CRPHS. Ειδικές πρωτεΐνες. Καρδιακή C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (λάτεξ), ανάλυση υψηλής ευαισθησίας Πληροφορίες παραγγελιών

Transcript

1 Πληροφορίες παραγγελιών Cardiac C Reactive Protein (Latex) High Sensitive (300 προσδιορισμοί) Κωδικός συστήματος Calibrator f.a.s. Proteins (5 1 ml) Κωδικός συστήματος Calibrator f.a.s. Proteins (5 1 ml, για τις Η.Π.Α.) Κωδικός συστήματος CRP T Control N (5 0.5 ml) Κωδικός συστήματος Precinorm Protein (3 1 ml) Κωδικός συστήματος Precinorm Protein (3 1 ml, για τις Η.Π.Α.) Κωδικός συστήματος PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) Κωδικός συστήματος PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) Κωδικός συστήματος PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, για τις Η.Π.Α.) Κωδικός συστήματος NaCl Diluent 9 % (6 22 ml) Κωδικός συστήματος Αναλυτές στους οποίους μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα cobas c pack COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Ελληνικά Πληροφορίες συστήματος COBAS INTEGRA Cardiac C Reactive Protein (Latex) High Sensitive () Test, κωδικός ανάλυσης Προοριζόμενη χρήση In vitro ανάλυση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) σε ορό και πλάσμα ανθρώπου, σε συστήματα COBAS INTEGRA. Η μέτρηση της CRP χρησιμοποιείται για την ανίχνευση και αξιολόγηση φλεγμονωδών διαταραχών και σχετιζόμενων νόσων, λοιμώξεων και τραυματισμών σε ιστούς. Η υψηλής ευαισθησίας μέτρηση της CRP μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως βοήθημα στην αξιολόγηση του κινδύνου μελλοντικής εμφάνισης στεφανιαίας νόσου. Όταν χρησιμοποιείται επικουρικά σε άλλες μεθόδους εργαστηριακής αξιολόγησης για οξεία στεφανιαία σύνδρομα, αποτελεί επίσης έναν επιπλέον ανεξάρτητο δείκτη πρόγνωσης περιστατικού υποτροπής, σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο ή οξύ στεφανιαίο σύνδρομο. Περίληψη 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21 Η C αντιδρώσα πρωτεΐνη είναι η τυπική πρωτεΐνη οξείας φάσης στις φλεγμονώδεις αντιδράσεις. Συντίθεται στο ήπαρ και αποτελείται από πέντε πανομοιότυπες πολυπεπτιδικές αλυσίδες, οι οποίες σχηματίζουν έναν πενταμερή δακτύλιο μοριακού βάρους Dalton. Η CRP είναι ο πλέον ευαίσθητος από τους αντιδρώντες παράγοντες οξείας φάσης και η συγκέντρωσή της αυξάνεται ταχέως κατά τη διάρκεια φλεγμονωδών διεργασιών. Η συμπλοκοποιημένη CRP ενεργοποιεί το σύστημα του συμπληρώματος, ξεκινώντας από τον παράγοντα C1q. Στη συνέχεια, η CRP επάγει την οψωνινοποίηση και τη φαγοκύτωση των κυττάρωνεισβολέων, αν και η βασική της λειτουργία είναι η δέσμευση και η αποτοξίνωση των ενδογενών τοξικών ουσιών που παράγονται ως αποτέλεσμα ιστικής βλάβης. Οι μέθοδοι προσδιορισμού της CRP χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση συστηματικών φλεγμονωδών διαδικασιών (εκτός από ορισμένους τύπους φλεγμονής, όπως ο ΣΕΛ και η ελκώδης κολίτιδα), για την αξιολόγηση της πορείας της θεραπείας των βακτηριακών λοιμώξεων με αντιβιοτικά, για την ανίχνευση ενδομήτριων λοιμώξεων που συνοδεύονται από πρόωρη ρήξη του αμνιακού σάκου, για τη διαφοροποίηση μεταξύ ενεργών και ανενεργών μορφών της νόσου με ταυτόχρονη λοίμωξη, π.χ. σε ασθενείς που πάσχουν από ΣΕΛ ή ελκώδη κολίτιδα, για τη θεραπευτική παρακολούθηση της ρευματοπάθειας και την αξιολόγηση της αντιφλεγμονώδους θεραπείας, για τον προσδιορισμό της παρουσίας μετεγχειρητικών επιπλοκών σε πρώιμο στάδιο, όπως μόλυνση των τραυμάτων, θρόμβωση και πνευμονία, καθώς και για τη διάκριση μεταξύ λοίμωξης και απόρριψης μοσχεύματος μυελού του οστού. Οι ευαίσθητες μετρήσεις CRP έχουν χρησιμοποιηθεί και μελετηθεί για τον πρώιμο εντοπισμό παιδιατρικών λοιμώξεων και την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης στεφανιαίας νόσου. Πολλές μελέτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η υψηλής ευαισθησίας μέτρηση CRP μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης πρόγνωσης του κινδύνου εμφάνισης στεφανιαίας νόσου σε φαινομενικά υγιή άτομα, καθώς και ως δείκτης πρόγνωσης περιστατικού υποτροπής. Οι αυξήσεις στις τιμές της CRP είναι μη ειδικές και θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο σε συνάρτηση με το πλήρες κλινικό ιστορικό. Η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία και το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων έχουν δημοσιεύσει διάφορες συστάσεις σχετικά με τη χρήση της C αντιδρώσας πρωτεΐνης υψηλής ευαισθησίας (hscrp) στην αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών νόσων. 21 Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται καμία εξέταση με σκοπό την αξιολόγηση κινδύνου εάν υπάρχει κάποια ένδειξη λοίμωξης, συστηματικής φλεγμονής ή τραύματος. Οι ασθενείς που εμφανίζουν επανειλημμένα ανεξήγητα επίπεδα hscrp άνω των 10 mg/l (95.2 nmol/l) θα πρέπει να αξιολογούνται για μη καρδιαγγειακές αιτιολογίες. Όταν οι τιμές της hscrp χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης στεφανιαίας νόσου, οι μετρήσεις θα πρέπει να γίνονται σε ασθενείς με σταθερό μεταβολισμό και να συγκρίνονται με προηγούμενες τιμές. Για την αξιολόγηση του κινδύνου, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων hscrp από μετρήσεις που επαναλαμβάνονται με διαφορά δύο εβδομάδων. Δεν συνιστάται ο διαγνωστικός έλεγχος του συνολικού ενήλικου πληθυσμού για την hscrp, και η hscrp δεν αντικαθιστά τους κλασικούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου. Η αντιμετώπιση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου δεν θα πρέπει να εξαρτάται αποκλειστικά από τις μετρήσεις της hscrp. Παρομοίως, η εφαρμογή δευτερευόντων μέτρων πρόληψης θα πρέπει να βασίζεται σε γενικότερη αξιολόγηση του κινδύνου και όχι αποκλειστικά στις μετρήσεις hscrp. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαδοχικές μετρήσεις της hscrp για παρακολούθηση θεραπείας. Για τον προσδιορισμό της CRP διατίθενται διάφορες μέθοδοι ανάλυσης, όπως η νεφελομετρία και η θολοσιμετρία. Η ανάλυση CRP της Roche στηρίζεται στην αρχή της ανοσολογικής συγκόλλησης, ενισχυμένης με χρήση σωματιδίων. Αρχή της μεθόδου 22,23 Θολοσιμετρική ανάλυση ενισχυμένη με χρήση σωματιδίων Η ανθρώπινη CRP συγκολλάται σε σωματίδια λάτεξ τα οποία είναι επικαλυμμένα με μονοκλωνικά αντισώματα έναντι της CRP. Το ίζημα προσδιορίζεται θολοσιμετρικά στα 552 nm. Αντιδραστήρια διαλύματα εργασίας R1 SR Ρυθμιστικό διάλυμα TRIS με αλβουμίνη βόειου ορού και ανοσοσφαιρίνες (ποντικού), συντηρητικό, σταθεροποιητές. Σωματίδια λάτεξ επικαλυμμένα με αντισώματα (ποντικού) έναντι της CRP σε ρυθμιστικό διάλυμα γλυκίνης, συντηρητικό, σταθεροποιητές. Το αντιδραστήριο R1 βρίσκεται στη θέση B και το αντιδραστήριο SR βρίσκεται στη θέση C. Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις και οι προειδοποιήσεις που αναγράφονται στην Ενότητα 1 / Εισαγωγή αυτού του εγχειριδίου μεθόδου. Για τις Η.Π.Α.: Χορηγείται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή. Χειρισμός των αντιδραστηρίων Αναλυτές COBAS INTEGRA 400 plus Πριν από την τοποθέτησή τους στον αναλυτή, όλα τα καινούργια (μη διατρηθέντα) cobas c pack θα πρέπει να αναδεύονται επί 1 λεπτό, με χρήση του αναμίκτη κασέτας. Αναλυτές COBAS INTEGRA / 5

2 Το αντιδραστήριο αναδεύεται αυτόματα επί 1 λεπτό μετά από τη διάτρηση του cobas c pack. Φύλαξη και σταθερότητα Διάρκεια ζωής σε θερμοκρασία 2 8 C Σύστημα COBAS INTEGRA 400 plus Στον αναλυτή, κατά τη χρήση, σε θερμοκρασία C Σύστημα COBAS INTEGRA 800 Στον αναλυτή, κατά τη χρήση, σε θερμοκρασία 8 C Δείτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του cobas c pack 12 εβδομάδες 12 εβδομάδες Συλλογή δείγματος και προετοιμασία Για τη συλλογή και την προετοιμασία του δείγματος, να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά κατάλληλα σωληνάρια ή περιέκτες συλλογής. Μόνο τα παρακάτω δείγματα ελέγχθηκαν και έγιναν αποδεκτά. Ορός Πλάσμα: Πλάσμα με Li ηπαρίνη, πλάσμα με K 2 EDTA Οι αναφερόμενοι τύποι δειγμάτων αναλύθηκαν με χρήση των σωληναρίων δειγματοληψίας που ήταν διαθέσιμα στο εμπόριο τη στιγμή της ανάλυσης, δηλαδή δεν εξετάστηκαν όλα τα διαθέσιμα σωληνάρια όλων των κατασκευαστών. Τα συστήματα δειγματοληψίας των διαφόρων κατασκευαστών ενδέχεται να περιέχουν διαφορετικά υλικά που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της ανάλυσης σε κάποιες περιπτώσεις. Όταν αναλύετε δείγματα σε πρωτογενή σωληνάρια (συστήματα δειγματοληψίας), να ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωληναρίων. Φυγοκεντρήστε τα δείγματα που περιέχουν ίζημα προτού εκτελέσετε την ανάλυση. Σταθερότητα: ημέρες σε θερμοκρασία C 2 μήνες σε θερμοκρασία 2 8 C 3 έτη σε θερμοκρασία (-15) (-25) C Παρεχόμενα υλικά Για τα αντιδραστήρια, δείτε την ενότητα Αντιδραστήρια - διαλύματα εργασίας. Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται NaCl Diluent 9 %, αρ. κατ , κωδικός συστήματος για αυτόματη αραίωση και συνήθεις διαδοχικές αραιώσεις. Το NaCl Diluent 9 % τοποθετείται στην προκαθορισμένη θέση του στο φορέα και παραμένει σταθερό επί 4 εβδομάδες στους αναλυτές COBAS INTEGRA 400 plus/800. Ανάλυση Για την καλύτερη δυνατή απόδοση της ανάλυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται σε αυτό το έντυπο και αφορούν τον αναλυτή που χρησιμοποιείτε. Ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης για οδηγίες ανάλυσης ειδικές για τον συγκεκριμένο αναλυτή. Εφαρμογή για ορό και πλάσμα COBAS INTEGRA 400 plus Ορισμός της μεθόδου Τρόπος μέτρησης Τρόπος υπολογισμού απορρόφησης Τρόπος αντίδρασης Πορεία αντίδρασης Μήκος κύματος A Απορρόφηση Κινητική R1-S-SR Αύξουσα 552 nm Υπολογισμός πρώτος/τελευταίος 35/63 Τυπικό φαινόμενο προζώνης Έλεγχος περίσσειας αντιγόνου Ναι α) Μονάδα > 40 mg/l (> 380 nmol/l) mg/l Παράμετροι αναρρόφησης Αραιωτικό (H 2 O) R1 82 µl 48 µl Δείγμα 6 µl SR 28 µl 14 µl Συνολικός όγκος 178 µl COBAS INTEGRA 800 Ορισμός της μεθόδου Τρόπος μέτρησης Τρόπος υπολογισμού απορρόφησης Τρόπος αντίδρασης Πορεία αντίδρασης Μήκος κύματος A Απορρόφηση Κινητική R1-S-SR Αύξουσα 552 nm Υπολογισμός πρώτος/τελευταίος 46/96 Τυπικό φαινόμενο προζώνης Έλεγχος περίσσειας αντιγόνου Ναι α) Μονάδα Παράμετροι αναρρόφησης > 40 mg/l (> 380 nmol/l) mg/l Αραιωτικό (H 2 O) R1 82 µl 48 µl Δείγμα 6 µl SR 28 µl 14 µl Συνολικός όγκος 178 µl α) Τα δείγματα με συγκεντρώσεις > 40 mg/l επισημαίνονται είτε με την ένδειξη >TEST RNG είτε με την ένδειξη HIGH ACT. Επανεκτελέστε την ανάλυση του δείγματος μετά από αραίωση, ή, εάν το δείγμα έχει ήδη αραιωθεί, επανεκτελέστε την ανάλυση του δείγματος με μεγαλύτερο συντελεστή αραίωσης. Βαθμονόμηση Βαθμονομητής Αναλογία αραίωσης βαθμονόμησης Τρόπος βαθμονόμησης Επανάληψη βαθμονόμησης Διάστημα βαθμονόμησης Calibrator f.a.s. Proteins Αναλυτές COBAS INTEGRA 400 plus: 1:5, 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 και 0 mg/l, εκτελείται αυτόματα από τον αναλυτή. Αναλυτές COBAS INTEGRA 800: 1:5, 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 και 0 mg/l, εκτελείται αυτόματα από τον αναλυτή. Γραμμική παρεμβολή Συνιστάται εις διπλούν Σε κάθε παρτίδα και όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας Εισαγάγετε την εκχωρημένη τιμή CRP για τη συγκεκριμένη παρτίδα του βαθμονομητή C.f.a.s. Proteins. Ιχνηλασιμότητα: Η μέθοδος αυτή έχει τυποποιηθεί μέσω σύγκρισης με την ανάλυση υψηλής ευαισθησίας Tina Quant CRPLX. Η ανάλυση υψηλής ευαισθησίας Tina Quant CRPLX έχει τυποποιηθεί σύμφωνα με το παρασκεύασμα αναφοράς CRM 470 (RPPHS 91/0619) των IFCC/BCR/CAP για 14 πρωτεΐνες ορού. Έλεγχος ποιότητας Εύρος τιμών αναφοράς Εύρος παθολογικών τιμών Διάστημα ελέγχου CRP T Control N, Πρότυπο ελέγχου Precinorm Protein ή PreciControl ClinChem Multi 1 24 ώρες (συνιστώμενο) 2 / 5

3 Ακολουθία ελέγχου Έλεγχος μετά τη βαθμονόμηση Καθορίζεται από τον χρήστη Συνιστάται Για τον έλεγχο ποιότητας, χρησιμοποιήστε τα υλικά ελέγχου που αναφέρονται στην ενότητα Πληροφορίες παραγγελιών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπλέον και άλλο κατάλληλο υλικό ελέγχου. Τα διαστήματα ελέγχου και τα όρια πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις κάθε εργαστηρίου. Οι τιμές που λαμβάνονται θα πρέπει να βρίσκονται εντός των καθορισμένων ορίων. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθιερώσει μέτρα για διορθωτικές ενέργειες οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται εάν οι τιμές βρεθούν εκτός των καθορισμένων ορίων. Ακολουθήστε τους ισχύοντες κρατικούς κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο ποιότητας. Υπολογισμός Οι αναλυτές COBAS INTEGRA υπολογίζουν αυτόματα τη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας σε κάθε δείγμα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην ενότητα "Ανάλυση δεδομένων", στην Ηλεκτρονική Βοήθεια (αναλυτές COBAS INTEGRA 400 plus/800). Συντελεστές μετατροπής: mg/l 9.52 = nmol/l mg/l 0.1 = mg/dl nmol/l = µmol/l Περιορισμοί - αλληλεπιδράσεις Κριτήριο: Ανάκτηση εντός ± 10 % της αρχικής τιμής. Ορός, πλάσμα Ίκτερος: 25 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη I ίση με 60 για τη συζευγμένη και τη μη συζευγμένη χολερυθρίνη (κατά προσέγγιση συγκέντρωση συζευγμένης και μη συζευγμένης χολερυθρίνης: 60 mg/dl ή 1026 μmol/l). Αιμόλυση: 25 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη H ίση με 1000 (κατά προσέγγιση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης: 1000 mg/dl ή 621 μmol/l). Λιπαιμία (Intralipid): 25 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη L ίση με 500 (σε τιμή CRP ίση με 2 mg/l ή 19 nmol/l). Υπάρχει μικρή συσχέτιση μεταξύ του δείκτη L (αντιστοιχεί στη θολερότητα) και της συγκέντρωσης τριγλυκεριδίων. Hook effect υψηλής δόσης: Δεν παρατηρείται σε συγκεντρώσεις CRP κάτω των 40 mg/l ή 380 nmol/l. Τα δείγματα με συγκεντρώσεις > 40 mg/l επισημαίνονται είτε με την ένδειξη >TEST RNG είτε με την ένδειξη HIGH ACT. Ρευματοειδείς παράγοντες: Δεν παρατηρείται αλληλεπίδραση έως την τιμή 1200 IU/mL. Φάρμακα: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις με χρήση κοινών ομάδων φαρμάκων. 26,27 Εξαίρεση: Ενδέχεται να ληφθούν σημαντικά μειωμένες τιμές CRP από δείγματα ασθενών οι οποίοι βρίσκονται υπό θεραπεία με καρβοξυπενικιλλίνες. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας, και ιδιαίτερα τύπου IgM (μακροσφαιριναιμία Waldenström), ενδέχεται να ληφθούν αναξιόπιστα αποτελέσματα. 28 HAMA: Παρόλο που έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση των αλληλεπιδράσεων από τα ανθρώπινα αντισώματα έναντι των πρωτεϊνών ποντικού, ενδέχεται να ληφθούν εσφαλμένα αποτελέσματα από δείγματα ασθενών οι οποίοι βρίσκονται υπό θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα ποντικού ή από ασθενείς που τα έλαβαν για διαγνωστικούς σκοπούς. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντοτε να αξιολογούνται σε συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα του ασθενούς. ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης: Η χρήση βημάτων ειδικής πλύσης είναι υποχρεωτική όταν εκτελούνται μαζί ορισμένοι συνδυασμοί εξετάσεων στους αναλυτές COBAS INTEGRA. Ανατρέξτε στο φύλλο μεθόδου CLEAN για περαιτέρω οδηγίες και για την τελευταία έκδοση του καταλόγου Επιπλέον κύκλοι πλύσης. Όπου απαιτείται, πρέπει να εφαρμόζεται προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης/αποτροπής επιμόλυνσης εκ μεταφοράς πριν από την αναφορά των αποτελεσμάτων αυτής της εξέτασης. Όρια και εύρη τιμών Εύρος μέτρησης mg/l ( nmol/l) (τυπικό εύρος μέτρησης) Το ανώτατο και το κατώτατο όριο του εύρους μέτρησης εξαρτώνται από την πραγματική τιμή του βαθμονομητή. Προσδιορίστε τα δείγματα που εμφανίζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις μέσω της λειτουργίας επανεκτέλεσης. Η αραίωση των δειγμάτων μέσω της λειτουργίας επανεκτέλεσης γίνεται σε αναλογία 1:15 πμ. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων που αραιώθηκαν μέσω της λειτουργίας επανεκτέλεσης πολλαπλασιάζονται αυτόματα με έναν συντελεστή ίσο με 15. Κατώτατα όρια μέτρησης Κατώτατο όριο ανίχνευσης της ανάλυσης 0.1 mg/l (0.952 nmol/l) Το κατώτατο όριο ανίχνευσης αποτελεί το χαμηλότερο μετρήσιμο επίπεδο αναλυόμενης ουσίας που μπορεί να διακριθεί από το μηδέν. Υπολογίζεται ως η τιμή που βρίσκεται 3 τυπικές αποκλίσεις πάνω από τη συγκέντρωση του μηδενικού δείγματος (μηδενικό δείγμα + 3 SD, αναπαραγωγιμότητα, n = 21). Τιμές αναφοράς Διάστημα αναφοράς κοινής αποδοχής για ενήλικες: 29,30 IFCC/CRM 470 mg/dl mg/l nmol/l < 0.5 < 5.0 < 47.6 Το Κέντρο Ελέγχου Νόσων και η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία (CDC/AHA) συνιστούν τα παρακάτω σημεία cut-off (τριτημόρια) για την hscrp, για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου: 21,31 Επίπεδο hscrp (mg/l) Επίπεδο hscrp (nmol/l) < 1.0 < 9.52 χαμηλός μέτριος > 3.0 > 28.6 υψηλός Σχετικός κίνδυνος Οι ασθενείς με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις hscrp είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν έμφραγμα του μυοκαρδίου και οξεία περιφερική αγγειακή νόσο. Διαστήματα αναφοράς 5 95 % για νεογνά και παιδιά: 32 Νεογνά (0 3 εβδομάδων): mg/l ( nmol/l) Παιδιά (2 μηνών 15 ετών): mg/l ( nmol/l) Η Roche δεν έχει αξιολογήσει τα εύρη τιμών αναφοράς σε παιδιατρικό πληθυσμό. Είναι σημαντικό να παρακολουθείται η συγκέντρωση της CRP κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης της νόσου. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να διερευνήσει την εγκυρότητα των τιμών αναφοράς για το δικό του πληθυσμό ασθενών και, εάν απαιτείται, να καθορίσει δικό του εύρος τιμών αναφοράς. Οι αυξήσεις στις τιμές της CRP είναι μη ειδικές και θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο σε συνάρτηση με το πλήρες κλινικό ιστορικό. Όταν οι τιμές της hscrp χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης στεφανιαίας νόσου, οι μετρήσεις θα πρέπει να γίνονται σε ασθενείς με σταθερό μεταβολισμό και να συγκρίνονται με προηγούμενες τιμές. Για την αξιολόγηση του κινδύνου, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων hscrp από μετρήσεις που επαναλαμβάνονται με διαφορά 2 εβδομάδων. Οι μετρήσεις θα πρέπει να συγκρίνονται με προηγούμενες τιμές. Όταν τα αποτελέσματα χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του κινδύνου, οι ασθενείς που εμφανίζουν επανειλημμένα και ανεξήγητα επίπεδα hscrp άνω των 10 mg/l (95.2 nmol/l) θα πρέπει να αξιολογούνται για μη καρδιαγγειακή προέλευση. Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται καμία εξέταση με σκοπό την αξιολόγηση κινδύνου εάν υπάρχει κάποια ένδειξη λοίμωξης, συστηματικής φλεγμονής ή τραύματος. 21 Ειδικά στοιχεία απόδοσης Παρακάτω δίνονται αντιπροσωπευτικά στοιχεία απόδοσης για τους αναλυτές COBAS INTEGRA. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε κάθε εργαστήριο ενδέχεται να διαφέρουν. 3 / 5

4 Επαναληψιμότητα Η επαναληψιμότητα προσδιορίστηκε με χρήση δειγμάτων ανθρώπου και προτύπων ελέγχου σε ένα εσωτερικό πρωτόκολλο με αναπαραγωγιμότητα (n = 21) και ενδιάμεση επαναληψιμότητα (3 μερίδες ανά σειρά αναλύσεων, 1 σειρά αναλύσεων ανά ημέρα, 21 ημέρες). Ελήφθησαν τα παρακάτω αποτελέσματα: Αναπαραγωγιμότητα Ενδιάμεση επαναληψιμότητα Δείγμα Μέση τιμή CV Μέση τιμή CV Πρότυπο ελέγχου επιπέδου 1 Πρότυπο ελέγχου επιπέδου 2 Δεξαμενή ορών ανθρώπου 1 Δεξαμενή ορών ανθρώπου 2 mg/l (nmol/l) % mg/l (nmol/l) % 3.3 (31.4) (31.4) (76.2) (76.2) (15.2) (14.3) (109) (109) 2.3 Λειτουργική ευαισθησία (όριο ποσοτικοποίησης) 0.3 mg/l (2.96 nmol/l) Η λειτουργική ευαισθησία (όριο ποσοτικοποίησης) είναι η χαμηλότερη συγκέντρωση CRP η οποία μπορεί να μετρηθεί επαναλήψιμα, με συντελεστή ποικιλότητας μεταξύ αναλύσεων < 10 %. Σύγκριση μεθόδου Οι τιμές της CRP σε δείγματα ανθρώπινου ορού και πλάσματος που ελήφθησαν σε αναλυτή COBAS INTEGRA 700 με το αντιδραστήριο COBAS INTEGRA Cardiac C Reactive Protein (Latex) High Sensitive (y), συγκρίθηκαν με τις τιμές που προσδιορίστηκαν σε δύο αυτοματοποιημένα συστήματα άλλου κατασκευαστή που διατίθενται στο εμπόριο (x). Ο αριθμός δειγμάτων (n) αντιπροσωπεύει όλες τις επαναλήψεις. Σύστημα 1 Αριθμός δειγμάτων (n) = 58 Passing/Bablok 33 Γραμμική παλινδρόμηση y = x y = x τ = r = Οι συγκεντρώσεις των δειγμάτων κυμαίνονταν μεταξύ 0.2 και 16.3 mg/l (1.9 και 15.5 nmol/l). Σύστημα 2 Αριθμός δειγμάτων (n) = 54 Passing/Bablok 33 Γραμμική παλινδρόμηση y = x y = x τ = r = Οι συγκεντρώσεις των δειγμάτων κυμαίνονταν μεταξύ 0.1 και 9.0 mg/l (1.0 και 8.6 nmol/l). Βιβλιογραφία 1 Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Vol II. Philadelphia, Pa: WB Saunders Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995: Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik der Entzündung. Lab med 1993;17: Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical review. Pathology 1991;23: Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders, Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990 Mar;149(6): Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, et al. The prognostic value of C- reactive protein and serum amyloid A protein in severe unstable angina. N Engl J Med 1994;331: Kuller LH, Tracy RP, Shaten J, et al. Relation of c-reactive protein and coronary heart disease in the MRFIT nested case control study. Am J Epidem 1996;144: Ridker PM, Glynn RJ, Hennekens CH, et al. C-Reactive Protein Adds to the Predictive Value of Total and HDL Cholesterol in Determining Risk of First Myocardial Infarction. Circulation 1998;97: Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Plasma Concentration of C-Reactive Protein and Risk of Developing Peripheral Vascular Disease. Circulation 1998;97: Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Inflammation, Aspirin, and the Risk of Cardiovascular Disease in Apparently Healthy Men. N Eng J Med 1997;336(14): Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, et al. C-Reactive Protein and Other Circulating Markers of Inflammation in the Prediction of Coronary Heart Disease. N Eng J Med 2004;350(14): Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, et al. C-Reactive Protein and Other Markers of Inflammation in the Prediction of Cardiovascular Disease in Women. N Engl J Med 2000;342(12): Tracy RP, Lemaitre RN, Psaty BM, et al. Relationship of C-Reactive Protein to Risk of Cardiovascular Disease in the Elderly. Arterioscler Thromb Vasc Biol 1997;17: Järvisalo MJ, Harmoinen A, Hakanen M, et al. Elevated Serum C- Reactive Protein Levels and Early Arterial Changes in Healthy Children. Arterioscler Thromb Vasc Biol, (August) 2002; Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-Reactive Protein Level after Coronary Stent Implantation in Patients with Stable Coronary Artery Disease. American Heart Journal 2003;145 (2): Katritsis D, Korovesis S, Giazitzoglou E, et al. C-Reactive Protein Concentrations and Angiographic Characteristics of Coronary Lesions. Clin Chem 2001;47(5): Beattie MS, Shlipak, MG, Liu H, et al. C-Reactive Protein and Ischemia in Users and Nonusers of β-blockers and Statins. Circulation 2003;107: Plenge JK, Hernandez TL, Weil KM, et al. Simvastatin Lowers C- Reactive Protein Within 14 Days. An Effect Independent of Low-Density Lipoprotein Cholesterol Reduction. Circulation 2002;106: Lindahl B, Toss H, Siegbahn A, et al. Markers of Myocardial Damage and Inflammation in Relation to Long-Term Mortality in Unstable Coronary Artery Disease. N Eng J Med 2000;343(16): Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease. Application to Clinical and Public Health Practice. A Statement for Healthcare Professionals From the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation 2003;107: Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J Immunol Methods 1987;99: Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New Microparticle-Enhanced Turbidimetric Assay for C-reactive Protein with Superior Features in Analytical Sensitivity and Dynamic Range. J Clin Lab Anal 1998;12: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: / 5

5 28 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH). Clin Lab 1995;26: Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH). Clin Lab 1995;41: Ridker PM. Clinical Application of C-Reactive Protein for Cardiovascular Disease Detection and Prevention. Circulation 2003;107: Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med 2002;26: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Σε αυτό το φύλλο μεθόδου χρησιμοποιείται πάντοτε μια τελεία (στιγμή) ως υποδιαστολή, προκειμένου να σηματοδοτεί το όριο μεταξύ του ακέραιου και του κλασματικού μέρους ενός δεκαδικού αριθμού. Δεν χρησιμοποιούνται τελείες ως διαχωριστικά στις χιλιάδες. Σύμβολα Η Roche Diagnostics χρησιμοποιεί τα ακόλουθα σύμβολα και σήματα πέραν αυτών που παρατίθενται στο πρότυπο ISO GTIN Περιεχόμενο του κιτ Όγκος μετά από ανασύσταση ή ανάμιξη Διεθνής Κωδικός Μονάδας Εµπορίας Οι προσθήκες, οι διαγραφές ή οι αλλαγές υποδεικνύονται από μια λωρίδα υπόδειξης αλλαγής στο περιθώριο. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Διανομή στις Η.Π.Α.: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support / 5