ΕΚΘΕΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ ΑΝΣΙΛΗΨΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ (ΚΑΦΕ)

Transcript

1 ΕΚΘΕΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΗ Δ/ΝΗ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΗ ΑΝΣΙΛΗΨΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ (ΚΑΦΕ) Κωδικός Αριθμός Επιθεώρηζης : ΚΑΦΔ-Γ Ι. ΕΙΑΓΩΓΗ Ζ Γηεχζπλζε Κηεληαηξηθήο Δπηζεψξεζεο θαη Διέγρνπ (ΓΚΔΔ) ζηα πιαίζηα ησλ αξκνδηνηήησλ ηεο πξαγκαηνπνίεζε επηζεψξεζε ζηε Γ/λζε Κηεληαηξηθήο Αληίιεςεο, Φαξκάθσλ θαη Δθαξκνγψλ (ΚΑΦΔ) ηεο Γεληθήο Γ/λζεο Κηεληαηξηθήο ηελ Ζ επηζεψξεζε έγηλε θαηφπηλ ελεκέξσζεο ηεο επηζεσξνχκελεο ππεξεζίαο κε ηα έγγξαθα αξηζκ / (ελαξθηήξηα ζχζθεςε) θαη 19453/ , (θαηαιεθηηθή ζχζθεςε). κοπός ηεο σο άλσ εζσηεξηθήο επηζεψξεζεο ήηαλ ν έιεγρνο εθαξκνγήο ηεο Κνηλνηηθήο λνκνζεζίαο πνπ αθνξά ηνλ ηνκέα ησλ θαξκάθσλ. Η ομάδα επιθεώρηζης απνηειείην απφ δχν θηεληάηξνπο ηεο Γ/λζεο Κηεληαηξηθήο Δπηζεψξεζεο & Διέγρνπ (ΓΚΔΔ), ηνλ Θσκά Αιεμαλδξφπνπιν, Πξντζηάκελν ηεο ΓΚΔΔ θαη ηνλ Θεφδσξν Κφιιηα α/α Πξντζηάκελν ηνπ Σκήκαηνο Πξνζηαζίαο Εψσλ θαη Κηεληαηξηθψλ Δθαξκνγψλ ηεο ίδηαο Γ/λζεο. Σν πξφγξακκα ηεο εζσηεξηθήο επηζεψξεζεο πνπ αθνινπζήζεθε θαη πνπ νινθιεξψζεθε κε ηελ θαηαιεθηηθή ζχζθεςε ζηελ Κεληξηθή Αξκφδηα Αξρή (ΚΑΑ) ήηαλ: ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΩΣΕΡΙΚΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΗ ΗΜ/ΝΙΑ ΣΟΠΟ ΣΑΔΙΟ ΕΠΙΘΕΩΡΗΗ 11/3/ Γ/λζε Κηεληαηξηθήο Αληίιεςεο, Φαξκάθσλ θαη Δθαξκνγψλ -Σκήκα Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ Βηνινγηθψλ Πξντφλησλ & Πξνζζεηηθψλ Εσνηξνθψλ Δλαξθηήξηα ζχζθεςε - Οξγάλσζε θαη ιεηηνπξγία ηνπ αξκφδηνπ ηκήκαηνο. Αξρεία ηνλ ηνκέα ησλ θαξκάθσλ 28-29/4/2010 ΝΑ Γπηηθήο Αηηηθήο Δζσηεξηθέο επηζεσξήζεηο - εθαξκνγή ζπζηεκάησλ 7-10/6/2010 ΝΑ Ησαλλίλσλ ειέγρνπ γηα ηε δηαθίλεζε θαη ρξήζε ησλ /12/10 ΠΔ Σξηθάισλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ.. 1

2 12-13/5/2011 8/12/2011 Πεξηθέξεηα Κεληξ. Μαθεδνλίαο ΠΔ Θεζζαινλίθεο Γ/λζε Κηεληαηξηθήο Αληίιεςεο, Φαξκάθσλ θαη Δθαξκνγψλ /Σκήκα Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ Βηνινγηθψλ Πξντφλησλ & Πξνζζεηηθψλ Εσνηξνθψλ Καηαιεθηηθή ζχζθεςε - αλαθνίλσζε επξεκάησλ ζπδήηεζε ζπκπεξαζκάησλ θαη πξνηεηλφκελσλ δηνξζσηηθψλ ελεξγεηψλ ΙΙ. ΙΣΟΡΙΚΟ Ζ επηζεψξεζε ζην Σκήκα Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ Βηνινγηθψλ Πξντφλησλ & Πξνζζεηηθψλ Εσνηξνθψλ ηεο Γ/λζεο Κηεληαηξηθήο Αληίιεςεο, Φαξκάθσλ θαη Δθαξκνγψλ ηεο Γεληθήο Γηεχζπλζεο Κηεληαηξηθήο εληάρζεθε ζην πιαίζην ηνπ Ν 3147/2003 (Α135), ηνπ ΠΓ 79/2007 (Α 95) ΙΙΙ. ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΙΟ ΝΟΜΟΘΕΙΑ Ν.3147/2003 (Α135) ΚΤΑ /2003 (Β1300) φπσο ηξνπνπνηήζεθε θαη ηζρχεη Απφθαζε Δπηηξνπήο 2006/677/ΔΚ (L278/ ) ΓΚΔΔ / , φπσο απηή ηξνπνπνηήζεθε κε ηελ / ΣΙΣΛΟ Ρχζκηζε ζεκάησλ αγξνηηθήο γεο, επίιπζε δεηεκάησλ απνθαηαζηαζέλησλ θαη απνθαζηζηακέλσλ θηελνηξφθσλ θαη άιιεο δηαηάμεηο. Γηάξζξσζε, αξκνδηφηεηεο θαη ζχλζεζε πξνζσπηθνχ ησλ Γ/λζεσλ Κηεληαηξηθήο Δπηζεψξεζεο θαη Διέγρνπ, Βηνινγηθήο Γεσξγίαο θαη Γηαρείξηζεο Μεηξψσλ ηνπ Τπνπξγείνπ Γεσξγίαο. Καζνξηζκφο θαηεπζπληήξησλ γξακκψλ πνπ πξνβιέπνπλ θξηηήξηα γηα ηε δηεμαγσγή ησλ ειέγρσλ βάζεη ηνπ Καλ.(ΔΚ) 882/2004 ηνπ Δπξσπατθνχ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ πκβνπιίνπ γηα ηε δηελέξγεηα επίζεκσλ ειέγρσλ ηεο ζπκκφξθσζεο πξνο ηε λνκνζεζία πεξί δσνηξνθψλ θαη ηξνθίκσλ θαη πξνο ηνπο θαλφλεο γηα ηελ πγεία θαη ηελ θαιή δηαβίσζε ησλ δψσλ. Γηαδηθαζίεο ηεο Γηεχζπλζεο Κηεληαηξηθήο Δπηζεψξεζεο θαη Διέγρνπ (ΓΚΔΔ) ζε φηη αθνξά ηε δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ ζηηο Γηεπζχλζεηο θαη ζηηο απνθεληξσκέλεο Τπεξεζίεο ηεο Γεληθήο Γηεχζπλζεο Κηεληαηξηθήο, θαζψο θαη ζηηο Κηεληαηξηθέο αξρέο ησλ Ννκαξρηαθψλ Απηνδηνηθήζεσλ. 2

3 III.2. Ννκνζεζία δξάζεο Γ14 (τρήζη και διακίνηζη κηηνιαηρικών θαρμακεσηικών οσζιών) ΝΟΜΟΘΕΙΑ /2010 ΣΙΣΛΟ Δπίζεκνη Έιεγρνη ζρεηηθά κε ηα Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο ησλ Δθηξνθψλ /2009 ΚΤΑ /2009 Δθαξκνγή ηεο Ννκνζεζίαο γηα ηα Κηεληαηξηθά Φάξκαθα Σξφπνο έθδνζεο θηεληαηξηθήο ζπληαγήο Αδεηνδφηεζε Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα παξαγσγηθά δψα θαη /2009 Κηεληαηξείνπ Μηθξψλ Εψσλ Ν. 3698/2008 Ρπζκίζεηο ζεκάησλ θηελνηξνθίαο θαη άιιεο δηαηάμεηο Δθζέζεηο επηζεσξήζεσλ θαηαζηεκάησλ πψιεζεο /2008 θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ κεηξψα εθηξνθήο ΚΤΑ /2006 Δλαξκφληζε ηεο Διιεληθήο Ννκνζεζίαο πξνο ηελ αληίζηνηρε θνηλνηηθή ζηνλ ηνκέα ηεο παξαγσγήο θαη ηεο θπθινθνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζε ζπκκφξθσζε κε ηηο νδεγίεο 2001/82/ΔΚ θαη 2004/28/ΔΚ ηνπ Δπξσπατθνχ Κνηλνβνπιίνπ θαη ηνπ πκβνπιίνπ πεξί θνηλνηηθνχ θψδηθα γηα ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα Ν. 3399/2005 Ρπζκίζεηο ζεκάησλ αξκνδηφηεηαο ηνπ Τπνπξγείνπ Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο θαη Σξνθίκσλ Πξνζαξκνγή ζηε λέα ΚΑΠ Οδεγ. 2004/28/ΔΚ Γηα ηελ ηξνπνπνίεζε ηεο νδεγίαο 2001/82/ΔΚ πεξί ηνπ θνηλνηηθνχ θψδηθνο γηα ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα Μεηξψν Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθκεηάιιεπζεο /2002 Ν. 2945/2001 Ρχζκηζε ζεκάησλ αξκνδηφηεηαο ηνπ Τπνπξγείνπ Γεσξγίαο Κπθινθνξία, έιεγρνο, δηαθίλεζε Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ /2001 Οδεγ. 2001/82/ΔΚ Πεξί ηνπ θνηλνηηθνχ θψδηθα γηα ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα ΠΓ 259/1998 Πεξί απαγνξεχζεσο ηεο ρξεζηκνπνηήζεσο νξηζκέλσλ νπζηψλ κε νξκνληθή ή ζπξενζηαηηθή δξάζε ησλ β-αγσληζηψλ ζηε δσηθή παξαγσγή γηα θεξδνζθνπηθνχο ιφγνπο,πεξί ιήςεσο κέηξσλ ειέγρνπ γηα νξηζκέλεο νπζίεο θαη ησλ θαηαινίπσλ ηνπο ζε δψληα δψα θα ζηα πξντφληα ηνπο ζε ζπκκφξθσζε πξνο ηηο νδεγίεο 96/22/ΔΚ θαη 96/23/ΔΚ ηνπ ζπκβνπιίνπ θαη θαηαξγήζεσο ησλ ΠΓ 678/1982,439/1987,ησλ απνθάζεσλ 89/187/ΔΟΚ θαη 91/664/ΔΟΚ θαη πεξί ηξνπνπνηήζεσο ησλ ΠΓ 115/1990 θαη 3

4 497/1989 ΚΤΑ /1998 Κπθινθνξία έιεγρνο φξνη παξαζθεπήο θαη αλαιπηηθά θαξκαθνηνμνινγηθά θαη θιηληθά πξφηππα θαη πξσηφθνιια ζηνλ ηνκέα ηνπ ειέγρνπ ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ησλ αλνζνινγηθψλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ θαη ησλ θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ ζε ζπκκφξθσζε πξνο ηηο νδεγίεο 82/851/ΔΟΚ,81/852/ΔΟΚ, 90/167/ΔΟΚ,90/676/ΔΟΚ,90/677 ΔΟΚ 92/18/ΔΟΚ Ν. 2538/1997 Σξνπνπνίεζε ηεο θείκελεο λνκνζεζίαο γηα ηα γεσξγηθά θαη θηεληαηξηθά θάξκαθα, ξχζκηζε ρξεψλ ζπλεηαηξηζηηθψλ νξγαλψζεσλ θαη άιιεο δηαηάμεηο ΠΓ 455/1990 χζηαζε θαη αλαδηάξζξσζε Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ Τπνπξγείνπ Γεσξγίαο ΠΓ 463/1978 Πεξί ησλ φξσλ θαη πξνυπνζέζεσλ ηδξχζεσο θαη ιεηηνπξγίαο ηδησηηθψλ ηαηξείσλ θαη ελδηαηηεκάησλ δψσλ θαζνξηζκνχ ππνρξεψζεσλ Κηεληάηξσλ θαη ηεξνπκέλσλ βηβιίσλ Ν 604/1977 Πεξί ηδξχζεσο θαη ιεηηνπξγίαο ηδησηηθψλ ηαηξείσλ θαη ελδηαηηεκάησλ δψσλ IV. ΕΠΙΘΕΩΡΗΕΙ FVO -ρέδην Έθζεζεο Διέγρνπ πνπ πξαγκαηνπνηήζεθε ζηελ Διιάδα απφ ηηο 4 έσο ηηο 8 Απξηιίνπ 2011 γηα ηελ αμηνιφγεζε ηεο επηηήξεζεο ησλ θαηαινίπσλ θαη ησλ πξνζκείμεσλ ζε δψληα δψα θαη δσηθά πξντφληα, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ ειέγρσλ ζε θηεληαηξηθά θάξκαθα. V. ΕΤΡΗΜΑΣΑ - ΤΣΑΕΙ Δ/νζη ΚΑΦΕ Εύρημα 1 Οργάνωζη ημήμαηος Προζωπικό ην πεληαεηέο ΠΟΔΔ αλαθέξεηαη φηη ην αξκφδην ηκήκα Κηεληαηξηθψλ Φαξκάθσλ Βηνινγηθψλ Πξντφλησλ & Πξνζζεηηθψλ Εσνηξνθψλ είλαη ζηειερσκέλν κε 3 θηεληάηξνπο, πξάγκα πνπ βεβαηψζεθε θαη θαηά ηελ ελαξθηήξηα ζχζηαζε ( ). ήκεξα δελ ππεξεηεί θαλέλαο θηελίαηξνο, ιφγσ ζχληαμεο θαη κεηάζεζεο απηψλ. Σνλίδεηαη φηη γηα ην ζπγθεθξηκέλν ζέκα, πνπ είλαη ζνβαξφ απαηηνχληαη άκεζεο ελέξγεηεο απφ ηελ Γεληθή Γ/λζε Κηεληαηξηθήο. 4

5 χζηαζε 1 Απαηηείηαη ε άκεζε απνζηνιή εγγξάθνπ ζηε Γεληθή Γ/λζε Κηεληαηξηθήο θαη ζηελ πνιηηηθή εγεζία ηνπ ΤΠΑΑΣ γηα ηελ ζηειέρσζε ηνπ Σκήκαηνο. Σύκθωλα κε ην 519/19213 ηεο 17/02/2012 ηεο επηζεωξνύκελεο ππεξεζίαο ηνπνζεηήζεθε έλαο θηελίαηξνο ωο Πξνϊζηάκελνο ηνπ Τκήκαηνο. ηότοι και προηεραιόηηηες ΠΟΕΕ Εύρημα 2 Καηά ην 2010 δηελεξγήζεθαλ ζηα 400 θαηαζηήκαηα ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θαη ζηα 100 θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, 234 έιεγρνη απφ ηηο αξκφδηεο θηεληαηξηθέο πεξηθεξεηαθέο ππεξεζίεο θαη ζηάιζεθαλ ζηελ Γ/λζε ΚΑΦΔ / αξκφδην ηκήκα νη αληίζηνηρεο εθζέζεηο επηζεψξεζεο. Απφ ηηο 54 ΝΑ ηεο ρψξαο αληαπνθξηζήθαλ 31 απφ απηέο ζηελ απνζηνιή εθζέζεσλ επηζεψξεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ. Απφ ηνπο ειέγρνπο πνπ έγηλαλ δηαπηζηψζεθαλ 35 κε ζπκκνξθψζεηο. ηηο 12 πεξηπηψζεηο έγηλαλ παξαηεξήζεηο ελψ ζε 23 έγηλαλ εηζεγήζεηο επηβνιήο πξνζηίκσλ. Γελ ππάξρεη ζρεηηθή αμηνιφγεζε ηεο πνξείαο πινπνίεζεο ησλ ζηφρσλ ζπλνιηθά γηα ηε ρψξα απφ ην αξκφδην Σκήκα πνπ είλαη ε ΚΑΑ. ύζηαζη 2 Να δηελεξγεζεί ζρεηηθή αμηνιφγεζε ησλ εηψλ 2010,2011 ζχκθσλα κε ην άξζξν 44 ηνπ Καλ.(ΔΚ)882/2004 θαη ηελ απφθαζε ηεο Δπηηξνπήο 2008/654/ΔΚ θαη ηελ πνξεία πινπνίεζεο ησλ ζηφρσλ θαη πξνηεξαηνηήησλ, πνπ αθνξνχλ ηελ εθαξκνγή ηνπ ζπζηήκαηνο Δπίζεκσλ Διέγρσλ ζηνλ ηνκέα ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ (Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο εθηξνθψλ, Δθζέζεηο ηνπ επίζεκνπ ειέγρνπ, Καηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ, Κηεληαηξηθά Γξαθεία) θαη λα θνηλνπνηεζνχλ ηα απνηειέζκαηα θαζψο θαη νη λένη ζηφρνη ζηε ΓΚΔΔ. Σύκθωλα κε ην 519/19213 ηεο 17/02/2012 ηεο επηζεωξνύκελεο ππεξεζίαο αθνύ νινθιεξώζεη ηε ζπιινγή, θαηαγξαθή θαη αμηνιόγεζε ηωλ ζηνηρείωλ ηωλ επηζήκωλ ειέγρωλ, ζα ηα θνηλνπνηήζεη ζηελ Δ/λζε Κ.Ε.Ε. τεδιαζμός και εποπηεία ζσζηημάηων ελέγτων Εύρημα 3 Έρνπλ εθδνζεί νη λφκνη ππ αξηζκ. 2538/1997 θαη 3698/08,ε ΚΤΑ /06, ε ΤΑ /09 ελαξκνλίδνληαο ζρεηηθέο θνηλνηηθέο νδεγίεο, θαζψο θαη εγθχθιηνη θαη νδεγίεο νξζήο πξαθηηθήο θαη εθαξκνγήο. Δπίζεο έρεη θαζνξηζζεί θαη έρεη ηεζεί ζε εθαξκνγή (έγγξαθα /2010 θαη /08) ζχζηεκα επηζήκνπ ειέγρνπ γηα ηα κεηξψα θαξκαθεπηηθήο αγσγήο ζηηο εθηξνθέο θαη ηα θαηαζηήκαηα εκπνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ. Όκσο ζεκεηψλνληαη πξνβιήκαηα ζηε ζπιινγή ζηαηηζηηθψλ ζηνηρείσλ επηζήκσλ ειέγρσλ. πλεπψο δε δεκηνπξγνχληαη νη ζπλζήθεο γηα ηελ άζθεζε επνπηείαο επί ηεο εθαξκνγήο ηνπ ζπζηήκαηνο επηζήκνπ ειέγρνπ φπσο ζρεδηάζζεθε, δειαδή δε 5

6 δηελεξγείηαη αμηνιφγεζε ησλ ζηνηρείσλ αλά ΠΔ θαη δελ ππάξρνπλ έγθαηξεο παξεκβάζεηο απφ πιεπξάο ΚΑΑ ζηηο πεξηπηψζεηο πνπ απφ ηα ζηνηρεία πξνθχπηεη πξφβιεκα εθαξκνγήο. ύζηαζη 3 χκθσλα κε ην άξζξν 8 ηνπ θαλ. (ΔΚ) 882/2004, λα εθαξκνζζεί ην ζχζηεκα επνπηείαο θαη λα βειηησζεί ε ζπιινγή θαη αμηνιφγεζε ησλ ζηαηηζηηθψλ ζηνηρείσλ. Ζ ΚΑΑ λα πξνβαίλεη ζε κέηξα παξέκβαζεο ζηηο πεξηπηψζεηο πνπ απφ ηα ζηνηρεία θαηαδεηθλχνληαη αλεπάξθεηεο ζηελ εθαξκνγή ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ. Γηα ηελ πινπνίεζε ησλ αλσηέξσ αλαγθψλ απαηηνχληαη ελέξγεηεο ψζηε ζηε θηεληαηξηθή βάζε δεδνκέλσλ λα ζπκπεξηιεθζνχλ: - Οη άδεηεο ησλ θηεληαηξηθψλ γξαθείσλ θαη θαηαζηεκάησλ πψιεζε θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ. - Οη εηήζηνη έιεγρνη ησλ θαηαζηεκάησλ θαη θηεληαηξηθψλ γξαθείσλ. - Οη επίζεκνη έιεγρνη ζηηο εθηξνθέο γηα ηελ χπαξμε ησλ Μεηξψσλ θαξκαθεπηηθήο αγσγήο. χκθσλα κε ην 519/19213 ηεο 17/02/2012 ηεο επηζεσξνχκελεο ππεξεζίαο γηα ηε βειηίσζε ηεο επνπηείαο ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ ε ππεξεζία πξνηίζεηαη λα πξνβεί ζηα παξαθάησ: 1. Να ηεξεί ειεθηξνληθά φια ηα ζηνηρεία ησλ ειέγρσλ θαη λα δηαζέηεη πιήξε ζηαηηζηηθά ζηνηρεία. 2. Να ηεξεί ειεθηξνληθό κεηξών ηωλ αδεηνδνηεκέλωλ θαηαζηεκάηωλ πώιεζεο θηεληαηξηθώλ θαξκάθωλ θαη θηεληαηξηθώλ γξαθείωλ παξαγωγηθώλ δώωλ. 3. Να αλεβάζεη ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ ΥΠΑΑΤ θαηάινγν κε ηα αδεηνδνηεκέλα θαηαζηήκαηα πώιεζεο θηεληαηξηθώλ θαξκάθωλ θαη θηεληαηξηθώλ γξαθείωλ παξαγωγηθώλ δώωλ. Κσρώζεις Εύρημα 4 Απφ ηνπο ειέγρνπο πνπ έγηλαλ ην 2010 δηαπηζηψζεθαλ 35 κε ζπκκνξθψζεηο. ηηο 12 πεξηπηψζεηο έγηλαλ παξαηεξήζεηο ελψ ζε 23 έγηλαλ εηζεγήζεηο επηβνιήο πξνζηίκσλ ύζηαζη 4 Να ππάξμνπλ κέηξα παξέκβαζεο ζηηο ΠΔ πνπ ελψ πξαγκαηνπνηνχληαη νη επίζεκνη έιεγρνη, δελ ηίζεληαη πξνζεζκίεο εθαξκνγήο, επαλέιεγρνη θαη θπξψζεηο ζε κε ζπκκνξθψζεηο, ζχκθσλα κε ηα άξζξα 54,55 ηνπ θαλ. (ΔΚ) 882/2004. Σύκθωλα κε ην 519/19213 ηεο 17/02/2012 ηεο επηζεωξνύκελεο ππεξεζίαο ζα πξνβεί ζηελ απνζηνιή ζρεηηθήο εγθπθιίνπ ζηηο πεξηθεξεηαθέο ελόηεηεο κέρξη ηηο 31/3/2012. Περιθερειακές Τπηρεζίες Κηηνιαηρικής 6

7 Εύρημα5 Οη θπξηφηεξεο κε ζπκκνξθψζεηο ζηηο εθηξνθέο ήηαλ: - ε κε ππνγξαθή ησλ Μεηξψσλ Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο ησλ Δθηξνθψλ (ΜΖΦΑΔ) απφ ηνλ επίζεκν θηελίαηξν - Ζ κε ζσζηή ζπκπιήξσζε ησλ ΜΖΦΑΔ ζχκθσλα κε ηελ / εγθχθιην ηεο Γ/λζεο ΚΑΦΔ. - ε κε χπαξμε ηνπ ΜΑΦΑΔ ζηηο ηρζπνθαιιηέξγεηεο θαηκ κειηζζνθνκεία. - Ζ επξεία δηάζεζε θαξκάθνπ (STOP LAC) απφ Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ ζην ΠΔ Θεζζαινλίθεο, ην νπνίν δελ επηηξέπεηαη λα ρνξεγείηαη ζε παξαγσγηθά δψα παξά κφλν ζε ζθχινπο. Γηαπηζηψζεθε φηη γίλεηαη επξεία ρξήζε ηνπ ζπγθεθξηκέλνπ θάξκαθνπ ζε παξαγσγηθά δψα. θαη ζην επίπεδν ησλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ ησλ ΠΔ (Πεξηθεξεηαθψλ Δλνηήησλ): ηα ανηίγραθα ησλ θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ (ιεπθφ, θίηξηλν θαη θπαλφ) δελ γηλφηαλ ζσζηή εθαξκνγή ζχκθσλα κε ηελ παξάγξαθν 5 ηεο /2009 ΥΑ. Σα ζηνηρεία γηα ηα Μεηξψα θαξκαθεπηηθήο αγσγήο δελ απνζηέιινληαλ ζχκθσλα κε ηελ / εγθχθιην ηεο Γ/λζεο ΚΑΦΔ κε ζπλέπεηα λα κελ επηηειείηαη επνπηεία γεληθψο γηα ηα θάξκαθα ζηηο πεξηθεξεηαθέο ππεξεζίεο απφ ηελ ΚΑΑ πνπ είλαη ε Γ/λζε ΚΑΦΔ. ηηο έγινε η προκαηαληκηική ζχζθεςε, δηφηη ε δξάζε 14 δελ έθιεηζε ην 2010 κε ζθνπφ λα ζπκπιεξσζεί επαξθήο αξηζκφο επηζεσξήζεσλ θαηά ην 2011 γηα κηα θαιχηεξε εηθφλα. ηε ζχζθεςε ηεο παξνπζηάζζεθαλ θαη ζρνιηάζζεθαλ ηα ζεκαληηθφηεξα επξήκαηα πνπ πξνέθπςαλ απφ ηηο επηζεσξήζεηο ησλ θηεληαηξηθψλ ππεξεζηψλ ησλ Π.Δ. Απνθαζίζζεθε 1. Σν αξκφδην ηκήκα λα απνζηείιεη ζηηο πεξηθεξεηαθέο ππεξεζίεο εγθχθιην κε ηελ νπνία λα γίλεηαη ζαθέο φηη: 1-1 ηα Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο ησλ Δθηξνθψλ σπογράθονηαη απφ ηνλ επίζεκν θηελίαηξν φηαλ απηφο επηζεσξεί ηε κνλάδα, θαζφηη κφλν ε επίζεκε ππνγξαθή απνηειεί ηεθκεξίσζε. 1-2 ηα ανηίγραθα ησλ θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ (ιεπθφ, θίηξηλν θαη θπαλφ) δηαηίζεληαη ζχκθσλα κε ηελ παξάγξαθν 5 ηεο /2009 ΥΑ. 1-3 απνζηέιινληαη ηα ζηνηρεία γηα ηα Μεηξψα θαξκαθεπηηθήο αγσγήο ζχκθσλα κε ηελ / εγθχθιην ηεο Γ/λζεο ΚΑΦΔ. 1-4 φηαλ ην θηεληαηξηθφ θάξκαθν αγνξάδεηαη γηα νηθφζηηα δψα, ηφηε ζηε ζέζε ηεο πληαγήο πνπ αλαγξάθεηαη ν Κσδηθφο Δθκεηάιιεπζεο γξάθεηαη ε ιέμε οικόζιηα. 2. Να γίλεη ηειηθή δηακφξθσζε θαη απνζηνιή ηνπ ΔΓΥΔΗΡΗΓΗΟΤ ΓΗΑ ΣΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΠΡΟΪΟΝΣΑ πνπ ζρέδην ηνπ έρεη εθπνλεζεί απφ ηε ΓΚΔΔ κέρξη ηηο Μέρξη ζήκεξα πινπνηήζεθαλ ηα αθφινπζα: εθδφζεθε ε εγθχθιηνο / ζρεηηθά κε ηα παξαπάλσ 7

8 έγηλε θαηά αξρήλ δηακφξθσζε ηνπ εγρεηξηδίνπ, ε νπνία δελ έρεη νινθιεξσζεί. ύζηαζη 5 Απαηηνχληαη: 1. ε ηειηθή δηακφξθσζε θαη απνζηνιή ηνπ ΔΓΥΔΗΡΗΓΗΟΤ ΓΗΑ ΣΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΠΡΟΪΟΝΣΑ 2. απνζηνιή ζε φιεο ηηο θηεληαηξηθέο πεξηθεξεηαθέο ππεξεζίεο εγγξάθνπ, ζπκπιεξσκαηηθνχ ηνπ / ηεο Γ/λζεο ΚΑΦΔ πνπ λα γίλεηαη ζαθέο φηη ζην ζχζηεκα επνπηείαο ζηηο εθηξνθέο ζπκπεξηιακβάλνληαη νη εθκεηαιιεχζεηο ηρζπνθαιιηέξγεηαο θαη κειηζζνθνκίαο ζχκθσλα κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ άξζξνπ 10 ηεο νδεγίαο 96/23/ΔΚ ηνπ πκβνπιίνπ. 3. απνζηνιή ζε φιεο ηηο θηεληαηξηθέο πεξηθεξεηαθέο ππεξεζίεο εγγξάθνπ κε ην νπνίν λα εθαξκνζζνχλ απαξέγθιηηα νη απαγνξεχζεηο γηα ηε ρξήζε ησλ κε επηηξεπφκελσλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζηα παξαγσγηθά δψα ζχκθσλα κε ην 40537/Γ4/635/ έγγξαθν ηνπ Δ.Ο.Φ. Σύκθωλα κε ην 519/19213 ηεο 17/02/2012 ηεο επηζεωξνύκελεο ππεξεζίαο 1. Η ππεξεζία έρεη ήδε ζηείιεη ηελ αξηζ / εγθύθιην ζρεηηθά κε ηελ νξζή ζπκπιήξωζε θαη ηήξεζε ηνπ ΜΗΦΑΕ θαη ηωλ θηεληαηξηθώλ ζπληαγώλ. 2. Θα πξνβεί ζηελ απνζηνιή ζρεηηθώλ εγθπθιίωλ ηωλ αλωηέξω ζπζηάζεωλ ζηηο πεξηθεξεηαθέο ελόηεηεο κέρξη ηηο 31/3/ Τν εγρεηξίδην γηα ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα ζα απνζηαιεί κέρξη ηηο Οη Κηελίαηξνη Δπηζεσξεηέο ηεο Γ/λζεο Κηεληαηξηθήο Δπηζεψξεζεο & Διέγρνπ Θσκάο Αιεμαλδξφπνπινο Θεφδσξνο Κφιιηαο 8