Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ

Transcript

1 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, Χολαργός Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων Tμήμα: Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ Χημικός ΕΚΠΑ, Απόφοιτος ΕΣΔΔ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ Aa Αθήνα, 16 Σεπτεμβρίου 2014SU 1

2 ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΩΝ ΕΟΦ - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ΕΦΕΤ Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων ΓΧΚ Γενικό Χημείο του Κράτους 2

3 ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΑ ΕΟΦ 3

4 4

5 ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΕΟΦ ΔΙΑΚΡΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΩΝ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 5

6 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΙΤΗΜΑ ΠΡΟΣ ΤΗ Δ/ΝΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΛΗΡΗΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΕ ΑΛΛΕΣ ΧΩΡΕΣ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΠΑΡΑΒΟΛΟ : 150 6

7 7

8 Φάρμακο: ΟΡΙΣΜΟΙ α)κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που εμφανίζεται να έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες ανθρώπων, ή β)κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ανθρώπους, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση. 8

9 Ουσία: ΟΡΙΣΜΟΙ κάθε ουσία ανεξάρτητα από την προέλευσή της, που μπορεί να είναι: ανθρώπινη, όπως: το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρωπίνου αίματος, ζωική, όπως: οι μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, εκχυλίσματα, παράγωγα του αίματος, φυτική, όπως: μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, εκχυλίσματα, χημική, όπως: χημικά στοιχεία, φυσικά, φυσικής προέλευσης χημικές ύλες και χημικά προϊόντα που προκύπτουν από χημική μετατροπή ή σύνθεση. 9

10 ΟΡΙΣΜΟΙ Δραστική Ουσία: κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμάκου και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να γίνει ιατρική διάγνωση. 10

11 ΟΡΙΣΜΟΙ Έκδοχο: κάθε συστατικό φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας. 11

12 ΟΡΙΣΜΟΙ Φάρμακο φυτικής προέλευσης: κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μιας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα. 12

13 Φυτικές ουσίες: ΟΡΙΣΜΟΙ όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά. Ως φυτικές ουσίες θεωρούνται επίσης ορισμένα εξιδρώματα τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία. Οι φυτικές ουσίες προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα (γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας). 13

14 ΟΡΙΣΜΟΙ Φυτικά παρασκευάσματα: τα παρασκευάσματα που λαμβάνονται διά της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασματοποίηση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση. Στα φυτικά παρασκευάσματα συγκαταλέγονται οι τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, τα βάμματα, τα εκχυλίσματα, τα αιθέρια έλαια, οι χυμοί που προέρχονται από έκθλιψη και τα μεταποιημένα εξιδρώματα. 14

15 ΝΟΜΙΜΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Κανένα φάρμακο δεν δύναται να διατεθεί στην ελληνική αγορά χωρίς άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ., που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας Υπουργικής απόφασης, εκτός αν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας με την κεντρική διαδικασία, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ 726/2004). 15

16 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ΚΑΚ Το πρόσωπο στο όνομα του οποίου εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου και είναι υπεύθυνο για όλες τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου. 16

17 ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΑΣ Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, η οποία δεν εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (κεντρική διαδικασία), υποβάλλεται αίτηση στον Ε.Ο.Φ. Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγείται μόνο σε αιτούντα εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 17

18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Η αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου συνοδεύεται από τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το Παράρτημα Ι. Ως Παράρτημα Ι νοείται το Παράρτημα Ι της Οδηγίας 2003/63/EK η οποία ενσωματώθηκε στην εθνική νομοθεσία. 18

19 19

20 20

21 ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 1: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 2: ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 3: ΧΗΜΙΚΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΧΗΜΙΚΕΣ Ή ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 4: ΜΗ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΕΝΟΤΗΤΑ 5: ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ 21

22 4. ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Οι αιτήσεις για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη φάκελο στον οποίο πρέπει να περιλαμβάνονται οι ακόλουθες ειδικές πληροφορίες. Ενότητα 3 Οι διατάξεις της Ενότητας 3, περιλαμβανόμενης της συμμόρφωσης με τη μονογραφία (τις μονογραφίες) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, θα ισχύουν για τη χορήγηση άδειας για φαρμακευτικά ιατρικά προϊόντα. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων κατά το χρόνο κατάθεσης της αίτησης. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πτυχές που αφορούν ειδικά τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα: (1) Φυτικές ου σ ί ε ς και φυτικά σκευάσματα 22

23 ΕΙΔΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν ειδικά χαρακτηριστικά τέτοια, ώστε να είναι δυνατόν να αναπροσαρμοστούν οι απαιτήσεις του φακέλου αίτησης άδειας κυκλοφορίας όπως ορίζονται στο Μέρος Ι του Παραρτήματος Ι. Για να καλυφθούν αυτές οι ειδικές περιπτώσεις, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να ακολουθήσουν μια κατάλληλη και προσαρμοσμένη παρουσίαση του φακέλου. 23

24 ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η δραστική ουσία ή ουσίες έχει/έχουν «καθιερωμένη ιατρική χρήση» όπως αναφέρεται στο άρθρο 10(1)(α)(ii), με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας, ισχύουν οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες. Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τις Ενότητες 1, 2 και 3 όπως περιγράφεται στο μέρος Ι του παρόντος Παραρτήματος. Για τις Ενότητες 4 και 5, μια αναλυτική επιστημονική βιβλιογραφία πρέπει να καλύπτει τα μη κλινικά και τα κλινικά χαρακτηριστικά. 24

25 ΚΑΛΩΣ ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Κλινική Τεκμηρίωση Οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες ισχύουν για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης ιατρικής χρήσης : Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη για να τεκμηριωθεί η καθιερωμένη ιατρική χρήση των συστατικών των φαρμακευτικών προϊόντων είναι οι εξής : ο χρόνος κατά τον οποίο χρησιμοποιείται μια ουσία (τουλάχιστον 10 χρόνια στην ΕΕ), ποσοτικές πτυχές της χρήσης της ουσίας, ο βαθμός επιστημονικού ενδιαφέροντος για τη χρήση της ουσίας (που αντικατοπτρίζεται στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία) και η συνεκτικότητα των επιστημονικών αξιολογήσεων. 25

26 26

27 ΚΑΛΩΣ ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Well-Established Use Clinical Documentation Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy (EMEA/HMPC/104613/05) Συστηματική ανασκόπηση όλων των κλινικών δεδομένων Απόδειξη ότι τα κλινικά δεδομένα καλύπτουν επαρκή αριθμό ασθενών Τουλάχιστον μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (κλινική δοκιμή, μετεγκριτική μελέτη, επιδημιολογική μελέτη) καλής ποιότητας για να τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα 27

28 28

29 ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π Άρθρο 1 Σκοπός Με την παρούσα Υπουργική απόφαση θεσπίζονται διατάξεις που καθορίζουν την κυκλοφορία, τον έλεγχο, την ασφάλεια και τους όρους παραγωγής των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/ ), όπως τροποποιήθηκε με τις Οδηγίες υπ' αριθμ. 2004/27/ΕΚ (L 136/ ), 2004/24/ΕΚ για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης (L 136/ ), 29

30 TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ έχουν μελετηθεί και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιατρική παρακολούθηση με καθορισμένη περιεκτικότητα και δοσολογία παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/και με εισπνοή έχει συμπληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης επαρκή στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση, που να αποδεικνύεται ότι το προϊόν δεν είναι επιβλαβές και οι φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και εμπειρία. 30

31 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ αποδεικτικά στοιχεία της περιόδου ιατρικής χρήσης (τουλάχιστον 30 χρόνια εκ των οποίων 15 τουλάχιστον εντός της Κοινότητας) αποδεικτικά στοιχεία από βιβλιογραφία ή από εμπειρογνώμονα (μπορεί να αντικατασταθούν με αναφορά σε «Community List») Δεν απαιτούνται αποτελέσματα κλινικών μελετών 31

32 ΠΩΣ ΤΕΚΜΗΡΙΩΝΕΤΑΙ Η ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Μια καλώς-τεκμηριωμένη, συνεπής και μακροχρόνια χρήση πάνω από 30/15 χρόνια Αποσπάσματα από τα αρχεία των εθνικών αρμόδιων αρχών (εγκρίσεις) Πληροφορίες από εγχειρίδια ιατρικής, φαρμακευτικής, φαρμακολογίας κ.τ.λ. Επίσημες εκθέσεις από επιτροπές εμπειρογνωμόνων π.χ. από τον ΠΟΥ ή εθνικές επιτροπές εμπειρογνωμόνων Μονογραφίες της φαρμακοποιίας Σχετική με το προϊόν τεκμηρίωση, όπως μετεγκριτικές μελέτες, ενημερωτικά φυλλάδια για το προϊόν, κατάλογοι πωλήσεων, στατιστικά πωλήσεων κ.ά. 32

33 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Θα πρέπει να καθορίζουν την ασθένεια στόχο ή κατάσταση Ελάσσονες διαταραχές ή συμπτώματα τα οποία είναι ήπια ή αυτοπεριορισμένα Μόνο ενδείξεις κατάλληλες για χρήση χωρίς ιατρική παρακολούθηση Είναι σημαντικό να αξιολογείται κατά πόσο τα συμπτώματα μπορεί εύκολα να αναγνωρισθούνδιαγνωσθούν από ένα μη-ειδικό και αν τυχόν καθυστερημένη επικοινωνία με γιατρό λόγω της επιχειρούμενης «αυτοθεραπείας» μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο τον ασθενή 33

34 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΝΗΘΕΙΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΟΧΕΣ Περιπτώσεις όπως : Βήχας και κρυολόγημα Ψυχολογικό στρες και διαταραχές της διάθεσης Γαστρεντερικές διαταραχές Ουροποιητικού/Γυναικολογικές διαταραχές Πόνος Διαταραχές του ύπνου Δερματικές διαταραχές/μικρές πληγές Διαταραχές του στόματος και του λαιμού 34

35 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΜΗ ΣΥΝΗΘΕΙΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΟΧΕΣ Παραδείγματα : Καρδιαγγειακές παθήσεις, όπως - Υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερλιπιδαιμία Διαβήτης Φλεγμονώδεις ασθένειες του εντέρου Καρκίνος Σχιζοφρένεια και άλλες ψυχικές διαταραχές Σοβαρές λοιμώδεις ασθένειες, όπως - HIV, AIDS, TBC, γρίπη, πνευμονία, ελονοσία 35

36 TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ A brief description of the procedure is available under point 3.4 of the Notice to Applicants Volume 2A - Procedures for marketing authorization, Chapter 1 - Marketing Authorization. 36

37 37

38 Το φάρμακο διανέμεται σε τυποποιημένη μορφή, με Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Επισήμανση 38

39 QRD templates - ΠΧΠ 39

40 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΦΟΧ & ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να υπάρχει η ακόλουθη δήλωση: α) ότι το προϊόν είναι παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης προς χρήση για καθορισμένη( ες) ένδειξη( εις), με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση, και β) ότι ο χρήστης θα πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου ή εάν διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 40

41 ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ Περιέχει την ακόλουθη δήλωση: Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης προς χρήση για καθορισμένη( ες) ένδειξη( εις), με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση. 41

42 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ ΠΑΡΑΒΟΛΟ ΠΛΗΡΗΣ ΑΙΤΗΣΗ ,4% ΚΑΛΩΣ ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ,4% ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ,4% 42

43 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΕ 43

44 44

45 45

46 ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Επιβάλλει δομή στο σχεδιασμό και τις διεργασίες της παραγωγικής δραστηριότητας (αξιολόγησης) Επιτρέπει την πραγματική παρακολούθηση της προόδου Δημιουργεί υπευθυνότητες σε όλους Καταγράφει όλα τα απαραίτητα στοιχεία και καθιστά δυνατή την ανάλυσή τους, με σκοπό την παρακολούθηση της εξέλιξης της ποιότητας Επιτρέπει την εκτέλεση άμεσων και έμμεσων διορθωτικών ενεργειών Επιτρέπει τη λήψη σωστών αποφάσεων Προσφέρει εμπιστοσύνη στον πελάτη και στη Διεύθυνση ότι η συμφωνηθείσα ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχει η Διεύθυνση βρίσκεται υπό συνεχή έλεγχο Αυξάνει την εμπιστοσύνη 46

47 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΤΟΥ ΕΟΦ (ΕΣΕ) Νομοθετικό πλαίσιο Με το άρθρο 3 του Ν. 1965/1991 που αντικατέστησε το αρθ. 8 του Ν. 1316/83, δημιουργήθηκε το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του Ε.Ο.Φ. (Ε.Σ.Ε) έργο του οποίου είναι η αιτιολογημένη γνωμοδότηση για την έγκριση, τροποποίηση, ανανέωση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ειδών του άρθρου 1 του ιδίου νόμου, για τα οποία απαιτείται, σύμφωνα με το νόμο άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. 47

48 ΤΜΗΜΑ ΣΤ ΕΣΕ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ Αλέξιο Λέανδρο Σκαλτσούνη, Καθηγητή Τομέα Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Τμήμα Φαρμακευτικής, στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, ως Πρόεδρο. Ιωάννα Χήνου, Φαρμακοποιό, Καθηγήτρια Τομέα Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Τμήμα Φαρμακευτικής, στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, ως Αναπληρώτρια Πρόεδρο. Νεκτάριο Αληγιάννη, Επίκουρο Καθηγητή Τομέα Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Τμήμα Φαρμακευτικής, στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών. Όλγα Τζάκου Τζίνη, Καθηγήτρια Τομέα Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Τμήμα Φαρμακευτικής, στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών. Παρασκευή Μουτσάτσου Λαδίκου, Κλινικό Βιοχημικό, Καθηγήτρια της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών. Έρρικα Παπαβενετίου, Γενική Οικογενειακή Ιατρό, Σύμβουλο Διατροφής. Γαρυφαλλιά Οικονόμου - Αντώνακα, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, Εργαστήριο Γεωργίας, Τμήμα επιστήμης Φυτικής Παραγωγής, Γεωπονικό Πανεπιστήμιο Αθηνών. 48

49 ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ & ΕΝΣΤΑΣΗ Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απορρίπτεται όταν, μετά από εξέταση των στοιχείων και των εγγράφων, διαπιστωθεί ότι: α)η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν θεωρείται θετική ή β) η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα, ή γ) το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Ο αιτών μπορεί, μέσα σε εξήντα (60) ημέρες από την κοινοποίηση της απόφασης, να υποβάλει ένσταση ενώπιον του Δ.Ε.Σ. 49

50 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Άρθρο 43 - Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσοτέρων στοιχείων του άρθρου 15, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου τροποποιείται αναλόγως. Η τροποποίηση είναι δυνατόν να αποφασισθεί αυτεπαγγέλτως και μονομερώς από τον Ε.Ο.Φ., οπότε και αξιούται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να προσκομίσει τα στοιχεία περί του ότι και προτίθεται και έχει τη δυνατότητα παραγωγής και κυκλοφορίας με τους νέους όρους. Σε κάθε περίπτωση, ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει υποχρεωτικά στην αρμόδια υπηρεσία του Ε.Ο.Φ. τεκμηριωμένη αίτηση για τη μεταβολή των εν λόγω πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων. 50

51 ΕΝΤΑΞΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΥΠΟΥ ΙΙ ΠΑΡΑΒΟΛΟ : ,4% Ο ΕΟΦ εκδίδει, για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, τα οποία νομίμως κυκλοφορούσαν στην ελληνική αγορά την 30/4/2004, άδεια παραδοσιακής χρήσης, εφόσον το αίτημα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας με τον σχετικό φάκελο υποβληθούν έως την 24/1/2013. Ως εκ τούτου καλούνται οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας προϊόντων φυτικής προέλευσης να καταθέσουν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ μαζί με σχετική τεκμηρίωση, για ένταξή τους στα : παραδοσιακά (traditional use) φάρμακα φυτικής προέλευσης ή στα φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης (wellestablished use) 51

52 52

53 ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Με την επιφύλαξη της μη πραγματικής διάθεσης και κυκλοφορίας, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει για πέντε έτη. Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορεί να ανανεωθεί μετά από 5 έτη, ύστερα από επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου οφέλους. 3. Εφόσον ανανεωθεί μετά την πρώτη πενταετία, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ' αόριστον, εκτός εάν ο Ε.Ο.Φ. αποφασίσει αιτιολογημένα, για λόγους συνδεόμενους με την φαρμακοεπαγρύπνηση, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο εν λόγω φάρμακο, να ζητήσει την υποβολή φακέλου για μια επιπλέον πενταετή ανανέωση. 53

54 ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία. Οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται ιδίως στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από χρήση του φαρμάκου εντός των εγκεκριμένων στοιχείων της αδείας κυκλοφορίας, καθώς και από χρήση εκτός αυτών και στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση. 54

55 Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια (ΠΕΕΑ) (PSUR) Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων καθιερωμένης χρήσης ή παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια (PSUR) των εν λόγω φαρμάκων στις ακόλουθες περιπτώσεις: α) όταν αυτή η υποχρέωση έχει οριστεί ως όρος της άδειας κυκλοφορίας ή β) όταν τούτο απαιτείται από τον Ε.Ο.Φ. ή άλλη αρμόδια αρχή λόγω ύπαρξης επιφυλάξεων σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης ή επειδή δεν υπάρχουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σχετικά με κάποια δραστική ουσία μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας. 55

56 Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π Άρθρο 78 Όλα τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα φέρουν ταινία γνησιότητας. Άρθρο Όταν ο Ε.Ο.Φ. χορηγεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το κατατάσσει ρητά στα: -φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, -φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή (παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης) 56

57 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ 50 ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ WEU TU Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) 1 Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) 1 57

58 58

59 59

60 60

61 61

62 62

63 63

64 64

65 65

66 66

67 67

68 68

69 69

70 70

71 71

72 72

73 73

74 74

75 75

76 76

77 77

78 78

79 79

80 80

81 USEFUL WEBSITES Notice to the applicants ocuments/archives/2008_en.htm General information on the registration of THMP can be found at the European Commission website: l_herbal_medicinal_products_en.pdf 81

82 82

83 83

84 Σας ευχαριστώ για την προσοχή σας!