Διαδικασία καταχώρισης - Ένταξη σε ΦΑΠΟ (SIEF) Οργάνωση εργασιών μεταξύ συν-καταχωριζόντων

Transcript

1 Διαδικασία καταχώρισης - Ένταξη σε ΦΑΠΟ (SIEF) Οργάνωση εργασιών μεταξύ συν-καταχωριζόντων Δ. Χατζηαντωνίου Γενικό Χημείο του Κράτους Διεύθυνση Ενεργειακών, Βιομηχανικών & Χημικών Προϊόντων Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

2 Εισαγωγή Περιεχόμενα παρουσίασης Γενικό πλαίσιο καταχώρισης Κοινή υποβολή δεδομένων Κοινοχρησία δεδομένων (data sharing) Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

3 Μοναδικό και ενιαίο σύστημα για: Νέες και υφιστάμενες ουσίες Εισαγωγή Επικίνδυνες και μη επικίνδυνες ουσίες Μετατόπιση της ευθύνης: δημόσιες αρχές βιομηχανία Απαγόρευση διάθεσης στην αγορά μη καταχωρισμένων ουσιών (Άρθρο 5: «No data, no market») Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

4 Βασικά στοιχεία καν. REACH Καταχώριση ουσιών 1 tn/έτος (κλιμακωτές προθεσμίες) Πληροφορίες στην αλυσίδα εφοδιασμού Αξιολόγηση ορισμένων ουσιών από Κράτη - Μέλη/ECHA Αδειοδότηση μόνο των ουσιών πολύ μεγάλης ανησυχίας (SVHC) Περιορισμοί δίχτυ ασφάλειας Οργανισμός (ECHA) διαχείρισης του συστήματος Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

5 Τίτλος ΙΙ: Καταχώριση Παρασκευαστές / Εισαγωγείς / Αποκλειστικοί Αντιπρόσωποι Γενική υποχρέωση για καταχώριση ουσιών 1 τόνου ετησίως Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (CSR) χημικών ουσιών 10 τόνοι ετησίως Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

6 Παρασκευαστές ουσιών και αντικειμένων με προβλεπόμενη απελευθέρωση ουσίας: Κάθε νομική οντότητα πρέπει να κάνει ξεχωριστή Ποιους αφορά η καταχώριση καταχώριση Εισαγωγείς Παρασκευαστές εκτός ΕΕ μπορούν να διορίζουν αποκλειστικό αντιπρόσωπο Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι αποκλειστικοί αντιπρόσωποι είναι υπεύθυνοι για την καταχώριση και οι εισαγωγείς θεωρούνται μεταγενέστεροι χρήστες Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

7 Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς συλλέγουν/παράγουν Σκοπός της καταχώρισης δεδομένα και πληροφορίες για τις ουσίες που παρασκευάζουν ή εισάγουν Χρήση της γνώσης για να εξασφαλιστεί η υπεύθυνη και καλά τεκμηριωμένη διαχείριση των κινδύνων, τους οποίους οι ουσίες μπορεί να παρουσιάσουν σε όλο τον κύκλο ζωής τους Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

8 Φάκελος καταχώρισης τεκμηρίωση της εκπλήρωσης των Πώς υλοποιείται η καταχώριση υποχρεώσεων καταχώρισης Τεχνικός Φάκελος (Technical Dossier): Ποσότητες 1 τόνο ετησίως IUCLID 6 Έκθεση Χημικής Ασφάλειας: Ποσότητες 10 τόνους ετησίως Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

9 Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με: Περιεχόμενα τεχνικού φακέλου (I) την ταυτότητα του παρασκευαστή/εισαγωγέα την ταυτότητα της ουσίας πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τη χρήση της ουσίας την ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας την καθοδήγηση σχετικά με την ασφαλή χρήση της ουσίας Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

10 περιλήψεις μελετών των πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας Περιεχόμενα τεχνικού φακέλου (II) ουσιαστικές περιλήψεις μελετών των πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας, εφόσον απαιτείται προτάσεις για περαιτέρω δοκιμές, εφόσον αρμόζει για τις ουσίες που έχουν καταχωριστεί σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων, πληροφορίες σχετικά με την έκθεση αίτημα ενημέρωσης σχετικά με το ποιες πληροφορίες πρέπει να θεωρούνται εμπιστευτικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένης σχετικής αιτιολόγησης Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

11 Για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως, ο καταχωρίζων πρέπει να υποβάλλει στο πλαίσιο του φακέλου καταχώρισής του έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR). Είναι αυτοτελές έγγραφο που επισυνάπτεται στον φάκελο καταχώρισης Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (Ι) Στην CSR πρέπει να τεκμηριώνεται η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (CSA) που διενεργείται από τον καταχωρίζοντα. Σκοπός της CSA είναι να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι που προκύπτουν από την παρασκευή και τη χρήση μιας ουσίας (υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο) τελούν υπό έλεγχο. Η CSA ενός παρασκευαστή πρέπει να αφορά την παρασκευή και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας, ο δε εισαγωγέας πρέπει να αξιολογεί μόνο τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Στην CSA πρέπει να εξετάζονται όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή (ανάλογα με την περίπτωση) και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, του σταδίου απόρριψης και της ωφέλιμης ζωής των αντικειμένων. Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

12 Η CSA πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια: Αξιολόγηση επικινδυνότητας: Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (ΙΙ) ανθρώπου Αξιολόγηση της φυσικοχημικής επικινδυνότητας Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον Αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών Αξιολόγηση της έκθεσης Χαρακτηρισμός κινδύνου Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

13 Σταδιακά εισαγόμενες ουσίες (phase-in substances) Κατάλογος EINECS Πότε γίνεται η καταχώριση Η ουσία έχει παρασκευασθεί τουλάχιστον μια φορά σε κάποιο από τα υφιστάμενα κράτη μέλη της ΕΕ, αλλά δεν έχει διατεθεί στην κοινοτική αγορά από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα μετά την 31 η Μαΐου 1992 NLP Προ-καταχώριση ή καθυστερημένη προκαταχώριση Μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες (non-phase-in substances) Προθεσμίες για καταχώριση Διερεύνηση Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

14 Έναρξη ισχύος REACH Προ-καταχώριση Χρονοδιάγραμμα καταχώρισης ουσιών REACH > 1000 tonnes CMRs ( > 1 tonne) Πολύ τοξικές για τους υδρόβιους οργανισμούς (> 100 tonnes) tonnes Μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες tonnes Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

15 Αναμένεται πολύ μεγαλύτερος αριθμός φακέλων Προθεσμία Ιδιαίτερα χαρακτηριστικά καταχώρισης Περισσότερα μικρά ΦΑΠΟ Περισσότεροι μοναδικοί καταχωρίζοντες Μεγαλύτερο % ΜΜΕ Περισσότερες ΜΜΕ ως κύριοι καταχωρίζοντες Λιγότερες διαθέσιμες πληροφορίες Ανάγκη για παραγωγή νέων δεδομένων Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

16 «Μία ουσία, μία καταχώριση - OSOR» πολλαπλοί καταχωρίζοντες της ίδιας ουσίας είναι υποχρεωμένοι να αποτελούν μέρος μιας κοινής καταχώρισης για την ουσία αυτή Κοινή υποβολή (joint submission) Υποχρεωτική κοινή υποβολή: Πληροφορίες για τις επικίνδυνες ιδιότητες (hazard properties) της ουσίας Ταξινόμηση και επισήμανση Κοινή υποβολή μετά από συμφωνία: Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (CSR) (για ουσίες >10 τ/έτος) Καθοδήγηση για ασφαλή χρήση Καταχώριση μέλους: Ταυτότητα παρασκευαστή και ουσίας Προσδιοριζόμενες χρήσεις (identified uses) Πληροφορίες για την έκθεση (για ουσίες στο ποσοτικό εύρος 1-10 τόνων) 7/13/2016 Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

17 Ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας μπορεί να υποβάλλει ορισμένες πληροφορίες του φακέλου καταχώρισης χωριστά (απόσυρση από την κοινή υποβολή), σε περίπτωση που ισχύει τουλάχιστον ένας από τους ακόλουθους λόγους: Επιλογή Απόσυρσης (Opt out) α) θα ήταν δυσανάλογα δαπανηρό γι αυτόν να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές από κοινού, ή β) η από κοινού υποβολή των πληροφοριών θα οδηγούσε σε αποκάλυψη πληροφοριών τις οποίες θεωρεί εμπορικώς ευαίσθητες και είναι πιθανό να του προκαλέσουν σημαντική εμπορική ζημία, ή γ) διαφωνεί με τον κύριο καταχωρίζοντα όσον αφορά την επιλογή των πληροφοριών που υποβάλλονται στην κύρια καταχώριση. Ο καταχωρίζων πρέπει να υποβάλλει, μαζί με τον φάκελό του, επεξήγηση των λόγων Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

18 Επιλογή Απόσυρσης (Opt out) Ο καταχωρίζων που ασκεί το δικαίωμα απόσυρσης, παραμένει μέλος της κοινής υποβολής και μπορεί να υποβάλλει τον φάκελό του μόνον αφότου γίνει δεκτός προς επεξεργασία ο κύριος φάκελος. Άρα, ένας καταχωρίζων μπορεί να αποσύρεται από ορισμένες απαιτήσεις πληροφοριών, αλλά όχι από την κοινή υποβολή καθαυτή. Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

19 Ο κανονισμός REACH: Τίτλος ΙΙΙ: Κοινοχρησία δεδομένων Δημιουργία ΦΑΠΟ θεσπίζει συγκεκριμένους μηχανισμούς και διαδικασίες που επιτρέπουν στις επιχειρήσεις να κάνουν κοινή χρήση των υφιστάμενων πληροφοριών πριν υποβάλουν φάκελο καταχώρισης, ώστε να: α) βελτιώνεται η αποτελεσματικότητα του συστήματος καταχώρισης, β) μειώνεται το κόστος και γ) περιορίζεται η διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, προβλέπει τη δημιουργία ΦΑΠΟ με σκοπό την κοινοχρησία πληροφοριών μεταξύ παρασκευαστών και εισαγωγέων της ίδιας σταδιακά εισαγόμενης ουσίας, καθώς και τη δυνατότητα συμμετοχής κατόχων δεδομένων (π.χ. μεταγενέστεροι χρήστες) και άλλων ενδιαφερόμενων φορέων. Στόχοι του ΦΑΠΟ είναι: α) να διευκολύνει την κοινοχρησία δεδομένων για τους σκοπούς της καταχώρισης, και β) να επιτυγχάνεται συμφωνία όσον αφορά την ταξινόμηση και την επισήμανση των ουσιών. Ένα ΦΑΠΟ, για κάθε σταδιακά εισαγόμενη ουσία. Κοινοχρησία δεδομένων για σταδιακά εισαγόμενες και μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες (διαδικασία διερεύνησης) Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

20 Βάσει του κανονισμού REACH απαιτείται από τους καταχωρίζοντες ή/και τους δυνητικούς καταχωρίζοντες να καταβάλλουν κάθε προσπάθεια ώστε να εξασφαλίζουν ότι το κόστος κοινοχρησίας Βασικές αρχές κοινοχρησίας δεδομένων (Ι) των πληροφοριών που απαιτούνται για την καταχώριση καθορίζεται κατά τρόπο δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο. Στον Τίτλο III του κανονισμού REACH καθορίζονται οι ειδικές διατάξεις για τις σταδιακά εισαγόμενες και τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες. Η υποχρέωση να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ισχύει για οποιαδήποτε απαιτούμενη πληροφορία, είτε αυτή αφορά δεδομένα που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα είτε άλλα δεδομένα που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά. Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

21 Όλα τα μέρη πρέπει να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους περί κοινοχρησίας δεδομένων εγκαίρως. Δεδομένου ότι δραστηριότητες κοινοχρησίας δεδομένων λαμβάνουν χώρα εκτός του REACH-IT, Βασικές αρχές κοινοχρησίας δεδομένων (ΙΙ) συνιστάται στις επιχειρήσεις να καταγράφουν προσεκτικά οποιαδήποτε επικοινωνία με το άλλο μέρος, διότι ενδέχεται να ζητηθεί από τον ECHA στο πλαίσιο αιτήματος διαφοράς περί κοινοχρησίας δεδομένων ή από τις εθνικές αρμόδιες αρχές για λόγους εφαρμογής του κανονισμού. Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, ο ECHA έχει θεσπίσει διαδικασίες για την επίλυση των διαφορών περί κοινοχρησίας δεδομένων. Η προσφυγή στις διαδικασίες επίλυσης διαφορών σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιείται ως έσχατη λύση. Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

22 Προσχώρηση σε Προ-ΦΑΠΟ (καθυστερημένη) προ-καταχώριση από τη βιομηχανία Ο ECHA (REACH-IT) καθιστά διαθέσιμα τα στοιχεία επικοινωνίας Τίτλος ΙΙΙ: Κοινοχρησία δεδομένων - Φορείς Δημιουργία ΦΑΠΟ Η διαδικασία πραγματοποιείται από τη βιομηχανία Διερεύνηση Η υποβολή του αιτήματος διερεύνησης γίνεται από τη βιομηχανία Ο ECHA ενημερώνει για ύπαρξη ή μη προηγούμενης καταχώρισης Κοινοχρησία δεδομένων Η διαδικασία πραγματοποιείται από τη βιομηχανία Κοινή υποβολή Καταχώριση από τη βιομηχανία Δεδομένα προς αξιολόγηση (ECHA, Κράτη - Μέλη) Τόσο η κοινοχρησία δεδομένων όσο και η κοινή υποβολή είναι υποχρεωτικές! Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

23 Σταδιακά εισαγόμενες ουσίες (Καθυστερημένη) προκαταχώριση και προκαταρκτικό ΦΑΠΟ ΦΑΠΟ Διαδικασία κοινοχρησίας δεδομένων Δραστηριότητες κοινοχρησίας δεδομένων Κοινοχρησία δεδομένων για τους σκοπούς της καταχώρισης Μη σταδιακά εισαγόμενες (ή μη- προκαταχωρισμένες σταδιακά εισαγόμενες) ουσίες Διερεύνηση Κοινοχρησία δεδομένων μετά την ολοκλήρωση της διερεύνησης Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

24 Ουσία που υπόκειται σε καταχώριση ΟΧΙ Διερεύνηση (Inquiry) ΑΜΕΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ Δυνατότητα προκαταχώρισης; ΝΑΙ ΕΩΣ Καθυστερημένη προ-καταχώριση (Late re-registration) ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΕΩΣ 31/05/2018 Διαδικασία καταχώρισης ΟΧΙ Είναι η ουσία καταχωρισμένη ; Προ-ΦΑΠΟ (Pre-SIEF) - Συμφωνία για Ομοιότητα Ουσίας - Εκλογή Κύριου καταχωρίζοντα (LR) ΝΑΙ ΦΑΠΟ (SIEF) - Κοινοχρησία Δεδομένων και επιμερισμός κόστους * Έλεγχος ECHA Κοινή Υποβολή Φακέλου από LR* Έκδοση αριθμού καταχώρισης από ECHA Υποβολή φακέλου μέλους από κάθε καταχωρίζοντα (χωρίς/με opt out)* Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

25 Ειδική ιστοσελίδα ECHA για το REACH 2018 Βιβλιογραφία & Περαιτέρω πληροφορίες ( Πηγές πληροφόρησης: Καθοδήγηση ECHA (υπό αναθεώρηση!) Manuals (ΝΕΑ! - Εθνικό Γραφείο Υποστήριξης καν. REACH, CLP, BPR (elhelpdesk@gcsl.gr) ECHA HelpDesk ( Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος

26 Ευχαριστώ για την προσοχή σας! Ενημερωτική Ημερίδα REACH 2018 Γ.Χ.Κ., Δ/νση ΕΒΧΠ Ιούλιος