Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ"

Transcript

1 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, Χολαργός Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων Tμήμα: Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ Χημικός ΕΚΠΑ, Απόφοιτος ΕΣΔΔ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ Aa Αθήνα, 16 Σεπτεμβρίου 2014SU 1

2 ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΩΝ ΕΟΦ - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ΕΦΕΤ Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων ΓΧΚ Γενικό Χημείο του Κράτους 2

3 ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΑ ΕΟΦ 3

4 4

5 ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΕΟΦ ΔΙΑΚΡΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΩΝ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 5

6 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΙΤΗΜΑ ΠΡΟΣ ΤΗ Δ/ΝΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΛΗΡΗΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΕ ΑΛΛΕΣ ΧΩΡΕΣ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΠΑΡΑΒΟΛΟ : 150 6

7 7

8 Φάρμακο: ΟΡΙΣΜΟΙ α)κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που εμφανίζεται να έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες ανθρώπων, ή β)κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ανθρώπους, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση. 8

9 Ουσία: ΟΡΙΣΜΟΙ κάθε ουσία ανεξάρτητα από την προέλευσή της, που μπορεί να είναι: ανθρώπινη, όπως: το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρωπίνου αίματος, ζωική, όπως: οι μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, εκχυλίσματα, παράγωγα του αίματος, φυτική, όπως: μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, εκχυλίσματα, χημική, όπως: χημικά στοιχεία, φυσικά, φυσικής προέλευσης χημικές ύλες και χημικά προϊόντα που προκύπτουν από χημική μετατροπή ή σύνθεση. 9

10 ΟΡΙΣΜΟΙ Δραστική Ουσία: κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμάκου και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να γίνει ιατρική διάγνωση. 10

11 ΟΡΙΣΜΟΙ Έκδοχο: κάθε συστατικό φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας. 11

12 ΟΡΙΣΜΟΙ Φάρμακο φυτικής προέλευσης: κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μιας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα. 12

13 Φυτικές ουσίες: ΟΡΙΣΜΟΙ όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά. Ως φυτικές ουσίες θεωρούνται επίσης ορισμένα εξιδρώματα τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία. Οι φυτικές ουσίες προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα (γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας). 13

14 ΟΡΙΣΜΟΙ Φυτικά παρασκευάσματα: τα παρασκευάσματα που λαμβάνονται διά της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασματοποίηση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση. Στα φυτικά παρασκευάσματα συγκαταλέγονται οι τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, τα βάμματα, τα εκχυλίσματα, τα αιθέρια έλαια, οι χυμοί που προέρχονται από έκθλιψη και τα μεταποιημένα εξιδρώματα. 14

15 ΝΟΜΙΜΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Κανένα φάρμακο δεν δύναται να διατεθεί στην ελληνική αγορά χωρίς άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ., που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας Υπουργικής απόφασης, εκτός αν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας με την κεντρική διαδικασία, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ 726/2004). 15

16 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ΚΑΚ Το πρόσωπο στο όνομα του οποίου εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου και είναι υπεύθυνο για όλες τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου. 16

17 ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΑΣ Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, η οποία δεν εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (κεντρική διαδικασία), υποβάλλεται αίτηση στον Ε.Ο.Φ. Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγείται μόνο σε αιτούντα εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 17

18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Η αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου συνοδεύεται από τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το Παράρτημα Ι. Ως Παράρτημα Ι νοείται το Παράρτημα Ι της Οδηγίας 2003/63/EK η οποία ενσωματώθηκε στην εθνική νομοθεσία. 18

19 19

20 20

21 ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 1: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 2: ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 3: ΧΗΜΙΚΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΧΗΜΙΚΕΣ Ή ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 4: ΜΗ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 5: ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ 21

22 4. ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Οι αιτήσεις για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη φάκελο στον οποίο πρέπει να περιλαμβάνονται οι ακόλουθες ειδικές πληροφορίες. Ενότητα 3 Οι διατάξεις της Ενότητας 3, περιλαμβανόμενης της συμμόρφωσης με τη μονογραφία (τις μονογραφίες) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, θα ισχύουν για τη χορήγηση άδειας για φαρμακευτικά ιατρικά προϊόντα. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων κατά το χρόνο κατάθεσης της αίτησης. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πτυχές που αφορούν ειδικά τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα: (1) Φυτικές ου σ ί ε ς και φυτικά σκευάσματα 22

23 ΕΙΔΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν ειδικά χαρακτηριστικά τέτοια, ώστε να είναι δυνατόν να αναπροσαρμοστούν οι απαιτήσεις του φακέλου αίτησης άδειας κυκλοφορίας όπως ορίζονται στο Μέρος Ι του Παραρτήματος Ι. Για να καλυφθούν αυτές οι ειδικές περιπτώσεις, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να ακολουθήσουν μια κατάλληλη και προσαρμοσμένη παρουσίαση του φακέλου. 23

24 ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η δραστική ουσία ή ουσίες έχει/έχουν «καθιερωμένη ιατρική χρήση» όπως αναφέρεται στο άρθρο 10(1)(α)(ii), με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας, ισχύουν οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες. Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τις Ενότητες 1, 2 και 3 όπως περιγράφεται στο μέρος Ι του παρόντος Παραρτήματος. Για τις Ενότητες 4 και 5, μια αναλυτική επιστημονική βιβλιογραφία πρέπει να καλύπτει τα μη κλινικά και τα κλινικά χαρακτηριστικά. 24

25 ΚΑΛΩΣ ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Κλινική Τεκμηρίωση Οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες ισχύουν για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης ιατρικής χρήσης : Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη για να τεκμηριωθεί η καθιερωμένη ιατρική χρήση των συστατικών των φαρμακευτικών προϊόντων είναι οι εξής : ο χρόνος κατά τον οποίο χρησιμοποιείται μια ουσία (τουλάχιστον 10 χρόνια στην ΕΕ), ποσοτικές πτυχές της χρήσης της ουσίας, ο βαθμός επιστημονικού ενδιαφέροντος για τη χρήση της ουσίας (που αντικατοπτρίζεται στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία) και η συνεκτικότητα των επιστημονικών αξιολογήσεων. 25

26 26

27 ΚΑΛΩΣ ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Well-Established Use Clinical Documentation Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy (EMEA/HMPC/104613/05) Συστηματική ανασκόπηση όλων των κλινικών δεδομένων Απόδειξη ότι τα κλινικά δεδομένα καλύπτουν επαρκή αριθμό ασθενών Τουλάχιστον μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (κλινική δοκιμή, μετεγκριτική μελέτη, επιδημιολογική μελέτη) καλής ποιότητας για να τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα 27

28 28

29 ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π Άρθρο 1 Σκοπός Με την παρούσα Υπουργική απόφαση θεσπίζονται διατάξεις που καθορίζουν την κυκλοφορία, τον έλεγχο, την ασφάλεια και τους όρους παραγωγής των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/ ), όπως τροποποιήθηκε με τις Οδηγίες υπ' αριθμ. 2004/27/ΕΚ (L 136/ ), 2004/24/ΕΚ για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης (L 136/ ), 29

30 TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ έχουν μελετηθεί και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιατρική παρακολούθηση με καθορισμένη περιεκτικότητα και δοσολογία παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/και με εισπνοή έχει συμπληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης επαρκή στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση, που να αποδεικνύεται ότι το προϊόν δεν είναι επιβλαβές και οι φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και εμπειρία. 30

31 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ αποδεικτικά στοιχεία της περιόδου ιατρικής χρήσης (τουλάχιστον 30 χρόνια εκ των οποίων 15 τουλάχιστον εντός της Κοινότητας) αποδεικτικά στοιχεία από βιβλιογραφία ή από εμπειρογνώμονα (μπορεί να αντικατασταθούν με αναφορά σε «Community List») Δεν απαιτούνται αποτελέσματα κλινικών μελετών 31

32 ΠΩΣ ΤΕΚΜΗΡΙΩΝΕΤΑΙ Η ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Μια καλώς-τεκμηριωμένη, συνεπής και μακροχρόνια χρήση πάνω από 30/15 χρόνια Αποσπάσματα από τα αρχεία των εθνικών αρμόδιων αρχών (εγκρίσεις) Πληροφορίες από εγχειρίδια ιατρικής, φαρμακευτικής, φαρμακολογίας κ.τ.λ. Επίσημες εκθέσεις από επιτροπές εμπειρογνωμόνων π.χ. από τον ΠΟΥ ή εθνικές επιτροπές εμπειρογνωμόνων Μονογραφίες της φαρμακοποιίας Σχετική με το προϊόν τεκμηρίωση, όπως μετεγκριτικές μελέτες, ενημερωτικά φυλλάδια για το προϊόν, κατάλογοι πωλήσεων, στατιστικά πωλήσεων κ.ά. 32

33 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Θα πρέπει να καθορίζουν την ασθένεια στόχο ή κατάσταση Ελάσσονες διαταραχές ή συμπτώματα τα οποία είναι ήπια ή αυτοπεριορισμένα Μόνο ενδείξεις κατάλληλες για χρήση χωρίς ιατρική παρακολούθηση Είναι σημαντικό να αξιολογείται κατά πόσο τα συμπτώματα μπορεί εύκολα να αναγνωρισθούνδιαγνωσθούν από ένα μη-ειδικό και αν τυχόν καθυστερημένη επικοινωνία με γιατρό λόγω της επιχειρούμενης «αυτοθεραπείας» μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο τον ασθενή 33

34 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΝΗΘΕΙΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΟΧΕΣ Περιπτώσεις όπως : Βήχας και κρυολόγημα Ψυχολογικό στρες και διαταραχές της διάθεσης Γαστρεντερικές διαταραχές Ουροποιητικού/Γυναικολογικές διαταραχές Πόνος Διαταραχές του ύπνου Δερματικές διαταραχές/μικρές πληγές Διαταραχές του στόματος και του λαιμού 34

35 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΜΗ ΣΥΝΗΘΕΙΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΟΧΕΣ Παραδείγματα : Καρδιαγγειακές παθήσεις, όπως - Υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερλιπιδαιμία Διαβήτης Φλεγμονώδεις ασθένειες του εντέρου Καρκίνος Σχιζοφρένεια και άλλες ψυχικές διαταραχές Σοβαρές λοιμώδεις ασθένειες, όπως - HIV, AIDS, TBC, γρίπη, πνευμονία, ελονοσία 35

36 TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ A brief description of the procedure is available under point 3.4 of the Notice to Applicants Volume 2A - Procedures for marketing authorization, Chapter 1 - Marketing Authorization. 36

37 37

38 Το φάρμακο διανέμεται σε τυποποιημένη μορφή, με Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Επισήμανση 38

39 QRD templates - ΠΧΠ 39

40 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΦΟΧ & ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να υπάρχει η ακόλουθη δήλωση: α) ότι το προϊόν είναι παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης προς χρήση για καθορισμένη( ες) ένδειξη( εις), με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση, και β) ότι ο χρήστης θα πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου ή εάν διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 40

41 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ Περιέχει την ακόλουθη δήλωση: Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης προς χρήση για καθορισμένη( ες) ένδειξη( εις), με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση. 41

42 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ ΠΑΡΑΒΟΛΟ ΠΛΗΡΗΣ ΑΙΤΗΣΗ ,4% ΚΑΛΩΣ ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ,4% ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ,4% 42

43 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΕ 43

44 44

45 45

46 ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Επιβάλλει δομή στο σχεδιασμό και τις διεργασίες της παραγωγικής δραστηριότητας (αξιολόγησης) Επιτρέπει την πραγματική παρακολούθηση της προόδου Δημιουργεί υπευθυνότητες σε όλους Καταγράφει όλα τα απαραίτητα στοιχεία και καθιστά δυνατή την ανάλυσή τους, με σκοπό την παρακολούθηση της εξέλιξης της ποιότητας Επιτρέπει την εκτέλεση άμεσων και έμμεσων διορθωτικών ενεργειών Επιτρέπει τη λήψη σωστών αποφάσεων Προσφέρει εμπιστοσύνη στον πελάτη και στη Διεύθυνση ότι η συμφωνηθείσα ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχει η Διεύθυνση βρίσκεται υπό συνεχή έλεγχο Αυξάνει την εμπιστοσύνη 46

47 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΤΟΥ ΕΟΦ (ΕΣΕ) Νομοθετικό πλαίσιο Με το άρθρο 3 του Ν. 1965/1991 που αντικατέστησε το αρθ. 8 του Ν. 1316/83, δημιουργήθηκε το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του Ε.Ο.Φ. (Ε.Σ.Ε) έργο του οποίου είναι η αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την έγκριση, τροποποίηση, ανανέωση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ειδών του άρθρου 1 του ιδίου νόμου, για τα οποία απαιτείται, σύμφωνα με το νόμο άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. 47

48 ΤΜΗΜΑ ΣΤ ΕΣΕ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ Αλέξιο Λέανδρο Σκαλτσούνη, Καθηγητή Τομέα Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Τμήμα Φαρμακευτικής, στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, ως Πρόεδρο. Ιωάννα Χήνου, Φαρμακοποιό, Καθηγήτρια Τομέα Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Τμήμα Φαρμακευτικής, στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, ως Αναπληρώτρια Πρόεδρο. Νεκτάριο Αληγιάννη, Επίκουρο Καθηγητή Τομέα Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Τμήμα Φαρμακευτικής, στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών. Όλγα Τζάκου Τζίνη, Καθηγήτρια Τομέα Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Τμήμα Φαρμακευτικής, στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών. Παρασκευή Μουτσάτσου Λαδίκου, Κλινικό Βιοχημικό, Καθηγήτρια της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών. Έρρικα Παπαβενετίου, Γενική Οικογενειακή Ιατρό, Σύμβουλο Διατροφής. Γαρυφαλλιά Οικονόμου - Αντώνακα, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, Εργαστήριο Γεωργίας, Τμήμα επιστήμης Φυτικής Παραγωγής, Γεωπονικό Πανεπιστήμιο Αθηνών. 48

49 ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ & ΕΝΣΤΑΣΗ Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απορρίπτεται όταν, μετά από εξέταση των στοιχείων και των εγγράφων, διαπιστωθεί ότι: α)η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν θεωρείται θετική ή β) η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα, ή γ) το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Ο αιτών μπορεί, μέσα σε εξήντα (60) ημέρες από την κοινοποίηση της απόφασης, να υποβάλει ένσταση ενώπιον του Δ.Ε.Σ. 49

50 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Άρθρο 43 - Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσοτέρων στοιχείων του άρθρου 15, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου τροποποιείται αναλόγως. Η τροποποίηση είναι δυνατόν να αποφασισθεί αυτεπαγγέλτως και μονομερώς από τον Ε.Ο.Φ., οπότε και αξιούται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να προσκομίσει τα στοιχεία περί του ότι και προτίθεται και έχει τη δυνατότητα παραγωγής και κυκλοφορίας με τους νέους όρους. Σε κάθε περίπτωση, ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει υποχρεωτικά στην αρμόδια υπηρεσία του Ε.Ο.Φ. τεκμηριωμένη αίτηση για τη μεταβολή των εν λόγω πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων. 50

51 ΕΝΤΑΞΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΥΠΟΥ ΙΙ ΠΑΡΑΒΟΛΟ : ,4% Ο ΕΟΦ εκδίδει, για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, τα οποία νομίμως κυκλοφορούσαν στην ελληνική αγορά την 30/4/2004, άδεια παραδοσιακής χρήσης, εφόσον το αίτημα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας με τον σχετικό φάκελο υποβληθούν έως την 24/1/2013. Ως εκ τούτου καλούνται οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας προϊόντων φυτικής προέλευσης να καταθέσουν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ μαζί με σχετική τεκμηρίωση, για ένταξή τους στα : παραδοσιακά (traditional use) φάρμακα φυτικής προέλευσης ή στα φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης (wellestablished use) 51

52 52

53 ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Με την επιφύλαξη της μη πραγματικής διάθεσης και κυκλοφορίας, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει για πέντε έτη. Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορεί να ανανεωθεί μετά από 5 έτη, ύστερα από επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου οφέλους. 3. Εφόσον ανανεωθεί μετά την πρώτη πενταετία, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ' αόριστον, εκτός εάν ο Ε.Ο.Φ. αποφασίσει αιτιολογημένα, για λόγους συνδεόμενους με την φαρμακοεπαγρύπνηση, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο εν λόγω φάρμακο, να ζητήσει την υποβολή φακέλου για μια επιπλέον πενταετή ανανέωση. 53

54 ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία. Οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται ιδίως στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από χρήση του φαρμάκου εντός των εγκεκριμένων στοιχείων της αδείας κυκλοφορίας, καθώς και από χρήση εκτός αυτών και στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση. 54

55 Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια (ΠΕΕΑ) (PSUR) Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων καθιερωμένης χρήσης ή παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια (PSUR) των εν λόγω φαρμάκων στις ακόλουθες περιπτώσεις: α) όταν αυτή η υποχρέωση έχει οριστεί ως όρος της άδειας κυκλοφορίας ή β) όταν τούτο απαιτείται από τον Ε.Ο.Φ. ή άλλη αρμόδια αρχή λόγω ύπαρξης επιφυλάξεων σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης ή επειδή δεν υπάρχουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σχετικά με κάποια δραστική ουσία μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας. 55

56 Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π Άρθρο 78 Όλα τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα φέρουν ταινία γνησιότητας. Άρθρο Όταν ο Ε.Ο.Φ. χορηγεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το κατατάσσει ρητά στα: -φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, -φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή (παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης) 56

57 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ 50 ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ WEU TU Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) 1 Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) 1 57

58 58

59 59

60 60

61 61

62 62

63 63

64 64

65 65

66 66

67 67

68 68

69 69

70 70

71 71

72 72

73 73

74 74

75 75

76 76

77 77

78 78

79 79

80 80

81 USEFUL WEBSITES Notice to the applicants ocuments/archives/2008_en.htm General information on the registration of THMP can be found at the European Commission website: l_herbal_medicinal_products_en.pdf 81

82 82

83 83

84 Σας ευχαριστώ για την προσοχή σας!

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΈΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΈΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΈΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ Όλα τα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, κατηγοριοποιούνται

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3449, 17/11/2000

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3449, 17/11/2000 Ο περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (Τροποποιητικός) Νόμος του 2000 εκδίδεται με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Κυπριακής Δημοκρατίας σύμφωνα με το Άρθρο 52 του Συντάγματος. Αριθμός 153(Ι) του 2000

Διαβάστε περισσότερα

ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ

ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ ΙΣΟΚΡΑΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΔΣΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΝΟΜΟΘΕΤΗΜΑΤΟΣ Είδος: ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθμός: ΔΥΓ3(Α)/83657 Έτος: 2006 ΦΕΚ: Β 59 20060124 Τέθηκε σε ισχύ: 24.01.2006 Αρμόδιος Φορέας: ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Ταχ. Κώδικας : 101 87 (για δημοσίευση με μια δισκέτα) Τηλέφωνο : 210-5242845 ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

Ταχ. Κώδικας : 101 87 (για δημοσίευση με μια δισκέτα) Τηλέφωνο : 210-5242845 ΚΟΙΝΗ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΑΘΗΝΑ, 24-08-2012 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Α.Π.: ΔΥΓ3α/οικ. 82161 ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 13 Νοεµβρίου 2003 PE 337.042/1-10 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-10 Σχέδιο σύστασης για τη δεύτερη ανάγνωση (PE 337.042)

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης

Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Χρήστος Παναγιωτίδης, Ph.D Αναπλ. Καθηγητής Κυτταρικής/Μοριακής Βιολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Email:

Διαβάστε περισσότερα

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4082, 14/4/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4082, 14/4/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟN ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ ------------------------- Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Καλλυντικά Προϊόντα Βιοκτόνα Συμπληρώματα Διατροφής «Ειδική Διατροφή»: FSMP, αθλητών, παρασκευάσματα

Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Καλλυντικά Προϊόντα Βιοκτόνα Συμπληρώματα Διατροφής «Ειδική Διατροφή»: FSMP, αθλητών, παρασκευάσματα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Καλλυντικά Προϊόντα Βιοκτόνα Συμπληρώματα Διατροφής «Ειδική Διατροφή»: FSMP, αθλητών, παρασκευάσματα για βρέφη και β βρεφικής ηλικίας, μεταποιημένες τροφές

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Ορισμός μελών Τμημάτων του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων (ΕΣΕ) του ΕΟΦ και της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ορισμός μελών Τμημάτων του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων (ΕΣΕ) του ΕΟΦ και της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης. ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΔΙΟΙΚ. ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ & ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΣΥΛΛΟΓΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ Ταχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας :

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4281, 21/4/2011

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4281, 21/4/2011 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟ Για σκοπούς εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ»

ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» Προτεραιότητες Πλατφόρμας «Υγεία & Φάρμακα» στο πλαίσιο επικείμενης προκήρυξης Ενιαίας Δράσης Κρατικών Ενισχύσεων ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» της τρέχουσας Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020» Εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4069, 17/2/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4069, 17/2/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ, ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΣΥΝΑΦΗ ΘΕΜΑΤΑ Για σκοπούς (α) Eναρμόνισης

Διαβάστε περισσότερα

ΑΔΑ: Β4ΡΠΟΡ9Τ-ΙΓ1. ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Αθήνα, 29-5-2012 Αρ. Πρωτ.: 09386 Δ/ΝΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ & ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΠΡΟΣ: ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΑΝΟΜΗΣ

ΑΔΑ: Β4ΡΠΟΡ9Τ-ΙΓ1. ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Αθήνα, 29-5-2012 Αρ. Πρωτ.: 09386 Δ/ΝΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ & ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΠΡΟΣ: ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Αθήνα, 29-5-2012 Αρ. Πρωτ.: 09386 Δ/ΝΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ & ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ Ταχ. Δ/νση : Λεωφ. Κηφισίας 124 & Ιατρίδου 2 ΠΡΟΣ: ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ ΔΙΑΝΟΜΗΣ Ταχ. Κώδικας : e-mail 115 26, Αμπελόκηποι

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: «Παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων» ΑΠΟΦΑΣΗ O ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΘΕΜΑ: «Παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων» ΑΠΟΦΑΣΗ O ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ Αθήνα 14/11/2005 ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Aριθ. Πρωτ. 128416 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Συγγρού

Διαβάστε περισσότερα

Μ. ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ. ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρµακο

Μ. ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ. ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρµακο Μ. ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ 1 ΟΡΙΣΜΟΙ (1) Φάρµακο Είναι κάθε ουσία ή συνδυασµός ουσιών, που εµφανίζεται ότι έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες

Διαβάστε περισσότερα

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ..

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ.. ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθ.. «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ( παρηγορητική χρήση )». ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3496, 4/5/2001

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3496, 4/5/2001 Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΡΘΡΩΝ Άρθρο 1. Συνοπτικός τίτλος 2. Ερμηνεία ΜΕΡΟΣ I ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ 3. Πεδίο Εφαρμογής ΜΕΡΟΣ II

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 1995R0297 EL 20.11.2005 003.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 297/95 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 10ης Φεβρουαρίου 1995 σχετικά με τα

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.:L 91, 9.4.2005, σ.13. Για σκοπούς εναρμόνισης με τα άρθρα 1,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΖΩΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΖΩΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΖΩΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 1. Ο παρών Κανονισμός συμπληρώνει τον Κανονισμό Πιστοποίησης της QMSCERT και αφορά τις επιχειρήσεις ζωικής παραγωγής και τις μελισσοκομικές επιχειρήσεις. 2. Οι Επιχειρήσεις

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ HELLAS PHARM 21 ΜΑΡΤΙΟΥ 2015 ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΑΝΤΕΛΊΑ ΓΚΟΥΡΑ ΧΗΜΙΚΌς MBA TQM Δ/ΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Αποστολή του ΕΟΦ Η προώθηση και κατοχύρωση της δημόσιας

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3518, 27/7/2001

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3518, 27/7/2001 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΩΤΟ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Αρ. 3518 της 27ης ΙΟΥΛΙΟΥ 2001 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΜΕΡΟΣ I Ο ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 26.2.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 188/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Φεβρουαρίου 2011 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεµβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα

Ο ΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεµβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα 2001L0082 EL 30.04.2004 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B Ο ΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεµβρίου 2001

Διαβάστε περισσότερα

Οι σπουδές στο Τμήμα Φαρμακευτικής του Α.Π.Θ.

Οι σπουδές στο Τμήμα Φαρμακευτικής του Α.Π.Θ. Οι σπουδές στο Τμήμα Φαρμακευτικής του Α.Π.Θ. Δ. ΧΑΤΖΗΠΑΥΛΟΥ-ΛΙΤΙΝΑ, Ph.D Kαθηγήτρια Φαρμακευτικής Χημείας, Τμήμα Φαρμακευτικής, Α.Π.Θ. e-mail: hadjipav@pharm.auth.gr Σύμφωνα με τονπαγκόσμιο Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες 12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 334/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

ΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Αθήνα: 06.12.06 www.eof.gr Αρ.Πρωτ.: 76756 Διεύθυνση : Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2006R2023 EL 17.04.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 30 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. γ) τον ψημένο γύψο, ειδικά πυρωμένο ή λεπτοθρυμματισμένο, για την οδοντοτεχνική (κλάση 2520)

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 30 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. γ) τον ψημένο γύψο, ειδικά πυρωμένο ή λεπτοθρυμματισμένο, για την οδοντοτεχνική (κλάση 2520) 30.10.2015 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 285/253 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 30 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Σημειώσεις 1. Το κεφάλαιο αυτό δεν περιλαμβάνει: α) τα διαιτητικά τρόφιμα, εμπλουτισμένα τρόφιμα, τρόφιμα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο».

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο». Αριθµ. ΥΓ3α/79602 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύµφωνα µε την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισµό αρχών και λεπτοµερών κατευθυντήριων γραµµών

Διαβάστε περισσότερα

INFORMATICS DEVELOPMEN T AGENCY

INFORMATICS DEVELOPMEN T AGENCY INFORMATICS DEVELOPMEN T AGENCY Digitally signed by INFORMATICS DEVELOPMENT AGENCY Date: 2016.09.20 10:01:58 EEST Reason: Location: Athens ΑΔΑ: 61ΠΘ465ΦΥΟ-ΖΕ8 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 20 /

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 19.4.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 353/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Απριλίου 2008 για τη θέσπιση εκτελεστικών κανόνων σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης ισχυρισμών

Διαβάστε περισσότερα

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

Αιτήσεις ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ιδ/των και Βιολογικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, λήξης

Αιτήσεις ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ιδ/των και Βιολογικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, λήξης ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Διεύθυνση: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Τμήμα: ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟ Πληροφορίες: I.Mαλέμης

Διαβάστε περισσότερα

Μάθημα 14 ο FDA approval

Μάθημα 14 ο FDA approval Μάθημα 14 ο FDA approval Περιεχόμενα Παρουσίασης Εισαγωγή Καθορισμός ιατρικής συσκευής Περιγραφή της ταξινόμησης της συσκευής Περιγραφή της διαδρομής που ακoλουθείτε για την είσοδο της συσκευής στην αγορά

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΣΤΟΥΣ ΧΩΡΟΥΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Περίληψη εισήγησης σε σεµινάριο τεχνικών ασφαλείας του ΕΛΙΝΥΑΕ ΤΖΙΝΑΣ ΘΕΟ ΩΡΟΣ ΒΙΟΛΟΓΟΣ ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΟΡΙΣΜΟΙ Βιολογικοί

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (91/414/ΕΟΚ)

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (91/414/ΕΟΚ) 1991L0414 EL 01.12.2005 014.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ 1) Τι είναι τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας; 2) Ποια είναι η νομοθεσία για τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας;

ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ 1) Τι είναι τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας; 2) Ποια είναι η νομοθεσία για τα προϊόντα βιολογικής γεωργίας; ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2008. ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ. ΠΗΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ : ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ & ΕΠΙΒΛΕΨΗΣ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. (ΟΠΕΓΕΠ)- ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΓΕΩΡΓΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ. ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΡΘΡΩΝ ΜΕΡΟΣ Ι ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ

Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΡΘΡΩΝ ΜΕΡΟΣ Ι ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι) Αρ. 3496, 4.5.2001 Ν. 70(Ι)/2001 Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 Άρθρο 1. Συνοπτικός τίτλος 2. Ερµηνεία 3. Πεδίο Εφαρµογής ΚΑΤΑΤΑΞΗ

Διαβάστε περισσότερα

26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21

26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21 26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 716/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιουλίου 2013 για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα

ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα 2001L0082 EL 07.08.2009 004.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ 2001/82/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες L 44/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 14.2.2009 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/9/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Φεβρουαρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.5.2013 COM(2013) 288 final 2013/0150 (COD) C7-0141/13 Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012

Διαβάστε περισσότερα

Ερμηνευτική Εγκύκλιος (σελίδες 6, συν. 4)

Ερμηνευτική Εγκύκλιος (σελίδες 6, συν. 4) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα Διεύθυνση Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων Τηλ. : 210 6507384, 6507297, 6507206 Χολαργός, 28-01- 2010 Αρ. πρωτ. 6434

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2001L0083 EL 05.10.2009 008.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Ελληνικό Σήμα στο γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα

Ελληνικό Σήμα στο γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα Ελληνικό Σήμα στο Ιωάννα Ζτάλιου M.Sc. Γεωπόνος Τροφίμων ΕΛ.Γ.Ο. ΔΗΜΗΤΡΑ Διεύθυνση Διαχείρισης Ελέγχων Γάλακτος & Κρέατος Κηφισίας 33, Θεσσαλονίκη email: ztaliou@elog.gr 1 Νομοθετικό πλαίσιο Νόμος 4072/2012

Διαβάστε περισσότερα

GLOBALGAP (EUREPGAP)

GLOBALGAP (EUREPGAP) GLOBALGAP (EUREPGAP) Το Διεθνές Σχήμα Πιστοποίησης Κώδικας Ορθής Γεωργικής Πρακτικής GLOBALGAP, λειτουργεί ως αντικειμενικό εργαλείο αξιολόγησης του βαθμού συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις για όλες

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΝΕΡΓΑΤΩΝ

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΝΕΡΓΑΤΩΝ ANAΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Αθήνα, 17/10/2011 ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΝΕΡΓΑΤΩΝ Για τις ανάγκες του

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ. Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ. Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ Τεύχος Α ΦΕΚ 41/01-03-2012: Τιμολόγηση στον ΕΟΦ Απόφαση Προέδρου 04/11/13:

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 18.10.2016 L 280/13 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/1832 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 17ης Οκτωβρίου 2016 για την τροποποίηση των υποδειγμάτων υγειονομικών πιστοποιητικών για τις εισαγωγές στην Ένωση παρασκευασμάτων

Διαβάστε περισσότερα

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010.

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010. 31.12.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 348/1 I (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Α Π Ο Φ Α Σ Η ΡΑΕ Υ Π Α Ρ Ι Θ Μ. 1179 B /2010

Α Π Ο Φ Α Σ Η ΡΑΕ Υ Π Α Ρ Ι Θ Μ. 1179 B /2010 Πειραιώς 132 11854 Αθήνα Τηλ.:210-3727400 Fax: 210-3255460 E-mail: info@rae.gr Web: www.rae.gr Α Π Ο Φ Α Σ Η ΡΑΕ Υ Π Α Ρ Ι Θ Μ. 1179 B /2010 Αξιολόγηση των κριτηρίων ζ και θ της παρ. 1 του άρθρου 3 του

Διαβάστε περισσότερα

4. ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΚΑΙ ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΦΑΝΙΣΗ ΤΟΥΣ

4. ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΚΑΙ ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΦΑΝΙΣΗ ΤΟΥΣ 4.1 Ομοιόσταση 4.2 Ασθένειες 4. ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΚΑΙ ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΦΑΝΙΣΗ ΤΟΥΣ 4.3 Αμυντικοί μηχανισμοί του ανθρώπινου οργανισμού 4.4 Τρόποι ζωής και ασθένειες Μάρθα Καρβουνίδου ΠΕ1404

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κυκλοφορία φαρμακευτικών σκευασμάτων Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) 1.3.1. Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού

Διαβάστε περισσότερα

12-7-2013 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ

12-7-2013 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Aθήνα, 12-7-2013 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. Πρωτ: 7923/87577 Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. Δ/νση:

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ

ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ Το Νομικό πλαίσιο που ισχύει σήμερα Βασίλειος Βάγιας Γεωπόνος MSc, PhD Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Δ/νση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής Τμήμα Φυτοπροστατευτικών

Διαβάστε περισσότερα

των Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών

των Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών ΕΝΤΥΠΟ ΔΗΛΩΣΗΣ /ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ των Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών ΤΥΠΟΣ ΑΙΤΗΣΗΣ Αίτηση Αρχική Αίτηση Τροποποίησης Αίτηση Διακοπής ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ Όνομα

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΩΝ - Μέρος Α ΑΔΕΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΩΝ - Μέρος Α ΑΔΕΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΩΝ - Μέρος Α ΑΔΕΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 1 Πεδίο Εφαρμογής Η παρούσα αποτελεί τον Κανονισμό Αδειών Προμήθειας και Εμπορίας ηλεκτρικής

Διαβάστε περισσότερα

2) την αριθ. 2925/ απόφαση της Συνεδρίασης της Συγκλήτου

2) την αριθ. 2925/ απόφαση της Συνεδρίασης της Συγκλήτου ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚ ΗΛΩΣΗΣ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΤΕΣΣΑΡΩΝ (4) ΚΕΝΩΝ ΘΕΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΛΗΨΗ ΚΑΘΗΓΗΤΩΝ ΣΤΗ ΒΑΘΜΙ Α ΤΟΥ ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗ ή ΕΠΙΚΟΥΡΟΥ ΚΑΘΗΓΗΤΗ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΤΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016 10 November 2016 EMA/PRAC/730040/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 25ης Ιουνίου 2003

L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 25ης Ιουνίου 2003 L 159/46 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ο ΗΓΙΑ 2003/63/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιουνίου 2003 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου περί

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΈΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΈΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΈΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΈΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ Όλα τα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, κατηγοριοποιούνται

Διαβάστε περισσότερα

11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP - 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του Ευρωπαϊκού Προγράμματος PROTEAS Αθήνα - 27, 28 & 29 Απριλίου 2015

11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP - 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του Ευρωπαϊκού Προγράμματος PROTEAS Αθήνα - 27, 28 & 29 Απριλίου 2015 Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Ευρετήριο Ταξινόμησης & Επισήμανσης ECHA και SEVESO III Δ. Χατζηαντωνίου Γ.Χ.Κ. - Δ/ΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH,

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 1997R0258 EL 07.08.2009 004.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 258/97 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης

Διαβάστε περισσότερα

GMP και HACCP. Οι κυριότεροι κίνδυνοι μη - πιστοποιημένων επιχειρήσεων είναι:

GMP και HACCP. Οι κυριότεροι κίνδυνοι μη - πιστοποιημένων επιχειρήσεων είναι: GMP και HACCP Μέσα απο προσεχτικά επιλεγμένους προμηθευτές με πολλά χρόνια εμπειρία στην φαρμακευτική αγορά και την αγορά καλλυντικών, όλα τα προϊόντα Essens μπορούν να παρουσιάσουν την καταγωγή τους από

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΓΙΑ ΤΟ ΥΠΟ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ «ΝΟΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ» Το εθνικό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα