Κανονιστικές Υποθέσεις και Πλαίσιο Εγκρίσεων στο Χώρο της Υγείας

Transcript

1 Κανονιστικές Υποθέσεις και Πλαίσιο Εγκρίσεων στο Χώρο της Υγείας ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ «Βιοηθική Αρχές Νομοθεσίας» Γρηγόρης Β. Σιβολαπένκο Αναπλ. Καθηγητής, Εργαστήριο Φαρμακοκινητικής, Τμήμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Πατρών

2 Προϊόντα στο Χώρο της Υγείας Όλα τα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, κατηγοριοποιούνται και υπόκεινται σε (παρόμοιες) διαδικασίες έρευνας, ανάπτυξης και έγκρισης κυκλοφορίας μέσω των οποίων διασφαλίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους Φάρμακα (πρωτότυπα / αντίγραφα / μη συνταγογραφούμενα / θεραπευτικά / διαγνωστικά / προληπτικά-εμβόλια) Καλλυντικά (οδοντιατρικά προϊόντα) Συμπληρώματα διατροφής Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός In vitro διαγνωστικά

3 Φάρμακο: ορισμός Οτιδήποτε προορίζεται για χρήση με σκοπό να διαγνώσει, να αντιμετωπίσει, να θεραπεύσει, να προλάβει, να μετριάσει τα συμπτώματα ασθενειών σε ανθρώπους/ζώα ή με σκοπό να επιδράσει στη δομή/λειτουργίες του οργανισμού ανθρώπων/ζώων (FDA & ΕΜΕΑ 2001/1983/ΕΚ-ΦΕΚ ) Κυκλοφορεί κατόπιν έγκρισης από αρμόδιες αρχές Διανέμεται σε τυποποιημένη μορφή, με φύλλο οδηγιών χρήσης και περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος

4 Η ιαδικασία Έρευνας & Ανάπτυξης Φαρμάκων Προκλινική απόφαση 1η δόση σε άνθρωπο 1η κατάθεση 1η έγκριση Έρευνα Αρχικό στάδιο ανάπτυξης Τελικό στάδιο ανάπτυξης Marketing Κλινική αξιολόγηση Διάρκεια (μέση τιμή) 4,2 έτη 1,3 έτη 5,8 έτη US FDA: 1,0 έτος EU EMEA: 1,4 έτη MHW Ιαπωνίας: 1,8 έτη Αρ. δραστικών μορίων Πηγή: CMR Int R&D Factbook

5 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων Για όλα τα νέα φάρμακα χρειάζεται απόδειξη ότι είναι αποτελεσματικά και ασφαλή πριν εγκριθούν για κυκλοφορία. Κανένα φάρμακο δεν είναι πλήρως ασφαλές και υπάρχει πάντα κάποιος κίνδυνος για ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παρόλα αυτά όμως, εάν το όφελος υπερισχύει του κινδύνου τότε θα πρέπει η έγκριση να τεθεί υπό σκέψη. Ιστορικό: απαιτήσεις ασφαλείας το 1938 στις Η.Π.Α., απαιτήσεις αποτελεσματικότητας το 1962 στις Η.Π.Α.

6 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων Αρμόδιες Αρχές: o Η.Π.Α: Food and Drug Administration (FDA) o Ευρωπαϊκή Ένωση: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) o Ιαπωνία: Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας (JΜHW) o Υπόλοιπος κόσμος: εθνικές αρχές σε κάθε χώρα Σημαντικά θέματα: o Τα αποτελέσματα από ελεγχόμενες μελέτες παρέχουν σημαντικά στοιχεία για αποτελεσματικότητα o Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το προϊόν είναι ασφαλές κάτω από τις συνθήκες χρήσης που προτείνονται o Τα οφέλη του φαρμάκου φαίνεται να υπερισχύουν των κινδύνων του

7 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ομή Φακέλου Κατάθεσης (ΕΕ, ΗΠΑ, Ιαπωνία) Common Technical Document (CDT) Format (Notice to the Applicants (NtA) 2001 o Μέρος (Module) 1 (διοικητικό, αίτηση, διαφοροποιήσεις ανά γεωγραφική περιοχή/χώρα) o Μέρος (Module) 2 (περίληψη) o Μέρος (Module) 3 (ποιότητα, παραγωγική διαδικασία) o Μέρος (Module) 4 (ασφάλεια, προκλινικά αποτελέσματα) o Μέρος (Module) 5 (αποτελεσματικότητα, κλινικά αποτελέσματα) Σύντομα προβλέπεται το Electronic Common Technical Document (e-cdt) Format

8 Φάρμακο: από τη βασική ιδέα στη τελική χρήση Στάδια έρευνας & ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων Πνευματική ιδιοκτησία Βασική έρευνα (Μ4) Προκλινική έρευνα in vitro/in vivo (GLP) (Μ4) Παραγωγή (GMP) (Μ3) Βιομηχανική Παραγωγή μεγάλης κλίμακας (GMP) (Μ3) Κλινική έρευνα: κλινικές μελέτες Φάσεων Ι-ΙΙΙ (GCP) (Μ5) Έγκριση Marketing Εμπόριο Ανάπτυξη μετά την έγκριση: μετεγκριτικές κλινικές μελέτες (μελέτες Φάσης ΙV, παρατήρησης, επιδημιολογικές, κ.α.) Φαρμακοεπαγρύπνηση

9 Η ιαδικασία Έρευνας & Ανάπτυξης Φαρμάκων Προκλινική απόφαση 1η δόση σε άνθρωπο 1η κατάθεση 1η έγκριση Έρευνα Αρχικό στάδιο ανάπτυξης Τελικό στάδιο ανάπτυξης Marketing Κλινική αξιολόγηση Διάρκεια (μέση τιμή) 4,2 έτη 1,3 έτη 5,8 έτη US FDA: 1,0 έτος EU EMEA: 1,4 έτη MHW Ιαπωνίας: 1,8 έτη Αρ. δραστικών μορίων Πηγή: CMR Int R&D Factbook

10 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ΗΠΑ Ομοσπονδιακό επίπεδο FDA Αίτηση: o NDA (new drug application) o ANDA (abridged new drug application) o BLA (new biological product application)

11 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ΕΕ Ευρωπαϊκό επίπεδο EMEA Εθνικό επίπεδο Εθνικοί Αρμόδιοι Οργανισμοί σε όλες τις χώρες της ΕΕ, όπως: o Ελλάδα ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) o Ην. Βασίλειο MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, πρώην MCA) o Γερμανία BfArM (Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte) o Πορτογαλία Infarmed (Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento) o.. κ.λ.π.

12 ΕΜΕΑ: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Αποτελείται από: Διοικητικό συμβούλιο Επιστημονικές επιτροπές & ομάδες εργασίας CΗMP (Committee for Human Medicinal Products) CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products) PDCO (Paediatric Committee) CMD(h) (Coordination Group for MR and DC procedures) PWP (Paediatric Working Party) SAWP (Scientific Advice Working party) PgWP (Pharmacogenetics Working Party).κ.λπ. Γραμματεία

13 Ευρωπαϊκό σύστημα εγκρίσεων φαρμάκων 1 ος Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου: EC2309/93 Ισχύει από Μεταβατική περίοδος μέχρι Μετά τη υποχρεωτική εφαρμογή του κανονισμού Σήμερα ισχύει ο Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου: EC726/04 Ισχύει από Αναθεώρηση

14 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ΕΕ Κεντρική Διαδικασία (Centralised Procedure) Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (Mutual Recognition Procedure) Αποκεντρωμένη Διαδικασία (Decentralised Procedure) Εθνική Διαδικασία (National Application)

15 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Κεντρική ιαδικασία (CP) Μία αίτηση στο ΕΜΕΑ Μία Άδεια Κυκλοφορίας που ισχύει για όλη την ΕΕ (έκδοση εθνικής άδειας στη γλώσσα της χώρας) Υποχρεωτική για προϊόντα βιοτεχνολογίας Από για ορφανά φάρμακα και για νέα δραστικά συστατικά για το AIDS, καρκίνο, διαβήτη, νευροεκφυλιστικές νόσους και από 5.08 για αυτοάνοσα νοσήματα και για αντιϊικά. Προαιρετική για προϊόντα υψηλής τεχνολογίας και για προϊόντα με νέο δραστικό συστατικό Από για φάρμακα με σημαντικό θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνολογικό νεωτερισμό

16 Πηγή: GMG Biobusiness, 2004 Gmg 1

17 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ιαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) Διαδικασία συντονισμού της έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας σε περισσότερα από ένα Κράτος Μέλος με σκοπό να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην Κοινοτική Αγορά. ΣΤΟΧΟΣ: Διεκόλυνση της πρόσβασης των φαρμακευτικών προϊόντων σε μια ενιαία αγορά, βασιζόμενη στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης μιας άδειας κυκλοφορίας, η οποία έχει ήδη χορηγηθεί σε ένα Κράτος Μέλος.

18 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ιαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) Κράτος Μέλος Αναφοράς (Reference Member State) Το κράτος που χορήγησε την άδεια της οποίας ζητείται η αμοιβαία αναγνώριση. Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος (Concerned Member State) Το κράτος αποδέκτης μιας αίτησης για αμοιβαία αναγνώριση

19 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ιαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) Το Kράτος Mέλος Αναφοράς (RMS) συντάσσει έκθεση αξιολόγησης (assessment report) Κατατίθεται ο ίδιος φάκελος και αποστέλλεται η έκθεση αξιολόγησης στα Ενδιαφερόμενα Kράτη Mέλη (CMS) Η άδεια κυκλοφορίας αναγνωρίζεται από τις εθνικές αρχές των Ενδιαφερόμενων Κρατών Μελών (CMS) εκτός εάν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι ότι το προϊόν αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Σε περίπτωση απόρριψης από ένα Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος (CMS) είτε το θέμα πάει σε διαιτησία χωρίς να σταματήσει η διαδικασία είτε αποσύρεται η αίτηση αλλά και το ίδιο το φάρμακο από τη κυκλοφορία στο Κράτος Μέλος Αναφοράς (RMS) Στο τέλος, και μετά από θετική γνωμάτευση, εκδίδονται εθνικές άδειες.

20 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Αποκεντρωμένη ιαδικασία (DC) Διαδικασία για απόκτηση αδειών κυκλοφορίας σε περισσότερα από 1 Κράτος Μέλος, όταν το προϊόν δεν είναι ήδη εγκεκριμένο σε κανένα Κράτος Μέλος. Ισχύει από 1 Νοεμβρίου 2005 Ο ίδιος φάκελος κατατίθεται ταυτόχρονα σε όλα τα Κράτη Μέλη που θα συμμετάσχουν στη διαδικασία Ζητείται από ένα Κράτος Μέλος να ενεργήσει ως Κράτος Μέλος Αναφοράς (Reference Member State RMS) και συντάσσει προσχέδιο Έκθεσης Αξιολόγησης, Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) & Φύλλου οδηγιών για το Χρήστη (PIL) Τα υπόλοιπα Κράτη Μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, το SPC και το PIL Στο τέλος εκδίδονται εθνικές άδειες κυκλοφορίας

21 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Εθνική ιαδικασία (NA) Εφαρμόζεται : για τη χορήγηση της πρώτης άδειας ενός προϊόντος (σε κάποιο Κράτος Μέλος) ή όταν το προϊόν πρόκειται να κυκλοφορήσει μεμονωμένα σε μια χώρα (π.χ. γενόσημο)

22 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Αρμόδιες Αρχές στην Ελλάδα Ε.Ο.Φ. Άδεια κυκλοφορίας Υπ. Ανάπτυξης (ΓΓ Εμπορίου) Τιμή Ένα νέο φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα μόνο με κατοχή Άδειας Κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ. Απαιτείται και λήψη τιμής από το Υπουργείο Ανάπτυξης (2 μήνες κατά μέσο όρο) Επιτροπή κατάρτισης καταλόγου συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων για αποζημίωση από το Δημόσιο ένταξη στη λίστα (υπό συζήτηση) Διαγωνισμοί και προσφορές στο Δημόσιο Τομέα (υπό συζήτηση)

23 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα Στην Ελλάδα η τιμή του φαρμάκου δεν είναι ελεύθερη, αλλά καθορίζεται από το Υπουργείο Ανάπτυξης ως εξής (εξαιρούνται τα ραδιοφάρμακα): Αγορανομική Διάταξη Αρ. 6, : Για τα νέα ή γενόσημα εισαγόμενα φάρμακα ισχύει ο κανόνας «2+1», δηλαδή ο μέσος όρος των 2 χαμηλότερων (προς τον χονδρέμπορο) τιμών από τις χώρες της ΕΕ-15 (+ Ελβετία) μαζί με τη 1 χαμηλότερη (προς τον χονδρέμπορο) τιμή της ΕΕ-12 δηλ. των νέων χωρών που προσχώρησαν στην ΕΕ μετά τις (Σημ.: για τα γενόσημα δεν μπορεί να υπερβαίνει το 80% του πρωτοτύπου). Για τα γενόσημα φάρμακα που είτε παρασκευάζονται είτε συσκευάζονται στην Ελλάδα, ισχύει τιμή 80% του πρωτοτύπου. 1 χρόνο μετά τη λήξη της εθνικής πατέντας του δραστικού συστατικού, το πρωτότυπο φάρμακο λαμβάνει 20% χαμηλότερη τιμή (υπό προϋποθέσεις) Για τα μη-γενόσημα φάρμακα που παρασκευάζονται στην Ελλάδα, ισχύει τιμή κατόπιν κατάθεσης κοστολογίου.

24 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα Τροποποίηση Αγορανομικής Διάταξης με ΦΕΚ 1834/3/9/2009: Λαμβάνεται υπόψη η προς χονδρέμπορο τιμή πώησης που προκύπτει από το μέσο όρο των 3 χαμηλότερων τιμών ανάμεσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (προστίθενται τα έξοδα εισαγωγής και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις)

25 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα Οι τιμές των φαρμάκων δίνονται από το Υπουργείο Ανάπτυξης ως εξής: Χονδρική Τιμή 100 Λιανική Τιμή: ΧΤ + 35% + 9% ΦΠΑ ΦΠΑ = 147,15 Νοσοκομειακή Τιμή: ΧΤ 13% + 9% ΦΠΑ 87 + ΦΠΑ = 94,83 Τιμή προς χονδρέμπορο (φαρμακαποθήκη) ΧΤ -7,78% + εισφορά ΠΦΣ + 9% ΦΠΑ 92,22 + 0,004% εισφορά + ΦΠΑ = 100,96

26 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Κατανομή Λιανικής Τιμής Φαρμάκων στην Ελλάδα 100% 90% 8,30% 80% 70% 60% ΧΤ 23,90% 5,40% ΦΠΑ Φαρμακοποιός Φαρμακαποθήκη 50% Παραγωγός/Εισα γωγέας 40% 30% 62,50% 20% 10% 0% 1 Λιανική Τιμή =100%, ΦΠΑ (16 Απριλίου 2005) = 9%

27 Υπολογισμός Τιμών Φαρμάκων στην Ελλάδα VAT : +9% VAT : +9% VAT : +9% VAT : +9% +35% Pharmacist Profit X X 7.78% X 13% X Wholesaler Ex factory Price Hospital Price Retail Price

28 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα Δωρεάν φαρμακευτική περίθαλψη στο Δημόσιο Τομέα (κλειστό νοσήλιο) ή 100% αποζημίωση από τα Ταμεία 75% αποζημίωση του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης στον Ιδιωτικό Τομέα Για ορισμένες κατηγορίες ασθενειών (χρόνιες παθήσεις, καρκίνος, AIDS, κ.λ.π.) δωρεάν και στον Ιδιωτικό Τομέα Τα ΜηΣυΦα δεν αποζημιώνονται Επιστροφή στο κράτος ~3% των λιανικών πωλήσεων (δηλ. ΦΠΑ) των αποζημιούμενων φαρμάκων (όχι νοσοκομειακών) από τις φαρμακευτικές εταιρείες

29 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: rebate Επιστροφή στο κράτος ~3% των λιανικών πωλήσεων (δηλ. ΦΠΑ) των αποζημιούμενων φαρμάκων (όχι νοσοκομειακών) από τις φαρμακευτικές εταιρείες Παλαιότερα ίσχυε η ρύθμιση Αριθ. Φ.42000/14734/532, ΦΕΚ 1460/Β/ : Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται να αποδώσουν στους ασφαλιστικούς οργανισμούς και τον ΟΠΑΔ ποσοστό 4% επί της καθαρής τιμής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, το οποίο αντιστοιχεί σε ποσό ίσο με 1,9068% επί της πραγματικής φαρμακευτικής δαπάνης που κατέβαλαν οι οργανισμοί αυτοί για την προμήθεια φαρμάκων από τους ασφαλισμένους τους. Σύμφωνα με την τελευταία νομοθεσία: Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. οικ , ΦΕΚ 871/Β/ ): Οι φαρμακευτικές εταιρείες/κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων βαρύνονται με την απόδοση στους ασφαλιστικούς οργανισμούς και τον ΟΠΑΔ ποσοστού 3% επί της λιανικής τιμής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων τους, που αποζημιώνονται από τα ασφαλιστικά ταμεία και τον ΟΠΑΔ. Το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της, αφού αφαιρεθούν οι απευθείας εξαγωγές, οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι παράλληλες εξαγωγές, σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

30 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Τροποποίηση Άδειας Κυκλοφορίας Συνεχώς λαμβάνεται υπ όψιν η τεχνική και επιστημονική πρόοδος, όσον αφορά στη παραγωγή, στο ποιοτικό έλεγχο, στην αξιολόγηση (ασφάλεια, αποτελεσματικότητα, δοσολογία), κ.α.. Στη διάρκεια ζωής ενός φαρμάκου, ενδέχεται να χρειαστούν αλλαγές/ βελτιώσεις ή νέες προειδοποιήσεις ασφαλείας. Οι αλλαγές γίνονται με Αίτηση Τροποποίησης Άδειας Κυκλοφορίας. Οι Τροποποιήσεις γίνονται με κεντρική ή αμοιβαία ή αποκεντρωμένη ή εθνική διαδικασία, όμοια με τη διαδικασία έγκρισης του φαρμάκου. Οι Τροποποιήσεις είναι απαραίτητες όταν αλλάζει οποιοδήποτε στοιχείο του φακέλου (διοικητικό, επιστημονικό κ.λ.π.). Οι Τροποποιήσεις κατηγοριοποιούνται σε Τύπου Ι (ΙΑ, ΙΒ), ΙΙ ή επείγων περιορισμός ασφαλείας. Οι Τροποποιήσεις πρέπει να εγκριθούν από τις αρμόδιες αρχές πριν εφαρμοσθούν.

31 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Ανανέωση Άδειας Κυκλοφορίας Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για 5 χρόνια 6 μήνες πριν τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας κατατίθεται η αίτηση ανανέωσης Μετά την πρώτη ανανέωση, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ αόριστο Οι αρχές παρακολουθούν τα στοιχεία ασφαλείας μέσω της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας ΕΠΠΑ- (Periodic Safety Update Report PSUR-) κάθε 3 χρόνια μετά τη 5-ετία, και ενδέχεται να ζητηθεί να επανακατατεθούν στοιχεία για μια επιπλέον 5-ετή ανανέωση Το προϊόν πρέπει να τεθεί σε κυκλοφορία εντός 3 ετών αλλιώς ανακαλείται αυτόματα η άδεια κυκλοφορίας του (sunset clause)

32 Sunset Clause Εγκύκλιος 66361/ : Εφαρμογή διάταξης SUNSET CLAUSE για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά εντός 3 ετών από τη χορήγηση της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ. β) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στη ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεσή του επί 3 διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ. Ως πραγματική διάθεση νοείται η πώληση εντός 3-ετίας έστω μίας συσκευασίας οποιασδήποτε μορφής, περιεκτικότητας ενός προϊόντος στην Ελληνική Αγορά. Ως εναρκτήρια ημερομηνία εφαρμογής του άρθρου 38 της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/ λαμβάνεται η 24η Ιανουαρίου 2006, για τα προϊόντα που χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας πριν την 24η Ιανουαρίου Για τα προϊόντα που χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας μετά την 24η Ιανουαρίου 2006, η τριετία υπολογίζεται από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος. Η διαδικασία αυτή θα επαναλαμβάνεται σε ετήσια βάση κάθε 24η Ιανουαρίου και θα αφορά σε προϊόντα των οποίων η 3-ετία μη κυκλοφορίας λήγει στον ενδιάμεσο χρόνο. Για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ παρέχει τις κάτωθι εξαιρέσεις: 1. Για προϊόντα τα οποία στις περισσότερες περιπτώσεις θεωρούνται ως θεραπευτικώς απαραίτητα και αφορούν, κυρίως, στις παρακάτω κατηγορίες: Εμβόλια οροί, Ινσουλίνες, Προϊόντα αίματος, Ορφανά φάρμακα, Φάρμακα για τροπικές ασθένειες 2. Για προϊόντα στα οποία η Ελλάδα είναι Χώρα Αναφοράς (RMS) προκειμένου να μη δημιουργούνται προβλήματα στα άλλα ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη (CMS). 3. Για προϊόντα με εθνικές άδειες κυκλοφορίας οι οποίες είναι απαραίτητες για την εξαγωγή τους σε τρίτες χώρες. Οι εν λόγω άδειες δεν θα ανακαλούνται μετά την λήξη 3-ετίας από την έκδοσή τους. Επομένως, οι εξαγωγές προϊόντων σε τρίτες χώρες θεωρούνται ως κυκλοφορία. Άλλες εξαιρέσεις θα εξετάζονται κατά περίπτωση (πχ. προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε επείγουσες περιπτώσεις για την αντιμετώπιση καταστάσεων βιοτρομοκρατίας κλπ).

33 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Φαρμακοεπαγρύπνηση Το πλαίσιο που αφορά στη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων. «Η επιστήμη και η δραστηριότητα που σχετίζονται με τη πρόληψη ανεπιθύμητων επιδράσεων ή άλλων προβλημάτων που αφορούν σε φάρμακα» (ΠΟΥ). Η φαρμακοεπαγρύπνηση γίνεται με μια διαδικασία συλλογής και αξιολόγησης αναφορών σχετικών με την ασφάλεια των φαρμάκων. Η συγκέντρωση πληροφοριών γίνεται από κλινικές μελέτες, από αναφορές επαγγελματιών υγείας ή καταναλωτών, και από τη βιβλιογραφία. Με τη φαρμακοεπαγρύπνηση επιτυγχάνεται η ανίχνευση σπάνιων ΑΕ (<1%), οι αλληλοεπιδράσεις φαρμάκων, οι επιδράσεις από μακροχρόνια χορήγηση ή μακροχρόνιες επιδράσεις, οι ΑΕς σε υποπληθυσμούς.

34 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας προϊόντων του χώρου της υγείας: Αρμόδιες Αρχές στην Ελλάδα Όλες οι κατηγορίες φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο και από τα ζώα υπόκεινται σε (παρόμοιες) διαδικασίες εγκρίσεως o Φάρμακα (πρωτότυπα / αντίγραφα / μη συνταγογραφούμενα / θεραπευτικά / διαγνωστικά / προληπτικά-εμβόλια): ΕΜΕΑ/ΕΟΦ o o o o Καλλυντικά: ΕΟΦ (Οδοντιατρικά προϊόντα: ΕΟΦ) Συμπληρώματα διατροφής: ΕΟΦ Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός: ΕΟΦ/Σήμα CE In vitro διαγνωστικά: ΕΟΦ/Σήμα CE

35 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας προϊόντων του χώρου της υγείας Καλλυντικά, (οδοντιατρικά), συμπληρώματα διατροφής, κ.λ.π. Κατάθεση Γνωστοποίησης στα αντίστοιχα Τμήματα του ΕΟΦ (ύπαρξη Τεχνικού Φακέλου στη διάθεση του ΕΟΦ) Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός και in vitro διαγνωστικά Λήψη σήματος CE από έναν Κοινοτικά πιστοποιημένο οργανισμό (στην Ελλάδα το ΕΚΕΒΥΛ)

36 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας προϊόντων του χώρου της υγείας: Κοστολόγηση στην Ελλάδα Στην Ελλάδα η λιανική τιμή των καλλυντικών, (οδοντιατρικών ειδών), συμπληρωμάτων διατροφής, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών είναι ελεύθερη. Κατά κανόνα, η νοσοκομειακή τιμή καλλυντικών, οδοντιατρικών ειδών, συμπληρωμάτων διατροφής, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ρυθμίζεται κατόπιν διαγωνισμών και προσφορών προς το δημόσιο.

37 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας προϊόντων του χώρου της υγείας: Αποζημίωση στην Ελλάδα Τα καλλυντικά, τα οδοντιατρικά είδη και τα συμπληρώματα διατροφής, σε γενικές γραμμές δεν αποζημιώνονται από το δημόσιο. Μερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά αποζημιώνονται εξολοκλήρου κατόπιν υπουργικών αποφάσεων δημοσιευμένων σε ΦΕΚ.

38 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας προϊόντων του χώρου της υγείας: Επαγρύπνηση Για τα καλλυντικά, τα οδοντιατρικά και τα συμπληρώματα διατροφής, ισχύει η «επαγρύπνηση» με παρόμοιες διαδικασίες της φαρμακοεπαγρύπνησης Για τα in vitro διαγνωστικά και για τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, ισχύει η «υλικοεπαγρύπνηση» με παρόμοιες διαδικασίες της φαρμακοεπαγρύπνησης