea μπορούσαν να διαβάσουν κατά μέσο όρο 12 γράμματα επιπλέον μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ενώ όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν εικονικές ενέσεις, ο συνολικός αριθμός των γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν μειώθηκε κατά 2, κατά μέσο όρο. Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eylea; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eylea (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 20 ασθενείς) είναι αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία των μικρών αιμοφόρων αγγείων στην επιφάνεια του οφθαλμού στο σημείο της ένεσης), μειωμένη όραση, οφθαλμικό άλγος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος (αποκόλληση του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στον οφθαλμό), καταρράκτης (θολερότητα των οφθαλμικών φακών), εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά σωματίδια ή στίγματα στην όραση) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αυξημένη πίεση εντός του οφθαλμού). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση ένεσης (οι οποίες εμφανίζονται σε λιγότερες από 1 στις ενέσεις) περιλαμβάνουν τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα (σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή εντός του οφθαλμού), καταρράκτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος του οφθαλμού (αιμορραγία στο παχύρρευστο υγρό που υπάρχει στον οφθαλμό η οποία προκαλεί προσωρινή απώλεια της όρασης) και αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος ή του αμφιβληστροειδούς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Eylea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Eylea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις εντός ή περί των οφθαλμών) ή σε ασθενείς με σοβαρή φλεγμονή του οφθαλμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eylea στην ΕΕ; Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι για την υγρού τύπου ΗΕΩ το Eylea ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ρανιμπιζουμάβη όσον αφορά τη διατήρηση της όρασης των ασθενών μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας. Επιπλέον, ο Οργανισμός θεώρησε ότι το Eylea συνέβαλε στη βελτίωση της όρασης των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε CRVO, BRVO ή διαβήτη, καθώς και των ασθενών με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία. Ο Οργανισμός επισήμανε επιπλέον ότι δεν υπάρχουν σημαντικές ή μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Eylea. Συνεπώς, ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eylea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eylea; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eylea θα παρέχει επίσης επικαιροποιημένο ενημερωτικό υλικό για γιατρούς (για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τις ενέσεις στον οφθαλμό) και για ασθενείς (για να είναι σε θέση να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να ξέρουν πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους). Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη που θα εξετάζει παρατεταμένα διαστήματα χορήγησης του Eylea για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, καθώς και μελέτη σχετικά με την επίδραση της θεραπείας με Eylea ανάλογα με τις ανάγκες για την υγρού τύπου ΗΕΩ. EMA/481361/2018 Σελίδα 4/5

5 Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eylea. Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Eylea τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Eylea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. Λοιπές πληροφορίες για το Eylea Στις 22 Νοεμβρίου 2012 χορηγήθηκε στο Eylea άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Περισσότερες πληροφορίες για το Eylea διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european public assessment reports. Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: EMA/481361/2018 Σελίδα 5/5

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή.

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή. EMA/704742/2016 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή EMA/491771/2014 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/412395/2016 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Simponi (γολιμουμάμπη)

Simponi (γολιμουμάμπη) EMA/792301/2018 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες

Διαβάστε περισσότερα

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη. EMA/669881/2015 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με:

Το Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με: EMA/431295/2017 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:

Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος: EMA/780089/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:

το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου: EMA/487897/2016 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/518634/2017 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη)

Adcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη) EMA/996/2019 EMEA/H/C/002455 Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Adcetris είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται

Διαβάστε περισσότερα

Το Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων:

Το Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Περίληψη EPAR για το κοινό πεμπρολιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη

μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/462209/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Keytruda (πεμπρολιζουμάμπη)

Keytruda (πεμπρολιζουμάμπη) EMA/559197/2018 EMEA/H/C/003820 Ανασκόπηση του Keytruda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Keytruda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/400985/2016 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης

Διαβάστε περισσότερα

Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua

Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua 19 Ιανουαρίου 2017 EMA/747766/2016 Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής

Διαβάστε περισσότερα

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών. EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539 Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Revlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Revlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Opdivo (νιβολουμάμπη)

Opdivo (νιβολουμάμπη) EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Opdivo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται

Διαβάστε περισσότερα

προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού, σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,

προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού, σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Περίληψη EPAR για το κοινό νιβολουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς

Απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς Απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς Τι είναι η απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς; Απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς σημαίνει ότι μία φλέβα στον αμφιβληστροειδή χιτώνα του ματιού έχει αποφραχθεί.

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Opdivo (νιβολουμάμπη)

Opdivo (νιβολουμάμπη) EMA/55256/2019 EMEA/H/C/003985 Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Opdivo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται

Διαβάστε περισσότερα

Revolade. ελτρομβοπάγη. Τι είναι το Revolade; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revolade; Περίληψη EPAR για το κοινό

Revolade. ελτρομβοπάγη. Τι είναι το Revolade; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revolade; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 Περίληψη EPAR για το κοινό ελτρομβοπάγη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018 25 January 2018 EMA/PRAC/35609/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Humira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό

Humira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/65420/2013 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri

Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri 25/04/2016 EMA/266665/2016 Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016 10 November 2016 EMA/PRAC/730040/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου 2016

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου 2016 15 September 2016 EMA/PRAC/603549/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015 23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη 1 Σεπτεμβρίου 2014 EMA/465179/2014 Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Νοεμβρίου 3 Δεκεμβρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Νοεμβρίου 3 Δεκεμβρίου 2015 17 December 2015 EMA/PRAC/835773/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο Αφλιβερσέπτη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΒΗΤΙΚΗ ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟΕΙΔΟΠΑΘΕΙΑ

ΔΙΑΒΗΤΙΚΗ ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟΕΙΔΟΠΑΘΕΙΑ ΔΙΑΒΗΤΙΚΗ ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟΕΙΔΟΠΑΘΕΙΑ Ένας ενημερωτικός οδηγός για την πραγματικότητα του σήμερα Δρ. Αναστάσιος Ιωάννης Κανελλόπουλος Καθηγητής Οφθαλμολογίας Παν/μιου Νέας Υόρκης Οφθαλμολογικό Ινστιτούτο Laser

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016 25 February 2016 EMA/PRAC/137779/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Ανασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ

Ανασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Ανασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ Τι είναι το Metacam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Metacam είναι αντιφλεγμονώδες

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο Αφλιβερσέπτη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο Αφλιβερσέπτη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο Αφλιβερσέπτη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό

Διαβάστε περισσότερα

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς Προστασία Υγείας Ασθενών Ο παρών οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων, τη διάταξη, την ερμηνεία και τις λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς. 1. Στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα χιλιοστόλιτρο

Διαβάστε περισσότερα

Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα

Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα 12 January 2016 EMA/788882/2015 Εμβόλια κατά του HPV: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκαλούν CRPS ή Οι αναφορές

Διαβάστε περισσότερα

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον

Διαβάστε περισσότερα

Στο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Στο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). 13 Φεβρουαρίου 2017 EMA/527628/2011 Αναθ. 1 Διεύθυνση Στο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Εάν δεν βρείτε απάντηση στην

Διαβάστε περισσότερα

Τι είναι η ωχρά κηλίδα;

Τι είναι η ωχρά κηλίδα; Τι είναι η ωχρά κηλίδα; Η ωχρά κηλίδα είναι το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδή, ένα λεπτό στρώμα φωτοευαίσθητων νευρικών κυττάρων και ινών που βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού. Ο αμφιβληστροειδής

Διαβάστε περισσότερα

Ο EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη

Ο EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη Ο EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες Ο

Διαβάστε περισσότερα

Αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη στην αγορά της ΕΕ

Αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη στην αγορά της ΕΕ 19/02/2018 EMA/109109/2018 Αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη στην αγορά της ΕΕ Έγκριση σύστασης λόγω της δυσκολίας στην αντιμετώπιση της

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Μαΐου 2018

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Μαΐου 2018 11 June 2018 1 EMA/PRAC/348759/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Οπή Ωχράς Κηλίδας. Τι είναι οπή της ωχράς;

Οπή Ωχράς Κηλίδας. Τι είναι οπή της ωχράς; Οπή Ωχράς Κηλίδας Τι είναι οπή της ωχράς; Ο αμφιβληστροειδής χιτώνας είναι το φωτοευαίσθητο στρώμα ιστού που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού. Μία ειδική περιοχή του αμφιβληστροειδούς, που ονομάζεται

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Συν/μένα φύλλα: 18 Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΠΥΥ ΣΩΤΗΡΙΟΣ ΜΠΕΡΣΙΜΗΣ. Επ. Καθηγητής Πανεπιστημίου Πειραιώς. Μαρούσι Αρ. Πρωτ.: Γ32/ΟΙΚ.

Συν/μένα φύλλα: 18 Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΠΥΥ ΣΩΤΗΡΙΟΣ ΜΠΕΡΣΙΜΗΣ. Επ. Καθηγητής Πανεπιστημίου Πειραιώς. Μαρούσι Αρ. Πρωτ.: Γ32/ΟΙΚ. Μαρούσι 4-08-07 Αρ. Πρωτ.: Γ3/ΟΙΚ.356 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ: ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ & ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΑΓΟΡΑΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Δ/ΝΣΗ: ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΤΜΗΜA: ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. Δ/νση: Απ. Παύλου, Μαρούσι

Διαβάστε περισσότερα

ΤΜΗΜΑ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙ ΑΣ & ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟΕΙ ΟΥΣ ΙΑΤΡΕΙΟ ΙΑΒΗΤΙΚΗΣ ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟEI ΟΠΑΘΕΙΑΣ. ιαβήτης & Οφθαλμός

ΤΜΗΜΑ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙ ΑΣ & ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟΕΙ ΟΥΣ ΙΑΤΡΕΙΟ ΙΑΒΗΤΙΚΗΣ ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟEI ΟΠΑΘΕΙΑΣ. ιαβήτης & Οφθαλμός ΤΜΗΜΑ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙ ΑΣ & ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟΕΙ ΟΥΣ ΙΑΤΡΕΙΟ ΙΑΒΗΤΙΚΗΣ ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟEI ΟΠΑΘΕΙΑΣ ιαβήτης & Οφθαλμός Σακχαρώδης ιαβήτης & Όραση Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μία από τις κύριες αιτίες τύφλωσης στις ανεπτυγμένες

Διαβάστε περισσότερα

Το υαλοειδές αφαιρείται, επίσης, εάν έλκει τον αμφιβληστροειδή από τη φυσική του θέση (έλξη αμφιβληστροειδούς).

Το υαλοειδές αφαιρείται, επίσης, εάν έλκει τον αμφιβληστροειδή από τη φυσική του θέση (έλξη αμφιβληστροειδούς). Γράφει: Ευστράτιος Β. Γκοτζαρίδης, Χειρουργός Οφθαλμίατρος Το υαλοειδές είναι μία διαυγής, σαν ζελέ ουσία, που αποτελεί το περιεχόμενο του ματιού, δίνοντάς του δομή και σχήμα πριν από τη γέννηση. Ορισμένα

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη 24 Ιουνίου 2013 EMA/423411/2013 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

Διαβάστε περισσότερα

Bιτρεκτομή. www.ophthalmica.gr IΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

Bιτρεκτομή. www.ophthalmica.gr IΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ Bιτρεκτομή www.ophthalmica.gr IΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ Τι είναι η βιτρεκτομή (υαλοειδεκτομή); Βιτρεκτομή είναι ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης κατά την οποία αφαιρείται το υαλοειδές

Διαβάστε περισσότερα

Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης

Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης 22 Μαΐου 2015 EMA/325007/2015 Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης Διαδικασία επανεξέτασης επιβεβαιώνει την ύπαρξη μικρού καρδιαγγειακού κινδύνου με ημερήσιες δόσεις

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΒΗΤΙΚΗ ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟΕΙ ΟΠΑΘΕΙΑ

ΙΑΒΗΤΙΚΗ ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟΕΙ ΟΠΑΘΕΙΑ ΙΑΒΗΤΙΚΗ ΑΜΦΙΒΛΗΣΤΡΟΕΙ ΟΠΑΘΕΙΑ Ένας ενηµερωτικός οδηγός για την πραγµατικότητα του σήµερα ρ. Αναστάσιος-Ιωάννης Κανελλόπουλος Καθηγητής Οφθαλµολογίας Παν/µιου Νέας Υόρκης Ο διαβήτης µπορεί να επηρεάσει

Διαβάστε περισσότερα

Παθήσεις του αμφιβληστροειδούς

Παθήσεις του αμφιβληστροειδούς Παθήσεις του αμφιβληστροειδούς Ο αμφιβληστροειδής χιτώνας είναι μια λεπτή, ημιδιαφανής μεμβράνη που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια του ματιού. Μπορούμε και βλέπουμε γιατί το φως καθώς εισέρχεται μέσα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΗΛΙΚΙΑΚΗ ΕΚΦΥΛΙΣΗ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ

ΗΛΙΚΙΑΚΗ ΕΚΦΥΛΙΣΗ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ ΗΛΙΚΙΑΚΗ ΕΚΦΥΛΙΣΗ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ Πώς να προλάβετε και πώς να αντιμετωπίσετε τη συχνότερη αιτία τύφλωσης στα άτομα άνω των 50 ετών ΣΥΝΤΟΜΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Στην Ελλάδα σε περισσότερα από 50.000 άτομα έχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*. Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

Τι είναι το γλαύκωμα;

Τι είναι το γλαύκωμα; Τι είναι το γλαύκωμα; Το γλαύκωμα περιλαμβάνει μια ομάδα παθήσεων που βλάπτουν το οπτικό νεύρο, προκαλώντας διαταραχές όρασης, οι οποίες, αν δεν αντιμετωπιστούν έγκαιρα, μπορούν να εξελιχθούν και να επιφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ραγοειδίτιδα IΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ

ραγοειδίτιδα  IΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ραγοειδίτιδα www.ophthalmica.gr IΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ Τι είναι ο ραγοειδής χιτώνας; Αν σκεφτούμε το μάτι σαν μια σφαιρική κατασκευή που εσωτερικά περιέχει υγρό και εξωτερικά καλύπτεται

Διαβάστε περισσότερα

Β Οφθαλμολογική Κλινική Α.Π.Θ. ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΔΕΞΙΟΤΗΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑ IΙ (9-19) Εκδοχή 7/1.10.11

Β Οφθαλμολογική Κλινική Α.Π.Θ. ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΔΕΞΙΟΤΗΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑ IΙ (9-19) Εκδοχή 7/1.10.11 Β Οφθαλμολογική Κλινική Α.Π.Θ. ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΔΕΞΙΟΤΗΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑ IΙ (9-19) Εκδοχή 7/1.10.11 11 Θεωρητικές Δεξιότητες Πόνος Διαταραχές οπτικής λειτουργίας 9. Επιφανειακός Πόνος 10. Ασθενωπία Διόφθαλμή

Διαβάστε περισσότερα

Γράφει: Γιώργος Νέος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος

Γράφει: Γιώργος Νέος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος Γράφει: Γιώργος Νέος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος Η κοιλότητα του βολβού του ματιού μας είναι γεμάτη από ένα διαυγές και παχύρρευστο υγρό, σαν ζελέ, που ονομάζεται υαλώδες υγρό. Το υγρό αυτό είναι σε επαφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ ΗΛΙΑΚΗ ΕΚΦΥΛΙΣΗ ΤΗΣ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ(ΗΕΩ) Η ωχρά κηλίδα είναι μια περιοχή του αμφιβληστροειδούς,

ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ ΗΛΙΑΚΗ ΕΚΦΥΛΙΣΗ ΤΗΣ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ(ΗΕΩ) Η ωχρά κηλίδα είναι μια περιοχή του αμφιβληστροειδούς, ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ ΗΛΙΑΚΗ ΕΚΦΥΛΙΣΗ ΤΗΣ ΩΧΡΑΣ ΚΗΛΙΔΑΣ(ΗΕΩ) Η ωχρά κηλίδα είναι μια περιοχή του αμφιβληστροειδούς, αποτελείται από περίπου 5% του αμφιβληστροειδή και είναι υπεύθυνη για περίπου το 35% του οπτικού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα χιλιοστόλιτρο

Διαβάστε περισσότερα

Εσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)

Εσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) 13 Απριλίου 2016 EMA/389917/2016 Εσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) 1. Βασικές αρχές Η PRAC δύναται

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης 20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015 7 Αυγούστου 2015 EMA/372783/2015 Αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015 Του αναπληρωτή εκτελεστικού διευθυντή, Andreas Pott Προτεραιότητες του EMA

Διαβάστε περισσότερα

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ. Πάτρα, 28 Νοεμβρίου 2012

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ. Πάτρα, 28 Νοεμβρίου 2012 Πάτρα, 28 Νοεμβρίου 2012 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Μεγάλο Πανελλήνιο πρόγραμμα ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης της Ελληνικής κοινής γνώμης γύρω από τα σοβαρά οφθαλμολογικά νοσήματα ξεκινά την Κυριακή 2 Δεκεμβρίου 2012

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Σεπτεμβρίου 2017

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Σεπτεμβρίου 2017 12 October 2017 EMA/PRAC/662560/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Η Υγεία μου & Εγώ. Γραφείο Πρόληψης και Αγωγής Υγείας Γ.Ν.Α. Γ Γεννηματάς

Η Υγεία μου & Εγώ. Γραφείο Πρόληψης και Αγωγής Υγείας Γ.Ν.Α. Γ Γεννηματάς Η Υγεία μου & Εγώ Γραφείο Πρόληψης και Αγωγής Υγείας Γ.Ν.Α. Γ Γεννηματάς Η Υγεία Των Ματιών Μας Ο λαός μας χρησιμοποιεί πολλές εκφράσεις για να δηλώσει την ανεκτίμητη αξία της όρασης. Επειδή λοιπόν πρέπει

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Νοεμβρίου 2018

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Νοεμβρίου 2018 4 January 2019 1 EMA/PRAC/855004/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 8 Φεβρουαρίου 2016 EMA/171277/2016 Γενικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 Του γενικού διευθυντή, Guido Rasi Τομείς προτεραιότητας του EMA και βασικοί παράγοντες Το

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιουλίου 2019

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιουλίου 2019 5 August 2019 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)

Διαβάστε περισσότερα

Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA

Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένη κλινική για 6 ή περισσότερες ώρες μετά από τη λήψη της πρώτης δόσης ώστε

Διαβάστε περισσότερα

Κλινική Οπτική και Διαταραχές της Διάθλασης. Σοφία Ανδρούδη Επίκουρη Καθηγήτρια Οφθαλμολογίας

Κλινική Οπτική και Διαταραχές της Διάθλασης. Σοφία Ανδρούδη Επίκουρη Καθηγήτρια Οφθαλμολογίας Κλινική Οπτική και Διαταραχές της Διάθλασης Σοφία Ανδρούδη Επίκουρη Καθηγήτρια Οφθαλμολογίας ΟΡΑΣΗ Η όραση είναι ένας συνδυασμός: Ανατομικών Οπτικών Νευρικών μηχανισμών ΑΝΑΤΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κερατοειδής Πρόσθιος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός για την ερµηνεία των αυθόρµητων αναφορών περιστατικών των πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών σε φάρµακα

Οδηγός για την ερµηνεία των αυθόρµητων αναφορών περιστατικών των πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών σε φάρµακα 30 Ιανουαρίου 2017 Επιθεωρήσεις, φαρµακοεπαγρύπνηση και επιτροπές για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση EMA/749446/2016 Αναθεώρηση 1* Οδηγός για την ερµηνεία των αυθόρµητων αναφορών περιστατικών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

ΓΛΑΥΚΩΜΑ. προληψη και θεραπεια. επειδή είναι σηµαντικό να διατηρήσετε για πάντα την όραση σας

ΓΛΑΥΚΩΜΑ. προληψη και θεραπεια. επειδή είναι σηµαντικό να διατηρήσετε για πάντα την όραση σας ΓΛΑΥΚΩΜΑ προληψη και θεραπεια επειδή είναι σηµαντικό να διατηρήσετε για πάντα την όραση σας Τι είναι το γλαύκωµα; Το γλαύκωμα αποτελεί μια ομάδα από παθήσεις των οφθαλμών, οι οποίες έχουν σαν κοινό χαρακτηριστικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Σεπτεμβρίου 2019

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Σεπτεμβρίου 2019 30 September 2019 1 EMA/PRAC/501720/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα