Ingenol mebutate gel : Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης - Ο Δρόμος για την Θεραπεία Πέμπτη, 05 Μάρτιος :49

Transcript

1 Η ακτινική κεράτωση είναι μια συχνή, χρόνιαπροκαρκινική βλάβη μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, που οφείλεται σε μακροχρόνια έκθεση του δέρματος στον ήλιο χωρίς προστασία. 1 Συνήθως εμφανίζονται ως βλάβες της επιφάνειας του δέρματος, που μπορεί να φαίνεται αδρή σαν υαλόχαρτο, και μπορεί να προκαλεί αίσθημα κνησμού, πόνου, ή καύσου σε ορισμένες περιπτώσεις. 10 Λόγω του ότι η νόσος συνήθως υποδιαγιγνώσκεται, οι ασθενείς δεν επισκέπτονται τακτικά για τον λόγο αυτό τον Δερματολόγο τους, ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από ακτινική κεράτωση αυξάνεται γοργά, ιδιαίτερα στην Ευρώπη, τις ΗΠΑ και την Αυστραλία. Ο επιπολασμός στους ενήλικες άνω των 40 ετών κυμαίνεται μεταξύ 11% και 25% στους πληθυσμούς του βορείου ημισφαιρίου και μεταξύ 40% και 60% στους πληθυσμούς του νοτίου ημισφαιρίου. 2 Καθότι είναι αδύνατον να προβλεφθεί ποια ακτινική κεράτωση θα παχύνει ή θα καταστεί πιο διηθητική με δυναμικό εξέλιξης σε μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος, οι κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν τη θεραπεία όλων των βλαβών. 2 Για την αντιμετώπιση των ακτινικών κερατώσεων εφαρμόζονται διάφορες παραδεκτές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κρυοθεραπείας και άλλων τοπικών θεραπειών. 2 Το ingenol mebutate gel, με εφαρμογή 2-3 ημερών για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης είναι διαθέσιμο και στους Έλληνες ασθενείς από τα τέλη του Το ingenol mebutate gel, που παράγεται από τη φαρμακευτική εταιρεία LEO, είναι μια τοπική θεραπεία πεδίου 2-3 ημερών εφάπαξ ημερήσιας χορήγησης για την ακτινική κεράτωση, μια προκαρκινική βλάβη, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος (NMSC, non-melanoma skin cancer), και η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε περιοχές του δέρματος εκτεθειμένες στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία, σε βάθος χρόνου. 1 Ο αριθμός ασθενών που πάσχουν από ακτινική κεράτωση αυξάνεται γοργά, ιδιαίτερα στην 1 / 6

2 Ευρώπη, τις ΗΠΑ και την Αυστραλία. Ο επιπολασμός στους ενήλικες άνω των 40 ετών κυμαίνεται μεταξύ 11% και 25% στους πληθυσμούς του βορείου ημισφαιρίου και μεταξύ 40% και 60% στους πληθυσμούς του νοτίου ημισφαιρίου. 2 Οι μέχρι σήμερα γνωστές τοπικές θεραπείες έχουν διάρκεια χορήγησης από 8 εβδομάδες έως και 4 μήνες, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλή συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία. 3,4,5 Το Ingenol mebutate gel προσφέρει την πιο σύντομη διάρκεια θεραπείας, μόλις 2-3 ημερών, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής στο σώμα. Ο Καθηγητής Δερματολογίας κ. Δημήτριος Ρηγόπουλος δήλωσε: "Η διάθεση του Ingenol mebutate gel στην Ελλάδα, αποτελεί θετικό βήμα προόδου για τους ασθενείς που ζουν με ακτινική κεράτωση. Δεδομένου ότι, είναι αδύνατον να προβλεφθεί ποιες βλάβες μπορεί να εξελιχθούν σε μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος,, όπως το ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα, η πρώιμη ανίχνευση και θεραπεία έχουν μεγάλη σημασία. Η σύντομη διάρκεια θεραπείας με το ingenol mebutate gel, διάρκειας 2-3 ημερών, είναι ιδιαίτερα ελκυστική για ασθενείς που τώρα υποχρεώνονται να χρησιμοποιούν τοπικά σκευάσματα για έως και 4 μήνες. Η αποτελεσματικότητα του ingenol mebutate gel αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα συμμόρφωσης στη θεραπεία, όπως φάνηκε και στις κλινικές δοκιμές, στις οποίες οι ασθενείς ολοκλήρωσαν την πορεία της αγωγής τους σε ποσοστό άνω του 98%." Οι βλάβες της ακτινικής κεράτωσης εμφανίζονται συχνά ως αδρές πλάκες, κυρίως σε περιοχές του δέρματος εκτεθειμένες συχνά στον ήλιο, όπως είναι το πρόσωπο, η κεφαλή, τα χέρια και τα πόδια. Μπορεί να εκδηλωθούν ως μονήρεις ή πολλαπλές βλάβες που προσβάλλουν μια ολόκληρη περιοχή. 6 Οι ακτινικές κερατώσεις είναι δυνατόν να εξελιχθούν σε ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (SCC, squamous-cellcarcinoma). Υπάρχουν έρευνες, σύμφωνα με τις οποίες ποσοστό 65% των SCC αρχίζουν ως ακτινικές κερατώσεις. 7 Το ingenol mebutate gel είναι μια θεραπεία πεδίου για την ακτινική κεράτωση και διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες. Για την αγωγή στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής εφαρμόζεται σε συγκέντρωση 150mcg/gάπαξ ημερησίως επί 3 συνεχόμενες ημέρες. Για την 2 / 6

3 αγωγή στον κορμό και στα άκρα, η γέλη εφαρμόζεται σε συγκέντρωση 500 mcg/gάπαξ ημερησίως επί 2 συνεχόμενες ημέρες. Η τοπική θεραπεία πεδίου σημαίνει ότι το ingenol mebutate gel θεραπεύει τις ορατές και τις μη ορατές (υποκλινικές) βλάβες. Εκτιμάται ότι οι μη ορατές (υποκλινικές) βλάβες του δέρματος εκδηλώνονται έως και 10 φορές συχνότερα από τις ορατές βλάβες. 8 Το ingenol mebutate gel προέρχεται από τον χυμό του φυτού Euphorbiapeplus (E.peplus), ύστερα από εκτεταμένη διαδικασία πολλαπλής εκχύλισης και διύλισης με εξειδικευμένες επιστημονικές μεθόδους. Το E. Peplums είχε ήδη χρησιμοποιηθεί ως παραδοσιακή θεραπεία για προσβεβλημένες από τον ήλιο περιοχές του δέρματος στην Αυστραλία. 9 Ο κ. Νικόλαος Ραγκούσης, Γενικός Διευθυντής της LEO Pharma Ελλάδος, δήλωσε: "Η LEO είναι μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία με ηγετική θέση στη Δερματολογία. Έχουμε ως στόχο να βοηθούμε τους ανθρώπους να έχουν υγιές δέρμα. Με το λανσάρισμα του ingenol mebutate gel στην Ελλάδα, από τα τέλη του 2014, θεωρούμε ότι κάναμε ένα ακόμη σημαντικό βήμα προς τη δέσμευσή μας αυτή, να βοηθούμε τους ειδικούς, τους Δερματολόγους, να καταπολεμούν δερματολογικές νόσους, όπως και η Ακτινική Κεράτωση." Η ένδειξη που έχει λάβει το ingenol mebutate gel στην Ελλάδα και στην Ευρώπη είναι για τη δερματική θεραπεία της μη υπερκερατωσικής, μη υπερτροφικής ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες. 19 Σχετικά με το ingenol mebutate gel - Το ingenol mebutate gel είναι τοπική θεραπεία πεδίου που εφαρμόζεται από τον ίδιο τον ασθενή στην προσβεβλημένη περιοχή του δέρματος άπαξ ημερησίως, επί δύο ή τρεις συνεχόμενες ημέρες, ανάλογα με την περιοχή θεραπείας. - Το ingenol mebutate gel κυκλοφορεί σε δύο περιεκτικότητες και έχει δύο σχήματα εφαρμογής, ανάλογα με την εντόπιση των ακτινικών κερατώσεων. Το ingenol mebutate gelεφαρμόζεταισεμιαπεριοχήέκτασης25cm2επί 2 συνεχόμενες ημέρες όταν πρόκειται για 3 / 6

4 τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στον κορμό και στα άκρα (500 mcg/g) και επί 3 συνεχόμενες ημέρες όταν πρόκειται για το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής (150mcg/g). - Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάνηκε ότι το ingenol mebutate gel προσφέρει σημαντικά ποσοστά κάθαρσης των βλαβώνακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής, καθώς και στον κορμό και στα άκρα. 3 - Το ingenol mebutate gel λειτουργεί με δύο τρόπους. Πρώτον, στοχεύει τα κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη από την ηλιακή ακτινοβολία και προκαλεί τον θάνατό τους. Τα υγιή κύτταρα έχουν διαφορετική δομή, με συνέπεια να είναι πολύ λιγότερο ευαίσθητα στο ingenol mebutate gelκαι να έχουν πολύ μικρότερη πιθανότητα προσβολής κατά τη θεραπεία. Δεύτερον, δίνει ώθηση στο ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος, το οποίο βοηθά στην απομάκρυνση των κυττάρων που έχουν υποστεί βλάβη από την ηλιακή ακτινοβολία Η μη επεμβατική εξέταση του δέρματος μετά τη θεραπεία με ingenol mebutate gel δείχνει σχεδόν πλήρη υποστροφή των βλαβών που προκλήθηκαν στο δέρμα σε σύγκριση με μετρήσεις που έγιναν δύο μήνες μετά τη θεραπεία, οι δε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ingenol mebutate gelανέφεραν υψηλότερο ποσοστό ικανοποίησης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 3 Σχετικά με την ακτινική κεράτωση - Οι βλάβες της ακτινικής κεράτωσης είναι προκαρκινικές βλάβες μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, και οφείλονται σε μακροχρόνια έκθεση του δέρματος στον ήλιο χωρίς προστασία, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος. 1 - Ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από ακτινική κεράτωση αυξάνεται γοργά, ιδιαίτερα στην Ευρώπη, τις ΗΠΑ και την Αυστραλία. Ο επιπολασμός στους ενήλικες άνω των 40 ετών κυμαίνεται μεταξύ 11% και 25% στους πληθυσμούς του βορείου ημισφαιρίου και μεταξύ40% και 60% στους πληθυσμούς του νοτίου ημισφαιρίου. 2 - Η ακτινική κεράτωση προσβάλλει συνηθέστερα τους άνδρες και τα άτομα με ανοικτόχρωμο δέρμα. Επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου θεωρούνται η προχωρημένη ηλικία και η ανοσοανεπάρκεια. Οιανοσοκατεσταλμένοιασθενείςέχουν65 έως 250 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθούν από ακτινική κεράτωση και από διηθητικόακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (SCC) Η ακτινική κεράτωση θεωρείται προκαρκινικό στάδιο καρκίνου του δέρματος, με δυναμικό εξέλιξης σε ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα, ένα τύπο καρκίνου που δεν σχετίζεται με μελάνωμα, αλλά που είναι ο δεύτερος συνηθέστερος τύπος καρκίνου του δέρματος. 8,12 - Σε περίπτωση που έχει διαγνωσθεί ακτινική κεράτωση, ο κίνδυνος ανάπτυξης ακανθοκυτταρικού καρκινώματος σε διάστημα 10 ετών είναι περίπου 10% για έναν ασθενή που φέρει κατά μέσον όρο 7,7 βλάβες ακτινικής κεράτωσης 8,13,14, ενώ είναι αδύνατον να προβλεφθεί ποιες βλάβες θα εξελιχθούν σε καρκίνο του δέρματος Μία μελέτη κατέδειξε ότι ποσοστό περίπου 40-80% των περιπτώσεων 4 / 6

5 ακανθοκυτταρικού καρκινώματος μπορεί να εμφανίζονται αρχικά ως ακτινικές κερατώσεις 16,12,17 και οι πάσχοντες έχουν έξι φορές μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν οποιονδήποτε τύπο καρκίνου του δέρματος σε σύγκριση με τον υγιή πληθυσμό. 18 Σχετικά με την LEO - Η εταιρεία LEO ιδρύθηκε το 1908 και είναι μια ανεξάρτητη φαρμακευτική εταιρεία βασιζόμενη στην έρευνα. - Η LEO αναπτύσσει, κατασκευάζει και προωθεί στην αγορά φαρμακευτικά σκευάσματα, απευθυνόμενα στον δερματολογικό και θρομβωτικό ασθενή, σε περισσότερες από 100 χώρες παγκοσμίως. - Η εταιρεία διαθέτει το δικό της δυναμικό πωλήσεων σε 61 χώρες και απασχολεί περίπου υπαλλήλους διεθνώς. - Η LEO έχει την έδρα της στη Δανία και ανήκει εξολοκλήρου στο Ίδρυμα "LEO Foundation". - Η LEO έχει εστιάσει την προσοχή της στη δερματολογία εδώ και τουλάχιστον 50 χρόνια και έχει αναπτύξει ένα ευρύ φάσμα λύσεων για ασθενείς που πάσχουν από ακτινική κεράτωση, ψωρίαση, έκζεμα και άλλες παθήσεις του δέρματος. - Η LEO λανσάρει την υπηρεσία υποστήριξης QualityCare για άτομα που πάσχουν από ψωρίαση ή ακτινική κεράτωση. Η QualityCare είναι μια ολιστική προσέγγιση που στοχεύει να επεκτείνει την παραδοσιακή προσφορά στον ασθενή, μετατρέποντάς την από απλό ενδιαφέρον για τις μη καλυπτόμενες ανάγκες του, σε κεντρικό σημείο ενδιαφέροντος στο πεδίο της υποστήριξης. - Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη LEO, δείτε τον ιστότοπο ma.gr Βιβλιογραφικές παραπομπές - Cohen JL. Actinic keratosis treatment as a key component of preventive strategies for nonmelanoma skin cancer. J ClinAesthetDermatol. Jun 2010;3(6): Frost CA, Green AC. Epidemiology of solar keratoses. Br J Dermatol. Oct 1994;131(4): Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenolmebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. Mar ;366(11): Shoimer I, Rosen N, Muhn C. Current management of actinic keratoses. Skin Therapy 5 / 6

6 Lett. May 2010;15(5): Yentzer B, Hick J, Williams L, et al. Adherence to a topical regimen of 5-fluorouracil, 0.5%, cream for the treatment of actinic keratoses. Arch Dermatol. Feb2009;145(2): Stockfleth E, Kerl H. Guidelines for the management of actinic keratoses. Eur J Dermatol. Nov-Dec 2006;16(6): Criscione VD, Weinstock MA, Naylor MF, Luque C, Eide MJ, Bingham SF. Actinic keratoses: Natural history and risk of malignant transformation in the VeteransAffairs Topical Tretinoin Chemoprevention Trial. Cancer. Jun ;115(11): Berman B, Amini S, Valins W, Block S. Pharmacotherapy of actinic keratosis. Expert OpinPharmacother. Dec 2009;10(18): Registries AIoHaWaAAoC. Cancer in Australia Berman B. New developments in the treatment of actinic keratosis: focus on ingenolmebutate gel. ClinCosmetInvestigDermatol. 2012;5: Euvrard S, Kanitakis J, Claudy A. Skin cancers after organ transplantation. N Engl J Med. Apr ;348(17): Mittelbronn MA, Mullins DL, Ramos-Caro FA, Flowers FP. Frequency of pre-existing actinic keratosis in cutaneous squamous cell carcinoma. Int J Dermatol.Sep 1998;37(9): Dodson JM, DeSpain J, Hewett JE, Clark DP. Malignant potential of actinic keratoses and the controversy over treatment. A patient-oriented perspective. ArchDermatol. Jul 1991;127(7): Salasche SJ. Epidemiology of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am AcadDermatol. Jan 2000;42(1 Pt 2): Stockfleth E. Topical management of actinic keratosis and field cancerisation. G ItalDermatolVenereol. Aug 2009;144(4): Dinehart SM, Nelson-Adesokan P, Cockerell C, Russell S, Brown R. Metastatic cutaneous squamous cell carcinoma derived from actinic keratosis. Cancer.Mar ;79(5): Feldman SR, Fleischer AB, Jr. Progression of actinic keratosis to squamous cell carcinoma revisited: clinical and treatment implications. Cutis. Apr2011;87(4): Chen GJ, Feldman SR, Williford PM, et al. Clinical diagnosis of actinic keratosis identifies an elderly population at high risk of developing skin cancer. DermatolSurg. Jan 2005;31(1): Ingenolmebutate εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ). LEO Φαρμακευτική Ελλάς ΑΕ, Joomla SEO powered by JoomSEF 6 / 6