Στοιχεία του Ρυθμιστικού Πλαισίου για τα Καλλυντικά Προϊόντα

Transcript

1 Στοιχεία του Ρυθμιστικού Πλαισίου για τα Καλλυντικά Προϊόντα Σοφία Χατζηαντωνίου, Επικ. Καθηγήτρια Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, Τμήμα Φαρμακευτικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, Πανεπιστήμιο Πατρών Νομοθετικά Σώματα και Επιτροπές που συμβάλλουν στη νομοθεσία περί καλλυντικών Το Ευρωκοινοβούλιο είναι νομοθετικό σώμα το οποίο απαρτίζεται από 785 Μέλη απευθείας εκλεγμένα από τα 27 Κράτη μέλη και εκπροσωπούν συνολικά 490 εκατομμύρια ευρωπαίους πολίτες. Το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης γνωστότερο ως Συμβούλιο Υπουργών αποτελείται από Υπουργούς οι οποίοι εκπροσωπούν τα 27 Κράτη Μέλη. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι ένα εκτελεστικό σώμα τα μέλη του οποίου είναι ανεξάρτητα από το Κράτος Μέλος από το οποίο προέρχονται και ο ρόλος του είναι να προτείνει και να θέτει σε εφαρμογή Κοινοτική Πολιτική σε διάφορα θέματα. Καθοριστική συμβολή στη διαδικασία έκδοσης κανονισμών που επηρεάζουν τη βιομηχανία των καλλυντικών έχει η Επιστημονική Επιτροπή Καταναλωτικών Προϊόντων (Scientific Committee for Consumer Products, SCCP). Πρόκειται για μια ανεξάρτητη επιτροπή η οποία απαρτίζεται από κορυφαίους ειδικούς σε διάφορα πεδία όπως μικροβιολογία, τοξικολογία, φαρμακολογία και δερματολογία. Η επιτροπή αυτή είναι το επίσημο συμβουλευτικό όργανο για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε τεχνικά και επιστημονικά θέματα. Άλλες ομάδες που παίζουν ρόλο στο σχεδιασμό και στην υιοθέτηση νέων νομοθετικών διατάξεων καθώς και τροποποίησης των είδη υπαρχόντων νομοθεσιών είναι Σύνδεσμοι Βιομηχανιών όπως η (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association, COLIPA), εκπρόσωποι εργαζομένων του κλάδου και Οργανώσεις Καταναλωτών. Οι αρμόδιες υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προτείνουν ένα σχέδιο οδηγίας στηριζόμενες σε γνωματεύσεις της Επιστημονικής Επιτροπής

2 Καταναλωτικών Προϊόντων ή ανταποκρινόμενες σε αιτήματα Κρατών Μελών, Οργανώσεων Καταναλωτών ή Συνδέσμους της Βιομηχανίας. Η πρόταση της Επιτροπής εξετάζεται από Ομάδες Εργασίας και Επιτροπές Αντιπροσώπων των Κρατών Μελών. Στη συνέχεια, ακολουθεί συζήτηση στην Επιτροπή Μονίμων Αντιπροσώπων και η πρόταση εγκρίνεται από το Συμβούλιο των Αρμοδίων Υπουργών των Κρατών Μελών. Τέλος η Πρόταση συζητείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο έχει την ευθύνη για την υιοθέτηση της οδηγίας, η οποία δημοσιεύεται στην εφημερίδα της Ε.Ε. και αποστέλλεται στα Κράτη Μέλη για εναρμόνιση. Ιστορική ανασκόπηση Μέχρι το 1970 η κυκλοφορία των καλλυντικών προϊόντων ρυθμιζόταν από Εθνικές Νομοθεσίες και Κανονιστικές Διατάξεις τις οποίες όριζε ανεξάρτητα κάθε Κράτος Μέλος της τότε Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας (ΕΟΚ). Στις 27 Ιουλίου 1970 υιοθετείται η Περί Καλλυντικών Οδηγία η οποία δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (Official Journal of the European Communities, OJEC) στις 27 Σεπτεμβρίου 1976 με αναφορά 76/768/EEC. Η Περί Καλλυντικών Οδηγία ήταν καρπός πολυετών συζητήσεων ειδικών από όλα τα Κράτη Μέλη στόχος των οποίων ήταν η εναρμόνιση των Εθνικών Νομοθεσιών τους ώστε να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των καλλυντικών προϊόντων μέσα στην κοινότητα. Ο κύριος στόχος της περί καλλυντικών Οδηγίας ήταν η εξασφάλιση της υγείας του καταναλωτή υπό την προϋπόθεση βεβαίως ότι η χρήση των καλλυντικών γίνεται «υπό κανονικές και εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης» (Άρθρο 2 ΟΔ 93/35/ΕΟΚ). Για το σκοπό αυτό στην σημερινή Ευρωπαϊκή Ένωση είναι απαραίτητο να υπάρχει ομοιομορφία στα προϊόντα που διακινούνται ελεύθερα όσο αφορά το περιεχόμενο (συστατικά), την επισήμανση (ετικέτα), τη συσκευασία κάθε προϊόντος και κυρίως τους κανονισμούς που διασφαλίζουν την ασφάλεια του καταναλωτή. Ορισμός Καλλυντικού Ο ορισμός του καλλυντικού αναφέρεται για πρώτηφορά στο Άρθρο 1 της οδηγίας ΟΔ 76/768/ΕΟΚ: Ως «καλλυντικό» νοείται κάθε ουσία ή παρασκεύασμα το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό

3 ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, αρωματισμό προστασία τους ή τη διατήρηση τους σε καλή κατάσταση Ο ορισμός αυτός αν και έχει διατηρηθεί αυτούσιος στο νέο Κανονισμό, εντούτοις έχει δημιουργήσει πολλές διαφωνίες και συζητήσεις σχετικά με την κατάταξη των προιόντων τοπικής χρήσης με επακόλουθο τη δημιουργία «γρίζας ζώνης» μεταξύ φαρμακευτικώ και καλλυντικώ προϊόντων. Ως αποτέλεσμα προέκειψε η δημιουργία και υιοθέτηση από πολλές εταιρείες, ανεπίσημων χαρακτηρισμών μερίδας προϊόντων ως «δερμοκαλλυντικά, «φαρμακευτικά καλλυντικά» «ιατρικά καλλυντικά» κ.α. Διάκριση Φαρμάκου Καλλυντικού Ένα σχετικά αφαλές κριτήριο κατάταξης των προϊόντων τοπικής εφαρμαογής στην κατηγορία των καλλυντικών ή φαρμακευτικών προϊόντων είναι το βάθος στο οποίο μπορούν να ανιχνευτούν τα συστατικά του προϊόντος μετά από την τοπική χορήγηση. Με βάση το κριτήριο αυτό ένα προϊόν θεωρείται καλλυντικό εφόσον τα συστατικά του μπορούν να διαπεράσουν τν κεράτινη στοιβάδα και να φτάσουν το πολύ μέχρι την επιδερμίδα. Στην περίπτωση κατά την οποία τα συστατικά μπορεί να διαπεράσουν την επιδερμίδα και να φτάσουν στο χόριο τότε το προϊόν θεωρείται φαρμακευτικό. Ο κανόνας αυτός βασίζεται στο γενονός ότι (στο χόριο υπάρχουν τριχοειδή αιμοφόρα αγγεια μέσω των οποίων οποιαδήποτε ουσία μπορεί να περάσει στη συστηματική κυκλοφόρια. Εικόνα 1: Το βάθος στο οποίο φτάνουν οι «ενεργές ουσίες» είναι ένα κριτήριο διαχωρισμού και κατάταξης των τοπικών προϊόντων στην κατηγορία των καλλυντικών ή φαρμακευτικών. Σημειώνεται ότι το κριτήριο του βάθους διέλευσης των ουσιών, δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε όλες τις περιπτώσεις. Ως χαρακτηριστικό παράδειγμα αναφέρονται τα προϊόντα κατά της κυτταρίτιδας, στα οποία οι ισχυρισμοί δράσης αναφέρουν στις περισσότερες περιπτώσεις δράση στα λιποκύτταρα, δηλαδή στον υποδόρροιο ιστό, αλλάζοντας το μεταβολισμό του και απομακρύνοντας υγρά με τελικό αποτέλεσμα ακόμα και αδυνάτισμα. Με βάση όμως το κριτήσιο διάκρισης καλλυντικών και φαρμακευτικών προϊόντων, αφού ο ιστός στον οποίο δρουν βρίσκεται κάτω από το χόριο, τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να ανήκουν στα καλλυντικά προϊόντα.

4 Ένα ακόμα παράδειγμα αυτή τη φορά από την άλλη πλευρά του Ατλαντικού αφορά τα αντηλιακά προϊόντα. Πρόσφατα ο FDA κατέταξε τα προϊόντα αυτά στα ΜΗΣΥΦΑ (OTC), λόγω της πολύ σημαντικής τους συμβολής στην πρόληψη του καρκίνου του δέρματος :ο νέος Κανονισμός τίθεται σε πλήρη ισχύ Μετά την οδηγία ΟΔ 76/768/ΕΟΚ εκδόθηκαν 7 Τροποποιήσεις και 50 Προσαρμογές στην Τεχνική Πρόοδο. Η «Εναρμόνιση» στις Εθνικές Νομοθεσίες των Κρατων Μελών έγινε με αργό ρυθμό σε ορισμένες περιπτώσεις και άλλοτε προσθέτοντας «εθνικές» απαιτήσεις). Το αποτέλεσμα της διαδικασίας αυτής ήταν η δημιουργία αποκλίσεων κατά την εναρμόνιση μεταξύ των Εθνικών Νομοθεσιών καθώς και νομικών αβεβαιοτήτων & ασυνεπειών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να προβεί σε πλήρη αναδιατύπωση της περί Καλλυντικών Οδηγίας και το 2009 εκδόθηκε ο Κανονισμός 1223/2009 με σκοπό τη διασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, καθώς και υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των καταναλωτών. Λόγω των μεγάλων αλλαγών που επέφερε ο νέος κανονισμός, δόθηκε μεγάλο χρονικό διάστημα προκειμένου να προσαρμοστούν οι κατασκευαστές των καλλυντικών προϊόντων στα νέα δεδομένα. Ως ημερομηνία πλήρους εφαρμογής τέθηκε η 11 η Ιουλίου Ο Κανονισμός αποτελείται από 40 Άρθρα (Πίνακας1) και 10 παραρτήματα (Πίνακας2).

5

6 Νέες απαιτήσεις του Κανονισμού «Υπεύθυνο Πρόσωπο»: Για κάθε καλλυντικό προϊόν που κυκλοφορεί στην αγορά πρέπει να έχει οριστεί ένα «Υπεύθυνο Πρόσωπο». Ως «Υπεύθυνο Πρόσωπο» μπορεί να οριστεί κάποιο νομικό ή φυσικό πρόσωπο το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο εντός της ΕΕ και έχει την πλήρη ευθύνη για την ασφάλεια του προϊόντος. Οι Υποχρεώσεις του υπεύθυνου προσώπου είναι: Η διασφάλιση της συμμόρφωσης του προϊόντος με τον Κανονισμό. Η άμεση λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων για τη συμμόρφωση. Η απόσυρση ή και ανάκληση του προϊόντος από την αγορά εάν χρειάζεται. Η άμεση ενημέρωση των αρμοδίων εθνικών αρχών, σε περίπτωση που το προϊόν ενέχει κινδύνους. Η συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές για την εξάλειψη πιθανών κίνδυνων. Η παροχή στην αρμόδια εθνική αρχή, των πληροφοριών και στοιχείων που απαιτούνται σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από την εν λόγω αρχή.

7 Η εξασφάλίση της ιχνηλασιμότητας ενός προϊόντος καθ όλο το μήκος της εφοδιαστικής αλυσίδας. Νέο Κεντρικό Σύστημα Γνωστοποίησης των καλλυντικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ: Από την 11η Ιουλίου 2013, ημέρα πλήρους εφαρμογής του νέου Κανονισμού, όλα τα καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά της Ε.Ε. ή όσα πρόκειται να κυκλοφορίσουν πρέπει να γνωστοποιηθούν κεντρικά. Μέσω του ηλεκτρονικού Ευρωπαϊκού συστήματος γνωστοποίησης (CPNP) με σκοπό τη διευκόλυνση του ελέγχου της αγοράς. Τη Γνωστοποίηση όλων των προϊόντων πριν από την τοποθέτηση τους στην αγορά. Αναλαμβάνει το Υπεύθυνο Πρόσωπο, ο Παραγωγός ή ο Εισαγωγέας ή ο Διανομέας ( σε περίπτωση που με δική του πρωτοβουλία μεταφράσει οποιοδήποτε στοιχείο της σήμανσης) Οι πληροφορίες που αποθηκεύονται στην ηλεκτρονική πλατφόρμα CPNP (π.χ. σύνθεση του προϊόντος κλπ) γνωστοποιούνται ταυτόχρονα και στα Εθνικά Κέντρα Δηλητηριάσεων, ώστε να είναι δυνατή η άμεση αντιμετώπιση πιθανών προβλημάτων. Καλλυντικοεπαγρύπνηση Το υπεύθυνο πρόσωπο υποχρεούται να κοινοποιεί στις αρμόδιες εθνικές αρχές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί. Οι πληροφορίες αυτές καθώς και άλλες οι οποίες μπορεί να προέρχονται απευθείας από από χρήστες ή επαγγελματίες της υγείας, συλλέγονται από τις αρμόδιες αρχές και γνωστοποιούνται σε όλα τα Κράτη Μέλη της ΕΕ. Νανοϋλικά στα καλλυντικά: Τα νανοϋλικά στον νέο κανονισμό ορίζονται ως «αδιάλυτα ή βιοανθεκτικά και σκοπίμως παρασκευαζόμενα υλικά με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις, ή εσωτερική δομή, κλίμακας 1 έως 100 νανομέτρων». Εφόσσον χρησιμοποιούνται τέτοια υλικά στα καλλυντικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να επισημαίνονται στον κατάλογο συστατικών με το πρόθεμα «nano», ακολουθούμενο από την ονομασία της ουσίας. Η χρήση νανοϋλικών πρέπει να αναφέρεται στην Ηλεκτρονική Πλατφόρμα Γνωστοποίησης Κυκλοφορίας (CPNP) 6 μήνες πριν την κυκλοφορία του προϊόντος

8 Οι πληροφορίες που απαιτείται να δηλωθούν σχετικά με το νανοϋλικό που χρησιμοποιείται είναι οι ακόλουθες: Χημική ονομασία νανοσωματιδίου Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά (μέσο μέγεθος κλπ) Ποσότητα προϊόντος που αναμένεται να τοποθετηθεί στην αγορά ετησίως Τοξικολογικό προφίλ Δεδομένα ασφάλειας Συνθήκες «εύλογα αναμενόμενης χρήσης» ΦΑΚΕΛΛΟΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( PIF: PRODUCT INFORMATION FILE) Κάθε καλλυντικό προϊόν που τοποθετείται στην αγορά, διαθέτει φάκελο πληροφοριών του προϊόντος εύκολα προσβάσιμο στις αρμόδιες αρχές. Η ευθύνη αυτή επιβαρύνει το υπεύθυνο πρόσωπο, το οποίο παρέχει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατηρείται ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος, άμεση πρόσβαση στο φάκελο σε ηλεκτρονική ή άλλη μορφή στη δική του διεύθυνση που είναι εμφανής στην ετικέτα του προϊόντος. Ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος φυλάσσεται για χρονική διάρκεια 10 ετών μετά την ημερομηνία διάθεσης της τελευταίας παρτίδας του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά Ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος είναι γραμμένος σε γλώσσα που γίνεται εύκολα κατανοητή από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους και περιέχειι τις εξής πληροφορίες: 1. Περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος 2. Η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος 3. Μέθοδος παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP) 4. Η απόδειξη του αποτελέσματος 5. Στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα 1. Περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος

9 Η περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος, με τρόπο αναλυτικό ο οποίος επιτρέπει να αποδοθεί με σαφήνεια ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος στο καλλυντικό προϊόν. Ενδεικτικά τα στοιχεία που αναφέρονται είναι: η κατηγορία του καλλυντικού (πχ. Προϊόν καθαρισμού, κρέμα προσώπου κλπ), η μορφή (π.χ. γαλάκτωμα, διάλυμα, κόνις κλπ), η σκοπούμενη χρήση (π.χ. για τον καθαρισμό του σώματος, για την περιποίηση του δέρματος κλπ), η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του προϊόντος, τα στοιχεία του παραγωγού και του συσκευαστή του προϊοντος, καθώς και του συντονιστή του φακέλου και του Υπευθύνου προσώπου. Πληροφορίες στην ετικέτα του προϊόντος Οι πληροφορίες που πρέπει να υπάρχουν στη συσκευασία των καλλυντικών προϊόντων φαίνονται συνοπτικά στην εικόνα 2. Αναλυτικότερα στη συσκευασία του προϊόντος, εκτός από το όνομα και τους ισχυρισμούς δράσης του προϊόντος, πρέπει να αναγράφονται υποχρεωτικά πληροφορίες που αφορούν τις προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις τις οποίες ορίζει ο αξιολογητής ασφάλειας του προϊόντος (π.χ. να αποφεύγεται η περιοχή των ματιών, να μην χρησιμοποιείται από παιδιά μικρότερα των 3 ετών κλπ). Μπορεί ακόμα εάν ο κατασκευαστής θέλει να αναγράφονται οδηγίες χρήσης του προϊόντος (π.χ. απλώνετε σε βρεγμένα μαλλιά, κάνετε μασάζ και ξεβγάζετε). Πρέπει να αναφέρεται το βάρος ή ο όγκος του περιεχομένου προϊόντος. Η πληροφορία δεν απαιτείται για προϊόντα μικρότερα των 5g ή 5ml ή για δείγματα. Το σύμβολο e δείχνει ότι το γέμισμα έγινε σύμφωνα με το μετρικό σύστημα της Ε.Ε. Κατάλογος συστατικών Στη συσκευασία του προϊόντος πρέπει να αναγράφεται επίσης ο κατάλογος συστατικών κατά φθινουσα περιεκτικότητα. Τα συστατικά με συγκέντρωση μικρότερη του 1% μπορούν να αναγράφονται με οποιαδήποτε σειρά μετά τα κύρια συστατικά Χρησιμοποιείται η ονοματολογία κατά INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) κατά την οποία τα συστατικά έχουν ονομασίες οι οποίες είναι μετάξύ της χημικής ονοματολογίας τους (κατά IUPAC) και της κοινόχρηστης. Με βάση την ονοματολογία κατά INCI το νερό αναγράφεται ως Aqua ενώ το άρωμα που χρησημοποιείται αναγράφεται ως Parfum. Τα συστατικά του αρώματος που αναφέρονται στον κατάλογο των 26 αλλεργιογόνων (πίνακας 3) πρέπει να

10 επισημαίνονται στον κατάλογο των συστατικών εάν περιέχονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 0,01% σε εκπλενόμενα και μικρότερο από 0,001% σε μη εκπλενόμενα καλλυντικά προϊόντα. Τα χρώματα, εφόσον χρησιμοποιούνται, αναγράφονται με βάση τον αριθμό που έχουν στον κατάλογο χρωμάτων CI (Color Index). Για παράδειγμα η Αλιζαρίνη (1,2-Διυδροξυανθρακινόνη) η οποία χρησιμοποιείται ως κόκκινη χρωστική αναγράφεται ως CI Σημειώνεται ότι οι χρωστικές που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα αναγράφονται στο Παράρτημα 4 του Κανονισμού, όπου αναφέρονται και οι μέγιστες επιτρεπτές συγκεντρώσεις ανά κατηγορία προϊόντος, καθώς και άλλες συνθήκες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Πίνακας 3: Κατάλογος 26 αλλεργιογόνων συστατικών αρωμάτων a/a Ουσία CAS No 1 Amyl cinnamal Benzyl alcohol Cinnamyl alcohol Citral Eugenol Hydroxy-citronellal Isoeugenol Amylcin-namyl alcohol Benzyl salicylate Cinnamal Coumarin Geraniol Hydroxy-methylpentylcyclohexenecarboxaldehyd Anisyl alcohol Benzyl cinnamate Farnesol (4-tert-Butylbenzyl) propionald-hyd Linalool Benzyl benzoate Citronellol Hexyl cinnam-aldehyd d-limonene Methyl heptin carbonate Methyl-4-(2,6,6-tri-methyl-2-cyclohexen-1-yl) buten-2-one 25 Oak moss and treemoss extract Treemoss extract Ημερομηνία ελάχιστης διατήρησημότητας (ΗΕΔ) ή Διάρκεια Μετά το Άνοιγμα (ΔΜΑ, PAO: Period After Opening)

11 Το χρονικό διάστημα κατά το οποίο το προϊόν είναι ασφαλές για χρήση από τον καταναλωτή επισημαίνεται στην ετικέτα του προϊόντος, αναγράφοντας την Ημερομηνία Ελάχιστης Διατηρησημότητας (ΗΕΔ) ή την Διάρκεια Μετά το Άνοιγμα (ΔΜΑ, PAO: Period After Opening) Εικόνα 3: Σύμβολο της Ημερομηνίας Ελάχιστης Η Ημερομηνία Ελάχιστης Διατηρησημότητας (ΗΕΔ) Διατηρησημότητας (ΗΕΔ) είναι το χρονικό διάστημα κατά το οποίο το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή και συμβολίζεται με μια κλεψύδρα (εικόνα 3). Για προϊόντα που έχουν ΗΕΔ Εικόνα 4: Σύμβολο της μεγαλύτερη από 30 μήνες χρησιμοποιείται η «Διάρκειας μετά το άνοιγμα» «Διάρκεια μετά το άνοιγμα» (ΔΜΑ, PAO: Period (ΔΜΑ, PAO: Period After After Opening), δηλαδή το χρονικό διάστημα, Opening), κατά το οποίο το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή, μετά το πρώτο άνοιγμα του προϊόντος. Ως «Πρώτο Ανοιγμα» θεωρείται η ημερομηνία κατά την οποία ο καταναλωτής χρησιμοποιεί πρώτη φορά το προϊόν. Η «Διάρκεια μετά το άνοιγμα» συμβολίζεται με τον αριθμό των μηνών (M) διατήρησης που αναγράφεται μέσα ή έξω από το σκίτσο ενός ανοιχτού βάζου καλλυντικής κρέμας (Εικόνα 4). Η πληροφορία αναγράφεται στον περιέκτη αλλά και στην εξωτερική συσκευασία. Πληροφορία για το χρόνο ζωής αναγράφεται σε όλα τα καλλυντικά εκτός από : Προϊόντα που διαρκούν 30 μήνες ή λιγότερο (έχουν ήδη τη σήμανση «Συνιστάται να χρησιμοποιηθεί πριν από») Προϊόντα μιας δόσης (δείγματα, βαφές μαλλιών κλπ) Προϊόντα που η συσκευασία τους δεν επιτρέπει επαφή με το περιβάλλον (αερολύματα)

12 Προϊόντα που διατηρούνται για πολύ χρόνο χωρίς κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή (προϊόντα με μεγάλο ποσοστό αλκοόλης (>20%) ή που δεν περιέχουν νερό) Αναφέρονται επίσης πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες διατήρησης προϊόντος και τον Κωδικό παρτίδας, Α Β Εικόνα 5: Ειδικά εικονίδια που μπορεί να υπάρχουν στη συσκευασία των καλλυντικών προϊόντων Α: Παραπομπή σε εσώκλειστο σημείωμα, ταινία, ετικέτα ή κάρτα στα οποία περιλαμβάνονται οι απαραίτητες πληροφορίες που δεν είναι δυνατό να αναγραφούν στη συσκευασία. Β: Δηλώνει ότι ακολουθείται το ευρωπαϊκό πρόγραμμα ανακύκλωσης για τα υλικά συσκευασίας το όνομα ή η εταιρική επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή ή του υπεύθυνου κυκλοφορίας με Υπογράμμιση του κύριου σημείου επαφής στην Ε.Ε. όπου αποστέλλονται ερωτήματα σχετικά με το προϊόν. Για προϊόντα από τρίτες χώρες πρέπει να αναφέρεται η χώρα προέλευσης του προϊόντος. Άλλα στοιχεία π.χ. ειδικά εικονίδια (ευφλεκτον, ανακύκλωση κλπ) (εικόνα 5). 2. Η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος και Β: Η έκθεση ασφαλείας των καλλυντικών προϊόντων αποτελείται από τα Μέρη Α

13 ΜΕΡΟΣ Α - Πληροφορίες για την ασφάλεια του καλλυντικού Προϊόντος Στο πρώτο μέρος αναφέρονται τα στοιχεία που λαμβάνει υπόψη του ο αξιολογητής προκειμένου να συντάξει την Έκθεση Ασφαλείας του Προϊόντος. Τα στοιχεία αυτά είναι: 1. Η ποσοτική και ποιοτική σύνθεση του προϊόντος 2. Τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και σταθερότητα του καλλυντικού προϊόντος αλλά και των πρώτων υλών 3. Η μικροβιολογική ποιότητα των πρώτων υλών και του καλλυντικού προϊόντος 4. Ξένες προσμείξεις, ίχνη και πληροφορίες για το υλικό συσκευασίας 5. Η κανονική και εύλογα αναμενόμενη χρήση 6. Η έκθεση στο καλλυντικό προϊόν 7. Η έκθεση στις ουσίες 8. Το τοξικολογικό προφίλ των ουσιών 9. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς έχουν αναφερθεί 10. Άλλες πληροφορίες για το καλλυντικό προϊόν ΜΕΡΟΣ Β - Εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού Προϊόντος Στο Μέρος Β της Έκθεσης Ασφαλείας αναγράφεται 1. Το συμπέρασμα της εκτίμησης 2. Προειδοποιήσεις και οδηγίες χρήσης στην επισήμανση τις οποίες ο αξιολογητής θεωρεί απαραίτητες να υπάρχουν 3. Το αναλυτικό σκεπτικό του αξιολογητή 4. Τα επιστημονικά προσόντα του αξιολογητή και η έγκριση του μέρους Β. Όπως ορίζεται στο Άρθρο 10 του Κανονισμού: «Η αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος, όπως προβλέπεται στο μέρος Β του παραρτήματος Ι, διενεργείται από πρόσωπο που είναι κάτοχος πτυχίου ή άλλου τίτλου που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου θεωρητικών και πρακτικών σπουδών, στη φαρμακευτική, τοξικολογία, ιατρική ή συναφές γνωστικό αντικείμενο, ή κύκλου αναγνωριζόμενου ως ισοδύναμου από κράτος μέλος».

14 3. Μέθοδος παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP) Περιγράφονται αναλυτικά όλα τα στάδια παραγωγής και συσκευασίας του καλλυντικού προϊόντος. Όλα τα στάδια παραγωγής είναι απαραίτητο να ακολουθούν του κανόνες «Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής» (GMP). Είναι επίσης απαρήτητο να υπάρχει και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP) 4. Η απόδειξη του αποτελέσματος Η απόδειξη του αποτελέσματος το οποίο ισχυρίζεται ότι έχει το καλλυντικό, όταν δικαιολογείται κάτι τέτοιο από τη φύση ή από το αποτέλεσμα του καλλυντικού προϊόντος 5. Στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα Στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν από τον παρασκευαστή, τους αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του με σκοπό την ανάπτυξη ή την αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις τρίτων χωρών. Κοινά Κριτήρια για τη δικαιολόγηση των Ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται στα Καλλυντικά Προϊόντα με βάση τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 655/2013 Ένας από τους κυριότερους στόχους του Κανονισμού 1223/2009 είναι η κατά το δυνατό πληρέστερη προστασία του Καταναλωτή. Εκτός από την προάσπιση της υγείας και της ασφάλειας, που ήταν και το κυριότερο μέλημα του νομοθετικού πλαισίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, γίνεται πλέον προσπάθεια προστασίας του Καταναλωτή από από παραπλανητικούς ισχυρισμούς σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή με διάφορα άλλα χαρακτηριστικά των καλλυντικών προϊόντων. Πιο συγκεκριμένα, στο Άρθρο 20 του Κανονισμού αναφέρεται ότι: «Στην επισήμανση, τη διάθεση στην αγορά και τη διαφήμιση των καλλυντικών προϊόντων, το κείμενο, οι ονομασίες, τα εμπορικά σήματα, τα εικονίδια, τα σχήματα ή τα άλλα

15 σύμβολα, παραστατικά ή μη, δεν πρέπει χρησιμοποιούνται για να αποδώσουν στα προϊόντα αυτά ιδιότητες που δεν έχουν». Επιπροσθέτως καθορίζεται η διαδικασία, σύμφωνα με την οποία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα καταρτίσει έναν κατάλογο κοινών κριτηρίων όσον αφορά τη χρήση ισχυρισμών. Τέλος στο τρίτο εδάφιο αναφέρονται οι απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα, όπως περιγράφονταν στην Ευρωπαϊκή Οδηγία 76/768 για τα καλλυντικά προϊόντα. Οι ισχυρισμοί των καλλυντικών προϊόντων είναι το μέσο του παρασκευαστή, διανομέα ή εισαγωγέα των καλλυντικών με το οποίο ενημερώνει τους καταναλωτές για τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες των προϊόντων. Σκοπός τους είναι η διαφοροποίηση μεταξύ προϊόντων με στόχο την προσέλκυση των καταναλωτών, με επακόλουθο την τόνωση του ανταγωνισμού και την ενίσχυση της καινοτομίας. Λόγω της πληθώρας των ισχυρισμών των καλλυντικών προϊόντων είναι ορατή η ανάγκη να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες που μεταφέρουν στους καταναλωτές είναι χρήσιμες, κατανοητές και αξιόπιστες ουτως ώστε αυτοί να μπορούν να επιλέγουν τα προϊόντα που ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες και τις προσδοκίες τους. Στα πλαίσια αυτά, προκειμένου να προληφθεί η πιθανότητα παραπλάνησης των καταναλωτών από τους ισχυρισμούς, στις 10 Ιουλίου 2013, δημοσιεύθκε Κανονισμός (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 655/2013). Στο κείμενο αυτό θέσπιζονται έξι κριτήρια για τη δικαιολόγηση των ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα. Τα κριτήρια αυτά είναι κοινά για όλα τα Κράτη-Μέλη, ενώ ημέρα εφαρμογής ορίστηκε η 11 Ιουλίου 2013, η οποία συμπίπτει με αυτή κατά την οποία ο Κανονισμός 1223/2009 τίθεται σε πλήρη ισχύ σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Όπως περιγράφονται στον Κανονισμό 655/2013, οι ισχυρισμοί παίρνουν ευρύ ορισμό και μπορεί να είναι «κείμενα, ονομασίες, εμπορικά σήματα, εικόνες και παραστατικά ή άλλα σύμβολα που περιγράφουν χαρακτηριστικά ή λειτουργίες των προϊόντων στην επισήμανση, τη διαθεσιμότητα στην αγορά και τη διαφήμιση καλλυντικών προϊόντων». Ο κανονισμός εφαρμόζεται σε οποιονδήποτε ισχυρισμό, ανεξάρτητα από τις λειτουργίες του προϊόντος που προβάλλει, το μέσο εμπορικής προώθησης που χρησιμοποιείται και το κοινό στο οποίο απευθύνεται. Η ευθύνη για τη συμμόρφωση

16 με τα κοινά κριτήρια επιβαρύνει το «Υπεύθυνο Πρόσωπο», όπως αυτό ορίζεται στον Κανονισμό 1223/2009. Θεωρείται ότι ένας ισχυρισμός είναι αποδεκτός, όταν ικανοποιεί κάθε ένα από τα παρακάτω έξι κριτήρια: 1. Συμμόρφωση με τις κείμενες διατάξεις 2. Αλήθεια 3. Τεκμηρίωση 4. Ειλικρίνεια 5. Εντιμότητα 6. Παροχή της δυνατότητας λήψης εμπεριστατωμένων αποφάσεων Στη συνέχεια γίνεται αναλυτικότερη αναφορά στα έξι κοινά κριτήρια. 1. Συμμόρφωση με τις κείμενες διατάξεις Τα καλλυντικά που κυκλοφορούν στην Ε.Ε. δεν απαιτείται να διαθέτουν Αρ. Έγκρισης από την Αρμόδια Αρχη (π.χ. ΕΟΦ), αλλά είναι υποχρεωτική η γνωστοπίηση τους στην ενιαία ηλεκτρονική βάση δεδομένων (SPNP). Είναι προφανές ότι όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά πρέπει να συμμορφώνονται με τις νομικές απαιτήσεις. Ο κατασκευαστής λοιπόν δεν μπορεί να ισχυριστεί ότι ένα προϊόν έχει την έγκριση ή άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή, ούτε ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις ελάχιστες νομικές απαιτήσεις. Κατά τη διερεύνηση της ικανότητας κάποιου ισχυρισμού να παραπλανήσει, το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο έχει επισημάνει επανειλημμένως ότι είναι πρωτίστως απαραίτητο να εξεταστούν οι προσδοκίες των καταναλωτών. Ο μέσος χρήστης ενός καλλυντικού προϊόντος θεωρείται εύλογα ενημερωμένος, παρατηρητικός και προσεκτικός, αλλά πρέπει να εξασφαλίζεται ότι η μετάδοση των μηνυμάτων στους τελικούς χρήστες, πρέπει να γίνεται με τρόπο ο οποίος λαμβάνει υπόψη την κοινωνική, γλωσσική και πολιτισμική πολυμορφία της Ένωσης.

17 Αυτό σημαίνει ότι ένας ισχυρισμός ο οποίος γίνεται κατανοητός από ένα συγκεκριμένο κοινό, δεν είναι απαραίτητα παραπλανητικός επειδή ενδεχωμένως κάποιοι δεν τον αντιλαμβάνονται. 2. Αλήθεια Εάν ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι το προϊόν του περιέχει ένα συστατικό, είναι υποχρεωτικό το συστατικό αυτό να υπάρχει στη σύνθεση του προϊόντος. Επείσης, δεν επιτρέπεται να ισχυριστεί (άμεσα ή έμμεσα) ότι το τελικό προϊόν έχει τις ιδιότητες ενός συστατικού, εκτός εάν αυτό ισχύει. Η διαφήμηση της παρουσίας ενός συστατικού με αντιοξειδωτική δράση, μπορεί να θεωρηθεί ως σιωπηρός ισχυρισμός της ίδιας δράσης για το τελικό προϊόν. Προκειμένου να επιτραπεί ένας τέτοιος ισχυρισμός, στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη και επαρκή υποστήριξη. Οι γνωμοδωτήσεις δεν θα πρέπει να θεωρούνται επαρκής υποστήριξη. 3. Τεκμηρίωση Οι ισχυρισμοί πρέπει να υποστηρίζονται από επαρκή και επαληθεύσιμα στοιχεία, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν κατάλληλες εκτιμήσεις εμπειρογνωμόνων και μελέτες, σύμφωνα με την τελευταία λέξη της τεχνολογίας, τη δεοντολογία και τοντύπο του προϊόντος. Οι μεθοδολογία που θα ακολουθηθεί πρέπει είναι άρτια σχεδιασμένη, έγκυρη, αξιόπιστη, αναπαραγώγιμη και θα πρέπει να εφαρμόζεται ορθά. Το επίπεδο της τεκμηρίωσης πρέπει να συμφωνεί με το είδος του ισχυρισμού, ιδίως στις περιπτώσεις όπου η έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να προκαλέσει πρόβλημα ασφάλειας. Χαρακτηριστικό παράδειγμα στην περίπτωση αυτή αποτελούν τα αντηλιακά προϊόντα. Ωστόσο δεν απαιτείται τεκμηρίωση για τους εμφανώς υπερβολικούς ισχυρισμούς οι οποίοι δεν αναμένεται να ληφθούν σοβαρά υπόψη από τον μέσο χρήστη. Ο άμεσος ή έμμεσος ισχυρισμός ότι το τελικό προϊόν έχει τις ιδιότητες ενός ή περισσοτέρων συστατικών πρέπει να υποστηρίζεται από αντίστοιχη μελέτη, Η αξιολόγης ενός ισχυρισμού πρέπει να γίνεται λαμβάνοντας υπόψη όλες τις διαθέσιμες μελέτες, στοιχεία και πληροφορίες, ανάλογα με τον ισχυρισμόύ και τις επικρατούσες γενικές γνώσεις των τελικών χρηστών.

18 4. Ειλικρίνεια Ο ισχυρισμός δεν πρέπει να υπερβαίνει τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία και δεν πρέπει να διεκδικεί μοναδικά χαρακτηριστικά, εφόσον παρεμφερή προϊόντα έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά. Αν το όφελος από τη χρήση του προϊόντος συνδέεται με συγκεκριμένες προϋποθέσεις, όπως είναι η χρήση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα, αυτό πρέπει να αναφέρεται σαφώς 5. Εντιμότητα Οι Ισχυρισμοί πρέπει να είναι αντικειμενικοί και δίκαιοι, και να μην υποβαθμίζουν τα συστατικά που χρησιμοποιούνται νόμιμα από τους άλλους. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για προϊόντα που δηλώνουν ότι είναι «χωρίς» συγκεκριμένα συστατικά. 6. Παροχή της δυνατότητας λήψης εμπεριστατωμένων αποφάσεων Οι ισχυρισμοί πρέπει να είναι σαφείς και κατανοητοί από τον μέσο τελικό χρήστη, προκειμένου να αυτοί να επιλέξουν τεκμηριωμένα το προϊόν το οποίο καλύπτει της ανάγκες του. Τέλος τα μηνύματα του marketing πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ικανότητα του κοινού-στόχου να αντιλαμβάνεται το μήνυμα. Βιβλιογραφία 1. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 30ής Νοεμβρίου 2009 για τα καλλυντικά προϊόντα, Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 342/59, ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 655/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Ιουλίου 2013 σχετικά με τη θέσπιση κοινών κριτηρίων για τη δικαιολόγηση των ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 190/31, Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα «Εναρμόνιση των ισχυρισμών όσον αφορά την κατανάλωση καλλυντικών προϊόντων» (γνωμοδότηση πρωτοβουλίας) (2011/C 318/06)

19 4. Σοφία Χατζηαντωνίου, «Τα Κοινά Κριτήρια για τη δικαιολόγηση των Ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται στα Καλλυντικά Προϊόντα με βάση τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 655/2013» Περιοδικό «Το Καλλυντικό»Τεύχος 31, 2013

20 Οδηγίες χρήσης Ιδιαίτερες προφυλάξεις (εάν απαιτείται) (εάν υπάρχουν) Ο κατάλογος των συστατικών του προϊόντος κατά φθίνουσα σειρά κατά βάρος. Η ταυτότητα του προϊόντος και οι ισχυρισμοί δράσης Το βάρος ή ο όγκος του περιεχομένου. Το e δείχνει ότι το γέμισμα έγινε σύμφωνα με το μετρικό σύστημα της Ε.Ε. Δεν απαιτείται για προϊόντα μικρότερα των 5g ή 5ml ή για δείγματα. Συστατικά που ανήκουν στον κατάλογο των αλλεργιογόνων Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή ή του υπεύθυνου κυκλοφορίας Υπογράμμιση του κύριου σημείου επαφής στην Ε.Ε. όπου αποστέλλονται ερωτήματα σχετικά με το προϊόν (εάν υπάρχουν) χώρα παρασκευής (για προϊόντα από τρίτες χώρες). Εικόνα 2: Πληροφορίες που πρέπει να υπάρχουν στη συσκευασία των καλλυντικών προϊόντων