ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΤΟΝ ΕΟΦ

Transcript

1 ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΤΟΝ ΕΟΦ Α. ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ 1. Αριθμός EudraCT: Φάση: I II III IV 2. Κωδικός αριθμός πρωτοκόλλου: 3. Τίτλος πρωτοκόλλου: 4. Χορηγός: Εμπορικός Μη Εμπορικός 5. Αιτών: 6. Εξουσιοδοτημένο CRO στην Ελλάδα: 7. Στοιχεία επιτηρητή της μελέτης (ονοματεπώνυμο και εταιρεία): 8. Αριθμός ερευνητικών κέντρων στην Ελλάδα: 9. Προβλεπόμενος συνολικός αριθμός ασθενών στην Ελλάδα: 10. Χρονική διάρκεια της κλινικής δοκιμής στην Ελλάδα:...Έτη...Μήνες...Ημέρες 11. Συνολικός προϋπολογισμός της κλινικής δοκιμής ( ): 12. Κατά την ημ/νία υποβολής της αίτησης κλινικής δοκιμής στον ΕΟΦ έχει επίσης υποβληθεί αντίστοιχη αίτηση στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων χωρών της Ε.Ε.: ΒΕ ΒG CZ DK DΕ EE IE ES FR IT CY LV LT LU HU MT NL ΑΤ PL PT RO SI SK FI SE UK 13. Κατά την ημ/νία υποβολής της αίτησης κλινικής δοκιμής στον ΕΟΦ έχει χορηγηθεί άδεια διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής από τις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων χωρών της Ε.Ε.: ΒΕ ΒG CZ DK DΕ EE IE ES FR IT CY LV LT LU HU MT NL ΑΤ PL PT RO SI SK FI SE UK 14. Στην κλινική δοκιμή προβλέπεται η ύπαρξη ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης ασφάλειας/δεδομένων (π.χ. IDMC, DSMB, DMC); 15. Η αίτηση συνοδεύεται από επιστημονική συμβουλή του ΕΜΑ για την κλινική δοκιμή; 16. Η κλινική δοκιμή αποτελεί ή πρόκειται να αποτελέσει τμήμα ενός σχεδίου παιδιατρικής έρευνας (PIP); 17. Η κλινική δοκιμή περιλαμβάνει κάποια υπομελέτη; 18. Εφόσον η κλινική δοκιμή περιλαμβάνει φαρμακογενετική μελέτη, συνυποβάλλεται υπεύθυνη δήλωση του χορηγού ότι θα καταστρέψει άμεσα τυχόν δείγματα της φαρμακογενετικής μελέτης μόλις αυτό ζητηθεί από την αρμόδια αρχή; 19. Εφόσον πρόκειται για επανυποβολή, επισημαίνονται οι αλλαγές σε σχέση με την προηγούμενη υποβολή; Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 1 από 25

2 Β. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (IMP) 1 1. Οι Πληροφορίες Ασφαλείας Αναφοράς (RSI) βρίσκονται στο: SPC ΙΒ Ενότητα: Πρόκειται για την πρώτη χορήγηση σε ανθρώπους; 3. Το IMP είναι ναρκωτική και ψυχοτρόπος ουσία; 4. Ποσότητα που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί (περιγράφονται αναλυτικά οι ποσότητες για όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις περιεκτικότητες του IMP): Γ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΜΗ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (NIMP) 2 1. Στην κλινική δοκιμή γίνεται χρήση κάποιου NIMP; 3 - Εάν, αναφέρετε το όνομα της δραστικής ουσίας: - Εάν, αναφέρετε το εμπορικό όνομα του NIMP (εφόσον δεν ισχύει η περίπτωση 2 κάτωθι): 2. Στην κλινική δοκιμή δεν θα χρησιμοποιηθεί NIMP με συγκεκριμένο εμπορικό όνομα αλλά οποιοδήποτε αδειοδοτημένο στην Ελλάδα NIMP με την ανωτέρω δραστική ουσία; 3. Κατηγορία στην οποία ανήκει το NIMP 4 : Ι. Rescue medication ΙΙ. Challenge agent ΙΙΙ. Medicinal products used to assess end-points in the clinical trial IV. Concomitant medicinal products systematically prescribed to the study patients V. Background treatment 4. Το NIMP έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα; 5. Το NIMP έχει άδεια κυκλοφορίας σε άλλη χώρα της Ε.Ε; 6. Το ΝIMP είναι ναρκωτική και ψυχοτρόπος ουσία; Δ. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Αναφέρετε οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες θεωρείτε σκόπιμο ότι πρέπει να συμπεριληφθούν στη συνοδευτική επιστολή π.χ. ιδιομορφίες της κλινικής δοκιμής, ειδικά χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων (π.χ. ανήλικοι, ανίκανοι για συγκατάθεση, κ.ά): Υπογραφή & σφραγίδα χορηγού Ημ/νία: / /201 1 Στην περίπτωση ύπαρξης και άλλων IMP επαναλάβετε την ενότητα Β αντιστοίχως για κάθε IMP. Δεν χρειάζεται επανάληψη για IMP διαφορετικής περιεκτικότητας ή μορφής. 2 Στην περίπτωση ύπαρξης και άλλων NIMP επαναλάβετε την ενότητα Γ αντιστοίχως για κάθε NIMP. Δεν χρειάζεται επανάληψη για IMP διαφορετικής περιεκτικότητας ή μορφής. 3 Εάν, βεβαιωθείτε ότι η αίτηση συνοδεύται από την κατάλληλη τεκμηρίωση σύμφωνα με το Annex 2 του Guidance On Investigational Medicinal Products (IMPs) And 'Non Investigational Medicinal Products' (NIMPS) (Rev. 1, March 2011) 4 Σύμφωνα με το Annex 1 του Guidance On Investigational Medicinal Products (IMPs) And 'Non Investigational Medicinal Products' (NIMPS) (Rev. 1, March 2011) Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 2 από 25

3 ΛΙΣΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΥΠΟΒΑΛΛΟΜΕΝΩΝ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ (βάσει των σχετικών ενοτήτων της εγκυκλίου ΕΟΦ Α.Π / καθώς και της εγκυκλίου ΕΟΦ Α.Π / ως προς τον τρόπο υποβολής) 1 Το σύνολο του υποβαλλόμενου φακέλου και το σχετικό XML περιλαμβάνεται στο CD-ROM 2 Συνοδευτική επιστολή (ΔΦΜΕ-Ε ) με τα περιεχόμενα που ορίζονται στην ενότητα Επιβεβαίωση παραλαβής αριθμού EudraCT 4 Έντυπο αίτησης (CTA) στα Ελληνικά (ΔΦΜΕ-Ε ) Eπιστολή εξουσιοδότησης στον αιτούντα να ενεργεί εξ ονόματος του χορηγού, εάν ο αιτών δεν είναι ο χορηγός Eπιστολή εξουσιοδότησης στο νόμιμο εκπρόσωπο του χορηγού στην Ε.Ε. εάν είναι διαφορετικός από το χορηγό Κατάλογος Αρμοδίων Αρχών προς τις οποίες έχει υποβληθεί η αίτηση μαζί με τη σχετική απόφαση, σε περίπτωση που έχει εκδοθεί 8 Παράβολο με αναφορά σε στοιχεία ταυτοποίησης της κλινικής δοκιμής 9 Περίληψη του πρωτοκόλλου (στην Ελληνική) 10 Πρωτόκολλο με τα περιεχόμενα που ορίζονται στην ενότητα 2.5 (στην Ελληνική) 11 Υπογεγραμμένο συμφωνητικό μεταξύ χορηγού και ερευνητή 12 Σύντομο και πρόσφατο βιογραφικό σημείωμα των κύριων ερευνητών για όλα τα κέντρα στα οποία διεξάγεται η μελέτη 13 Έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης των συμμετεχόντων (κωδικός, έκδοση, ημερομηνία) 14 IB ή το έγγραφο που αντικαθιστά το IB, όπως ορίζεται στην ενότητα IMPD/απλοποιημένος IMPD, όπως ορίζεται στις ενότητες 2.7 και Συμμόρφωση με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP) για τα IMPs, όπως ορίζονται στην ενότητα Δεδομένα για την ποιότητα των IMPs, όπως ορίζονται στην ενότητα Φάκελος NIMP, όπως ορίζεται στην ενότητα 2.8 καθώς και στο Annex 2 του Guidance On Investigational Medicinal Products (IMPs) and Non Investigational Medicinal Products (NIMPS) (Rev. 1, March 2011) 19 Τα συμπληρωματικά τμήματα της τεκμηρίωσης, όπως ορίζονται στην ενότητα 2.9 Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 3 από 25

4 Παράρτημα 1: Έντυπο Αίτησης ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΕΟΦ ΚΑΙ ΓΙΑ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ Συμπληρώνεται από την υπηρεσία: Ημερομηνία παραλαβής της αίτησης: Ημερομηνία απαίτησης επιπλέον στοιχείων (κατά την επικύρωση) ώστε να καταστεί έγκυρη η αίτηση: Ημερομηνία έγκυρης αίτησης: Ημερομηνία έναρξης διαδικασίας: Κωδικός αριθμός ΕΟΦ: Κωδικός αριθμός ΕΕΔ: Ημερομηνία αίτησης πρόσθετων πληροφοριών (κατά την αξιολόγηση): Ημερομηνία παραλαβής πρόσθετων / τροποποιημένων πληροφοριών: Λόγοι μη αποδοχής/ αρνητικής γνωμοδότησης: Ημερομηνία: Χορήγηση αδείας / θετική γνωμοδότηση: Ημερομηνία: Ανάκληση της αίτησης: Ημερομηνία: Συμπληρώνεται από τον αιτούντα: Οι ερωτήσεις στο παρόν έντυπο για αίτηση χορήγησης αδείας από τον ΕΟΦ έχουν επίσης σχέση με τη γνωμοδότηση από την ΕΕΔ (αντιπροσωπεύει το τμήμα 1 του εντύπου της αίτησης προς την ΕΕΔ) και μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως τμήμα της αίτησης προς την ΕΕΔ.Υποδείξτε το σκοπό της αίτησης σημειώνοντας σε ένα από τα παρακάτω τετραγωνίδια: ΑΙΤΗΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΕΟΦ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ: ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ: Α. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ Α.1 Κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση: Α.2 Αριθμός EudraCT Α.3 A.3.1 A 3.2 Πλήρης τίτλος της δοκιμής: Τίτλος δοκιμής για μη ειδικούς, σε κατανοητή,π.χ. μη ειδική φρασεολογία: Ονομασία ή συντομογραφία του τίτλου της δοκιμής εάν υπάρχει: Α.4 Κωδικός αριθμός, έκδοση και ημερομηνία πρωτοκόλλου του χορηγού 5 : Α.5 Επιπλέον διεθνή αναγνωριστικά στοιχεία δοκιμής(π.χ. WHO, ISRCTN, 6 Αριθμός US NCT 7 ) αν είναι διαθέσιμα Α.6 Αποτελεί η παρούσα αίτηση επανυποβολή ναι όχι Εάν ναι, υποδείξτε το γράμμα επανυποβολής 8 Α.7 A. 8 Είναι η δοκιμή μέρος ενός Σχεδίου Παιδιατρικής Έρευνας (ΡΙΡ) ναι όχι Αριθμός Απόφασης EMEA για Σχέδιο Παιδιατρικής Έρευνας (ΡΙΡ) 5 Κάθε μετάφραση του πρωτοκόλλου θα πρέπει να φέρει την ίδια ημερομηνία και αριθμό έκδοσης όπως εκείνης του πρωτοτύπου κειμένου 2 Αριθμός Διεθνούς Προτύπου Τυχαιοποιημένων Ελεγχόμενων Δοκιμών(ISRCTN). Οι χορηγοί μπορεί να επιθυμούν τη χρήση ISRCTN για να ταυτοποιήσουν την δοκιμή τους επί πλέον του αριθμού EudraCT π.χ. εάν η δοκιμή τους είναι μέρος μιας πολυεθνικής δοκιμής με κέντρα εκτός της Κοινότητας. Οι χορηγοί μπορούν να αποκτήσουν τον αριθμό και καθοδήγηση από την ιστοσελίδα των ελεγχόμενων δοκιμών που βρίσκονται σε εξέλιξη για τον οποίο υπάρχει υπέρ-σύνδεσμος από την βάση δεδομένων του EudraCT Όποτε είναι διαθέσιμος ο παραπάνω αριθμός, οι χορηγοί θα πρέπει να τον δηλώνουν στο τμήμα Α.6 του εντύπου της αίτησης. 3 Οι αριθμοί US National Clinical Trial (NCT) απαιτούνται στην αίτηση για κλινικές δοκιμές του FDA. 4 Προκειμένου για επανυποβολή μετά από προηγούμενη ανάκληση μιας αίτησης ή αρνητική γνωμοδότηση της ΕΕΔ, ή προηγούμενη ανάκληση μιας αίτησης ή αρνητικής απάντησης από τον ΕΟΦ, προσθέστε ένα γράμμα που αυξάνει με κάθε επανυποβολή Α για πρώτη επανυποβολή, Β για δεύτερη, Γ για τρίτη και ούτω καθ εξής. Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 4 από 25

5 Β. ΣΤΟΙΧΕΙΑ XOΡΗΓΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ Β.1 ΧΟΡΗΓΟΣ Β.1.1 Επωνυμία οργανισμού: Β.1.2 Ονοματεπώνυμο υπεύθυνου επικοινωνίας: Β1.2.1 Όνομα Β1.2.2 Μεσαίο Β1.2.3 Επίθετο Β 1.3 Β1.3.1 Β1.3.2 Β1.3.3 Β1.3.4 Διεύθυνση: Οδός Πόλη Ταχυδρομικός Κώδικας Χώρα Β.1.4 Αριθμός τηλεφώνου: Β.1.5 Αριθμός fax: Β Β.2 ΝΟΜΙΜΟΣ ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ 9 ΤΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥ ΣΤΗΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΤΟ ΣΚΟΠΟ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΔΟΚΙΜΗΣ (εάν είναι διαφορετικός από το χορηγό) Β.2.1 Επωνυμία οργανισμού: Β.2.2 Ονοματεπώνυμο υπεύθυνου επικοινωνίας: Β2.2.1 Όνομα Β2.2.2 Μεσαίο Όνομα Β2.2.3 Επίθετο Β.2.3 Β2.3.1 Β2.3.2 Β2.3.3 Β2.3.4 Β.2.4 Β.2.5 Β.2.6 Διεύθυνση: Οδός Πόλη Ταχυδρομικός Κώδικας Χώρα Αριθμός τηλεφώνου: Αριθμός fax: Β.3 ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΧΟΡΗΓΟΥ: Β.3.1 Εμπορικός Β.3.2 Μη εμπορικός Β.4 Πηγές χρηματικής ή υλικής υποστήριξης για την κλινική δοκιμή (επαναλάβετε αν είναι αναγκαίο): Β.4.1 Επωνυμία οργανισμού: Β.4.2 Χώρα: Β.5 Σημείο επαφής 10 ορισμένο από τον χορηγό για επιπλέον πληροφορίες για τη δοκιμή: Β.5.1 Επωνυμία οργανισμού: Β.5.2 Λειτουργικό όνομα σημείου επαφής (π.χ. Πίνακας Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών): Β5.3 Διεύθυνση: Β5.3.1 Οδός Β5.3.2 Πόλη Β5.3.3 Ταχυδρομικός Κώδικας Β5.3.4 Χώρα Β.5.4 Β5.5 Β5.6 Αριθμός τηλεφώνου: Αριθμός fax: (χρησιμοποιήστε λειτουργική διεύθυνση για το ηλεκτρονικό ταχυδρομείο αντί για προσωπική) 9 Σύμφωνα με το άρθρο 19 της Οδηγίας 2001/20/EC 10 Το σημείο επαφής θα πρέπει να δίνει λειτουργικές πληροφορίες παρά λεπτομέρειες για ένα άτομο, έτσι ώστε να αποφευχθεί η ανάγκη για επικαιροποίηση και διατήρηση αυτών των λεπτομερειών επαφής Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 5 από 25

6 Γ. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ, (σημειώστε στο κατάλληλο τετραγωνίδιο) Γ.1 ΑΙΤΗΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΕΟΦ Γ.1.1 Χορηγός Γ.1.2 Νόμιμος εκπρόσωπος χορηγού Γ.1.3 Πρόσωπο ή οργανισμός εξουσιοδοτημένος από τον χορηγό να υποβάλει την αίτηση Γ.1.4 Συμπληρώστε παρακάτω τα στοιχεία του αιτούντος ακόμη και αν παρέχονται σε άλλο σημείο της αίτησης: Γ Οργανισμός: Γ Ονοματεπώνυμο υπεύθυνου επικοινωνίας: Γ Όνομα Γ Μεσαίο Όνομα Γ Επίθετο Γ Γ Γ Γ Γ Γ Γ Γ Γ.1.5 Γ Γ Διεύθυνση: Οδός Πόλη Ταχυδρομικός Κώδικας Χώρα Αριθμός τηλεφώνου: Αριθμός fax: Αίτηση για λήψη ενός.xml αντιγράφου των δεδομένων της αίτησης για κλινική δοκιμή (CTA data): Επιθυμείτε ένα.xml αντίγραφο των δεδομένων της CTA φόρμας, αποθηκευμένο στο EudraCT; Εάν ναι παραθέστε την(τις) ηλεκτρονική(-ές) διεύθυνση(-εις) ( ) στις οποίες θα πρέπει να αποσταλεί (έως 5 διευθύνσεις): ναι όχι Γ Επιθυμείτε να το παραλάβετε μέσω συνδέσεων προστατευμένων με ναι όχι κωδικό; 11 Εάν απαντήσετε όχι στην ερώτηση Γ το xml αρχείο θα μεταδοθεί μέσω e- mail συνδέσεων μειωμένης ασφάλειας ηλεκτρονικού ταχυδρομείου Γ.2 ΑΙΤΗΣΗ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΕΕΔ Γ.2.1 Χορηγός Γ.2.2 Νόμιμος εκπρόσωπος χορηγού Γ.2.3 Πρόσωπο ή οργανισμός εξουσιοδοτημένος από τον χορηγό να υποβάλει την αίτηση Γ.2.4 Ερευνητής υπεύθυνος για την αίτηση εάν υπάρχει: 12 Ερευνητής συντονισμού (για πολυκεντρική δοκιμή) Κύριος ερευνητής (για μονοκεντρική δοκιμή) Γ.2.5 Συμπληρώστε παρακάτω τα στοιχεία του αιτούντος ακόμη και αν παρέχονται σε άλλο σημείο της αίτησης: Γ Οργανισμός: Γ Ονοματεπώνυμο υπεύθυνου επικοινωνίας: Γ Όνομα Γ Μεσαίο Όνομα Γ Επίθετο Γ Γ Γ Γ Γ Γ Γ Γ Διεύθυνση: Οδός Πόλη Ταχυδρομικός Κώδικας Χώρα Αριθμός τηλεφώνου: Αριθμός fax: Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ (ΥΕΦΠ) 11 Απαιτείται ένας λογαριασμός EudraLink (βλέπε για λεπτομέρειες) 12 Σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 6 από 25

7 Στο παρόν τμήμα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για κάθε «χύμα (bulk) προϊόν» πριν από τις ειδικές προς τη δοκιμή ενέργειες (τυφλοποίηση, συσκευασία και επισήμανση) για κάθε υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν (ΥΕΦΠ) που χρησιμοποιείται, συμπεριλαμβανομένου κάθε φαρμάκου σύγκρισης και κάθε εικονικού φαρμάκου, εάν απαιτείται. Για εικονικό φάρμακο πηγαίνετε στο Δ8. Εάν η δοκιμή διεξάγεται με αρκετά προϊόντα, χρησιμοποιήστε επιπρόσθετες σελίδες και αποδώστε σε κάθε προϊόν έναν διαδοχικό αριθμό στο Δ.1.1. Στην περίπτωση προϊόντος συνδυασμού, θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για κάθε δραστικό συστατικό. Δ.1 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΥΕΦΠ Υποδείξτε ποιο από τα παρακάτω περιγράφεται και ακολούθως επαναλάβετε, όπως απαιτείται, για έκαστο αριθμημένο ΥΕΦΠ που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη δοκιμή (αριθμήστε από 1-n): Δ.1.1 Το παρόν αναφέρεται στον αριθμό του ΥΕΦΠ: (..) Δ.1.2 ΥΕΦΠ υπό δοκιμή Δ.1.3 ΥΕΦΠ χρησιμοποιούμενο ως φάρμακο σύγκρισης Δ.2 ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΤΟΥ ΥΕΦΠ Δ.2.1 Υπάρχει άδεια κυκλοφορίας για το ΥΕΦΠ που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη δοκιμή; ναι όχι Δ Δ Δ Δ Δ Δ Αν το ΥΕΦΠ έχει άδεια κυκλοφορίας στο Κράτος Μέλος που αφορά η αίτηση αλλά το εμπορικό όνομα και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν έχουν οριστεί στο πρωτόκολλο, πηγαίνετε στο τμήμα Δ..2.2 Εάν ναι στο Δ.2.1, προσδιορίστε το προϊόν που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη δοκιμή: Εμπορική ονομασία: 13 EV Κωδικός Προϊόντος(όπου χρειάζεται): Επωνυμία κατόχου ΑΚ: Αριθμός ΑΚ (εάν η ΑΚ εκδόθηκε από Κράτος Μέλος): Το ΥΕΦΠ έχει τροποποιηθεί σε σχέση με την ΑΚ του; ναι όχι Εάν ναι, προσδιορίστε: Ποια χώρα χορήγησε την ΑΚ; (..) Δ Δ Δ Είναι αυτό το Κράτος Μέλος στο οποίο αφορά η παρούσα αίτηση; ναι όχι Δ.2.2 Περιπτώσεις όπου υπάρχει ΑΚ στο οικείο Κράτος Μέλος για το ΥΕΦΠ που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην κλινική δοκιμή, αλλά το πρωτόκολλο επιτρέπει τη χορήγηση στους συμμετέχοντες στη δοκιμή οιουδήποτε σήματος του ΥΕΦΠ για το οποίο υπάρχει ΑΚ στο οικείο κράτος μέλος και ο προσδιορισμός του/των ΥΕΦΠ(ων) πριν από την έναρξη της δοκιμής δεν είναι εφικτός Δ Στο πρωτόκολλο, η θεραπεία ορίζεται μόνο με βάση το δραστικό συστατικό; ναι όχι Δ Δ Εάν ναι, δηλώστε το δραστικό συστατικό στο Δ.3.8 ή Δ.3.9 Στο πρωτόκολλο, η θεραπεία επιτρέπει διάφορους συνδυασμούς προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο χρησιμοποιούμενους σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική σε ορισμένα ή όλα τα ερευνητικά κέντρα του Κράτους Μέλους; ναι όχι Δ Εάν ναι, δηλώστε το δραστικό συστατικό στο Δ.3.8 ή Δ.3.9 Δ Τα προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν ως ΥΕΦΠ ορίζεται ότι ανήκουν σε ομάδα ATC; 6 Δ Εάν ναι, αναφέρατε την ομάδα ATC των εφαρμοστέων εγκεκριμένων κωδικών στο πεδίο κωδικών ATC (επίπεδο 3 ή ανώτερο στο βαθμό που μπορεί να προσδιοριστεί) στο Δ.3.3 Δ Άλλο: ναι όχι Δ Εάν ναι, παρακαλώ προσδιορίστε: Δ.2.3 Φάκελος Υπό Έρευνα Φαρμακευτικού Προϊόντος (IMPD) που υποβλήθηκε: Δ Πλήρης IMPD ναι όχι Δ Απλοποιημένος IMPD ναι όχι Δ Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) μόνο ναι όχι Δ.2.4 Υπάρχει παλαιότερη έγκριση για το ΥΕΦΠ στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής ναι όχι ναι όχι 13 Ο κωδικός ATC αναφέρεται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 7 από 25

8 που διενήργησε ο χορηγός στην Κοινότητα; Δ Εάν ναι, προσδιορίστε σε ποια Κράτη Μέλη: Δ.2.5 Έχει χαρακτηριστεί το ΥΕΦΠ στην παρούσα ένδειξη ως ορφανό φάρμακο ναι όχι στην Κοινότητα ; Δ Εάν ναι, αναφέρατε τον αριθμό χαρακτηρισμού του φαρμάκου ως ορφανού 14 ( ) Δ.2.6 Έχει αποτελέσει το ΥΕΦΠ αντικείμενο επιστημονικής συμβουλής ναι όχι (scientific advise) που να σχετίζεται με την παρούσα κλινική δοκιμή; Δ Εάν ναι στο Δ.2.6 υποδείξτε την πηγή της συμβουλής και παραθέστε ένα αντίγραφο στην αίτηση της κλινικής δοκιμής: Δ Από την CHMP; 15 ναι όχι Δ Από την αρμόδια αρχή ενός Κράτους Μέλους; ναι όχι Δ.3 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΥΕΦΠ Δ.3.1 Ονομασία προϊόντος εάν υπάρχει 16 : Δ.3.2 Κωδικός προϊόντος εάν υπάρχει 17 : Δ.3.3 Κωδικός ATC, εάν υπάρχει επίσημη καταχώρηση 18 : Δ.3.4 Δ Δ.3.5 Δ.3.6 Δ Δ Δ.3.7 Δ.3.8 Δ.3.9 Δ Δ Δ Δ Δ Δ Δ.3.10 Δ Δ Δ Φαρμακοτεχνική μορφή (χρησιμοποιήστε τυποποιημένους όρους): Πρόκειται για ειδική παιδιατρική σύνθεση? ναι όχι Μέγιστη διάρκεια θεραπείας ενός συμμετέχοντα σύμφωνα με το πρωτόκολλο: Μέγιστη επιτρεπόμενη δόση : Πρώτη δόση για κλινική δοκιμή όπου χορηγείται πρώτη φορά σε ανθρώπους(προσδιορίστε: ανά ημέρα ή ολική δόση, μονάδες και οδός χορήγησης) Μέγιστη επιτρεπόμενη δόση (προσδιορίστε: ανά ημέρα ή ολική δόση, μονάδες και οδός χορήγησης) Οδός χορήγησης (χρησιμοποιήστε τυποποιημένους όρους): Ονομασία κάθε δραστικού συστατικού [INN (Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία) ή προτεινόμενη INN εάν υπάρχει]: Άλλη διαθέσιμη ονομασία για κάθε δραστικό συστατικό (αναφέρετε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία): Αριθμός CAS 19 Τρέχων Κωδικός Χορηγού Άλλο περιγραφικό όνομα EV Κωδικός Ουσίας Πλήρης Μοριακός Τύπος Χημική/Βιολογική περιγραφή της δραστικής ουσίας Περιεκτικότητα (προσδιορίστε όλες τις περιεκτικότητες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν): Μονάδα συγκέντρωσης: Τύπος συγκέντρωσης ( ακριβής αριθμός, εύρος, περισσότερο από ή έως και ) Συγκέντρωση (αριθμός): 14 Σύμφωνα με την καταχώρηση της Κοινότητας για τα ορφανά φάρμακα (Κανονισμός (EC) n 0 141/2000): 15 Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency 16 Να αναφέρεται μόνο όταν δεν υπάρχει εμπορικό όνομα. Πρόκειται για το όνομα που χρησιμοποιείται συνηθέστατα από το χορηγό για τον προσδιορισμό του ΥΕΦΠ στην τεκμηρίωση της κλινικής δοκιμής (πρωτόκολλο, ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή ) 17 Να αναφέρεται μόνο όταν δεν υπάρχει εμπορικό όνομα. Πρόκειται για τον κωδικό που καθορίζεται από το χορηγό και αντιπροσωπεύει το όνομα που χρησιμοποιείται συνηθέστατα για τον προσδιορισμό του ΥΕΦΠ στην τεκμηρίωση της κλινικής δοκιμής. Για παράδειγμα ένας κωδικός μπορεί να χρησιμοποιείται για συνδυασμούς φαρμάκων ή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 18 Αναφέρεται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) 19 Chemical Abstracts Service Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 8 από 25

9 Δ.3.11 Τύπος ΥΕΦΠ Το ΥΕΦΠ περιέχει ένα δραστικό συστατικό: Δ χημικής προέλευσης; ναι όχι Δ βιολογικής / βιοτεχνολογικής προέλευσης(διαφορετικό από ΥΕΦΠ Προηγμένων ναι όχι Θεραπειών); Πρόκειται για: Δ ΥΕΦΠ Προηγμένης Θεραπείας (ATIMP); ναι όχι ναι Δ Φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας; 20 όχι Δ Φάρμακο γονιδιακής θεραπείας; 21 ναι όχι Δ Προϊόν Μηχανικής Ιστού(Τissue engineered product) 22 ναι όχι Δ Συνδυασμός ΥΕΦΠ Προηγμένης Θεραπείας(π.χ. που συμπεριλαμβάνει ναι όχι Δ ιατροτεχνολογικό προϊόν) 23 Έχει εκδώσει η Επιτροπή για Προηγμένες Θεραπείες ταξινόμηση για αυτό το ναι όχι Δ Δ προϊόν ; Αν ναι, αναφέρατε αυτή την ταξινόμηση και τον αριθμό αναφοράς: Προϊόν συνδυασμού που περιλαμβάνει ιατροτεχνολογικό προϊόν αλλά όχι Προηγμένης Θεραπείας ; ναι όχι Δ Ραδιοφαρμακευτικό προϊόν; ναι όχι Δ Ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν (όπως εμβόλιο, αλλεργιογόνο, ναι όχι ανοσοποιητικός ορός); Δ Φαρμακευτικό προϊόν παραγώγου πλάσματος; ναι όχι Δ Φαρμακευτικό προϊόν εκχύλισης; ναι όχι Δ Ανασυνδιασμένο φαρμακευτικό προϊόν; ναι όχι Δ Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς; ναι όχι Δ Έχει χορηγηθεί άδεια για περιορισμένη χρήση ή αποδέσμευση; ναι όχι 1 Δ Μήπως εκκρεμεί; Δ Φυτικό φαρμακευτικό προϊόν; ναι όχι Δ Ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν; ναι όχι Δ Άλλος τύπος φαρμακευτικού προϊόντος; ναι όχι Δ Δ 3.12 Δ 3.13 Δ Εάν ναι, προσδιορίστε:; Τρόπος δράσης (Ελεύθερο κείμενο) 24 Πρόκειται για ΥΕΦΠ που θα χρησιμοποιηθεί σε κλινική δοκιμή για πρώτη φορά σε ανθρώπους ; Εάν ναι, έχουν ταυτοποιηθεί οι παράγοντες κινδύνου σύμφωνα με την Οδηγία (FIH) 25 ; Δ.4 ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΣΩΜΑΤΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (ΠΟΥ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΓΕΝΕΤΙΚΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ) Δ.4.1 Προέλευση των κυττάρων Δ Αυτόλογη ναι όχι Δ Αλλογονιδιακή ναι όχι Δ Ξενογονιδιακή ναι όχι Δ Εάν ναι, προσδιορίστε το είδος προέλευσης: Δ.4.2 Τύπος κυττάρων Δ Βλαστικά κύτταρα ναι όχι Δ Διαφοροποιημένα κύτταρα ναι όχι Δ Εάν ναι, προσδιορίστε τον τύπο (π.χ. κερατινοκύτταρα, ινοβλάστες, χονδροκύτταρα, ): Δ Άλλο: ναι όχι Δ Εάν άλλο, προσδιορίστε: 20 Συμπληρώστε επίσης το Δ4 για την σωματοκυτταρική θεραπεία όπως ορίζεται στο Annex 1 part IVτης Directive 2001/83/EC όπως έχει τροποποιηθεί. 21 Συμπληρώστε επίσης το Δ5 για την γονιδιακή θεραπεία όπως ορίζεται στο Annex 1 part IVτης Directive 2001/83/EC όπως έχει τροποποιηθεί. 22 Συμπληρώστε επίσης το Δ6 Προϊόντα Μηχανικής Ιστών όπως ορίζονται στο άρθρο 2(1)(b) του Κανονισμού 1394/2007/EC. 23 Συμπληρώστε επίσης το Δ.7 24 Ο τρόπος δράσης θα πρέπει εν συντομία να περιγράφει τις χημικές, βιοχημικές, ανοσολογικές ή βιολογικές ιδιότητες που εμφανίζει το ΥΕΦΠ για να πραγματοποιήσει την φαρμακολογική του δράση. 25 Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products. EMEA/CHMP/SWP/28367/ July 2007 Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 9 από 25

10 Δ.5 ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Δ.5.1 Εξεταζόμενο(α) γονίδιο(α): Δ.5.2 Γονιδιακή θεραπεία in vivo: ναι όχι Δ.5.3 Γονιδιακή θεραπεία ex vivo: ναι όχι Δ.5.4 Τύπος προϊόντος από μεταφορά γονιδίων Δ Νουκλεϊνικό οξύ (λ.χ. πλασμίδιο): ναι όχι Εάν ναι, προσδιορίστε: Δ Γυμνό ναι όχι Δ Συμπλοκοποιημένο ναι όχι Δ Ιογενής φορέας ναι όχι Δ Εάν ναι, προσδιορίστε τον τύπο: αδενοϊός, ρετροϊός, AAV, : Δ Άλλα: ναι όχι Δ Εάν άλλα, προσδιορίστε: Δ.5.5 Γενετικά τροποποιημένα κύτταρα: ναι όχι Εάν ναι, προσδιορίστε την προέλευση των κυττάρων: Δ Αυτόλογη: ναι όχι Δ Αλλογονιδιακή: ναι όχι Δ Ξενογονιδιακή: ναι όχι Δ Εάν ναι, προσδιορίστε το είδος προέλευσης: Δ Προσδιορίστε τον τύπο κυττάρων (βλαστικά αιμοποιητικά κύτταρα, ): ναι όχι Δ.6 ΠΡΟΙΟΝ ΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΙΣΤΟΥ Η ένδειξη η οποία καθορίζει ότι πρόκειται για προϊόν μηχανικής ιστού εν αντιθέσει με προϊόν προερχόμενο από κυτταρική θεραπεία δίνεται στην ενότητα Ε1.1. Δ.6.1 Προέλευση των κυττάρων Δ Αυτόλογη ναι όχι Δ Αλλογονιδιακή ναι όχι Δ Ξενογονιδιακή ναι όχι Δ Εάν ναι, προσδιορίστε το είδος προέλευσης: Δ.6.2 Τύπος κυττάρων Δ Βλαστικά κύτταρα ναι όχι Δ Διαφοροποιημένα κύτταρα ναι όχι Δ Εάν ναι, προσδιορίστε τον τύπο (π.χ. κερατινοκύτταρα, ινοβλάστες, χονδροκύτταρα, ): Δ Άλλο: ναι όχι Δ Εάν άλλο, προσδιορίστε: Δ.7 ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΥΣΚΕΥΕΣ(Π.Χ. ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ, ΙΚΡΙΩΜΑΤΑ ΚΛΠ ) Δ.7.1 Σύντομη περιγραφή της συσκευής: Δ.7.2 Ονομασία συσκευής: Δ.7.3 Είναι εμφυτεύσιμη συσκευή ; ναι όχι Δ.7.4 Το προϊόν περιέχει: Δ Ιατροτεχνολογικό προϊόν; ναι όχι Δ Το Ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέτει CE σήμανση ; ναι όχι Δ O οργανισμός διαπίστευσης είναι: Δ Βιο-υλικά ; ναι όχι Δ Ικριώματα ; ναι όχι Δ Μήτρες ; ναι όχι Δ Άλλο ; ναι όχι Δ Αν πρόκειται για άλλο, προσδιορίστε: Δ.8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ (εφόσον συντρέχει περίπτωση; επαναλάβετε αν είναι απαραίτητο) Δ.8.1 Χρησιμοποιείται εικονικό φάρμακο; ναι όχι Δ.8.2 Αναφέρεται στον αριθμό του εικονικού φαρμάκου: (..) Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 10 από 25

11 Δ.8.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δ.8.4 Οδός χορήγησης: Δ.8.5 Ποιο ΥΕΦΠ αντιστοιχεί στο εικονικό φάρμακο; Αναφέρατε Αριθμό(-ούς) ΥΕΦΠ από το Δ.1.1 (..) Δ Σύνθεση, εκτός του(των) δραστικού(-ών) συστατικού(-ών): Δ Είναι κατά τα άλλα όμοιο με το ΥΕΦΠ; ναι όχι Δ Εάν όχι, προσδιορίστε τα βασικά συστατικά: Δ.9 ΚΕΝΤΡΟ(Α) ΟΠΟΥ ΤΟ ΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΕΙ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑ 26 Το παρόν τμήμα αφορά τα τελικά ΥΕΦΠ, ήτοι τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τυχαιοποιηθεί, συσκευαστεί, επισημανθεί και πιστοποιηθεί για να χρησιμοποιηθούν στην κλινική δοκιμή. Όταν πρόκειται για πολλά κέντρα ή πιστοποιηθούν περισσότερα από ένα ΥΕΦΠ χρησιμοποιείστε επί πλέον σελίδες και δώστε σε κάθε ΥΕΦΠ τον αριθμό του από το τμήμα Δ.1.1 ή Δ.8.2. Σε περίπτωση πολλών κέντρων υποδείξετε το προϊόν που πιστοποιείται από κάθε κέντρο. Δ.9.1 Δ.9.2 Μην συμπληρώσετε το τμήμα Δ.9.2 για ένα ΥΕΦΠ το οποίο: - Διαθέτει Άδεια Κυκλοφορίας στην Ε.Ε και - Προέρχεται από την την Ε.Ε και - Χρησιμοποιείται στη δοκιμή χωρίς μετατροπή (π.χ. όχι υπερενκαψυλίωση) και - Η συσκευασία και η επισήμανση γίνεται μόνο για τοπική χρήση σύμφωνα με το Άρθρο 9.2 της Οδηγίας 2005/28/EC (Οδηγία GCP) Εφόσον πληρούνται όλοι αυτοί οι όροι μαρκάρετε το τετραγωνίδιο και αναφέρετε τον(τους) αριθμό(ούς) για κάθε ΥΕΦΠ συμπεριλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου από τα τμήματα Δ.1.1 και Δ.8.2 στα οποία αναφέρονται: (..) Ποιος είναι αρμόδιος στην Κοινότητα για την πιστοποίηση του τελικού ΥΕΦΠ; Το τμήμα αυτό είναι αρμόδιο για την πιστοποίηση των (αναφέρετε τον/τους αριθμό/ούς για κάθε ΥΕΦΠ συμπεριλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου από τα τμήματα Δ.1.1 και Δ.8.2): (..); σημειώστε στο κατάλληλο τετραγωνίδιο : Δ Δ Δ Δ Δ Δ Δ Δ Δ Δ Παρασκευαστής Εισαγωγέας Επωνυμία οργανισμού: Διεύθυνση: Οδός Πόλη Ταχυδρομικός Κώδικας Χώρα Αναφέρατε τον αριθμό εγκρίσεως του παρασκευαστή: Εάν δεν υπάρχει έγκριση, εξηγήστε τους λόγους: Σε περίπτωση που το προϊόν δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε, αλλά παρέχεται χύμα και η τελική συσκευασία και επισήμανση για τοπική χρήση γίνεται σύμφωνα με το Άρθρο 9.2 της Οδηγίας 2005/28/EC (Οδηγία GCP), τότε συμπληρώστε στο Δ.9.2 το κέντρο όπου το προϊόν είχε τελικά πιστοποιηθεί για αποδέσμευση από το ειδικευμένο πρόσωπο προς χρήση στην κλινική δοκιμή Ε. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΟΚΙΜΗ Το τμήμα αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τους στόχους, τον σκοπό και το σχεδιασμό της δοκιμής. Όταν το πρωτόκολλο περιλαμβάνει μια υπο-δοκιμή που αφορά στο Κράτος Μέλος,, 26 Σύμφωνα με την παράγραφο 38 του Παραρτήματος 13 του Volume 4 of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 11 από 25

12 θα πρέπει να συμπληρώνεται το τμήμα Ε.2.3 παρέχοντας πληροφορίες για την υπο-δοκιμή. Για να την προσδιορίσετε σημειώστε στο τετραγωνίδιο για την υπο-δοκιμή στην ερώτηση «Στόχος της δοκιμής» παρακάτω. Ε.1 ΙΑΤΡΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Ή ΑΣΘΕΝΕΙΑ ΥΠΟ ΕΡΕΥΝΑ Ε.1.1 Προσδιορίστε την ιατρική κατάσταση/σεις που θα ερευνηθεί (ελεύθερο κείμενο): 27 Ε Ιατρική κατάσταση σε απλή κατανοητή γλώσσα Ε Θεραπευτικό Πεδίο Ε.1.2 Έκδοση, επίπεδο, όρος και κωδικός ταξινόμησης του MedDRA (επαναλάβετε όπου είναι απαραίτητο): 28 Ε.1.3 Πρόκειται κάποια από τις ιατρικές καταστάσεις να δοκιμασθεί ως σπάνια ασθένεια; 29 ναι όχι Ε.2 ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ Ε.2.1 Κύριος στόχος: Ε.2.2 Δευτερεύοντες στόχοι: Ε.2.3 Υπάρχει κάποια υπο-δοκιμή; ναι όχι Ε Εάν ναι δώστε τον πλήρη τίτλο, ημερομηνία και έκδοση κάθε υπο-δοκιμής και τους σχετιζόμενους με αυτήν στόχους: Ε.3 ΚΥΡΙΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ (αναφέρετε τα σημαντικότερα) Ε.4 ΚΥΡΙΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ (αναφέρετε τα σημαντικότερα) Ε.5 Τελικό(-ά) σημείο(-α): Ε.5.1 Πρωτεύον Τελικό Σημείο(επαναλάβετε αν χρειάζεται) 30 Ε Χρονικό σημείο εκτίμησης αυτού του τελικού σημείου Ε.5.2 Δευτερεύον τελικό σημείο (επαναλάβετε αν χρειάζεται) Ε Χρονικό σημείο εκτίμησης αυτού του τελικού σημείου Ε.6 ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ Σημειώστε σε όλα τα κατάλληλα τετραγωνίδια, όπου συντρέχει περίπτωση Ε.6.1 Διάγνωση Ε.6.2 Προφύλαξη Ε.6.3 Θεραπεία Ε.6.4 Ασφάλεια Ε.6.5 Αποτελεσματικότητα Ε.6.6 Φαρμακοκινητική Ε.6.7 Φαρμακοδυναμική Ε.6.8 Βιοϊσοδυναμία Ε.6.9 Δόση-Απάντηση Ε.6.10 Φαρμακογενετική Ε.6.11 Φαρμακογονιδιωματική Ε.6.12 Φαρμακοοικονομική Ε.6.13 Άλλο Ε Εάν άλλο, προσδιορίστε: Ε.7 ΤΥΠΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ 31 Ε.7.1 Φαρμακολογική δοκιμή σε ανθρώπους (Φάση I) Πρόκειται για: Ε Πρώτη χορήγηση σε ανθρώπους 27 Σε περιπτώσεις δοκιμών σε υγιείς εθελοντές θα πρέπει να αναφέρεται η ένδειξη που προορίζεται για το υπό ανάπτυξη προϊόν. 28 Οι αιτούντες θα πρέπει να ενθαρρύνονται στην χρήση του MedDRA lower level term if applicable and classification code. Σχετική πρόσβαση στοemea EudraCT website ( 29 Σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον υπολογισμό και την αναφορά του επιπολασμού μιας ιατρικής κατάστασης για τον χαρακτηρισμό ενός Ορφανού φαρμάκου: COM/436/01 ( 30 Το πρωτόκολλο συνήθως προσδιορίζει ένα Πρωτεύον Τελικό Σημείο, όμως μπορεί να υπάρχουν περισσότερα και σε μερικές περιπτώσεις και/η αριθμός Δευτερευόντων Τελικών Σημείων. 31 Οι περιγραφές των τύπων των δοκιμών που παρέχονται, είναι κατά προτίμηση αυτές που συνίστανται σε Φάσεις. Βλέπε σελ. 5 of Community guideline CPMP/ICH/291/95. Η ανάπτυξη μίας νέας ένδειξης μετά την αρχική έγκριση ενός φαρμάκου θεωρείται νέο σχέδιο ανάπτυξης. Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 12 από 25

13 Ε Ε Ε Ε.7.2 Ε.7.3 Ε.7.4 Μελέτη βιοϊσοδυναμίας Άλλο: Εάν άλλο, προσδιορίστε: Θεραπευτική διερευνητική (Φάση II) Θεραπευτική επιβεβαίωσης (Φάση III) Θεραπευτική χρήση (Φάση IV) Ε.8 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ Ε.8.1 Ελεγχόμενη ναι όχι Εάν ναι, προσδιορίστε: Ε Τυχαιοποιημένη ναι όχι Ε Ανοιχτή: ναι όχι Ε Μονή τυφλή: ναι όχι Ε Διπλή τυφλή: ναι όχι Ε Παράλληλη ομάδα: ναι όχι Ε Διασταυρούμενη: ναι όχι Ε Άλλο: ναι όχι Ε Εάν ναι στο 8.1.7, προσδιορίστε: Ε.8.2 Εάν ελεγχόμενη, προσδιορίστε το φάρμακο σύγκρισης: Ε Άλλο(α) φάρμακο(α) ναι όχι Ε Εικονικό φάρμακο ναι όχι Ε Άλλο ναι όχι Ε Ε Εάν ναι, στο άλλο, προσδιορίστε: Αριθμός σκελών στην δοκιμή Ε.8.3 Ένα κέντρο στο Ενεχόμενο Κράτος Μέλος (βλέπε επίσης τμήμα Ζ): ναι όχι Ε.8.4 Πολλά κέντρα στο Ενεχόμενο Κράτος Μέλος (βλέπε επίσης τμήμα Ζ): ναι όχι Ε Αναμενόμενος αριθμός κέντρων στο Ενεχόμενο Κράτος Μέλος ( ) Ε.8.5 Πολλά Κράτη Μέλη: ναι όχι Αναμενόμενος αριθμός κέντρων στην Κοινότητα ( ) Ε Ε.8.6 Ε Ε Ε Ε Η δοκιμή αφορά κέντρα εκτός ΕΟΧ Η δοκιμή διεξάγεται σε κέντρα εντός και εκτός ΕΟΧ Η δοκιμή διεξάγεται σε κέντρα εντελώς εκτός ΕΟΧ Αν το Ε ή το Ε είναι ναι, προσδιορίστε τις περιοχές όπου σχεδιάζονται κέντρα(επαναλάβετε αν χρειάζεται:) Αν το Ε ή το Ε είναι ναι, προσδιορίστε τον αριθμό των κέντρων που προβλέπονται εκτός ΕΟΧ Ε.8.7 Υπάρχει ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης των δεδομένων της ναι όχι δοκιμής; Ε.8.8 Προσδιορισμός της λήξης της δοκιμής: Εάν ορίζεται ως η τελευταία επίσκεψη του τελευταίου συμμετέχοντος σημειώσατε LVLS. Εάν όχι δώστε τον ορισμό: Ε.8.9 Αρχική εκτίμηση της διάρκειας της δοκιμής 32 (έτη, μήνες και ημέρες) : Ε Στο ενεχόμενο Κράτος Μέλος έτη μήνες ημέρες Ε Σε όλες τις ενεχόμενες χώρες από τη δοκιμή έτη μήνες ημέρες Ε.8.10 Ε Ε Προτεινόμενη ημερομηνία έναρξης της στρατολόγησης Στο ενεχόμενο Κράτος Μέλος Σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος ναι ναι ναι όχι όχι όχι ΣΤ. ΣΤ.1 ΣΤ.1.1 ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ ΤΩΝ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΩΝ ΣΤΗ ΔΟΚΙΜΗ ΗΛΙΚΙΑΚΟ ΕΥΡΟΣ Κάτω των 18 ετών Εάν ναι, προσδιορίστε τον εκτιμώμενο αριθμό συμμετεχόντων που σχεδιάζεται για κάθε ηλικία για όλη τη δοκιμή: Aρ. συμμετεχόντων κατά προσέγγιση 33 : ναι όχι 32 Από την πρώτη ένταξη έως την τελευταία επίσκεψη του τελευταίου συμμετέχοντος. 33 Αυτοί οι αριθμοί αποτελούν αρχικές εκτιμήσεις. Δεν είναι απαραίτητο οι αιτούντες να επικαιροποιούν αυτή την πληροφορία ούτε συνιστάται έγκριση ή περιορισμός στην εισαγωγή αυτών των ασθενών στην δοκιμή. Ο αριθμός των συμμετεχόντων των Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 13 από 25

14 Εάν ναι, προσδιορίστε: ΣΤ In Utero (στη Μήτρα) ναι όχι ΣΤ Πρόωρα νεογνά (ηλικία κύησης < 37 εβδομάδες) ναι όχι ΣΤ Νεογέννητα (0-27 ημερών) ναι όχι ΣΤ Βρέφη και νήπια (28 ημερών - 23 μηνών) ναι όχι ΣΤ Παιδιά (2-11 ετών) ναι όχι ΣΤ Έφηβοι (12-17 ετών) ναι όχι ΣΤ.1.2 Ενήλικες (18-64 ετών) ναι όχι ΣΤ.1.3 Ηλικιωμένοι (> 65= ετών) ναι όχι ΣΤ.2 ΣΤ.2.1 ΣΤ.2.2 ΦΥΛΟ Θηλυκό Αρσενικό ΣΤ.3 ΟΜΑΔΕΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΩΝ ΣΤΗ ΔΟΚΙΜΗ ΣΤ.3.1 Υγιείς εθελοντές ναι όχι ΣΤ.3.2 Ασθενείς ναι όχι ΣΤ.3.3 Ειδικές ευάλωτες πληθυσμιακές ομάδες ναι όχι ΣΤ Γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν αλλά δεν κάνουν χρήση ναι όχι αντισύλληψης ΣΤ Γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν αλλά κάνουν χρήση αντισύλληψης ναι όχι ΣΤ Έγκυες γυναίκες ναι όχι ΣΤ Γυναίκες σε γαλουχία ναι όχι ΣΤ Καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ναι όχι ΣΤ Συμμετέχοντες ανίκανοι να συναινέσουν προσωπικά ναι όχι ΣΤ Εάν ναι, προσδιορίστε: ΣΤ Άλλο: ναι όχι ΣΤ Εάν ναι, προσδιορίστε: ΣΤ.4 ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΕΝΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΩΝ : ΣΤ.4.1 Στο Κράτος Μέλος: ( ) ΣΤ.4.2 Για πολυεθνική δοκιμή: ΣΤ Στην ΕΟΚ ( ) ΣΤ Σε ολόκληρη την κλινική δοκιμή: ( ) ΣΤ.5 ΣΧΕΔΙΑ ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ Ή ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΠΕΡΑΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΕΝΟΣ/ΜΙΑΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΑ/ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΣΑΣ ΣΤΗ ΔΟΚΙΜΗ. Παρακαλώ προσδιορίστε (ελεύθερο κείμενο): Ζ. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΑ ΚΕΝΤΡΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗΣ/ΕΡΕΥΝΗΤΕΣ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΤΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΙΤΗΣΗ Ζ.1 ΕΡΕΥΝΗΤΗΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (για πολυκεντρική δοκιμή) και κύριος ερευνητής (για δοκιμή σε ένα μόνο κέντρο) Ζ.1.1 Όνομα Ζ.1.2 Μεσαίο όνομα, εάν υπάρχει Ζ.1.3 Επώνυμο Ζ.1.4 Τίτλος σπουδών (Ιατρός.) οποίων η εισαγωγή έχει εγκριθεί είναι αυτός που προσδιορίζεται στο εγκεκριμένο πρωτόκολλο ή σε μεταγενέστερες εγκεκριμένες τροποποιήσεις του. Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 14 από 25

15 Ζ.1.5 Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ.1.6 Ζ.1.7 Ζ.1.8 Διεύθυνση εργασίας: Όνομα ιδρύματος Τμήμα Ιδρύματος Οδός Πόλη Ταχυδρομικός Κώδικας Χώρα Τηλέφωνο: Fax: Ζ.2 ΚΥΡΙΟΣ ΕΡΕΥΝΗΤΗΣ (για πολυκεντρική δοκιμή - όπου απαιτείται, χρησιμοποιήστε επιπλέον έντυπα) Ζ.2.1 Όνομα Ζ.2.2 Μεσαίο όνομα, εάν υπάρχει Ζ.2.3 Επώνυμο Ζ.2.4 Τίτλος σπουδών (Ιατρός.) Ζ.2.5 Διεύθυνση εργασίας: Z Οδός Z Πόλη Z Ταχυδρομικός Κώδικας Z Χώρα Z.2.6 Τηλέφωνο: Z.2.7 Fax: Z Ζ.3 ΚΕΝΤΡΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ Εργαστήριο ή άλλη τεχνική εγκατάσταση, όπου συγκεντρώνονται τα στοιχεία από τη μέτρηση ή εκτίμηση των κύριων κριτηρίων αξιολόγησης (επαναλάβετε όπως απαιτείται όταν πρόκειται για πολλούς οργανισμούς) Z.3.1 Οργανισμός: Ζ.3.2 Τμήμα: Ζ.3.3 Ονοματεπώνυμο υπευθύνου επικοινωνίας: Ζ Όνομα Ζ Ζ Z.3.4 Z Z Z Z Z.3.5 Z.3.6 Z.3.7 Z.3.8 Μεσαίο Όνομα Επώνυμο Διεύθυνση: Οδός Πόλη Ταχυδρομικός Κώδικας Χώρα Τηλέφωνο: Fax: Αρμοδιότητες που ανατέθηκαν με υπεργολαβία: Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 15 από 25

16 Ζ.4 Z.4.1 Z.4.2 Z Z Z Z.4.3 Z Z Z Z Z.4.4 Z.4.5 Z.4.6 Z.4.7 ΔΙΚΤΥΑ ΠΟΥ ΕΝΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΔΟΚΙΜΗ) (π.χ. Παιδιατρικά Δίκτυα που ενέχονται στην δοκιμή) Οργανισμός: Ονοματεπώνυμο υπευθύνου επικοινωνίας: Όνομα Μεσαίο Όνομα Επώνυμο Διεύθυνση: Οδός Πόλη Ταχυδρομικός Κώδικας Χώρα Τηλέφωνο: Fax: Αρμοδιότητες που ανατέθηκαν στο δίκτυο: Ζ.5 ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΣΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ Ο ΧΟΡΗΓΟΣ ΕΧΕΙ ΜΕΤΑΦΕΡΕΙ ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ ΚΑΙ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΔΟΚΙΜΗ (επαναλάβετε όπως απαιτείται όταν πρόκειται για πολλούς οργανισμούς) Ζ.5.1 Έχει μεταβιβάσει ο χορηγός σημαντικό μέρος ή το σύνολο των καθηκόντων ναι όχι και αρμοδιοτήτων του που σχετίζονται με τη δοκιμή σε άλλο οργανισμό ή σε τρίτο μέρος; Επαναλάβετε όπως απαιτείται όταν πρόκειται για πολλούς οργανισμούς: Ζ Οργανισμός: Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Ζ Τμήμα: Ονοματεπώνυμο υπευθύνου επικοινωνίας: Όνομα Μεσαίο Όνομα Επώνυμο Διεύθυνση: Οδός Πόλη Ταχυδρομικός Κώδικας Χώρα Τηλέφωνο Fax Ζ Όλα τα καθήκοντα του χορηγού ναι όχι Ζ Επιτήρηση (monitoring) ναι όχι Ζ Εγκριτικές δραστηριότητες (π.χ. προετοιμασία αιτήσεων για ΕΟΦ/ΕΕΔ) ναι όχι Ζ Στρατολόγηση ερευνητών ναι όχι Ζ IVRS 34 τυχαιοποίηση θεραπείας ναι όχι Ζ Διαχείριση δεδομένων ναι όχι Ζ Συλλογή ηλεκτρονικών δεδομένων (E-data capture) ναι όχι Ζ Αναφορά SUSAR ναι όχι Ζ Επιθεώρηση διασφάλισης ποιότητας ναι όχι Ζ Στατιστική ανάλυση ναι όχι Ζ Συγγραφή ιατρικών κειμένων (medical writing) ναι όχι Ζ Άλλα καθήκοντα που έχουν ανατέθηκαν σε τρίτους ναι όχι Ζ Εάν ναι, προσδιορίστε: Η. ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ / ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΣΤΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΙΤΗΣΗ 34 Interactive Voice Response System: συνήθως χρησιμοποιείται για την τυχαιοποίηση της θεραπείας και τον έλεγχο της διακίνησης του αποθέματος του φαρμάκου. Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 16 από 25

17 Η.1 ΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ Εάν η παρούσα αίτηση απευθύνεται στην αρμόδια αρχή, σημειώστε στο τετραγωνίδιο της Επιτροπής Δεοντολογίας και παρέχετε πληροφορίες σχετικά με την ενεχόμενη Επιτροπή Δεοντολογίας. Εάν η παρούσα αίτηση απευθύνεται στην Επιτροπή Δεοντολογίας, σημειώστε στο τετραγωνίδιο της αρμόδιας αρχής και παρέχετε πληροφορίες σχετικά με την ενεχόμενη αρμόδια αρχή. Η.1.1 Αρμόδια αρχή (ΕΟΦ) Η.1.2 Επιτροπή δεοντολογίας (ΕΕΔ) Η.2 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ / ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ Η.2.1 Ονομασία: Η.2.2 Διεύθυνση Η Οδός Η Πόλη Η Ταχυδρομικός Κώδικας Η Χώρα Η.2.3 Ημερομηνία υποβολής: Η.3 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ/ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ: Η.3.1 Υπό αίτηση Η.3.2 Εκκρεμεί Η.3.3 Έχει δοθεί Εάν «έχει δοθεί», προσδιορίστε: Η Ημερομηνία χορήγησης αδείας / γνωμοδότησης: Η Αποδεκτή χορήγηση αδείας / θετική γνωμοδότηση Η Μη αποδεκτή / μη θετική Σε περίπτωση μη αποδεκτής / αρνητικής, αναφέρετε: Η Τους λόγους Η Την ενδεχόμενη ημερομηνία νέας υποβολής: Θ. ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ ΣΤΟ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ Θ.1 Διά της παρούσης βεβαιώ ότι / βεβαιώ εκ μέρους του χορηγού ότι (διαγράψτε κατά περίπτωση): Οι πληροφορίες που διατίθενται είναι πλήρεις, Τα επισυναπτόμενα έγγραφα περιέχουν επακριβώς τις διαθέσιμες πληροφορίες, Η κλινική δοκιμή θα διενεργηθεί σύμφωνα με το πρωτόκολλο, Η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής, οι αναφορές για τα SUSARs και οι πληροφορίες των αποτελεσμάτων, θα γίνονται σύμφωνα με την εφαρμοζόμενη νομοθεσία. Θ.2 Ο ΥΠΟΒΑΛΛΩΝ ΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ (ΕΟΦ) (όπως αναφέρεται στο τμήμα Γ.1): Θ.2.1 Ημερομηνία: Θ.2.2 Υπογραφή 35 : Θ.2.3 Ονοματεπώνυμο: Θ.3 Ο ΥΠΟΒΑΛΛΩΝ ΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ (ΕΕΔ) (όπως αναφέρεται στο τμήμα Γ.2): Θ.3.1 Ημερομηνία: Θ.3.2 Υπογραφή 36 : Θ.3.3 Ονοματεπώνυμο: Παράρτημα 2: Αίτηση ουσιώδους τροποποίησης (Ανατρέξτε στο κεφάλαιο 3.7.b του εγγράφου Λεπτομερείς Οδηγίες σχετικά με την αίτηση προς τις αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση άδειας με σκοπό τη διενέργεια κλινικής δοκιμής, όσον αφορά 35 Στην αίτηση που απευθύνεται προς τον ΕΟΦ, απαιτείται να υπογράψει μόνο ο αιτών προς τον ΕΟΦ. 36 Στην αίτηση που απευθύνεται προς την ΕΕΔ, απαιτείται να υπογράψει μόνο ο αιτών προς την ΕΕΔ. Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 17 από 25

18 φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, τη γνωστοποίηση ουσιωδών τροποποιήσεων και τη δήλωση περάτωσης της κλινικής δοκιμής 37 ) ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΔΟΥΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΕΟΦ) ΚΑΙ ΓΙΑ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ (ΕΕΔ) Συμπληρώνεται από την υπηρεσία: Ημερομηνία παραλαβής της αίτησης: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας Στον ΕΟΦ: Αριθμός καταχώρησης πρωτοκόλλου ΕΟΦ για τη τροποποίηση: Αριθμός καταχώρησης πρωτοκόλλου ΕΕΔ για τη τροποποίηση: Λόγοι μη αποδοχής/ αρνητικής γνώμης: Ημερομηνία: Χορήγηση αδείας / θετική γνώμη: Ημερομηνία: Ανάκληση της αίτησης τροποποίησης Ημερομηνία: Συμπληρώνεται από τον αιτούντα: Το παρόν έντυπο χρησιμοποιείται τόσο για αίτηση προς τον ΕΟΦ για έγκριση ουσιώδους τροποποίησης όσο και προς την ΕΕΔ για τη γνωμοδότηση της για μια ουσιώδη τροποποίηση. Υποδείξτε ανάλογα το σκοπό της αίτησης στο Τμήμα Α. Α. ΤΥΠΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ Α.1 Κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η ουσιώδης τροποποίηση: Α.2 Κοινοποίηση για χορήγηση αδείας προς τον ΕΟΦ: Α.3 Κοινοποίηση για γνωμοδότηση της ΕΕΔ: Β. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ (Όταν η τροποποίηση αφορά περισσότερες από μία κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήστε τον απαραίτητο αριθμό εντύπων.) Β.1 Η ουσιώδης τροποποίηση αφορά σε αρκετές κλινικές δοκιμές με το ίδιο ναι όχι ΥΕΦΠ 38 ; Β.1.1 Εάν ναι επαναλάβετε το τμήμα όπως απαιτείται. Β.2 Αριθμός EudraCT: Β.3 Πλήρης τίτλος της κλινικής δοκιμής: Β.4 Κωδικός αριθμός, έκδοση και ημερομηνία πρωτοκόλλου του χορηγού: Γ. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΧΟΡΗΓΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ Γ.1 Χορηγός Γ.1.1 Οργανισμός: Γ.1.2 Ονοματεπώνυμο υπεύθυνου επικοινωνίας: Γ.1.3 Διεύθυνση: Γ.1.4 Αριθμός τηλεφώνου: Γ.1.5 Αριθμός fax: Γ OJ, C82, , σελ.1; στο εφ εξής αναφερόμενο ως Λεπτομερείς Οδηγίες CT Ανατρέξτε στο κεφάλαιο 3.7 του CT-1 Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 18 από 25

19 Γ.2 Νόμιμος εκπρόσωπος 39 του χορηγού στην Ε.Ε για το σκοπό της εν λόγω κλινικής δοκιμής (εάν είναι διαφορετικός από τον χορηγό) Γ.2.1 Οργανισμός: Γ.2.2 Ονοματεπώνυμο υπεύθυνου επικοινωνίας: Γ.2.3 Διεύθυνση: Γ.2.4 Αριθμός τηλεφώνου: Γ.2.5 Αριθμός fax: Γ Δ. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ, (σημειώστε στο κατάλληλο τετραγωνίδιο) Δ.1 Αίτηση προς τον ΕΟΦ Δ.1.1 Χορηγός Δ.1.2 Νόμιμος εκπρόσωπος χορηγού Δ.1.3 Πρόσωπο ή οργανισμός εξουσιοδοτημένος από το χορηγό να υποβάλει την αίτηση Δ.1.4 Συμπληρώστε παρακάτω: Δ Οργανισμός: Δ Ονοματεπώνυμο υπεύθυνου επικοινωνίας: Δ Διεύθυνση: Δ Αριθμός τηλεφώνου: Δ Αριθμός fax: Δ Δ.2 Αίτηση προς την ΕΕΔ Δ.2.1 Χορηγός Δ.2.2 Νόμιμος εκπρόσωπος χορηγού Δ.2.3 Πρόσωπο ή οργανισμός εξουσιοδοτημένος από το χορηγό να υποβάλει την αίτηση Δ.2.4 Ερευνητής υπεύθυνος για την αίτηση εάν υπάρχει: 40 Ερευνητής συντονισμού (για πολυκεντρική κλινική δοκιμή) Κύριος ερευνητής (για μονοκεντρική κλινική δοκιμή) Δ.2.5 Συμπληρώστε παρακάτω: Δ Οργανισμός: Δ Ονοματεπώνυμο υπεύθυνου επικοινωνίας: Δ Διεύθυνση: Δ Αριθμός τηλεφώνου: Δ Αριθμός fax: Δ Όπως αναφέρεται στο Άρθρο 19 της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ. 40 Σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 19 από 25

20 Ε. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΟΥΣΙΩΔΟΥΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Ε.1 Κωδικός αριθμός, έκδοση και ημερομηνία ουσιώδους τροποποίησης του χορηγού για τη σχετιζόμενη κλινική δοκιμή: ( ) ΔΦΜΕ-E /2 Ε.2 Τύπος ουσιώδους τροποποίησης Ε.2.1 Τροποποίηση πληροφοριών στο έντυπο της αίτησης ναι όχι Ε.2.2 Τροποποίηση επί του πρωτοκόλλου ναι όχι Ε.2.3 Τροποποίηση σε άλλα επισυναπτόμενα έγγραφα στην αρχική αίτηση ναι όχι Ε Εάν ναι προσδιορίστε: Ε.2.4 Τροποποίηση σε άλλα έγγραφα ή στοιχεία ναι όχι Ε Εάν ναι προσδιορίστε: Ε.2.5 Η τροποποίηση αφορά κυρίως έκτακτα μέτρα ασφαλείας που έχουν ήδη ναι όχι εφαρμοστεί 41 Ε.2.6 Η τροποποίηση αφορά την κοινοποίηση μιας προσωρινής διακοπής της ναι όχι κλινικής δοκιμής 42 Ε.2.7 Η τροποποίηση αφορά την αίτηση επανέναρξης της κλινικής δοκιμής 43 ναι όχι Ε.3 Λόγοι ουσιώδους τροποποίησης Ε.3.1 Αλλαγές στην ασφάλεια ή ακεραιότητα των συμμετεχόντων στη κλινική ναι όχι δοκιμή: Ε.3.2 Αλλαγές στην ερμηνεία των επιστημονικών εγγράφων / αξία της κλινικής ναι όχι δοκιμής Ε.3.3 Αλλαγές στην ποιότητα του/των υπό έρευνα φαρμακευτικού(ων) προϊόντος(ων) ναι όχι (ΥΕΦΠ) Ε.3.4 Αλλαγές στη διεξαγωγή ή διαχείριση της κλινικής δοκιμής ναι όχι Ε.3.5 Αλλαγή ή προσθήκη κύριου ερευνητή(ών), συντονίζοντος ερευνητή: ναι όχι Ε.3.6 Αλλαγή / προσθήκη κέντρου(ων) ναι όχι Ε.3.7 Άλλη αλλαγή: ναι όχι Ε Εάν ναι, προσδιορίστε: ναι όχι Ε.3.8 Άλλη περίπτωση: Ε Εάν ναι, προσδιορίστε: ναι όχι Ε.4 Πληροφορίες σχετικά με την προσωρινή διακοπή της κλινικής δοκιμής 44 Ε.4.1 Ημερομηνία της προσωρινής διακοπής (ΧΧΧΧ/ΜΜ/HH) Ε.4.2 Έχει γίνει διακοπή της προσέλκυσης ναι όχι Ε.4.3 Έχει γίνει διακοπή της θεραπείας ναι όχι Ε.4.4 Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να υποβάλλονται σε αγωγή τη στιγμή της προσωρινής διακοπής στο ενεχόμενο Κράτος Μέλος Ε.4.5 Περιγράψτε εν συντομία (ελεύθερο κείμενο): - Αιτιολόγηση για μια προσωρινή διακοπή της κλινικής δοκιμής - Την προτεινόμενη διαχείριση των ασθενών που εξακολουθούν να υποβάλλονται σε αγωγή τη στιγμή της διακοπής (ελεύθερο κείμενο) - Τις συνέπειες της προσωρινής διακοπής στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων και στη συνολική αποτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους του υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος (ελεύθερο κείμενο) 41 Ανατρέξτε στο κεφάλαιο 3.9 του CT-1 42 Ανατρέξτε στο κεφάλαιο 3.10 του CT-1 43 Ανατρέξτε στο κεφάλαιο 3.10 του CT-1 44 Ανατρέξτε στο κεφάλαιο 3.10 του CT-1 Δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιμής_gr_10 Μαρτίου 2011 Σελίδα 20 από 25