Δελτίο τύπου sanofi-aventis

Transcript

1 Δελτίο τύπου sanofi-aventis Τα άτομα με Διαβήτη Τύπου 2 που Έλαβαν Ινσουλίνη glargine και Ινσουλίνη glulisine Πέτυχαν Σημαντικότερη Μείωση της A1C από Εκείνους που Λάμβαναν Διφασική Ινσουλίνη Παρίσι, 10 Σεπτεμβρίου 2008 Η sanofi-aventis ανακοίνωσε σήμερα πως τα αποτελέσματα δύο μελετών, των GINGER και LACE, που παρουσιάστηκαν κατά το 44 ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Eταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (European Association for the Study of Diabetes, EASD) έδειξαν πως σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 η αγωγή με συνδυασμό βασικής και γευματικής ινσουλίνης με χορήγηση βασικής ινσουλίνης glargine [προέλευσης rdna]) μία φορά την ημέρα και ταχείας έναρξης δράσης ινσουλίνης glulisine κατά το γεύμα, επέφερε σημαντικότερη μείωση της αιμοσφαιρίνης A1C σε σχέση με τη διφασική ινσουλίνη. Και οι δύο μελέτες, τόσο η GINGER (κλινική μελέτη) όσο και η LACE (δεδομένα καθημερινής ζωής ασθενών) επιβεβαίωσαν την καλύτερη αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος basalbolus με συνδυασμό βασικής ινσουλίνης glargine και γευματικής ινσουλίνης glulisine σε σχέση με τη διφασική ινσουλίνη. Το θεραπευτικό σχήμα ινσουλίνης basal-bolus που συνδυάζει την ινσουλίνη glargine μία φορά την ημέρα ως βασική ινσουλίνη με την ταχείας έναρξης δράσης ινσουλίνη glulisine κατά το γεύμα προσομοιάζει σημαντικά της φυσιολογικής έκκρισης ινσουλίνης που παρατηρείται σε όσους δεν πάσχουν από διαβήτη. «Το θεραπευτικό σχήμα ινσουλίνης basal-bolus μπορεί να θεωρηθεί ως ο χρυσός κανόνας για ασθενείς με προχωρημένο στάδιο διαβήτη τύπου 2 που δυσκολεύονται να πετύχουν τους γλυκαιμικούς τους στόχους με τα από του στόματος αντιδιαβητικά ή/ και μόνο με βασική ινσουλίνη», εξήγησε ο συγγραφέας της μελέτης Andreas Fritsche, MD, του 4 ου Ιατρικού Τμήματος του Πανεπιστημίου του Tübingen στη Γερμανία. Σε σύγκριση με τη θεραπευτική αγωγή της διφασικής ινσουλίνης, τα δεδομένα των μελετών GINGER και LACE παρουσιάζουν πλεονέκτημα ως προς την αποτελεσματικότητα, ενώ η μελέτη LACE παρουσιάζει και πλεονέκτημα κόστους για το θεραπευτικό σχήμα basal-bolus. Η μελέτη GINGER («52 Εβδομάδων, Ανοιχτή, Τυχαιοποιημένη, Πολυεθνική, Πολυκεντρική Κλινική Μελέτη Σύγκρισης της Ινσουλίνης glulisine σε Συνδυασμό με Sanofi-aventis Τηλ. : info.greece@sanofi-aventis.com

2 Ινσουλίνη glargine υπό Εντατικοποιημένη Ινσουλινοθεραπεία σε σχέση με Συμβατική Ινσουλινοθεραπεία Δύο Ενέσεων σε Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 με Ανεπαρκή Γλυκαιμικό Έλεγχο που είχαν Λάβει Θεραπεία Συμβατικής Ινσουλινοθεραπείας με Δύο Ενέσεις Διφασικής Ινσουλίνης») έδειξε πως σε σύγκριση με τη συμβατική θεραπεία με διφασική ινσουλίνη, η εντατικοποιημένη ινσουλινοθεραπεία με συνδυασμό ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine επιφέρει ανώτερο γλυκαιμικό έλεγχο. Ο αριθμός των ασθενών που πέτυχαν αιμοσφαιρίνη A1C <7,0% κατά το τελικό σημείο ήταν σημαντικά υψηλότερος με το συνδυασμό ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine σε σύγκριση με την διφασική ινσουλίνη (68 [47%] έναντι 43 [28%], p=0,0004). Ο συνδυασμός ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine επέφερε σημαντική βελτίωση στη μέση ημερήσια γλυκόζη αίματος (p=0,0033), στη μεταγευματική γλυκόζη αίματος (p<0,0001), αλλά και σημαντικότερη μείωση της γλυκόζης αίματος νηστείας (p=0,0684) σε σύγκριση με τη διφασική ινσουλίνη. Οι ασθενείς σε εντατικοποιημένο σχήμα με ινσουλίνη glargine και ινσουλίνη glulisine παρουσίαζαν επίσης λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με τη διφασική ινσουλίνη με 14,0 και 18,5 υπογλυκαιμικά επεισόδια/ ασθενή - έτος αντίστοιχα (p=0,2385), παρόλο που το εύρημα αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό. Στη μελέτη LACE («Γλυκαιμικός Έλεγχος και Κόστος Φαρμακευτικής Αγωγής με Συνδυασμό Ινσουλίνης glargine και glulisine σε Σύγκριση με Διφασική Ινσουλίνη μια προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη παρατήρησης») οι ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine πέτυχαν διορθωμένα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης A1C 6,93% έναντι 7,52% των ασθενών με ανάλογα διαφασικής ινσουλίνης (διαφορά= -0,59%, p=0,009) και η μείωση της αιμοσφαιρίνης A1C ήταν 2,3% έναντι 1,7%. Τα καταγεγραμμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια ήταν 36% έναντι 42% (διαφορά= -6%, p=0,374) για τους ασθενείς του σκέλους ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine και της ομάδας της διφασικής ινσουλίνης αντίστοιχα. Το ημερήσιο κόστος για το σύνολο της αντιδιαβητικής φαρμακευτικής αγωγής ήταν $10,81 για την ομάδα συνδυασμού ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine έναντι $12,42 για την ομάδα της διφασικής ινσουλίνης (διαφορά= -$1,61, p=0,051) Η μελέτη GINGER Η μελέτη GINGER διήρκεσε 52 εβδομάδες. Ήταν μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυεθνική, πολυκεντρική κλινική μελέτη, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού γευματικής ινσουλίνης glulisine (ταχεία έναρξη δράσης) και ινσουλίνης glargine μία φορά τη μέρα (n=153) σε θεραπευτικό σχήμα basal-bolus σε σχέση με μια βελτιστοποιημένη συμβατική θεραπεία δύο υποδόριων ενέσεων διφασικής ινσουλίνης (n=157) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονταν επαρκώς με την προηγούμενη αγωγή με ανάλογα διφασικής ινσουλίνης που ελάμβαναν. Κατά το αρχικό σημείο, τα χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων (49% γυναίκες) ήταν (μέσος ± Τυπική Απόκλιση): ηλικία 61 ± 8 έτη, Δείκτης Μάζας Σώματος 30,1 ± 3,7 kg/m², διάρκεια διαβήτη 13 ± 6 έτη και χρήση ινσουλίνης 5 ± 4 έτη. Τα επιπρόσθετα ευρήματα της μελέτης έδειξαν πως θεραπευτικό σχήμα με συνδυασμό ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine παρείχε σημαντικά καλύτερα επίπεδα μέσης ημερήσιας γλυκόζης αίματος (p=0,0033) και μεταγευματικής γλυκόζης αίματος

3 (p<0,0001) σε σύγκριση με τη διφασική ινσουλίνη (η ημερήσια γλυκόζη αίματος αρχικού/ τελικού σημείου σε mmol/l ήταν 10,2/ 7,6 και 10,5/ 8,2 για το συνδυασμό ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine και τη διφασική ινσουλίνη αντίστοιχα. Η μεταγευματική γλυκόζη αίματος αρχικού/ τελικού σημείου σε mmol/l ήταν 10,9/ 7,8 και 11,4/ 8,9 για το συνδυασμό ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine και τη διφασική ινσουλίνη αντίστοιχα. Σημειώθηκε τάση μεγαλύτερης μείωσης της γλυκόζης νηστείας με το συνδυασμό ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine σε σχέση με τη διφασική ινσουλίνη (p=0,0684). Η γλυκόζη νηστείας αρχικού/ τελικού σημείου σε mmol/l ήταν 9,8/ 7,4 και 9,7/8 για το συνδυασμό ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine και τη διφασική ινσουλίνη αντίστοιχα. Σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν διφασική ινσουλίνη, οι ασθενείς με το συνδυασμό ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine ελάμβαναν υψηλότερη μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τελικό σημείο της μελέτης (98,0 ± 48,7 έναντι 91,3 ± 44,3 Μονάδες p=0,0003) και παρουσίασαν ελαφρώς μεγαλύτερη πρόσληψη βάρους (+3,6 ± 4,0 kg έναντι +2,2 ± 4,5 kg p=0,0073). Η μελέτη LACE Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε δύο ενδοκρινολογικά κέντρα των Η.Π.Α. τυχαιοποιήθηκαν ως προς τη λήψη συνδυασμού ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine (n=106) ή αναλόγου διφασικής ινσουλίνης (n=91). Έπειτα από τυχαιοποίηση, οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία ακολουθώντας τη συνήθη πρακτική κάθε κέντρου χωρίς να τηρούνται επιπρόσθετα θεραπευτικά πρωτόκολλα. Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν με παραλλαγές κατά τους μήνες 0, 3, 6 και 9 περιελάμβαναν την αιμοσφαιρίνη A1C, τα υπογλυκαιμικά επεισόδια, τη δόση της ινσουλίνης, την συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή και τις μεταβολές στη θεραπεία. Το κόστος της φαρμακευτικής αγωγής υπολογίστηκε, χρησιμοποιώντας τις δημοσιευμένες μέσες τιμές χονδρικής. Η χρονική διακύμανση μεταξύ των επισκέψεων συνυπολογίστηκε στην ανάλυση της αιμοσφαιρίνης A1C. Οι ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες κατά το αρχικό σημείο, με μέση ηλικία τα 56 έτη. Το 46% των ασθενών ήταν άντρες, το 59% λευκοί και το 38% Αφροαμερικανοί, η διάρκεια του διαβήτη ήταν 13 έτη, η αιμοσφαιρίνη A1C ήταν 9,25%, και ο Δείκτης Μάζας Σώματος 35,8 kg/m 2. Κατά τους 4 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση, το 88% χρησιμοποιούσε ινσουλίνη με μέση ημερήσια δόση 71 μονάδες, περίπου 70% των ασθενών χρησιμοποιούσε από του στόματος αντιδιαβητικά δισκία και το 29% είχε σημειώσει τουλάχιστον ένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 179 ημέρες. Ένας ασθενής (1%) που είχε τυχαιοποιηθεί στην ομάδα συνδυασμού ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine μεταπήδησε στην ομάδα διφασικής ινσουλίνης, ενώ αντίθετα περίπου 9 (10%) από εκείνους που είχαν τυχαιοποιηθεί στο σκέλος της διφασικής ινσουλίνης μεταπήδησαν στην ομάδα συνδυασμού ινσουλίνης glargine και ινσουλίνης glulisine. Τα επιπρόσθετα ευρήματα της μελέτης έδειξαν πως ο μέσος αριθμός συγχορηγούμενης από του στόματος αντιδιαβητικής αγωγής ήταν 0,86 έναντι 1,14 (διαφορά=-0,28, p=0,041). Η συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 78 μονάδες έναντι 90 μονάδων αντίστοιχα (p=0,232). Για κάθε περαιτέρω μείωση της αιμοσφαιρίνης A1C της τάξης του 1% κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των έξι περίπου μηνών, το κόστος της φαρμακευτικής αγωγής για την ομάδα συνδυασμού ινσουλίνης glargine και

4 ινσουλίνης glulisine ήταν $841 έναντι $1.308 για την ομάδα της διφασικής ινσουλίνης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη GINGER και τη μελέτη LACE, παρακαλούμε συμβουλευτείτε τις περιλήψεις των μελετών, που διατίθενται στην ιστοσελίδα EASD.org. Σχετικά με την ινσουλίνη glargine [προέλευσης rdna]) Η ινσουλίνη glargine ενδείκνυται για υποδόρια χορήγηση μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που χρειάζονται βασική (μακράς διάρκειας δράσης) ινσουλίνη για τον έλεγχο της υπεργλυκαιμίας και για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών (6 ετών και άνω) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Η ινσουλίνη glargine έχει σταθερή βραδεία, παρατεταμένη απορρόφηση και σχετικά σταθερό προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου στη διάρκεια του 24ώρου. Η ινσουλίνη glargine είναι η υπ αριθμόν 1 συνταγογραφούμενη ινσουλίνη παγκοσμίως. Σχετικά με την ινσουλίνη glulisine [προέλευσης rdna]) Η ινσουλίνη glulisine είναι ένα ταχείας δράσης ανάλογο ινσουλίνης με μοναδική μοριακή δομή άνευ ψευδαργύρου η οποία διατηρεί την ταχεία έναρξη και τη βραχεία διάρκεια δράσης και ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Η ινσουλίνη glulisine παρέχει ευελιξία στη χορήγηση με τα γεύματα μπορεί να ληφθεί 15 λεπτά πριν ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά το γεύμα. Η ινσουλίνη glulisine είναι επίσης ευέλικτη όσον αφορά στη χρήση της από ασθενείς με διάφορους σωματότυπους, από λεπτούς έως παχύσαρκους. Σχετικά με το διαβήτη Ο διαβήτης είναι μια χρόνια, εξελισσόμενη, ευρέως διαδεδομένη νόσος, κατά την οποία ο οργανισμός παράγει ανεπαρκή ή καθόλου ινσουλίνη (η ορμόνη που απαιτείται για τη μετατροπή της γλυκόζης (σακχάρου) σε ενέργεια) ή δεν κάνει σωστή χρήση της. Περισσότερα από 240 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως ζουν με αυτή τη νόσο. Εκτιμάται ότι σχεδόν 250 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως έχουν διαβήτη, ενώ ο αριθμός αυτός αναμένεται να φθάσει τα 380 εκατομμύρια κατά τα επόμενα 20 έτη. Εκτιμάται ότι περισσότεροι από 20 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν διαβήτη, συμπεριλαμβανομένων περίπου 6,2 εκατομμυρίων που παραμένουν αδιάγνωστοι. Συγχρόνως, περίπου 50% από αυτούς που έχουν λάβει διάγνωση δεν επιτυγχάνουν το πρότυπο ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίμα A1C <7%, που συνιστάται από την Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία και την Ευρωπαϊκή Εταιρεία για τη Μελέτη του Διαβήτη (ADA/EASD). Η εξέταση A1C αντικατοπτρίζει τα μέσα επίπεδα γλυκόζης αίματος σε μια περίοδο δύο έως τριών μηνών. Αν η παραγωγή και η δράση της ινσουλίνης είναι διαταραγμένες, η γλυκόζη παραμένει στο αίμα, οδηγώντας σε χρόνια υπεργλυκαιμία (αυξημένο σάκχαρο στο αίμα). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες επιπλοκές, πολλές από τις οποίες, αν δεν προληφθούν και δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να αποβούν θανατηφόρες. Όλες μπορούν να μειώσουν την ποιότητα ζωής των ατόμων με διαβήτη και των οικογενειών τους. Οι πιο συχνές μακροχρόνιες επιπλοκές είναι:

5 Διαβητική νεφροπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ολική νεφρική ανεπάρκεια και σε ανάγκη για αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού. Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και οίδημα της ωχράς κηλίδας, δηλαδή βλάβη στον αμφιβληστροειδή του οφθαλμού, που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης. Διαβητική νευροπάθεια, η οποία μπορεί τελικά να οδηγήσει σε εξέλκωση και ακρωτηριασμό του άκρου πόδα και των κάτω άκρων. Καρδιαγγειακή νόσος, που πλήττει την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία και μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρες επιπλοκές, όπως στεφανιαία νόσο (που οδηγεί σε καρδιακό επεισόδιο) και εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο διαβήτης είναι το τέταρτο κατά σειρά αίτιο θανάτου από νόσο παγκοσμίως. Κάθε χρόνο, 3,8 εκατομμύρια άτομα πεθαίνουν από αίτια σχετιζόμενα με το διαβήτη. Σχετικά με τη sanofi-aventis Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακευτικές βιομηχανίες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις, για τη βελτίωση της ζωής όλων των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο του Παρισιού (EURONEXT PARIS: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY). Δηλώσεις πρόβλεψης (Forward-looking statements) Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την τροποποιημένη Πράξη Αναθεώρησης σχετική με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του Οι δηλώσεις πρόβλεψης αποτελούν δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Οι δηλώσεις αυτές περιλαμβάνουν προβλέψεις και εκτιμήσεις, καθώς και τις υποκείμενές τους υποθέσεις σχετικά με την ανάπτυξη και τις δυνατότητες προϊόντων, δηλώσεις που αφορούν σχέδια, στόχους, επιδιώξεις και προσδοκίες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα, εγχειρήματα, προϊόντα και υπηρεσίες, καθώς και δηλώσεις που αφορούν στη μελλοντική απόδοση. Οι δηλώσεις πρόβλεψης προσδιορίζονται γενικά από τις λέξεις «αναμένει», «προσδοκά», «πιστεύει», «σκοπεύει», «εκτιμά», «σχεδιάζει» και παρόμοιες εκφράσεις. Παρότι η διοίκηση της sanofiaventis πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιου είδους δηλώσεις πρόβλεψης είναι λογικές, οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι οι πληροφορίες και δηλώσεις πρόβλεψης υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλές από τις οποίες είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά βρίσκονται πέρα από τον έλεγχο της sanofi-aventis και ότι θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πραγματικά αποτελέσματα και πραγματικές εξελίξεις που να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που είχαν εκφραστεί ή υπαινιχθεί ή παρουσιαστεί στις πληροφορίες και τις δηλώσεις πρόβλεψης. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που αφορούν στην έρευνα και την ανάπτυξη, τα μελλοντικά κλινικά δεδομένα και την ανάλυση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών, όπως ο FDA ή η ΕΜΕΑ, για το εάν ή πότε θα εγκριθεί ένα φάρμακο, μια συσκευή ή ένα βιολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να υποβληθεί αίτηση για υποψήφια προϊόντα, καθώς και τις αποφάσεις τους όσον αφορά στην ετικέτα και άλλα ζητήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή την εμπορική δυνατότητα τέτοιων υποψήφιων προϊόντων, την απουσία εγγύησης ότι τα υποψήφια προϊόντα σε περίπτωση έγκρισης θα είναι εμπορικά επιτυχημένα, τη μελλοντική έγκριση και εμπορική επιτυχία θεραπευτικών εναλλακτικών επιλογών, καθώς και εκείνες που είχαν συζητηθεί ή προσδιοριστεί στις δημόσιες εγγραφές στην Αμερικανική και τη Γαλλική Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς που έγιναν από τη sanofi-aventis, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν καταχωρηθεί κάτω από τους «Παράγοντες Κινδύνου» και την «Προειδοποιητική Δήλωση Σχετικά με τις Δηλώσεις Πρόβλεψης» στην ετήσια έκθεση της sanofiaventis σχετικά με το Έντυπο 20-F για το έτος που τελείωνε στις 31 Δεκεμβρίου Για οτιδήποτε άλλο απ ό,τι προβλέπεται από τον ισχύοντα νόμο, η sanofi-aventis δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε πληροφορίες ή δηλώσεις πρόβλεψης.