2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ECHA ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΤA REACH

Transcript

1 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ECHA ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΤA REACH Νίκος Σπετσέρης Εκπαιδευτική τριημερίδα - 13 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2017 υπό τον συντονισμό της Διεύθυνσης Ενεργειακών, Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων Του Γενικού Χημείου του Κράτους σε συνεργασία με το Πολυτεχνείο Κρήτης στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού προγράμματος LIFE CHEREE 3,4,5 Απριλίου 2017, Αμφιθέατρο ΓΧΚ 1

2 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ REACH /2006/EK Βασική οριζόντια κοινοτική νομοθεσία για τις χημικές ουσίες R egistration E valuation A uthorisation and Restriction of Ch emicals Καταχώριση Αξιολόγηση Αδειοδότηση & Περιορισμοί των Χημικών 2

3 ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ REACH - ΤΙΤΛΟΣ VII Αδειοδότηση ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΟΡΙΣΜΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΗΣΥΧΙΑΣ - SVHC ΣΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ/ΣΤΑΔΙΑ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ SVHC ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ (Candidate List) ΛΙΣΤΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ (Authorisation List) ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ (ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΕΣ) 2 ο Πιλοτικό Πρόγραμμα Αδειοδότησης Πρόγραμμα ελέγχου εφαρμογής candidate list/αδειοδότησης

4 ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Ο κανονισμός REACH θεσπίζει ένα σύστημα βάσει του οποίου η χρήση και η διάθεση στην αγορά ουσιών με ιδιότητες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία μπορεί να υπόκεινται σε υποχρέωση αδειοδότησης. Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού και δεν είναι δυνατόν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται χωρίς άδεια μετά την ημερομηνία λήξης (Τίτλος VII, REACH) Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία - SVHC Παράρτημα XIV (Κατάλογος αδειοδότησης) Authorisation List Ημερομηνία Λήξης Sunset Date Κατάλογος υποψηφίων ουσιών για αδειοδότηση Candidate list Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής των αιτήσεων αδειοδότησης Διεύθυνση Ενεργειακών, Βιομηχανικών & Χημικών Προϊόντων & Πολυτεχνείο Κρήτης - 13η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών Χημικών Προϊόντων (REACH & CLP) 3/4/2017 4

5 ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ ΠΟΛΥ ΜΕΓΑΛΗ ΑΝΗΣΥΧΙΑ SVHC - (ΑΡΘΡΟ 57) α) Ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ΚΜΤ κατηγορία 1Α ή 1Β (Carcinogenic, Mutagenic or Toxic to Reproduction - CMR cat 1A or 1B) β) Ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (Persistent, Bioaccumulative and Toxic PBT, or very Persistent and very Bioaccumulative - vpvb) γ) Ουσίες για τις οποίες υπάρχουν στοιχεία για παρόμοια ανησυχία (Substances giving rise to an equivalent level of concern) 5

6 ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - ΟΡΙΣΜΟΙ Κατάλογος υποψήφιων ουσιών για αδειοδότηση - Candidate list O κατάλογος ο οποίος περιλαμβάνει τις υποψήφιες ουσίες (SVHC) για πιθανή συμπερίληψη στον κατάλογο αδειοδότησης (παράρτημα XIV). Παράρτημα XIV Annex XIV Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση Λίστα αδειοδότησης Ημερομηνία Λήξης Sunset Date Το παράρτημα XIV (κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση) προσδιορίζει, για κάθε συμπεριληφθείσα στο παράρτημα ουσία, την ημερομηνία (επονομαζόμενη «ημερομηνία λήξης») μετά την οποία απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αυτής της ουσίας. Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων Τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης θα πρέπει να υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης, σε περίπτωση που ο αιτών επιθυμεί συνέχιση της χρήσης της ουσίας μετά την ημερομηνία λήξης. 6

7 ΣΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Nα εξασφαλισθεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς Να εξασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) ελέγχονται επαρκώς Οι ουσίες αυτές να αντικατασταθούν προοδευτικά από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες οι οποίες είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες 7

8 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ/ΣΤΑΔΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ SVHC CANDIDATE LIST ΛΙΣΤΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ 8

9 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ/ΣΤΑΔΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΜΗΤΡΩΟ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ REGISTRY OF INTENTION ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΟΥ ΟΥΣΙΩΝ SVHC ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV ΑΡΘΡΟ 59 (2) & 59 (3) ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ SVHC ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - CANDIDATE LIST ΑΡΘΡΟ 59 (1) CANDIDATE LIST ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 58 (3)) 9

10 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV - ΑΝΝΕΧ ΧIV (ΑΡΘΡΟ 58 (1)) ΛΙΣΤΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ (ΑΡΘΡΟ 62) ΧΟΡΗΓΗΣΗ/ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΔΕΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 60) ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ (ΑΡΘΡΟ 61) 10

11 Ταυτοποίηση ουσιών SVHC K-M ή ECHA προετοιμασία φακέλου Περίοδος 60 ημερών για σχόλια Candidate List Επιτροπή των Κ-Μ (MSC) Candidate List Επιτροπή αποφασίζει ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΗΝ CANDIDATE LIST MSC - Γνωμοδοτεί στην Επιτροπή 11

12 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ CANDIDATE LIST Πρόδρομος της λίστας αδειοδότησης - Ουσία καθίσταται επιλέξιμη για ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV Συμβάλλει στην ευαισθητοποίηση της βιομηχανίας και των καταναλωτών και έτσι προωθεί την αντικατάσταση Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα (Άρθρο 7.2) Πληροφορίες σε επαγγελματίες (άμεσα) και καταναλωτές (45 ημέρες) για ασφαλή χρήση των αντικειμένων (> 0,1% w/w στο αντικείμενο) Παραγωγείς & Εισαγωγείς έχουν υποχρέωση κοινοποίησης στον ECHA εάν η ουσία: a. > 0,1% w/w στο αντικείμενο και b. > 1 τόνου/ετησίως 172 Ουσίες 2 φορές το χρόνο επικαιροποιείται Τελευταία προσθήκη 12/1/ μήνες από την ένταξη στον κατάλογο 12

13 ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ PRIORITISATION OF SUBSTANCES ΑΒΤ ή αααβ PBT or vpvb Χρήση σε ευρεία κλίμακα Μεγάλες ποσότητες Η διαδικασία γίνεται από την επιτροπή των Κ-Μ (MSC) 13

14 ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV «Λίστα αδειοδότησης» - Παράρτημα XIV 17/02/ Κανονισμός ΕΕ 143/ ουσίες 1 η Σύσταση για συμπερίληψη στο Παρ. XIV 14/02/ Κανονισμός ΕΕ 125/ ουσίες (8 νέες) 2 η Σύσταση Παρ. XIV 17/04/ Κανονισμός ΕΕ 348/ ουσίες (8 νέες) 3 η Σύσταση Παρ. XIV 14/08/ Κανονισμός ΕΕ 895/ ουσίες (9 νέες) 4 η Σύσταση Παρ. XIV 06/02/ η Σύσταση Παρ. XIV 5 ουσίες 01/07/ η Σύσταση Παρ. XIV 22 ουσίες 10/11/ η Σύσταση Παρ. XIV 11 ουσίες 38 νέες ουσίες έχουν προτεραιοποιηθεί για το παράρτημα XIV Ουσίες θα προστίθενται ετησίως Ουσίες υποχρέωση υποβολής αίτησης αδειοδότησης Ημερομηνία Λήξης Sunset date Μετά την ημερομηνία λήξης απαγορεύεται η διάθεση και χρήση της ουσίας εκτός εάν χορηγηθεί άδεια Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων 18 μήνες πριν την ημερομηνία λήξης MSC 14

15 Substance Name EC Number CAS Number Sunset date Hexabromocyclododecane (HBCDD), alphahexabromocyclododecane, betahexabromocyclododecane, gammahexabromocyclododecane Latest application date 21/8/ /2/2014 2,4 β Dinitrotoluene (2,4-DNT) /8/ /2/2014 Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) /8/ /2/2014 Diarsenic pentaoxide /5/ /11/2013 Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) /5/ /11/2013 Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) /5/ /11/2013 Diarsenic trioxide /5/ /11/2013 Lead chromate /5/ /11/2013 Benzyl butyl phthalate (BBP) /2/ /8/2013 Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) /2/ /8/2013 Dibutyl phthalate (DBP) /2/ /8/2013 Diisobutyl phthalate (DIBP) /2/ /8/ tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (Musk xylene) /8/ /2/2013 4,4-Diaminodiphenylmethane (MDA) /8/ /2/

16 Name EC no. CAS no. Sunset Date Latest application date Dichromium tris(chromate) /01/ /07/2017 Pentazinc chromate octahydroxide /01/ /07/2017 Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate /01/ /07/2017 Strontium chromate /01/ /07/2017 1,2-dichloroethane (EDC) /11/ /05/2016 2,2'-dichloro-4,4'-methylenedianiline (MOCA) /11/ /05/2016 Acids generated from chromium trioxide and their oligomers /09/ /03/2016 Dichromic acid /09/ /03/2016 Oligomers of chromic acid and dichromic acid /09/ /03/2016 Chromic acid /09/ /03/2016 Ammonium dichromate /09/ /03/2016 Chromium trioxide /09/ /03/2016 Potassium chromate /09/ /03/2016 Potassium dichromate /09/ /03/2016 Sodium chromate /09/ /03/2016 Sodium dichromate , /09/ /03/2016 Arsenic acid /08/ /02/2016 Bis(2-methoxyethyl) ether /08/ /02/2016 Formaldehyde, oligomeric reaction products with aniline /08/ /02/2016 Trichloroethylene /04/ /10/

17 ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Αίτηση υποβάλλεται στον ECHA Αξιολόγηση γίνεται από Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC) και από Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης (SEAC) Απόφαση από Commission (Κανονιστικές Επιτροπές) Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί από: Παραγωγό Εισαγωγέα Μεταγενέστερο χρήστη Αποκλειστικό αντιπρόσωπο (OR) 17

18 ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί για: Μία ή περισσότερες χρήσεις (υπάρχουν εξαιρέσεις) Μία ή περισσότερες ουσίες (ομαδοποίηση) Κοινή αίτηση Εισαγόμενα αντικείμενα που περιέχουν ουσίες SVHC δεν υπόκεινται σε αδειοδότηση. Η αδειοδότηση είναι ανεξάρτητη ποσότητος Η αίτηση συνοδεύεται από τέλος - fee Έχουν κατατεθεί ήδη 114 αιτήσεις από 198 εταιρείες για 184 χρήσεις Έχουν κοινοποιήσει πρόθεση για αίτηση αδειοδότησης 278 εταιρείες 18

19 ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Κοινοποίηση της πρόθεσης για υποβολή αίτησης αδειοδότησης - Intention Υποβολή αίτησης και πληρωμή τέλους - Application Έλεγχος συμμόρφωσης της αίτησης Conformity check Δημόσια διαβούλευση για τις χρήσεις Public consultation/comments Σχέδιο γνωμοδότησης από RAC και SEAC Draft opinion Σχόλια σχετικά με τα σχέδια γνωμοδοτήσεων RAC/SEAC Consultation/Comments Έγκριση των τελικών γνωμοδοτήσεων από RAC και SEAC Adoption of final opinions Απόφαση της ΕΕ - Decision Κοινοποιήσεις των μεταγενέστερων χρηστών - DU notifications Έκθεση αναθεώρησης εταιρειών Review report Αναθεώρηση της άδειας Authorisation review 19

20 ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ Ενδιάμεσα προϊόντα (intermediates) Χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα Χρήση σε ζωοτροφές Χρήση σε R&D Χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα Χρήση σε βιοκτόνα Χρήση σε καύσιμα κινητήρων Μόνο ως προς την υγεία του ανθρώπου Χρήση σε καλλυντικά Χρήση σε υλικά σε επαφή με τρόφιμα Χρήση σε ιατρικές συσκευές 20

21 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ - ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Πυλώνας του REACH Ουσίες υψηλής ανησυχίας - SVHC Να εξασφαλίσει ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και οι ουσίες αυτές σταδιακά αντικαθίστανται από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες και τεχνολογίες, όταν αυτές είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες Απαγορεύεται παντελώς η χρήση της ουσίας μετά από την ημερομηνία λήξης εκτός εάν δοθεί άδεια για κάποια χρήση Υπάρχουν εξαιρέσεις Αριθμός αδείας στην ετικέτα ΕΓΚΡΙΣΗ - ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ Αριθμός αδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (Τμήμα 2) Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση στον ECHA εντός 3 μηνών από πρώτη παραλαβή (DU report) Πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χρήση της ουσίας όπως αυτές ορίζονται στην αίτηση αδειοδότησης ή στην σύντομη περίληψη (succinct summary) Έκθεση αναθεώρησης από βιομηχανία 18 μήνες πριν από τη λήξη της αδειοδότησης (review report) 21

22 ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ CANDIDATE LIST/ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ CANDIDATE LIST Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα Πληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε workers/professionals (άμεσα) Πληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε καταναλωτές (45 ημέρες) Παραγωγείς & Εισαγωγείς έχουν υποχρέωση κοινοποίησης στον ECHA εάν η ουσία: 1. > 0,1% w/w στο αντικείμενο 2. > 1 τόνου/ετησίως ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Αριθμός αδείας στην ετικέτα 6 μήνες από την ένταξη στον κατάλογο Αριθμός αδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (Τμήμα 2) Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση στον ECHA εντός 3 μηνών από πρώτη παραλαβή > 0,1% w/w στο αντικείμενο Πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χρήση της ουσίας όπως αυτές ορίζονται στην αίτηση αδειοδότησης ή στην σύντομη περίληψη (succinct summary) Έκθεση αναθεώρησης από βιομηχανία 18 μήνες πριν από τη λήξη της αδειοδότησης (review report) 22

23 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Πεδίο Εφαρμογής Να αποκτήσει εμπειρία και να δημιουργήσει έναν πρακτικό τρόπο επιβολής του κανονισμού REACH σχετικά με υποχρεώσεις αδειοδότησης. Το πιλοτικό αυτό πρόγραμμα επικεντρώθηκε στον έλεγχο για τη χρήση και παρουσία ουσιών του Παραρτήματος XIV (λίστα αδειοδότησης) στην αγορά πέραν των ημερομηνιών λήξης τους. Οι ουσίες του προγράμματος είχαν ημερομηνία λήξης μέσα στο Οι εταιρείες προς έλεγχο επιλέχθηκαν με στοιχεία από τη βάση δεδομένων του ECHA από καταχωρίσεις, προ-καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις κατά CLP. 23

24 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΦΟΡΕΙΣ 1. Πρόγραμμα του FORUM Το FORUM του ECHA για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τον εναρμονισμένο έλεγχο εφαρμογής των κανονισμών REACH, CLP & PIC αποφάσισε να οργανώσει για το το 2 ο πιλοτικό πρόγραμμα ελέγχου εφαρμογής της αδειοδότησης σύμφωνα με τον τίτλο VII του κανονισμού REACH. Το FORUM οργανώνει περιοδικά πιλοτικά προγράμματα για την καλύτερη εφαρμογή των κανονισμών REACH, CLP, & PIC. 2. Συγκροτήθηκε ομάδα εργασίας υπεύθυνη για την εκπόνηση των αναγκαίων εγγράφων και το συντονισμό των απαραίτητων ενεργειών για την ομαλή και αποτελεσματική εφαρμογή του πιλοτικού προγράμματος (χρονοδιάγραμμα, εγχειρίδιο (manual), ερωτηματολόγιο επιθεωρητών και εφαρμογή των τριών φάσεων του προγράμματος) 3. Οι εθνικοί συντονιστές των κρατών μελών: Εκτέλεση προγράμματος και υποστήριξη στους επιθεωρητές 4. Οι επιθεωρητές το πιο σημαντικό κομμάτι του πιλοτικού προγράμματος 5. Η γραμματεία του FORUM (secretariat): Διοικητική και τεχνική υποστήριξη 24

25 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Στόχος Προγράμματος: Να αποκτηθεί εμπειρία για το βέλτιστο έλεγχο εφαρμογής της υποχρέωσης αδειοδότησης Να ελέγξει την συμμόρφωση των επιλεχθέντων εταιρειών με τις διατάξεις του κανονισμού REACH για την αδειοδότηση μέσω μιας ενιαίας προσέγγισης (εταιρείες = παραγωγοί, εισαγωγείς, μεταγενέστεροι χρήστες) Να διερευνήσει εάν οι εταιρείες είναι ενημερωμένες σχετικά με την αδειοδότηση και να δώσει συμβουλές για τις υποχρεώσεις αδειοδότησης Όπου απαιτείται, να καταγράψει μη συμμορφώσεις όσον αφορά τις υποχρεώσεις που πηγάζουν από την αδειοδότηση Να προωθήσει τη συνεργασία μεταξύ των αρμοδίων αρχών και να συμβάλει στην εναρμονισμένη εφαρμογή εντός της ΕΕ Να συμβάλει στη βελτίωση των ικανοτήτων των αρμοδίων αρχών για τον έλεγχο εφαρμογής της αδειοδότησης Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση όλων των φορέων σχετικά με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση 25

26 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Ουσίες: Επιλέχθηκαν ουσίες με ημερομηνία λήξης μέσα στο 2015 (π.χ. φθαλικοί εστέρες) Υπάρχουν αποφάσεις για αιτήσεις αδειοδότησης Μπορούν να ελεγχθούν κοινοποιήσεις από μεταγενέστερους χρήστες Μπορούν να ελεγχθούν ετικέτες και δελτία δεδομένων ασφαλείας Μπορούν να ελεγχθούν οι συνθήκες για τη χρήση της ουσίας όπως αυτές περιγράφονται στην αίτηση αδειοδότησης. Χρονοδιάγραμμα: Προπαρασκευαστική φάση: Μάρτιος 2015 Δεκέμβριος 2015 Επιχειρησιακή φάση: Ιανουάριος 2016 Ιούνιος 2016 Επιχειρησιακή φάση: Ιανουάριος Οκτωβρίου 2016 Φάση υποβολής εκθέσεων: Ιούλιος Δεκέμβριος 2016 Φάση υποβολής εκθέσεων: 1 Νοεμβρίου Φεβρουαρίου

27 Name EC Number CAS Number Sunset date Latest application date Number of AfAs received Opinions delivered (per Use) Diisobutyl phthalate (DIBP) /02/ /08/ Dibutyl phthalate (DBP) /02/ /08/ Benzyl butyl phthalate (BBP) /02/ /08/ Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) /02/ /08/ [DBP + DEHP] Decision taken (per AfA) 21/02/ /08/ Diarsenic pentaoxide /05/ /11/ Diarsenic trioxide /05/ /11/ Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) /05/ /11/ /05/ /11/ (covering both pigments) Lead chromate /05/ /11/ Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) /08/ /02/ ,4 Dinitrotoluene (2,4-DNT) /08/ /02/ Hexabromocyclododecane (HBCDD), alpha-hexabromocyclododecane, beta-hexabromocyclododecane, gamma-hexabromocyclododecane /08/ /02/

28 ΟΝΟΜΑ Diisobutyl phthalate (DIBP) Dibutyl phthalate (DBP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) [DBP + DEHP] Diarsenic pentaoxide Diarsenic trioxide Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) Lead chromate Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) ΧΡΗΣΕΙΣ Πολλές βιομηχανικές χρήσεις από αεροναυπηγική έως αντικείμενα PVC. Μέχρι τώρα αιτήσεις μόνο για βιομηχανική & επαγγελματική χρήση. Eφαρμογές στην εξόρυξη και στη βιομηχανία μεταλλουργίας, υαλοποιίας και ημιαγωγών (semiconductors) Βιομηχανική χρήση σαν βοηθητικό στη διαδικασία επιχρύσωσης με ηλεκτρόλυση Διάφορα χρώματα επαγγελματικής χρήσης Βιομηχανική χρήση στην κατασκευή των πυροτεχνικών συσκευών που περιέχονται σε πυρομαχικά για ναυτιλιακή χρήση Χρησιμοποιείται ως επιβραδυντικό φλόγας, πλαστικοποιητής, και ρυθμιστής ιξώδους σε διάφορους τύπους πολυμερών 2,4 Dinitrotoluene (2,4-DNT) Χρησιμοποιείται κυρίως για την παραγωγή εύκαμπτων αφρών πολυουρεθάνης Hexabromocyclododecane (HBCDD), alpha-hexabromocyclododecane, beta-hexabromocyclododecane, gamma-hexabromocyclododecane Χρήση σαν επιβραδυντικό φλόγας σε διογκωμένο πολυστυρόλιο σε οικοδομικές εφαρμογές 28

29 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ & ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ Οι εταιρείες προς έλεγχο επιλέχθηκαν με στοιχεία από τη βάση δεδομένων του ECHA από καταχωρίσεις, προ-καταχωρίσεις και κοινοποιήσεις κατά CLP. Η Ελλάδα έχει κυρίως κοινοποιήσεις κατά CLP αλλά και κάποιες προκαταχωρίσεις και καθυστερημένες προκαταχωρίσεις για τις συγκεκριμένες ουσίες. ΧΥ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ C & L PRE LATE 1 Γ ΧΥ ΑΘΗΝΩΝ ΤΜΗΜΑ ΧΥ ΚΑΛΑΜΑΤΑΣ ΧΥ ΒΟΛΟΥ ΧΥ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΧΥ ΚΡΗΤΗΣ ΧΥ ΛΕΙΒΑΔΙΑΣ ΧΥ ΠΕΙΡΑΙΑ & ΑΙΓΑΙΟΥ ΣΥΝΟΛΟ

30 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ - ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Περισσότερες ουσίες και εταιρείες για έλεγχο Η πλειοψηφία των C & L κατά CLP ήταν bulk κοινοποιήσεις από τον προμηθευτή. Ίδιο πρόβλημα με 1 ο πιλοτικό πρόγραμμα Το νέο σύστημα PD-NEA μας δίνει τη δυνατότητα να ελέγξουμε την ύπαρξη bulk κοινοποιήσεων Πρέπει να επαληθεύσουμε ότι οι Ελληνικές εταιρείες που βρέθηκαν από τον ECHA και επιβεβαιώθηκαν από εμάς μέσω RIPE (PD-NEA), δεν έχουν στην πραγματικότητα χρησιμοποιήσει τις ουσίες υπό εξέταση Δήλωση των ξένων προμηθευτών για bulk κοινοποίηση και άγνοια ελληνικών εταιρειών Οι προκαταχωρίσεις (REACH) και οι ατομικές κοινοποιήσεις (CLP) από ελληνικές εταιρείες θέλουν περαιτέρω διερεύνηση και προσοχή Εάν βρεθεί διάθεση ή χρήση ουσιών τότε 30

31 CANDIDATE LIST ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ CANDIDATE LIST/ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα > 0,1% w/w στο αντικείμενο Πληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε workers/professionals (άμεσα) Πληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε καταναλωτές (45 ημέρες) > 0,1% w/w στο αντικείμενο & > 1 τόνου/ετησίως Παραγωγείς & εισαγωγείς έχουν υποχρέωση κοινοποίησης στον ECHA ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Να ελέγξουμε την εμπρόθεσμη αίτηση αδειοδότησης εάν δεν έχει εγκριθεί ακόμα Αριθμός αδείας στην ετικέτα Αριθμός αδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (Τμήμα 2) Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση εντός 3 μηνών από πρώτη παραλαβή Πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χρήση της ουσίας όπως αυτές ορίζονται στην αίτηση αδειοδότησης 31

32 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Παρατηρήσεις /Αποτελέσματα - ΕΕ 12 ουσίες στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος (ελέγχθηκαν) Σε αντίθεση με το 1 ο πιλοτικό πρόγραμμα στο 2 ο υπήρχαν αδειοδοτήσεις για τις ουσίες 17 Κράτη-Μέλη έλαβαν μέρος 802 επιθεωρήσεις: 359 επί τόπου επιθεωρήσεις και 443 επιθεωρήσεις γραφείου SMEs (ΜΜΕ) = 78% Παραγωγή χημικών ουσιών και προϊόντων = 46%, Χονδρικό και λιανικό εμπόριο = 41% από NACE DU (ΜΧ) = 81% Βρέθηκε νόμιμη χρήση 3 ουσιών στην Ελλάδα 32

33 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Παρατηρήσεις - Αποτελέσματα: ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ ΕΠΙ ΤΟΠΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟΥ 1 Austria Belgium Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Ireland Italy Liechtenstein Lithuania Netherlands Spain Sweden United Kingdom Total

34 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Παρατηρήσεις - Αποτελέσματα: NACE ΚΩΔΙΚΟΣ NACE ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ % (N=802) Παραγωγή χημικών ουσιών και προϊόντων % Εταιρείες εμπορίου % Εταιρεία - Μέγεθος % (N =802) Αριθμός Εταιρειών Πολύ Μικρή - Micro 22% 180 Μικρή - Small 33% 261 Μεσαία - Medium 23% 184 Σύνολο ΜΜΕ - sum SME 78% 625 Μη ΜΜΕ - Non-SME 18% 148 Χωρίς Στοιχεία - Not known 4% 29 Ρόλος Εταιρειών Σύμφωνα με τον Καν. REACH % (N = 207) Number of companies Παραγωγός (M) 2 % 4 Εισαγωγέας (I) 18 % 37 Αποκλειστικός Αντιπρόσωπος (OR) 4% 9 Μεταγενέστερος Χρήστης (DU) 76 %

35 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ No Ουσία υπό επιθεώρηση EC number Επιθεωρήσεις σχετικές με ουσία 1 Diisobutyl phthalate (DIBP) Dibutyl phthalate (DBP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) Diarsenic pentaoxide Diarsenic trioxide Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) Lead chromate Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) ,4 Dinitrotoluene (2,4-DNT) Hexabromocyclododecane (HBCDD), alpha-exabromocyclododecane, betahexabromocyclododecane, gammahexabromocyclododecane , DBP + DEHP Σ

36 No Ουσία υπό επιθεώρηση Διάθεση στην αγορά Επιθεωρήσεις χωρίς διάθεση ουσίας στην αγορά Διάθεση στην αγορά βάση αδειοδότησης Διάθεση στην αγορά για χρήσεις που εξαιρούνται αδειοδότησης Διάθεση στην αγορά βάση εκκρεμουσών αιτήσεων αδειοδότησης Αριθμός επιθεωρήσεων όπου βρέθηκε παράβαση 1 Diisobutyl phthalate (DIBP) Dibutyl phthalate (DBP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) Diarsenic pentaoxide Diarsenic trioxide Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) Lead chromate Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) ,4 Dinitrotoluene (2,4-DNT) Hexabromocyclododecane (HBCDD), alpha-exabromocyclododecane, betahexabromocyclododecane, gammahexabromocyclododecane DBP + DEHP Σ

37 No Ουσία υπό επιθεώρηση Επιθ. με χρήση ουσίας από εταιρείες Επιθ. χωρίς χρήση ουσίας από εταιρείες Χρήση ουσίας από εταιρείες βάση αδειοδότησης Χρήση ουσίας βάση αδειοδότησης προηγούμενου φορέα Χρήση ουσίας για χρήσεις που εξαιρούνται αδειοδότησης Χρήση ουσίας βάση εκκρεμουσών αιτήσεων αδειοδότησης Αριθμός επιθ. όπου βρέθηκε παράβαση 1 Diisobutyl phthalate (DIBP) Dibutyl phthalate (DBP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) Diarsenic pentaoxide Diarsenic trioxide Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) Lead chromate Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) ,4 Dinitrotoluene (2,4-DNT) Hexabromocyclododecane (HBCDD), 12 alpha-exabromocyclododecane, beta-hexabromocyclododecane, gamma-hexabromocyclododecane 13 DBP + DEHP Σ

38 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΣΕ ΕΛΛΑΔΑ Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) Hexabromocyclododecane (HBCDD) Εταιρεία Πλαστικά Κρήτης Πλαστικά Κρήτης Μονωτέζ Διάθεση στην αγορά Χρήση με εκκρεμούσα αίτηση αδειοδότησης Χρήση με εγκριθείσα αίτηση αδειοδότησης Εμπρόθεσμη αίτηση αδειοδότησης Ρόλος Μεταγενέστερος Χρήστης Μεταγενέστερος Χρήστης Μεταγενέστερος Χρήστης Κάτοχος άδειας Maastricht Maastricht Μονωτέζ Όροι χρήσης σύμφωνοι με αίτηση αδειοδότησης (RMM/OC) Αριθμός αδ. σε ΔΔΑ/Ετικέτα - - Κοινοποίηση στον ECHA (αδειοδότηση) - - Δεν απαιτείται Κοινοποίηση στον ECHA (SVHC σε αντικείμενα) 38

39 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΣΕ ΕΛΛΑΔΑ Ενέργειες μετά την επιθεώρηση: Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) Hexabromocyclododecane (HBCDD) Εταιρεία Πλαστικά Κρήτης Πλαστικά Κρήτης Μονωτέζ Ρόλος Μεταγενέστερος Χρήστης Μεταγενέστερος Χρήστης Μεταγενέστερος Χρήστης Κάτοχος άδειας Maastricht Maastricht Μονωτέζ Χημική Υπηρεσία Χημική Υπηρεσία Κρήτης Χημική Υπηρεσία Κρήτης Γ Χημική Υπηρεσία Αθηνών Όροι χρήσης σύμφωνοι με αίτηση αδειοδότησης (RMM/OC) Αριθμός αδ. σε ΔΔΑ/Ετικέτα Έλεγχος Έλεγχος Κοινοποίηση στον ECHA (αδειοδότηση) Έλεγχος Έλεγχος Δεν απαιτείται Κοινοποίηση στον ECHA (SVHC σε αντικείμενα) Έλεγχος Έλεγχος Έλεγχος 39

40 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Συστάσεις στο FORUM Να συνεχιστεί η εκπαιδευτική εμπειρία για την αδειοδότηση με 3 ο πιλοτικό πρόγραμμα Να συνεχιστεί η εκπαιδευτική εμπειρία για την αδειοδότηση με πρόγραμμα REF Συστάσεις στις Αρμόδιες Αρχές/Επιθεωρητές Οι εθνικοί συντονιστές να ελέγχουν προσεκτικά τα ερωτηματολόγια Να συνεχιστεί ο έλεγχος εφαρμογής της αδειοδότησης με εθνικά προγράμματα Συστάσεις στη Βιομηχανία Να εφαρμόζονται τα κατάλληλα RMMs και OCs σύμφωνα με την αδειοδότηση Συστάσεις στη Επιτροπή Να διευκρινίσει και να δώσει καλύτερες οδηγίες σχετικά με εξαιρέσεις από αδειοδότηση και αποκλειστικούς αντιπροσώπους (ORs) 40

41 ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Στόχοι του προγράμματος: Έλεγχος ουσιών Candidate List σε αντικείμενα Έρευνα ουσιών SVHC Στοχευμένα αντικείμενα Εταιρείες στη χωρική αρμοδιότητά σας Έλεγχος ουσιών Authorisation List με ημερομηνία λήξης το Χρήση του PD-NEA για εύρεση ουσιών και εταιρειών Πιλοτικό πρόγραμμα ( ) του ECHA για ουσίες SVHC σε αντικείμενα? 41

42 ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ CANDIDATE LIST Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα Πληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε workers/professionals (άμεσα) > 0,1% w/w στο Πληροφορίες για ασφαλή χρήση των αντικειμένων σε καταναλωτές (45 ημέρες) αντικείμενο Παραγωγείς & Εισαγωγείς αντικειμένων έχουν υποχρέωση κοινοποίησης στον ECHA εάν η ουσία: 1. > 0,1% w/w στο αντικείμενο 6 μήνες από την ένταξη στον κατάλογο 2. > 1 τόνου/ετησίως ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Αριθμός αδείας στην ετικέτα Αριθμός αδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (Τμήμα 2) Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση στον ECHA εντός 3 μηνών από πρώτη παραλαβή Πρέπει να πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χρήση της ουσίας όπως αυτές ορίζονται στην αίτηση αδειοδότησης ή στην σύντομη περίληψη (succinct summary) Έκθεση αναθεώρησης από βιομηχανία 18 μήνες πριν από τη λήξη της αδειοδότησης (review report) 42

43 CANDIDATE LIST C & L 43

44 CANDIDATE LIST PREREG 44

45 CANDIDATE LIST REG 45

46 AUTHORISATION LIST PREREG 46

47 AUTHORISATION LIST C & L 47

48 2 ο ΠΙΛΟΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ Ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας 48