Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς

Transcript

1 Προστασία Υγείας Ασθενών Ο παρών οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων, τη διάταξη, την ερμηνεία και τις λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς. 1. Στοιχεία δεδομένων Πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων Διάταξη Ερμηνεία της διαδικτυακής αναφοράς Λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 1. Στοιχεία δεδομένων Η διαδικτυακή αναφορά περιέχει λεπτομέρειες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων που συνθέτουν κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Ο αναφέρων συμπληρώνει τα στοιχεία δεδομένων, ώστε να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες (γνωστές επίσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση ενός φαρμάκου, αλλά που δεν σχετίζονται ή προκαλούνται απαραίτητα από το φάρμακο. Τα στοιχεία Ηλικιακή ομάδα και Φύλο παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το άτομο που έχει εμφανίσει την πιθανολογούμενη παρενέργεια. Το στοιχείο Γεωγραφική προέλευση παρέχει πληροφορίες σχετικά με την περιοχή όπου εμφανίστηκε η παρενέργεια. Το στοιχείο Ομάδα αναφέροντος παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ιδιότητα του αναφέροντα. Το στοιχείο Έκβαση παρέχει πληροφορίες σχετικά με την τελευταία αναφερθείσα κατάσταση της πιθανολογούμενης παρενέργειας. Το στοιχείο Αναφερόμενη πιθανολογούμενη αντίδραση παρέχει πληροφορίες σχετικά με την(-ις) παρενέργεια(-ες) που εμφανίζει το άτομο σύμφωνα με τον αναφέροντα. Στον κατωτέρω πίνακα αναφέρονται τα στοιχεία δεδομένων που περιλαμβάνονται στη διαδικτυακή αναφορά και οι τιμές τους. Στοιχεία δεδομένων Ηλικιακή ομάδα Φύλο Γεωγραφική προέλευση Ομάδα αναφέροντα Έκβαση Αναφερόμενη πιθανολογούμενη αντίδραση Τιμές Δεν διευκρινίζεται 0-1 μήνα 2 μηνών - 2 ετών 3-11 ετών ετών ετών ετών Άνω των 85 ετών Θήλυ Άρρεν Δεν διευκρινίζεται Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (EOX) Εκτός Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (Εκτός EOX) Δεν διευκρινίζεται Επαγγελματίας του τομέα της υγείας (Ιατρός, Φαρμακοποιός ή Άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας) Μη επαγγελματίας του τομέα της υγείας (Δικηγόρος ή Καταναλωτής ή Άλλος μη επαγγελματίας του τομέα της υγείας) Δεν διευκρινίζεται Ανάρρωσε/υποχώρησε Αναρρώνει/υποχωρεί Δεν ανάρρωσε/δεν υποχώρησε Ανάρρωσε/υποχώρησε με επακόλουθα Θάνατος Άγνωστο Δεν διευκρινίζεται Κάθε παρενέργεια (γνωστή και ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου) που αναφέρεται από τον αναφέροντα Η ορολογία των παρενεργειών προέρχεται από το λεξικό ιατρικών όρων που χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των κλινικών πληροφοριών EMA/225498/2012 Σελίδα 2/11

3 Στοιχεία δεδομένων Ομάδες αντιδράσεων Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων Τιμές Κάθε ομάδα παρενεργειών βάσει της ταξινόμησης της παρενέργειας (γνωστή και ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου) που αναφέρεται από τον αναφέροντα Η ορολογία των παρενεργειών προέρχεται από το λεξικό ιατρικών όρων που χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των κλινικών πληροφοριών και κατηγοριοποιούνται σε ομάδες βάσει της κλινικής σημασίας Τρέχων συνολικός αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων Τα στοιχεία Αναφερόμενη πιθανολογούμενη αντίδραση και Ομάδες αντιδράσεων προέρχονται από το λεξικό ιατρικών όρων που χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των κλινικών πληροφοριών. Το λεξικό που χρησιμοποιείται είναι το Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες). Το στοιχείο Αναφερόμενη πιθανολογούμενη αντίδραση αντιστοιχεί στον «Προτιμώμενο Όρο (PT)» αντίδρασης του MedDRA και το στοιχείο Ομάδες αντιδράσεων αντιστοιχεί στην «Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC)» αντίδρασης του MedDRA. Ο πίνακας περιλαμβάνει παραδείγματα της ταξινόμησης κατά MedDRA: Πιθανολογούμενη αναφερόμενη αντίδραση (Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA) Κεφαλαλγία Καρδιακό μόσχευμα Λοίμωξη του ωτός Ομάδα αντιδράσεων (Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα κατά MedDRA) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το λεξικό, μπορείτε να ανατρέξετε στη σελίδα Συχνές Ερωτήσεις του δικτυακού τόπου "Τι είναι το Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες);". EMA/225498/2012 Σελίδα 3/11

4 2. Πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων Μια μεμονωμένη περίπτωση μπορεί να έχει μόνο μία τιμή για τα στοιχεία δεδομένων Ηλικιακή ομάδα, Φύλο και Γεωγραφική προέλευση. Για τα στοιχεία δεδομένων Ομάδα αναφέροντα και Έκβαση, μπορεί να διατίθενται περισσότερες από μία τιμές. Για παράδειγμα, μια μεμονωμένη περίπτωση αφορά ένα άτομο, επομένως τα στοιχεία Ηλικιακή ομάδα, Φύλο και Γεωγραφική προέλευση (όπου εμφανίστηκε η πιθανολογούμενη παρενέργεια) μπορεί να χαρακτηρίζονται από μία μόνο τιμή. Ωστόσο, μια μεμονωμένη περίπτωση μπορεί να έχει αναφερθεί από έναν δικηγόρο ή καταναλωτή και έναν ιατρό που ανήκουν σε διαφορετικές Ομάδες αναφερόντων. Η Έκβαση μιας πιθανολογούμενης παρενέργειας μπορεί να αναφερθεί ως «αναρρώνει» κατά το χρόνο της αρχικής αναφοράς και στη συνέχεια, μετά από ενημέρωση, ως «άγνωστο». Για να καλυφθούν αυτά τα ενδεχόμενα και η υπερκαταμέτρηση του αριθμού των μεμονωμένων περιπτώσεων στις διαδικτυακές αναφορές, ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες: Όταν μια μεμονωμένη περίπτωση έχει περισσότερους από έναν αναφέροντες, εάν τουλάχιστον ένας από τους αναφέροντες υποδεικνύεται ως «Ιατρός», «Φαρμακοποιός» ή «Άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας», το στοιχείο Ομάδα αναφέροντος ορίζεται ως «Επαγγελματίας του τομέα της υγείας». Διαφορετικά, εάν οι αναφέροντες υποδεικνύονται ως «Δικηγόρος» ή «Καταναλωτής ή άλλος μη επαγγελματίας του τομέα της υγείας», η ομάδα αναφέροντος ορίζεται ως «Μη επαγγελματίας του τομέα της υγείας». Αναφέρων(-οντες) Ομάδα αναφέροντα Μεμονωμένη περίπτωση #1 Φαρμακοποιός Επαγγελματίας του τομέα της υγείας Μεμονωμένη περίπτωση #2 Ιατρός, Δικηγόρος ή Καταναλωτής Επαγγελματίας του τομέα της υγείας Μεμονωμένη περίπτωση #3 Άλλος μη επαγγελματίας του τομέα της υγείας Μη επαγγελματίας του τομέα της υγείας Όταν για μια μεμονωμένη περίπτωση αναφέρεται η ίδια αντίδραση δύο φορές αλλά με διαφορετικές Εκβάσεις, εάν τουλάχιστον μία από τις εκβάσεις είναι θανατηφόρα, η έκβαση για τη μεμονωμένη περίπτωση για την αναφερόμενη αντίδραση αναφέρεται ως «Θανατηφόρα». Εάν καμία από τις εκβάσεις δεν είναι θανατηφόρα, η έκβαση για τη μεμονωμένη περίπτωση ορίζεται ως «Άγνωστο». Πιθανολογούμενες αναφερόμενες αντιδράσεις και έκβαση(-εις) Έκβαση στη διαδικτυακή αναφορά Μεμονωμένη περίπτωση #4 Η ίδια αντίδραση δεν αναφέρεται δύο φορές: Αντίδραση A -> Ανάρρωσε/υποχώρησε Αντίδραση B -> Δεν διευκρινίζεται Αντίδραση A -> Ανάρρωσε/υποχώρησε Αντίδραση B -> Δεν διευκρινίζεται Μεμονωμένη περίπτωση #5 Η ίδια αντίδραση αναφέρεται δύο φορές: Αντίδραση Γ -> Αναρρώνει/υποχωρεί Αντίδραση Γ -> Θάνατος Αντίδραση Γ -> Θάνατος EMA/225498/2012 Σελίδα 4/11

5 Πιθανολογούμενες αναφερόμενες αντιδράσεις και έκβαση(-εις) Έκβαση στη διαδικτυακή αναφορά Μεμονωμένη περίπτωση #6 Η ίδια αντίδραση αναφέρεται δύο φορές: Αντίδραση Δ -> Ανάρρωσε/υποχώρησε Αντίδραση Δ -> Ανάρρωσε/υποχώρησε με επακόλουθα Αντίδραση Δ -> Άγνωστο EMA/225498/2012 Σελίδα 5/11

6 3. Διάταξη Η διαδικτυακή αναφορά αποτελείται από 4 καρτέλες. Καρτέλα 1 - Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων Η καρτέλα περιέχει το τρέχον σύνολο μεμονωμένων περιπτώσεων που έχουν ταυτοποιηθεί στο EudraVigilance έως το τέλος του προηγούμενου μήνα. Στην καρτέλα παρουσιάζονται πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό μεμονωμένων περιπτώσεων ανά ηλικιακή ομάδα, φύλο και γεωγραφική προέλευση. Καρτέλα 2 - Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων ανά ομάδα αντιδράσεων Στην καρτέλα εμφανίζεται ο αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων ανά ομάδα αντιδράσεων. Υπάρχουν τέσσερις προβολές που παρουσιάζουν τον αριθμό μεμονωμένων περιπτώσεων ανά ομάδα αντιδράσεων: ανά Ηλικιακή ομάδα, Φύλο, Ομάδα αναφέροντος και Γεωγραφική προέλευση. EMA/225498/2012 Σελίδα 6/11

7 Καρτέλα 3 - Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων για μια επιλεγμένη ομάδα αντιδράσεων Στην καρτέλα εμφανίζεται ο αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων για μια επιλεγμένη ομάδα αντιδράσεων που ορίζεται από τον χρήστη. Υπάρχουν τρεις αναφορές για μια επιλεγμένη ομάδα αντιδράσεων: στην πρώτη αναφορά παρουσιάζονται τα δεδομένα ανά Ηλικιακή ομάδα & Φύλο στη δεύτερη ανά Ομάδα αναφέροντος και στην τρίτη ανά Γεωγραφική προέλευση. Καρτέλα 4 - Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων για μια επιλεγμένη αντίδραση Σε αυτήν την καρτέλα εμφανίζεται ο αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων για μια επιλεγμένη αντίδραση που ορίζεται από τον χρήστη. Υπάρχουν τρεις αναφορές για μια επιλεγμένη αντίδραση: στην πρώτη αναφορά παρουσιάζονται τα δεδομένα ανά Ηλικιακή ομάδα & Φύλο, στη δεύτερη ανά Ομάδα αναφέροντος και στην τρίτη ανά Έκβαση. EMA/225498/2012 Σελίδα 7/11

8 4. Ερμηνεία της διαδικτυακής αναφοράς Το τρέχον σύνολο μεμονωμένων περιπτώσεων που υπάρχει στην Καρτέλα 1 - Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων είναι η τιμή που θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ποσοτικοποίηση του συνολικού αριθμού των μεμονωμένων περιπτώσεων που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance για ένα επιλεγμένο φάρμακο ή δραστική ουσία. Στις πληροφορίες που διατίθενται στην Καρτέλα 2, στην Καρτέλα 3 και στην Καρτέλα 4 λαμβάνονται υπόψη οι πιθανολογούμενες παρενέργειες που αναφέρονται σε μια μεμονωμένη περίπτωση. Καθώς μια μεμονωμένη περίπτωση μπορεί να αναφέρεται σε περισσότερες από μία πιθανολογούμενες παρενέργειες, οι πληροφορίες που εμφανίζονται στις Καρτέλες 2, 3 και 4 ΔΕΝ αντιπροσωπεύουν τον συνολικό αριθμό μεμονωμένων περιπτώσεων που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance, αλλά τον αριθμό των σχετικών παρενεργειών. Ο πίνακας περιλαμβάνει ένα παράδειγμα του αριθμού του τρέχοντος συνόλου μεμονωμένων περιπτώσεων (Καρτέλα 1) και τον τρόπο με τον οποίο εμφανίζονται οι πληροφορίες αυτές στις Καρτέλες 2, 3 και 4. Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων (Καρτέλα 1) Πιθανολογούμενη αναφερόμενη αντίδραση και αντίστοιχη(-ες) ομάδα(-ες) αντιδράσεων Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων ανά ομάδα αντιδράσεων (Καρτέλα 2 και Καρτέλα 3) Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων ανά πιθανολογούμενη αναφερόμενη αντίδραση (Καρτέλα 4) 1 μεμονωμένη περίπτωση Αντίδραση Α -> Ομάδα αντιδράσεων X Αντίδραση Β -> Ομάδα αντιδράσεων X 1 περίπτωση για την ομάδα αντιδράσεων Χ 1 περίπτωση για την αντίδραση Α 1 περίπτωση για την αντίδραση B 1 μεμονωμένη περίπτωση Αντίδραση Α -> Ομάδα αντιδράσεων X Αντίδραση Γ -> Ομάδα αντιδράσεων Ψ 1 περίπτωση για την ομάδα αντιδράσεων Χ 1 περίπτωση για την ομάδα αντιδράσεων Ψ 1 περίπτωση για την αντίδραση Α 1 περίπτωση για την αντίδραση Γ Σε αυτό το παράδειγμα, στη διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζονται δύο μεμονωμένες περιπτώσεις για το φάρμακο ή τη δραστική ουσία που έχει επιλεγεί στην Καρτέλα 1. Με τη χρήση της ταξινόμησης του λεξικού MedDRA, οι πιθανολογούμενες αναφερόμενες αντιδράσεις συνδέονται με τις αντίστοιχες ομάδες αντιδράσεων. Στις Καρτέλες 2 και 3, ο αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων που εμφανίζεται εξαρτάται από τον αριθμό των ομάδων αντιδράσεων σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Το ίδιο συμβαίνει για κάθε διαφορετική ομάδα αντιδράσεων που υπάρχει. Στην Καρτέλα 4, ο αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων που εμφανίζεται, εξαρτάται από τον αριθμό των πιθανολογούμενων αναφερόμενων αντιδράσεων σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Το ίδιο συμβαίνει για κάθε διαφορετική πιθανολογούμενη αναφερόμενη αντίδραση που υπάρχει. EMA/225498/2012 Σελίδα 8/11

9 5. Λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς Γενική πλοήγηση Για πλοήγηση μεταξύ των καρτελών, κάντε κλικ στην επιλεγμένη καρτέλα. Πλοήγηση στην Καρτέλα 2 - «Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων ανά ομάδα αντιδράσεων» Επιλέξτε πώς θέλετε να εμφανίζονται οι πληροφορίες κάνοντας κλικ στο επιλεγμένο πλαίσιο. Πλοήγηση στην Καρτέλα 3 - «Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων ανά ομάδα αντιδράσεων» Επιλέξτε και κάντε κλικ σε μια ομάδα αντιδράσεωνγια να δείτε τις αντίστοιχες πληροφορίες. EMA/225498/2012 Σελίδα 9/11

10 Πλοήγηση στην Καρτέλα 4 - «Αριθμός μεμονωμένων περιπτώσεων για μια επιλεγμένη αντίδραση» Ένας διαδραστικός επιλογέας επιτρέπει την επιλογή μιας ομάδας αντιδράσεων και μιας αναφερόμενης πιθανολογούμενης αντίδρασης. Η ομάδα αντιδράσεων και η αναφερόμενη πιθανολογούμενη αντίδραση προέρχονται από το λεξικό ιατρικών όρων και αποτελούν μέρος της ίδιας ταξινόμησης: 1) επιλέξτε και κάντε κλικ σε μια Ομάδα αντιδράσεων; 2) Ο κατάλογος των αναφερόμενων πιθανολογούμενων αντιδράσεων που ανήκει στη συγκεκριμένη ομάδα ενημερώνεται αναλόγως; 3) επιλέξτε και κάντε κλικ σε μια Αναφερόμενη πιθανολογούμενη αντίδραση για να δείτε τις αντίστοιχες πληροφορίες. Εάν δεν είναι δυνατή η εύρεση μιας ομάδας αντιδράσεων ή μιας αναφερόμενης πιθανολογούμενης αντίδρασης, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει ακόμη υποβληθεί στο EudraVigilance καμία σοβαρή αυθόρμητη αναφορά με τη συγκεκριμένη παρενέργεια (γνωστή και ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου) για το συγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία, δηλ. δεν υπάρχουν μεμονωμένες περιπτώσεις. EMA/225498/2012 Σελίδα 10/11

11 Προβολή γραφήματος/πλέγματος Η διαδικτυακή αναφορά επιτρέπει τη γρήγορη εναλλαγή μεταξύ προβολής γραφήματος και προβολής πλέγματος (και αντίστροφα) με ένα κλικ στο εικονίδιο. Υπόμνημα Στην προβολή γραφήματος γίνεται οπτικοποίηση των σχετικών πληροφοριών με αιώρηση του δείκτη του ποντικιού πάνω από το γράφημα. EMA/225498/2012 Σελίδα 11/11