Selutrio 10. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg v. d. H. 6670DF Rev

Transcript

1 Selutrio 10 A, CH, D Gebrauchsinformation: Information für Anwender GB, KWT Package leaflet: Information for the user GR Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη F Notice : information de l utilisateur LV Lietošanas Instrukcija: Informācija Zāļu Lietotājam Mk Упатство За Употреба: Информации За Корисникот Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg v. d. H. 6670DF Rev

2 Selutrio 10, Peritonealdialyselösung Gebrauchsinformation: Information für Anwender A A + C= GlucosE 1,5 % Code Ultrafiltration Glucosegehalt L Niedrig 1,5 % M Mittel 2,5 % H Hoch 3,9 % Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Selutrio 10 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Selutrio 10 beachten? 3. Wie ist Selutrio 10 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Selutrio 10 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Selutrio 10 und wofür wird es angewendet? Selutrio 10 ist eine Peritonealdialyselösung zum Abtransport von Abbauprodukten und Entzug von überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper. Selutrio 10 wird bei folgenden Erkrankungen angewendet: akutes oder chronisches dialysepflichtiges Nierenversagen exzessive Flüssigkeitsretention und Veränderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut (Elektrolytungleichgewicht) akute Vergiftung mit Substanzen, die mit Dialyse entfernbar sind B + C= GlucosE 2,5 % 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Selutrio 10 beachten? Selutrio 10 darf nicht angewendet werden, wenn die Milchsäurekonzentration im Blut hoch ist (Lactatazidose). wenn die Kaliumkonzentration im Blut niedrig ist (Hypokaliämie). Beginnen Sie nicht mit der Peritonealdialyse, wenn Sie sich vor Kurzem einer Bauch-Operation unterzogen oder eine abdominale Verletzung erlitten haben, Sie zu einem früheren Zeitpunkt schon einmal eine Bauch-Operation mit fibrösen Adhäsionen hatten oder schwere abdominale Verbrennungen, eine Abdominalperforation oder ausgedehnte Entzündungen der Abdominalhaut (Dermatitis). Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, Divertikulitis) leiden. bei Ihnen eine lokale Entzündung des Bauchfells (Peritonitis) vorliegt. bei Ihnen eine Bauchdeckenfistel vorliegt. Sie an einem Eingeweidebruch (einer sogenannten Hernie) leiden. bei Ihnen intra-abdominale Tumore diagnostiziert wurden. Sie an einem Darmverschluss (Ileus) leiden. bei Ihnen eine Lungenkrankheit insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie) vorliegt. bei Ihnen eine bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis) festgestellt wurde. bei Ihnen eine extrem hohe Fettkonzentration im Blut (Hyperlipidämie) vorliegt. bei Ihnen eine hohe Harnstoffkonzentration im Blut (Urämie) vorliegt, die mit einer Peritonealdialyse nicht behandelt werden kann. bei Ihnen Muskelschwund und Mangelernährung (Kachexie) und starker Gewichtsverlust festgestellt wurden. Sie körperlich und mental nicht dazu in der Lage sind, die Peritonealdialyse gemäß den Anweisungen des Arztes durchzuführen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Als Peritonealdialysepatient stehen Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und/oder Ihren Fachpflegekräften. Bei einer Schwangerschaft wird generell von einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse abgeraten. A + B + C= Glucose 3,9 % Sie müssen Aufzeichnungen über Ihr Flüssigkeitsgleichgewicht führen und Ihr Gewicht genauestens kontrollieren, um eine Unter- oder Überhydratation zu vermeiden, da diese schwerwiegende Folgen, wie z. B. Stauungsinsuffizienz, übermäßigen Flüssigkeitsverlust und Schock, haben können. Ihre Elektrolytkonzentration im Serum, Blutwerte (einschließlich Parathormon) und die Konzentration von Blutzellarten (hämatologische Parameter) werden regelmäßig kontrolliert. Unter Umständen müssen Proteine, Aminosäuren und Vitamine zugeführt werden, um einen möglichen Verlust dieser Nährstoffe während der Dialysebehandlung auszugleichen. Wenn Sie an Diabetes leiden, müssen Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei der Behandlung mit Selutrio 10 kann eine Anpassung der Insulindosierung bzw. eine andere Behandlung der Hyperglykämie erforderlich sein. Es kann zu einer Dehydratation und Hyperglykämie (zu hohe Glucosekonzentration im Blut) kommen, wenn Sie nicht genau die Verordnung befolgen und bei jedem Flüssigkeitsaustausch beide Dorne brechen. Erfolgt das Brechen des Dorns unvollständig und können die Lösungen nicht wie beabsichtigt gemischt werden, kann es zu einer Flüssigkeitsretention kommen. Wenden Sie während des gesamten Vorgangs die aseptischen Techniken an, in die Sie von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekräften eingewiesen wurden. Anwendung von Selutrio 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Konzentration dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Selutrio 10 verringert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Arzneimitteldosierung ggf. angepasst werden muss. Ihr Arzt überprüft während der Peritonealdialyse regelmäßig Ihre Blutwerte. Jeder Arzneimittelzusatz zur Peritonealdialyseflüssigkeit muss mit dem Arzt vor der Behandlung abgesprochen und vereinbart werden. 2

3 Diabetiker müssen aufgrund der Aufnahme von Glucose die Insulindosierung oder eine andere Behandlung der Hyperglykämie anpassen. Jegliche Arzneimittelzugabe darf nur an der gemischten und gebrauchsfertigen Lösung vorgenommen werden. Wenn Sie Glykoside zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen, muss Ihr Kaliumspiegel im Blut kontrolliert werden. Der Grund hierfür ist das Risiko einer Vergiftung mit einem Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen eingesetzt wird (Digitalis). Sollte Ihre Kaliumkonzentration im Blut niedrig sein, kann ein Kaliumergänzungspräparat erforderlich sein. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird von einer Behandlung mit einer Peritonealdialyse abgeraten. Das Risiko muss jedoch im Einzelfall von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand beurteilt werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch wird Selutrio 10 keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. 3. Wie ist Selutrio 10 anzuwenden? Diese Flüssigkeit ist ausschließlich für eine Peritonealdialyse anzuwenden und darf nicht intravenös infundiert werden. Bevor Sie Selutrio 10 anwenden, werden Sie von Ihrem Arzt und/oder Ihren Fachpflegekräften in die Durchführung des Flüssigkeitsaustausches eingewiesen. Diese Einweisung wird auf Ihre persönlichen Bedürfnisse abgestimmt. Dosierung und Häufigkeit der Anwendung Die Wahl der Glucosekonzentration in der Lösung Selutrio 10 richtet sich nach dem angestrebten Flüssigkeitsentzug für den Patienten. Die Glucosekonzentration der Lösung sollte so gering wie möglich gehalten werden. Ihr Arzt informiert Sie darüber, welche Glucosekonzentration anzuwenden ist, wie viel Dialyselösung in die Peritonealhöhle infundiert werden soll, wie lange die Lösung in der Peritonealhöhle verbleiben soll und wie häufig Sie die Dialyselösung austauschen müssen. Die durchschnittliche Wechselhäufigkeit beträgt 3- bis 5-mal pro Tag. Das Füllvolumen ist von Ihrer Körpergröße abhängig. Es beträgt normalerweise zwischen 2 und 2,5 Liter für Erwachsene. Wenden Sie Selutrio 10 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wie ist Selutrio 10 anzuwenden? Die Infusion von Selutrio 10 erfolgt über einen speziellen Katheter, an den die Peritonealdialyselösung mithilfe eines geeigneten Verbindungssets angeschlossen wird. Wenden Sie immer die Austauschtechnik an, in die Sie von Ihrem Arzt oder Ihren Fachpflegekräften eingewiesen wurden. Erwärmen der Lösung Die Lösung muss vor der Anwendung mithilfe eines bereitgestellten speziellen Wärmegeräts auf Körpertemperatur (37 C) erwärmt werden. Überprüfung des Produkts Bevor Sie die Lösung zur Anwendung vorbereiten, müssen Sie sicherstellen, dass alle Lösungen klar und alle Schweißnähte intakt sind. Entsorgen Sie die Lösung, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist oder der Lösungsbeutel bzw. die Umverpackung beschädigt ist. Desinfektion vor Gebrauch Waschen Sie Ihre Hände, reinigen Sie die Arbeitsfläche mit einem vom Arzt verordneten Desinfektionsmittel und legen Sie den Lösungsbeutel auf die Arbeitsfläche. Brechen des Dorns/der Dorne zur Auswahl der richtigen Glucosekonzentration Entsprechend der Verordnung und den Anweisungen des Arztes/ der Fachpflegekräfte ist/sind der entsprechende rote Dorn/ die entsprechenden roten Dorne zwischen der Hauptkammer mit der Elektrolytlösung (C) und A B C mindestens einer der beiden Kammern mit einer Glucoselösung (A oder B) zu brechen. Brechen Sie einen Dorn und warten Sie, bis er auf den Boden des Beutels gesunken ist, bevor Sie den Patienteneinlaufschlauch einstellen und öffnen. Der Dorn bleibt am Boden des Beutels liegen, sofern der Beutel nicht geschüttelt wird. Lassen Sie die Glucoselösung in die Hauptkammer mit der Elektrolytlösung fließen. Spülen Sie die Kammer/n mit der Glucoselösung aus, indem Sie die gemischte Lösung in die leere Kammer zurück pressen. Lassen Sie anschließend die gemischte Lösung wieder in die Hauptkammer zurück fließen. Die Peritonealdialyselösung ist nun gebrauchsfertig. Die beiden kleineren Kammern (A und B) enthalten jeweils 50 % Glucose und eine entsprechende Menge an Natriumchlorid (NaCl). Die größere dritte Kammer (C) enthält die Elektrolytlösung. 1,5 % Glucose Nach dem Brechen des Dorns zwischen den Kammern A und C und sorgfältigem Mischen der beiden Flüssigkeiten wird eine Peritonealdialyselösung (PD-Lösung) produziert, die 1,5 % Glucose enthält. 2,5 % Glucose Werden auf die gleiche Weise die Inhalte der Kammern B und C gemischt, resultiert eine PD- Lösung, die 2,5 % Glucose enthält. 3,9 % Glucose Das Brechen beider Dorne und Mischen der Inhalte aller drei Kammern (A, B und C) führt zu einer PD-Lösung mit 3,9 % Glucose. Wenn Sie eine größere Menge von Selutrio 10 angewendet haben, als Sie sollten Mögliche Folgen einer Überdosierung: geringes Flüssigkeitsvolumen im Körper (Hypovolämie) Veränderungen der Salzgehalte in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) (bei Diabetikern) hohe Glucosekonzentration im Blut (Hyperglykämie) Überschüssige Dialyselösung kann problemlos in den Ablaufbeutel abgeleitet werden. Wenn Sie die Anwendung von Selutrio 10 vergessen oder den falschen Dorn gebrochen haben Wenn Sie einen oder mehrere Austauschvorgänge im Laufe eines Tages vergessen oder zu wenig Lösung verwendet haben, kann es zu einer exzessiven Flüssigkeitsretention und/oder einem Elektrolytungleichgewicht kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie die Elektrolytlösung in Kammer C ohne den Zusatz von Glucoselösung verwendet haben, sollte die Flüssigkeit abgeleitet und ein neuer Beutel vorbereitet und infundiert werden. Wenn Sie die Elektrolytlösung in Kammer C ohne Zusatz von Glucose verwendet haben, dürfen Sie niemals eine Glucoselösung aus einer der beiden kleineren Kammern (A und/oder B) separat infundieren. Wenn Sie eine niedrigere Glucosekonzentration als beabsichtigt verwendet haben, können Sie beim nächsten Austausch eine höhere Glucosekonzentration verwenden, sofern dies für den Entzug von überschüssiger Flüssigkeit erforderlich ist. Wenn Sie eine höhere Glucosekonzentration als beabsichtigt verwendet haben, können Sie entweder mehr trinken oder beim nächsten Austausch eine niedrigere Glucosekonzentration verwenden, um die Menge der zu entziehenden Flüssigkeit zu verringern. Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, oder wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Selutrio 10 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Selutrio 10 abbrechen Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Selutrio 10 abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) hohe Glucosekonzentration im Blut (Hyperglykämie) hohe Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) niedrige Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) Senkung der Filtration von Blut über das Bauchfell (Senkung der Ultrafiltration) hoher Blutdruck (Hypertonie) Unterleibsschmerz Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000) hohe Milchsäurekonzentration im Blut (Lactatazidose) hohes Flüssigkeitsvolumen im Körper (Hypervolämie) ausgeprägte Müdigkeit (Asthenie) Schüttelfrost Kopfschmerz lokale Entzündung des Bauchfells (Peritonitis) Ohnmacht Ein zu hoher Flüssigkeits- bzw. Elektrolytentzug aus dem Körper kann zu Schwächegefühl, Ohnmacht oder Müdigkeit führen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 3

4 5. Wie ist Selutrio 10 aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Nicht unter +4 C lagern. Nach der Rekonstitution kann die Peritonealdialyselösung noch bis zu 18 Stunden vor dem Öffnen des Beutels aufbewahrt werden. Wird die Lösung nicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden. Nach Abschluss des Flüssigkeitsaustausches sollte die nicht verwendete Lösung entsorgt werden. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Selutrio 10 enthält Die Wirkstoffe vor und nach der Rekonstitution sind nachstehend aufgeführt. Wirkstoffe vor dem Mischen 1000 ml Lösung aus den Glucosekammern A und B enthält: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 550,0 g (entspricht D-Glucose) (500,0 g) Natriumchlorid 5,38 g 1000 ml Lösung aus der Elektrolytkammer C enthält: Natriumchlorid 5,38 g Natrium (S)-lactat, wasserfrei 4,72 g (als 60 %ige (w/w) Lösung) (7,87 g) Calciumchlorid-Dihydrat 0,271 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,054 g Wirkstoffe nach dem Mischen Die Glucoselösungen in den Kammern A und/ oder B werden mit der Elektrolytlösung in Kammer C gemischt. Daraus resultieren die folgenden rekonstituierten Lösungen: Mischen der Kammern A und C Rekonstituierte Lösung 10 L (Niedrig) Mischen der Kammern B und C Rekonstituierte Lösung 10 M (Mittel) Mischen der Kammern A, B und C Rekonstituierte Lösung 10 H (Hoch) Gemischte Lösung in mmol/l L M H Natrium, Na Calcium, Ca 2+ 1,79 1,75 1,70 Magnesium, Mg 2+ 0,26 0,25 0,24 Chlorid, Cl 96,2 96,0 96,0 (S)-Lactat Glucose Theoretische Osmolarität (mosm/l) ph 5,5 6,5 5,5 6,5 5,5 6,5 Die sonstigen Bestandteile sind: Glucosekammern A und B: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke Elektrolytkammer C: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke Wie Selutrio 10 aussieht und Inhalt der Packung Selutrio 10 ist eine klare und farblose, sterile Peritonealdialyselösung und wird in einem Drei-Kammer-Beutel geliefert. Mit dieser Lösung können nach der Rekonstitution drei unterschiedliche Glucosekonzentrationen in einem Beutel hergestellt werden. Packungsgrößen System 10 System 100 Gemini 10 Gemini ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.h., Deutschland Hersteller Dialifluids S.r.l., Via delle Valli Canosa Sannita (CH), Italien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März

5 Selutrio 10, solution for peritoneal dialysis Package leaflet: Information for the user A + C= GlucosE 1.5 % Code Ultrafiltration Glucose content L Low 1.5 % M Medium 2.5 % H High 3.9 % Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. What is in 1. What Selutrio 10 is and what it is used for 2. What you need to know before you use Selutrio How to use Selutrio Possible side effects 5. How to store Selutrio Contents of the pack and other information 1. What Selutrio 10 is and what it is used for Selutrio 10 is a solution for peritoneal dialysis used to remove waste products and excess water from your body. Selutrio 10 is used to treat patients with: Acute or chronic kidney failure requiring dialysis treatment, Excessive fluid retention and change in levels of salts in your blood (electrolyte imbalance), Acute poisoning with substances which can be removed with dialysis. 2. What you need to know before you use Selutrio 10 Do not use Selutrio 10 if you have a high concentration of lactic acid in your blood (lactic acidosis) a low concentration of potassium in your blood (hypokalaemia) Do not start peritoneal dialysis treatment if you have had a recent abdominal surgery or injury, have a history of abdominal operations with fibrous adhesions, severe abdominal burns, abdominal perforation or an extensive inflammation of the abdominal skin (dermatitis); B + C= GlucosE 2.5 % have inflammatory bowel disease (Crohn s disease, ulcerative colitis, diverticulitis); have localised inflammation of your peritoneal membrane (peritonitis); have an abnormal abdominal duct (fistula); have a hernia; have intra-abdominal tumours; have intestinal obstruction (ileus); have a lung disease especially infection of the lung (pneumonia); have a bacterial infection of the blood (sepsis); have an extremely high concentration of fats in your blood (hyperlipidaemia); have a high concentration of urea in your blood (uraemia), which cannot be managed by peritoneal dialysis; suffer from muscle wasting and malnutrition (cachexia) and severe weight loss; are physically or mentally incapable of performing peritoneal dialysis as instructed by the physician. Warnings and precautions As a peritoneal dialysis patient you will have regular contact with your doctor and/or your dialysis nurse. It is generally not advisable to use peritoneal dialysis in pregnancy. You must keep a record of your fluid balance and monitor your weight carefully to avoid overor underhydration, which can lead to severe consequences including congestive heart failure, excessive fluid loss and shock. Your serum electrolyte concentrations, blood chemistry (including parathyroid hormone) and the concentration of blood species (haematological parameters) will be evaluated periodically. You may need replacement proteins, amino acids and vitamins to compensate for possible losses during dialysis treatment. Your blood glucose levels should be monitored if you suffer from diabetes. It may be necessary to adjust your insulin dosage or other treatment for hyperglycaemia when treated with Selutrio 10. Dehydration and hyperglycaemia (too high concentration of glucose in the blood) may occur if you do not comply with your prescription and break both pins at every fluid exchange. Fluid retention may occur if the breaking of the pin(s) is unsuccessful and the intended mixing of the fluid volumes does not take place. Use aseptic techniques as instructed by your doctor or dialysis nurse throughout the procedure. A + B + C= GlucosE 3.9 % Other medicines and Selutrio 10 Tell doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as the concentration of these may be reduced during treatment with Selutrio 10. Your doctor will decide if any changes in the dosage of your medicines should be made. During your peritoneal dialysis, your doctor will regularly check your blood values. Any addition of medicine to the peritoneal dialysis fluid must be discussed and agreed with your doctor beforehand. Patients with diabetes may need to adjust their dose of insulin or other treatment for hyperglycaemia due to the uptake of glucose. Any addition must only be made to the final mixed solution when it is ready for use. If you use glycosides to treat heart disease, special attention should be given to the level of potassium in your blood. This is because there is a risk of intoxication to medicine that treats certain heart conditions (digitalis). Should you suffer from low concentration of potassium in your blood, a potassium supplement might be necessary. Pregnancy, breast-feeding and fertility Peritoneal dialysis during pregnancy and lactation is not advised, but the risk must be evaluated by your doctor according to your condition. Ask your doctor for advice before using this medicine. Driving and using machines When used as prescribed, Selutrio 10 will not have any effect on your ability to drive or use machines. 3. How to use Selutrio 10 This fluid is only to be used for peritoneal dialysis and not for intravenous infusion. Before using Selutrio 10 yourself, you will be trained by your doctor and/or dialysis nurse in how to perform the fluid exchanges. This training will be tailored to your needs. Dosage and frequency of administration The choice of glucose concentration in Selutrio 10 is made according to how much fluid needs to be removed. It is desirable to keep the glucose concentration of the solution as low as possible. Your doctor will tell you which glucose concentration to use, how much dialysis solution to instil in the peritoneal cavity, how long it should stay and how many times you have to exchange the dialysis solution. 5

6 The average frequency is 3 to 5 times a day. The fill volume to use depends on your body size. It is usually from 2.0 to 2.5 litres for adults. Always use Selutrio 10 exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if you have any questions. How to use Selutrio 10 Infusion of Selutrio 10 requires the use of a special catheter to which the peritoneal dialysis solution is connected by means of a suitable connection set. Always use the exchange technique that you were taught by your doctor or dialysis nurse. Warming the solution The solution should be warmed to body temperature (37 C) before use, using the special heater provided. Inspecting the product Prior to preparing for administration ensure by visual inspection that all the solutions are clear and all the seals intact. Discard any solution presenting defects such as particulates, coloration of the fluid, or damage to the solution bag or the overwrapping. Disinfecting before use Wash your hands, clean the working area with a specific disinfectant prescribed by the physician and place the solution bag on the working area. Breaking pin(s) for the correct glucose concentration Depending on which glucose concentration you have been prescribed you should immediately break the appropriate red frangible pin(s) between the main electrolyte compartment (marked C) and one or both of the glucose containing compartments (marked A or B) as shown by your doctor or your dialysis nurse. Break off a pin and let it sink to the bottom of the bag before settling and opening the patient inflow tubing. The pin will remain there unless the bag is shaken. Allow the glucose solution to flow into the main electrolyte bag. Rinse the glucose compartment(s) by pressing the mixed solution back into the empty compartment(s). Allow it to finally run back again into the main compartment. The peritoneal dialysis solution is now ready to use. The two smaller compartments (A and B) each contain 50 % glucose and a suitable quantity of sodium chloride (NaCl). The larger third compartment (C) contains the electrolyte solution. 1.5 % glucose After breaking the frangible pin between compartments A and C and thoroughly mixing the two fluids a peritoneal dialysis (PD) solution containing 1.5 % glucose will be produced. 2.5 % glucose Similarly mixing the contents of compartments B and C will produce a PD solution containing 2.5 % glucose. 3.9 % glucose Finally by breaking both frangible pins and mixing the contents of all three compartments (A, B and C) a PD solution containing 3.9 % glucose will be produced. 6 A B C If you use more Selutrio 10 than you should Possible consequences of overdose include: low volume of fluid within the body (hypovolaemia), change in levels of salts in your blood (electrolyte disturbances), or (in diabetic patients), a high concentration of glucose in your blood (hyperglycaemia). Any excess of dialysis solution can easily be drained into the drain bag. If you forget to use Selutrio 10 or if you break the wrong frangible pin If you have forgotten one or more exchanges during the day, or if you have used too little solution, you may suffer from excessive fluid retention and/or electrolyte imbalance. Contact your doctor for advice. If you have used the electrolyte fluid in Compartment C with no glucose solution added to it, the fluid should be drained out and a new bag prepared and infused. If you have used the electrolyte fluid in Compartment C with no glucose solution added to it, never infuse the glucose solution alone from either of the smaller compartments (A and/ or B). If you have used a lower glucose concentration than intended, you could use a higher concentration at the next exchange if required to remove an excessive amount of fluid. If you have used a higher glucose concentration than intended, you may have to drink more, or use a lower glucose concentration at the next exchange to reduce the amount of fluid removal. If you are uncertain of what you should do or if you have any further questions of how to use Selutrio 10 contact your doctor or pharmacist for advice. If you stop using Selutrio 10 Ask your doctor or pharmacist for advice before you stop using Selutrio 10. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 4. Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Common (affects 1 to 10 users in 100) high concentration of glucose in your blood (hyperglycaemia), high concentration of calcium in your blood (hypercalcaemia), low concentration of potassium in your blood (hypokalaemia), decrease of the filtration of blood through the peritoneal membrane (ultrafiltration decrease), high blood pressure (hypertension), abdominal pain. Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000) high concentration of lactic acid in your blood (lactic acidosis), high volume of fluid within the body (hypervolaemia), high tiredness (asthenia), shivering, headache, localised inflammation of your peritoneal membrane (peritonitis), fainting. Removal of too much fluid or electrolyte from your body may make you feel weak, faint or tired. If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 5. How to store Selutrio 10 Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use your this medicine after the expiry date which is stated on the label and the box. Do not store below +4 C. After reconstitution, your peritoneal dialysis solution may be stored for up to 18 hours prior to opening the bag. If not used immediately after reconstitution, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. From a microbiological point of view, the bag should be used immediately after opening. When the fluid exchange is finished, any unused solution should be discarded. 6. Contents of the pack and other information What Selutrio 10 contains The active substances before and after reconstitution are shown below. Active substances before mixing 1000 ml of solution from glucose compartments A and B contain: Glucose monohydrate g (equivalent to anhydrous glucose) (500.0 g) Sodium chloride 5.38 g 1000 ml of solution from electrolyte compartment C contain: Sodium chloride 5.38 g Sodium (S)-lactate anhydrous 4.72 g (as 60 % m/m solution) (7.87 g) Calcium chloride dihydrate g Magnesium chloride hexahydrate g Active substances after mixing The glucose solutions in compartments A and/ or B are mixed with the electrolyte solution in compartment C to give the following reconstituted solutions: Mix compartments A and C Reconstituted solution 10 L (Low) Mix compartments B and C Reconstituted solution 10 M (Medium) Mix compartments A, B and C Reconstituted solution 10 H (High) Mixed solution in mmol/l L M H Sodium, Na Calcium, Ca Magnesium, Mg Chloride, Cl (S)-Lactate Glucose Theoretical osmolarity (mosm/l) ph

7 The other ingredients are Glucose compartments A and B: hydrochloric acid, water for injections Electrolyte compartment C: sodium hydroxide, water for injections What Selutrio 10 looks like and contents of the pack Selutrio 10 is a clear and colourless, sterile, peritoneal dialysis solution filled in a three compartment bag which offers the possibility of providing, after reconstitution, three different glucose concentrations in one bag only. Size of packaging System 10 System 100 Gemini 10 Gemini ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml Not all pack sizes may be marketed. Marketing Authorization Holder Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.h., Germany Manufacturer Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64, Canosa Sannita (CH), Italy This leaflet was last revised in 03/2013 7

8 Selutrio 10, διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Κωδικός Υπερδιήθηση Συγκέντρωση γλυκόζης L Χαμηλή 1.5 % M Μέτρια 2.5 % H Υψηλή 3.9 % Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. Αν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Selutrio 10 και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Selutrio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selutrio Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Selutrio Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Selutrio 10 και ποια είναι η χρήση του Το Selutrio 10 είναι ένα διάλυμα για περιτοναϊκή κάθαρση που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση των άχρηστων ουσιών και της περίσσειας υγρού από τον οργανισμό σας. Το Selutrio 10 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από: Οξεία ή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που χρήζουν θεραπείας αιμοκάθαρσης, Υπερβολική κατακράτηση υγρών και μεταβολή των επιπέδων αλάτων του αίματος (ανισορροπία των ηλεκτρολυτών), Οξεία δηλητηρίαση από ουσίες που μπορούν να αφαιρεθούν με αιμοκάθαρση. 8 A + C= ΓΛΥΚΟΖΗ 1.5 % B + C= ΓΛΥΚΟΖΗ 2.5 % 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10 Μη χρησιμοποιείτε το Selutrio 10 σε περίπτωση υψηλής συγκέντρωσης γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (γαλακτική οξέωση). σε περίπτωση χαμηλής συγκέντρωσης καλίου στο αίμα σας (υποκαλιαιμία). Μην ξεκινήσετε θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε υποστεί τραυματισμό στην κοιλιακή χώρα, έχετε ιστορικό κοιλιακών επεμβάσεων με ινώδεις συμφύσεις, σοβαρά κοιλιακά εγκαύματα, κοιλιακή διάτρηση ή εκτεταμένη φλεγμονή του κοιλιακού δέρματος (δερματίτιδα), πάσχετε από φλεγμονώδη εντερική νόσο (νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα), έχετε εντοπισμένη φλεγμονή της περιτοναϊκής μεμβράνης (περιτονίτιδα), έχετε μη φυσιολογικό βουβωνικό πόρο (συρίγγιο), έχετε κοίλη, έχετε ενδοκοιλιακούς όγκους, πάσχετε από απόφραξη του εντέρου (ειλεό), πάσχετε από νόσο των πνευμόνων ιδίως από πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία), έχετε βακτηριακή λοίμωξη του αίματος (σήψη), έχετε εξαιρετικά υψηλή συγκέντρωση λιπιδίων στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία), έχετε υψηλή συγκέντρωση ουρίας στο αίμα σας (ουραιμία), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με περιτοναϊκή κάθαρση, πάσχετε από μυϊκή ατροφία και υποσιτισμό (καχεξία) και σοβαρή απώλεια βάρους, είστε φυσικά ή διανοητικά ανίκανοι να εκτελέσετε περιτοναϊκή κάθαρση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ως ασθενής που υποβάλλεται σε περιτοναϊκή κάθαρση, θα έχετε τακτική επικοινωνία με το γιατρό ή/και το νοσηλευτή σας, Γενικά, δεν συνιστάται η χρήση περιτοναϊκής κάθαρσης κατά τη διάρκεια της κύησης, Θα πρέπει να τηρείτε ιστορικό του ισοζυγίου υγρών και να παρακολουθείτε το βάρος σας, ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο υπερενυδάτωσης ή αφυδάτωσης, τα οποία μπορούν να έχουν σοβαρές συνέπειες, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπερβολική απώλεια υγρών και καταπληξία, A + B + C= ΓΛΥΚΟΖΗ 3.9 % Η συγκέντρωση ηλεκτρολυτών στον ορό του αίματός σας, η χημική σύσταση του αίματος (συμπεριλαμβανομένης της παραθυρεοειδικής ορμόνης) και η συγκέντρωση αιματολογικών παραμέτρων θα εξετάζονται τακτικά, Ενδέχεται να χρειαστεί να λάβετε υποκατάστατα πρωτεΐνης, αμινοξέα και βιταμίνες, για να αντισταθμίσετε τυχόν απώλειά τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας κάθαρσης, Εάν πάσχετε από διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματός σας. Μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσετε τη δόση ινσουλίνης ή άλλης θεραπείας υπεργλυκαιμίας όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Selutrio 10, Σε περίπτωση μη τήρησης των οδηγιών του γιατρού και θραύσης αμφότερων των ακίδων σε κάθε ανταλλαγή υγρών, ενδέχεται να παρουσιαστεί αφυδάτωση και υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα), Σε περίπτωση μη θραύσης των ακίδων και μη ανάμειξης των ενδεικνυόμενων όγκων υγρών, ενδέχεται να παρουσιαστεί κατακράτηση υγρών, Καθ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, να εφαρμόζετε άσηπτες τεχνικές σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του νοσηλευτή σας. Αλλα φάρμακα και Selutrio 10 Nα ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ίσως πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς η συγκέντρωση των εν λόγω φαρμάκων ενδέχεται να μειωθεί κατά τη θεραπεία με το Selutrio 10. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να τροποποιήσετε τη δοσολογία των φαρμάκων που λαμβάνετε. Κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας. Πριν από την προσθήκη οποιουδήποτε φαρμάκου στο υγρό περιτοναϊκής κάθαρσης, θα πρέπει να συζητάτε το ζήτημα με το γιατρό σας και να λαμβάνετε την έγκρισή του. Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί να τροποποιήσουν τη δόση ινσουλίνης ή άλλης θεραπείας υπεργλυκαιμίας που λαμβάνουν, λόγω της πρόσληψης γλυκόζης. Οποιαδήποτε προσθήκη πρέπει να γίνεται στο τελικό αναμεμιγμένο διάλυμα, όταν είναι έτοιμο για χρήση. Εάν χρησιμοποιείτε γλυκοζίδες ως αγωγή για καρδιακή νόσο, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στα επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Αυτό οφείλεται στον κίνδυνο δηλητηρίασης από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων (δακτυλίτιδα). Σε περίπτωση που πάσχετε από χαμηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα σας, ενδέχεται να απαιτείται λήψη συμπληρώματος καλίου.

9 Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνιστάται η περιτοναϊκή κάθαρση. Ωστόσο, ο κίνδυνος πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό σας ανάλογα με την κατάστασή σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Όταν χρησιμοποιείται όπως προδιαγράφεται, το Selutrio 10 δεν θα έχει καμία επίπτωση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10 Το υγρό αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για περιτοναϊκή κάθαρση και όχι για ενδοφλέβια έγχυση. Πριν χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10, ο γιατρός ή/ και ο νοσηλευτής σας θα σας εξηγήσει τον τρόπο εκτέλεσης της ανταλλαγής υγρών. Οι οδηγίες που θα λάβετε θα ανταποκρίνονται στις προσωπικές σας ανάγκες. Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης Η επιλογή της συγκέντρωσης γλυκόζης του Selutrio 10 εξαρτάται από την ποσότητα υγρών που πρέπει να απομακρυνθούν. Η προτιμώμενη συγκέντρωση γλυκόζης του διαλύματος είναι η χαμηλότερη δυνατή. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συγκέντρωση γλυκόζης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε, την ποσότητα διαλύματος κάθαρσης που πρέπει να χορηγείτε στην περιτοναϊκή κοιλότητα, τη διάρκεια παραμονής του διαλύματος και, το πόσες φορές πρέπει να γίνεται η αλλαγή του διαλύματος κάθαρσης. Η μέση συχνότητα κυμαίνεται από 3 έως 5 φορές ημερησίως. Ο όγκος έγχυσης που θα χρησιμοποιήσετε εξαρτάται από τη σωματική σας διάπλαση. Για τους ενήλικες, ο όγκος κυμαίνεται συνήθως από 2.0 έως 2.5 λίτρα. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Selutrio 10 αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε το γιατρό σας. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10 Για την έγχυση του Selutrio 10 πρέπει να χρησιμοποιήσετε ειδικό καθετήρα, στον οποίο θα συνδεθεί το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης μέσω ενός κατάλληλου σετ σύνδεσης. Να χρησιμοποιείτε πάντα την τεχνική ανταλλαγής που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας. Θέρμανση του διαλύματος Πριν από τη χρήση, το διάλυμα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία σώματος (37 C) μέσω του ειδικού θερμαντήρα που παρέχεται. Έλεγχος του προϊόντος Πριν από την προετοιμασία για τη χορήγηση, προβείτε σε οπτικό έλεγχο για να βεβαιωθείτε ότι όλα τα διαλύματα είναι διαυγή και όλα τα σημεία σφράγισης είναι ακέραια. Απορρίψτε οποιοδήποτε διάλυμα παρουσιάζει ατέλειες, όπως σωματίδια, χρωματισμό του υγρού ή φθορά του σάκου του διαλύματος ή πολλαπλές στρώσεις συσκευασίας. Απολύμανση πριν από τη χρήση Πλύνετε τα χέρια σας, καθαρίστε την επιφάνεια χρήσης με το ειδικό απολυμαντικό που σας συνέστησε ο γιατρός σας και τοποθετήστε το σάκο διαλύματος στην επιφάνεια χρήσης. Θραύση των ακίδων για την επίτευξη της σωστής συγκέντρωσης γλυκόζης Ανάλογα με τη συγκέντρωση A B C γλυκόζης που έχει υποδείξει ο γιατρός σας, κόψτε αμέσως την αντίστοιχη κόκκινη εύθραυστη ακίδα ανάμεσα στο κυρίως διαμέρισμα των ηλεκτρολυτών (με την ένδειξη C) και σε ένα ή αμφότερα διαμερίσματα γλυκόζης (με την ένδειξη Α ή Β), όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας. Σπάστε την ακίδα και αφήστε την να βυθιστεί στον πυθμένα του σάκου, πριν ανοίξετε τους σωλήνες εισροής υγρού στον ασθενή. Η ακίδα δεν θα μετακινηθεί από το σημείο αυτό, παρά μόνον εάν ανακινήσετε το σάκο. Επιτρέψτε στο διάλυμα γλυκόζης να εισέλθει στο κυρίως διαμέρισμα των ηλεκτρολυτών. Ξεπλύνετε το διαμέρισμα ή τα διαμερίσματα γλυκόζης, πιέζοντας το αναμεμειγμένο διάλυμα ώστε να επιστρέψει στο κενό ή κενά διαμερίσματα. Τέλος, αφήστε το διάλυμα να εισέλθει ξανά στο κυρίως διαμέρισμα. Το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης είναι πλέον έτοιμο για χρήση. Τα δύο μικρότερα διαμερίσματα (A και B) περιέχουν 50 % γλυκόζης το καθένα, καθώς και επαρκή ποσότητα χλωριούχου νατρίου (NaCl). Το τρίτο και μεγαλύτερο διαμέρισμα (C) περιέχει το διάλυμα των ηλεκτρολυτών. Γλυκόζη 1.5 % Αφού σπάσετε την εύθραυστη ακίδα ανάμεσα στα διαμερίσματα Α και C και αναμίξετε πλήρως τα δύο υγρά, προκύπτει ένα διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης (ΠΚ) που περιέχει 1.5 % γλυκόζη. Γλυκόζη 2.5 % Ομοίως, αναμιγνύοντας τα περιεχόμενα των διαμερισμάτων Β και C, προκύπτει ένα διάλυμα ΠΚ που περιέχει 2.5 % γλυκόζη. Γλυκόζη 3.9 % Τέλος, σπάζοντας αμφότερες τις εύθραυστες ακίδες και αναμιγνύοντας τα περιεχόμενα και των τριών διαμερισμάτων (Α, Β και C), προκύπτει ένα διάλυμα ΠΚ που περιέχει 3.9 % γλυκόζη. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Selutrio 10 από την απαιτούμενη Οι πιθανές συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι μεταξύ άλλων, οι εξής: χαμηλός όγκος υγρών στο σώμα (υπογκαιμία), μεταβολή των επιπέδων αλάτων στο αίμα σας (διαταραχές ηλεκτρολυτών), ή (όταν πρόκειται για διαβητικούς ασθενείς) υψηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία). Τυχόν πλεονάζουσα ποσότητα διαλύματος κάθαρσης μπορεί εύκολα να παροχετευθεί στο σάκο αποχέτευσης. Εάν παραλείψετε να χρησιμοποιήσετε το Selutrio 10 ή αν σπάσετε εσφαλμένη εύθραυστη ακίδα Εάν παραλείψετε την ανταλλαγή υγρών μία ή περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της ημέρας ή αν χρησιμοποιήσετε πολύ μικρή ποσότητα διαλύματος, ενδέχεται να εμφανίσετε υπερβολική κατακράτηση υγρών ή/και ανισορροπία των ηλεκτρολυτών. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Εάν χρησιμοποιήσετε το υγρό ηλεκτρολυτών του διαμερίσματος C χωρίς να προσθέσετε διάλυμα γλυκόζης σε αυτό, το υγρό πρέπει να παροχετευθεί και να προετοιμαστεί νέος σάκος προς έγχυση. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το υγρό ηλεκτρολυτών του διαμερίσματος C χωρίς να προσθέσετε διάλυμα γλυκόζης σε αυτό, μη χορηγείτε ποτέ μόνο του το διάλυμα γλυκόζης που περιέχεται σε οποιαδήποτε από τα δύο μικρότερα διαμερίσματα (Α ή/και Β). Εάν χρησιμοποιήσετε χαμηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης από την ενδεικνυόμενη, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε υψηλότερη συγκέντρωση κατά την επόμενη ανταλλαγή, εφόσον χρειάζεται να απομακρύνετε πλεονάζουσα ποσότητα υγρού. Εάν χρησιμοποιήσετε υψηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης από την ενδεικνυόμενη, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η λήψη υγρών ή να χρησιμοποιήσετε χαμηλότερη συγκέντρωση κατά την επόμενη ανταλλαγή, για να μειώσετε την ποσότητα υγρού που πρέπει να αφαιρεθεί. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε ή εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Selutrio 10, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Selutrio 10 Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε τη χρήση του Selutrio 10. Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. 4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς. Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 από 100 χρήστες) υψηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία), υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία), χαμηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα σας (υποκαλιαιμία), μείωση του ρυθμού διήθησης του αίματος μέσω της περιτοναϊκής μεμβράνης (μείωση υπερδιήθησης), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), κοιλιακό άλγος, Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 από 1000 χρήστες) υψηλή συγκέντρωση γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση), υψηλός όγκος υγρών στο σώμα (υπερογκαιμία), έντονη κόπωση (εξασθένηση), ρίγος, Κεφαλαλγία, εντοπισμένη φλεγμονή της περιτοναϊκής μεμβράνης (περιτονίτιδα), λιποθυμική τάση. Η απομάκρυνση υπερβολικής ποσότητας υγρών ή ηλεκτρολυτών από τον οργανισμό σας, ενδέχεται να προκαλέσει αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμικές τάσεις και κόπωση. Αν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. 9

10 5. Πώς να φυλάσσετε το Selutrio 10 Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στη συσκευασία. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από τους +4 C. Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 18 ώρες πριν από το άνοιγμα του σάκου. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Από μικροβιολογικής άποψης, ο σάκος πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά από το άνοιγμα. Μόλις ολοκληρωθεί η ανταλλαγή υγρών, τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες Τι περιέχει το Selutrio 10 Οι δραστικές ουσίες πριν και μετά την ανασύσταση παρουσιάζονται παρακάτω. Δραστικές ουσίες πριν από την ανάμειξη 1000 ml διαλύματος από τα διαμερίσματα γλυκόζης A και B περιέχουν: Μονοένυδρη γλυκόζη g (ισοδυναμεί με άνυδρη γλυκόζη) (500.0 g) Χλωριούχο νάτριο 5.38 g Δραστικές ουσίες μετά την ανάμειξη Τα διαλύματα γλυκόζης των διαμερισμάτων A ή/ και B αναμειγνύονται με το διάλυμα ηλεκτρολυτών του διαμερίσματος C για να δώσουν τα ακόλουθα ανασυσταθέντα διαλύματα: Ανάμιξη διαμερισμάτων Ανασυσταθέν διάλυμα Α και C 10 L (Χαμηλή συγκέντρωση) Ανάμιξη διαμερισμάτων Ανασυσταθέν διάλυμα Β και C 10 M (Μέτρια συγκέντρωση) Ανάμιξη διαμερισμάτων Ανασυσταθέν διάλυμα Α, Β και C 10 H (Υψηλή συγκέντρωση) Αναμεμιγμένο διάλυμα σε mmol/l L M H Νάτριο, Na Ασβέστιο, Ca Μαγνήσιο, Mg Χλώριο, Cl Γαλακτικό Γλυκόζη Υπολογιζόμενη ωσμωμοριακότητα (mosm/l) ph Τα άλλα συστατικά είναι Διαμερίσματα γλυκόζης Α και Β: υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ Διαμέρισμα ηλεκτρολυτών C: υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ Εμφάνιση του Selutrio 10 και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Selutrio 10 είναι ένα διαφανές, άχρωμο, στείρο, διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης μέσα σε ένα σάκο τριών διαμερισμάτων που προσφέρει τη δυνατότητα παροχής, μετά την ανασύσταση, τριών διαφορετικών συγκεντρώσεων γλυκόζης μόνο με έναν σάκο. Μέγεθος συσκευασίας System 10 System 100 Gemini 10 Gemini ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml Ενδέχεται να μην διατίθενται στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.h, Γερμανία Κατασκευαστής Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64, Canosa Sannita (CH), Ιταλία Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: MEDIPRIME SA Κύπρου 8, Τ.Κ , Ηράκλειο, Αθήνα Τηλ: Fax: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε ml διαλύματος από το διαμέρισμα ηλεκτρολυτών C περιέχουν: Χλωριούχο νάτριο Νάτριο (S)-γαλακτικό άνυδρο (ως διάλυμα περιεκτικότητας 60% m/m) Χλωριούχο ασβέστιο Διυδρικό Χλωριούχο μαγνήσιο Εξαυδρικό 5.38 g 4.72 g 7.87 g g g 10

11 Selutrio 10, solution pour dialyse péritonéale Notice : information de l utilisateur A + C= Glucose 1.5 % Code Ultrafiltration Contenu de glucose L Faible 1.5 % M Moyenne 2.5 % H Elevée 3.9 % Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif, Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière, même s il s agit d un effet indésirable éventuel non mentionné dans la présente notice. Que contient cette notice? 1. Qu est-ce que Selutrio 10 et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Selutrio 10? 3. Comment utiliser Selutrio 10? 4. Quels sont les effets indésirables eventuels? 5. Comment conserver Selutrio 10? 6. Contenu du conditionnement et informations supplémentaires 1. Qu'est-ce que Selutrio 10 et dans quel cas est-il utilisé? Selutrio 10 est une solution pour dialyse péritonéale qui permet d éliminer les déchets et l excédent d eau de votre organisme. Selutrio 10 est utilisé pour traiter les patients ayant : insuffisance rénale aiguë ou chronique, nécessitant un traitement par dialyse ; rétention excessive des liquides et modification des niveaux de taux des sels dans le sang (déséquilibre électrolytique) ; empoisonnement aigu avec des substances pouvant être éliminées par dialyse. B + C= Glucose 2.5 % 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Selutrio 10? N utilisez jamais Selutrio 10 si vous avez : taux élevé d acide lactique dans le sang (acidose lactique) ; faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ; Ne suivez pas de traitement par dialyse péritonéale si : vous avez eu récemment une blessure ou une opération chirurgicale de la paroi abdominale, un antécédent d opération abdominale avec adhésions fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation abdominale ou inflammation étendue de la peau abdominale (dermatite) ; vous avez une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, recto-colite hémorragique, diverticulite) ; vous avez une inflammation localisée de la membrane péritonéale (péritonite) ; vous avez une anomalie du conduit abdominal (fistule) ; vous avez une hernie ; vous avez une tumeur intra-abdominale ; vous avez une occlusion intestinale (iléus) ; vous avez une maladie pulmonaire, et tout particulièrement une infection pulmonaire (pneumonie) ; vous avez une infection bactérienne dans le sang (sepsie) ; vous avez un taux extrêmement élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie) ; vous avez un taux élevé d urée dans le sang (urémie), qui ne peut pas être soigné par dialyse péritonéale ; vous souffrez d une atrophie des muscles, de malnutrition (cachexie) et d une perte de poids importante ; vous êtes dans l incapacité physique ou mentale de réaliser une dialyse péritonéale conformément aux instructions du médecin. Avertissements et précautions En tant que patient suivant un traitement de dialyse péritonéale, vous aurez des contacts réguliers avec votre médecin et/ou du personnel infirmier spécialisé. Il n est généralement pas conseillé d utiliser la dialyse péritonéale en cas de grossesse. A + B + C= Glucose 3.9 % Vous devez conserver un journal de votre balance hydrique et contrôler soigneusement votre poids pour éviter une sur-hydratation ou sous-hydratation pouvant avoir des conséquences graves, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une perte de liquides excessive ou un état de choc. Vos concentrations sériques en électrolytes, la chimie de votre sang (y compris l hormone parathyroïdienne) et vos taux sanguins (paramètres hématologiques) seront contrôlés régulièrement. Vous aurez peut-être besoin de protéines, d amino-acides et de vitamines de remplacement pour compenser les pertes éventuelles pouvant avoir lieu pendant la dialyse. Votre taux de glucose dans le sang doit être surveillé si vous êtes diabétique. Il peut s avérer nécessaire d ajuster votre dosage d insuline, ou tout autre traitement contre l hyperglycémie, en cas de traitement avec Selutrio 10. Une déshydratation et une hyperglycémie (concentration excessive de glucose dans le sang) peuvent se produire si vous ne respectez pas la prescription et brisez les deux cônes sécables au moment de l échange de liquides. Il peut y avoir rétention de liquides si les cônes sécables ne sont pas correctement brisés et si le mélange voulu de liquides ne se produit pas. Utilisez les techniques aseptiques recommandées par votre médecin ou l infirmière spécialisée pendant toute la procédure. Autres médicaments et Selutrio 10 Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance car il se peut que sa concentration soit réduite lors d un traitement avec Selutrio 10. Votre médecin décidera s il convient de modifier le dosage des autres médicaments. Lors de votre dialyse péritonéale, votre médecin vérifiera régulièrement vos paramètres sanguins. Tout ajout de médicament à la solution pour dialyse péritonéale doit être soumis au préalable à l accord de votre médecin. Il se peut que les patients diabétiques doivent ajuster leur dosage d insuline, ou tout autre traitement contre l hyperglycémie, en raison de la prise de glucose. Tout ajout doit uniquement être incorporé à la solution finale mélangée lorsqu elle est prête à l emploi. 11

12 En cas d utilisation de glucosides pour traiter des maladies cardiaques, il convient de porter une attention toute particulière au niveau de potassium dans votre sang. Il existe en effet un risque d intoxication avec les médicaments prévus pour certains troubles cardiaques (digitalis). Si vous souffrez d un manque de potassium dans votre sang, une supplémentation en potassium peut s avérer nécessaire. Grossesse, allaitement et fertilité Il est déconseillé de suivre une dialyse péritonéale en cas de grossesse ou d allaitement, mais le risque doit être évalué par votre médecin en fonction de votre état de santé. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Selutrio 10 n a aucun effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines s il est utilisé conformément à la prescription médicale. 3. Comment utiliser Selutrio 10? Cette solution est uniquement destinée à être utilisée pour la dialyse péritonéale et non pas en perfusion intraveineuse. Avant d utiliser Selutrio 10 vous-même, votre médecin ou du personnel infirmier spécialisé en dialyse vous montrera comment procéder aux échanges de liquides. Cet enseignement sera entièrement personnalisé en fonction de vos besoins. Dosage et fréquence d'administration Le choix de la concentration de glucose dans Selutrio 10 dépend de la quantité de liquide à éliminer. Il est préférable que la concentration soit aussi faible que possible. Votre médecin vous indiquera la concentration de glucose à utiliser ; la quantité de solution de dialyse à instiller dans la cavité péritonéale ; la durée de maintien ; et le nombre d échanges de la solution de dialyse. La fréquence moyenne est de 3 à 5 fois par jour. Le volume à utiliser dépend de votre taille. Il varie souvent entre 2 et 2.5 litres pour les adultes. Lors de l utilisation de Selutrio 10, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Comment utiliser la solution La perfusion de Selutrio 10 exige l utilisation d un cathéter spécial relié à la solution pour dialyse péritonéale via un dispositif de connexion approprié. Utilisez toujours la technique d échange recommandée par votre médecin ou le personnel infirmier de dialyse. Réchauffement de la solution. Avant de l utiliser, la solution doit être chauffée à la température du corps (37 C), au moyen du dispositif prévu à cet effet. Inspection du produit Avant de préparer l administration, assurez-vous visuellement que toutes les solutions sont limpides et que toutes les soudures sont intactes. Jetez toute solution présentant des défauts, tels que des particules, une coloration des liquides ou une détérioration de la poche de solution ou de l emballage externe. Désinfection avant utilisation Lavez-vous les mains, nettoyez la surface de travail avec un désinfectant spécifique prescrit par votre médecin, et placez la poche de solution sur la surface de travail. Rupture des cônes sécables pour obtenir la concentration de glucose souhaitée Selon la concentration de glucose prescrite, vous devez immédiatement rompre le ou les cônes rouges cassables entre le principal compartiment d électrolytes (indiqué par un C) et un compartiment de glucose ou A B C les deux (indiqués par A ou B), conformément aux indications de votre médecin ou de votre infirmière. Brisez un cône sécable et laissez-le couler au fond de la poche avant de préparer et d ouvrir la tubulure en direction du patient. Le cône sécable restera là tant que la poche ne sera pas secouée. Laissez la solution de glucose s écouler dans la poche d électrolytes principale. Rincez le ou les compartiments de glucose en pressant le mélange de solution afin de le faire repasser dans le ou les compartiments vides. Laissez-le revenir ensuite dans le compartiment principal. La solution pour dialyse péritonéale est désormais prête à être utilisée. Les deux petits compartiments (A et B) contiennent chacun 50 % de glucose et une quantité adaptée de chlorure de sodium (NaCl). Le plus grand compartiment (C) contient la solution d électrolytes. 1.5 % de glucose Après avoir brisé le cône sécable entre les compartiments A et C, et avoir bien mélangé les deux liquides, une solution pour dialyse péritonéale contenant 1.5 % de glucose est obtenue. 2.5 % de glucose Si vous mélangez le contenu des compartiments B et C, vous produirez une solution pour dialyse péritonéale contenant 2.5 % de glucose. 3.9 % de glucose Si vous brisez les deux cônes sécables et mélangez le contenu des trois compartiments (A, B et C), la solution obtenue contiendra 3.9 % de glucose. Si vous avez utilisé plus de Selutrio 10 que vous n auriez dû Les conséquences possibles d une overdose incluent notamment : un faible volume de liquide dans l organisme (hypovolémie) ; une modification des niveaux de sels dans le sang (troubles électrolytiques) ; ou (pour les patients diabétiques), un taux élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie). Tout excédent de solution de dialyse peut facilement être évacué dans la poche de drainage. Si vous pensez que vous avez administré trop de Selutrio 10, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez oublié d utiliser Selutrio 10 ou si vous avez brisé le mauvais cône sécable Si vous avez oublié un ou plusieurs échanges pendant la journée, ou si vous avez utilisé trop peu de solution, vous pouvez souffrir d une rétention de liquide excessive ou/et d un déséquilibre électrolytique. Demandez conseil à votre médecin. Si vous avez utilisé la solution d électrolytes du compartiment C sans ajout de solution de glucose, il convient de drainer la solution et de préparer une nouvelle poche avant de la perfuser. Si vous avez utilisé la solution d électrolytes du compartiment C sans ajout de solution de glucose, ne perfusez jamais la solution de glucose seule à partir des petits compartiments (A et/ou B). Si vous avez utilisé une concentration de glucose plus faible que prévue, vous pouvez utiliser une concentration supérieure lors du prochain échange si nécessaire afin d éliminer la quantité de liquide en excès. Si vous avez utilisé une concentration de glucose plus élevée que prévu, vous pouvez boire plus, ou utiliser une concentration de glucose plus faible lors du prochain échange afin de réduire la quantité de liquide à éliminer. Si vous n êtes pas certain de la marche à suivre, ou si vous avez d autres questions sur l utilisation de Selutrio 10, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous arrêtez d utiliser Selutrio 10 Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d arrêter d utiliser Selutrio 10. Si vous avez des questions supplémentaires sur l utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) taux de glucose élevé dans le sang (hyperglycémie) taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) réduction de la filtration du sang par la membrane péritonéale (réduction de l ultrafiltration) pression sanguine élevée (hypertension) douleur abdominale Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) taux élevé d acide lactique dans le sang (acidose lactique) volume élevé de liquide dans l organisme (hypervolémie) fatigue importante (asténie) frissons maux de tête inflammation localisée de la membrane péritonéale (péritonite) syncope L élimination de trop de liquide ou d électrolytes de votre organisme peut vous affaiblir, vous fatiguer ou vous faire perdre connaissance. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci concerne également tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice. 12

13 5. Comment conserver Selutrio 10? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la poche et sur l étiquette du carton. Ne pas conserver à une température inférieure à +4 C. Après reconstitution, votre solution pour dialyse péritonéale peut être stockée pendant un maximum de 18 heures avant d ouvrir la poche. Si la solution n est pas utilisée immédiatement après la reconstitution, le délai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l utilisateur. Toutefois, d un point de vue microbiologique, la poche doit être utilisée immédiatement après son ouverture. Lorsque l échange de liquides est terminé, toute solution non utilisée doit être jetée. 6. Contenu de l emballage et autres informations Que contient Selutrio 10? Les substances actives avant et après reconstitution sont indiquées ci-dessous: Substances actives avant mélange 1000 ml de solution des compartiments de glucose A et B contiennent : Glucose monohydrate 550 g (équivalent à glucose anhydre) (500.0 g) Chlorure de sodium 5.38 g 1000 ml de solution électrolytique du compartiment C contiennent : Chlorure de sodium 5.38 g S (+) lactate de sodium anhydre 4.72 g (sous forme de lactate de sodium S (+) à 60 pour cent (m/m)) (7.87 g) Chlorure de calcium dihydraté g Chlorure de magnésium hexahydraté g Substances actives après reconstitution Les solutions de glucose des compartiments A et/ ou B sont mélangées avec la solution d électrolytes du compartiment C afin de donner les solutions reconstituées suivantes : Mélange des compartiments A et C Solution reconstituée 10 L (Light) Mélange des compartiments B et C Solution reconstituée 10 M (Medium) Mélange des compartiments A, B et C Solution reconstituée 10 H (High) Solution mélangée en mmol/l L M H Sodium, Na Calcium, Ca Magnésium, Mg Chlorure, Cl S (+) Lactate Glucose Osmolarité théorique (mosm/l) ph Les autres composants sont les suivants : Compartiments A et B contenant du glucose : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables Compartiment C contenant les électrolytes : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables Aspect de Selutrio 10 et contenu de l emballage extérieur Selutrio 10 est une solution pour dialyse péritonéale transparente, stérile et incolore dans une poche à trois compartiments qui permet d obtenir, après reconstitution, trois concentrations de glucose différentes avec une seule poche. Taille du conditionnement System 10 System 100 Gemini 10 Gemini ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire : Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.h., Allemagne Exploitant : Fresenius Medical Care France, Parc Médicis, 47 avenue des Pépinières, Fresnes Cedex, France Fabricant : Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64, Canosa Sannita (CH), Italie La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2013 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l ANSM (France). 13

14 Selutrio 10, šķīdums peritoneālai dialīzei Lietošanas Instrukcija: Informācija Zāļu Lietotājam A + C= GlikozE 1,5 % B + C= GlikOze 2,5 % A + B + C= GlIkozE 3,9 % Kods Ultrafiltrācija Glikozes saturs L Zema 1,5 % M Vidēja 2,5 % H Augsta 3,9 % Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Selutrio 10 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Selutrio 10 lietošanas 3. Kā lietot Selutrio Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Selutrio Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Selutrio 10 un kādam nolūkam to lieto Selutrio 10 ir šķīdums peritoneālai dialīzei, kuru lieto, lai izvadītu no organisma atkritumvielas un lieko ūdeni. Selutrio 10 lieto, lai ārstētu pacientus ar: akūtu vai hronisku nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīzes terapija, pārmērīgā šķidruma aizturi un sāļu līmeņa izmaiņām asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi), akūtās saindēšanās gadījumā ar vielām, kuras var izvadīt no organisma ar dialīzes palīdzību. 2. Kas jums jāzina pirms Selutrio 10 lietošanas Nelietojiet Selutrio 10, ja Jums ir: paaugstināta pienskābes koncentrācija asinīs (laktātacidoze) zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija) Neuzsāciet peritoneālās dialīzes terapiju, ja Jums: ir nesen bijusi vēdera operācija vai trauma, anamnēzē ir vēdera operācijas ar fibrozajiem saaugumiem, smagi vēdera apdegumi, vēdera perforācija vai plašs vēdera ādas iekaisums (dermatīts); ir iekaisīgā zarnu slimība (Krona slimība, čūlainais kolīts, divertikulīts); ir peritoneālās membrānas lokalizēts iekaisums (peritonīts); ir izmainīts vēdera kanāls (fistula); ir trūce; intraabdominālie audzēji; ir zarnu nosprostojums (ileuss); ir plaušu slimība īpaši infekcija plaušās (pneimonija); ir bakteriāla infekcija asinīs (sepse); ir ļoti augsta tauku koncentrācija asinīs (hiperlipidēmija); ir augsta urīnvielas koncentrācija asinīs (urēmija), kuru nevar pārvaldīt ar peritoneālo dialīzi; ir muskuļu atrofija un nepietiekams uzturs (kaheksija) un ievērojams svara zudums; Jūs nespējat fiziski vai garīgi veikt peritoneālo dialīzi, kā norādījis ārsts. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kā peritoneālās dialīzes pacientam, Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu un/vai dialīzes medmāsu. Parasti nav ieteicams lietot peritoneālo dialīzi grūtniecības laikā. Jums ir jāpieraksta savs šķidruma līdzsvars un rūpīgi jākontrolē savs svars, lai izvairītos no pārmērīgas hidratācijas vai pazeminātas hidratācijas, kas var novest pie smagām sekām, ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, pārmērīgu šķidruma zudumu un šoku. Regulāri tiks vērtēta Jūsu seruma elektrolītu koncentrācija, asins ķīmiskais sastāvs (ieskaitot parathormonu) un asins rādītāju koncentrācija (hematoloģiskie parametri). Jums var būt nepieciešams aizstāt olbaltumvielas, aminoskābes un vitamīnus, lai kompensētu iespējamos zudumus, kas radušies dialīzes laikā. Ja Jums ir cukura diabēts, ir jākontrolē glikozes līmenis asinīs. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai citu hiperglikēmijas ārstēšanu ārstējoties ar Selutrio 10. Dehidratācija un hiperglikēmija (pārāk augsta glikozes koncentrācija asinīs) var rasties, ja Jūs neievērojiet ārsta nozīmēto terapiju un pārlaužat abas tapas pie katras šķidruma apmaiņas. Šķidruma aizture var rasties, ja tapas pārlaušana ir neveiksmīga un nenotiek paredzētā šķidruma daudzumu sajaukšanās. Visas procedūras laikā ievērojiet aseptikas tehniku kā norādījis ārsts vai dialīzes māsa. Citas zāles un Selutrio 10 Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo šo zāļu koncentrācija ārstēšanas laikā ar Selutrio 10 var mazināties. Jūsu ārsts izlems, vai zāļu dozēšanā ir jāveic kādas izmaiņas. Peritoneālās dialīzes laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs asins ainas vērtības. Jebkādu zāļu pievienošana peritoneālās dialīzes šķīdumam vispirms ir jāapspriež un jāsaskaņo ar savu ārstu. Pacientiem ar cukura diabētu, sakarā ar glikozes uzņemšanu, nepieciešams pielāgot insulīna devu vai citu hiperglikēmijas terapiju. Jebkāda pievienošana jāveic pie sajauktā beigu šķīduma, kad tas ir gatavs lietošanai. Ja Jūs lietojiet glikozīdus, lai ārstētu sirds slimības, īpaša uzmanība jāpievērš kālija līmenim asinīs. Tas ir tāpēc, ka pastāv saindēšanās risks ar zālēm, ar kurām ārstē noteiktus sirdsdarbības traucējumus (uzpirkstītes glikozīdi jeb digitalis). Ja Jums ir zema kālija koncentrācija asinīs, varētu būt nepieciešama kālija papildus uzņemšana. Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Peritoneālā dialīze grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama, bet risks ir jāizvērtē Jūsu ārstam atbilstoši Jūsu stāvoklim. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot, kā nozīmējis ārsts, Selutrio 10 nav ietekmes uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu. 3. Kā lietot Selutrio 10 Šis šķīdums ir jālieto tikai peritoneālai dialīzei un to nedrīkst lietot intravenozām infūzijām. Pirms patstāvīgas Selutrio 10 lietošanas, Jūsu ārsts un/vai dialīzes medmāsa Jūs apmācīs, kā veikt šķidrumu apmaiņas. Šī apmācība tiks pielāgota Jūsu vajadzībām. Devas un lietošanas biežums Glikozes koncentrācijas izvēle Selutrio 10 tiek veikta saskaņā ar to, cik daudz šķidruma ir jāizvada. Ir vēlams saglabāt glikozes koncentrāciju šķīdumā pēc iespējas zemāku. Jūsu ārsts Jums pastāstīs kādu glikozes koncentrāciju izmantot, cik daudz dialīzes šķīduma iepildīt vēdera dobumā, cik ilgi tam vajadzētu tur palikt un cik reizes Jums ir jāapmaina dialīzes šķīdums. Vidējais biežums ir 3 līdz 5 reizes dienā. Iepildīšanas daudzums, ko lietot, atkarīgs no Jūsu ķermeņa izmēra. Parasti tas ir no 2,0 līdz 2,5 litri pieaugušajiem. Vienmēr lietojiet Selutrio 10 tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu. Kā lietot Selutrio 10 Selutrio 10 infūzijai nepieciešams izmantot īpašu katetru, pie kura peritoneālās dialīzes šķīdums ir pievienots ar atbilstošu savienojuma komplektu. Vienmēr izmantojiet apmaiņas tehniku, ko Jums iemācījis ārsts vai dialīzes medmāsa. 14

15 Šķīduma uzsildīšana Pirms lietošanas šķīdums jāuzsilda līdz ķermeņa temperatūrai (37 C), izmantojot speciāli šim nolūkam paredzēto sildītāju. Produkta pārbaude Pirms sagatavošanas lietošanai pārliecinieties, vizuāli pārbaudot, vai visi šķīdumi ir dzidri un visas šuves ir neskartas. Izmetiet šķīdumu, kurā ir defekti, piemēram, cietas daļiņas, šķīduma krāsojums vai šķīduma maisa vai ārējā iesaiņojuma bojājumi. Dezinfekcija pirms lietošanas Nomazgājiet rokas, notīriet darba virsmu ar speciālo dezinfekcijas līdzekli, ko izrakstījis ārsts, un nolieciet šķīduma maisu uz darba virsmas. Tapas (-u) pārlaušana pareizai glikozes koncentrācijai Atkarībā no glikozes koncentrācijas, kas Jums ir nozīmēta, Jums nekavējoties jāpārlauž atbilstoša sarkanā trauslā tapa (-as) starp galveno elektrolītu nodalījumu (atzīmēts C) un vienu vai abiem glikozi A B C saturošiem nodalījumiem (atzīmēti A vai B), kā parādījis Jūsu ārsts vai dialīzes medmāsa. Pārlauziet tapu un ļaujiet tai nogrimt līdz maisa apakšai pirms pacienta ieplūdes caurulītes nogulsnēšanas un atvēršanas. Tapa paliks tur, pat ja maiss tiek kratīts. Ļaujiet glikozes šķīdumam ieplūst galvenajā elektrolītu maisā. Izskalojiet glikozes nodalījumu (-us), izspiežot sajaukto šķīdumu atpakaļ tukšajā nodalījumā (-os). Visbeidzot ļaujiet tam atkal ieplūst atpakaļ galvenajā nodalījumā. Tagad peritoneālās dialīzes šķīdums ir gatavs lietošanai. Abi mazākie nodalījumi (A un B) katrs satur 50 % glikozes un atbilstošu nātrija hlorīda (NaCl) daudzumu. Lielākais trešais nodalījums (C) satur elektrolītu šķīdumu. 1,5 % glikozes Pēc trauslās tapas pārlaušanas starp nodalījumiem A un C un rūpīgi sajaucot divus šķīdumus, tiks pagatavots peritoneālās dialīzes (PD) šķīdums, kas satur 1,5 % glikozes. 2,5 % glikozes Līdzīgi sajaucot nodalījumu B un C saturu, tiks pagatavots PD šķīdums, kas satur 2,5 % glikozes. 3,9 % glikozes Beidzot, pārlaužot abas trauslās tapas un sajaucot visu triju nodalījumu (A, B un C) saturu, tiks pagatavots PD šķīdums, kas satur 3,9 % glikozes. Ja esat lietojis Selutrio 10 vairāk nekā noteikts Iespējamās pārdozēšanas sekas: mazs šķidruma daudzums organismā (hipovolēmija), sāļu līmeņa izmaiņas asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi), vai (diabēta pacientiem) augsta glikozes koncentrācija asinīs (hiperglikēmija). Lieko dialīzes šķīdumu var viegli izvadīt drenāžas maisā. Ja esat aizmirsis lietot Selutrio 10 vai esat pārlauzis nepareizo trauslo tapu: Ja esat aizmirsis vienu vai vairākas apmaiņas dienas laikā vai esat lietojis pārāk maz šķīduma, Jums var rasties liekā šķidruma aizture un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi. Sazinieties ar savu ārstu. Ja esat lietojis elektrolīta šķīdumu C nodalījumā, bez pievienotā glikozes šķīduma, šķidrums ir jāizvada ārā un jāsagatavo un jāievada jauns maiss. Ja esat lietojis elektrolīta šķīdumu C nodalījumā, bez pievienotā glikozes šķīduma, nekad neievadiet glikozes šķīdumu vienu pašu no kāda no mazajiem nodalījumiem (A un/vai B). Ja esat lietojis zemāku glikozes koncentrāciju nekā paredzēts, Jūs varat lietot lielāku koncentrāciju nākamajā apmaiņā, ja nepieciešams, lai izvadītu lieko šķidruma daudzumu. Ja esat lietojis augstāku glikozes koncentrāciju nekā paredzēts, Jums vajadzēs vairāk dzert vai izmantot zemāku glikozes koncentrāciju nākamajā apmaiņā, lai samazinātu šķidruma izvadīšanu. Ja neesat pārliecināts par to, ko Jums vajadzētu darīt, vai, ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā lietot Selutrio 10, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jūs pārtraucat lietot Selutrio 10 Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukt Selutrio 10 lietošanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. 4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Biežas blakusparādības (novēro1 līdz 10 pacientiem no 100) augsta glikozes koncentrācija asinīs (hiperglikēmija), augsta kalcija koncentrācija asinīs (hiperkalcēmija), zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija), asins filtrācijas samazināšanās caur peritoneālo membrānu (ultrafiltrācijas samazināšanās), augsts asinsspiediens (hipertensija), sāpes vēderā. Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000) augsta pienskābes koncentrācija asinīs (laktātacidoze), liels šķidruma daudzums organismā (hipervolēmija), liels nogurums (astēnija), drebuļi, galvassāpes, peritoneālās membrānas lokalizēts iekaisums (peritonīts), ģībonis. Pārāk liela šķidruma vai elektrolītu daudzuma izvadīšana no organisma var radīt vājumu, nespēku un nogurumu. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. 5. Kā uzglabāt Selutrio 10 Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Uzglabāt temperatūrā virs 4 C. Pēc sagatavošanas (sajaukšanas) Jūsu peritoneālās dialīzes šķīdumu pirms maisa atvēršanas var uzglabāt līdz 18 stundām. Ja tas netiek lietots uzreiz pēc sagatavošanas, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. No mikrobioloģiskā viedokļa maisa saturs jālieto tūlīt pēc atvēršanas. Kad šķidruma apmaiņa ir pabeigta, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Selutrio 10 satur Aktīvās vielas pirms un pēc sagatavošanas ir parādītas zemāk. Aktīvās vielas pirms sajaukšanas 1000 ml šķīduma no glikozes nodalījumiem A un B satur: Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum) 550,0 g (atbilst glikoze bezūdens (Glucosum anhydricum) 500,0 g) Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 5,38 g 1000 ml šķīduma no elektrolītu nodalījuma C satur: Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 5,38 g Nātrija (S) laktāts bezūdens (Natrii lactas anhydricus) 4,72 g (kā 60 % m/m šķīdums) 7,87 g) Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum) 0,271 g Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum) 0,054 g Aktīvās vielas pēc sajaukšanas Glikozes šķīdumi A un/vai B nodalījumos tiek sajaukti ar elektrolītu šķīdumu C nodalījumā, iegūstot sekojošus sagatavotus šķīdumus: Sajaucot nodalījumus A un C sagatavotais šķīdums 10 L (Zema) Sajaucot nodalījumus B un C sagatavotais šķīdums 10 M (Vidēja) Sajaucot nodalījumus A, B un C sagatavotais šķīdums 10 H (Augsta) Sajauktais šķīdums mmol/l L M H Nātrijs, Na Kalcijs, Ca 2+ 1,79 1,75 1,70 Magnijs, Mg 2+ 0,26 0,25 0,24 Hlorīdi, Cl 96,2 96,0 96,0 (S)-Laktāts Glikoze Teorētiskā osmolaritāte (mosm/l) ph 5,5 6,5 5,5 6,5 5,5 6,5 Citas sastāvdaļas: Glikozes nodalījumi A un B: sālsskābe, ūdens injekcijām Elektrolītu nodalījums C: nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām Selutrio 10 ārējais izskats un iepakojuma saturs Selutrio 10 ir caurspīdīgs un bezkrāsains, sterils peritoneālās dialīzes šķīdums, kas ir iepildīts trīs nodalījumu maisā, kas piedāvā iespēju sniegt, pēc sagatavošanas, trīs dažādas glikozes koncentrācijas tikai vienā maisā. Iepakojuma lielumi System 10 System 100 Gemini 10 Gemini ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.h, Vācija Ražotājs: Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64, Canosa Sannita (CH), Itālija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: SIA Baltijas Dialīzes Serviss, Slokas iela 84 1A, Rīga, LV-1007, Latvija Tel Fakss Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2013.gada februārī. 15

16 Selutrio 10, раствор за перитонеална дијализа УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБА: ИНФОРМАЦИИ ЗА КОРИСНИКОТ A + C= GLUCOSE 1.5 % Код Ултрафилтрација Содржина на глукоза L Ниска 1.5 % M Средна 2.5 % H Висока 3.9 % Пред употреба на лекот внимателно прочитајте го упатството затоа што содржи важни информации за Вас. Чувајте го ова упатство. Можеби ќе треба да го прочитате повторно. Ако имате дополнителни прашања, обратете се кај Вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. Лекот е препишан само за Вас. Не го давајте на други лица. Може да им наштети, иако нивните знаци на болест се исти како Вашите. Ако добиете било какви несакани ефекти, разговарајте со Вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ова ги вклучува сите можни несакани ефекти кои не се наведени во ова упатство. Упатството за употреба содржи: 1. Што претставува Selutrio 10 и за што се употребува 2. Што треба да знаете пред употреба на Selutrio Како треба да се употребува Selutrio Можни несакани ефекти 5. Начин на чување на Selutrio Содржина на пакувањето и други информации 1. Што претставува Selutrio 10 и за што се употребува Selutrio 10 е раствор за перитонеална дијализа што се користи за отстранување на отпадните продукти и прекумерното количество вода од Вашиот организам. Selutrio 10 се користи за лекување на пациенти со: Акутни или хронични бубрежни заболувања за кои е потребно лекување со дијализа, Прекумерна задршка на течности и промена на нивото на соли во крвта (електролитен дисбаланс), Акутно труење со супстанции кои може да се отстранат со дијализа. 16 B + C= GLUCOSE 2.5 % 2. Што треба да знаете пред употреба на Selutrio 10 Не го употребувајте Selutrio 10 ако имате: висока концетрација на млечна киселина во Вашата крв (млечна ацидоза) ниска концентрација на калиум во Вашата крв (хипокалиемија) Не отпочнувајте со третман на перитонеална дијализа ако: неодамна сте имале абдоминална операција или повреда, историја на абдоминални операции со фиброзни адхезии, тешки абдоминални изгореници, абдоминални перфорации или јако воспаление на кожата на абдоменот (дерматитис); имате воспалителна болест во стомакот (Кронова болест, улцерозен колитис, дивертикулитис); имате локализирано воспаление на перитонеалната мембрана (перитонитис); имате абнормален абдоминален канал (фистула); имате кила; имате интра-абдоминални тумори; имате интестинална опструкција (илеус); имате заболување на белите дробови особено инфекција на белите дробови (пневмонија); имате бактериска инфекција на крвта (сепса); имате екстремно високи концентрации на масти во крвта (хиперлипидемија); имате висока концентрација на уреа во крвта (уремија), која не може да се третира со перитонеална дијализа; страдате од мускулно трошење и малнутриција (кахексија) и тежок губиток на телесна маса; сте физички или ментално неспособни за изведување на перитонеална дијализа по инструкции од Вашиот лекар. Предупредувања и мерки на претпазливост Како пациент на перитонеална дијализа ќе имате редовен контакт со Вашиот лекар и/или Вашата медицинска сестра. Генерално не се препорачува користење на перитонеална дијализа за време на бременост. Мора да водите сметка за рамнотежата на течности како и да ја надгледувате Вашата тежина внимателно за да се избегне преголема или премала хидратација, која може да доведе до тешки последици вклучувајќи ги конгестивно срцево заболување, прекумерна загуба на течности и шок. A + B + C= GLUCOSE 3.9 % Вашата концентрација на електролити во серумот, крвните параметри (вклучувајќи го паратироидниот хормон) и концентрација на крвни елементи (хематолошки параметри) ќе се испитуваат периодично. Можеби ќе треба да земете протеини, амино киселини и витамини за да се надоместат можните загуби за време на дијализата. Ако имате дијабет ке треба да се надгледува нивото на глукозата во крвта. Можеби ке треба да се прилагоди Вашата доза на инсулин или на другиот третман на хипергликемијата кога се користи Selutrio 10. Дехидратација и хипергликемија (висока концентрација на глукоза во крвта) може да настане ако пациентот не се придржува до упатството и ги крши двете спојки при секоја размена на течности. Задржување на течности може да настане ако кршењето на спојките е неуспешно и не доаѓа до потребното мешање на течностите. Користете асептичен метод според инструкциите на Вашиот лекар или медицинска сестра. Други лекови и Selutrio 10 Информирајте го Вашиот лекар или фармацевт ако користите, во скоро време сте користеле или би можеле да користите било какви лекови, вклучително и лекови кои се издаваат без рецепт, концентрацијата на истите може да се намали при користење на Selutrio 10. Вашиот лекар ќе одлучи дали треба да се промени дозата на лековите кои ги користите. За време на перитонеалната дијализа Вашиот лекар редовно ќе ги проверува Вашите крвни параметри. Секое додавање на лек во растворот за перитонеална дијализа мора претходно да се дискутира и одобри од Вашиот лекар. Пациентите со дијабет можеби ќе треба да ја прилагодат дозата на инсулин или на другите лекови за хипергликемија заради внесот на глукоза. Секое додавање мора да биде во финалниот измешан раствор кога е готов за употреба. Ако користите гликозиди за третман на срцеви заболувања, посебно внимание треба да се обрне на нивото на калиум во крвта. Ова е затоа што постои ризик од труење со лекот кој се користи за лекување на одредени срцеви заболувања (дигиталис). Доколку концентрацијата на калиум во крвта Ви е ниска, додатоци со калиум може да се потребни.

17 Бременост, доење и плодност Не се препорачува користење на перитонеална дијализа при бременост и доење, но ризикот треба да биде проценет од Вашиот лекар во зависност од Вашата состојба. Советувајте се со Вашиот лекар пред употреба на овој лек. Влијание врз способноста за возење или ракување со машини Кога се употребува како што е препишан, Selutrio 10 нема влијание врз Вашата способност за возење или ракување со машини. 3. Како треба да се употребува Selutrio 10 Растворот треба да се користи само за перитонеална дијализа не и за интравенски инфузии. Пред сами да го употребувате Selutrio 10 ќе бидете обучени од Вашиот лекар и/или дијализната сестра за начинот на изведба на размената на течност. Обуката ќе биде усогласена со Вашите потреби. Дозирање и честота на употреба Изборот на концентрацијата на глукоза во Selutrio 10 се прави во зависност од количината на течност која треба да се отстрани. Се препорачува нивото на концентрација на глукоза да биде што е можно пониско. Вашиот лекар ќе Ви каже: која концентрација на глукоза да ја користите, колку раствор за дијализа ќе се влева во перитонеалната празнина, колку долго треба да остане во перитонеалната празнина и колку пати треба да го промените растворот за дијализа. Просечната фреквенција е 3 до 5 пати дневно. Волуменот на полнење зависи од Вашата телесна димензија. Најчесто е од 2.0 до 2.5 литри за возрасни. Секогаш користете го Selutrio 10 точно како што Вашиот лекар Ве советувал. Доколку имате прашања консултирајте се со Вашиот лекар. Како да го употребувате Selutrio 10 За внесување на Selutrio 10 потребно е да се користи специјален катетер за кој растворот за перитонеална дијализа е поврзан со соодветен сет за поврзување. Секогаш користете ја техниката за размена која Ви била објаснета од Вашиот лекар или дијализната сестра. Загревање на растворот Растворот се загрева до телесната температура (37 C) пред употреба, со користење на специјален грејач. Проверка на производот Пред подготовката на администрацијата визуелно проверете дали целиот раствор е бистар и дали сите затварачи се затворени. Отстранете го секој раствор кој содржи честички, обојување, или оштетување на кесата или заштитната обвивка. Дезинфекција пред употреба Измијте ги рацете, исчистете ја работната површина со посебен дезинфициенс препишан од Вашиот лекар и сместете ја кесата со раствор на работната површина. Кршење на кршливите спојки за добивање на точна концентрација на глукоза Во зависност од тоа која концентрација на глукоза Ви е препишана треба да се скршат соодветните црвени кршливи спојки помеѓу главната комора со електролити (означена со C) и една или двете комори со раствор на глукоза. A B C (означени со A или B) како што Ви покажал Вашиот лекар или медициска сестра. Скршете ја спојката и оставете ја да потоне на дното на кесата пред да ја отворите тубата за поврзување со пациентот. Спојката ќе остане на дното ако кесата не се тресе. Глукозниот раствор треба да се влее во главната електролитна комора. Исплакнете ја глукозната комора со стискање и мешање на растворот назад во празната комора. Потоа дозволете му да се врати назад во главната комора. Растворот за перитонеална дијализа сега е готов за употреба. Секои од двете помали комори (А и В) содржат 50 % раствор од глукоза и соодветна количина на натриум хлорид (NaCl). Поголемата комора (C) содржи раствор на електролити. 1.5 % глукоза Со кршењето на спојката помеѓу коморите A и C и со целосно мешање на двете состојки се добива раствор за перитонеална дијализа (ПД) раствор кој што содржи 1.5 % глукоза. 2.5 % глукоза Слично со мешање на растворите од коморите B и C се добива ПД раствор кој содржи 2.5 % глукоза. 3.9 % глукоза Конечно, со кршење на двете кршливи спојки и со мешање на состојките од сите комори (A, B и C), се добива ПД раствор кој содржи 3.9 % глукоза. Доколку сте употребиле повеќе Selutrio 10 од што требало Можни последици од преголема доза се: ниска количина на течност во телото (хиповолемија), промена на нивото на соли во телото (електролитен дисбаланс), или (кај пациенти со дијабет), зголемена концентрација на глукоза во Вашата крв (хипергликемија). Секој вишок на течност може лесно да се испушти во кесата за дренажа. Доколку сте заборавиле да го употребите Selutrio 10 или ако скршите погрешни спојки Доколку сте заборавиле една или повеќе измени во текот на денот, или ако сте искористиле многу малку раствор, може да настане прекумерна задршка на течности и/ или електролитен дисбаланс во Вашето тело. Консултирајте го Вашиот лекар за совет. Доколку сте ја употребиле електролитната течност од комората С без да додадете глукозен раствор, течноста треба да се исфрли и треба да се припреми и аплицира нова кеса. Доколку сте ја употребиле електролитната течност од комората С без да додадете глукозен раствор, никогаш не аплицирајте го само растворот со глукоза од помалите комори (А и/или В). Доколку сте употребиле раствор со пониска концентрација на глукоза од потребната, може да употребите поголема концентрација при следната размена ако е потребно да се отстрани количината на течност која е вишок. Доколку сте употребиле поголема концентрација на глукоза од потребната, треба да пиете повеќе течности или да употребите пониска концентрација на глукоза при следната размена ако е потребно да се намали количината на течност која се отстранува. Доколку не Ви е јасно што треба да правите или имате други прашања за начинот на употреба на Selutrio 10 консултирајте го Вашиот лекар или фармацевт за совет. Доколку престанете да го употребувате Selutrio 10 Пред да прекинете со употреба на Selutrio 10 побарајте совет од Вашиот лекар или фармацевт. Доколку имате дополнителни прашања за употреба на овој лек, консултирајте се со Вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4. Можни несакани ефекти Како и сите лекови, и овој лек може да има несакани ефекти, иако не се јавуваат кај сите пациенти. Чести (може да се јават кај 1 до 10 корисници на 100) висока концентрација на глукоза во крвта (хипергликемија), висока концентрација на калциум во крвта (хиперкалциемија), ниска концентрација на калиум во крвта (хипокалиемија), намалување на филтрацијата на крвта низ перитонеалната мембрана (намалена ултрафилтрација), висок крвен притисок (хипертензија), абдоминална болка. Ретки (може да се јават кај 1 до 10 корисници на 1000) висока концентрација на млечна киселина во крвта (млечна ацидоза), висока количина на течности во телото (хиперволемија), зголемен замор (астенија), треска, главоболка, локализирано воспаление на перитонеалната мембрана (перитонитис), несвестица. Отстранувањето на голема количина на течност или електролити од Вашето тело може да предизвика да се чувствувате слабо, уморно или да се онесвестите. Ако добиете било какви несакани ефекти, обратете се кај Вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ова ги вклучува сите можни несакани ефекти кои не се наведени во ова упатство. 5. Како се чува Selutrio 10 Лекот чувајте го на места невидливи и недостапни за деца. Не користете го овој лек по рокот на траење кој е обележан на етикетата и кутијата. Чувајте го лекот на температура повисока од + 4 C. По реконституцијата, Вашиот раствор за перитонеална дијализа може да се чува до 18 часа пред да ја отворите кесата. Доколку не се искористи веднаш по реконституцијата, времетрањето и условите за чување пред употреба се на одговорност на корисникот. Од микробиолошка гледна точка, продуктот треба да се искористи веднаш по отворањето. Кога размената на течности е завршена, неупотребениот раствор се фрла. 17

18 6. Содржина на пакувањето и други информации Што содржи Selutrio 10 Активните супстанции пред и по реконституцијата се прикажани подолу. Активни супстанции пред мешање 1000 ml раствор од коморите со глукоза A и B содржат: Глукоза монохидрат g (еквивалентно на глукоза безводна) (500.0 g) Натриум хлорид 5.38 g 1000 ml раствор од комората со електролити C содржат: Натриум хлорид 5.38 g Натриум (С)-лактат безводен 4.72 g (како 60 % m/m раствор) 7.87 g) Калциум хлорид дихидрат g Maгнезиум хлорид хексахидрат g Активни состојки по мешање Растворите со глукоза од коморите A и/или B се мешаат со растворот со електролити од комората C и се добиваат следниве реконституирани раствори: Mешање на коморите A и C - Реконституиран раствор 10 L (Низок) Mешање на коморите В и C - Реконституиран раствор 10 M (Среден) Mешање на коморите A, В и C - Реконституиран раствор 10 H (Висок) Измешан раствор во mmol/l L M H Натриум, Na Калциум, Ca Магнезиум, Mg Хлориди, Cl (С)-Лактат Глукоза Пресметана осмоларност (mosm/l) ph Останати состојки се Комори со глукоза A и B: хлороводородна киселина, вода за инјекции Комора за електролити С: натриум хидроксид, вода за инјекции Како изгледа Selutrio 10 и содржина на пакувањето Selutrio 10 е бистар и безбоен, стерилен раствор за перитонеална дијализа спакуван во трокоморна кеса со што во само една кеса се обезбедува можност за различни концентрации на глукоза по неговата реконституција. Големина на пакување System 10 System 100 Gemini 10 Gemini ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml На пазарот не се достапни сите големини. Носител на одобрението за ставање во промет Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Претставништво Скопје, Максим Горки 10/1, 1000 Скопје, Р. Македонија Производител Dialifluids S.r.l., Via delle Valli 64, Canosa Sannita (CH), Italy Начин на издавање на лекот Лекот се применува само во здравствена установа. Броеви на одобрение за ставање на лекот во промет / / /11 Датум на последна ревизија на внатрешното упатство 02/

19

20 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg v. d. H.