Σκέψεις και θεραπευτικές στρατηγικές για την επαγόµενη από τη χηµειοθεραπεία ναυτία

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Σκέψεις και θεραπευτικές στρατηγικές για την επαγόµενη από τη χηµειοθεραπεία ναυτία"

Transcript

1 Σκέψεις και θεραπευτικές στρατηγικές για την επαγόµενη από τη χηµειοθεραπεία ναυτία και έµετο (CINV) 1

2 Στόχοι Να γίνει κατανοητός ο προτεινόµενος µηχανισµός της επαγόµενης από τη χηµειοθεραπεία ναυτίας και εµέτου (CINV) και των διαφόρων διαµεσολαβητών που πιστεύεται ότι κατέχουν κύριο ρόλο Να αναγνωριστεί ο επιπολασµός της επαγόµενης από τη χηµειοθεραπεία ναυτίας και εµέτου (CINV) σε διαφορετικές ταξινοµήσεις χηµειοθεραπευτικών σχηµάτων σε σχέση µε τον έµετο Να γίνουν κατανοητοί οι διάφοροι παράγοντες κινδύνου της επαγόµενης από τη χηµειοθεραπεία ναυτίας και εµέτου (CINV) 2

3 Αξιολόγηση των παραγόντων που έχουν ανακαλυφθεί για την πρόληψη του εµέτου 3

4 Η παθοφυσιολογία της επαγόµενης από τη χηµειοθεραπεία ναυτίας και εµέτου (CINV) 4

5 Προτεινόµενη παθοφυσιολογία επαγόµενης από τη χηµειοθεραπεία ναυτίας και εµέτου (CINV) Κεντρικός µηχανισµός Ο χηµειοθεραπευτικός παράγοντας ενεργοποιεί τη ζώνη πυροδότησης χηµειοϋποδοχέα (CTZ) Η ενεργοποιηµένη ζώνη πυροδότησης χηµειοϋποδοχέα (CTZ) προκαλεί την απελευθέρωση διαφόρων νευροδιαβιβαστών, οι οποίοι διεγείρουν τον υποδοχέα του εµέτου Περιφερικός µηχανισµός Ο χηµειοθεραπευτικός παράγοντας προκαλεί τον ερεθισµό και τη βλάβη του ΓΕ βλεννογόνου οδηγώντας στην απελευθέρωση των νευροδιαβιβαστών Οι ενεργοποιηµένοι υποδοχείς αποστέλλουν σήµατα στο κέντρο του εµέτου µέσω των προσαγωγών ινών του πνευµονογαστρικού νεύρου Συνδυασµένος µηχανισµός Ορισµένοι χηµειοθεραπευτικοί παράγοντες ενεργοποιούν τόσο τον κεντρικό όσο και τον περιφερικό µηχανισµό 5

6 Σεροτονίνη και οδός του υποδοχέα 5-ΗΤ 3 Η οδός εντοπίστηκε για πρώτη φορά µετά από τη χορήγηση υψηλής δόση µετοκλοπραµίδης 1 Η εισαγωγή των ανταγωνιστών του υποδοχέα 5-HT 3 προσέφερε µία βελτιωµένη θεραπευτική επιλογή 2 Αποτελεσµατικό στον οξύ έµετο. Ποικίλη αποτελεσµατικότητα στα καθυστερηµένα (όψιµα) συµβάντα Ο κύριος µηχανισµός δράσης φαίνεται να είναι περιφερικός 2 6

7 Οδός ουσίας Ρ και υποδοχέα ΝΚ 1 Η ουσία Ρ µεταβιβάζει επιβλαβείς αισθητηριακές πληροφορίες στον εγκέφαλο (δηλ. ρυθµίζει την αλγαισθησία) 1 Η υψηλή πυκνότητα της ουσίας Ρ/υποδοχέων ΝΚ 1 που εντοπίζεται σε διάφορες περιοχές του εγκεφάλου εµπλέκεται στο αντανακλαστικό του εµέτου 2,3 Ο κύριος µηχανισµός δράσης του αποκλεισµού του υποδοχέα ΝΚ 1 φαίνεται να είναι κεντρικός 4 Αποτελεσµατικός σε οξέα και καθυστερηµένα (όψιµα) συµβάντα Αυξάνει την αντιεµετική δράση των ανταγωνιστών του υποδοχέα 5-HT 3 και των κορτικοστεροειδών 7

8 Επιπολασµός και κίνδυνος επαγόµενης από τη χηµειοθεραπεία ναυτίας και εµέτου (CIN) και εµετικών µοντέλων των συνήθων θεραπευτικών σχηµάτων 8

9 Επιπολασµός του CINV: Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία 1 Παρά τη θεραπεία µε ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-HT 3 και κορτικοστεροειδή, οι κλινικές µελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς εξακολουθούν να πάσχουν από CINV* 9

10 Επιπολασµός του CINV: Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία 1 Παρά τη θεραπεία µε ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-HT 3 και κορτικοστεροειδή, οι κλινικές µελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς εξακολουθούν να πάσχουν από CINV* 10

11 CINV: Προβλεψιµότητα και αποτρεψιµότητα Η επαγόµενη από τη χηµειοθεραπεία ναυτία και έµετος (CINV) είναι µια συχνή, συχνά προβλέψιµη και συχνά αποτρέψιµη ανεπιθύµητη ενέργεια της χηµειοθεραπείας 1 Εξετάστε το ενδεχόµενο χορήγησης προληπτικής αγωγής για τη CINV στον κύκλο 1 της χηµειοθεραπείας 2 Η CINV επηρεάζει αρνητικά τη συνολική χηµειοθεραπευτική εµπειρία των ασθενών 3 Η πρόληψη της CINV κατά την πρώτη έκθεση στη χηµειοθεραπεία µπορεί να µειώσει τον κίνδυνο εµφάνισης εκ των προτέρων αναµενόµενης CINV στους επόµενους κύκλους 4 11

12 Παράγοντες κινδύνου για τη CINV 1 Χαρακτηριστικά ασθενών Παράγοντες ειδικοί για τη χηµειοθεραπεία 12

13 Παράγοντες κινδύνου για τη CINV : Χαρακτηριστικά ασθενών 1 Γυναίκες Ηλικία <50 ετών Ιστορικό χαµηλής κατανάλωσης οινοπνεύµατος (<45ml/ ηµέρα) Ιστορικό ταξιδιωτικής ναυτίας Ιστορικό πρωινής ναυτίας κατά τη διάρκεια της κύησης Ιστορικό προηγούµενης CINV Άγχος 2 13

14 Σισπλατίνη: Πρωτότυπη ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία 1 Η σισπλατίνη αποτελεί το θεµέλιο λίθο της θεραπείας πολλών µορφών καρκίνου Ο κίνδυνος της έµεσης είναι καθολικός: Προκαλεί έµεση σε όλους τους ασθενείς (υπάρχει >99% κίνδυνο χωρίς αντιεµετικά) Το καλά χαρακτηρισµένο εµετογόνο προφίλ λειτουργεί ως µοντέλο στους αντιεµετικούς ελέγχους: Εάν δειχθεί αποτελεσµατικότητα µε τη σισπλατίνη, τότε αναµένεται αποτελεσµατικότητα και µε τους άλλους αντιεµετικούς παράγοντες 14

15 Το διφασικό µοντέλο της σισπλατίνης στη CINV 1 Η µέγιστη αντιεµετική ένταση παρατηρείται σε διάστηµα 24 ωρών µετά από τη χορήγηση της δόσης Εµφανίζεται διακριτή δεύτερη φάση κατά τη διάρκεια των ηµερών 2 έως 5 µετά από τη χορήγηση της χηµειοθεραπείας 15

16 CINV: Διαφορική εµπλοκή των νευροδιαβιβαστών στο χρόνο Οξεία (Ηµέρα 1) Καθυστερηµένη (Ηµέρες 2-5) Μηχανισµοί που εξαρτώνται κυρίως από τη σεροτονίνη (περιφερικοί) Μηχανισµοί που εξαρτώνται κυρίως από την ουσία Ρ (κεντρικοί) Ώρες µετά από τη θεραπεία µε σισπλατίνη 16

17 Απρεπιτάντη: Επιλεγµένος µηχανισµός δράσης 17

18 Απρεπιτάντη: Ο πρώτος ανταγωνιστής του υποδοχέα ΝΚ 1 Εκλεκτικός ανταγωνιστής υψηλής συγγένειας της ανθρώπινης ουσίας Ρ/υποδοχέων ΝΚ 1 1 Μικρή ή καθόλου συγγένεια προς τους υποδοχής της σεροτονίνης (5-ΗΤ 3 ), της ντοπαµίνης και των κορτικοστεροειδών Έχει δειχθεί σε µοντέλα σε ζώα ότι αναστέλλει την επαγόµενη από κυτταροτοξικούς χηµειοθεραπευτικούς παράγοντες (όπως είναι η σισπλατίνη) έµεση, µέσω της κεντρικής δράσης που ασκεί 2 Διαπερνά τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό και καταλαµβάνει τους υποδοχείς ΝΚ 1 στον εγκέφαλο, όπως προκύπτει από τις µελέτες τοµογραφίας εκποµπής ποζιτρονίων (PET) σε ανθρώπους 3,4 18

19 Αποτελεσµατικότητα του EMEND (απρεπιτάντη): Ισχυρά και µέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Πιλοτικές κλινικές µελέτες φάσης 3 19

20 Πιλοτικές κλινικές µελέτες φάσης 3 του EMEND (απρεπιτάντη): Ισχυρά εµετογόνος χηµειοθεραπεία 20

21 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Σχεδιασµός µελέτης 1 Όλοι οι ασθενείς έλαβαν χηµειοθεραπευτικό σχήµα, το οποίο περιλάµβανε σισπλατίνη >70mg/m 2 (µέση δόση σισπλατίνης = 80 mg/m 2 ) Σχήµα απρεπιτάντης (n=260) Σχήµα δραστικής ουσίας-ουσίας ελέγχου (n=261) Επρόκειτο για τυχαιοποιηµένη, παράλληλη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µελέτη Πραγµατοποιήθηκε και δεύτερη µελέτη µε τον ίδιο ακριβώς σχεδιασµό (συνολικά 569 ασθενείς) 2 21

22 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Χηµειοθεραπευτικοί παράγοντες που χορηγήθηκαν στις κλινικές µελέτες του EMEND (απρεπιτάντη) 1 Το 95% των ασθενών στο σχήµα θεραπείας της απρεπιτάντης έλαβε πρόσθετη χηµειοθεραπεία παράλληλα µε τη σισπλατίνη Οι συνηθέστεροι χηµειοθεραπευτικοί παράγοντες που συγχορηγήθηκαν µε την απρεπιτάντη στις πιλοτικές µελέτες ήταν οι εξής: Ετοποσίδη Φθοριοουρακίλη Γεµσιταµπίνη Βινορελµπίνη Πακλιταξέλη Κυκλοφωσφαµίδη Δοξορουβικίνη Δοσεταξέλη 22

23 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Κύριο καταληκτικό σηµείο: Πλήρης ανταπόκριση 1 Πλήρης ανταπόκριση: Κανένα επεισόδιο έµεσης και καθόλου χρήση αγωγής διάσωσης για τη ναυτία ή τον έµετο Ανταποκριθέντες ασθενείς ανά θεραπευτική οµάδα για τη µελέτη 1, κύκλο 1 Στη µελέτη 2, το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπευτικό σχήµα µε απρεπιτάντη που πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση συγκριτικά µε τους ασθενείς στο σχήµα δραστικής ουσίας-ουσίας ελέγχου ήταν παρόµοιο µε αυτό της µελέτης 1 (63% έναντι 43%, Ρ<0,001). 2 23

24 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο έµεσης 1 Ασθενείς που δεν εµφάνισαν επεισόδιο έµεσης µε την πάροδο του χρόνου για τη µελέτη 1, κύκλο 1 Η µελέτη 2 έδειξε παρόµοια αποτελέσµατα. 2 24

25 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Διατήρηση της αποτελεσµατικότητας σε πολλούς κύκλους χηµειοθεραπείας 1 Η µελέτη 2 έδειξε παρόµοια αποτελέσµατα. 2 25

26 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Επίδραση στην καθηµερινή ζωή: FLIE 1,2,a Υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε σχήµα µε απρεπιτάντη ανέφερε ελάχιστη ή καµία επίδραση της ναυτίας και του εµέτου στην καθηµερινή ζωή συγκριτικά µε το σχήµα δραστικής ουσίας-ουσίας ελέγχου Μελέτη 1: 74% έναντι 64% Μελέτη 2: 75% έναντι 64% *FLIE=Δείκτης λειτουργικότητας στην καθηµερινή ζωή - Έµετος 26

27 Συχνότερα κλινικά ανεπιθύµητα συµβάντα: Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία 1 Ανεπιθύµητο συµβάν Σχήµα απρεπιτάντης, % (n=544) Σχήµα δραστικής ουσίας ουσίας ελέγχου, % (n=550) Εξασθένιση/ Κόπωση Ναυτία Λόξυγγας 11 6 Δυσκοιλιότητα Διάρροια 10 7 Ανορεξία 10 9 Συνδυασµένα δεδοµένα από 2 πιλοτικές µελέτης φάσης 3 27

28 Πιλοτικές κλινικές µελέτες φάσης 3 του EMEND (απρεπιτάντη): Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία 28

29 Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Σχεδιασµός µελέτης 1 1 Οι ασθενείς µε καρκίνο του µαστού έλαβαν χηµειοθεραπευτικό σχήµα που περιελάµβανε κυκλοφωσφαµίδη και δοξορουβικίνη/ επιρουβικίνη Σχήµα απρεπιτάντης (n=438) Σχήµα ελέγχου (n=428) Επρόκειτο για τυχαιοποιηµένη, παράλληλη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µελέτη 29

30 Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Κύριο καταληκτικό σηµείο: Πλήρης ανταπόκριση 1 Πλήρης ανταπόκριση: Κανένα επεισόδιο έµεσης και καθόλου χρήση αγωγής διάσωσης για τη ναυτία ή τον έµετο Ανταποκριθέντες ασθενείς ανά θεραπευτική οµάδα, Κύκλος 1 Η διαφορά ανάµεσα στις οµάδες θεραπείας οφείλονταν κυρίως στο καταληκτικό σηµείο της «απουσίας έµεσης», κύριας συνιστώσας του σύνθετου αυτού κύριου καταληκτικού σηµείου 30

31 Συχνότερα κλινικά ανεπιθύµητα συµβάντα στη µελέτη 1: Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Ανεπιθύµητο συµβάν Σχήµα απρεπιτάντης, % (n=544) Σχήµα δραστικής ουσίας ουσίας ελέγχου, % (n=550) Αλωπεκία 24,0 22,2 Κόπωση 21,9 21,5 Κεφαλαλγία 16,4 16,4 Δυσκοιλιότητα 12,3 18,0 Ουδετεροπενία 8,9 8,4 Δυσπεψία 8,4 4,9 Στοµατίτιδα 5,3 4,4 Φαρυγγολαριγγικό άλγος 3,0 2,3 Εξάψεις 3,0 1,4 31

32 Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Σχεδιασµός µελέτης 2 1 Οι ασθενείς µε καρκίνο του µαστού, των πνευµόνων ή ορθοκολικό καρκίνο ή καρκίνο των ωοθηκών έλαβαν ποικίλα σχήµατα µετρίως εµετογόνου χηµειοθεραπείας: οξαλιπλατίνη, καρβοπλατίνη, επιρουβικίνη, ιδαρουβικίνη, ιφοσφαµίδη, ιρινοτεκάνη, δαουνορουβικίνη, δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαµίδη ενδοφλεβίως (<1.500mg/m 2 ) ή ΕΦ κυταραµπίνης (>1 g/m 2 ) Σχήµα απρεπιτάντης (n=430) Σχήµα ελέγχου (n=418) Επρόκειτο για τυχαιοποιηµένη, διαστρωµατωµένη ως προς το φύλο, διπλά τυφλή µελέτη Μετεγκριτική µελέτη 32

33 Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Χαρακτηριστικά ασθενών στη µελέτη 2 1 Σχήµα απρεπιτάντης, % (n=430) Σχήµα δραστικής ουσίας, % (n=418) Θήλυ 76,0 77,8 Άρρεν 24,0 22,2 Ηλικία, έτη Μέσος όρος (ΤΑ) 57,1 (11,8) 55,9 (12,6 Κύρια διάγνωση, % Καρκίνος του µαστού 50,1 52,8 Ορθοκολικός καρκίνος 20,0 20,0 Καρκίνος των πνευµόνων 11,8 13,3 Καρκίνος των ωοθηκών 5,8 3,3 Σχήµατα χηµειοθεραπείας, % Με ανθρακυκλίνες 53,5 51,2 Χωρίς ανθρακυκλίνες 46,5 48,8 Ιστορικό ταξιδιωτικής ναυτίας, % 5,6 9,8 Ιστορικό εµέτου κατά τη διάρκεια της κύησης, % 14,2 17,9 33

34 Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Κύριο καταληκτικό σηµείο µελέτης 2: Κανένας έµετος Συνολική φάση 1 Σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν το σχήµα που περιελάµβανε απρεπιτάντη δεν εµφάνισαν έµετο σε διάστηµα 5 ηµερών έναντι των ασθενών στην οµάδα ελέγχου 34

35 Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Κύριο δευτερεύον καταληκτικό σηµείο µελέτης 2: Πλήρης ανταπόκριση Συνολική φάση 1 Πλήρης ανταπόκριση: Κανένα επεισόδιο εµέτου και καθόλου χρήση φαρµακευτικής αγωγής διάσωσης Σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς εµφάνισαν πλήρη ανταπόκριση για 5 ηµέρες µε το σχήµα που περιελάµβανε απρεπιτάντη σε σχέση µε το σχήµα ελέγχου 35

36 Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Μελέτη 2:Κανένα περιστατικό εµέτου στον κύκλο 1 Σχήµατα µε έναντι σχηµάτων χωρίς ανθρακυκλίνες Συνολική φάση 1 36

37 Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Μελέτη 2: Πλήρης ανταπόκριση στον Κύκλο 1 Σχήµατα µε έναντι σχηµάτων χωρίς ανθρακυκλίνες Συνολική φάση 1 37

38 Μέτρια εµετογόνος χηµειοθεραπεία Συχνότερα κλινικά ανεπιθύµητα συµβάντα στη µελέτη 2 1 Ανεπιθύµητο συµβάν Σχήµα απρεπιτάντης, % (n=430) Σχήµα δραστικής ουσίας ουσίας ελέγχου, % (n=418) Κόπωση 10,9 9,8 Κεφαλαλγία 10,0 12,2 Διάρροια 9,8 11,2 Δυσκοιλιότητα 8,6 13,4 Ανορεξία 8,1 8,9 Αλωπεκία 6,5 7,7 Εξασθένιση 6,3 5,5 38

39 EASE Πιλοτική µελέτη φάσης 3 των 150mg ενέσιµου EMEND (fosaprepitant dimeglumine): Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία 1 39

40 Σκεπτικό για την εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 150mg φοσαπρεπιτάντης Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 150mg φοσαπρεπιτάντης συνιστά εναλλακτική επιλογή χορήγησης στην τριήµερη χορήγηση από του στόµατος απρεπιτάντης ή 115mg φοσαπρεπιτάντης/από του στόµατος απρεπιτάντης Τα 150mg φοσαπρεπιτάντης χορηγούνται ενδοφλεβίως σε διάστηµα 20 έως 30 λεπτών περίπου 30 λεπτά πριν από τη χηµειοθεραπεία Η φοσαπρεπιτάντη δεν είναι συµβατή µε διαλύµατα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca 2+, Mg 2+ ), συµπεριλαµβανοµένου του γαλακτικού υγρού του Ringer και του διαλύµατος Hartmann Τα 150mg φοσαπρεπιτάντης εξαλείφουν την ανάγκη λήψης καψακίων απρεπιτάντης στις ηµέρες 2 και 3 Κανένα καψάκιο EMEND στις ηµέρες 2 και 3 Απαιτείται η λήψη κορτικοστεροειδών στις ηµέρες 2 έως 4 40

41 Ισχυρά εµετογόνος χηµειοθεραπεία EASE: Σχεδιασµός µελέτης 1 Πρωτοθεραπευόµενοι ασθενείς µε σισπλατίνη µε ιστολογικά επιβεβαιωµένες κακοήθειες, οι οποίοι έχει προγραµµατιστεί να λάβουν τον πρώτο κύκλο σισπλατίνης ( 70mg/m 2 ) Σχήµα 150mg ενδοφλέβιας φοσαπρεπιτάντης (n=1.147) Τριήµερο από του στόµατος σχήµα απρεπιτάντης (n=1.175) Διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διαστρωµατωµένη ως προς το φύλο, διπλά τυφλή µελέτη φάσης 3 ΕΦ = ενδοφλεβίως 41

42 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία EASE: Χαρακτηριστικά ασθενών 1 Σχήµα 150mg ΕΦ φοσαπρεπιτάντης, % (n=1.147) Σχήµα 3ήµερης από του στόµατος απρεπιτάντης, % (n=1.175) Άρρεν 62,9 63,7 Θήλυ 37,1 36,3 Ηλικία, έτη Μέσος όρος (ΤΑ) 55,2 (11,9) 55,9 (12,0) Πρωτοπαθής καρκίνος, % Πνεύµονες 46,2 47,5 Γαστρεντερικό 21,9 21,0 Αναπαραγωγικό/ Ουρογεννητικό σύστηµα 15,0 15,1 Νεφροί/Ουροποιητικό 4,3 3,5 Μαστός 2,9 2,2 Ιστορικό ταξιδιωτικής ναυτίας, % 0 0,3 Ιστορικό εµέτου κατά τη διάρκεια της κύησης, % 0,3 0,3 42

43 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Κύριο καταληκτικό σηµείο µελέτης EASE: Πλήρης ανταπόκριση στη συνολική φάση 1,a Πλήρης ανταπόκριση: Κανένα επεισόδιο εµέτου και καθόλου χρήση φαρµακευτικής αγωγής διάσωσης Ανταποκριθέντες ασθενείς ανά οµάδα θεραπείας 120 ώρες µετά από την έναρξη της HEC, Κύκλος 1 43

44 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Κύριο δευτερεύον καταληκτικό σηµείο µελέτης EASE: Πλήρης ανταπόκριση στην καθυστερηµένη φάση 1,a Πλήρης ανταπόκριση: Κανένα επεισόδιο εµέτου και καθόλου χρήση φαρµακευτικής αγωγής διάσωσης Ανταποκριθέντες ασθενείς ανά οµάδα θεραπείας ώρες µετά από την έναρξη της HEC, Κύκλος 1 Χρόνος µετά από τη χορήγηση της χηµειοθεραπείας 44

45 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Κύριο καταληκτικό σηµείο µελέτης EASE: Κανένα επεισόδιο εµέτου στη συνολική φάση 1,a Κανένα επεισόδιο εµέτου, αναγωγής ή ξηρού εµέτου Ανταποκριθέντες ασθενείς ανά οµάδα θεραπείας 120 ώρες µετά από την έναρξη της HEC, Κύκλος 1 Χρόνος µετά από τη χορήγηση της χηµειοθεραπείας 45

46 Ιδιαίτερα εµετογόνος χηµειοθεραπεία Κανένα επεισόδιο εµέτου στην οξεία και καθυστερηµένη φάση 1,a Κανένα επεισόδιο εµέτου: Κανένα επεισόδιο εµέτου, αναγωγής ή ξηρού εµέτου Ανταποκριθέντες ασθενείς ανά οµάδα θεραπείας 0-24 και ώρες µετά από την έναρξη της HEC, Κύκλος 1 Χρόνος µετά από τη χορήγηση της χηµειοθεραπείας 46

47 Ισχυρά εµετογόνος χηµειοθεραπεία EASE: Συχνότερα κλινικά ανεπιθύµητα συµβάντα ( 5% επίπτωση σε τουλάχιστον 1 οµάδα) 1 Ανεπιθύµητο συµβάν Σχήµα 150mg ΕΦ φοσαπρεπιτάντης, % (n=1.143) Σχήµα 3ήµερης από του στόµατος απρεπιτάντης, % (n=1.169) Δυσκοιλιότητα 10,9 90,6 Εξασθένιση 8,6 11,6 Διάρροια 7,8 8,7 Έµετος 6,6 5,6 Ανορεξία 6,6 9,1 Ναυτία 5,9 6,9 Λόξιγγας 5,6 6,3 47

48 Ισχυρά εµετογόνος χηµειοθεραπεία EASE: Ασθενείς µε αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης 1 Ανεπιθύµητο συµβάν στη θέση της έγχυσης Σχήµα 150mg ΕΦ φοσαπρεπιτάντης, % (n=1.143) Σχήµα 3ήµερης από του στόµατος απρεπιτάντης, % (n=1.169) Ασθενείς µε 1 αντιδράσεις στο σηµείο της έγχυσης 2,2 0,4 Πόνος στο σηµείο της έγχυσης 1,4 0,1 Ερύθηµα 0,5 0,1 Κνησµός 0,3 0 Σκληρία 0,2 0,1 Σχετιζόµενη µε την έγχυση αντίδραση 0,1 0 Πόνος στο σηµείο της ένεσης 0,1 0 Πόνος στο σηµείο διάτρησης αγγείου 0,1 0 Φλεβίτιδα 0 0,1 Αντίδραση στο σηµείο της έγχυσης 0 0,1 Οίδηµα 0 0,1 48

49 Προετοιµασία του EMEND (fosaprepitant dimeglumine) για ένεση Βήµα 1: Μεταγγίστε µε ένεση 5 ml φυσιολογικού ορού (ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9%) στο φιαλίδιο εγχύοντάς το στο τοίχωµα του φιαλιδίου ώστε να αποφευχθεί ο σχηµατισµός αφρού. Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο. Αποφύγετε την ανάδευση και την δηµιουργία πίδακα του ορού στο φιαλίδιο. Βήµα 2: Προετοιµάστε ένα σάκο έγχυσης γεµάτο µε 145 ml ενέσιµου φυσιολογικού ορού χρησιµοποιώντας άσηπτη τεχνική. Βήµα 3: Απορροφήστε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου και µεταφέρετέ το σε ένα σάκο έγχυσης ώστε να προκύψει συνολικός όγκος 150 ml φυσιολογικού ορού (τελική συγκέντρωση 1mg/1mL). Βήµα 4: Προετοιµασία 4 βηµάτων Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2-3 φορές. 49

50 Συµβατότητα και φύλαξη των 150mg ΕΦ φοσαπρεπιτάντης Προσοχή: Τα 150mg ΕΦ φοσαπρεπιτάντης δεν θα πρέπει να αναµειχθούν ή ανασυσταθούν µε διαλύµατα των οποίων η φυσική ή χηµική συµβατότητα δεν έχει θεµελιωθεί. Η φοσαπρεπιτάντη δεν είναι συµβατή µε διαλύµατα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca2+, Mg2+), συµπεριλαµβανοµένου του γαλακτικού υγρού του Ringer και του διαλύµατος Hartmann Τρόπος παροχής: Εφάπαξ δόση 150mg σε γυάλινο φιαλίδιο των 10mL, το οποίο περιέχει λευκή ως υπόλευκη κόνι Φύλαξη: Τα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται στους 2 o C-8 o C Σταθερότητα ανασυσταµένου τελικού διαλύµατος φαρµάκου: 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (σε ή κάτω των 25 o C) 50

51 Δοσολογικές επιλογές για τις 5 ηµέρες προστασίας από CINV µε τα καψάκια EMEND και ενέσιµο διάλυµα EMEND, στο πλαίσιο θεραπευτικού σχήµατος 3 φαρµάκων 3 ηµερήσιες δόσεις σε µορφή καψακίου από το στόµα 125mg στην ηµέρα 1 της χηµειοθεραπείας 80mg στις ηµέρες 2 και 3 µετά από τη χηµειοθεραπεία 1 ενδοφλέβια δόση Χορηγείται κατά την ηµέρα της χηµειοθεραπείας ως έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών 30 λεπτά πρίν από τη χηµειοθεραπεία 51

52 Κατευθυντήριες οδηγίες κατά της έµεσης 52

53 Κατευθυντήριες οδηγίες κατά της έµεσης ASCO 1 Οι κατευθυντήριες οδηγίες της ASCO περιλαµβάνουν το EMEND (απρεπιτάντη) στην καθιερωµένη θεραπεία: Πρόληψη της οξείας και καθυστερηµένης CINV σε ασθενείς που λαµβάνουν ισχυρά εµετογόνο χηµειοθεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων των σχηµάτων µε σισπλατίνη Πρόληψη της CINV σε ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµό ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαµίδης Το EMEND θα πρέπει να χορηγείται συνδυαστικά µε ανταγωνιστή του 5-ΗΤ 3 και δεξαµεθαζόνη σε κάθε περίπτωση 53

54 Κατευθυντήριες οδηγίες κατά της έµεσης NCCN 1 Οι κατευθυντήριες οδηγίες του NCCN περιλαµβάνουν το EMEND (απρεπιτάντη) στην καθιερωµένη αντιεµετική θεραπεία για: Ασθενείς που λαµβάνουν ισχυρά εµετογόνο χηµειοθεραπεία Ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµό ανθρακυκλινών Επιλεγµένους ασθενείς που λαµβάνουν άλλες µετρίως εµετογόνες χηµειοθεραπείες Το EMEND θα πρέπει να χορηγείται συνδυαστικά µε ανταγωνιστή του 5-ΗΤ 3 και δεξαµεθαζόνη 54

55 Κατευθυντήριες οδηγίες κατά της έµεσης NCCN (συνέχεια) 1 Οι κατευθυντήριες οδηγίες του NCCN περιλαµβάνουν το EMEND (διµεγλουµίνη φοσαπρεπιτάντης) στην καθιερωµένη αντιεµετική θεραπεία για ασθενείς που λαµβάνουν ισχυρά εµετογόνο χηµειοθεραπεία Δεν χορηγείται από του στόµατος EMEND στις ηµέρες 2 και 3 σε αυτή την περίπτωση Το ενέσιµο EMEND θα πρέπει να χορηγείται συνδυαστικά µε ανταγωνιστή του 5-ΗΤ 3 και δεξαµεθαζόνη 55

56 Κατευθυντήριες οδηγίες κατά της έµεσης MASCC a /ESCO b1 Οι συστάσεις των MASCC a /ESCO b συνιστούν ένα σχήµα που περιλαµβάνει EMEND (απρεπιτάντη) ως θεραπεία πρώτης γραµµής για την πρόληψη της CINV σε ασθενείς που λαµβάνουν 1 : Ισχυρά εµετογόνο χηµειοθεραπεία Συνδυασµό ανθρακυκλινών συν κυκλοφωσφαµίδη Το EMEND θα πρέπει να χορηγείται συνδυαστικά µε ανταγωνιστή του 5-ΗΤ 3 και δεξαµεθαζόνη σε κάθε περίπτωση. 56

57 Κατευθυντήριες οδηγίες κατά της έµεσης ONS 1 H ONS συνιστά ένα σχήµα που περιλαµβάνει EMEND (απρεπιτάντη) ως θεραπεία πρώτης γραµµής για την πρόληψη της CINV σε ασθενείς που λαµβάνουν: Ισχυρά εµετογόνο χηµειοθεραπεία Μέτρια εµετογόνο χηµειοθεραπεία Το EMEND θα πρέπει να χορηγείται συνδυαστικά µε ανταγωνιστή του 5-ΗΤ 3 και δεξαµεθαζόνη σε κάθε περίπτωση. 57

58 Σύνοψη και συµπεράσµατα 58

59 Σύνοψη και συµπεράσµατα: Σκέψεις και θεραπευτικές στρατηγικές για τη CINV Η επαγόµενη από τη χηµειοθεραπεία ναυτία και έµετος πιστεύεται ότι προκαλείται από: 1 τη ζώνη πυροδότησης χηµειοϋποδοχέα (CTZ) στο εγκεφαλικό στέλεχος προσαγωγά ερεθίσµατα από το ΓΕ Ο ρόλος πολλών νευροδιαβιβαστών συνεχίζει να υποστηρίζει το σκεπτικό των συνδυαστικών σχηµάτων Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα ΝΚ 1 στοχεύουν κύριους νευροδιαβιβαστές στην κεντρική οδό Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT 3 στοχεύουν κύριους νευροδιαβιβαστές στην περιφερική οδό Διαφορετικοί παθοφυσιολογικοί µηχανισµοί συµβάλλουν σε διαφορετικές φάσης της CINV 2 Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα ΝΚ 1 είναι αποτελεσµατικοί τόσο στα οξέα όσο και στα καθυστερηµένα συµβάντα 3 Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT 3 είναι αποτελεσµατικοί στον οξύ έµετο µε ποικίλη αποτελεσµατικότητα για τα καθυστερηµένα συµβάντα 2 59

60 Σύνοψη και συµπεράσµατα: Σκέψεις και θεραπευτικές στρατηγικές για τη CINV (συνέχεια) 2 σηµαντικοί τύποι παραγόντων προβλέπουν τον κίνδυνο της CINV 1 : Χαρακτηριστικά ασθενών Παράγοντες ειδικοί για τη χηµειοθεραπεία Παρά τη θεραπεία µε ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-ΗΤ 3 και κορτικοστεροειδή, οι κλινικές µελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς µπορεί να πάσχουν από CINV 2,3 60

61 Σύνοψη και συµπεράσµατα: Σκέψεις και θεραπευτικές στρατηγικές για τη CINV (συνέχεια) Σε 2 µελέτες φάσης 3 σχήµατος που περιλαµβάνει απρεπιτάντη για την ισχυρά εµετογόνο χηµειοθεραπεία Σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς εµφάνισαν πλήρη ανταπόκριση (Ηµέρες 1-5) 1,2 Σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς δεν εµφάνισαν έµεση στις ηµέρες 1 έως 5 1,2 Η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε στους 6 µελετηθέντες κύκλους της χηµειοθεραπείας Στις 2 µελέτες φάσης 3 σχήµατος που περιλαµβάνει απρεπιτάντη για τη µετρίως εµετογόνο χηµειοθεραπεία Στην πρώτη µελέτη (Μελέτη 1), σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς εµφάνισαν πλήρη ανταπόκριση (Ηµέρες 1-5) 5 Στη δεύτερη µελέτη (Μελέτη 2), σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς µε διάφορους τύπους όγκων για τους οποίους έλαβαν µεγάλο εύρος σχηµάτων MEC δεν εµφάνισαν έµεση 6 Η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε στους 4 µελετηθέντες κύκλους της χηµειοθεραπείας (Μελέτη 1) 7 61

62 Σύνοψη και συµπεράσµατα: Σκέψεις και θεραπευτικές στρατηγικές για τη CINV (συνέχεια) Σε 1 µελέτη φάσης 3 σχήµατος που συνέκρινε την εφάπαξ δόση 150mg ενδοφλέβιας φοσαπρεπιτάντης στην τριήµερη από του στόµατος απρεπιτάντη για την ισχυρά εµετογόνο χηµειοθεραπεία 1 Τα 150mg ενδοφλέβιας φοσαπρεπιτάντης ήταν µη κατώτερα της από του στόµατος απρεπιταντης όσον αφορά την πλήρη ανταπόκριση και την απουσία εµέτου 62

63 Σύνοψη και συµπεράσµατα: Σκέψεις και θεραπευτικές στρατηγικές για τη CINV (συνέχεια) Οι κατευθυντήριες οδηγίες κατά της έµεσης περιλαµβάνουν την απρεπιτάντη ως καθιερωµένη θεραπεία για την πρόληψη της σχετιζόµενης µε την ισχυρά εµετογόνο χηµειοθεραπεία CINV ή τον συνδυασµό ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαµίδης: ASCO 1 NCCN 2 MASCC/ESMO 3 ONS 4 63

64 Σύνοψη και συµπεράσµατα: Σκέψεις και θεραπευτικές στρατηγικές για τη CINV (συνέχεια) Οι κατευθυντήριες οδηγίες κατά της έµεσης της NCCN περιλαµβάνουν τα 150mg ενδοφλέβιας διµεγλουµίνης φοσαπρεπιτάντης στην ηµέρα 1 στην καθιερωµένη θεραπεία για την πρόληψη της σχετιζόµενης µε την ισχυρά εµετογόνο χηµειοθεραπεία CINV 1 64

MASCC/ESMO ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ 2010

MASCC/ESMO ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ 2010 MASCC/ESMO ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ 2010 Διεθνής Ένωση Υποστηρικτικής Αγωγής στον Καρκίνο MulPnaPonal AssociaPon of SupporPve Care in Cancer Συντονιστές και επικεφαλής όλου του

Διαβάστε περισσότερα

Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.

Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης,

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε καψάκιο των 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντης. Κάθε καψάκιο των 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντης.

Κάθε καψάκιο των 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντης. Κάθε καψάκιο των 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντης. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMEND 125 mg σκληρά καψάκια EMEND 80 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο των 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντης. Κάθε καψάκιο των 80

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50

Διαβάστε περισσότερα

NOFAIL Ondansetron Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml amp.

NOFAIL Ondansetron Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml amp. NOFAIL Ondansetron Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml amp. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Η συνταγή

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντη. Κάθε καψάκιο 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντη.

Κάθε καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντη. Κάθε καψάκιο 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντη. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMEND 125 mg σκληρά καψάκια EMEND 80 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντη. Κάθε καψάκιο 80 mg περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη

μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Granisetron B. Braun 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:

το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου: EMA/487897/2016 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ολαρατουμάμπη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη)

Adcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη) EMA/996/2019 EMEA/H/C/002455 Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Adcetris είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται

Διαβάστε περισσότερα

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:

Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος: EMA/780089/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 43 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOPHRALEN Ondansetron Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml & 8 mg/4ml

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOPHRALEN Ondansetron Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml & 8 mg/4ml ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOPHRALEN Ondansetron Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml & 8 mg/4ml 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOPHRALEN Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml ZOPHRALEN Ενέσιμο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/462209/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GEMCIPEN 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση GEMCIPEN 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Γεμσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539 Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Σισπλατίνη (Cisplatin) Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΚΑΙ ΚΑΡΚΙΝΟΣ TXHΣ (ΥΝ) ΓΟΥΛΑ ΧΡΙΣΤΙΝΑ ΑΙΜΟΔΥΝΑΜΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ 424 ΓΣΝΕ

ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΚΑΙ ΚΑΡΚΙΝΟΣ TXHΣ (ΥΝ) ΓΟΥΛΑ ΧΡΙΣΤΙΝΑ ΑΙΜΟΔΥΝΑΜΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ 424 ΓΣΝΕ Πανελλήνια Σεμινάρια Ομάδων Εργασίας 2019 ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΚΑΙ ΚΑΡΚΙΝΟΣ TXHΣ (ΥΝ) ΓΟΥΛΑ ΧΡΙΣΤΙΝΑ ΑΙΜΟΔΥΝΑΜΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ 424 ΓΣΝΕ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Οι καρδιακές παθήσεις μπορεί να προϋπάρχουν της θεραπείας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cerenia 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

HyQvia. για υποδόρια έγχυση. Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια. διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση

HyQvia. για υποδόρια έγχυση. Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια. διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια HyQvia για υποδόρια έγχυση διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία CISPLATIN/HOSPIRA 1.2. Σύνθεση Δραστική ουσία: Σισπλατίνη Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα 1.3. Φαρμακοτεχνική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΦΥΛΑΞΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟ SHOCK

ΑΝΑΦΥΛΑΞΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟ SHOCK ΑΝΑΦΥΛΑΞΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟ SHOCK Η αναφυλαξία είναι μια δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που χρήζει άμεσης και σωστής αντιμετώπισης Η συχνότητα της έχει αυξηθεί τα τελευταία χρόνια στις αναπτυγμένες χώρες

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραμουσιρουμάμπη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Το Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων:

Το Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Περίληψη EPAR για το κοινό πεμπρολιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡ ΜΙΑΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ (δηλ. ισχυρή απόδειξη υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα στην ακόλουθη λίστα θεραπειών)

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡ ΜΙΑΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ (δηλ. ισχυρή απόδειξη υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα στην ακόλουθη λίστα θεραπειών) ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ MASCC/ISOO ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΒΑΣΙΖΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΑΠΟΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΒΛΕΝΝΟΓΟΝΙΤΙΔΑ ΠΟΥ ΑΝΑΠΤΥΣΣΕΤΑΙ ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΩΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΓΓΡΑΦΟΥ: 7 Νοεμβρίου

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης 20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΗΜΑΤΑ, ΠΙΝΑΚΕΣ & ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ

ΣΧΗΜΑΤΑ, ΠΙΝΑΚΕΣ & ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΣΧΗΜΑΤΑ, ΠΙΝΑΚΕΣ & ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Σχήμα 1. Θάλαμος νοηματικής ροής! ON/OFF Οροφή - φίλτρο Τζάμι προστασίας Διάτρητη βάση ΠΙΝΑΚΑΣ 1 Μέτρα αντιμετώπισης της ιστικής αντίδρασης από εξαγγείωση κυτταροστατικών

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondansetron B.Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει: Διϋδρική υδροχλωρική

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΡΔΙΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΚΑΡΔΙΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΡΔΙΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Άννα Ιµπρισίµη, ΤΕ Νοσηλεύτρια, Δ Παθολογική κλινική, ΓΝΘ «Ιπποκράτειο» Δάφνη Μαυροπούλου, ΤΕ Νοσηλεύτρια, Δ Παθολογική κλινική, ΓΝΘ «Ιπποκράτειο» Ελένη Καλαϊτζή,

Διαβάστε περισσότερα

Γράφει: Αναστάσιος - Ιωάννης Κανελλόπουλος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Καθηγητής του Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης

Γράφει: Αναστάσιος - Ιωάννης Κανελλόπουλος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Καθηγητής του Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης Γράφει: Αναστάσιος - Ιωάννης Κανελλόπουλος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Καθηγητής του Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης Η θεραπεία της οπτική νευρίτιδας µπορεί να ξεκινάει από το θέµα της θεραπευτικής αγωγής για

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vyxeos 44 mg /100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RESCUPASE Ποιότητα Η ποιότητα

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη ΑLIMTA 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΑLIMTA 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση 1 Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Τα θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιγράφονται παρακάτω είναι βασισμένα σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ και στις εγκρίσεις θεραπειών από τους Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Keytruda (πεμπρολιζουμάμπη)

Keytruda (πεμπρολιζουμάμπη) EMA/559197/2018 EMEA/H/C/003820 Ανασκόπηση του Keytruda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Keytruda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ https://users.auth.gr/epontiki Ελένη Ποντίκη Θεσσαλονίκη 2018 Παρεντερικά διαλύματα Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται: για την στοιχείων αναπλήρωση

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση daratumumab Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΘΕΟΦΙΛΟΣ ΚΩΛΕΤΤΗΣ ΑΠΟΣΤΟΛΟΣ ΠΑΠΑΛΟΗΣ ΓΙΑΝΝΗΣ ΜΠΑΛΤΟΓΙΑΝΝΗΣ ΗΜΗΤΡΙΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙ ΗΣ ΜΑΡΙΑ ΑΓΓΕΛΑΚΗ ΑΝΤΩΝΙΟΣ ΒΛΑΧΟΣ ΑΓΑΘΟΚΛΕΙΑ ΜΗΤΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Γράφει: Αλεξία Θωμοπούλου MSc, Διατροφολόγος- Κλινική Διαιτολόγος, Ειδική στον καρκίνο

Γράφει: Αλεξία Θωμοπούλου MSc, Διατροφολόγος- Κλινική Διαιτολόγος, Ειδική στον καρκίνο Γράφει: Αλεξία Θωμοπούλου MSc, Διατροφολόγος- Κλινική Διαιτολόγος, Ειδική στον καρκίνο Η αντιμετώπιση του ογκολογικού ασθενή είναι μια περίπλοκη υπόθεση διότι εκτός από την κύρια θεραπεία (είτε χημειοθεραπεία

Διαβάστε περισσότερα

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur

Διαβάστε περισσότερα

Ποιος ήταν ο σκοπός αυτής της μελέτης; Γιατί απαιτήθηκε η μελέτη; Ποια φάρμακα μελετήθηκαν; BI

Ποιος ήταν ο σκοπός αυτής της μελέτης; Γιατί απαιτήθηκε η μελέτη; Ποια φάρμακα μελετήθηκαν; BI Αυτή είναι μια σύνοψη κλινικής μελέτης σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, η οποία είναι ένας σπάνιος τύπος νόσου των πνευμόνων. Έχει συνταχθεί για τον γενικό αναγνώστη και χρησιμοποιεί γλώσσα που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη

Διαβάστε περισσότερα

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/400985/2016 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Tocilizumab: Ταχεία ή και µακροχρόνια σταθερή δράση - Έχουν κλινική σηµασία;

Tocilizumab: Ταχεία ή και µακροχρόνια σταθερή δράση - Έχουν κλινική σηµασία; Tocilizumab: Ταχεία ή και µακροχρόνια σταθερή δράση - Έχουν κλινική σηµασία; ΝΕΚΤΑΡΙΟΣ ΖΥΓΟΥΡΗΣ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΟΣ IL- 6 IL- 6 mil- 6R gp13 gp13 Το Tocilizumab (TCZ) είναι το πρώτο ανασυνδυασµένο ανθρωποποιηµένο

Διαβάστε περισσότερα

Σε τι αναφέρεται αυτή η μελέτη; Γιατί ήταν απαραίτητη αυτή η μελέτη; Ποια φάρμακα μελετήθηκαν; BI

Σε τι αναφέρεται αυτή η μελέτη; Γιατί ήταν απαραίτητη αυτή η μελέτη; Ποια φάρμακα μελετήθηκαν; BI Αυτή είναι μια περίληψη κλινικής μελέτης σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, ένας σπάνιος τύπος πνευμονικής νόσου. Έχει συνταχθεί για τον γενικό αναγνώστη και χρησιμοποιεί γλώσσα που είναι εύκολα

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραμουσιρουμάμπη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση

Διαβάστε περισσότερα

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,

Διαβάστε περισσότερα

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας.

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Ηλίας Κουρής - Ρευματολόγος Η κλινική εικόνα της πάθησης περιλαμβάνει την παρουσια γενικων συμπτωματων

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Π. Παππάς ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Κατηγορίες ιστικών ορµονών Αποκαρβοξυλιωµένα αµινοξέα (ισταµίνη, σεροτονίνη) Πολυπεπτίδια (κινίνες, ουσία Ρ) Εικοσανοειδή

Διαβάστε περισσότερα

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palonosetron Hospira 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΝΕΦΡΩΝ. Ερασμία Ψημένου

ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΝΕΦΡΩΝ. Ερασμία Ψημένου ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΝΕΦΡΩΝ Ερασμία Ψημένου Πολυκυστική Νόσος Νεφρών 4 η κατα σειρά αιτία ένταξης σε αιμοκάθαρση Σημαντική νοσηρότητα και πριν την ένταξη σε ΤΝ Υπεύθυνες πρωτεϊνες πολυκυστίνη 1 και 2 Πολλαπλασιασμός

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Oxaliplatine/Generics 5 mg/ml κόνις για διάλυµα προς έγχυση Οξαλιπλατίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Oxaliplatine/Generics 5 mg/ml κόνις για διάλυµα προς έγχυση Οξαλιπλατίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Oxaliplatine/Generics 5 mg/ml κόνις για διάλυµα προς έγχυση Οξαλιπλατίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Οι ρευματικές παθήσεις είναι συχνές στην αναπαραγωγική ηλικία των γυναικών. Στην πρόσφατη πανελλήνια επιδημιολογική έρευνα για τις ρευματικές παθήσεις στο γενικό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ CARBOPLATIN/HOSPIRA Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: - 450MG/45ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ CARBOPLATIN/HOSPIRA Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: - 450MG/45ML ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ CARBOPLATIN/HOSPIRA Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: - 150MG/15ML - 450MG/45ML 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Έκδοχα: Καρβοπλατίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 18 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 19 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kytril και συναφείς

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών. EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prevomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραμουσιρουμάμπη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 4-9-2012

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. NAVELBINE 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Vinorelbine (ως tartrate)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. NAVELBINE 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Vinorelbine (ως tartrate) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NAVELBINE 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Vinorelbine (ως tartrate) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση κλαδριβίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση κλαδριβίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση κλαδριβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DINOLYTIC 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή, άλογα και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Τερζή Κατερίνα ΔΤΗΝ ΑΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ

Τερζή Κατερίνα ΔΤΗΝ ΑΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ Τερζή Κατερίνα ΔΤΗΝ ΑΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΓΚΡΟΥΣΗΣ ΣΥΜΦΕΡΟΝΤΩΝ Δεν έχω (προσωπικά ή ως μέλος εργασιακής/ερευνητικής ομάδας) ή μέλος της οικογένειάς μου οποιοδήποτε οικονομικό ή άλλου είδους όφελος από

Διαβάστε περισσότερα