Creatinine Jaffé method ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P

Transcript

1 Πληροφορίες παραγγελιών REF CONTENT Αναλυτές στους οποίους μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κιτ Creatinine Jaffé method ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Creatinine Jaffé method [1] 6 x 267 ml Creatinine Jaffé method [2] 6 x 71 ml Creatinine Jaffé method [1] 4 x 653 ml Creatinine Jaffé method [2] 4 x 283 ml Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Κωδικός Calibrator f.a.s. (12 3 ml, για τις Η.Π.Α.) Κωδικός Precinorm U (20 5 ml) Κωδικός Precinorm U plus (10 3 ml) Κωδικός Precinorm U plus (10 3 ml, για τις Η.Π.Α.) Κωδικός Precipath U (20 5 ml) Κωδικός Precipath U plus (10 3 ml) Κωδικός Precipath U plus (10 3 ml, για τις Η.Π.Α.) Κωδικός Precinorm PUC (4 3 ml) Κωδικός Precipath PUC (4 3 ml) Κωδικός PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Κωδικός PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Κωδικός PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, για τις Η.Π.Α.) Κωδικός PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Κωδικός PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Κωδικός PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, για τις Η.Π.Α.) Κωδικός 392 Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR D Πλαστικές στήλες Ορισμένοι αναλυτές και κιτ που παρουσιάζονται εδώ πιθανόν να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες. Για πρόσθετες εφαρμογές του συστήματος, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Roche Diagnostics. Ελληνικά Πληροφορίες συστήματος Με μηδενισμό ως προς τον ρυθμό και με αντιστάθμιση Για τους αναλυτές Roche/Hitachi MODULAR P/MODULAR D: ACN 690. STAT, με αντιστάθμιση Για τον αναλυτή Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 773. Προοριζόμενη χρήση In vitro εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της κρεατινίνης σε ορό, πλάσμα και ούρα ανθρώπου σε αυτοματοποιημένους αναλυτές κλινικής χημείας της Roche. Περίληψη 1,2,3,4,5 Η χρόνια νεφροπάθεια είναι ένα παγκόσμιο πρόβλημα το οποίο ενέχει σημαντικό κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θανάτου. Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ορίζουν τη χρόνια νεφροπάθεια ως νεφρική βλάβη ή ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 60 ml/λεπτό ανά 1.73 m 2 επί τρεις ή περισσότερους μήνες, ανεξαρτήτως αιτίας. Η ανάλυση της κρεατινίνης στον ορό ή στο πλάσμα είναι η εξέταση που χρησιμοποιείται συχνότερα για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας. Η κρεατινίνη είναι ένα προϊόν διάσπασης της φωσφορικής κρεατίνης στους μύες και παράγεται συνήθως με έναν αρκετά σταθερό ρυθμό από τον οργανισμό (ανάλογα με τη μυική μάζα). Διηθείται ελεύθερα από το σπείραμα και, υπό κανονικές συνθήκες, δεν επαναρροφάται από τα σωληνάρια σε αξιοσημείωτο βαθμό. Μια μικρή αλλά σημαντική ποσότητα εκκρίνεται επίσης ενεργά. Καθώς αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα παρατηρείται μόνο σε συνδυασμό με σημαντική βλάβη των νεφρώνων, η εξέταση δεν είναι κατάλληλη για την ανίχνευση νεφροπάθειας πρώιμου σταδίου. Μια σημαντικά πιο ευαίσθητη εξέταση και καλύτερη εκτίμηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) είναι η δοκιμασία της κάθαρσης κρεατινίνης, η οποία βασίζεται στη συγκέντρωση της κρεατινίνης στα ούρα και στον ορό ή στο πλάσμα, καθώς και ο ρυθμός ροής ούρων. Για τη δοκιμασία αυτήν απαιτείται συλλογή ούρων (συνήθως 24 ωρών) χρονομετρημένη με ακρίβεια, καθώς και δείγμα αίματος. Ωστόσο, καθώς η εξέταση αυτή είναι επιρρεπής σε σφάλματα λόγω της δυσκολίας χρονομετρημένης συλλογής ούρων, έχουν γίνει μαθηματικές προσπάθειες για την εκτίμηση του GFR με βάση μόνο τη συγκέντρωση κρεατινίνης στον ορό ή στο πλάσμα. Μεταξύ των διαφόρων προσεγγίσεων που έχουν προταθεί, δύο έτυχαν ευρείας αποδοχής: εκείνη των Cockroft και Gault και εκείνη που βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής MDRD. Ενώ η πρώτη εξίσωση έχει προκύψει από δεδομένα που ελήφθησαν με τη συμβατική μέθοδο Jaffé, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια νεότερη έκδοση της δεύτερης για μεθόδους κρεατινίνης που μπορούν να αναχθούν στη μέθοδο IDMS. Και οι δύο μπορούν να εφαρμοστούν για ενήλικες. Στα παιδιά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η εξίσωση Bedside Schwartz. 6,7,8,9 Επιπλέον της χρήσης τους για τη διάγνωση και τη θεραπεία νεφροπάθειας και την παρακολούθηση νεφρικής αιμοκάθαρσης, οι μετρήσεις κρεατινίνης χρησιμοποιούνται και για τον υπολογισμό της κλασματικής αποβολής άλλων αναλυόμενων ουσιών στα ούρα (π.χ. αλβουμίνη, α αμυλάση). Έχουν περιγραφεί πολυάριθμες μέθοδοι για τον προσδιορισμό της κρεατινίνης. Οι αυτοματοποιημένες αναλύσεις που έχουν καθιερωθεί στην εργαστηριακή πρακτική ρουτίνας περιλαμβάνουν την αλκαλική μέθοδο πικρικού Jaffé σε πολλές παραλλαγές, καθώς και ενζυμικές εξετάσεις. Αρχή της μεθόδου 10,11,12 Κινητική χρωματομετρική ανάλυση Δείγμα και προσθήκη του R1 Προσθήκη του R2 και έναρξη της αντίδρασης: κρεατινίνη + πικρικό οξύ αλκαλικό ph κίτρινο πορτοκαλί σύμπλοκο Σε αλκαλικό διάλυμα, η κρεατινίνη σχηματίζει με το πικρικό ιόν ένα σύμπλοκο κίτρινου πορτοκαλί χρώματος. Ο ρυθμός σχηματισμού της χρωστικής είναι ανάλογος της συγκέντρωσης της κρεατινίνης στο δείγμα. Η ανάλυση χρησιμοποιεί «μηδενισμό ως προς τον ρυθμό» για να ελαχιστοποιεί την αλληλεπίδραση με τη χολερυθρίνη. Για την αντιστάθμιση της μη ειδικής αντίδρασης που προκαλείται από τα χρωμογόνα ψευδοκρεατινίνης ορού/πλάσματος, συμπεριλαμβανομένων πρωτεϊνών και 1 / 5

2 κετονών, τα αποτελέσματα για τον ορό ή το πλάσμα διορθώνονται κατά 26 µmol/l ( 0.3 mg/dl). Αντιδραστήρια διαλύματα εργασίας R1 R2 Υδροξείδιο του νατρίου: 0.20 mol/l Πικρικό οξύ: 25 mmol/l Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση. Να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις οι οποίες απαιτούνται κατά το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Η απόρριψη των αποβλήτων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Διατίθεται, κατόπιν αιτήσεως, φύλλο δεδομένων ασφάλειας για επαγγελματίες χειριστές. Το κιτ περιέχει συστατικά ταξινομημένα ως εξής σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 1999/45/EK: R 1 R 35 S 26 S 36/37/39 S 45 C E Διαβρωτικό Εκρηκτικό Εκρηκτικό σε ξηρή κατάσταση. Προκαλεί σοβαρά εγκαύματα. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια πλύνετέ τα αμέσως με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή. Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία, γάντια και συσκευή προστασίας ματιών/προσώπου. Σε περίπτωση ατυχήματος ή αν αισθανθείτε αδιαθεσία ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή (δείξτε την ετικέτα αν είναι δυνατό). Τηλέφωνο επικοινωνίας: για όλες τις χώρες: , για τις Η.Π.Α.: Χειρισμός των αντιδραστηρίων R1: Έτοιμο προς χρήση R2: Έτοιμο προς χρήση Η απορρόφηση του ατμοσφαιρικού CO 2 από τα ανοιγμένα φιαλίδια του αντιδραστηρίου R1 οδηγεί σε μειωμένη σταθερότητα βαθμονόμησης. Για τον λόγο αυτόν, το κιτ απαιτεί τη χρήση πλαστικών στηλών με χρωματική κωδικοποίηση, οι οποίες ελαττώνουν την πρόσληψη CO 2 από τα αντιδραστήρια. Οι πλαστικές στήλες θα πρέπει να τοποθετούνται απευθείας μέσα στο κατάλληλο αντιδραστήριο: λευκή για το R1. Οι πλαστικές στήλες μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν για τα φιαλίδια αντιδραστηρίων που ανήκουν στο ίδιο κιτ. Ωστόσο, για την αποφυγή μόλυνσης του αντιδραστηρίου με απορρυπαντικό ή του διαλύματος του αντιδραστηρίου με νερό, δεν επιτρέπεται η έκπλυση των πλαστικών στηλών πριν από την επαναχρησιμοποίηση. Φύλαξη και σταθερότητα Συστατικά κλειστού κιτ: Έως την ημερομηνία λήξης, σε θερμοκρασία C. R1: 28 ημέρες αφού ανοιχθεί και εφόσον φυλάσσεται ψυχόμενο στον αναλυτή R2: 56 ημέρες αφού ανοιχθεί και εφόσον φυλάσσεται ψυχόμενο στον αναλυτή Συλλογή δείγματος και προετοιμασία Για τη συλλογή και την προετοιμασία του δείγματος, να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά κατάλληλα σωληνάρια ή περιέκτες συλλογής. Μόνον τα παρακάτω δείγματα ελέγχθηκαν και έγιναν αποδεκτά. Οι αναφερόμενοι τύποι δειγμάτων αναλύθηκαν με χρήση των σωληναρίων δειγματοληψίας που ήταν διαθέσιμα στο εμπόριο τη στιγμή της ανάλυσης, δηλαδή δεν εξετάστηκαν όλα τα διαθέσιμα σωληνάρια όλων των κατασκευαστών. Τα συστήματα δειγματοληψίας των διαφόρων κατασκευαστών ενδέχεται να περιέχουν διαφορετικά υλικά που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της ανάλυσης σε κάποιες περιπτώσεις. Όταν αναλύετε δείγματα σε πρωτογενή σωληνάρια (συστήματα δειγματοληψίας), να ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωληναρίων. Πλάσμα: Πλάσμα με ηπαρίνη ή με EDTΑ. : Συλλέξτε δείγματα ούρων χωρίς να χρησιμοποιήσετε πρόσθετα. Εάν πρέπει να συλλέξετε ούρα με συντηρητικό για άλλες αναλυόμενες ουσίες, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνον υδροχλωρικό οξύ (14 έως 47 mmol/l ούρων, π.χ. 5 ml HCl 10 % ή 5 ml HCl 30 % ανά λίτρο ούρων) ή βορικό οξύ (81 mmol/l, π.χ. 5 g ανά λίτρο ούρων). Σταθερότητα σε ορό/πλάσμα: 13 7 ημέρες σε θερμοκρασία C 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2 8 C 3 μήνες σε θερμοκρασία (-15) (-25) C Σταθερότητα στα ούρα (χωρίς συντηρητικό): 13 2 ημέρες σε θερμοκρασία C Σταθερότητα στα ούρα (με συντηρητικό): 14 6 ημέρες σε θερμοκρασία 2 8 C 6 μήνες σε θερμοκρασία ( 15) ( 25) C 3 ημέρες σε θερμοκρασία C 8 ημέρες σε θερμοκρασία 2 8 C 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία ( 15) ( 25) C Τα δείγματα ούρων αραιώνονται στον αναλυτή με NaCl 0.9 % ή με απεσταγμένο/απιονισμένο νερό (π.χ. σε αναλογία ). Η αραίωση αυτή λαμβάνεται υπ' όψιν στον υπολογισμό των αποτελεσμάτων. Φυγοκεντρήστε τα δείγματα που περιέχουν ίζημα προτού εκτελέσετε την ανάλυση. Παρεχόμενα υλικά Δείτε την ενότητα Αντιδραστήρια διαλύματα εργασίας σχετικά με τα αντιδραστήρια. Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται Δείτε την ενότητα Πληροφορίες παραγγελιών NaCl 0.9 % Συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός Ανάλυση Για την καλύτερη δυνατή απόδοση της ανάλυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται σε αυτό το έντυπο και αφορούν τον αναλυτή που χρησιμοποιείτε. Ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης για οδηγίες ανάλυσης ειδικές για το συγκεκριμένο αναλυτή. Η απόδοση των εφαρμογών που δεν έχουν επικυρωθεί από τη Roche δεν είναι εγγυημένη και πρέπει να προσδιοριστεί από τον χειριστή. Βαθμονόμηση Ιχνηλασιμότητα: Αυτή η μέθοδος έχει τυποποιηθεί έναντι της μεθόδου ID MS. α Για τις Η.Π.Α., η μέθοδος αυτή έχει τυποποιηθεί έναντι ενός πρωταρχικού υλικού αναφοράς [SRM 914 β και SRM 967 (ID/MS)]. S1: NaCl 0.9 % ή απεσταγμένο/απιονισμένο νερό S2: C.f.a.s. Συχνότητα βαθμονόμησης Συνιστάται η βαθμονόμηση 2 σημείων: κάθε 14 ημέρες εάν τα φιαλίδια αντιδραστηρίων παραμένουν στον αναλυτή επί περισσότερες από 14 ημέρες 2 / 5

3 μετά την αλλαγή φιαλιδίων αντιδραστηρίου εάν τα προηγούμενα φιαλίδια είχαν παραμείνει στον αναλυτή επί περισσότερες από 14 ημέρες μετά την αλλαγή παρτίδας αντιδραστηρίων όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας α) Αραίωση ισοτόπου φασματομετρίας μάζας β) Πρότυπο υλικό αναφοράς Έλεγχος ποιότητας /πλάσμα Για τον έλεγχο ποιότητας, χρησιμοποιήστε τα υλικά ελέγχου που αναφέρονται στην ενότητα Πληροφορίες παραγγελιών. Επιπλέον, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και άλλο κατάλληλο υλικό ελέγχου. Για τον έλεγχο ποιότητας, χρησιμοποιήστε τα υλικά ελέγχου που αναφέρονται στην ενότητα Πληροφορίες παραγγελιών. Επιπλέον, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και άλλο κατάλληλο υλικό ελέγχου. Τα πρότυπα ελέγχου αραιώνονται στον αναλυτή με τον ίδιο τρόπο όπως και τα δείγματα. Τα διαστήματα ελέγχου και τα όρια πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις κάθε εργαστηρίου. Οι τιμές που λαμβάνονται θα πρέπει να εμπίπτουν στα καθορισμένα όρια. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθιερώσει τις διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να εφαρμόζονται εάν οι τιμές βρεθούν εκτός των καθορισμένων ορίων. Ακολουθήστε τους ισχύοντες κυβερνητικούς κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο ποιότητας. Υπολογισμός Ο αναλυτής υπολογίζει αυτόματα τη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας σε κάθε δείγμα. Συντελεστές μετατροπής: µmol/l x = mg/dl mg/dl x 88.4 = µmol/l mmol/l x 11.3 = mg/dl mg/dl x = mmol/l Αναλυτές Roche/Hitachi MODULAR Για χρήστες C.f.a.s.: Καταχωρήστε την τιμή διόρθωσης για τη μη ειδική αντίδραση πρωτεϊνών ως συντελεστή του αναλυτή y = ax + b, για mg/dl ή µmol/l, όπου a = 1.0 και b = -0.3 (mg/dl) ή a = 1.0 και b = -26 (µmol/l). Περιορισμοί αλληλεπιδράσεις Κριτήριο: Ανάκτηση εντός του ± 10 % της αρχικής τιμής για συγκεντρώσεις κρεατινίνης της τάξης των 88.4 µmol/l (1 mg/dl) στον ορό και 19.4 mmol/l (220 mg/dl) στα ούρα. /πλάσμα Ίκτερος (αναλύσεις με μηδενισμό ως προς τον ρυθμό και με αντιστάθμιση): 15 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη I ίση με 10 για τη συζευγμένη και τη μη συζευγμένη χολερυθρίνη (κατά προσέγγιση συγκέντρωση συζευγμένης και μη συζευγμένης χολερυθρίνης: 171 µmol/l ή 10 mg/dl). Ίκτερος (STAT, αναλύσεις με αντιστάθμιση): 15 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη I ίση με 4 για τη συζευγμένη και τη μη συζευγμένη χολερυθρίνη (κατά προσέγγιση συγκέντρωση συζευγμένης και μη συζευγμένης χολερυθρίνης: 68 µmol/l ή 4 mg/dl). Αιμόλυση: 15 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη Η ίση με 750 (κατά προσέγγιση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης: 466 µmol/l ή 750 mg/dl). Λιπαιμία (Intralipid): 15 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη L ίση με Υπάρχει μικρή συσχέτιση μεταξύ του δείκτη L (αντιστοιχεί στη θολερότητα) και της συγκέντρωσης τριγλυκεριδίων. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας, και ιδιαίτερα τύπου IgM (μακροσφαιριναιμία Waldenström), ενδέχεται να ληφθούν αναξιόπιστα αποτελέσματα. 16 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση με την ακετόνη έως τα 8.6 mmol/l (50 mg/dl), με το ακετοξικό έως τα 20 mmol/l και με το β υδροξυβουτυρικό έως τα 25 mmol/l. Τα αντιβιοτικά που περιέχουν κεφαλοσπορίνη οδηγούν σε σημαντικό ποσοστό ψευδώς θετικών τιμών. 17,18 Η κεφοξιτίνη προκαλεί τεχνητώς υψηλά αποτελέσματα. Έχουν αναφερθεί αρνητικώς αποκλίνοντα αποτελέσματα 19 εξαιτίας προσωρινής εμφάνισης θολερότητας στα αρχικά στάδια της αντίδρασης. Ωστόσο, οι τιμές επισημαίνονται με το μήνυμα συναγερμού LIMTL. Το μέγεθος αυτής της επίδρασης, η οποία παρατηρήθηκε μόνο σε πρόσφατα συλλεχθέντα λιπαιμικά δείγματα, δεν συσχετίζεται ούτε με την περιεκτικότητα σε τριγλυκερίδια ούτε με τον δείκτη λιπαιμίας. Όπως έχει αναφερθεί, η επίδραση αυτή εξαφανίζεται εάν το δείγμα φυλαχθεί επί μία νύχτα. Τιμές < 18 µmol/l (< 0.2 mg/dl) ή αρνητικά αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Σε τέτοιες περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε την εξέταση Creatinine plus για να αναλύσετε το δείγμα. Μην χρησιμοποιείτε το Creatinine Jaffé για την εξέταση της κρεατινίνης σε αιμολυμένα δείγματα νεογνών, βρεφών ή ενηλίκων με επίπεδα HbF 5 % ( 100 mg/dl HbF). 20 Σε αυτές τις περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε την εξέταση Creatinine plus ( 600 mg/dl HbF) για να αναλύσετε το δείγμα. Η εκτίμηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) με βάση την εξίσωση Schwartz μπορεί να οδηγήσει σε υπερεκτίμηση των τιμών. 21 Η παρουσία κετονικών σωμάτων μπορεί να προκαλέσει τεχνητώς υψηλά αποτελέσματα στον ορό και στο πλάσμα. Ίκτερος: Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη I ίση με 50 (κατά προσέγγιση συγκέντρωση συζευγμένης χολερυθρίνης: 855 µmol/l ή 50 mg/dl). Αιμόλυση: Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη Η ίση με 1100 (κατά προσέγγιση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης: 683 µmol/l ή 1100 mg/dl). Επίπεδα γλυκόζης < mmol/l (< 2100 mg/dl) και ουροχολινογόνου < 676 µmol/l (< 40 mg/dl) δεν αλληλεπιδρούν με την ανάλυση. Η κεφοξιτίνη προκαλεί τεχνητώς υψηλά αποτελέσματα. Από 12 επιπλέον κοινώς χρησιμοποιούμενα φάρμακα που ελέγχθηκαν in vitro, κανένα δεν επηρέασε την ανάλυση. Η παρουσία κετονικών σωμάτων μπορεί να προκαλέσει τεχνητώς υψηλά αποτελέσματα στα ούρα. Οι υψηλές συγκεντρώσεις ομογεντισικού οξέος στα δείγματα ούρων οδηγούν σε ψευδή αποτελέσματα. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντοτε να αξιολογούνται σε συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα. ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης: Η χρήση βημάτων ειδικής έκπλυσης είναι υποχρεωτική όταν εκτελούνται μαζί ορισμένοι συνδυασμοί εξετάσεων στους αναλυτές Roche/Hitachi. Ανατρέξτε στην τελευταία έκδοση του καταλόγου αποτροπής επιμόλυνσης εκ μεταφοράς και στο εγχειρίδιο χρήσης για περαιτέρω οδηγίες. Για οδηγίες σχετικά με την ειδική έκπλυση, οι χειριστές στις Η.Π.Α. θα πρέπει να ανατρέξουν στο έντυπο Προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης, στην ιστοσελίδα usdiagnostics.roche.com, καθώς και στο εγχειρίδιο χρήσης. Όπου απαιτείται, πρέπει να εφαρμόζεται προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης/αποτροπής επιμόλυνσης εκ μεταφοράς πριν από την αναφορά των αποτελεσμάτων αυτής της εξέτασης. Όρια και εύρη Εύρος μέτρησης /πλάσμα: µmol/l ( mg/dl) : µmol/l ( mg/dl) Αναλυτές Roche/Hitachi MODULAR P/MODULAR D, ACN 690 (ορός/πλάσμα, ούρα): λειτουργίας επανεκτέλεσης γίνεται σε αναλογία 1:2.8. Τα αποτελέσματα για δείγματα που αραιώθηκαν μέσω της λειτουργίας επανεκτέλεσης πολλαπλασιάζονται αυτόματα με ένα συντελεστή ίσο με 2.8. Αναλυτής Roche/Hitachi MODULAR P, ACN 773 (ορός/πλάσμα): λειτουργίας επανεκτέλεσης γίνεται σε αναλογία 1:2.5. Τα αποτελέσματα 3 / 5

4 για δείγματα που αραιώθηκαν μέσω της λειτουργίας επανεκτέλεσης πολλαπλασιάζονται αυτόματα με ένα συντελεστή ίσο με 2.5. Αναλυτές Roche/Hitachi MODULAR P/MODULAR D, ACN 773 (ούρα): λειτουργίας επανεκτέλεσης γίνεται σε αναλογία 1:2. Τα αποτελέσματα για δείγματα που αραιώθηκαν μέσω της λειτουργίας επανεκτέλεσης πολλαπλασιάζονται αυτόματα με ένα συντελεστή ίσο με 2. Κατώτατα όρια μέτρησης Κατώτατο όριο ανίχνευσης της εξέτασης 18 µmol/l (0.2 mg/dl) Σημείωση: Η καθορισμένη τιμή των 44 µmol/l (0.5 mg/dl) λαμβάνει υπ' όψιν το γεγονός ότι ο έλεγχος του χαμηλότερου τεχνικού ορίου εκτελείται προτού αντισταθμιστεί το τελικό αποτέλεσμα κατά -26 µmol/l (-0.3 mg/dl). Το κατώτατο όριο ανίχνευσης αποτελεί το χαμηλότερο μετρήσιμο επίπεδο αναλυόμενης ουσίας που μπορεί να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η τιμή που βρίσκεται τρεις τυπικές αποκλίσεις πάνω από την τιμή του προτύπου χαμηλότερης συγκέντρωσης (πρότυπο SD, αναπαραγωγιμότητα, n = 21). 360 µmol/l (4.0 mg/dl) Το κατώτατο όριο ανίχνευσης αποτελεί το χαμηλότερο μετρήσιμο επίπεδο αναλυόμενης ουσίας που μπορεί να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η τιμή που βρίσκεται τρεις τυπικές αποκλίσεις πάνω από την τιμή του προτύπου χαμηλότερης συγκέντρωσης (πρότυπο SD, αναπαραγωγιμότητα, n = 10). Τιμές αναφοράς /πλάσμα Ενήλικες 22 Άνδρες: µmol/l ( mg/dl) Γυναίκες: µmol/l ( mg/dl) Παιδιά 23 Νεογνά (πρόωρα) µmol/l ( mg/dl) Νεογνά (τελειόμηνα) µmol/l ( mg/dl) 2 12 μηνών µmol/l ( mg/dl) 1 < 3 ετών µmol/l ( mg/dl) 3 < 5 ετών µmol/l ( mg/dl) 5 < 7 ετών µmol/l ( mg/dl) 7 < 9 ετών µmol/l ( mg/dl) 9 < 11 ετών µmol/l ( mg/dl) 11 < 13 ετών µmol/l ( mg/dl) 13 < 15 ετών µmol/l ( mg/dl) 1 α πρωινά ούρα 22 Άνδρες: µmol/l ( mg/dl) Γυναίκες: µmol/l ( mg/dl) 24ώρου 24 Άνδρες: 9 21 mmol/24ωρο ( mg/24ωρο) Γυναίκες: 7 14 mmol/24ωρο ( mg/24ωρο) Κάθαρση κρεατινίνης: 24, ml/λεπτό Η Roche δεν έχει αξιολογήσει τα εύρη τιμών αναφοράς σε παιδιατρικό πληθυσμό. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να διερευνήσει την εγκυρότητα των τιμών αναφοράς για το δικό του πληθυσμό ασθενών και, εάν απαιτείται, να καθορίσει δικό του εύρος τιμών αναφοράς. Ειδικά στοιχεία απόδοσης Παρακάτω δίνονται αντιπροσωπευτικά στοιχεία απόδοσης για τους αναλυτές. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στα διάφορα εργαστήρια ενδέχεται να διαφέρουν. Επαναληψιμότητα Η επαναληψιμότητα προσδιορίστηκε με χρήση δειγμάτων ανθρώπου και προτύπων ελέγχου σε ένα εσωτερικό πρωτόκολλο, με αναπαραγωγιμότητα (n = 21) και ενδιάμεση επαναληψιμότητα (3 μερίδες ανά σειρά αναλύσεων, 1 σειρά αναλύσεων ανά ημέρα, 21 ημέρες). Ελήφθησαν τα παρακάτω αποτελέσματα: Αναπαραγωγιμότητα Ενδιάμεση επαναληψιμότητα Δείγμα Μέση τιμή CV Μέση τιμή CV ανθρώπου µmol/l mg/dl % µmol/l mg/dl % Precinorm U Precipath U Η επαναληψιμότητα προσδιορίστηκε με χρήση δειγμάτων ούρων ανθρώπου και προτύπων ελέγχου σε ένα εσωτερικό πρωτόκολλο, με αναπαραγωγιμότητα (n = 21) και ενδιάμεση επαναληψιμότητα (3 μερίδες ανά σειρά αναλύσεων, 1 σειρά αναλύσεων ανά ημέρα, 10 ημέρες). Ελήφθησαν τα παρακάτω αποτελέσματα: Αναπαραγωγιμότητα Ενδιάμεση επαναληψιμότητα Δείγμα Μέση τιμή CV Μέση τιμή CV ανθρώπου I ανθρώπου II ανθρώπου IIΙ mmol/l mg/dl % mmol/l mg/dl % Σύγκριση μεθόδου Μετά από σύγκριση του προσδιορισμού της κρεατινίνης με χρήση του αντιδραστηρίου Roche Creatinine Jaffé [μέθοδος με μηδενισμό ως προς τον ρυθμό και με αντιστάθμιση] (y) με το Creatinine plus της Roche (x) σε αναλυτή Roche/Hitachi 917, προέκυψε η παρακάτω συσχέτιση (mg/dl): Passing/Bablok 26 Γραμμική παλινδρόμηση y = 1.03x y = 1.01x τ = r = Αριθμός μετρηθέντων δειγμάτων: 50 Οι συγκεντρώσεις δειγμάτων βρίσκονταν μεταξύ 36.8 και 465 µmol/l ( mg/dl). Μετά από σύγκριση του προσδιορισμού της κρεατινίνης με χρήση του αντιδραστηρίου Roche Creatinine Jaffé [μέθοδος με μηδενισμό ως προς τον ρυθμό και με αντιστάθμιση] (y) με το Creatinine plus της Roche (x) σε αναλυτή Roche/Hitachi 917, προέκυψε η παρακάτω συσχέτιση (mg/dl): Passing/Bablok 26 Γραμμική παλινδρόμηση y = 0.989x y = 0.994x τ = r = Αριθμός μετρηθέντων δειγμάτων ούρων: 48 Οι συγκεντρώσεις δειγμάτων βρίσκονταν μεταξύ 408 µmol/l και 19.7 mmol/l ( mg/dl). Βιβλιογραφία 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005; / 5

5 2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders 2006; Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42: Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med 2009;47(9): Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol 2009;20: Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4: Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised Schwartz estimating equation in a predominantly non-ckd population. Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25: Jaffé M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsäure in normalem Harn erzeugt und über eine neue Reaktion des Kreatinins. Z Physiol Chem 1886;10: Fabiny DL, Ertinghausen G. Automated reaction-rate method for determination of serum creatinine with the CentrifiChem Clin Chem. 1971;17: Bartels H, Böhmer M. Micro-determination of creatinine. Clin Chim Acta 1971;32: Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität diagnostischer Proben, in: Broschüre: Empfehlung der Arbeitsgruppe Präanalytik der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinsche Chemie und Laboratoriumsmedizin, 6. Aufl. Heidelberg Data on file at Roche Diagnostics. 15 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Kroll MH. Some observations on the reaction mechanism of Cefoxitin and Cephalothin with picrate. Michrochem J 1990;42: Ducharme MP, Smythe M, Strohs G. Drug-induced alterations in serum creatinine concentrations. Annal Pharmacotherapy 1993;27: Hortin GL, Goolsby K. Lipemia interference with a rate-blanked creatinine method. Clin Chem 1997;43: Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998;19: Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-trace Protein, Cystatin C, β2-microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48: Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000; Schlebusch H, Liappis N, Klein G Creatinine and ultrasensitive CRP: Reference Intervals from Infancy to Childhood. Clin Chem Lab Med 2001;39 Special Supplement PO-T042; Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344: Wuyts B, Bernard D, van den Noortgate N, et al Reevaluation of Formulas for Predicting Creatinine Clearance in Adults and Children Using Compensated Creatinine Methods. Clin Chem 2003;49: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Ρυθμίσεις του αναλυτή Χειριστές στις Η.Π.Α.: Ανατρέξτε στο φύλλο εφαρμογών και στο έντυπο Προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης, στην ιστοσελίδα usdiagnostics.roche.com, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό. Χειριστές των αναλυτών Roche/Hitachi MODULAR: Εισαγάγετε τις παραμέτρους εφαρμογής από το φύλλο γραμμικού κώδικα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του συγκεκριμένου αναλυτή, στα αντίστοιχα φύλλα εφαρμογών και φύλλα μεθόδου όλων των απαραίτητων συστατικών. Σε αυτό το φύλλο μεθόδου χρησιμοποιείται πάντοτε μια τελεία (στιγμή) ως υποδιαστολή, προκειμένου να σηματοδοτεί το όριο μεταξύ του ακέραιου και του κλασματικού μέρους ενός δεκαδικού αριθμού. Δεν χρησιμοποιούνται τελείες ως διαχωριστικά στις χιλιάδες. Σύμβολα Η Roche Diagnostics χρησιμοποιεί τα ακόλουθα σύμβολα και σήματα πέραν αυτών που παρατίθενται στο πρότυπο ISO CONTENT Περιεχόμενα του κιτ Αντιδραστήριο Βαθμονομητής Όγκος μετά την ανασύσταση ή την ανάμιξη Οι σημαντικές προσθήκες ή αλλαγές υποδεικνύονται από μια λωρίδα υπόδειξης αλλαγής στο περιθώριο. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribution in USA by: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support / 5