Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ
|
|
- Ζέφυρ Βέργας
- 7 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ
2 Σύγκρουση συμφερόντων Conflict of interest Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie, Angelini, MSD, UCB
3 ΕΜΕΑ (European Medicines Agency): Τα γενόσημα, είναι σκευάσματα παρεμφερή με σκευάσματα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας «πρωτότυπα φαρμακευτικά σκευάσματα» Ένα γενόσημο φαρμακευτικό σκεύασμα περιέχει την ίδια ποσότητα δραστικής(ών) ουσίας (ών) με το πρωτότυπο σκεύασμα (φαρμακευτικό ισοδύναμο)
4 Τα πρωτότυπα και τα γενόσημα φαρμακευτικά σκευάσματα χορηγούνται στην ίδια δόση για τη θεραπεία της ίδιας ασθένειας και είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά (θεραπευτικά ισοδύναμα) Ένα γενόσημο φαρμακευτικό σκεύασμα διαφέρει από το πρωτότυπο μόνο στους παράγοντες μορφοποίησης (έκδοχα) Τα έκδοχα είναι αδρανή (χωρίς φαρμακολογική δράση) υλικά μορφοποίησης (Μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση και κατ επέκταση την αποτελεσματικότητα)
5 Το 1984 η νομοθεσία (FDA) στηριζόμενη σε επιστημονικές μελέτες αλλάζει, επιτρέποντας στους παρασκευαστές γενόσημων να παράγουν φαρμακευτικά σκευάσματα χωρίς τη διεξαγωγή κλινικών μελετών
6 Κάθε καινούργιο γενόσημο θεωρείται πλέον θεραπευτικό ισοδύναμο με το αντίστοιχο πρωτότυπο αρκεί να περιέχει την ίδια δραστική ουσία και να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και στον ίδιο βαθμό με το πρωτότυπο
7 Από οικονομικής-κοινωνικής πλευράς τα γενόσημα αποτελούν μία αποδοτική λύση (μείωση συνολικού κόστους υγείας) Τι γίνεται όμως με τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα; Είναι όντως τα γενόσημα θεραπευτικά ισοδύναμα με τα πρωτότυπα;
8 Ουσιαστικά το παραπάνω ερώτημα μετασχηματίζεται: «Ήταν σωστή η απόφαση του 1984 να εξαιρέσει τα γενόσημα από την υποχρεωτική διεξαγωγή κλινικών μελετών;»
9 Μπορούν δηλαδή, να θεωρηθούν τα γενόσημα ισοδύναμα με τα πρωτότυπα φαρμακευτικά σκευάσματα εξασφαλίζοντας απλώς ότι η δραστική ουσία τους είναι η ίδια, στην ίδια ποσότητα και ότι ο βαθμός και ο ρυθμός απορρόφησης της ουσίας είναι ο ίδιος με των πρωτότυπων;
10 Είναι σημαντικό να ξεκαθαριστεί ο λόγος για τον οποίο αρκεί η ταυτοποίηση, ο ποσοτικός προσδιορισμός και η μελέτη του ρυθμού και του βαθμού απορρόφησης για να αποδειχθούν δύο φαρμακευτικά σκευάσματα (το πρωτότυπο και το γενόσημο) ισοδύναμα χωρίς την ανάγκη κλινικής μελέτης
11 Με τη χορήγηση ενός φαρμάκου στοχεύεται η επίτευξη και διατήρηση ενός θεραπευτικού επιπέδου της ουσίας στο πλάσμα
12 Η μορφή της καμπύλης επηρεάζεται από τρεις βασικούς παράγοντες: τη δόση χορήγησης το ποσό του φαρμάκου που απορροφάται (βαθμός απορρόφησης) το ρυθμό απορρόφησης
13 Διαφορές στους 3 παραπάνω παράγοντες προκαλούν τις ανεπιθύμητες καταστάσεις B και C
14 Επομένως, η οδηγία του 1984 είχε ισχυρές επιστημονικές βάσεις για να αποκλείσει (ως περιττές) τις κλινικές μελέτες κατά την ανάπτυξη γενόσημων σκευασμάτων Η σύγκριση της δόσης, του ρυθμού και του βαθμού της απορρόφησης του εξεταζόμενου γενόσημου σκευάσματος είναι αρκετή για να εξασφαλίσει την θεραπευτική ισοδυναμία με ένα πρωτότυπο σκεύασμα
15 Το πρώτο σκέλος του κανονισμού του 1984 προϋποθέτει πως : ένα γενόσημο μπορεί να θεωρηθεί ισοδύναμο με το αντίστοιχο πρωτότυπο αρκεί να περιέχει την ίδια δραστική ουσία στην ίδια δόση
16 Στις μέρες μας το πρώτο αυτό σκέλος της οδηγίας (η ταυτοποίηση και ο έλεγχος περιεκτικότητας) επιτυγχάνεται πολύ εύκολα και με μεγάλη αξιοπιστία με τη χρήση σύγχρονων τεχνικών ανάλυσης όπως είναι η HPLC, LC-MS κ.α.
17 Η επαλήθευση του δεύτερου σκέλους του κανονισμού του 1984 που αναφέρει πως: ένα γενόσημο μπορεί να θεωρηθεί ισοδύναμο και απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και στον ίδιο βαθμό με το πρωτότυπο επιτυγχάνεται με τη διεξαγωγή μελετών: Βιοϊσοδυναμίας
18 Η οδός χορήγησης ενός φαρμάκου έχει μεγάλη σημασία για την έναρξη, την ένταση και τη διάρκεια της φαρμακολογικής δράσης Μια ενδοφλέβια χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα την άμεση εκδήλωση της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου
19 Αντίθετα τα φάρμακα που χορηγούνται από άλλες οδούς (όπως π.χ. τα per os) για να φτάσουν στη γενική κυκλοφορία πρέπει να διασχίσουν ένα σύνολο ιστών και μεμβρανών Αυτό ισχύει για όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα (πρωτότυπα και γενόσημα)
20 Για να προσδιοριστεί η ποσότητα της ουσίας που φτάνει στην κυκλοφορία του αίματος (δηλαδή ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης της ουσίας) εισάγεται ο όρος ΒΙΟΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ
21 ΒΙΟΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ είναι απόλυτος όρος Δηλώνει το ολικό ποσό και τον αληθή ρυθμό με τον οποίον φτάνει το φάρμακο στη γενική κυκλοφορία ΒΙΟΪΣΟΔΥΝΑΜΙΑ είναι σχετικός όρος Συγκρίνει ένα σκεύασμα με ένα άλλο ή με σειρά προτύπων
22 Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας συγκρίνουν τη βιοδιαθεσιμότητα δύο φαρμακευτικών σκευασμάτων (του γενόσημου και του πρωτότυπου) για τον προσδιορισμό τυχόν διαφορών στο ρυθμό και στο βαθμό απορρόφησης της δραστικής ουσίας
23 ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΜΕΛΕΤΗΣ ΒΙΟΪΣΟΔΥΝΑΜΙΑΣ
24 Ο προσδιορισμός της βιοδιαθεσιμότητας βασίζεται κυρίως σε μετρήσεις της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στα βιολογικά υγρά (πλάσμα, ούρα) σε συνάρτηση με το χρόνο (φαρμακοκινητικές μελέτες) είτε μετά από μεμονωμένη ή είτε μετά από πολλαπλή λήψη
25 Συνήθως, οι τρεις σημαντικότεροι φαρμακοκινητικοί παράμετροι που εξετάζονται είναι:
26 Η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) δίνει το μέγεθος της βιοδιαθεσιμότητας Η επιφάνεια αυτή μεταβάλλεται ανάλογα με την ποσότητα της δραστικής ουσίας που απελευθερώνεται από ένα σκεύασμα
27 Το ύψος της μέγιστης συγκέντρωσης (C max ) δίνει πληροφορίες για το μέγεθος της δράσης και για το ρίσκο ανεπιθύμητων δράσεων
28 Ο χρόνος εμφάνισης της μέγιστης συγκέντρωσης (t max ) καθορίζεται κυρίως από την ταχύτητα αποδέσμευσης & την ταχύτητα απορρόφησης της δραστικής ουσίας
29 Φαρμακοκινητικά μεγέθη για την εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας - επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) - μέγιστη συγκέντρωση δραστικής ουσίας (C max ) - χρόνος εμφάνισης μέγιστης συγκέντρωσης (t max )
30 Βασικός στόχος η τεκμηρίωση βιοϊσοδυναμίας σε >12 αξιολογήσιμους υγιείς συμμετέχοντες εθελοντές σε κατάσταση νηστείας ή/και σίτισης Δευτερεύοντες στόχοι η σύγκριση της ανοχής μεταξύ των δύο προϊόντων τα κριτήρια της ασφάλειας (ανεπιθύμητες ενέργειες, παθολογικά ευρήματα κ.α.)
31 Κριτήρια Ένταξης 1. οι συμμετέχοντες άνδρες ή γυναίκες 2. να ανήκουν στην Καυκάσια φυλή 3. να είναι μεταξύ 18 και 55 ετών 4. καλή σωματική, ιατρική και διανοητική κατάσταση 5. να εμφανίζουν φυσιολογική καρδιαγγειακή κλινική εξέταση 6. απαιτείται γραπτή συγκατάθεση 7. αποχή από την κατανάλωση αλκοόλ, τροφών ή ποτών που περιέχουν ξανθίνες για τουλάχιστον 72 ώρες πριν την χορήγηση 8. κατά προτίμηση να μην είναι καπνιστές
32 Κριτήρια Αποκλεισμού 1. συμμετέχοντες με εθισμό σε φάρμακα ή υπερβολική χρήση αλκοόλ, καπνού, ή χρήση ναρκωτικών 2. συμμετέχοντες με βεβαρημένο ιατρικό ιστορικό 3. συμμετέχοντες με ιστορικό σημαντικής ευαισθησίας ή αλλεργίας 4. συμμετέχοντες υπό φαρμακευτική θεραπεία 15 ημέρες πριν από την έναρξη της μελέτης 5. να μην έχουν συμμετάσχει σε αιμοδοσία τους τελευταίους 2 μήνες ή να μην έχουν συμμετάσχει σε άλλη κλινική μελέτη 1 μήνα πριν την έναρξη της εν λόγω μελέτης 6. γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά στεροειδή 7. συμμετέχοντες που πάσχουν από AIDS ή/και Ηπατίτιδα (Β ή C)
33 Τα πειράματα διεξάγονται πάντα με εσωτερική ατομική σύγκριση με τη μέθοδο της διασταυρούμενης εναλλαγής (cross over)
34
35 Στατιστική εκτίμηση μελέτης βιοϊσοδυναμίας Εκτιμήσεις βιοϊσοδυναμίας στη βάση μέσων τιμών δεν είναι επιστημονικά αποδεκτές Μια κατάλληλη μέθοδος για την κρίση βιοϊσοδυναμίας περιγράφεται με τον υπολογισμό του στενού εύρους αξιοπιστίας ή του 1,0 συμμετρικού εύρους για τις μεμονωμένες τιμές
36 Υπολογισμός «στενού εύρους αξιοπιστίας» επιτυγχάνεται: είτε με τη βοήθεια παραμετρικών μεθόδων ανάλυση μεταβλητότητας (ANOVA) (AUC0 t, Cmax) μετά λογαριθμητική μορφοποίηση είτε με μη παραμετρικές μεθόδους, (Wilcoxon, Pitman) (tmax) Υπολογισμός του κατά 1,0 συμμετρικού εύρους Προτάθηκε από τον Westlake ότι το εύρος αξιοπιστίας γύρω από την τιμή 1,0 (100% σχετική βιοδιαθεσιμότητα) πρέπει να είναι συμμετρικό ± 20% T/R = 80/100 = 80% R/T = 100/80 = 80% (all data expressed as T/R so this becomes 100/80 = 125%)
37 Το εύρος αξιοπιστίας, κατά Westlake, δίνει την περιοχή που θα βρίσκεται με πιθανότητα 95% σε επαναλαμβανόμενους ελέγχους η εκάστοτε υπολογισμένη τιμή της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας (Τ/R)
38 Όρια αποδεκτής βιοϊσοδυναμίας: % Το όριο εμπιστοσύνης (Cl 90%) των λόγων των παραμέτρων AUC0 t και Cmax, του ουσιωδώς όμοιου φαρμάκου και του πρωτότυπου, που επεξεργάζονται από το ANOVA test, πρέπει να κυμαίνονται εντός της περιοχής %.
39
40 Γενόσημα κυκλοσπορίνης (φάρμακο στενού θεραπευτικού) Κριτήρια αξιολόγησης γενοσήμων στενού θεραπευτικού εύρους: Άδεια κυκλοφορίας (κεντρική, αποκεντρωμένη, τοπική) Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιείς εθελοντές Νηστεία και μετά από λήψη τροφής
41 Κοινοτική αποκεντρωμένη διαδικασία ( ) Χώρα αναφοράς: Ηνωμένο Βασίλειο: Χώρες ενδιαφέροντος:, Γερμανία, Ελλάδα, Τσεχία, Σλοβακία MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Είναι ο οργανισμός φαρμάκων στο Ηνωμένο Βασίλειο Εκδίδει εκθέσεις αξιολόγησης για όλα τα σκευάσματα που απευθύνονται στο κοινό Cyclosporin Α σε μορφή μικρογαλακτώματος συσκευασμένη σε μαλακά καψάκια - 25mg, 50mg, 100 mg ανά καψάκιο, ως γενόσημη του Neoral
42 Μελέτη βιοϊσοδυναμίας Imunofar σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας
43 Μελέτη βιοϊσοδυναμίας Imunofar σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση σίτισης
44
45 Ποιοτικά Χαρακτηριστικά «Τα ποιοτικά χαρακτηριστικά του Imunofar 25mg - 50mg - 100mg μαλακά καψάκια είναι πλήρως καθορισμένα και ελεγχόμενα» «Η μέθοδος παραγωγής ήταν η ίδια με το σκεύασμα αναφοράς με ταυτόσημα αποτελέσματα διαλυτότητας και για τις τρεις συσκευασίες» «Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής (Good Clinical Practice)» Τεκμηρίωση «Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας (υπό νηστεία και μετά από λήψη τροφής) έδειξαν βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Imunofar και του σκευάσματος αναφοράς» «Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας υποστηρίζουν τη δυνατότητα ανταλλαξιμότητας μεταξύ του Imunofar και του σκευάσματος αναφοράς»
46 Από την ανακάλυψη στην αγορά per os χορήγηση 2008 Imunofar Γενόσημο του Neoral >4 χρόνια κλινική εμπειρία στην Ελλάδα
47 Γενόσημα κυκλοσπορίνης στην Ελλάδα: Imunofar Ασθενείς είναι σε θεραπεία με Imunofar : Στη Γερμανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ισπανία, στην Πορτογαλία (2005), Πολωνία, Σλοβακία, Τσεχία, Κροατία + Σε πολλές χώρες της Λατινικής Αμερικής
48 Imunofar = κυκλοσπορίνη Α γενόσημη του Neoral Φαρμακευτικό ισοδύνομο ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση Βιοϊσοδύναμο Θεραπευτικά ισοδύναμο + εναλλάξιμο Cyclosporin Α σε μορφή μικρογαλακτώματος συσκευασμένη σε μαλακά καψάκια - 25mg, 50mg, 100mg ανά καψάκιο, όπως το Neoral Ακριβώς τις ίδιες ενδείξεις με το Neoral
Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης
Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης ΜΑΝΟΛΗΣ ΓΕΩΡΓΑΡΑΚΗΣ Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας & Ελέγχου Φαρμάκων Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης 1. ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΡΟΔΟΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013
ΡΟΔΟΣ 25-28 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013 Η ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ,, ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ 4ο : ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΣΤΙΣ ΧΡΟΝΙΕΣ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΥΡΙΟΚΕΦΑΛΙΤΑΚΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΚανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,
Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕφαρμογές αρχών φαρμακολογίας
Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I) Ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΚέντρο Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΚΕΒΙΕΕ) Αστέριος Καραγιάννης Πρόεδρος Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ Καθηγητής Παθολογίας
Κέντρο Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΚΕΒΙΕΕ) Αστέριος Καραγιάννης Πρόεδρος Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ Καθηγητής Παθολογίας Σκοπός του ΚΕΒΙΕΕ Η υποστήριξη και προαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας και εκπαίδευσης,
Διαβάστε περισσότεραGalantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία
Διαβάστε περισσότεραΑιτών (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα. Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg καψάκιο Από το στόµα
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος
Διαβάστε περισσότερα1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:
Διαβάστε περισσότερα(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)
Διαβάστε περισσότεραΤμήματα παρουσίασης. Study Design
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Study Design Γώ Γιώργος Αισλάιτνερ, Φαρμακοποιός, PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ
Διαβάστε περισσότεραKλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ
Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε
Διαβάστε περισσότεραΟδός χορήγησης. Περιεκτικ ότητα. Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία. Φαρµακοτεχνική
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALPHEON Η εταιρεία BioPartners GmbH
Διαβάστε περισσότεραmeloxicam Ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml Βοοειδή,
Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα
Διαβάστε περισσότεραΓενόσηµα Φάρµακα του Καρδιαγγειακού Συστήµατος
Ιωάννης Νιώπας, PhD Καθηγητής Κλινικής Φαρµακευτικής-Φαρµακοκινητικής Τµήµα Φαρµακευτικής, ΑΠΘ Γενόσηµα Φάρµακα του Καρδιαγγειακού Συστήµατος 9 ο Πανελλήνιο Συνέδριο Αθηροσκλήρωσης Εταιρεία Αθηροσκλήρωσης
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ. Μεγάλος κίνδυνος για τη Δημόσια Υγεία από τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων
Αθήνα, 20 Φεβρουαρίου 2012 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Μεγάλος κίνδυνος για τη Δημόσια Υγεία από τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων Καταγγέλλεται ότι κυκλοφορούν χωρίς επαρκείς ελέγχους και μελέτες και έχουν προκαλέσει
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοκινητική. Χρυσάνθη Σαρδέλη
Φαρμακοκινητική Χρυσάνθη Σαρδέλη Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Κλινικής Φαρμακολογίας Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΑΠΘ Φαρμακοκινητική Η Φαρμακοκινητική είναι η επιστήμη
Διαβάστε περισσότεραΔιόρθωση Περιεχομένου ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός MSc. PhD
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Μιχαλέας Σωτήρης, Φαρμακοποιός
Διαβάστε περισσότεραΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ
ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Δελτίο μαθήματος (Syllabus): ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Κωδικός μαθήματος: 79 Κύκλος/Επίπεδο σπουδών: Εξάμηνο σπουδών: Προπτυχιακό 8 ο Εξάμηνο Τύπος μαθήματος Υποβάθρου / Γενικών Γνώσεων
Διαβάστε περισσότεραονοµασία Vantas 50 mg Εµφύτευµα Υποδόρια 50 mg
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΓενόσηµα και Βιο-οµοειδή φάρµακα
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήµιο Αθηνών ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Γενόσηµα και Βιο-οµοειδή φάρµακα Γεωργία Βαλσαµή Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ενότητες της οµιλίας
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής
Διαβάστε περισσότεραΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ.
Τμήμα Φαρμακευτικής Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ. Ποντίκη Ελένη Φαρμακοποιός, PhD Φαρμακευτική Αγορά
Διαβάστε περισσότεραονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes
Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΕ. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών
Interchangeability: What Physicians and Policy Makers say. What is the position of Biosimilars in Therapeutic Protocols? How will they be positioned in the Therapeutic Algorithm? Ε. Θηραίος MD, MSc in
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως
Διαβάστε περισσότεραΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».
Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση : Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα : Αξιολόγησης Φαρμάκων
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΕλπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.
Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική
Διαβάστε περισσότεραΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΤΗΣ ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΣΕ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ
ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΤΗΣ ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΣΕ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Κ. Χατζίκα, Π. Κοντού, Κ. Μανίκα, Μ. Σιωνίδου, Μ. Παπαϊωάννου, Κ. Ζαρογουλίδης, Ι. Κιουµής Μονάδα Αναπνευστικών
Διαβάστε περισσότεραΠρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης
Πρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης Φαρμακευτικές Δαπάνες Φαρμακευτικές Δαπάνες Οι φαρμακευτικές δαπάνες, καθώς και οι συνολικές δαπάνες υγείας, παρουσίασαν μια
Διαβάστε περισσότεραΑιτών (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Lictyn 10 mg Tabletten 10 mg Δισκίο Από το στόμα. Loratadin Sandoz 10 mg tablety
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ»
Προτεραιότητες Πλατφόρμας «Υγεία & Φάρμακα» στο πλαίσιο επικείμενης προκήρυξης Ενιαίας Δράσης Κρατικών Ενισχύσεων ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» της τρέχουσας Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020» Εισαγωγή
Διαβάστε περισσότεραΣχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης
Σχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης Τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον ΕΟΠΥΥ. Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Είδη μεταβλητών Ποσοτικά δεδομένα (π.χ. ηλικία, ύψος, αιμοσφαιρίνη) Ποιοτικά δεδομένα (π.χ. άνδρας/γυναίκα, ναι/όχι) Διατεταγμένα (π.χ. καλό/μέτριο/κακό) 2 Περιγραφή ποσοτικών
Διαβάστε περισσότεραΜαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»
Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Δημιουργία νέου φαρμάκου Κλινικές μελέτες Άδεια κυκλοφορίας Σύστημα ποιότητας στη διαδικασία παραγωγής Αναφορά επιπλοκών κατά τη θεραπευτική
Διαβάστε περισσότεραονοµασία) Ονοµασία Vertimen 8 mg Tabletten Vertimen 16 mg Tabletten Vertisan 16 mg Таблетка
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)
Διαβάστε περισσότεραΜαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»
Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίμα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιμοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσμενή αποτελέσματα της μετάγγισης αίματος
Διαβάστε περισσότεραΑιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΔιπλώματα ευρεσιτεχνίας και γενόσημα. Το φαινόμενο του «evergreening». Χ. Κοντογιάννης 07/5/2017
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας και γενόσημα. Το φαινόμενο του «evergreening». Χ. Κοντογιάννης 07/5/2017 Τι είναι γενόσημα;! To σκεύασμα το οποίο είναι ουσιωδώς όμοιο με το σκεύασμα αναφοράς.! Πρέπει να είναι
Διαβάστε περισσότεραΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΔΙΑ ΒΙΟΥ ΜΑΘΗΣΗΣ ΑΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΓΝΩΣΕΩΝ ΑΠΟΦΟΙΤΩΝ ΑΕΙ (ΠΕΓΑ)
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΔΙΑ ΒΙΟΥ ΜΑΘΗΣΗΣ ΑΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΓΝΩΣΕΩΝ ΑΠΟΦΟΙΤΩΝ ΑΕΙ (ΠΕΓΑ) «Οι σύγχρονες τεχνικές βιο-ανάλυσης στην υγεία, τη γεωργία, το περιβάλλον και τη διατροφή» 31. Νομοθεσία της Χρήσης των
Διαβάστε περισσότεραΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ
αλληλεπιδράσεις μεταξύ χημικών ουσιών και ζώντων οργανισμών) ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ Διακίνηση του φαρμάκου στον οργανισμό ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ Μηχανισμό δράσης Βιοχημικές δράσεις Φυσιολογικές δράσεις η φυσιολογική
Διαβάστε περισσότεραΜαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»
Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίµα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιµοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσµενή αποτελέσµατα της µετάγγισης αίµατος
Διαβάστε περισσότεραΤο φαρμακείο στην εποχή του internet. Παπαδόπουλος Γιάννης Φαρμακοποιός Οικονομολόγος Υγείας
Το φαρμακείο στην εποχή του internet Παπαδόπουλος Γιάννης Φαρμακοποιός Οικονομολόγος Υγείας Χαρακτηριστικά της εποχής μας Χαρακτηριστικά της εποχής μας είναι: η ραγδαία ανάπτυξη της τεχνολογίας η ευρεία
Διαβάστε περισσότεραΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑ Τι πρέπει να ξέρει ο υποψήφιος εθελοντής αιμοδότης: - Κάθε υγιής άνδρας ή γυναίκα 18 62 ετών, μπορεί να δίνει άφοβα αίμα 3 4 φορές το χρόνο. - Ο όγκος αίματος που προσφέρει ο
Διαβάστε περισσότερα21 Μαΐου Εθελοντική αιμοδοσία. τελείως ακίνδυνη σε είσαι ετών, δώσε άφοβα αίμα
Εθελοντική αιμοδοσία 21 Μαΐου 2015 Κανένα φάρμακο δεν υποκαθιστά το αίμα που χρειάζονται οι ασθενείς τελείως ακίνδυνη σε 5-10 είσαι 18-62 ετών, δώσε άφοβα αίμα Εθελοντική αιμοδοσία Για μερικούς ανθρώπους
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότεραΤο BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση. τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα.
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις BCS B ASED BIOWAIVER Λήδα Καλαντζή, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ
Διαβάστε περισσότεραΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΚΑΙ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟ ΥΝΑΜΙΚΗ. Μάριος Μαρσέλος Καθηγητής Φαρµακολογίας Ιατρική Σχολή Πανε ιστήµιο Ιωαννίνων
ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΚΑΙ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟ ΥΝΑΜΙΚΗ Μάριος Μαρσέλος Καθηγητής Φαρµακολογίας Ιατρική Σχολή Πανε ιστήµιο Ιωαννίνων ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΤΥΧΗΣ ΕΝΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ: ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΕΦΕΑ. Διαβάστε τον Κώδικα σε ηλεκτρονική μορφή στην ιστοσελίδα μας
Κυπριακή Ένωση Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης (ΚΕΦΕΑ) ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ: ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΕΦΕΑ Διαβάστε τον Κώδικα σε ηλεκτρονική μορφή στην ιστοσελίδα μας www.kefea.org.cy ΕΚΔΟΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΜΕΛΕΤΗ INOSET: ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΕΠΛΕΡΕΝΟΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ
ΜΕΛΕΤΗ INOSET: ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΕΠΛΕΡΕΝΟΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ "! Αλεξία Σταυράτη, Κατηφένια Τζορμπατζόγλου, Θεοδώρα Τσιανάκα, Ιωάννης Ματζίρης, Ιωάννης Πασατάς, Ιωάννης Ζαρίφης Καρδιολογική
Διαβάστε περισσότερα«Τί προβλήματα συναντούν οι ασθενείς, όταν συμμετέχουν στις Κλινικές Μελέτες. Πώς προσεγγίζουμε τους ασθενείς;»
«Τί προβλήματα συναντούν οι ασθενείς, όταν συμμετέχουν στις Κλινικές Μελέτες Πώς προσεγγίζουμε τους ασθενείς;» Νικόλαος Σούπος Παθολόγος Ογκολόγος Επιστημ.Συνεργάτης Β Ογκολογικής Κλινικής Γ.Ο.Ν.Κ. ΟΙ
Διαβάστε περισσότεραTeicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
Διαβάστε περισσότεραΚλινικές Μελέτες στην Ελλάδα Ο δρόμος προς την αξιοπιστία από την πλευρά του ερευνητή: Εμπειρίες, προβλήματα και λύσεις. Γεώργιος Β.
Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα Ο δρόμος προς την αξιοπιστία από την πλευρά του ερευνητή: Εμπειρίες, προβλήματα και λύσεις Γεώργιος Β. Παπαθεοδωρίδης Καθηγητής Παθολογίας-Γαστρεντερολογίας Διευθυντής Πανεπιστημιακής
Διαβάστε περισσότεραΔεκαπεντάλεπτη προετοιμασία του φοιτητή, για την παρακολούθηση του μαθήματος του καρκίνου του προστάτη.
Δεκαπεντάλεπτη προετοιμασία του φοιτητή, για την παρακολούθηση του μαθήματος του καρκίνου του προστάτη. Καρκίνος του προστάτη Επιδημιολογία: Αποτελεί τον συχνότερα διαγνωσμένο καρκίνο στον άνδρα. 186.320
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα
Διαβάστε περισσότερα22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη :
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗ ΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝ ΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 284 15562 ΧΟΛΑΡΓΟΣ Αθήνα. 226 2000 Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o / ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων Πληροφορίες: Τηλέφωνο: 6545.5257 Ι. ΓΙΩΤΑΚΗ ΠΡΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση
Διαβάστε περισσότεραΑποτελέσματα μελέτης και διαπιστώσεις για τα. Εναιωρήματα ή διαμοιρασμένες δόσεις κόνεων ; Κ.Κουλορίδας2, Π.Π. Δάλλας1
Αποτελέσματα μελέτης και διαπιστώσεις για τα Παιδιατρικά Γαληνικά Σκευάσματα στο Ελληνικό φαρμακείο Εναιωρήματα ή διαμοιρασμένες δόσεις κόνεων ; Σ. Τζουανάκη1, Β. Δημητρούλης2, Α. Βρατσίστα2, Κ.Κουλορίδας2,
Διαβάστε περισσότεραΕγχειρίδιο Δοκιμών Βιοϊσοδυναμίας
ΣYNΔEΣMOΣ ΦAPMAKEYTIKΩN EΠIXEIPHΣEΩN EΛΛAΔOΣ Σύντομος οδηγός για Χορηγούς και Οργανισμούς Ερευνών (CROs) 3 Συντακτική Ομάδα, διαπιστώνοντας την έλλειψη ενός παρόμοιου εργαλείου, Η προχώρησε στη δημιουργία
Διαβάστε περισσότεραΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Δ. ΠΕΚΤΑΣΙΔΗΣ Β ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΓΝΑ ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΥΡΩΚΛΙΝΙΚΗ ΑΘΗΝΩΝ
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Δ. ΠΕΚΤΑΣΙΔΗΣ Β ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΓΝΑ ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΥΡΩΚΛΙΝΙΚΗ ΑΘΗΝΩΝ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Το 2015 καταγράφηκαν παγκοσμίως 17.500.000
Διαβάστε περισσότερα«Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012»
«Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012» ΕΤΟΣ ΙΔΡΥΣΕΩΣ 1942 Ηλίας Ν. Μυγδάλης Συντονιστής Διευθυντής Β Παθολογική Κλινική και Διαβητολογικό Κέντρο, Γενικό Νοσοκοµείο ΝΙΜΤΣ, Αθήνα 9o Πανελλήνιο Συνέδριο
Διαβάστε περισσότεραΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ Α. ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΜΕΤΡΗΣΗ ΟΣΤΙΚΗΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ (ΑΝΔΡΕΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΕΣ): ΗΛΙΚΙΑ < 50 ΕΤΩΝ: Κατάγματα χαμηλής βίας
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται
Διαβάστε περισσότεραΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ. Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ Σύντομο ιστορικό: Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το Ν. 1316 και είναι Νομικό
Διαβάστε περισσότεραΠολιτικές Διαχείρισης των Γενοσήμων Φαρμάκων στην Ελλάδα
Πολιτικές Διαχείρισης των Γενοσήμων Φαρμάκων στην Ελλάδα Εμμανουέλα Μπραουδάκη, Βίκυ Ναούμ, Ηλίας Κυριόπουλος, Ελευθερία Καραμπλή, Κώστας Αθανασάκης, Ελπίδα Πάβη, Γιάννης Κυριόπουλος 1 Πολιτική φαρμάκου:
Διαβάστε περισσότεραΑφροδίτη Βούλγαρη Φαρµακοποιός MSc, PhD. Προϊόντων Αρµοδιότητας ΕΟΦ
Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρµακοποιός MSc, PhD Τµήµα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρµοδιότητας ΕΟΦ Αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δηµόσιας Υγείας σε σχέση µε την κυκλοφορία στην Ελλάδα: ü Φαρµακευτικών
Διαβάστε περισσότεραΗ μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟ. Φάρμακο λέμε οποιαδήποτε ουσία που όταν χορηγηθεί στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά με συγκεκριμένο τρόπο και σε συγκεκριμένη δόση έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.
Διαβάστε περισσότεραΣημαντική Ανακοίνωση: 1η Ημερίδα Παρουσίασης Μονάδας Φαρμακο-Πληροφορικής
Σημαντική Ανακοίνωση: 1η Ημερίδα Παρουσίασης Μονάδας Φαρμακο-Πληροφορικής Η Μονάδα καλύπτει όλο το υπολογιστικό έργο που απαιτείται κατά τα στάδια της ανακάλυψης-ανάπτυξης και της εφαρμογής των φαρμάκων
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΜαθηματικά Μοντέλα Βιολογίας & Φυσιολογίας
Μαθηματικά Μοντέλα Βιολογίας & Φυσιολογίας ΘΕΩΡΙΑ Γ Εξάμηνο Τμήμα Μηχανικών Βιοϊατρικής / ΠΑΔΑ Υπ. Καθηγ. Μαρία Καλλέργη, Ph.D. ΕΚΘΕΤΙΚΗ ΑΥΞΗΣΗ ΚΑΙ ΜΕΙΩΣΗ 1 Στο προηγούμενο μάθημα Δημιουργήσαμε ένα σχετικά
Διαβάστε περισσότεραVersion 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε περισσότεραΕΠΑνΕΚ 2014-2020. ΤΟΣ Υγεία. Τομεακό Σχέδιο. Αθήνα, 03.04.2014
ΕΠΑνΕΚ 2014-2020 ΤΟΣ Υγεία Τομεακό Σχέδιο Αθήνα, 03.04.2014 1 Το κείμενο που ακολουθεί αποτελεί μια σύνθεση των απόψεων που μέχρι τώρα διατυπώθηκαν από Υπηρεσίες, Κοινωνικούς Εταίρους και Εμπειρογνώμονες
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.
Διαβάστε περισσότεραΤα βιο-ομοειδή: Οφέλη από τη χρήση για το σύστημα υγείας και τους ασθενείς
Τα βιο-ομοειδή: Οφέλη από τη χρήση για το σύστημα υγείας και τους ασθενείς Κυριακή Μποκή Συντ. Διευθύντρια Ρευματολόγος Ρευματολογική Μονάδα ΓΝΑ Σισμανόγλειο Αθήνα 24-9-2019 Σύγκρουση συμφερόντων Disclosures-Conflict
Διαβάστε περισσότεραSYNLAB CYPRUS LTD. Μέλος του Νο.1 Ομίλου Εργαστηρίων της Ευρώπης
SYNLAB CYPRUS LTD Μέλος του Νο.1 Ομίλου Εργαστηρίων της Ευρώπης EUROPE'S NUMBER ONE Ποιοί είμαστε στην Ευρώπη: Ιστορική αναδρομή Η synlab ιδρύθηκε από ένα μικρό σύνδεσμο εργαστηριακών γιατρών στο Augsburg
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης
Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Χρήστος Παναγιωτίδης, Ph.D Αναπλ. Καθηγητής Κυτταρικής/Μοριακής Βιολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Email:
Διαβάστε περισσότεραΠρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα
Πρότυπα περίθαλψης () για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: 1 1 2 3 4 Οι άνθρωποι με συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ) θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε επαγγελματία του τομέα
Διαβάστε περισσότερα1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)
1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς
Διαβάστε περισσότεραHow switching to biosimilars is to the benefits of all stakeholders patients perspective
How switching to biosimilars is to the benefits of all stakeholders patients perspective Κατερίνα Κουτσογιάννη Πρόεδρος Ομοσπονδίας Ασθενών, Γονέων, Κηδεμόνων & Φίλων των παιδιών με ρευματικά νοσήματα
Διαβάστε περισσότεραΚάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Περιεκτικότητ α. Κράτος µέλος. (Επινοηθείσα) ονοµασία. Φαρµακοτεχνική. Οδός χορήγησης
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) KAI ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ
Διαβάστε περισσότεραΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και
Διαβάστε περισσότεραINFLIXIMAB PLUS NAPROXEN VS NAPROXEN ALONE IN PATIENTS WITH EARLY, ACTIVE AXIAL SPONDYLOARTHRITIS
INFLIXIMAB PLUS NAPROXEN VS NAPROXEN ALONE IN PATIENTS WITH EARLY, ACTIVE AXIAL SPONDYLOARTHRITIS Καλτσονούδης Ευριπίδης Ρευματολόγος Ρευματολογική Κλινική Π.Ν.Ιωαννίνων Διευθυντής: Καθηγητής Α. Α. Δρόσος
Διαβάστε περισσότεραΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΤΟΜΕΑΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ. Επιστηµονικός Υπεύθυνος: Ι. Κυριόπουλος
ΙΑΧΡΟΝΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΠΑΝΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α- ΕΝΟΤΗΤΑ 2 η : ΜΕΛΕΤΗ ΤΟΥ ΟΓΚΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΞΙΑΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΤΟΜΕΑΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΔήμος Κ. Πατρίκος Ρευματολόγος 401 ΓΣΝΑ ΕΠΕΜΥ ΠΟΡΤΑΡΙΑ 20/10/12
Δήμος Κ. Πατρίκος Ρευματολόγος 401 ΓΣΝΑ ΕΠΕΜΥ ΠΟΡΤΑΡΙΑ 20/10/12 Διάγραμμα ανακάλυψης, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης ενός φαρμάκου 10.000-500.000 Ελέγχονται αρχικά 250-2.000 Συγκεκριμένα μόρια συντίθενται
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι
Διαβάστε περισσότεραO S T E O V I L E (Alfacalcidol)
O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol
Διαβάστε περισσότερα