Φαρμακοτεχνική μορφή. Πόσιμο διάλυμα 100mg/ml Όρνιθες και ινδόρνιθες

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Φαρμακοτεχνική μορφή. Πόσιμο διάλυμα 100mg/ml Όρνιθες και ινδόρνιθες"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1/10

2 Κράτος μέλος Αιτών Επινοηθείσα ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συνιστώμενη δόση Βέλγιο Τσεχική Δημοκρατία Γερμανία Ιρλανδία Πολωνία Universal Farma, S.L. Gran Via Carlos III, 98-7 a Barcelona Ισπανία Universal Farma, S.L. Gran Via Carlos III, 98-7 a Barcelona Ισπανία Universal Farma, S.L. Gran Via Carlos III, 98-7 a Barcelona Ισπανία Universal Farma, S.L. Gran Via Carlos III, 98-7 a Barcelona Ισπανία Universal Farma, S.L. Gran Via Carlos III, 98-7 a Barcelona Ισπανία Unisol 10% πόσιμο διάλυμα Unisol 10% πόσιμο διάλυμα Unisol 10% πόσιμο διάλυμα Unisol 10% πόσιμο διάλυμα Unisol 10% πόσιμο διάλυμα Πόσιμο διάλυμα 100mg/ml Όρνιθες και ινδόρνιθες Πόσιμο διάλυμα 100mg/ml Όρνιθες και ινδόρνιθες Πόσιμο διάλυμα 100mg/ml Όρνιθες και ινδόρνιθες Πόσιμο διάλυμα 100mg/ml Όρνιθες και ινδόρνιθες Πόσιμο διάλυμα 100mg/ml Όρνιθες και ινδόρνιθες 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα. Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ημέρες. Για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ημέρες. 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα. Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ημέρες. Για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ημέρες. 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα. Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ημέρες. Για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ημέρες. 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα. Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ημέρες. Για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ημέρες. 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα. Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ημέρες. Για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ημέρες. 2/10

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ 3/10

4 ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ 1. Εισαγωγή Το Unisol 10% πόσιμο διάλυμα περιέχει ως δραστική ουσία 100 mg ενροφλοξασίνης ανά 1 ml προϊόντος. Η ενροφλοξασίνη είναι μια συνθετική αντιμικροβιακή ουσία ευρέως φάσματος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της ομάδας των φθοροκινολονών. Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία ασθενειών της αναπνευστικής και πεπτικής οδού, βακτηριακής ή μυκοπλασματικής προέλευσης, στις όρνιθες και ινδόρνιθες. Κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Unisol 10% πόσιμο διάλυμα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριμένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά. Ειδικότερα, στο πλαίσιο της εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου αμφισβητήθηκε η επάρκεια των δεδομένων για αυτά τα δύο σημεία. 2. Εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου Η εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Unisol 10% πόσιμο διάλυμα που υπέβαλλε ο αιτών ήταν εν γένει σύμφωνη προς τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις. Η υποβληθείσα έκθεση της εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου βασίζεται σε νέες μελέτες που εκπόνησε ο αιτών και σε βιβλιογραφικά δεδομένα επιστημονικών περιοδικών. Σύμφωνα με την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραμμών της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Unisol 10% πόσιμου διαλύματος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριμένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ημέρα, για 5 ημέρες) είναι πάνω από 100 μg/kg και, επομένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίμησης φάσης ΙΙ. Στην παρούσα παραπομπή δεν εξετάστηκαν περαιτέρω οι υπολογισμοί για τα ελάσσονα είδη, τις ινδόρνιθες, διότι ο κίνδυνος για το εν λόγω είδος θα είναι σε κάθε περίπτωση μικρότερος Μελέτες περιβαλλοντικής τύχης Μεταβολισμός και απέκκριση Η σιπροφλοξασίνη είναι ο κύριος μεταβολίτης της ενροφλοξασίνης. Επειδή η σιπροφλοξασίνη αντιπροσωπεύει μόνο το 2% του συνολικού προϊόντος μεταβολισμού της ενροφλοξασίνης στις όρνιθες, εκτιμάται ότι η προσέγγιση για τα συνολικά κατάλοιπα καλύπτει οιονδήποτε δυνητικό κίνδυνο από τους μεταβολίτες, δεδομένου ότι η συνολική δόση απεκκρίνεται ως αρχική ένωση ή ως μεταβολίτες με τοξικότητα όμοια της αρχικής ένωσης Εδαφική προσρόφηση και εκρόφηση Σύμφωνα με μελέτη από επιστημονική και δημοσιευμένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997) 1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά μοντμοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση μέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ ιοντισμένων καρβοξυλικών ομάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωμάτων. Η τιμή του Koc υπολογίστηκε ότι ήταν l kg/1(γεωμετρικός μέσος) Υποβάθμιση του εδάφους Η εξαφάνιση της μη σημασμένης ενροφλοξασίνης διερευνήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 307 του ΟΟΣΑ σε τέσσερα εδάφη διαφορετικής περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα και άργιλο με διαφορετικές τιμές ph. 1 Nowara A, Burhenne J, Spiteller M Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Προσκόλληση παραγώγων ανθρακικού οξέος φθοροκινολονών σε αργιλικά ορυκτά). J Agric Food Chem: 45, /10

5 Τα χαρακτηριστικά του εδάφους και οι τιμές DT50 και DT90 που προέκυψαν ήταν: DT50: 141, 103, 99 και 149 ημέρες. DT90: 469, 342, 330 και 495 ημέρες. Η δοκιμή διεξήχθη σύμφωνα με τη σχετική συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή, χωρίς σημαντικές αποκλίσεις, και σύμφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική. Ο αριθμός και οι διακυμάνσεις των τύπων του εδάφους κρίθηκαν αποδεκτές. Οι διαφορές στις τιμές DT50 και DT90 είναι σχετικά μικρές. Εάν ληφθεί η χείριστη περίπτωση, τότε η υψηλότερη τιμή DT50 πρέπει να χρησιμοποιηθεί για περαιτέρω αξιολόγηση (π.χ. υπολογισμός της ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιημένης συγκέντρωσης). Σε μια λιγότερο συντηρητική προσέγγιση θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ο γεωμετρικός μέσος των τεσσάρων τιμών DT50, δηλαδή 121 ημέρες. Η Επιτροπή αναγνώρισε μεν ότι ο σχεδιασμός της μελέτης είχε παραλείψεις, αποφάνθηκε όμως ότι τα αποτελέσματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τους υπολογισμούς των ΠΠΣ Υπολογισμός των τιμών ΠΠΣ ΠΠΣ εδάφους-σταθεροποιημένης συγκέντρωσης Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, η υπολογισθείσα ΠΠΣ εδάφους-σταθεροποιημένης συγκέντρωσης είναι 542,9 μg/kg. Όταν λαμβάνεται υπόψη ο γεωμετρικός μέσος των τιμών DT50 των τεσσάρων εδαφών, η ΠΠΣ εδάφους-σταθεροποιημένης συγκέντρωσης ανέρχεται στα 506 μg/kg ΠΠΣ υπόγειων υδάτων Η τιμή ΠΠΣυπόγειων υδάτων που προκύπτει είναι 0,057 μg/l, η οποία είναι χαμηλότερη από την κρίσιμη τιμή ενεργοποίησης που είναι 0,1 μg/l. Συνολικά, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι η ενροφλοξασίνη είναι απίθανο να εγείρει σοβαρούς κινδύνους για τα υπόγεια ύδατα ΠΠΣ επιφανειακών υδάτων Βάσει της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP για την εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) υπολογίστηκε ότι η τιμή ΠΠΣ επιφανειακών υδάτων είναι 0,019 μg/l Μελέτες επίδρασης και υπολογισμός των τιμών της προβλεπόμενης συγκέντρωσης άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) Άλγη Η μελέτη Robinson et al (2005)2, η οποία αντλήθηκε από δημοσιευμένη βιβλιογραφία, διερεύνησε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στα άλγη Microcystis aeruginosa (κυανοβακτήρια ή κυανοπράσινα άλγη) και στο Pseudokirchneriella subcapitata (πρώην Selenastrum capricornutum, πράσινο άλγος). Η διάμεσος τιμή αποτελεσματικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και μg/l αντιστοίχως. Η εφαρμογή συντελεστή αξιολόγησης 100 οδηγεί σε τιμή ΠΣΑΕ 0,49 μg/l για τα άλγη. Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να έχουν τοξική δράση στα άλγη και στα κυανοβακτήρια. Αυτός είναι ο κύριος λόγος που η ΕΕ (ΕΜΕΑ/CVMP) επέβαλλε τη διεξαγωγή δοκιμών για τον έλεγχο της επίδρασης των αντιβιοτικών στα κυανοβακτήρια. Τα δεδομένα από τα πράσινα άλγη δεν λαμβάνονται περαιτέρω υπόψη διότι ήταν πάνω από 50 φορές λιγότερο ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη. Η μελέτη Robinson et al 2005 αποτελεί συνολικά μια προσφυή επιστημονική δημοσίευση σε αξιόλογο διεθνές επιστημονικό περιοδικό. Ωστόσο, τα δεδομένα της δοκιμής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή 201 του ΟΟΣΑ. Δεν παρασχέθηκε συντελεστής διακύμανσης (CoV), παρά το γεγονός ότι το σχετικά 2 Robinson AA, Belden JB, Lydy MJ Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Τοξικότητα των αντιβιοτικών φθοροκινολονών στους υδρόβιους οργανισμούς). Env. Toxicol Chem 24: /10

6 περιορισμένο εύρος του διαστήματος εμπιστοσύνης για τις εκτιμώμενες τιμές EC50, το οποίο ήταν 95%, υποδεικνύει από ποιοτική άποψη ότι το επίπεδο διακύμανσης στα δεδομένα ήταν αποδεκτό. Δεν φαίνεται να προκύπτουν εκθετικοί ρυθμοί ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, οι δοκιμές ενδέχεται να διενεργήθηκαν υπό συνθήκες ανεπαρκούς ευαισθησίας. Θα έπρεπε να αναφέρεται ο συσχετισμός των μετρηθεισών παραμέτρων και του ξηρού βάρους βιομάζας. Δεδομένης της αβεβαιότητας της έκβασης και της εξαφάνισης της ενροφλοξασίνης κατά τη διεξαγωγή της δοκιμής, η CVMP δεν μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση των ονομαστικών συγκεντρώσεων για τον καθορισμό των τιμών EC50. Δεν είναι σαφής ο βαθμός ανάκτησης του πληθυσμού που ενδεχομένως να σημειωνόταν στο τέλος της δοκιμαστικής περιόδου. Με τα υπάρχοντα δεδομένα σχετικά με την εξαφάνιση της ενροφλοξασίνης, θα έπρεπε να χρησιμοποιηθεί μια προσέγγιση χρονικά σταθμισμένης μέσης τιμής. Σύμφωνα με πρόταση του ΟΟΣΑ στην κατευθυντήρια γραμμή 201, για έναν πιο ρεαλιστικό υπολογισμό του δείκτη επίδρασης χρησιμοποιήθηκε και η μέση γεωμετρική συγκέντρωση κατά την έκθεση σε σύγκριση με τις ονομαστικές συγκεντρώσεις. Μόνο δύο σημεία των δεδομένων είναι διαθέσιμα, ήτοι η αρχή και το τέλος της μελέτης, χωρίς δυστυχώς να αναφέρεται το ακριβές επίπεδο ανάκτησης της συγκέντρωσης (ποσοστό μικρότερο από 20%). Όταν η EC50 είναι 49 µg/l βάσει της ονομαστικής αρχικής συγκέντρωσης (ανάκτηση 100%), και η αρχική μέση ανάκτηση ανέρχεται στο 105% της ονομαστικής συγκέντρωσης, τότε η EC50 βάσει την αρχικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 51,45 μg/l. Όταν η EC50 βάσει της ονομαστικής συγκέντρωσης έναρξης (ανάκτηση 100%) είναι 49 μg/l και η μέση ανάκτηση ανέρχεται στο 10% της ονομαστικής συγκέντρωσης (μέσος όρος του εύρους από 0 έως 20%), η EC50 βάσει της τελικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 4,9 μg/l. Ο γεωμετρικός μέσος όρος των συγκεκριμένων δύο τιμών EC50 είναι 15,9 μg/l. Η CVMP αποφαίνεται ότι δεν είναι εφικτό να υπολογιστεί με ακρίβεια η τιμή ΠΣΑΕ για τα κυανοβακτήρια βάσει της μελέτης του Robinson et al Κατά συνέπεια, δεν προκύπτει πηλίκο κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ) Υδρόβια ασπόνδυλα (Daphnia magna) Η μελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Daphnia magna (ψύλλο του νερού). Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ, τα αποτελέσματα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τα υδρόβια ασπόνδυλα. Μια συντηρητική τιμή ΠΣΑΕ θα μπορούσε επομένως να οριστεί στα 10 μg/l. Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή ΠΣΑΕ και της ως άνω καθορισμένης ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 μg/l), το πηλίκο κινδύνου για τα υδρόβια ασπόνδυλα εκτιμάται ότι είναι μικρότερο από 0, Ιχθύες Η μελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Pimephales promelas (χοντροκέφαλος φοξίνος) Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή του OΟΣΑ, τα αποτελέσματα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τους ιχθύς. Μια συντηρητική τιμή ΠΣΑΕ θα μπορούσε επομένως να οριστεί στα 10 μg/l. Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισμένη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 μg/l), το πηλίκο κινδύνου για τους ιχθύς εκτιμάται ότι είναι μικρότερο από 0, Μικροοργανισμοί Η επίδραση της ενροφλοξασίνης στη μετατροπή αζώτου από τους οργανισμούς του εδάφους εξετάσθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 216 του ΟΟΣΑ και της μεθόδου δοκιμής Γ.21 της ΕΕ. 6/10

7 Η NOEC (συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίπτωση) στο εξετασθέν έδαφος με αργιλώδη άμμο βρέθηκε ότι ήταν 2,9 mg ενροφλοξασίνης ανά kg εδάφους (ξηρή μάζα). Η EC50 για τη μετατροπή του αζώτου υπολογίσθηκε ότι είναι πάνω από 29 mg/kg εδάφους. Βάσει των δεδομένων αυτών συμπεραίνεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον σε συγκεντρώσεις 10 φορές υψηλότερες της ως άνω καθορισμένης τιμής ΠΠΣ εδάφους (542,9 μg/kg) Φυτά Διενεργήθηκε δοκιμή ανάπτυξης χερσαίων φυτών σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία 208 του ΟΟΣΑ. Διερευνήθηκε η επίδραση της ενροφλοξασίνης στην εμφάνιση και ανάπτυξη φύτρων χερσαίων φυτών. Στις δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν τα ακόλουθα είδη: Cucumis sativus (αγγούρι), Lactuca sativa (μαρούλι), Phaseolus aureus (φασόλια vigna radiate), Avena sativa (βρώμη), Triticum aestivum (σιτάρι) και Secale cereale (σίκαλη). Οι σπόροι τοποθετήθηκαν σε φυσικό αμμώδες έδαφος το οποίο περιείχε το προς δοκιμή αντικείμενο σε ονομαστικές συγκεντρώσεις των 10 / 31,6 / 100 / 316 και 1000 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για αγγούρι, μαρούλι, φασόλια vigna radiate, βρώμη και σιτάρι) και 3 / 12 / 48 / 192 και 768 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για σίκαλη) αντιστοίχως. Δεν υπήρχε επίπτωση εξαρτώμενη της συγκέντρωσης σ την εμφάνιση των φυτρών ακόμα και στις περιπτώσεις με το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης. Ωστόσο, η ενροφλοξασίνη ανέστειλε την ανάπτυξη (βάσει νωπού βάρους ανά φυτό) όλων των ειδών στα οποία δοκιμάστηκε. Καταδεικνύεται ότι σε όλα τα είδη που υποβλήθηκαν σε δοκιμή υπήρχε επίπτωση εξαρτώμενη της συγκέντρωσης, ενώ οι τιμές EC50 και NOEC κυμαίνονταν μεταξύ 124 και 435 και ήταν κάτω των 10 έως 100 mg/kg αντιστοίχως. Η σίκαλη ήταν το πιο ευαίσθητο είδος, με EC50 στα 124 mg/kg. Η δοκιμή στα φυτά διεξήχθη σύμφωνα με τη σχετική συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή, χωρίς σημαντικές αποκλίσεις, και σύμφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική. Πληρούνταν όλα τα κριτήρια εγκυρότητας της κατευθυντήρια γραμμής. Οι προτεινόμενες τιμές EC50 είναι αποδεκτές και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό της τιμής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 1,24 mg/kg (1240 μg/kg). Χρησιμοποιώντας την τιμή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισμένη τιμή ΠΠΣεδάφους (542,9 μg/kg), καθορίζεται πηλίκο κινδύνου Υποβλήθηκε επίσης η μελέτη Boxall et al (2006))3 από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Η μελέτη δεν ελήφθη περαιτέρω υπόψη διότι δεν περιείχε επαρκείς λεπτομέρειες. Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στην εμφάνιση και ανάπτυξη χερσαίων φυτών προτιμήθηκε η προσφάτως διεξαχθείσα μελέτη Γεωσκώληκες Η δοκιμή αναπαραγωγής των γεωσκωλήκων διεξήχθη σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 222 του ΟΟΣΑ. Η δοκιμή διεξήχθη σύμφωνα με τη σχετική συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή χωρίς σημαντικές αποκλίσεις, και σύμφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική. Πληρούνταν όλα τα κριτήρια της κατευθυντήριας γραμμής. Οι προτεινόμενες τιμές NOEC είναι αποδεκτές και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό της τιμής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 100 mg/kg ( μg/kg). Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισμένη τιμή ΠΠΣεδάφους (542,9 μg/kg), το πηλίκο κινδύνου για τους γεωσκώληκες εκτιμάται ότι ήταν κατά πολύ μικρότερο του 1. 3 Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS. Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Πρόσληψη κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τα φυτά μέσω του εδάφους). J Agric Food Chem. 2006;54, /10

8 2.4 Χαρακτηρισμός κινδύνου Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισμός κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι μικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόμησης. Συμπεραίνεται ότι η ενροφλοξασίνη δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα του γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους μικροοργανισμούς του εδάφους και τα ασπόνδυλα του εδάφους. Η εφαρμογή μοντέλου ανώτερης βαθμίδας αποκάλυψε αμελητέο κίνδυνο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων. Η CVMP κρίνει ότι ο αιτών πληροί όλες τις προϋποθέσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας των φυτών, ήτοι τα νέα δεδομένα τοξικότητας και η χρήση των ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιημένης συγκέντρωσης βάσει νέων μελετών υποβάθμισης. Η CVMP συμπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισμό κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστημονική δημοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδομένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης. Ωστόσο, η CVMP είναι της άποψης ότι το περιθώριο μεταξύ των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l) και EC50 μεγαλύτερο των 800 μονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδομένων της δημοσίευσης του Robinson et al (15,9 µg/l), υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ μικρή έκθεση των κυανοβακτηρίων και επιβεβαιώνει ότι ο πραγματικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός. Σε δημοσιευμένη μελέτη του Knapp et al (2005)4 υποδεικνύεται ότι η έκθεση είναι πολύ χαμηλή. ΛΟΓΟΙ ΥΠΕΡ ΤΗΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Για την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, τα απαιτούμενα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν στο σύνολό τους εκτενή. Ορισμένα από τα δεδομένα αφορούν νέες μελέτες που εκπονήθηκαν βάσει των συνιστώμενων κατευθυντήριων γραμμών του ΟΟΣΑ και σύμφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική, οι οποίες διενεργήθηκαν βάσει των ερωτημάτων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας. Άλλα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν είναι δημοσιευμένα σε επιστημονικά άρθρα της βιβλιογραφίας. Βάσει του συνόλου δεδομένων κρίθηκε ότι η ενροφλοξασίνη όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις του αιτούντος δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους μικροοργανισμούς του εδάφους, τα φυτά και τα ασπόνδυλα του εδάφους. Η εφαρμογή μοντέλου ανώτερης βαθμίδας κατέδειξε επίσης αμελητέο κίνδυνο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων. Βάσει των νέων μελετών που υποβλήθηκαν, η CVMP συμπεραίνει ότι ο αιτών ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας στα φυτά. Η CVMP είναι της άποψης ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια δεν επαρκούν για τον πλήρη χαρακτηρισμό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες της επιστημονικής δημοσίευσης του Robinson et al 2005 δεν επιτρέπουν την πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδομένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης. Ωστόσο, το περιθώριο μεταξύ των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών ύδατων και EC50 μεγαλύτερο των 800 μονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδομένων της δημοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαμηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγματικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός. Ως εκ τούτου, CVMP κρίνει ότι οι αντιρρήσεις που προέβαλε η Γερμανία δεν πρέπει να αναστείλουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι ο φάκελος, όπως υποβλήθηκε στη διαδικασία παραπομπής, πληροί τις απαραίτητες προϋποθέσεις εκτίμησης κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (κυανοπράσινα άλγη) και τα χερσαία φυτά. 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Έκβαση και επίδραση της ενροφλοξασίνης σε υδάτινα συστήματα υπό διαφορετικές συνθήκες φωτισμού). Environmental Science & Technology. 2005;39: /10

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 9/10

10 Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού. 10/10

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος 2007

Διαβάστε περισσότερα

Ξ. Ν. Καραμανλής. Αναπλ. καθηγητής

Ξ. Ν. Καραμανλής. Αναπλ. καθηγητής Η ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ CVMP ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ VICH GL6 ΚΑΙ GL38. Ξ. Ν. Καραμανλής Αναπλ. καθηγητής

Διαβάστε περισσότερα

Δραστικό συστατικό. Περιεκτικότητα

Δραστικό συστατικό. Περιεκτικότητα Παράρτημα I Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντοσ κτηνιατρικησ χρησησ, τα ζωικα ειδη, την οδο χορηγησησ, αιτουντα στα κρατη μελη 1/11 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητα. μορφή. Πόσιμο εναιώρημα. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml.

Περιεκτικότητα. μορφή. Πόσιμο εναιώρημα. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητα ζώων. Doramectin 5 mg/ml πλάτη του ζώοου

Περιεκτικότητα ζώων. Doramectin 5 mg/ml πλάτη του ζώοου Παράρτημα Ι Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικής μορφής, περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος, είδη, οδός, χρόνοι, αιτούντα της Χώρας 1/26 Αυστρία Prontax σε 2/26 Βουλγαρία Prontax σε 3/26

Διαβάστε περισσότερα

Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate

Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate Παράρτημα I Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, αιτούντων στα Κράτη Μέλη 1 Κράτος Mέλος EU/EEA Αιτών Όνομα

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η χορήγηση φαρμακευτικών σκευασμάτων στα ζώα αποσκοπεί τόσο στην προληπτική όσο και στη θεραπευτική αγωγή τους

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η χορήγηση φαρμακευτικών σκευασμάτων στα ζώα αποσκοπεί τόσο στην προληπτική όσο και στη θεραπευτική αγωγή τους ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η χορήγηση φαρμακευτικών σκευασμάτων στα ζώα αποσκοπεί τόσο στην προληπτική όσο και στη θεραπευτική αγωγή τους απέναντι σε κινδύνους που διατρέχει η υγεία τους. Τα φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

PigFlor Once florfenicol Ενέσιμο διάλυμα 450 mg/ml Χοίροι Ενδομυϊκή

PigFlor Once florfenicol Ενέσιμο διάλυμα 450 mg/ml Χοίροι Ενδομυϊκή Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Ενέσιμο διάλυμα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Ενέσιμο διάλυμα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΑΥΣΤΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΑΥΣΤΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 2 Ιουνίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0010 (NLE) 9425/2/17 REV 2 ADD 1 ENV 523 COMPET 424 ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΗΜΕΙΟΥ «A» Αποστολέας: Αποδέκτης: Θέμα: Γενική

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/347 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΗΜΕΡΙΔΑ ELQA. Καθαρισμός ύδατος από βαρέα μέταλλα με καινοτόμα τεχνολογία. Ερευνητικό εργαστήριο Food InnovaLab 1

ΗΜΕΡΙΔΑ ELQA. Καθαρισμός ύδατος από βαρέα μέταλλα με καινοτόμα τεχνολογία. Ερευνητικό εργαστήριο Food InnovaLab 1 Καθαρισμός ύδατος από βαρέα μέταλλα με καινοτόμα τεχνολογία Σταύρος Λαλάς*, Βασίλειος Αθανασιάδης και Όλγα Γκορτζή Τμήμα Τεχνολογίας Τροφίμων Τ.Ε.Ι. ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ Ερευνητικό εργαστήριο Food InnovaLab 1 Βαρέα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/363 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 69/7

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 69/7 16.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 69/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 253/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2011 περί τροποποίησης του παραρτήματος XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του

Διαβάστε περισσότερα

Ζωντανός ιός της λοιμώδους νόσου του θυλάκου, στέλεχος V ,2 10 3,4 EID 50 ανά. δόση. Ζωντανός ιός της λοιμώδους νόσου του θυλάκου, στέλεχος

Ζωντανός ιός της λοιμώδους νόσου του θυλάκου, στέλεχος V ,2 10 3,4 EID 50 ανά. δόση. Ζωντανός ιός της λοιμώδους νόσου του θυλάκου, στέλεχος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ EL EL EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 5.3.2010 E(2010) 1096 τελικό ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύµφωνα µε το άρθρο 3 παράγραφος 7 της οδηγίας 2006/118/EΚ περί υπογείων υδάτων, µε αντικείµενο τον καθορισµό ανώτερων

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Αιτών Ονομασία Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Φαρμακοτεχνική μορφή. Αιτών Ονομασία Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και

Διαβάστε περισσότερα

Φαρµακοτεχνικ ή µορφή. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Γαλάκτωµα για ενέσιµη χορήγηση. -Αδρανοποιηµένο

Φαρµακοτεχνικ ή µορφή. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Γαλάκτωµα για ενέσιµη χορήγηση. -Αδρανοποιηµένο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙ Η ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1 Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Liofora 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό. Belanette 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό

Liofora 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό. Belanette 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών

Διαβάστε περισσότερα

Φαρµακοτεχνική. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Φαρµακοτεχνική. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙ Η ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-20) 7418 84 00 Fax: (+44-20) 7418 84 47 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/195/04-GR 11 February

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/195/04-GR 11 February ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ EMEA/CVMP/195/04-GR 11 February 2004

Διαβάστε περισσότερα

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I) Ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ & ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ DENAGARD 12,5 %

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ & ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ DENAGARD 12,5 % ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ & ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ DENAGARD 12,5 % 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ L 396/240 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ 0. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 0.1. Σκοπός του παρόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα EL 4 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml στοματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΟΡΓΑΝΟΙ ΡΥΠΟΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΥΡΙΟΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΣΤΟ ΕΔΑΦΟΣ

ΑΝΟΡΓΑΝΟΙ ΡΥΠΟΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΥΡΙΟΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΣΤΟ ΕΔΑΦΟΣ ΑΝΟΡΓΑΝΟΙ ΡΥΠΟΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΥΡΙΟΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΣΤΟ ΕΔΑΦΟΣ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΡΥΠΑΣΜΕΝΩΝ ΕΔΑΦΩΝ 2γ-1 ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΣΤΟ ΕΔΑΦΟΣ Μη ειδική προσρόφηση (ανταλλαγή ιόντων) Ειδική προσρόφηση

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος µέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία. Από στόµατος χρήση. Jasminelle 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό

Κράτος µέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία. Από στόµατος χρήση. Jasminelle 0,02 mg / 3 mg επικαλυµµένα µε λεπτό ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. 761/2001 (EMAS)

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. 761/2001 (EMAS) ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ 1. ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΤΑ ISO/IEC GUIDE 66 2. ΦΟΡΕΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Η θρέψη και η λίπανση της βιομηχανικής τομάτας

Η θρέψη και η λίπανση της βιομηχανικής τομάτας Η θρέψη και η λίπανση της βιομηχανικής τομάτας Αθανάσιος Κουκουνάρας Λέκτορας Εργαστήριο Λαχανοκομίας Τμήμα Γεωπονίας ΑΠΘ thankou@agro.auth.gr 9 Μαρτίου 2015, Λάρισα Κύρια σημεία Η ανάγκη για λίπανση Οργανική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Τα στοιχεία του παρόντος Φ.Ο.Χ. αφορούν στα εγκεκριμένα από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) στην Ελλάδα. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/333 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Η στήλη 1 του παρόντος Παραρτήματος ορίζει τις τυπικές

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής της 28ης Ιουνίου 1994 για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Σελίδα 1 από 5 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες

Διαβάστε περισσότερα

ΑΣΚΗΣΗ- 1. ΜΗΝΙΑΙΑ ΑΥΞΗΣΗ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΡΟΦΗΣ. Σε μια μονάδα εκτροφής σε ιχθυοκλωβούς έγινε δειγματοληψία.

ΑΣΚΗΣΗ- 1. ΜΗΝΙΑΙΑ ΑΥΞΗΣΗ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΡΟΦΗΣ. Σε μια μονάδα εκτροφής σε ιχθυοκλωβούς έγινε δειγματοληψία. ΑΣΚΗΣΗ- 1. ΜΗΝΙΑΙΑ ΑΥΞΗΣΗ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΡΟΦΗΣ Σε μια μονάδα εκτροφής σε ιχθυοκλωβούς έγινε δειγματοληψία. Στον κλωβό δείγμα όπου υπάρχουν 12.450 λαβράκια προσδιορίσθηκε το μέσο βάρος και ήταν 30 g. Μετά

Διαβάστε περισσότερα

Δασική Εδαφολογία. Χημικές ιδιότητες του εδάφους

Δασική Εδαφολογία. Χημικές ιδιότητες του εδάφους Δασική Εδαφολογία Χημικές ιδιότητες του εδάφους Χημικές ιδιότητες εδάφους Εδαφικά κολλοειδή Ηλεκτρικά φορτία των ανόργανων κολλοειδών Εναλλακτική ικανότητα του εδάφους Βαθμός κορεσμού με βάσεις Ανταλλαγή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2004/842/ΕΚ) (2) Επιπλέον, σύμφωνα με την οδηγία 2002/55/ΕΚ, τα κράτη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2004/842/ΕΚ) (2) Επιπλέον, σύμφωνα με την οδηγία 2002/55/ΕΚ, τα κράτη 9.12.2004 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 362/21 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Δεκεμβρίου 2004 σχετικά με κανόνες εφαρμογής βάσει των οποίων τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση στο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα 198 Επιστημονικά πορίσματα Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνικ ή μορφή. Περιεκτικότητ α. Δισκίο 0,625, 1,25 ή 2,5 mg ραμιπρίλης. Δισκίο 0,625, 1,25 ή 2,5 mg ραμιπρίλης

Φαρμακοτεχνικ ή μορφή. Περιεκτικότητ α. Δισκίο 0,625, 1,25 ή 2,5 mg ραμιπρίλης. Δισκίο 0,625, 1,25 ή 2,5 mg ραμιπρίλης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Σελίδα 1 από 5 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. 8 Δεκεμβρίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. 8 Δεκεμβρίου ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Lictyn 10 mg Tabletten 10 mg Δισκίο Από το στόμα. Loratadin Sandoz 10 mg tablety

Αιτών (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Lictyn 10 mg Tabletten 10 mg Δισκίο Από το στόμα. Loratadin Sandoz 10 mg tablety ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule

(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΥΚΛΟΥ ΖΩΗΣ Ε Φ Α Ρ Μ Ο Γ Η Σ Τ Η Ν Γ Ε Ω Ρ Γ Ι Α : Ε Ν Ε Ρ Γ Ε Ι Α Κ Ε Σ Κ Α Λ Λ Ι Ε Ρ Γ Ε Ι Ε Σ & Κ Α Τ Ε Ρ Γ Α Σ Ι Α Ε Δ Α Φ Ο Υ Σ

ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΥΚΛΟΥ ΖΩΗΣ Ε Φ Α Ρ Μ Ο Γ Η Σ Τ Η Ν Γ Ε Ω Ρ Γ Ι Α : Ε Ν Ε Ρ Γ Ε Ι Α Κ Ε Σ Κ Α Λ Λ Ι Ε Ρ Γ Ε Ι Ε Σ & Κ Α Τ Ε Ρ Γ Α Σ Ι Α Ε Δ Α Φ Ο Υ Σ ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΥΚΛΟΥ ΖΩΗΣ Ε Φ Α Ρ Μ Ο Γ Η Σ Τ Η Ν Γ Ε Ω Ρ Γ Ι Α : Ε Ν Ε Ρ Γ Ε Ι Α Κ Ε Σ Κ Α Λ Λ Ι Ε Ρ Γ Ε Ι Ε Σ & Κ Α Τ Ε Ρ Γ Α Σ Ι Α Ε Δ Α Φ Ο Υ Σ Γεωργία Νέα ΚΑΠ: -εφαρμογή υποχρεωτικών μέτρων «Πολλαπλή Συμμόρφωση»

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης

Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ CHMP/309507/2007

Διαβάστε περισσότερα

Παραγωγή και τρόπος δράσης των αντιβιοτικών

Παραγωγή και τρόπος δράσης των αντιβιοτικών Γυμνάσιο Κερατέας Κόλλια Γεωργία Παραγωγή και τρόπος δράσης των αντιβιοτικών 1 Τι είναι το αντιβιοτικό; Αρχικά, ως Αντιβιοτικά ορίστηκαν τα Χημειοθεραπευτικά φάρμακα που παράγονται με βιοσυνθετική μέθοδο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Cosumix Plus 12% SPC April 2009 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COSUMIX PLUS

Cosumix Plus 12% SPC April 2009 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COSUMIX PLUS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COSUMIX PLUS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό (ά) συστατικό (ά) Sulfachlorpyridazine Sodium 10 g/

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/12

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/12 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Η ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Η ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/319 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Η ΑΝΩ 1 Η στήλη 1 του παρόντος Παραρτήματος ορίζει τις τυπικές

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 126/34 22.5.2003 Ο ΗΓΙΑ 2003/40/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Μαΐου 2003 για τον καθορισµό του καταλόγου, των οριακών τιµών συγκεντρώσεων και των ενδείξεων για την επισήµανση των συστατικών των φυσικών µεταλλικών

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ (ΜΕΜΟ) Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2013 ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις Ένας ηλικιωμένος Γερμανός που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ. Πρόλογος MEΡΟΣ Α Δομή Οικοσυστημάτων Βιογεωχημικοί κύκλοι Εκτίμηση Οικολογικού Κινδύνου

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ. Πρόλογος MEΡΟΣ Α Δομή Οικοσυστημάτων Βιογεωχημικοί κύκλοι Εκτίμηση Οικολογικού Κινδύνου ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 5 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Πρόλογος... 13 MEΡΟΣ Α Δομή Οικοσυστημάτων Βιογεωχημικοί κύκλοι Εκτίμηση Οικολογικού Κινδύνου Κεφάλαιο 1: Οικοσυστήματα... 17 1.1. Δομή και οργάνωση οικοσυστημάτων... 17 1.2.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ...1 2. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΠΟΤΙΜΗΣΗΣ...3 3. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ...4

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ...1 2. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΠΟΤΙΜΗΣΗΣ...3 3. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ...4 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ...1 2. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΠΟΤΙΜΗΣΗΣ...3 3. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ...4 3.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ...4 3.2. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΑΝΑΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗΣ ΚΑΘΑΡΗΣ ΘΕΣΗΣ...5 3.3. ΠΑΡΑΔΟΧΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΤΗΣ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΑΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.11.2003 L 285/33 Ο ΗΓΙΑ 2003/100/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 31ης Οκτωβρίου 2003 για την τροποποίηση του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του ΕυρωπαϊκούΚοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικά µε τις ανεπιθύµητες

Διαβάστε περισσότερα

Moxidectin. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole.

Moxidectin. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Moxidectin. Triclabendazole. Παράρτημα Ι Λίστα των ονομάτων, των φαρμακοτεχνικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, της οδού χορήγησης, του κατόχου άδειας κυκλοφορίας των Χωρών Μελών

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΤΡΟΦΙΜΑ βιολογικά τρόφιμα Ως προς τη θρεπτική αξία των τροφίμων

ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΤΡΟΦΙΜΑ βιολογικά τρόφιμα Ως προς τη θρεπτική αξία των τροφίμων ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΤΡΟΦΙΜΑ Ως βιολογικά τρόφιμα χαρακτηρίζονται τα τρόφιμα που προκύπτουν από ένα ειδικό είδος παραγωγής, τη βιολογική παραγωγή. Η βιολογική παραγωγή αποτελεί ένα ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης

Διαβάστε περισσότερα

Παράδειγμα ταξινόμησης μείγματος ως προς τους κινδύνους για το υδάτινο περιβάλλον

Παράδειγμα ταξινόμησης μείγματος ως προς τους κινδύνους για το υδάτινο περιβάλλον ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ Παράδειγμα ταξινόμησης μείγματος ως προς τους κινδύνους για το υδάτινο περιβάλλον Δρ. Χρυσάνθη Νακοπούλου Δ/ΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ,

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 9/22 EL ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/51 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Ιανουαρίου 2015 για την έγκριση της δραστικής ουσίας chromafenozide, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ L 396/374 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ Στα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες 12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 334/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Newsletter ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ CONDENSE: ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΛΙΠΑΣΜΑΤΩΝ ΑΠΟ ΚΟΠΡΙΑ ΚΑΙ ΚΑΤΣΙΓΑΡΟ ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΓΕΩΓΡΑΦΙΚΗ ΘΕΣΗ ΤΗΣ

Newsletter ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ CONDENSE: ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΛΙΠΑΣΜΑΤΩΝ ΑΠΟ ΚΟΠΡΙΑ ΚΑΙ ΚΑΤΣΙΓΑΡΟ ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΓΕΩΓΡΑΦΙΚΗ ΘΕΣΗ ΤΗΣ Newsletter 12 η Έκδοση ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ CONDENSE: ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΛΙΠΑΣΜΑΤΩΝ ΑΠΟ ΚΟΠΡΙΑ ΚΑΙ ΚΑΤΣΙΓΑΡΟ ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΓΕΩΓΡΑΦΙΚΗ ΘΕΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΧΗΣ ΕΠΙΔΕΙΞΗΣ Ο οργανισμός ανάπτυξης Δυτικής

Διαβάστε περισσότερα