Σχόλια Όνομα ΕΛΕΚΤΑ Μ. ΕΠΕ Άρθρο Ημ/νία 21/03/2019Στη παράγραφο ζητείται:

Transcript

1 Σχόλια Όνομα ΕΛΕΚΤΑ Μ. ΕΠΕ Άρθρο Ημ/νία 21/03/2019Στη παράγραφο ζητείται: Το σύστημα θα πρέπει να διαθέτει το κατάλληλο λογισμικό που απαιτείται για την παραγωγή των δοσιμετρικών κατανομών των πλάνων θεραπείας IMRT και VMAT που απαιτούνται για τη διενέργεια των ποιοτικών ελέγχων δοσιμετρίας για την επιβεβαίωση του πλάνου θεραπείας (επί ομοιώματος ή επί του ανιχνευτή του συστήματος EPI) πριν τη διενέργεια της θεραπείας στον ασθενή. Για την ορθή διατύπωση και την αποφυγή τυχόν παρερμηνειών, προτείνουμε την κάτωθι επαναδιατύπωση: Το σύστημα θα πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα για την παραγωγή των δοσιμετρικών κατανομών των πλάνων θεραπείας IMRT και VMAT που απαιτούνται για τη διενέργεια των ποιοτικών ελέγχων δοσιμετρίας για την επιβεβαίωση του πλάνου θεραπείας (επί ομοιώματος ή επί του ανιχνευτή του συστήματος EPI) πριν τη διενέργεια της θεραπείας στον ασθενή.» Όνομα ΚΑΡΒΩΝΗΣ ΑΝΤ. & Σια ΕΕ Άρθρο ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΓΡΑΜΜΙΚΟΥ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΗ» Ημ/νία 21/03/2019Συμμετέχοντας στην πρόσκληση σας για Διαβούλευση, σας υποβάλουμε τια παρακάτω σχολια/προτάσεις μας. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΦΥΣΙΚΗΣ Παράγραφος 11.1 Ηλεκτρόμετρο ενός διαύλου Προτείνουμε το ηλεκτρόμετρο να είναι reference class, να πληροί τα στάνταρτ IEC IEC και να διαθέτει λειτουργία από 230VAC καθώς και από ενσωματωμένες επαναφορτιζόμενες μπ αταριες NiMH Παραγραφος 11.2 Αυτοματοποιημενο συστημα δοσιμετριας δεξαμενης νερου Προτεινουμε η συνδεση του water phantom με το εξωτερικο PC να είναι ασύρματη τύπου WiFi, η ταχυτητα σαρωσης να είναι ρυθμιζομενη μεχρι 20mm/sec τουλάχιστον, το minimum step size 0.1mm, ο δε ηλεκτρόμετρο 2-διαυλων να έχει διακριτικη ικανότητα ταξεως 10fA και ρύθμιση Υ.Τ στην περιοχη 0...+/-400V σε βηματα του 1 V Παραγραφος Επίσης να συνοδευονται από επισημο

2 Προτείνουμε να ζητηθούν με την προσφορα δειγματα πιστοποιητικων βαθμονόμησης των προσφερομενων θαλαμων ιονισμου ώστε να γίνει η ορθή αξιολόγηση των από την επιτροπη. Παραγραφος 11.6 Συστημα ποιοτικου ελεγχου πλανων ογκομετρικης θεραπειας Προτεινουμε το ζητηθεί όπως το προσφερόμενο συστημα να εχει συγκεκριμένα τις δυνατότητες λειτουργιας σε τεχνικές 3D conformal, IMRT (step & shoot, sliding window) RapidArc/VMAT, δεσμες FF/FFF καθως και coplanar/non-coplanar beams. Επίσης το προσφερόμενο σύστημα να έχει την δυνατότητα μελλοντικής αναβαθμισης του με μόνο την προσθηκη ανιχνευτη καταλληλου για αντιστοιχους ποιοτικους ελεγχους σε τεχνικες SRS/SBRT Με εκτίμηση Αντ. Καρβωνης Όνομα ΚΑΡΒΩΝΗΣ ΑΝΤ. & Σια ΕΕ Άρθρο ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΓΡΑΜΜΙΚΟΥ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΗ Ημ/νία 21/03/2019Συμμετέχοντας στην πρόσκληση σας για Διαβούλευση, σας υποβάλουμε τια παρακάτω σχολια/προτάσεις μας. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΦΥΣΙΚΗΣ Παράγραφος 11.7 Ανεξάρτητο συστημα για τον ποιοτικο ελεγχο της δοσιμετριας Η ζητουμενη παράγραφος στην διακήρυξη περιγραφει ένα modular stand alone συστημα (με Η/Υ) με πολλαπλες εφαρμογές στον ποιοτικό έλεγχο, όπως patient QA, Machine QA, MLC QA, Imaging QA. - Η γκαμα των ομοιωματων (test objects) που συνεργαζονται με το ζητουμενο συστημα είναι μεγαλη. Παρακληση να γινει αναφορα σε 3-4 ομοιωματα ώστε οι προσφορες των ενδιαφερομενων να είναι επι ισης βάσης. - H μεγαλη αξια του ζητουμενου συστηματος είναι η πληρης ΑΝΕΞΑΡΤΗΣΙΑ του από τον κατασκευαστη του προσφερομενου Γ.Ε που πρόκειται να ελεγχθεί, και ως εκ τουτου οι εξ αντικειμενου αξιόπιστες και ανευ αμφισβητησεων προκύπτουσες μετρήσεις. Επίσης περιλαμβάνει την δυνατοτητα εφαρμογης του και σε Γ.Ε διαφορετικού κατασκευαστή (vendor neutral). Τα δυο παραπάνω χαρακτηριστικά δεν πληρούνται από αντίστοιχα συστήματα ποιοτικού ελέγχου ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΑ στον Γ.Ε Με εκτίμηση Αντ. Καρβωνης Όνομα ΠΑΠΑΠΟΣΤΟΛΟΥ Ν. ΑΕ info@papapostolou.gr Άρθρο ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ "ΓΡΑΜΜΙΚΟΥ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΗ" Ημ/νία 21/03/2019Προς το Γ.Ο.Ν.Κ. ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ Γραφείο Προμηθειών Νουφάρων και Τιμίου Σταυρού 14

3 Καλυφτάκι, Ν. Κηφισιά Αθήνα, 21/03/2019 πρωτ.: SA-166/19 Αρ. ΑΦΟΡΑ: «Παρατηρήσεις-προτάσεις-σχόλια επί της υπ αριθμ. 3997/ Πρόσκλησης για 1h δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «ΓΡΑΜΜΙΚΟΥ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΗ» CPV: » Αξιότιμοι κύριοι, Έπειτα από προσεκτική μελέτη των τεχνικών προδιαγραφών, αναφορικά με την ως άνω ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ και σεβόμενοι πάντα το έργο της Επιτροπής σύνταξης Τεχνικών Προδιαγραφών, επιθυμούμε να προτείνουμε την τροποποίηση ορισμένων από αυτών, προκειμένου η εταιρεία μας να έχει την δυνατότητα συμμετοχής στο διαγωνισμό. Οι προτάσεις μας αποσκοπούνε πάντα στην διεύρυνση της συμμετοχής των εταιριών αλλά και την διασφάλιση ότι το υπό προμήθεια σύστημα θα είναι της πλέον σύγχρονης τεχνολογίας προς όφελος του Δημοσίου συμφέροντος. Προτείνουμε τις παρακάτω τροποποιήσεις προδιαγραφών αλλά αιτούμεθα για κάποιες διευκρινίσεις επί των προδιαγραφών: ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Τεχνική Προδιαγραφή 2.1 Απαίτηση: «Να πληροί τα διεθνή πρότυπα και τις προδιαγραφές για Γραμμικούς Επιταχυντές» Η εν λόγω προδιαγραφή δεν περιγράφει με σαφήνεια ποια είναι τα διεθνή πρότυπα και οι προδιαγραφές για Γραμμικούς επιταχυντές στις οποίες αναφέρεται. Για το λόγο αυτό προτείνεται να διευκρινιστούν σαφώς τα ζητούμενα καθώς και τα στοιχεία που απαιτείται να κατατεθούν από τους προσφέροντες για την τεκμηρίωση τους. Σε κάθε άλλη περίπτωση θεωρούμε ότι θα ήταν σκόπιμη η αφαίρεση του εν λόγω εδαφίου. Επιπλέον, θα θέλαμε να αποσαφηνιστεί ποια κριτήρια θα αξιολογηθούν με τον συντελεστή βαρύτητας της εν λόγω προδιαγραφής. Κάθε προσφερόμενο σύστημα θα πρέπει να πληροί τα διεθνή πρότυπα και προδιαγραφές οπότε θεωρούμε ότι η εν λόγω προδιαγραφή είναι δεσμευτική (πληροί ή μη τα διεθνή πρότυπα και προδιαγραφές) για τους κατασκευαστές και τους προσφέροντες και για το λόγο αυτό προτείνουμε, εάν παραμείνει, να μην αξιολογηθεί με επιμέρους συντελεστή βαρύτητας. Τεχνική Προδιαγραφή 2.2 Απαίτηση: «Πλήρως ψηφιακός Γραμμικός Επιταχυντής (ΓΕ). Πέραν της συμβατικής παραγωγής δέσμης φωτονίων με φίλτρο επιπέδωσης, να διαθέτει επιπλέον και δυνατότητα παραγωγής κλινικά χρήσιμης δέσμης φωτονίων χωρίς φίλτρο επιπέδωσης (flattening filter free system-fff)» Στην εν λόγω προδιαγραφή δεν περιγράφεται με σαφήνεια εάν ο προσφερόμενος γραμμικός επιταχυντής θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα μελλοντικής αναβάθμισης

4 για την παραγωγή κλινικά χρήσιμης δέσμης φωτονίων χωρίς φίλτρο επιπέδωσης (flattening filter free system-fff) ή εάν θα πρέπει αυτή να περιλαμβάνεται στην προσφερόμενη σύνθεση. Επιπλέον στην προδιαγραφή 3.2 αναφέρεται «Δυνατότητα παραγωγής κλινικά χρήσιμης δέσμης χωρίς φίλτρο επιπέδωσης (flattening filter free- FFF) σε ενέργεια 6 MV». Η εν λόγω προδιαγραφή επαναλαμβάνεται και για το λόγο αυτό προτείνεται να διαγραφεί από το εδάφιο 2.2 και η προδιαγραφή να αναδιαμορφωθεί ως ακολούθως: «Πλήρως ψηφιακός Γραμμικός Επιταχυντής (ΓΕ)» Επιπροσθέτως, να διευκρινιστεί στην προδιαγραφή 3.2 εάν ο Γραμμικός Επιταχυντής θα πρέπει να διαθέτει την δυνατότητα παραγωγής κλινικά χρήσιμης δέσμης φωτονίων χωρίς φίλτρο επιπέδωσης (flattening filter free system-fff) ή εάν θα πρέπει να περιλαμβάνεται στην σύνθεση του Γραμμικού Επιταχυντή. Τεχνική Προδιαγραφή 2.12 Απαίτηση: «Σύμπτωση φωτεινού και πεδίου ακτινοβολίας καλύτερη από 2mm για πεδία έως 20cm x 20cm» H ακρίβεια σύμπτωσης φωτεινού και πεδίου ακτινοβολίας είναι αναγκαία για όλα τα κλινικά πεδία ξεκινώντας από μικρά πεδία (όπως 3x3) και καλύπτοντας όλο το εύρος των διαθέσιμων πεδίων. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «Σύμπτωση φωτεινού και πεδίου ακτινοβολίας καλύτερη από 2mm για όλα τα διαθέσιμα μεγέθη πεδίου» Τεχνική Προδιαγραφή 2.14 Απαίτηση: «Ακρίβεια του ισοκέντρου (δέσμης MV και μηχανικό) κατά την περιστροφή του ορθοστάτη και του κατευθυντήρα εντός σφαίρας ακτίνας <=1.5mm» Η ακρίβεια ισοκέντρου κατά την περιστροφή του ορθοστάτη και του κατευθυντήρα αποτελεί σημαντική παράμετρο για την εκτέλεση των πολύπλοκων τεχνικών ακτινοθεραπείας IMRT και VMAT που θα εκτελούνται με το σύστημα που θα προσφερθεί. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «Ακρίβεια του ισοκέντρου (δέσμης MV και μηχανικό) κατά την περιστροφή του ορθοστάτη και του κατευθυντήρα εντός σφαίρας διαμέτρου <=1.5mm» Τεχνική Προδιαγραφή 2.15 Απαίτηση: «Ενσύρματο τηλεχειριστήριο στην αίθουσα θεραπείας» Στην εν λόγω προδιαγραφή δεν αναφέρονται τα επιμέρους χαρακτηριστικά/λειτουργίες που μπορούν να εκτελεστούν από το ενσύρματο τηλεχειριστήριο εντός της αίθουσας θεραπείας. Στην προδιαγραφή θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται και ο βαθμός ενσωμάτωσης των λειτουργιών καθώς και η ευχρηστία του τηλεχειριστηρίου. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως:

5 «Ενσύρματο τηλεχειριστήριο στην αίθουσα θεραπείας. Να δοθούν στοιχεία προς αξιολόγηση για τις λειτουργίες που μπορούν να εκτελεστούν από το τηλεχειριστήριο μέσα στην αίθουσα θεραπείας (π.χ. κινήσεις τράπεζας, ορθοστάτη, κατευθυντήρα, συστημάτων απεικόνισης κτλ.)» και αναθεώρηση του συντελεστή βαρύτητας από 0.2 σε 0.4. Τεχνική Προδιαγραφή 2.19 Απαίτηση: «Σύστημα ασφαλείας αποφυγής πρόσκρουσης» Η εν λόγω προδιαγραφή είναι ιδιαίτερα σημαντική καθώς η αποτροπή οποιασδήποτε σύγκρουσης μεταξύ των μερών του συστήματος, καθώς και μεταξύ του συστήματος και των ασθενών και χειριστών είναι υψίστης σημασίας για την διατήρηση της σωστής λειτουργίας του συστήματος και της ασφάλειας τους κατά την διάρκεια των θεραπειών. Για τον λόγο αυτό προτείνεται η αναθεώρηση του συντελεστή βαρύτητας προδιαγραφής από 0.1 σε 1. Τεχνική Προδιαγραφή Τεχνική Προδιαγραφή 3.2 Απαίτηση: «Δέσμη φωτονίων χαμηλής ενέργειας 6MV και δύο δέσμες υψηλής ενέργειας 10MV και 15MV» και «Δυνατότητα παραγωγής κλινικά χρήσιμης δέσμης χωρίς φίλτρο επιπέδωσης (flattening filter free-fff) σε ενέργεια 6 MV» Οι δύο αυτές προδιαγραφές αφορούν τις ζητούμενες ενέργειες των δεσμών φωτονίων. Για το λόγο αυτό προτείνεται η ενσωμάτωσή τους σε μια προδιαγραφή χωρίς βαθμολόγηση καθώς η απαίτηση αυτή είναι δεσμευτική (περιλαμβάνεται ή μη στην προσφορά ΟΝ/OFF criteria). Τεχνική Προδιαγραφή 3.3 Απαίτηση: «Μέγιστος ρυθμός δόσης >=500 MU/min» Ο ρυθμός δόσης αποτελεί σημαντικότατο παράγοντα για την εκτέλεση όλων των τεχνικών ακτινοθεραπείας και των κλινικών εφαρμογών της. Για το λόγο αυτό ο μέγιστος ρυθμός δόσης θα πρέπει να αναφερθεί για όλες τις ανωτέρω ζητούμενες ενέργειες ξεχωριστά καθώς συμβάλλει στην ακριβή και γρήγορη εκτέλεση των συνεδριών ακτινοθεραπείας. Για το λόγο αυτό προτείνεται η μετατροπή της ανωτέρω προδιαγραφής σε «Μέγιστος ρυθμός δόσης>=500 MU/min. Να αναφερθεί για κάθε μια από τις προσφερόμενες ενέργειες». Επιπλέον λόγω της σημαντικότητας του ρυθμού δόσης στην εκτέλεση των θεραπειών προτείνεται ο συντελεστής βαρύτητας της προδιαγραφής να αναπροσαρμοστεί από 0.5 σε 2. Τεχνική Προδιαγραφή 3.4

6 Απαίτηση:«Επιπεδότητα (flatness) και συμμετρία (symmetry) και ομοιογένεια (uniformity) πεδίου κατά μήκος κυρίων αξόνων και διαγωνίων εντός διεθνών προδιαγραφών ΙΕC. Να αναφερθούν.» H επιπεδότητα και η συμμετρία είναι η ομοιογένεια (Task Group 142 report) και για αυτό προτείνουμε να αφαιρεθεί. Ακόμα, η επιπεδότητα δεν ορίζεται για την δέσμη 6MV FFF για αυτό και προτείνεται η παρακάτω αλλαγή: «Επιπεδότητα (flatness) και συμμετρία πεδίου κατά μήκος κυρίων αξόνων και διαγωνίων εντός διεθνών προδιαγραφών για τις ενέργειες 6MV, 10MV και 15MV. Να δοθούν τα αντίστοιχα στοιχεία για την δέσμη 6MV FFF.» Τεχνική Προδιαγραφή 4.1 Απαίτηση: «Πέντε ενέργειες ηλεκτρονίων: 6-15 MeV» Η εν λόγω προδιαγραφή αποκλείει την εταιρεία μας από τη συμμετοχή σε μελλοντικό διαγωνισμό και για αυτό αιτούμαστε την αλλαγή σε «Πέντε ενέργειες ηλεκτρονίων: 6-18 MeV» Τεχνική Προδιαγραφή 4.6 Απαίτηση: «Πλήρης σειρά τετράγωνων εφαρμογέων (applicators) με μέγεθος πεδίου έως 25 x 25 εκ. Να περιγραφούν» Για την πληρότητα μελλοντικών προσφορών σχετικά με τους εφαρμογείς της ανωτέρω προδιαγραφής, προτείνεται η αλλαγή της εν λόγω προδιαγραφής ως: «Πλήρης σειρά ορθογώνιων εφαρμογέων (applicators) με μέγεθος πεδίου έως 25 x 25 εκ. Να περιγραφούν» Παράγραφος 5: ΠΟΛΥΦΥΛΛΟΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΑΣ (MLC) Ο συνολικός συντελεστής βαρύτητας της παραγράφου 5 ΠΟΛΥΦΥΛΛΟΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΑΣ (MLC) έχει την τιμή 10 και είναι ο μεγαλύτερος σε όλα τα τεχνικά χαρακτηριστικά του γραμμικού επιταχυντή της εν λόγω διαβούλευσης καθώς και είναι ο μεγαλύτερος συντελεστής για το συγκεκριμένο στοιχείο του Γραμμικού Επιταχυντή από οποιοδήποτε διαγωνισμό για Γραμμικό Επιταχυντή έχει πραγματοποιηθεί/ανακοινωθεί. Αναμφισβήτητα ο Πολύφυλλος Κατευθυντήρας αποτελεί σημαντικό χαρακτηριστικό του Γραμμικού Επιταχυντή όμως δεν αποτελεί το σημαντικότερο χαρακτηριστικό, ενώ υποβαθμίζεται έτσι η σημαντικότητα των υπόλοιπων συστημάτων. Για το λόγο αυτό προτείνεται να αναδιαμορφωθεί πλήρως ο συντελεστής βαρύτητας της εν λόγω παραγράφου από 10 σε μέγιστο 8 όπως υπάρχει σε άλλους διαγωνισμούς. Τεχνική Προδιαγραφή Απαίτηση: «Αριθμός φύλλων στο ισόκεντρο τουλάχιστον 120» «Ονομαστικό πλάτος φύλλων στο ισόκεντρο <=0.5cm. Θα αξιολογηθεί το μικρότερο πλάτος φύλλων σε όλο το πεδίο.» Οι εν λόγω προδιαγραφές αναφέρονται σε δύο αλληλένδετα χαρακτηριστικά του πολύφυλλου κατευθυντήρα για αυτό προτείνεται η ενσωμάτωση τους σε μία

7 προδιαγραφή και η μείωση του συντελεστή βαρύτητας ώστε να μην αξιολογούνται υπέρμετρα έναντι άλλων εξίσου σημαντικών παραμέτρων. Για το λόγο αυτό προτείνεται να αναδιαμορφωθεί ως ακολούθως: «Αριθμός φύλλων στο ισόκεντρο τουλάχιστον 120. Ονομαστικό πλάτος φύλλων στο ισόκεντρο <=0.5cm. Θα αξιολογηθεί το μικρότερο πλάτος φύλλων σε όλο το πεδίο.» και η διατήρηση του συντελεστή βαρύτητας του εδαφίου 5.2 (2). Τεχνική Προδιαγραφή 5.4 Απαίτηση: «Ταχύτητα κίνησης φύλλων και διαφραγμάτων.» Η ταχύτητα της κίνησης των φύλλων αποτελεί ένα παράγοντα αλλά όχι τον μοναδικό για την ποιότητα εκτέλεσης των πλάνων θεραπείας, τον χρόνο εκτέλεσής τους και τον χρόνο ακτινοβόλησης (beam on time). Στους γραμμικούς επιταχυντές Varian η ταχύτητα φύλλων δεν αποτελεί παράγοντα για χρόνο εκτέλεσης των πλάνων και επιπλέον η δέσμη ακτινοβολίας δύναται να σταματήσει ακαριαία. Για τον λόγο αυτό ο συντελεστής βαρύτητας της εν λόγω προδιαγραφής είναι υψηλός σε σχέση με την κλινική χρησιμότητα της συγκεκριμένης προδιαγραφής. Επιπλέον η ταχύτητα κίνησης των διαφραγμάτων δεν αποτελεί στοιχείο του Πολλύφυλλου Κατευθυντήρα MLC. Για τους λόγους αυτούς προτείνεται η εν λόγω προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «Ταχύτητα κίνησης φύλλων» και ο συντελεστής βαρύτητας να αναδιαμορφωθεί σε από 2 σε 0.5. Τεχνική Προδιαγραφή 5.8 Απαίτηση: «Διαρροή ακτινοβολίας εκτός πεδίου και μεταξύ των φύλλων του MLC. Να αναφερθούν, εάν υπάρχουν, τεχνικές μείωσης της διαρροής μεταξύ των φύλλων» Η ύπαρξη των διαφραγμάτων στο σύστημα εκτός από την διαμόρφωση της δέσμης συμβάλλει και στην μείωση της ακτινοβολίας διαρροής και κατ επέκταση της ακτινικής επιβάρυνσης του ασθενούς. Επίσης υπάρχουν και άλλοι παράγοντες που καθορίζουν την ακτινική επιβάρυνση του ασθενούς όπως η ακρίβεια στην θεραπεία, η μείωση των περιθωρίων, η ακρίβεια στην απεικόνιση κοκ. Για το λόγο αυτό προτείνεται η διαμόρφωση της προδιαγραφής ως: «Διαρροή ακτινοβολίας εκτός πεδίου και μεταξύ των φύλλων του MLC. Να αναφερθούν, εάν υπάρχουν, τεχνικές μείωσης της διαρροής μεταξύ των φύλλων μέσω της συμμετοχής των διαφραγμάτων» με ταυτόχρονη αναδιαμόρφωση του συντελεστή βαρύτητας από 2 σε 0.5. Τεχνική Προδιαγραφή 5.9 Απαίτηση: «Ρυθμός δόσης λόγω διαρροής από την κεφαλή σε απόσταση 1 μέτρου Ο ρυθμός δόσης λόγω διαρροής από την κεφαλή σύμφωνα με τα πρωτόκολλα και τις συστάσεις της ΕΕΑΕ πρέπει να είναι σε απόσταση 1 μέτρου από την κεφαλή <=0.1% του ρυθμού δόσης της πρωτογενούς δέσμης ακτίνων -Χ στο ισόκεντρο. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να αναδιαμορφωθεί ως:

8 «Ρυθμός δόσης λόγω διαρροής από την κεφαλή σε απόσταση 1 μέτρου <=0.1% του ρυθμού δόσης της πρωτογενούς δέσμης ακτίνων -Χ στο ισόκεντρο. Να δοθούν στοιχεία προς αξιολόγηση.» Τεχνική Προδιαγραφή 5.13 Απαίτηση: «Να περιγραφεί ο τρόπος παραγωγής ισοδοσικών σφηνοειδούς μορφής μέσω δυναμικού τρόπου ή με εσωτερικό φίλτρο θεραπείας. Να αναφερθεί το μέγιστο πεδίο και οι διαθέσιμες γωνίες.» Σημαντικός παράγοντας για την μέγιστη λειτουργικότητα και την πλήρη αξιοποίηση των συστημάτων και των επιμέρους παραμέτρων τους αποτελεί η μέγιστη ευχρηστία τους. Για το λόγο αυτό προτείνεται να αναδιαμορφωθεί η προδιαγραφή ως: «Να περιγραφεί ο τρόπος παραγωγής ισοδοσικών σφηνοειδούς μορφής μέσω δυναμικού τρόπου ή με εσωτερικό φίλτρο θεραπείας. Να αναφερθεί το μέγιστο πεδίο και οι διαθέσιμες γωνίες. Να αναφερθούν στοιχεία προς αξιολόγηση όσον αφορά την ευχρηστία» Τεχνική Προδιαγραφή 6.1 Απαίτηση: «Επιφάνεια θεραπείας από ανθρακόνημα κατάλληλη για απεικονίσεις IGRT. Να αναφερθούν τιμές εξασθένισης» Προτείνεται η διαμόρφωση της εν λόγω προδιαγραφής ως: «Επιφάνεια θεραπείας από ανθρακόνημα κατάλληλη για απεικονίσεις IGRT. Να αναφερθούν τιμές εξασθένισης σε ισοδύναμο πάχος νερού» Με την διαμόρφωση αυτή είναι εφικτή η ισότιμη αξιολόγηση των προσφερόμενων συστημάτων καθώς θα εμπίπτουν σε παρόμοιες παραμέτρους.σε οποιαδήποτε άλλη περίπτωση προτείνεται η αφαίρεση της εν λόγω απαίτησης, καθώς ενδέχεται σε περίπτωση που δοθούν σε διαφορετικές συνθήκες μέτρησης να οδηγήσει σε αβάσιμη και ανακριβή αξιολόγηση. Τεχνική Προδιαγραφή 6.3 Απαίτηση: «Μέγιστο φορτίο >= 160 kg.» Προτείνεται να αναπροσαρμοστεί η τιμή του συντελεστή βαρύτητας στη συγκεκριμένη προδιαγραφή από 0.1 σε 0.3 καθώς σχετίζεται με το εύρος ασθενών που μπορεί να υποστηρίξει η τράπεζα θεραπείας. Τεχνική Προδιαγραφή 6.9 Απαίτηση: «Ακρίβεια ισοκέντρου κατά την ισοκεντρική περιστροφή της τράπεζας <=2mm» Η ακρίβεια του ισοκέντρου κατά την περιστροφή της τράπεζας είναι εξαιρετικά σημαντική παράμετρος για την σωστή και με ακρίβεια εκτέλεση θεραπειών με πολλαπλά τόξα ή πεδία. Για το λόγο αυτό προτείνεται να διαμορφωθεί η ανωτέρω προδιαγραφή ως: «Ακρίβεια ισοκέντρου κατά την ισοκεντρική περιστροφή της τράπεζας εντός κύκλου διαμέτρου <=1,5mm» ενώ προτείνεται και να αναθεωρηθεί ο συντελεστής βαρύτητας από 0.3 σε 1 λόγω της σημαντικότητας της παραμέτρου στην ακρίβεια εκτέλεσης των θεραπειών.

9 Παράγραφος 7: ΣΥΣΤΗΜΑ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ (EPI) ΜΕ ΦΩΤΟΝΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ MV Το σύστημα ηλεκτρονικής απεικόνισης με φωτόνια ενέργειας MV, αποτελεί ιδιαίτερα σημαντικό σύστημα στην καθημερινή πράξη για την εφαρμογή των νέων τεχνικών που απαιτούνται από την παρούσα διαβούλευση. Ο συντελεστής βαρύτητας που λαμβάνει η παράγραφος στο σύνολό της δεν ανταποκρίνεται στη σημαντικότητα των χαρακτηριστικών του συστήματος ηλεκτρονικής απεικόνισης. Για το λόγο αυτό προτείνεται να αναδιαμορφωθεί ο συνολικός συντελεστής βαρύτητας της παραγράφου από 2 σε 4. Τεχνική Προδιαγραφή 7.2 Απαίτηση: «Διαστάσεις ενεργού πεδίου απεικόνισης του ανιχνευτή» Το ενεργό πεδίο απεικόνισης είναι ιδιαίτερα σημαντικό για την απεικόνιση όλων των ανατομικών δομών του ασθενούς και κατ επέκταση την σωστή εκτέλεση της θεραπείας του. Για το λόγο αυτό θεωρούμε ότι ο συντελεστής βαρύτητας 0.3 στην εν λόγω προδιαγραφή δεν αντικατοπτρίζει την κλινική χρησιμότητα της και για το λόγο αυτό προτείνεται η αναπροσαρμογή του σε 0.5. Τεχνική Προδιαγραφή 7.6 Απαίτηση: «Ρυθμός λήψης εικόνων.» Ο γρήγορος ρυθμός λήψης εικόνων βοηθά στον ταχύτερο έλεγχο της τοποθέτησης του ασθενή και στην αποφυγή σφαλμάτων λόγω μετακίνησης του από την θέση θεραπείας, στο χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ απεικόνισης και εκτέλεσης της θεραπείας. Για το λόγο αυτό προτείνεται αναθεώρηση του συντελεστή βαρύτητας από 0.1 σε 0.5 Τεχνική Προδιαγραφή 7.10 Απαίτηση: «Να αναφερθούν οι δυνατότητες κίνησης του ανιχνευτή. Διευθύνσεις και εύρος κινήσεων.» Στην εν λόγω προδιαγραφή αναφέρονται οι δυνατότητες κίνησης του ανιχνευτή, οι διευθύνσεις και το εύρος κινήσεων. Ωστόσο ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο κατέχει και η δυνατότητα ηλεκτροκίνησης του ανιχνευτή του συστήματος ηλεκτρονικής απεικόνισης με φωτόνια, και στις 3 διευθύνσεις, διότι διευκολύνει το χρήστη/χειριστή για την εφαρμογή της μεθόδου γρήγορα και με ασφάλεια καθώς και επιτρέπει τον χειρισμό του απεικονιστικού συστήματος και από την κονσόλα χειρισμού δίνοντας έτσι στο χρήστη τη δυνατότητα να μην εισέρχεται εκ νέου στο δωμάτιο θεραπείας. Για το λόγο αυτό προτείνεται να διαμορφωθεί ως: «Να αναφερθούν οι δυνατότητες κίνησης του ανιχνευτή. Διευθύνσεις και εύρος κινήσεων. Θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα η δυνατότητα πλήρους ηλεκτροκίνησης και στις 3 διευθύνσεις.» Η προδιαγραφή αυτή είναι ιδιαίτερα σημαντική για την κλινική ρουτίνα του τμήματος και την εφαρμογή απεικονιστικών πρωτοκόλλων και για το λόγο αυτό προτείνεται η αναδιαμόρφωση του συντελεστή βαρύτητας από 0.1 τουλάχιστον σε 0.3.

10 Τεχνική Προδιαγραφή 7.11 Απαίτηση: «Ακρίβεια σύμπτωσης ισοκέντρου απεικόνισης με το ισόκεντρο της δέσμης ακτινοβολίας.» Η εν λόγω προδιαγραφή είναι ιδιαίτερα σημαντική για την ορθή εφαρμογή των απεικονιστικών πρωτοκόλλων και την απεικόνιση των ανατομικών δομών του ασθενή με διόρθωση της θέσης του ώστε να διασφαλιστεί η καλύτερη δυνατή ακρίβεια στην εφαρμογή της θεραπείας του. Για τον λόγο αυτό απαιτείται η κατά το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια σύμπτωσης του ισοκέντρου απεικόνισης με το ισόκεντρο της δέσμης ακτινοβολίας. Για το λόγο αυτό προτείνεται ο συντελεστής βαρύτητας της εν λόγω προδιαγραφής να αναδιαμορφωθεί από 0.1 σε 1. Τεχνική Προδιαγραφή 7.15 Απαίτηση: «Να περιγραφούν τυχόν επιπλέον δυνατότητες οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στη βελτίωση της ποιότητας απεικόνισης.» Η εν λόγω προδιαγραφή συμπεριλαμβάνει όλες τις επιπλέον δυνατότητες που μπορούν να διαθέτουν τα προσφερόμενα συστήματα συμπεριλαμβανομένων αυτών που συμβάλλουν στη βελτίωση της ποιότητας απεικόνισης αλλά και άλλων χαρακτηριστικών που μπορεί να μειώνουν το χρόνο απασχόλησης του Γραμμικού επιταχυντή ή άλλων χαρακτηριστικών που μπορεί να προσδίδουν μεγαλύτερη αξία στο σύστημα ηλεκτρονικής απεικόνισης. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «Να περιγραφούν τυχόν επιπλέον δυνατότητες οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στη βελτίωση της ποιότητας απεικόνισης. Θα αξιολογηθούν ιδιαίτερα οι δυνατότητες του συστήματος που μειώνουν το χρόνο απασχόλησης του Γραμμικού Επιταχυντή για την ταχύτερη εκτέλεση των θεραπειών.» Παράλληλα προτείνεται η αναπροσαρμογή του συντελεστή βαρύτητας σε 0.4 λόγω των επιπλέον δυνατοτήτων που μπορεί να διαθέτει ένα σύστημα αλλά και την ωφέλεια του τελικού χρήστη και την απρόσκοπτη λειτουργία από τις δυνατότητες αυτές. Τεχνική Προδιαγραφή 8.1 Απαίτηση: «Να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά του συστήματος απεικονιστικής καθοδήγησης με ακτίνες Χ ενέργειας kv, για την παραγωγή εικόνων ακτινογράφησης και ακτινοσκόπησης (2D), αλλά και ογκομετρικής σάρωσης (3D) με τομογραφική ανασύνθεση της ανατομίας του ασθενούς (CBCT). Θα αξιολογηθεί και η δυνατότητα εικόνων τομογραφικής ανασύνθεσης υψηλής ευκρίνειας. Να αναφερθούν αναλυτικά οι προσφερόμενες μέθοδοι απεικονιστικής καθοδήγησης.» Η εν λόγω προδιαγραφή με τον τρόπο που είναι διατυπωμένη θεωρείται ασαφής ως προς το ζητούμενο της τομογραφικής ανασύνθεσης υψηλής ευκρίνειας για τον λόγο αυτό ζητείται η αναδιατύπωση ή επεξήγηση της εν λόγω πρότασης. Σε αντίθετη περίπτωση προτείνεται η αφαίρεση της πρότασης «Θα αξιολογηθεί και η δυνατότητα εικόνων τομογραφικής ανασύνθεσης υψηλής ευκρίνειας.» Τεχνική Προδιαγραφή 8.14

11 Απαίτηση: «Πλήρης σειρά εργαλείων επεξεργασίας εικόνων 2D και 3D απεικόνισης κατά τη διάρκεια της Η εν λόγω προδιαγραφή ως είναι διατυπωμένη πιθανώς αφορά χαρακτηριστικό ανταγωνιστικής εταιρείας με κίνδυνο αποκλεισμού μας από μελλοντικό διαγωνισμό. Λόγω των ανωτέρω προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Πλήρης σειρά εργαλείων επεξεργασίας εικόνων 2D και 3D απεικόνισης». Επιπλέον, προτείνεται η αναπροσαρμογή του συντελεστή βαρύτητας της συγκεκριμένης προδιαγραφής σε 0.2 σε συνέχεια των συντελεστών βαρύτητας και των άλλων σχετικών προδιαγραφών της συγκεκριμένης παραγράφου. Τεχνική Προδιαγραφή 8.18 Απαίτηση: «Δυνατότητες κίνησης και επανέλκυσης του ανιχνευτή. Διευθύνσεις και εύρος κινήσεων. Σε περίπτωση επανέλκυσης λυχνίας και ανιχνευτή θα εκτιμηθεί να γίνεται και από το χειριστήριο του ΓΕ. Η εν λόγω προδιαγραφή είναι ιδιαίτερα σημαντική καθώς συντελεί σημαντικά στη μείωση του χρόνου απασχόλησης του Γραμμικού Επιταχυντή και λιγότερης παραμονής του ασθενή εντός της αίθουσας θεραπείας, βελτιστοποιώντας την κλινική ρουτίνα και την εφαρμογή των πρωτοκόλλων απεικονιστικής καθοδήγησης που είναι απαραίτητα για την εφαρμογή των νεότερων μεθόδων θεραπείας Για το λόγο αυτό προτείνεται αναθεώρηση του συντελεστή βαρύτητας από 0.2 σε 0.5 Τεχνική Προδιαγραφή 8.19 Απαίτηση: «Να περιγραφούν σύμφωνα με την απεικονιζόμενη ανατομική περιοχή, τα φίλτρα (bowtie filters) που περιλαμβάνονται κατά την διενέργεια τρισδιάστατης απεικονιστικής καθοδήγησης (CBCT) και ο τρόπος τοποθέτησης και αλλαγής τους» Στην εν λόγω προδιαγραφή περιγράφονται τα προσφερόμενα φίλτρα για την εκτέλεση απεικονίσεων CBCT, ο τρόπος τοποθέτησης και αλλαγής τους. Ο τρόπος αλλαγής των φίλτρων για την απεικονιστική καθοδήγηση με χρήση τομογραφικής απεικόνισης CBCT μπορεί να συμβάλλει ιδιαίτερα στην μείωση του χρόνου θεραπείας καθώς δεν απαιτείται η είσοδος του χειριστή/τεχνολόγου ακτινοθεραπείας εντός του θαλάμου θεραπείας μειώνοντας έτσι το χρόνο απασχόλησης του Γραμμικού Επιταχυντή αλλά και συντελώντας στο βέλτιστο απεικονιστικό αποτέλεσμα. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «Να περιγραφούν σύμφωνα με την απεικονιζόμενη ανατομική περιοχή, τα φίλτρα (bowtie filters) που περιλαμβάνονται κατά την διενέργεια τρισδιάστατης απεικονιστικής καθοδήγησης (CBCT) και ο τρόπος τοποθέτησης και αλλαγής τους. Θα εκτιμηθεί εάν η εναλλαγή των φίλτρων μπορεί να γίνει από το χώρο του χειριστηρίου χωρίς να απαιτείται από τον χρήστη να εισέρχεται στην αίθουσα θεραπείας.» Επίσης λόγω της ευχρηστίας και της βελτιστοποίησης του χρόνου θεραπείας προτείνεται αναπροσαρμογή του συντελεστή βαρύτητας από 0.2 σε 0.5. Τεχνική Προδιαγραφή 8.23 ΠΡΟΣΘΗΚΗ Επιπλέον προτείνεται η προσθήκη μιας επιπλέον προδιαγραφής: «Ακρίβεια σύμπτωσης ισοκέντρου απεικόνισης με το ισόκεντρο της δέσμης ακτινοβολίας και τρόπος ελέγχου.»

12 Όπως έχει αναφερθεί στην προδιαγραφή 7.11 που αφορά το σύστημα ηλεκτρονικής απεικόνισης EPI με φωτόνια ενέργειας MV, η ακρίβεια σύμπτωσης του ισοκέντρου απεικόνισης με το ισόκεντρο της δέσμης ακτινοβολίας είναι ιδιαίτερα σημαντική για την ορθότερη εφαρμογή των απεικονιστικών πρωτοκόλλων και την απεικόνιση των ανατομικών δομών του ασθενή με διόρθωση της θέσης του ώστε να διασφαλίζεται η καλύτερη δυνατή εφαρμογή της θεραπείας του. Το ίδιο ισχύει και για το σύστημα απεικονιστικής καθοδήγησης με φωτόνια ενέργειας kv. Επομένως, απαιτείται η δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια σύμπτωσης του ισοκέντρου απεικόνισης με το ισόκεντρο της δέσμης ακτινοβολίας. Σε συνέχεια και με τα υπόλοιπα σχόλια μας στις προδιαγραφές της διαβούλευσης προτείνεται ο συντελεστής βαρύτητας της συγκεκριμένης προδιαγραφής να είναι 1. Τεχνική Προδιαγραφή 9.2 Απαίτηση: «Να περιγραφούν οι παράμετροι που μεταβάλλονται κατά την εφαρμογή της μεθόδου και το εύρος μεταβολής τους (ρυθμός δόσης, ταχύτητα περιστροφής ορθοστάτη και κατευθυντήρα κτλ.)» Στην εν λόγω προδιαγραφή θα πρέπει να προβλεφθεί και ο τρόπος μεταβολής του ρυθμού δόσης καθώς ο τρόπος μεταβολής του σχετίζεται με τις δυνατότητες εκτέλεσης του πλάνου θεραπείας. Προτείνεται η προδιαγραφή να αλλάξει σε: «Να περιγραφούν οι παράμετροι που μεταβάλλονται κατά την εφαρμογή της μεθόδου και το εύρος μεταβολής τους (ρυθμός δόσης μεταβλητός με κατά προτίμηση συνεχή και όχι βηματικό τρόπο μεταβολής, ταχύτητα περιστροφής ορθοστάτη και κατευθυντήρα κτλ.)» Τεχνική Προδιαγραφή 9.4 Απαίτηση: «Μέγιστη ταχύτητα φύλλων». Η εν λόγω προδιαγραφή επαναλαμβάνεται στην παράγραφο του Πολύφυλλου κατευθυντήρα. Για το λόγο αυτό ζητείται η διαγραφή της από την παράγραφο αυτή. Τεχνική Προδιαγραφή 9.5 Απαίτηση: «Δυνατότητα ενός και περισσοτέρων τόξων.» Στην εν λόγω προδιαγραφή δεν υπάρχει ο αντίστοιχος συντελεστής βαρύτητας προφανώς εκ παραδρομής. Θα πρέπει να συμπεριληφθεί ο αντίστοιχος συντελεστής βαρύτητας. Παράγραφος 10 - ΠΡΟΣΘΗΚΗ Προτείνεται ακόμα η εισαγωγή μιας ακόμα παραγράφου για Ενσωματωμένο Σύστημα Ποιοτικού Ελέγχου του Γραμμικού Επιταχυντή. «Σύστημα ημερήσιου ποιοτικού ελέγχου των βασικών παραμέτρων λειτουργίας του ΓΕ ενσωματωμένο σε αυτόν που θα χρησιμοποιεί τον ανιχνευτή της ηλεκτρονικής απεικόνισης (EPI), ή/και κατάλληλο ομοίωμα (που θα περιλαμβάνεται στην προσφερόμενη σύνθεση), και θα συμπεριλαμβάνει όλα τα αναγκάια εργαλεία υλισμικού και λογισμικού διαχείρισης, επεξεργασίας και ερμηνείας των δεδομένων των ελέγγχων σε ηλεκτρονικό υπολογιστή. Το σύστημα αυτό θα πρέπει να είναι

13 εύχρηστο και πλήρως αυτοματοποιημένο ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ένα γρήγορο ημερήσιο έλεγχο των βασικών παραμέτρων πριν την έναρξη των θεραπειών από τους ακτινοφυσικούς αλλά και τους χειριστές και να εξάγει αυτόματα τα αποτελέσματα (επιτυχία/αποτυχία).» Το σύστημα αυτό είναι απαραίτητο να μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε καθημερινή βάση ώστε να επαληθεύεται ότι οι κρίσιμες λειτουργίες του συστήματος είναι λειτουργικές και στα όρια εντός των προδιαγραφών. Με τον τρόπο αυτό οι χειριστές/τεχνολόγοι ακτινοθεραπείας μπορούν να γνωρίζουν την κατάσταση λειτουργίας του μηχανήματος με ένα γρήγορο και απλό στην πράξη τρόπο και αναλόγως να μπορούν να προχωρήσουν την ρουτίνα θεραπειών με ασφάλεια και εντός των ορίων λειτουργίας. Ο συντελεστής βαρύτητας που προτείνεται στη συγκεκριμένη προδιαγραφή είναι 2. Τεχνική Προδιαγραφή 12.1 Απαίτηση: «Τουλάχιστον τρεις σταθμοί εργασίας με σύστημα σχεδιασμού θεραπείας (ΣΣΘ) κατάλληλο για τον υπολογισμό όλων των προσφερόμενων τεχνικών ΑΚΘ και συμβατό με το προσφερόμενο μηχάνημα αλλά και τον ήδη υπάρχοντα ΓΕ του τμήματος. Το σύστημα σχεδιασμού θεραπείας (ΣΣΘ) να είναι κατάλληλο για τον υπολογισμό κλασσικών ακτινοθεραπειών με δέσμες φωτονίων και ηλεκτρονίων με συστήματα διαμόρφωσης της δέσμης (wedges) σύμμορφων τρισδιάστατων (3D) ακτινοθεραπειών, ακτινοθεραπειών με πεδία ακτινοβολίας διαμορφούμενης έντασης (IMRT) και ογκομετρικής IMRT (VMAT)» Η εν λόγω προδιαγραφή έχει σημαντικά υψηλό συντελεστή βαρύτητας χωρίς να διευκρινίζεται σαφώς τι θα αξιολογηθεί με την αντίστοιχη βαρύτητα. Τα προσφερόμενα συστήματα θα πρέπει να μπορούν να είναι κατάλληλα για την εκτέλεση των ζητούμενων τεχνικών θεραπείας οπότε σε μεγάλο βαθμό η προδιαγραφή είναι δεσμευτική (περιλαμβάνονται ή μη ON/OFF criteria). Για το λόγο αυτό, συνίσταται, για την αποτελεσματικότερη αξιολόγηση των προσφερόμενων συστημάτων η διευκρίνιση των παραμέτρων που θα αξιολογηθούν στην συγκεκριμένη προδιαγραφή καθώς της έχει αποδοθεί αρκετά υψηλός συντελεστής βαρύτητας. Επιπλέον θα πρέπει να αποσαφηνιστεί στην προδιαγραφή ότι σε περίπτωση που απαιτείται εμπλοκή της προσφέρουσας εταιρείας για τη μοντελοποίηση των προσφερόμενων δεσμών του γραμμικού επιταχυντή, τα οποιαδήποτε κόστη θα βαρύνουν τον προμηθευτή, τουλάχιστον για τα 5 πρώτα χρόνια λειτουργίας του συστήματος, για να μην επιβαρυνθεί το Νοσοκομείο με επιπρόσθετη δαπάνη. Τεχνική Προδιαγραφή 12.2 Απαίτηση: «Τουλάχιστον 2 ανεξάρτητοι σταθμοί εργασίας για την περιγράμμιση (contouring) των όγκων και κρίσιμων ανατομικών δομών σε απεικονιστικά δεδομένα του ασθενούς με δυνατότητες σύντηξης (fusion) και καταχώρησης (registration) προερχόμενων από συστήματα CT, MRI, PET, CBCT» Στη εν λόγω προδιαγραφή θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι όλα τα προσφερόμενα συστήματα θα διαθέτουν ανεξάρτητες άδειες από εκείνες που περιλαμβάνουν τα ανωτέρω συστήματα σχεδιασμού θεραπείας με υπολογισμό της δόσης.

14 Επιπλέον, μέρος της προδιαγραφής 12.2 επαναλαμβάνεται στην προδιαγραφή Για το λόγο αυτό προτείνεται η ενοποίηση των δυο προδιαγραφών σε μια. Παράλληλα προτείνεται η προσθήκη ότι θα εκτιμηθεί εάν το σύστημα διαθέτει δυνατότητα σύντηξης εικόνων με χρήση deformable registration που ωφελεί στην παρακολούθηση και προσαρμογή σε πιθανές αλλαγές στην ανατομία του ασθενούς κατά τη διάρκεια των θεραπειών. Για τους ανωτέρω λόγους προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «Τουλάχιστον 2 ανεξάρτητοι σταθμοί εργασίας για την περιγράμμιση (contouring) των όγκων και κρίσιμων ανατομικών δομών σε απεικονιστικά δεδομένα του ασθενούς, με ανεξάρτητες άδειες από αυτές της ανωτέρω προδιαγραφής 12.1, με δυνατότητες σύντηξης (fusion) και καταχώρησης (registration) προερχόμενων από συστήματα CT, MRI, PET, CBCT. Να αναφερθούν αναλυτικά όλοι οι δυνατοί συνδυασμοί σύντηξης διαγνωστικών εικόνων (π.χ.: CT/MRI, CT/PET κτλ.). Θα εκτιμηθεί η δυνατότητα σύντηξης εικόνων με deformable registration.» Τεχνική Προδιαγραφή 12.9 Απαίτηση: «Είναι επιθυμητό να διαθέτει τη δυνατότητα άθροισης δόσεων από πλάνα εξωτερικής ακτινοθεραπείας.» Στην εν λόγω προδιαγραφή θα πρέπει να προστεθεί και η δυνατότητα άθροισης δόσεων από πλάνα βραχυθεραπείας για την ορθή διαχείριση ασθενών που θα υποβληθούν περισσότερες από μια φορά σε ακτινοθεραπεία ή βραχυθεραπεία για την αντιμετώπιση της νόσου τους στο μέλλον. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «Είναι επιθυμητό να διαθέτει τη δυνατότητα άθροισης δόσεων από πλάνα εξωτερικής ακτινοθεραπείας καθώς και από πλάνα βραχυθεραπείας.» Τεχνική Προδιαγραφή Απαίτηση: «To σύστημα θα πρέπει να διαθέτει το κατάλληλο λογισμικό που απαιτείται για την παραγωγή των δοσιμετρικών κατανομών των πλάνων θεραπείας IMRT και VMAT που απαιτούνται για τη διενέργεια των ποιοτικών ελέγχων δοσιμετρίας για την επιβεβαίωση του πλάνου θεραπείας (επί ομοιώματος ή επί του ανιχνευτή του συστήματος EPI) πριν τη διενέργεια της θεραπείας στον ασθενή» Σημαντικό ρόλο στην ένταξη στην κλινική ρουτίνα και στη βελτιστοποίηση της ροής εργασίας και την ευκολία στη χρήση κατέχει ο βαθμός ενσωμάτωσης του λογισμικού με το προσφερόμενο σύστημα. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «To σύστημα θα πρέπει να διαθέτει το κατάλληλο λογισμικό που απαιτείται για την παραγωγή των δοσιμετρικών κατανομών των πλάνων θεραπείας IMRT και VMAT που απαιτούνται για τη διενέργεια των ποιοτικών ελέγχων δοσιμετρίας για την επιβεβαίωση του πλάνου θεραπείας (επί ομοιώματος ή επί του ανιχνευτή του συστήματος EPI) πριν τη διενέργεια της θεραπείας στον ασθενή. Θα εκτιμηθεί η ευκολία χρήσης και ο βαθμός ενσωμάτωσης με το προσφερόμενο σύστημα.» Τεχνική Προδιαγραφή ΠΡΟΣΘΗΚΗ Οι πιθανές μετατοπίσεις από την μεταβολή της θέσης του ισοκέντρου σε σχέση με τον ακτινοβολούμενο όγκο- στόχο παίζουν πολύ σημαντικό ρόλο λόγω του ότι μπορεί

15 να υπολογιστεί η διαφορά της κατανομής της δόσης τόσο στον όγκο-στόχο όσο και στα όργανα σε κίνδυνο σε περίπτωση μεταβολής της θέσης του ισοκέντρου σε σχέση με το πλάνο θεραπείας. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προσθήκη της παρακάτω προδιαγραφής: «Είναι επιθυμητό να υπάρχει δυνατότητα υπολογισμού της επίδρασης των σχετικών μετατοπίσεων της σχετικής θέσης του ισοκέντρου ως προς τον στόχο, στις υπολογισθείσες κατανομές δόσης του πλάνου θεραπείας.» Ο προτεινόμενος συντελεστής βαρύτητας για την προδιαγραφή είναι 0.5. Τεχνική Προδιαγραφή 13.1 Απαίτηση: «Δίκτυο μεταφοράς με λογισμικό διαχείρισης δεδομένων και εικόνων του ακτινοθεραπευτικού τμήματος σε ενιαία βάση δεδομένων.» Ο τρόπος επικοινωνίας ανάμεσα στο δίκτυο μεταφοράς διαχείρισης δεδομένων και εικόνων, τους σταθμούς σχεδιασμού θεραπείας και τον Γραμμικό είναι ιδιαίτερα σημαντικός για λόγους ευχρηστίας, ταχύτητας και ασφάλειας καθώς επίσης και ο αριθμός των βάσεων δεδομένων που έχουν τα ανωτέρω. Για τον λόγο αυτό προτείνεται να διαμορφωθεί η εν λόγω προδιαγραφή ως: «Δίκτυο μεταφοράς με λογισμικό διαχείρισης δεδομένων και εικόνων του ακτινοθεραπευτικού τμήματος σε ενιαία βάση δεδομένων. Να περιγραφεί ο τρόπος επικοινωνίας με τα δίκτυα διαχείρισης δεδομένων και εικόνων, τους σταθμούς σχεδιασμού πλάνων ακτινοθεραπείας, τον γραμμικό επιταχυντή και τα υποσυστήματά του καθώς και να περιγραφεί εάν υπάρχει μία ή παραπάνω βάσεις δεδομένων στα παραπάνω συστήματα.» Τεχνική Προδιαγραφή 13.5 Απαίτηση: «Αυτόματη ενημέρωση της βάσης δεδομένων μετά από αλλαγή στοιχείων από οποιοδήποτε σταθμό δικτύου.» Η αυτόματη ενημέρωση της βάσης δεδομένων από οποιονδήποτε σταθμό εργασίας συμβάλλει στην αποφυγή σφαλμάτων καθώς δίνει και την δυνατότητα τα δεδομένα και η πορεία θεραπείας κάθε ασθενή να είναι διαθέσιμα σε όλους τους εμπλεκόμενους χρήστες ανά πάσα στιγμή. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «Αυτόματη ενημέρωση της βάσης δεδομένων μετά από αλλαγή στοιχείων από οποιοδήποτε σταθμό δικτύου, από τους σταθμούς σχεδιασμού θεραπείας και από τον σταθμό εργασίας του γραμμικού επιταχυντή» Τεχνική Προδιαγραφή 13.9 Απαίτηση: «Διασύνδεση του προσφερόμενου δικτύου μεταφοράς και διαχείρισης δεδομένων με τον υπάρχοντα γραμμικό επιταχυντή Elekta Precise.» Η διασύνδεση του προσφερόμενου δικτύου μεταφοράς και διαχείρισης δεδομένων με τον υπάρχοντα γραμμικό επιταχυντή Elekta Precise είναι δυνατή, ωστόσο για να αποφευχθούν λόγοι πιθανού αποκλεισμού της εταιρείας μας από μελλοντικό διαγωνισμό θα πρέπει να δοθούν περισσότερα στοιχεία σχετικά με την υπάρχουσα δομή του συστήματος του Γραμμικού Επιταχυντή.

16 Τεχνική Προδιαγραφή Απαίτηση: «Να διασφαλίζεται η ασφάλεια μεταφοράς πληροφοριών» Τα ολοκληρωμένα - ενοποιημένα συστήματα παρέχουν μέγιστη ακρίβεια και ασφάλεια κατά την διαχείριση και μεταφορά πληροφοριών καθώς δεν απαιτούν την εισαγωγή και εξαγωγή δεδομένων από τον χρήστη. Ταυτόχρονα εξασφαλίζουν την προστασία των δεδομένων των ασθενών που διαμοιράζονται μέσω του δικτύου του νοσοκομείου, για αυτό και προτείνεται να συμπεριληφθούν όλες οι δυνατότητες επικοινωνίας τους. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως: «Να περιγραφούν όλες οι δυνατότητες επικοινωνίας μεταξύ του δικτύου με τα υπόλοιπα προσφερόμενα συστήματα ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια μεταφοράς πληροφοριών» Παράγραφος 15: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΧΩΡΟΥ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ Καθώς ζητούνται να πραγματοποιηθούν οι εργασίες θωράκισης και ακτινοπροστασίας από τον ανάδοχο, θα πρέπει η εγκεκριμένη μελέτη ακτινοπροστασίας από την ΕΕΑΕ να γνωστοποιηθεί πριν τη δημοσίευση του διαγωνισμού καθώς είναι απαραίτητο να συνυπολογιστεί το κόστος εγκατάστασης του προσφερόμενου συστήματος πριν την κατάθεση των προσφορών από τους υποψήφιους προμηθευτές. Τεχνική Προδιαγραφή 16.2 Απαίτηση: «Στοιχεία τεχνικής υποστήριξης (service) μετά την πώληση». Προτείνεται να συμπεριληφθούν λεπτομερώς τα αναγκαία στοιχεία τεχνικής υποστήριξης μετά την πώληση και η εν λόγω προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως εξής: «Ο προμηθευτής υποχρεούται να διαθέτει στην Ελλάδα μόνιμα κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό με πιστοποιητικό ειδικής εκπαίδευσης και εξουσιοδότησης αυτού από τον οίκο για τη συντήρηση των μηχανημάτων. Η σύνθεση του συνεργείου συντήρησης θα αναφερθεί αναλυτικά στην προσφορά, με προσόντα τυπικά, κλπ, ο χρόνος σχετικής ενασχόλησης, ως και ο αριθμός τεχνικών ανά εγκατεστημένη βάση. Να αναφερθεί ο τυπικός χρόνος απόκρισης του τεχνικού προσωπικού αλλά και ο συνήθης μέσος χρόνος λειτουργίας των μηχανημάτων που βρίσκονται υπό συντήρηση. Τεχνική Προδιαγραφή 16.3 Απαίτηση: «Χρόνος παράδοσης-εγκατάστασης» Η κατασκευή των Γραμμικών Επιταχυντών Varian ξεκινάει με την παραγγελία του κάθε Γραμμικού Επιταχυντή. Ο χρόνος παράδοσης που δίδεται από τον κατασκευαστικό οίκο για Γραμμικό Επιταχυντή όπως αυτός που περιγράφεται στις προδιαγραφές είναι 180 μέρες. Για το λόγο αυτό προτείνεται η προδιαγραφή να διαμορφωθεί ως ακολούθως: «Χρόνος παράδοσης 180 ημέρες από την υπογραφή της σύμβασης και χρόνος εγκατάστασης 60 ημέρες από την ποσοτική παραλαβή. Παρακαλούμε όπως λάβετε υπόψη σας τις ως άνω παρατηρήσεις μας, οι οποίες γίνονται με γνώμονα την προμήθεια του πλέον κατάλληλου συστήματος με

17 αυξημένες κλινικές εφαρμογές προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και την ισότιμη συμμετοχή της εταιρείας μας. Στην διάθεση σας για οποιαδήποτε ερώτηση ή διευκρίνιση. Μετά Τιμής, Ανέστης Χατζηϊωάννου Διευθυντής Ακτινοθεραπευτικού Τομέα