ΔΙΑΤΜΗΜΑΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥΔΩΝ ΣΤΗ ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΔΙΠΛΩΜΑΤΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ

Transcript

1 ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΕΘΝΙΚΟ ΜΕΤΣΟΒΕΙΟ ΠΟΛΥΤΕΧΝΕΙΟ ΣΧΟΛΗ ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΣΧΟΛΗ ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΥΠΟΛΟΓΙΣΤΩΝ ΔΙΑΤΜΗΜΑΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥΔΩΝ ΣΤΗ ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΔΙΠΛΩΜΑΤΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΣΕ ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ» ΜΑΡΑΓΚΟΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΠΑΤΡΑ 2006

2 Τριμελής Συμβουλευτική Επιτροπή Καθηγητής Νικόλας Παλληκαράκης, Καθηγητής Αναστάσιος Μπεζεριάνος Καθηγητής Δημήτριος Κουτσούρης Κύριος Επιβλέπων Μέλος της τριμελούς συμβουλευτικής Επιτροπής Μέλος της τριμελούς συμβουλευτικής Επιτροπής

3 Ευχαριστίες Θα ήθελα να εκφράσω βαθιά ευγνωμοσύνη στον καθηγητή κ. Νικόλα Παλληκαράκη που με δέχτηκε στο μεταπτυχιακό πρόγραμμα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας και μπόρεσα να λάβω σημαντικές γνώσεις στο πεδίο της Βιοϊατρικής Μηχανικής. Επίσης τον ευχαριστώ για την συνεχή υποστήριξη σε όλη την διάρκεια της διπλωματικής εργασίας. Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω, τον κ. Zhivko Bliznakov, Βιοϊατρικό Μηχανικό, για τις πολύτιμες ιδέες και συμβουλές σε πολλά θέματα της διπλωματικής εργασίας. Ακόμη θα ήθελα να ευχαριστήσω τον κ. Σπύρο Καλαφάτη διευθυντή της Τεχνικής Υπηρεσίας του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Ρίου Πατρών που μου έδωσε την άδεια να συμμετάσχω στο μεταπτυχιακό πρόγραμμα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας. Τέλος θα ήθελα να δώσω πολλές ευχαριστίες στον κ. Σπύρο Γιαλελή, προϊστάμενο του τμήματος Βιοϊατρικής Τεχνολογίας του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Ρίου Πατρών και όλους τους τεχνικούς του τμήματος, γιατί με την παροχή πληροφοριών που αφορούν την δουλειά τους, είχαν σημαντική συμβολή στην ολοκλήρωση της διπλωματικής εργασίας.

4 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Εισαγωγή... 3 Κεφάλαιο 1: Βασικοί όροι διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού Ο ορισμός του ιατρικού μηχανήματος Ο κύκλος ζωής της ιατρικής συσκευής Το σύστημα επαγρύπνησης Standards, ονοματολογία και ταξινόμηση ιατρικών μηχανημάτων Standards Οργανισμοί που ιδρύουν standards Ονοματολογία ιατρικών συσκευών Κεφάλαιο 2: Το προσωπικό και οι δραστηριότητές του Τμήματος Κλινικής Μηχανικής...Σφάλμα! Δεν έχει οριστεί σελιδοδείκτης Η εξέλιξη των τμημάτων κλινικής μηχανικής Το προσωπικό και η οργανωτική δομή των ΤΚΜ Ο εξοπλισμός του ΤΚΜ Οι δραστηριότητες του τμήματος βιοιατρικής τεχνολογίας Χρήση δεικτών ποιότητας από τα ΤΚΜ Κεφάλαιο 3: Χρήση πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας...Σφάλμα! Δεν έχει οριστεί σελιδοδείκτης Το management (διαχείριση) τεχνολογίας υγείας Η ανάγκη για διαχείριση της βιοϊατρικής τεχνολογίας Η πορεία ανάπτυξης των πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης βιοϊατρικής τεχνολογίας Τα χαρακτηριστικά των προγραμμάτων διαχείρισης βιοϊατρικής τεχνολογίας Το σύστημα PRAXIS Άλλα συστήματα διαχείρισης βιοϊατρικής τεχνολογίας Ο τρόπος λειτουργίας του Τμήματος Κλινικής Μηχανικής για ένα αποτελεσματικό σύστημα διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού Συντήρηση Διαδικασίες ποιότητας και πρωτόκολλα προγραμματισμένων περιοδικών ελέγχων Διαδικασίες ποιότητας και πρωτόκολλα επισκευαστικών ελέγχων2σφάλμα! Δεν έχει οριστεί σελιδοδείκτης Επισκευή συσκευών εκτός εργαστηρίου τμήματος κλινικής μηχανικής2σφάλμα! Δεν έχει οριστεί σελιδοδείκτ Απολύμανση των εξαρτημάτων ή συσκευών με βλάβη Η εκτέλεση των επισκευών Τελικός έλεγχος και testing Καταγραφή δεδομένων στη βάση δεδομένων Ταξινόμηση βλαβών ως προς τον χρόνο επισκευής Συμβάσεις συντήρησης Εκπαίδευση Προμήθειες Κεφάλαιο 4: Διαχείριση ιατρικού εξοπλισμού με το σύστημα PRAXIS Περιγραφή Τα χαρακτηριστικά του Praxis Οι περιοχές της βασικής οθόνης του application software Τα menu του συστήματος PRAXIS Περιγραφή των βασικών menu του συστήματος PRAXIS Το menu Εξοπλισμός To menu Βιβλιοθήκες -> Πρωτόκολλα Το menu Εργασίες Κεφάλαιο 5: Η χρήση του συστήματος PRAXIS Περιγραφή του συστήματος MRI Gyroscan Intera 1.0 Tesla Η προληπτική συντήρηση και οι έλεγχοι του συστήματος MRI Gyroscan Intera 1.0 Tesla Η χρήση του Praxis για την διαχείριση του MRI Gyroscan Intera 1.0 Tesla

5 5.4 Η καταγραφή του συστήματος MRI Gyroscan Intera 1.0 Tesla Μετρήσεις για το σύστημα MRI Gyroscan Intera 1.0 Tesla Υλοποίηση Πρωτοκόλλων για το σύστημα MRI Gyroscan Intera 1.0 Tesla Σύνδεση του καταγεγραμμένου μηχανήματος MRI με τα δημιουργημένα πρωτόκολλα Καταγραφή αποτελεσμάτων περιοδικών ελέγχων για το σύστημα MRI Gyroscan Intera 1.0 Tesla Καταγραφή αποτελεσμάτων επισκευαστικών ελέγχων για το σύστημα MRI Gyroscan Intera 1.0 Tesla Κεφάλαιο 6: Αποτελέσματα Αποτελέσματα από την λειτουργία του ΤΚΜ (ΤΒΙΤ) την περίοδο 1/ / Εισαγωγή Συνοπτικά στοιχεία Περιοδικοί και επισκευαστικοί έλεγχοι στα μηχανήματα της εταιρείας PHILIPS Περιοδικοί και επισκευαστικοί έλεγχοι στα μηχανήματα της εταιρείας SIEMENS Αποτελέσματα με χρήση του menu Εργαλεία->Εκθέσεις/Αναφορές->Δείκτες του PRAXIS Ο δείκτης ''Χρόνος εγκατάστασης εξοπλισμού'' Ο δείκτης ''Ηλικία εξοπλισμού'' Ο δείκτης ''Αριθμός επαναλαμβανόμενων επισκευών'' Ο δείκτης ''Κόστος επισκευών προς κόστος απόκτησης'' Ο δείκτης ''Κόστος συντήρησης προς κόστος απόκτησης''' Αποτελέσματα καταγραφής ελέγχων του συστήματος MRI Αποτελέσματα περιοδικών ελέγχων Αποτελέσματα επισκευαστικών ελέγχων Κεφάλαιο 7: Συμπεράσματα Βιβλιογραφία

6 ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Πριν το 1900 η κατοικία αποτελούσε τον κύριο χώρο διάγνωσης και θεραπείας των ασθενών. Το νοσοκομείο πολύ υποβαθμισμένο σε σχέση με σήμερα ήταν ένας χώρος περίθαλψης φτωχών ασθενών με μηδαμινό εξοπλισμό. Η ιατρική φροντίδα παρεχόταν είτε από εκπαιδευμένο γιατρό ή από κάποιο έμπειρο ερασιτέχνη. Ο εξοπλισμός εργαλεία που χρησιμοποιούσε ο τότε γιατρός ήταν πολύ μικρός σε αριθμό και χωρούσε στην μικρή μαύρη τσάντα που έφερνε μαζί του. Στις αρχές του εικοστού αιώνα σημειώνεται μια μεγάλη πρόοδος των εφαρμοσμένων επιστημών που σχετίζονται με την ιατρική ( φυσική, χημεία, φυσιολογία, μικροβιολογία, φαρμακολογία κλπ ) και αυτό έχει σαν αποτέλεσμα μέσα από την απαραίτητη έρευνα να εμφανιστούν τα πρώτα ιατρικά μηχανήματα. Τα σπουδαιότερα από αυτά ήταν: Ακτίνες Χ : 1895 Ηλεκτροκαρδιογράφος : 1903 Αναπνευστήρας νεογνών : 1927 Μονάδα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης : 1939 Τεχνητό Νεφρό : 1946 Τα νοσοκομεία άρχισαν να εξοπλίζονται με τα νέα επιτεύγματα της τεχνολογίας και μετατράπηκαν σε έναν κεντρικό χώρο παροχής ιατρικής φροντίδας για όλα τα μέλη της κοινότητας. Μετά τον δεύτερο παγκόσμιο πόλεμο σημειώνεται μεγάλη ανάπτυξη στην ηλεκτρονική με την ανακάλυψη του ημιαγωγού (τρανσίστορ) το 1947.Τις δεκαετίες 1960 και 1970 η εισαγωγή των ημιαγωγών στην ηλεκτρονική είχε σαν συνέπεια περαιτέρω μεγάλη ανάπτυξη των ιατρικών μηχανημάτων. Η εμφάνιση των μικροεπεξεργαστών την δεκαετία του 1980, η πρόοδος στην τεχνολογία των βιομετρικών αισθητήρων με παράλληλη ανάπτυξη των τεχνολογιών στο λογισμικό για επεξεργασία βιοϊατρικών σημάτων έδωσε μεγαλύτερη ώθηση στην παγκόσμια παραγωγή ιατρικών συσκευών που εισάγονται πλέον σε μεγάλο αριθμό στα σημερινά Νοσοκομεία. Έτσι ο αριθμός των ιατρικών μηχανημάτων έγινε ένα από τα κυριότερα χαρακτηριστικά που διαφοροποιεί τα σημερινά Νοσοκομεία από αυτά του προηγούμενου αιώνα. Η μεγάλη ανάπτυξη στον τομέα οδήγησε σήμερα να υπάρχουν πάνω από διαφορετικά είδη ιατρικών μηχανημάτων με περισσότερα από μοντέλα και περίπου κατασκευαστές ιατρικών μηχανημάτων. Ο λόγος για την μεγάλη ανάπτυξη είναι η ύπαρξη πάνω από διαφορετικών ασθενειών για κάθε μία από τις οποίες χρειάζονται περίπου 10 σημαντικές ιατρικές παρεμβάσεις οι οποίες γίνονται με τη βοήθεια της τεχνολογίας. Επίσης πρέπει να αναφέρουμε ότι μεγάλο ρόλο στην ανάπτυξη παίζει και η εισαγωγή νέων τεχνολογιών που βελτιώνει την ποιότητα λειτουργίας των ιατρικών μηχανημάτων. 3

7 ΕΙΣΑΓΩΓΗ Σε κάθε τμήμα ενός σύγχρονου μεγάλου Νοσοκομείου εισάγονται σήμερα ιατρικά μηχανήματα και χρησιμοποιούνται σε όλες τις φάσεις της πορείας μιας ασθένειας, από τη διάγνωση, την επέμβαση μέχρι την πλήρη αποκατάσταση και αποθεραπεία σε κάποιον ασθενή. Τα σπουδαιότερα ιατρικά μηχανήματα που υπάρχουν στα μεγάλα σύγχρονα Νοσοκομεία είναι: Μηχανήματα για διάγνωση ασθενειών. Στη διάγνωση χρησιμοποιούνται ιατρικά μηχανήματα όπως ο ηλεκτροκαρδιογράφος ( ECG ), ο ηλεκτροεγκεφαλογράφος ( EEG ), τα ακτινοδιαγνωστικά μηχανήματα αξονικός τομογράφος, μαγνητικός τομογράφος και PET ( Positron Emission Tomography ). Υπάρχουν επίσης διαγνωστικά μηχανήματα που χρησιμοποιούν την ραδιενέργεια που εκπέμπουν ουσίες που χορηγούνται στον ασθενή όπως η γ-camera. Ο υπερηχογράφος επίσης εκμεταλλεύεται την διέλευση και ανάκλαση των υπερήχων στο ανθρώπινο σώμα για την ανίχνευση παθολογιών. Μηχανήματα για επεμβάσεις και θεραπεία. Για επεμβάσεις και θεραπεία υπάρχουν μηχανήματα που χρησιμοποιούν ακτίνες χ όπως αυτά της ακτινοθεραπείας και ο γραμμικός επιταχυντής με τα οποία καταπολεμείται ο καρκίνος. Υπάρχουν επίσης μηχανήματα ραδιοθεραπείας τα οποία εφαρμόζουν τεχνικές θεραπείας με ακτίνες χ που παράγει ραδιενεργός πηγή από κοβάλτιο 60, ιώδιο 31 και άλλες πηγές ραδιενεργών στοιχείων. Οι λιθοτρίφτες εκμεταλλεύονται τους υπερήχους για την παραγωγή κρουστικών υδραυλικών κυμάτων για τον κατατεμαχισμό λίθων στα νεφρά. Μηχανήματα αποστείρωσης Για την αποφυγή μολύνσεων χρησιμοποιούνται σε νοσοκομεία συστήματα απολύμανσης και αποστείρωσης. Στα μηχανήματα αποστείρωσης περιλαμβάνονται οι κλίβανοι στους οποίους εισάγονται χειρουργικά εργαλεία για εξουδετέρωση όλων των μικροοργανισμών. Οι κλίβανοι μπορεί να χρησιμοποιούν θέρμανση ατμού ή ζεστού αέρα, χημικά μέσα ή ακτίνες χ σαν μέθοδο αποστείρωσης. Μηχανήματα εργαστηρίων Στα τμήματα εργαστηρίων των νοσοκομείων όπως Αιματολογικό ή Βιοχημικό χρησιμοποιούνται ειδικά μηχανήματα, οι αιματολογικοί αναλυτές. Αυτά δίνουν στοιχεία σχετικά με το αίμα των ασθενών και τα αποτελέσματα των εξετάσεων που κάνουν χρησιμοποιούνται για την διάγνωση ασθενειών. Μηχανήματα - Συστήματα υπό ανάπτυξη Α) Συστήματα διαχείρισης ιατρικής εικόνας - Συστήματα LIS και PACS. Μετά την εισαγωγή υπολογιστικών συστημάτων στα ακτινοδιαγνωστικά μηχανήματα έχουμε την παραγωγή ψηφιακών εικόνων όπως: 4

8 ΕΙΣΑΓΩΓΗ ψηφιακή ακτινογραφία ψηφιακή μαγνητικής τομογραφία ψηφιακή στεφανιογραφία κλπ Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα να αναπτύσσονται τεχνικές για επεξεργασία, αποθήκευση και τηλε-μετάδοση των ιατρικών εικόνων. Η αποθήκευση των ιατρικών εικόνων σε σκληρούς δίσκους υπολογιστών ή σε Μαγνητο-οπτικούς δίσκους απαιτεί πολύ μικρό φυσικό όγκο σε σχέση με τα παραδοσιακά films και επιπλέον αντιμετωπίζει με βέλτιστο τρόπο το πρόβλημα της φυσικής φθοράς. Οι γιατροί έχουν άμεση και ταυτόχρονη πρόσβαση στην ιατρική εικόνα ενώ μπορούν να την επεξεργαστούν με την χρήση κατάλληλου software στην οθόνη του υπολογιστή. Έτσι παίρνουν σημαντική πληροφορία που δεν ήταν διαθέσιμη στο παραδοσιακό film. Επίσης με την αποστολή της ιατρικής εικόνας σε άλλο απομακρυσμένο σημείο είναι δυνατή η ύπαρξη μιας δεύτερης γνώμης από άλλους ειδικούς. Β) Συστήματα τηλεπαρακολούθησης ασθενών (patient units). Η μεγάλη ανάπτυξη των τηλεπικοινωνιών οδήγησε στην χρήση τους για παρακολούθηση ασθενών από απόσταση. Αυτό έχει εφαρμογή σε μέρη με δύσκολη πρόσβαση λόγω καιρικών συνθηκών καθώς και σε πολύ απομονωμένα μέρη. Το patient unit απαιτεί εξειδικευμένη σχεδίαση σε software και hardware με χρήση αισθητήρων μη εμφυτεύσιμων για μετάδοση βιοϊατρικών σημάτων. Ένα απλό παράδειγμα τέτοιου συστήματος περιλαμβάνει ένα PC στο οποίo συνδέονται Πιεσόμετρο, Οξύμετρο, ECG, και Σπυρόμετρο. Η τηλεπικοινωνιακή σύνδεση με το κέντρο παροχής φροντίδας γίνεται μέσω modem και χρήση PSTN ή ISDN σύνδεσης. Γ) Συστήματα παροχής φροντίδας στο σπίτι Ένα παράδειγμα τέτοιου συστήματος αποτελεί ένα PDA τερματικό χειρός που χρησιμοποιείται για ασθενείς με χρόνια αναπνευστικά προβλήματα (COPD). Η νοσοκόμα που τους επισκέπτεται στο σπίτι τους χρησιμοποιεί το τερματικό χειρός για να κάνει σπυρομέτρηση. Κατά την διάρκεια της επίσκεψης μπορεί να έχει πρόσβαση σε προηγούμενα δεδομένα μέσω του τερματικού χειρός για σύγκριση. Έτσι προσδιορίζει την κατάσταση του ασθενούς σύμφωνα και με τους προκαθορισμένους στόχους του σχεδίου φροντίδας. Μέσω του PDA η νοσοκόμα μπορεί να επικοινωνήσει με τον γιατρό στο κέντρο παροχής φροντίδας για συμβουλές. Δ) Mobile clinical assistant (Κινητός ιατρικός βοηθός) Πρόκειται για ένα φορητό υπολογιστή tablet PC που λειτουργεί σαν μηχάνημα ιατρικής παρακολούθησης. Μειώνει το φόρτο εργασίας των γιατρών και νοσηλευτών και ενισχύει την ασφάλεια των ασθενών. Στο φορητό υπολογιστή ενσωματώνεται camera για να είναι πιο πλήρη τα στοιχεία των ασθενών που καταχωρούνται. Υπάρχει δυνατότητα για καταγραφή των ζωτικών λειτουργιών του ασθενούς και ασύρματη πρόσβαση σε ηλεκτρονικά συστήματα αρχείων μέσω Bluetooth. Επίσης με τεχνολογία RFID γίνεται αναγνώριση χρηστών και ασθενών. Τέλος υπάρχει δυνατότητα αναγνώρισης φαρμάκων με χρήση barcode scanning. Έτσι μειώνονται οι πιθανότητες για λάθη κατά την χορήγησή τους στους ασθενείς. Είναι εργονομικά σχεδιασμένο για να μπορεί να κρατιέται με το ένα χέρι για εύκολη καταχώρηση στοιχείων με το άλλο. 5

9 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: Βασικοί όροι διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού 1. Βασικοί όροι διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού. Ένα Τμήμα Κλινικής Μηχανικής νοσοκομείου για να μπορεί να χρησιμοποιήσει πληροφοριακά συστήματα διαχείρισης ιατρικού εξοπλισμού πρέπει να είναι εξοικειωμένο με τους παρακάτω βασικούς όρους βιοϊατρικής τεχνολογίας: 1.1 Ο ορισμός του ιατρικού μηχανήματος Ιατρικά μηχανήματα είναι οι συσκευές, τα εργαλεία ή τα συστήματα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη, διάγνωση, ή θεραπεία των ασθενειών των ανθρώπων χωρίς μεταβολική εμπλοκή. Οπωσδήποτε με την ανάπτυξη της σύγχρονης τεχνολογίας και την εμφάνιση νέων προϊόντων πολλές φορές δεν είναι σαφές πότε μια συσκευή μπορεί να χαρακτηριστεί σαν ιατρικό μηχάνημα. Στις ιατρικές συσκευές περιλαμβάνονται από το απλό γλωσσοπίεστρο μέχρι σύνθετοι βηματοδότες με τεχνολογία microchip και χειρουργικές συσκευές laser. Οι ιατρικές συσκευές επίσης περιλαμβάνουν τα in-vitro διαγνωστικά προϊόντα, όπως γενικού σκοπού εξοπλισμό εργαστηρίων, αντιδραστήρια, και test kits με τεχνολογία μονοκλωνικού αντισώματος. Ειδικά ηλεκτρονικά προϊόντα εκπομπής ακτινοβολίας για ιατρικές εφαρμογές μπορεί επίσης να χαρακτηριστούν σαν ιατρικές συσκευές. Συνήθη παραδείγματα ιατρικών συσκευών περιλαμβάνουν προϊόντα υπερήχων, μηχανήματα ακτίνων x και ιατρικά lasers. Ιατρικό Μηχάνημα στις Η.Π.Α. Στην Αμερική ένα προϊόν χαρακτηρίζεται σαν ιατρική συσκευή εάν συμφωνεί με τον παρακάτω ορισμό του FD & C ( Federal Food Drug & Cosmetic Act ): Ιατρικό μηχάνημα είναι ένα όργανο, συσκευή, εργαλείο, μηχανή, τέχνασμα, εμφύτευμα, in vitro αντιδραστήριο ή άλλο παρεμφερές ή σχετικό αντικείμενο συμπεριλαμβανομένου και ενός εξαρτήματος ή παρελκόμενου το οποίο είναι: Αναγνωρισμένο από την επίσημη Εθνική Διατύπωση ή την Φαρμακοποιεία των Ηνωμένων Πολιτειών ή κάθε συμπλήρωμα αυτών, Έχει σαν σκοπό να χρησιμοποιηθεί στην διάγνωση ασθενειών ή άλλων συνθηκών, ή στην θεραπεία, ανακούφιση, φροντίδα, ή πρόληψη ασθενειών, σε άνθρωπο ή σε άλλα ζώα ή Έχει σαν σκοπό να επηρεάσει την δομή ή κάθε λειτουργία του σώματος ανθρώπου ή άλλων ζώων, και το οποίο δεν πετυχαίνει κανένα από τους πρωταρχικούς σκοπούς μέσω χημικής δράσης, μέσα ή πάνω στο σώμα ανθρώπου ή άλλων ζώων, και το οποίο δεν εξαρτάται από μεταβολική δράση για την επίτευξη κάθε πρωταρχικού σκοπού του. Εάν ένα προϊόν συμφωνεί με τον παραπάνω ορισμό, χαρακτηρίζεται σαν ιατρική συσκευή και τότε πρέπει να πληροί τους κανονισμούς του FDA ( Food and Drug Administration ) οργανισμού. Ο παραπάνω ορισμός παρέχει μια ξεκάθαρη διάκριση μεταξύ μιας ιατρικής συσκευής και άλλων προϊόντων που υπόκεινται σε κανονισμούς του FDA όπως τα φάρμακα. Εάν ο πρωταρχικός σκοπός της χρήσης του προϊόντος πετυχαίνεται μέσω χημικής δράσης ή με το να μεταβολίζεται στο σώμα, το προϊόν συνήθως είναι ένα φάρμακο. Τα ανθρώπινα φάρμακα υπόκεινται σε κανονισμούς που θέτει το (CDER) Κέντρο για Έρευνα και Αποτίμηση Φαρμάκων που ανήκει στον 6

10 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: Βασικοί όροι διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού οργανισμό FDA. Βιολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν αίμα και προϊόντα αίματος, και εξοπλισμό τράπεζας αίματος υπόκεινται σε κανονισμούς που θεσπίζει το (CBER) Κέντρο για Βιολογική Έρευνα και Αποτίμηση του οργανισμού FDA. Το Κέντρο για Κτηνιατρική Ιατρική (CVM) του FDA θέτει κανονισμούς για προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε ζώα. Εάν ένα προϊόν δεν είναι ξεκάθαρο αν είναι μια ιατρική συσκευή υπάρχουν διαδικασίες για να βοηθήσουν στον καθορισμό του με τη χρήση του DSMICA Staff Directory. Ιατρικό μηχάνημα στην Ευρωπαϊκή Ένωση Στην Ευρωπαϊκή Ένωση ένα προϊόν χαρακτηρίζεται σαν ιατρική συσκευή εάν συμφωνεί με παρακάτω τον ορισμό : Ιατρική συσκευή σημαίνει κάθε όργανο, συσκευή, εργαλείο, υλικό ή άλλο αντικείμενο, που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του απαραίτητου software για την κατάλληλη εφαρμογή που σχεδιάστηκε από τον κατασκευαστή για χρήση σε ανθρώπους με σκοπό την: Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, φροντίδα ή ανακούφιση ασθένειας Διάγνωση, παρακολούθηση, φροντίδα, ανακούφιση ή ψυχολογική αναπλήρωση για έναν τραυματισμό ή φυσικό ελάττωμα., Εξέταση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας Έλεγχο της σύλληψης μωρού Και το οποίο δεν πετυχαίνει την κύρια δράση για την οποία σχεδιάστηκε μέσα ή πάνω στο ανθρώπινο σώμα με φαρμακολογικά ή μεταβολικά μέσα, αλλά το οποίο μπορεί να υποβοηθείται στην λειτουργία του από τέτοια μέσα. Ιατρικό Μηχάνημα σύμφωνα με το standard ISO Ένα προϊόν που έχει κατασκευαστεί προσδιορίζεται σαν ιατρική συσκευή εάν χρησιμοποιείται όπως παρακάτω: Αντιμετωπίζει ανθρώπινη ασθένεια δηλ: Προλαμβάνει ανθρώπινη ασθένεια Διαγνώσκει ανθρώπινη ασθένεια Φροντίζει ανθρώπινη ασθένεια Ανακουφίζει ανθρώπινη ασθένεια Παρακολουθεί ανθρώπινη ασθένεια Γιατρεύει ανθρώπινους τραυματισμούς δηλ: Διαγνώσκει ανθρώπινους τραυματισμούς Φροντίζει ανθρώπινους τραυματισμούς Ανακουφίζει ανθρώπινους τραυματισμούς Παρακολουθεί ανθρώπινους τραυματισμούς Επανορθώνει ανθρώπινους τραυματισμούς Ικανοποιεί ανθρώπινες ανατομικές ανάγκες Διερευνά ανθρώπινα ανατομικά προβλήματα Αντικαθιστά ανθρώπινες ανατομικές δομές 7

11 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: Βασικοί όροι διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού Τροποποιεί ανθρώπινες φυσιολογικές λειτουργίες Υποστηρίζει ανθρώπινες φυσιολογικές λειτουργίες Υποστηρίζει ή παρατείνει την ανθρώπινη ζωή Ελέγχει την ανθρώπινη σύλληψη (μωρού) Απολυμαίνει τις ανθρώπινες ιατρικές συσκευές Εξετάζει δείγματα που πάρθηκαν από ανθρώπινα σώματα Οι ιατρικές συσκευές περιλαμβάνουν: Όργανα Εργαλεία Εμφυτεύματα Μηχανές Software Υλικά Συσκευές βαθμονόμησης Συσκευές In vitro αντιδραστήρια Σχετικά αντικείμενα Τα κατασκευασμένα προϊόντα που παράγουν αποτελέσματα με φαρμακολογικά, ανοσιολογικά ή μεταβολικά μέσα δεν είναι ιατρικές συσκευές. Οπωσδήποτε, τα αποτελέσματα που παράγονται από ιατρικές συσκευές μπορεί να υποβοηθούνται από τέτοια μέσα. Ενεργός Ιατρική Συσκευή Μια ενεργός ιατρική συσκευή είναι μία συσκευή που χρησιμοποιεί ηλεκτρική ενέργεια ή άλλη πηγή ισχύος για να κάνει την λειτουργία της. Συσκευές που παίρνουν ενέργεια από το ανθρώπινο σώμα ή την βαρύτητα δεν περιλαμβάνονται σε αυτόν τον ορισμό. Εμφυτεύσιμη ιατρική συσκευή Μια εμφυτεύσιμη ιατρική συσκευή είναι μία συσκευή που: Εισέρχεται μερικώς ή ολικώς μέσα στο ανθρώπινο σώμα ή από ένα φυσικό άνοιγμα και αναμένεται να μείνει εκεί για 30 ή περισσότερες ημέρες ή Χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει μια επιθήλια επιφάνεια ή την επιφάνεια του ματιού και αναμένεται να μείνει σε χρήση για 30 μέρες ή περισσότερο. Χειρουργικές ή ιατρικές διαδικασίες χρησιμοποιούνται για να εισάγουν ή να εφαρμόσουν εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές και χειρουργικές ή ιατρικές διαδικασίες πρέπει να χρησιμοποιούνται για να αφαιρέσουν αυτές. 8

12 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: Βασικοί όροι διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού Ενεργός εμφυτεύσιμη συσκευή Μια ενεργός εμφυτεύσιμη συσκευή είναι εκείνη που χρησιμοποιεί ηλεκτρική ενέργεια ή άλλη ενέργεια και Εισέρχεται μερικώς ή ολικώς μέσα στο ανθρώπινο σώμα ή από από ένα φυσικό άνοιγμα και μέσω χειρουργικών ή ιατρικών διαδικασιών και αναμένεται να μείνει εκεί μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Αποστειρωμένη ιατρική συσκευή Μια αποστειρωμένη ιατρική συσκευή είναι μία συσκευή που πρέπει να είναι ελεύθερη από ζωντανά βακτήρια ή άλλους μικροοργανισμούς και τα παράγωγά τους. Εθνικά ή τοπικά standards και κανονισμοί συχνά καθορίζουν τις απαιτήσεις αποστείρωσης με τις οποίες οι αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές πρέπει να είναι σύμφωνες. 1.2 Ο κύκλος ζωής ιατρικής συσκευής Στην διάρκεια του κύκλου ζωής της μια ιατρική συσκευή περνάει από διάφορες φάσεις. Στο πρώτο βήμα είναι η φάση σχεδίασης της συσκευής και ακολουθεί η κατασκευή της. Ακολούθως εισάγεται στην αγορά και διαφημίζεται σε ειδικά με το αντικείμενο περιοδικά, στο site της κατασκευάστριας εταιρείας κ.λ.π. Κατόπιν μετά από αίτηση εγκαθίσταται σε κάποιο φορέα παροχής υγείας όπου λειτουργεί και συντηρείται. Στο τελικό στάδιο τίθεται εκτός λειτουργίας, πωλείται ή αποσύρεται. Συνοπτικά οι φάσεις κύκλου ζωής ιατρικής συσκευής είναι: Σχεδίαση Κατασκευή Εισαγωγή στην αγορά Αίτηση για αγορά της από τμήμα π.χ. νοσοκομείου Η συσκευή σε λειτουργία Αντικατάσταση 1.3 Το σύστημα επαγρύπνησης (vigilance system) Πολλοί κατασκευαστές ιατρικών μηχανημάτων λειτουργούν το λεγόμενο σύστημα επαγρύπνησης το οποίο είναι μέρος του συστήματος ποιότητας και δίνει πληροφορία ( feedback ) για βελτίωση και επανασχεδίαση προβληματικών τμημάτων. H πληροφορία δίνεται από τους χρήστες και προέρχεται από την καθημερινή χρήση του μηχανήματος. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να εφαρμόζουν κατάλληλες Οδηγίες για Ιατρικές Συσκευές και να ανακοινώνουν κάθε σοβαρό περιστατικό, θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό, σχετιζόμενο με την συσκευή που 9

13 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: Βασικοί όροι διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού παράγουν. Με βάση αυτές τις οδηγίες η Κοινότητα έχει αναπτύξει ένα σύστημα επαγρύπνησης οι στόχοι του οποίου είναι: Να εμποδίσει την επανεμφάνιση των δυσμενών περιστατικών σε ιδίου τύπου ιατρική συσκευή σε άλλο μέρος. Να ενθαρρύνει τους κατασκευαστές να εκτελέσουν έρευνα για τα δυσμενή περιστατικά και να κάνουν διορθωτικές ενέργειες εάν απαιτείται. Να ενεργοποιήσει την ανώτατη αρχή να παρακολουθήσει τις διαδικασίες έρευνας του κατασκευαστή και να παρέμβει αν είναι απαραίτητο. Σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ο κατασκευαστής πρέπει να στείλει ανακοίνωση στην Αρμόδια Αρχή της χώρας στην οποία συνέβη το δυσμενές περιστατικό. Όταν πρόκειται για θάνατο η ανακοίνωση πρέπει να σταλεί μέσα σε 10 μέρες από το συμβάν. Στα άλλα δυσμενή περιστατικά ο χρόνος μέχρι την αποστολή της ανακοίνωσης μπορεί να είναι 30 ημέρες. Μετά την λήψη της ανακοίνωσης η Αρμόδια Αρχή συνήθως προσπαθεί να επιβεβαιώσει το δυσμενές περιστατικό. Η ειδοποίηση που έλαβε έχει εμπιστευτικό χαρακτήρα και μόνο όταν ερευνήσει η ίδια το περιστατικό ειδοποιεί άλλες Αρμόδιες Αρχές. Διασπορά πληροφορίας που δεν έχει εξακριβωθεί μπορεί να έχει αρνητικά αποτελέσματα και για τους ασθενείς και για τους κατασκευαστές. Αφού επιβεβαιώσει το περιστατικό η Αρμόδια Αρχή μπορεί να ζητήσει: Να παρακολουθήσει τις διαδικασίες που κάνει ο κατασκευαστής για να βρει την αιτία που προκάλεσε το δυσμενές περιστατικό, Να εποπτεύσει τις διορθωτικές ενέργειες που έκανε ο κατασκευαστής στο σχεδιασμό της συσκευής. Μετά την επιθεώρηση η Αρμόδια Αρχή διασπείρει κάθε χρήσιμη πληροφορία με τη μορφή μιας ανακοίνωσης σε άλλες Αρμόδιες Αρχές της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και άλλων χωρών. 1.4 Standards, ονοματολογία και ταξινόμηση ιατρικών μηχανημάτων Standards Οι ιατρικές συσκευές λόγω της μεγάλης απαίτησης για ασφαλή και αξιόπιστη λειτουργία πρέπει να κατασκευάζονται και να λειτουργούν σύμφωνα με προκαθορισμένες προδιαγραφές. Τις προδιαγραφές αυτές που περιέχονται συνήθως σε οδηγίες που καλούνται standards, καθορίζουν μεγάλοι αρμόδιοι διεθνείς οργανισμοί. 10

14 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: Βασικοί όροι διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού Ορισμός του standard Ένα standard είναι μια πολυμερής συμφωνία που έχει σαν σκοπό να ιδρύσει ( δημιουργήσει ) αυθαίρετα ένα κριτήριο σαν αναφορά. Πολυμερής λέγεται η συμφωνία γιατί γίνεται από πολλά μέρη π.χ. οργανισμούς, κυβερνήσεις, ιδιώτες, ινστιτούτα κ.λ.π. Αυθαίρετα σημαίνει ότι δεν υπάρχει κάτι το απόλυτο στα κριτήρια που εισάγει το standard. Τα κριτήρια αυτά είναι αμφισβητήσιμα γιατί βασίστηκαν στην διαθέσιμη γνώση και τις συνθήκες τη στιγμή που το standard ιδρύθηκε. Πιο αναλυτικά το standard είναι ένα προκαθορισμένο set από κανόνες, συνθήκες ή απαιτήσεις που αφορούν τον προσδιορισμό όρων όπως: Ταξινόμηση εξαρτημάτων Απεικόνιση διαδικασιών Προδιαγραφές υλικών Προδιαγραφές Απόδοσης Προδιαγραφές Σχεδίασης Προδιαγραφές Λειτουργιών Μέτρηση ποιότητας κλπ Ταξινόμηση των standards Τα standards ταξινομούνται στις παρακάτω κατηγορίες: Τοπικά ή ιδιοκτησιακά που συνήθως καλούνται κανονισμοί ( regulations). Κοινού ενδιαφέροντος Ομοφωνίας Κανονισμού Επιπρόσθετα τα standards χωρίζονται σε: Εθελοντικά Υποχρεωτικά Οργανισμοί που ιδρύουν standards σχετικά με ιατρικές συσκευές 1) Διεθνείς International Electrotechnical Commission (IEC) Βρίσκεται στην Ευρώπη και ιδρύθηκε το Εποπτεύει όλα τα standards που είναι σχετικά με ηλεκτρικούς και ηλεκτρονικούς όρους σε διεθνές επίπεδο. International Organization for Standardization (ISO) Ο ISO εποπτεύει σε standards όλα τα άλλα θέματα εκτός αυτών που είναι σχετικά με ηλεκτρικούς και ηλεκτρονικούς όρους. Τα σπουδαιότερα standards που εποπτεύει είναι αυτά που έχουν σχέση με τις διαδικασίες παραγωγής ενός μηχανήματος π.χ. ISO Ιδρύθηκε το 1946 και έχει μέλη 26 εθνικούς οργανισμούς standards. 11

15 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: Βασικοί όροι διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού 2) Ευρωπαϊκοί European Committee for Standardization (CEN) European Committee for Electrotechnical Standadization (CENELEC) Οι Ευρωπαϊκοί οργανισμοί συνεργάζονται με τους διεθνείς IEC και ISO με επακόλουθο να αποδέχονται τα IEC και ISO standards. Επιπρόσθετα έχουν εκδώσει τις παρακάτω 3 κατευθυντήριες οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες πρέπει να κατασκευάζονται τα ιατρικά μηχανήματα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: 90/385/EEC Οδηγία για ενεργές Εμφυτεύσιμες Ιατρικές Συσκευές 93/42/EEC Οδηγία για Ιατρικές Συσκευές 98/79/EC In Vitro Διαγνωστικές Ιατρικές Συσκευές Ονοματολογία ιατρικών συσκευών και Κωδικοποίηση συστημάτων UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) Το UMDNS είναι ένα σύστημα ελεγχόμενης ονοματολογίας ιατρικών μηχανημάτων αποδεκτό σαν standard από πολλές χώρες, που έχει αναπτυχθεί από τον αμερικανικό οργανισμό ECRI. Είναι ένα σύστημα κωδικοποίησης και ταξινόμησης ιατρικών συσκευών για υπολογιστή, καθώς επίσης και υλικών, εξοπλισμού κλινικών εργαστηρίων και in-vitro διαγνωστικών. Το UMDNS έχει γίνει αποδεκτό και από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Χρησιμοποιείται σε πολλές εφαρμογές όπως την καταγραφή ιατρικών μηχανημάτων σε Νοσοκομεία. Περιέχει περίπου μοναδικούς ορισμούς μαζί με άλλους επιπρόσθετους όρους για να οργανώσει την ταξινόμηση της βιοϊατρικής πληροφορίας. Έχουν γίνει πολλές προσπάθειες να εναρμονιστεί το UMDNS με άλλα διεθνή συστήματα ονοματολογίας και να είναι μέρος αυτών. Ο στόχος είναι να γίνει ένα κοινό σύστημα ονοματολογίας ιατρικών μηχανημάτων διεθνώς. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει γίνει αποδεκτό μετά από πρόταση του CEN ( European standards body) σαν μια προσωρινή λύση για να χρησιμοποιείται στην ορολογία των Οδηγιών Ιατρικών Συσκευών μέχρι να ολοκληρωθεί το GMDN σύστημα ονοματολογίας που αναφέρεται παρακάτω. GMDN ( Global Medical Devices Nomenclature ) Το GMDN είναι ένα συνδετικό project μεταξύ CEN και ISO που ιδρύθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση και αναπτύχθηκε εναρμονίζοντας διάφορα προϋπάρχοντα τοπικά συστήματα με σκοπό να παραχθεί ένα διεθνές σύστημα ονοματολογίας ιατρικών μηχανημάτων. Καλύπτει ιατρικές συσκευές και προϊόντα που όπως ορίζεται στις ευρωπαϊκές οδηγίες μπορεί να είναι συσκευές, συστήματα, παρελκόμενα και in-vitro διαγνωστικά. Το GMDN βασικά είναι σχεδιασμένο για να καλύψει ιατρικές συσκευές όπως καθορίζονται στις Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τελικά προέκυψε το σύστημα όπως καθορίζεται από το ISO standard, έχοντας μια γενική δομή τριών επιπέδων. Κάθε επίπεδο διαφέρει στο εύρος των συσκευών που παρουσιάζονται από τους όρους που καθορίζονται στο επίπεδο αυτό. Τα επίπεδα έχουν μια σχεσιακή δομή με την ακόλουθη σειρά: Device Category, Generic Device Group, Device Type. Τo σύστημα GMDN λαμβάνει υπ όψη τυχούσα επιλογή ονοματολογίας από το UMDNS, και φροντίζει να διατηρήσει κάποιον όρο πού έχει επιλεγεί για κωδικοποίηση ιατρικής συσκευής από αυτό το σύστημα UMDNS. 12

16 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2: Το προσωπικό και οι δραστηριότητες του τμήματος Κλινικής Μηχανικής 2. Το προσωπικό και οι δραστηριότητές του Τμήματος Κλινικής Μηχανικής ( ΤΚΜ ). 2.1 Η εξέλιξη των τμημάτων κλινικής μηχανικής 1970 έως1980 Τα τμήματα κλινικής μηχανικής στα Νοσοκομεία είχαν εστιάσει την προσοχή τους σε θέματα που αφορούσαν την ηλεκτρική ασφάλεια. Αυτό συνέβη γιατί η επιστήμη της κλινικής μηχανικής ήταν μια νέα σχετικά επιστήμη και τα μηχανήματα της πρώτης γενιάς θεωρήθηκαν υπεύθυνα για πολλούς θανάτους. Αυτοί οι θάνατοι προέρχονταν κυρίως από ηλεκτροπληξία ελαττωματικών συσκευών. Επίσης εφάρμοζαν προγράμματα ελέγχου των μηχανημάτων και έκαναν προληπτικές συντηρήσεις και επισκευές σε βασικά ιατρικά μηχανήματα έως 1984 Δημιουργούνται κέντρα για Αναφορά Δυσμενών Περιστατικών. Τα ΤΚΜ εμπλέκονται σε διαδικασίες Απόκτησης και επιβλέπουν Συμβάσεις Ελέγχων έως 1989 Αναπτύσσονται Υπολογιστικά συστήματα διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας με δυνατότητα ανάλυσης κόστους και μέτρησης της παραγωγικότητας. Γίνονται επισκευές και συντήρηση μηχανημάτων σύνθετων τεχνολογιών έως 1990 Γίνεται Ενοποίηση του Συστήματος Ποιότητας και της Διαχείρισης Κινδύνου ( Risk Management ) στην Διαχείριση Τεχνολογίας 1990 έως σήμερα Δημιουργούνται Κέντρα Διαχείρισης Τεχνολογίας, στα οποία γίνεται διεξοδική ανάλυση του κόστους και των παρεχόμενων Υπηρεσιών. Γίνεται υποστήριξη στρατηγικού σχεδιασμού του εξοπλισμού. 2.2 Το προσωπικό και η Οργανωτική Δομή των ΤΚΜ Τα ΤΚΜ είναι κατάλληλα στελεχωμένα με έμπειρο και εξειδικευμένο προσωπικό. Τα τμήματα βιοϊατρικής τεχνολογίας συνήθως περιλαμβάνουν κλινικούς μηχανικούς και τεχνικούς βιοϊατρικής τεχνολογίας. Ο BME Engineer (Βιοϊατρικός Μηχανικός) Ο Βιοϊατρικός Μηχανικός εφαρμόζει αρχές του ηλεκτρισμού, μηχανολογίας, χημείας, οπτικής και άλλων επιστημών της μηχανικής για την κατανόηση, τροποποίηση και τον έλεγχο βιολογικών συστημάτων ( π.χ. ανθρώπων ή ζώων). Δηλ. ασχολείται κυρίως με την σχεδίαση και κατασκευή συσκευών που μπορεί να παρακολουθήσουν και φυσιολογικές λειτουργίες και να βοηθήσουν στην διάγνωση και την φροντίδα ασθενών. 13

17 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2: Το προσωπικό και οι δραστηριότητες του τμήματος Κλινικής Μηχανικής Ο Βιοϊατρικός Μηχανικός συνήθως εργάζεται σε μία εταιρεία ή πανεπιστήμιο και ασχολείται κυρίως με την σχεδίαση και ανάπτυξη συσκευών που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση και θεραπεία ασθενειών. Ο Clinical Engineer ( Κλινικός Μηχανικός ) Το ACCE ( American College of Clinical Engineering ) ορίζει τον Κλινικό Μηχανικό σαν έναν επαγγελματία που υποστηρίζει και προάγει την φροντίδα των ασθενών εφαρμόζοντας δεξιότητες μηχανικής και διοίκησης στην τεχνολογία παροχής φροντίδας. Οι κλινικοί μηχανικοί ασχολούνται με την διοίκηση προσωπικού και διαχειρίζονται τα οικονομικά που αφορούν το τμήμα τους. Επίσης διαχειρίζονται βιοϊατρικό εξοπλισμό και ασχολούνται με projects που προάγουν την ασφάλεια και την αποτελεσματική χρήση της βιοϊατρικής τεχνολογίας. Εξ αιτίας του διαχειριστικού ρόλου τους συνεργάζονται με γιατρούς, νοσοκόμες και άλλο προσωπικό στον τομέα της υγείας. Ο Κλινικός Μηχανικός αναφέρεται συχνά λανθασμένα σαν Βιοϊατρικός Μηχανικός. Ο τεχνικός βιοϊατρικής τεχνολογίας. Ο τεχνικός βιοϊατρικής τεχνολογίας είναι υπεύθυνος για την προληπτική συντήρηση και την επισκευή του βιοϊατρικού εξοπλισμού. Διατηρεί ένα ακριβή κατάλογο του βιοϊατρικού εξοπλισμού και της κατάστασής του. Παρέχει αναφορές συντήρησης στους υπευθύνους των κλινικών. Εξακριβώνει την συντήρηση και ανανέωση των συμβάσεων των ιατρικών μηχανημάτων. Χρησιμοποιεί εξοπλισμό testing για την πιστοποίηση της καλής κατάστασης των ιατρικών μηχανημάτων. Επίσης για την επίλυση προβλημάτων των ιατρικών μηχανημάτων χρησιμοποιεί διάφορα standards και τα specifications του κατασκευαστή. Η Οργανωτική Δομή των ΤΚΜ Τα κριτήρια για την οργανωτική δομή των ΤΚΜ είναι: Ο αριθμός των ιατρικών μηχανημάτων του Νοσοκομείου υπό την ευθύνη του ΤΚΜ Η ύπαρξη εξοπλισμού υψηλής ή νέας τεχνολογίας Η διοικητική πολιτική σε θέματα διαχείρισης, συντήρησης και επισκευών Μια συνηθισμένη δομή περιλαμβάνει τον προϊστάμενο με την γραμματεία του και ομάδες των 3-4 ατόμων που κάθε μία υποστηρίζει διαφορετική ομάδα ιατρικών μηχανημάτων. Ο αριθμός του προσωπικού εξαρτάται κυρίως από τις υπηρεσίες που παρέχει και τον βαθμό εμπλοκής του σε αυτές καθώς και τον αριθμό των μηχανημάτων που έχει υπό την επίβλεψή του. Για ένα τυπικό ΤΚΜ απαιτούνται τα παρακάτω: Ένας τεχνικός ιατρικών μηχανημάτων ανά συσκευές Ένας βιοϊατρικός μηχανικός ανά 3-4 τεχνικούς Ένας γραμματέας ανά 10 άτομα περίπου προσωπικού 14

18 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2: Το προσωπικό και οι δραστηριότητες του τμήματος Κλινικής Μηχανικής 2.3 Ο εξοπλισμός του ΤΚΜ Στον εξοπλισμό του ΤΚΜ περιλαμβάνονται τα παρακάτω: Όργανα και συσκευές για την βασική λειτουργία του τμήματος και την τεχνική υποστήριξη που παρέχει στα διάφορα τμήματα του Νοσοκομείου. Στα όργανα αυτά περιλαμβάνονται πολύμετρα, παλμογράφοι κλπ Συσκευές / Αναλυτές για την διεξαγωγή ελέγχων ποιότητας και προληπτικής συντήρησης. Στις συσκευές αυτές περιλαμβάνονται οι αναλυτές ηλεκτρικής ασφάλειας, απινιδωτές, και ομοιώματα ( Phantoms ) που χρησιμοποιούνται π.χ. για διενέργεια PIQ Test στους τομογράφους. Ηλεκτρονικοί Υπολογιστές με κατάλληλο λογισμικό για γραμματειακή υποστήριξη καθώς επίσης και εκτυπωτές. Ηλεκτρονικοί Υπολογιστές με λογισμικό Διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας και αντίστοιχος εκτυπωτής συνδεδεμένος. Βιβλιοθήκη με τα τεχνικά εγχειρίδια των ιατρικών μηχανημάτων και των διαφόρων προτύπων ( standards ) που αφορούν ιατρικά μηχανήματα. 2.4 Οι δραστηριότητες του τμήματος βιοϊατρικής τεχνολογίας. Σε ένα σύγχρονο μεγάλο Νοσοκομείο, τα Τμήματα Κλινικής Μηχανικής ( ΤΚΜ ) αναλαμβάνουν την ευθύνη για την εφαρμογή της σύγχρονης τεχνολογίας στην επίλυση κλινικών προβλημάτων με τρόπο: Ασφαλή Αποτελεσματικό Οικονομικά βέλτιστο Οι στόχοι του τμήματος κλινικής μηχανικής Διαχείριση και διερεύνηση δυσμενών περιστατικών που σχετίζονται με τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό Κατάρτιση του προσωπικού του Νοσοκομείου στην ασφαλή χρήση και αποδοτική λειτουργία του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού καθώς και η επιμόρφωση του προσωπικού του ΤΚΜ σε θέματα συντήρησης των ιατρικών μηχανημάτων. Διασφάλιση της ποιότητας των υπηρεσιών του με βάση τα διεθνή πρότυπα ποιότητας. Η μεγάλη αύξηση των μηχανημάτων στα σύγχρονα Νοσοκομεία έχει οδηγήσει και σε υπέρογκη αύξηση του κόστους στον τομέα Βιοϊατρικής τεχνολογίας. Το κόστος αφορά την αγορά νέων μηχανημάτων και την συντήρηση των υπαρχόντων. Είναι γενικά 15

19 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2: Το προσωπικό και οι δραστηριότητες του τμήματος Κλινικής Μηχανικής αποδεκτό από ινστιτούτα υγείας ότι η σωστή διαχείριση του ιατρικού εξοπλισμού προάγει την ασφάλεια και βοηθάει στην κατανόηση και τον έλεγχο του κόστους των ιατρικών μηχανημάτων. Τα τελευταία χρόνια λοιπόν τα τμήματα κλινικής μηχανικής στα νοσοκομεία επικεντρώνονται σε θέματα οργάνωσης και διοίκησης, με χρήση σύγχρονων συστημάτων που συμβάλλουν στην καλύτερη διαχείριση των δραστηριοτήτων του τμήματος κλινικής μηχανικής στις οποίες περιλαμβάνονται οι εξής: Καταγραφή Αρχειοθέτηση εξοπλισμού. Μελέτη των κανονισμών από αρμόδιους οργανισμούς για ιατρικά μηχανήματα Συμβολή στην εκπόνηση προδιαγραφών ιατρικών μηχανημάτων. Διαχείριση συμβάσεων συντήρησης ιατρικών μηχανημάτων. Εποπτεία διαδικασίας παραλαβής ιατρικών μηχανημάτων. Εποπτεία στη διεξαγωγή ελέγχων και προληπτικής συντήρησης. Διαχείριση δυσμενών περιστατικών. Επισκευές ιατρικών μηχανημάτων. Προμήθεια νέου ιατρικού εξοπλισμού. 2.5 Χρήση Δεικτών Ποιότητας από τα ΤΚΜ Τα τμήματα ΤΚΜ χρησιμοποιούν στην σημερινή πρακτική έναν μεγάλο αριθμό δεικτών ποιότητας με σκοπό να αποτιμήσουν την απόδοσή τους και να βελτιώσουν την διαχείριση του ιατρικού εξοπλισμού. Οι δείκτες ποιότητας που προέρχονται από μετρήσιμα μεγέθη, χρησιμοποιούνται στις παρακάτω δραστηριότητες των ΤΚΜ: Καταγραφή εξοπλισμού Προληπτική Συντήρηση Επισκευές Εκπαίδευση προσωπικού Παραγωγικότητα Αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα Αποτελεσματικότητα στο κόστος Η ανάλυση και επεξεργασία των δεικτών ποιότητας οδηγεί στην εξαγωγή συμπερασμάτων για το επίπεδο ποιότητας των υπηρεσιών που παρέχονται από το ΤΚΜ και τη λήψη αποφάσεων για τη βελτίωσή του. Στις επισκευές π.χ. χρησιμοποιείται ο δείκτης με ονομασία Αριθμός Επαναλαμβανόμενων Επισκευών που καθορίζει τον αριθμό των επισκευών μιας συγκεκριμένης συσκευής μέσα σε καθορισμένο μικρό χρονικό διάστημα. Το άνω όριο μπορεί να οριστεί 3 επισκευές μέσα σε 90 ημέρες. Η υπέρβαση του άνω ορίου δείχνει ή ότι η συσκευή δεν είναι αξιόπιστη ή ότι δεν υποστηρίζεται σωστά. Σε κάθε περίπτωση η ανάλυση και επεξεργασία του δείκτη θα οδηγήσει στο σωστό συμπέρασμα. Επίσης χρησιμοποιείται ο δείκτης με ονομασία Μέσος χρόνος πρώτης απόκρισης του ΤΚΜ. Αυτός καθορίζει τον χρόνο μεταξύ της αναγγελίας βλάβης και της πρώτης απόκρισης του ΤΚΜ για την αποκατάστασή της. Τα όρια μπορούν να οριστούν 0,5 ώρες έως 4 ώρες. Η υπέρβαση του άνω ορίου σημαίνει ότι πρέπει να ληφθούν άμεσα αποφάσεις για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του ΤΚΜ. 16

20 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3: Η Χρήση πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας 3. Η Χρήση πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας 3.1 Το management (διαχείριση) τεχνολογίας υγείας Ο όρος διαχείριση τεχνολογίας υγείας σύμφωνα με το Emergency Care Research Institute (ECRI) ( έναν ερευνητικό και συμβουλευτικό οργανισμό σε θέματα τεχνολογίας υγείας των ΗΠΑ ), είναι μια επιτηρούμενη, συστηματική προσέγγιση με στόχο την επιβεβαίωση, ότι με τρόπο οικονομικά συμφέροντα, αποτελεσματικό και με ασφάλεια, ο απαιτούμενος ιατρικός εξοπλισμός είναι διαθέσιμος για να καλύψει τις απαιτήσεις για ποιοτικές υπηρεσίες υγείας. 3.2 Η ανάγκη για διαχείριση της βιοϊατρικής τεχνολογίας. Η εισαγωγή της σύγχρονης τεχνολογίας στις νοσοκομειακές μονάδες επέφερε μια σημαντική βελτίωση στην διάγνωση και θεραπεία ασθενών, ενώ παράλληλα συνεισέφερε σημαντικά και στην μείωση του χρόνου νοσηλείας και την υψηλή ποιότητα στην παροχή υπηρεσιών υγείας. Όμως η χρήση της τεχνολογίας αυτής είχε σαν συνέπεια μια σειρά προβλημάτων σχετικά με την αξιοπιστία και την ασφάλεια των ιατρικών μηχανημάτων. Επίσης είχε σαν επακόλουθο την αύξηση του κόστους της παροχής υπηρεσιών υγείας. Τα περισσότερα προβλήματα ιατρικών μηχανημάτων εμφανίζονται με την αυξανόμενη χρήση αυτών από το ιατρικό προσωπικό. Τα προβλήματα αυτά περιλαμβάνουν: Μηχανική αστοχία Λάθος στη σχεδίαση Κακή ποιότητα κατασκευής Μη αποδοχή εμφυτεύματος Κακή συντήρηση Λανθασμένη χρήση Μικρός χρόνος ζωής προϊόντος Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή μεταξύ συσκευών Το τμήμα ΤΚΜ του Νοσοκομείου έχει ευθύνη για την επίλυση των παραπάνω προβλημάτων με σκοπό να συμβάλει στον επιθυμητό στόχο δηλ. να λειτουργεί η συσκευή σωστά για τον σκοπό που κατασκευάστηκε. Προκειμένου να αντεπεξέλθει στις υποχρεώσεις του το ΤΚΜ θα πρέπει να διατηρεί και να επεξεργάζεται μεγάλο όγκο πληροφοριών που αφορούν όλες τις φάσεις της λειτουργικής ζωής του μηχανήματος. Από τα παραπάνω συμπεραίνεται ότι είναι εμφανής η ανάγκη ανάπτυξης κατάλληλης υποδομής για την αξιολόγηση και ασφάλεια, υποστήριξη και διαχείριση βιοιατρικής τεχνολογίας. Αποτελεσματική διαχείριση της βιοιατρικής τεχνολογίας επιτυγχάνεται μέσα από την σωστή οργάνωση και λειτουργία Τμημάτων Κλινικής Μηχανικής (ΤΚΜ), τα οποία κατάλληλα στελεχωμένα με εξειδικευμένο προσωπικό, μπορούν να αναλαμβάνουν την ευθύνη για την ασφαλή, αποτελεσματική και οικονομικά βέλτιστη εφαρμογή της τεχνολογίας στην επίλυση των προβλημάτων. Ποιο συγκεκριμένα το ΤΚΜ αναλαμβάνει την οργάνωση αρχείων μηχανημάτων για την καταγραφή ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, τον προγραμματισμό και διεξαγωγή της προληπτικής και επισκευαστικής συντήρησης καθώς και του ελέγχου ποιότητας και 17

21 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3: Η Χρήση πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας ασφάλειας του. Επίσης συμμετέχει στην διαχείριση και διερεύνηση δυσμενών περιστατικών, την κατάρτιση του προσωπικού σε θέματα χρήσης, λειτουργίας και ασφάλειας του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού καθώς και την λήψη αποφάσεων για την προμήθεια ιατρικού εξοπλισμού. Τα προηγούμενα χρόνια η συγκέντρωση και επεξεργασία των δεδομένων αυτών επιτυγχανόταν με τήρηση χειρογράφων αρχείων στα οποία καταγραφόταν το ιστορικό των ιατρικών μηχανημάτων. Η εντυπωσιακή ανάπτυξη της πληροφορικής και η εισαγωγή της στο χώρο της Βιοϊατρικής τεχνολογίας σε συνδυασμό με την μείωση του κόστους των προσωπικών υπολογιστών PC, οδήγησε στην ανάπτυξη και ευρεία χρήση ειδικών προγραμμάτων διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού. Χαρακτηριστικά παραδείγματα συστημάτων προγραμμάτων διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού αναφέρονται παρακάτω. 3.3 Η πορεία ανάπτυξης των πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας Στην Ελλάδα σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη ολοκληρωμένης εφαρμογής διαχείρισης βιοϊατρικής τεχνολογίας έχει παίξει το ΙΝΒΙΤ (Ινστιτούτο Βιοϊατρικής Τεχνολογίας) που εδρεύει στην Πάτρα. Το INBIT στα τέλη της δεκαετίας του '80, ανέπτυξε μια ολοκληρωμένη εφαρμογή υποστήριξης διαδικασιών διαχείρισης βιοϊατρικού εξοπλισμού με το όνομα BITMANS (Biomedical Technology Management System). Το σύστημα αυτό χρησιμοποιήθηκε πιλοτικά σε 15 Νοσοκομεία τα οποία μέσα στα πλαίσια των μεσογειακών Ολοκληρωμένων Προγραμμάτων, αναμενόταν να διαθέσουν την απαραίτητη υποδομή σε υπολογιστές για να το χρησιμοποιήσουν. Όμως, η εισαγωγή της πληροφορικής στα ελληνικά Νοσοκομεία προχωρούσε με πολύ αργούς ρυθμούς και παρά την βελτίωση και αναβάθμιση του συστήματος αυτού στα πλαίσια του προγράμματος BIOTECH-NET I, το παραπάνω σύστημα δεν μπόρεσε να αξιολογηθεί ουσιαστικά. Τα επόμενα χρόνια, η εξέλιξη της πληροφορικής παρείχε νέες δυνατότητες για την ανάπτυξη πιο ολοκληρωμένων και εύχρηστων εφαρμογών. Επίσης δημιουργήθηκε ανάγκη για εναρμόνιση με τις σύγχρονές τάσεις, για την αναβάθμιση και επέκταση των υπηρεσιών ΤΚΜ στην Διαχείριση της βιοϊατρικής τεχνολογίας και την εισαγωγή συστημάτων ποιότητας. Έτσι έγινε απαραίτητη η βελτίωση και ο επανασχεδιασμός των συστημάτων αυτών χρησιμοποιώντας όμως την προηγούμενη εμπειρία. Ταυτόχρονα, λαμβάνοντας υπόψη τις σύγχρονες τάσεις καθώς και τις ιδιαιτερότητες της Ελληνικής πραγματικότητας, σχεδιάστηκε και αναπτύχθηκε ένα νέο σύστημα διαχείρισης βιοϊατρικής τεχνολογίας με το όνομα CLE-MANTIS (CLinical Engineering MANagement Tool & Information System) στα πλαίσια του προγράμματος ΕΚΒΑΝ 153-BIOTECHNET II. Ο στόχος ήταν να χρησιμοποιηθεί από τα νοσοκομεία σαν εργαλείο παρακολούθησης του βιοϊατρικού εξοπλισμού και υποστήριξης των υπηρεσιών διαχείρισης της βιοϊατρικής τεχνολογίας. Το σύστημα βρέθηκε σε φάση αξιολόγησης σε 11 νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα και βγήκαν χρήσιμα συμπεράσματα. Αυτά χρησιμοποιήθηκαν στην εξέλιξη του CLE-MANTIS που είναι το σύστημα PRAXIS το οποίο περιγράφεται παρακάτω και χρησιμοποιείται σήμερα σε περισσότερα από 15 ελληνικά νοσοκομεία καθώς και στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών. 18

22 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3: Η Χρήση πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας 3.4 Τα χαρακτηριστικά των προγραμμάτων διαχείρισης βιοιατρικής τεχνολογίας Το λογισμικό διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας, πρέπει να είναι διαμορφωμένο κατά ενότητες (modules) και να έχει ανοιχτή αρχιτεκτονική. Με τον τρόπο αυτό εξασφαλίζονται η μέγιστη δυνατή ευελιξία στη χρήση του, αλλά και η συντηρησιμότητα και επεκτασιμότητα του προϊόντος. Το λογισμικό διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας πρέπει να υποστηρίζει πλήρως τις υπηρεσίες και τις επιμέρους διαδικασίες που ακολουθεί το Τμήμα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας (ΤΒΙΤ) ενός σύγχρονου νοσοκομείου στην: Διαχείριση αρχείων ομάδων μηχανημάτων, με ενιαία κωδικοποίηση ακολουθώντας διεθνή πρότυπα ονοματολογίας Παρακολούθηση των διαδικασιών προμήθειας νέου εξοπλισμού Διαχείριση πρωτοκόλλων ελέγχων αποδοχής, ποιότητας και ασφάλειας και ομάδες μηχανημάτων ή τύπους μηχανημάτων ειδικότερα Παρακολούθηση και προγραμματισμό των ελέγχων αποδοχής, των περιοδικών ελέγχων ποιότητας, ηλεκτρικής ασφάλειας και προληπτικής συντήρησης. Συνολική διαχείριση, προγραμματισμό και παρακολούθηση της επισκευαστικής συντήρησης Παρακολούθηση της εκπαίδευσης και ενημέρωσης των χρηστών σε θέματα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας Παρακολούθηση και έλεγχο της ποιότητας των υπηρεσιών με τη χρήση δεικτών ποιότητας Επεξεργασία και εξαγωγή στατιστικών στοιχείων και τη δημιουργία σχετικών αναφορών και εκθέσεων Το Διαχειριστικό Πληροφοριακό Σύστημα Νοσοκομείου (ΔΠΣΝ). Ειδικά Χαρακτηριστικά Το σύστημα πρέπει να ενσωματώνει μια σειρά ειδικών χαρακτηριστικών όπως: Φιλικότητα προς το χρήστη, με δυνατότητα πολλαπλών επιλογών πρόσβασης σε κάθε φόρμα, δομημένο τρόπο εκτέλεσης συγκεκριμένων λειτουργιών, και ευελιξία προσαρμογής του (customization) στις απαιτήσεις κάθε χρήστη. Δυνατότητα μεταφοράς δεδομένων από και προς άλλα συστήματα Προτυποποιημένη δομή που καθιστά δυνατή την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των χρηστών του συστήματος (από νοσοκομείο σε νοσοκομείο) Δυνατότητα διαχείρισης του εξοπλισμού περισσοτέρων του ενός νοσοκομείων Παρακολούθηση των διεθνών τάσεων όσο αφορά την ονοματολογία (UMDNS του ECRI, και τροποποιήσεις της σύμφωνα με CEN/TC 257) και την προτυποποίηση για τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό. 3.5 Το σύστημα PRAXIS Το σύστημα PRAXIS υποστηρίζει την καλή οργάνωση και λειτουργία των ΤΚΜ και βοηθάει στην αξιοποίηση του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Διασφαλίζει την ασφαλή και αποδοτική λειτουργία των ΤΚΜ με την χρήση ενός συστήματος διαχείρισης της τεχνικής υποστήριξης του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Το σύστημα PRAXIS 19

23 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3: Η Χρήση πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας περιλαμβάνει ένα σύνολο υπηρεσιών που καλύπτουν όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής κάθε ιατρικού μηχανήματος. Η υποστήριξη στις διάφορες φάσεις περιλαμβάνει τα εξής: Υποστήριξη στην απόκτηση του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού Καταγραφή και αρχειοθέτηση του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού Προληπτική συντήρηση Επισκευή Περιοδικοί έλεγχοι ασφάλειας Διαχείριση συμβάσεων συντήρησης και εποπτείας διεξαγωγής ελέγχων Διαχείριση δυσμενών περιστατικών και επαγρύπνηση Εκπαίδευση Διασφάλιση ποιότητας Στην απόκτηση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού παρέχει την δυνατότητα παρακολούθησης της αίτησης αγοράς, της σύνταξης και καταχώρησης των τεχνικών προδιαγραφών, της προκήρυξης του διαγωνισμού και της εποπτείας των στοιχείων συμβάσεων αγοράς και συντήρησης εξοπλισμού. Στην αρχειοθέτηση και καταγραφή του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, περιλαμβάνονται τα δεδομένα και τις πληροφορίες που αφορούν κάθε ιατρικό μηχάνημα, δηλαδή τον κωδικό, την ομάδα, τον κατασκευαστή του μηχανήματος, το serial number, το τμήμα ή κλινική που το χρησιμοποιεί, τον προμηθευτή και στοιχεία για την εγγύηση και το κόστος. Τα στοιχεία για το κόστος περιλαμβάνουν το κόστος αγοράς, συντήρησης και επισκευής του μηχανήματος. Επίσης περιλαμβάνονται και στοιχεία τεχνικής υποστήριξης. Με την διεξαγωγή περιοδικών ελέγχων το Praxis παρέχει την δυνατότητα προγραμματισμού και καταχώρισης αποτελεσμάτων από μετρήσεις που αφορούν το κάθε μηχάνημα. Τα μετρούμενα μεγέθη προκύπτουν από ελέγχους ποιότητας και ασφάλειας του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και υπάρχει δυνατότητα σύγκρισης των μετρούμενων τιμών με όρια ασφαλείας λειτουργίας που τίθενται από τον χρήστη. Με την διεξαγωγή επισκευαστικών ελέγχων παρέχει την δυνατότητα να παρακολουθούνται οι διεργασίες από την αναφορά της βλάβης και ανάθεση της επισκευής μέχρι την ολοκλήρωσή τους επιτρέποντας την καταγραφή των αποτελεσμάτων και την ενημέρωση του ιστορικού του μηχανήματος. Υπάρχει δυνατότητα να παρακολουθείται η αποθήκη του ΤΚΜ και παρέχεται πληροφορία για την κίνηση του υλικού της αποθήκης, τη χρήση και κατανάλωση ανταλλακτικών κατά την διάρκεια περιοδικών ελέγχων και επισκευαστικών εργασιών. Επίσης δίνονται στοιχεία που αφορούν το απόθεμα των υλικών. Το σύστημα Praxis διαθέτει την δυνατότητα διαχείρισης πρωτοκόλλων περιοδικών ελέγχων για ομάδες μηχανημάτων. Περιλαμβάνει βιβλιοθήκη τέτοιων πρωτοκόλλων ασφαλείας και περιοδικών ελέγχων για επιλεγμένες ομάδες ιατρικών μηχανημάτων. Για αποτίμηση της αποδοτικότητας των ΤΚΜ επιτρέπει την παρακολούθηση των εργασιών των ΤΚΜ με τη χρήση κατάλληλων δεικτών αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας για τις επί μέρους διαδικασίες και δραστηριότητες των ΤΚΜ. Τα στοιχεία που βοηθούν στην αποτίμηση αποδοτικότητας περιλαμβάνουν τον χρόνο απόκρισης σε αναφορά βλάβης, το ποσοστό προγραμματισμένων περιοδικών ελέγχων που δεν εκτελέστηκαν κλπ. Επίσης συμπεράσματα που αφορούν αποδοτικότητα εξάγονται μέσω εκθέσεων και στατιστικών στοιχείων για ομάδες ιατρικών μηχανημάτων 20

24 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3: Η Χρήση πληροφοριακών συστημάτων διαχείρισης Βιοϊατρικής Τεχνολογίας ή για μεμονωμένη συσκευή που περιλαμβάνουν χρόνο αδράνειας του μηχανήματος, αριθμό επαναλαμβανόμενων επισκευών σε ένα χρονικό διάστημα, αναλογία κόστους συντήρησης ως προς το κόστος απόκτησης κλπ. Για την εξασφάλιση της ασφάλειας των δεδομένων χρησιμοποιείται διαφορετικός κωδικός πρόσβασης και με αντίστοιχη δυνατότητα επέμβασης κάθε χρήστη σε συγκεκριμένα αρχεία του συστήματος. Η αρχειοθέτηση και καταγραφή του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού καθώς και των επί μέρους στοιχείων και δεδομένων που τον αφορούν βασίζεται στην επικρατούσα και ισχύουσα κωδικοποίηση - ονοματολογία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως αυτή έχει καθοριστεί από την CEN. Η ονοματολογία αυτή περιέχεται στο σύστημα διαχείρισης Praxis και παρέχεται η δυνατότητα της κατά δυναμικό τρόπο συνεχούς, έγκαιρης, εύκολης και ασφαλούς ενημέρωσης της σύμφωνα με τις αποφάσεις της CEN/TC 257 SC1 και τις αντίστοιχες εξελίξεις στον τομέα αυτό. Παρέχεται η δυνατότητα μεταφοράς δεδομένων από ήδη εγκατεστημένα συστήματα και διασφαλίζεται η μεταφορά στο σύστημα των δεδομένων καταγραφής που μπορεί να έχει το αρμόδιο τμήμα του νοσοκομείου. Στην περίπτωση που το ΤΚΜ χρησιμοποιεί εργαστήρια επισκευής σε περισσότερους από έναν χώρους και μακριά ο ένας από τον άλλον χρησιμοποιείται δυκτιακή εγκατάσταση. Έτσι μπορεί να γίνει ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ χρηστών μεμονωμένων συστημάτων όπως και με ανώτερο κεντρικό σύστημα που συλλέγει, αναλύει και επεξεργάζεται τα δεδομένα που προέρχονται από τα τοπικά συστήματα διαχείρισης. 3.6 Άλλα συστήματα διαχείρισης βιοιατρικής τεχνολογίας HECS HECS (Hospital Equipment Control System) που αναπτύχθηκε από το ECRI (Emergency Care Research Institute) Το HECS βοηθάει τους κλινικούς μηχανικούς στα παρακάτω: Διαχείριση αποθήκης, αιτήσεις επισκευών, έλεγχος εγγυήσεων, διαδικασίες και προγραμματισμός εκπαίδευσης, βάση με προμηθευτές και ανταλλακτικά Έλεγχος της απόδοσης του τμήματος με το χρόνο, βοήθεια σε τεκμηρίωση αποτελεσματικότητας Διαχείριση πολλαπλών databases Γρήγορη παραγωγή προγραμμάτων για διαχείριση και συντήρηση ομάδας μηχανημάτων Ταξινόμηση μηχανημάτων σύμφωνα με το σύστημα UMDNS Αυτόματη ενημέρωση νέων κατασκευαστών και συσκευών από το Health Device Sourcebase WebHECS MobileHECS 21