Στοιχεία του Ρυθμιστικού Πλαισίου για τα Καλλυντικά Προϊόντα: Νέος Κανονισμός Υποστήριξη Ισχυρισμών

Transcript

1 Στοιχεία του Ρυθμιστικού Πλαισίου για τα Καλλυντικά Προϊόντα: Νέος Κανονισμός Υποστήριξη Ισχυρισμών Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια Εργαστήριο Φαρμακευτικής Τεχνολογίας Τμημα Φαρμακευτικής Πανεπιστήμιο Πατρών

2 Συμβούλιο της Ευρώπης: 46 κράτη μέλη

3 Συμβούλιο της Ευρώπης Στόχος η προστασία της υγείας του καταναλωτή Σημαντικός ρόλος στον καθορισμό του Νομοθετικού Πλαισίου των Εθνικών Νομοθεσιών και Κοινοτικών Οδηγιών με σκοπό την εναρμόνιση νόμων και πρακτικών (Υπηρεσίες, όροι κυκλοφορίας και διακίνησης προϊόντων) που καθορίζουν την ποιότητα και ασφάλεια προϊόντων τα οποία επηρεάζουν την υγεία των καταναλωτών (προϊόντα διατροφής, Φάρμακα, Καλλυντικά)

4 Συμβούλιο της Ευρώπης Εκδίδει: Οδηγίες (Conventions), Παραρτήματα (Appendixes) και Τροποποιήσεις (Revisions) κάθε 2 χρόνια περίπου.

5 Ευρωπαϊκή Ένωση: 27 κράτη μέλη μέλη

6 Ευρωπαϊκή Ένωση Επιτροπή Ευρωπαϊκής Ένωσης: Εκδίδει: Οδηγίες (Directives) Τροποποιήσεις (Amendments), Διατάξεις που αφορούν την προσαρμογή στα νέα επιστημονικά δεδομένα 1 έως 2 φορές το χρόνο Κανονισμούς (ισχύς νόμου)

7 ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΧΕΔΙΟ ΟΔΗΓΙΑΣ ΕΞΕΤΑΣΗ ΑΠΟ ΟΜΑΔΕΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ ΕΚΠΡΟΣΩΠΩΝ Κ-Μ ΤΕΛΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΨΗΦΙΣΗ ΑΠΟ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΣΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΟΔΟ (ATPC) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ: ΑΜΕΣΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ ΣΤΗΝ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ Ε.Ε. ΟΔΗΓIΑ: ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ

8 ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΝΕΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΦΑΚΕΛΛΟΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ (CPNP) ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΙΣΗ ΙΣΧΥΡΙΣΜΟΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ (CLAIMS) ΚΟΙΝΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΙΣΧΥΡΙΣΜΩΝ

9 Περί Καλλυντικών Οδηγία ΟΔ 76/768/ΕΟΚ 27 Ιουλίου 1976 Καθορίζει τους όρους κυκλοφορίας των Καλλυντικών Προϊόντων Ορισμός Καλλυντικού

10 Καλλυντικό «κάθε ουσία ή παρασκεύασμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος, της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα), ή με τα δόντια και τις βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό, τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους, την μεταβολή της εμφάνισής τους ή και την διόρθωση των σωματικών οσμών, ή και την προστασία τους, ή την διατήρησή τους σε καλή κατάσταση»

11 Χαρακτηριστικά καλλυντικών έναντι Φαρμακευτικών προϊόντων Καλλυντικό Προϊόν: 1. Παροδική δράση 2. Χρησιμοποιείται μόνο για την περιποίηση και τη βελτίωση της εμφάνισης του δέρματος. 3. Δεν προορίζεται αποκλειστικά για την θεραπεία ή την προστασία από ασθένειες. 4. Η ποιοτική και ποσοτική τους σύσταση πρέπει να είναι η επιτρεπόμενη (Παραρτήματα Κανονισμού) 5. Οι ισχυρισμοί δράσης να δείχνουν κοσμητολογική δράση (όχι θεραπευτική δράση)

12 Διάκριση Καλλυντικού - Φαρμάκου Καλλυντικό Προϊόν: 1. Παροδική δράση 2. Χρησιμοποιείται μόνο για την περιποίηση και τη βελτίωση της εμφάνισης του δέρματος. 3. Δεν προωρίζεται αποκλειστικά για την θεραπεία ή την προστασία απο ασθένειες. 4. Η ποιοτική και ποσοτική τους σύσταση πρέπει να είναι η επιτρεπόμενη (Παραρτήματα Κανονισμού) 5. Οι ισχυρισμοί δράσης να δείχνουν κοσμητολογική δράση (όχι θεραπευτική δράση) Κριτήριο κατάταξης: Διέλευση ουσιών Δράση μέχρι το χόριο: Καλλυντικό Δράση μετά το χόριο αιματική κυκλοφορία: Φάρμακο ΚΕΡΑΤΙΝΗ ΣΤΟΙΒΑΔΑ ΕΠΙΔΕΡΜΙΔΑ ΧΟΡΙΟ Κ α λ λ υ ν τ ι κ ό Φ ά ρ μ α κ ο

13 Περι Καλλυντικων Οδηγια ΟΔ 76/768/ΕΟΚ 27 Ιουλίου 1976 Καθορίζει τους όρους κυκλοφορίας των Καλλυντικών Προϊόντων : Περί καλλυντικών οδηγία 7 τροποποιήσεις 50 προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο Τα κράτη μέλη «εναρμονίζουν» σε εθνικές νομοθεσίες, (ορισμένες φορές αργά και άλλοτε προσθέτοντας «εθνικές» απαιτήσεις)

14 Νέα αναδιατύπωση Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να προβεί σε μια πλήρη αναδιατύπωση της περί Καλλυντικών Οδηγίας(76/768/ΕΟΚ) Με σκοπό: Την κατάργηση νομικών αβεβαιοτήτων & ασυνεπειών Την αποφυγή αποκλίσεων κατά την εναρμόνιση μεταξύ των Εθνικών Νομοθεσιών Τη διασφάλιση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ

15 Κανονισμός αντί Οδηγίας: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 1223/2009) Από το 2013 : Κανονισμός των καλλυντικών Ο κανονισμός ισχύει άμεσα και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ως εκ τούτου, εξασφαλίζει: ίση υψηλού επιπέδου προστασία των καταναλωτών ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς της ΕΕ τη διευκόλυνση του διεθνούς εμπορίου μέσω ενός ενιαίου ξεκάθαρου και σαφούς κανονισμού

16 Ο ΝΕΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Περιεχόμενα Κεφάλαιο Τίτλος Άρθρα I Πεδίο εφαρμογής, ορισμοί 1-2 II Ασφάλεια, ευθύνη, ελεύθερη κυκλοφορία 3-9 III Εκτίμηση ασφάλειας, φάκελος πληροφοριών προϊόντος, κοινοποίηση IV Περιορισμοί για ορισμένες ουσίες V Διενέργεια δοκιμών σε ζώα 18 VI Πληροφορίες για τον καταναλωτή VII Εποπτεία της αγοράς VIII Μη συμμόρφωση, ρήτρα διασφάλισης IX Διοικητική συνεργασία X Μέτρα εφαρμογής, τελικές διατάξεις ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ I - X

17 Ο ΝΕΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Παραρτήματα Παράρτημα Τίτλος Αρ. I Έκθεση ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος II Κατάλογος ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα (Αρνητικός) 1328 III Κατάλογος ουσιών που δεν πρέπει να περιέχουν τα καλλυντικά προϊόντα πέραν των προβλεπόμενων περιορισμών 256 IV Κατάλογος των χρωστικών που επιτρέπονται στα καλλυντικά (Θετικός) 153 V VI VII VIII IX X Κατάλογος των συντηρητικών που επιτρέπονται στα καλλυντικά προϊόντα (Θετικός) 56 Κατάλογος των φίλτρων υπεριώδους ακτινοβολίας που επιτρέπονται στα καλλυντικά προϊόντα (Θετικός) 28 Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στη συσκευασία του περιέκτη Κατάλογος επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων που αντικαθιστούν τις δοκιμές σε ζώα 0 Καταργούμενη οδηγία με τις διαδοχικές τροποποιήσεις της / Κατάλογος προθεσμιών μεταφοράς στην εθνική νομοθεσία και εφαρμογής Πίνακας αντιστοιχίας 3

18 Ασφάλεια Τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία όταν γίνεται χρήση τους υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης

19 ΥΠΕΎΘΥΝΟ ΠΡΌΣΩΠΟ Κάθε καλλυντικό προϊόν τοποθετημένο στην αγορά συνδέεται με ένα υπεύθυνο πρόσωπο Πλήρη ευθύνη για την ασφάλεια του προϊόντος στην αγορά έχει το υπεύθυνο πρόσωπο

20 Υπεύθυνο πρόσωπο Παρασκευαστής: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που παρασκευάζει ένα καλλυντικό προϊόν ή αναθέτει το σχεδιασμό ή την παρασκευή του και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του. Υπεύθυνο πρόσωπο για ένα καλλυντικό προϊόν που παρασκευάζεται μέσα στην Κοινότητα. Εισαγωγέας: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα, που τοποθετεί ένα προϊόν τρίτης χώρας στην κοινοτική αγορά. Υπεύθυνο πρόσωπο για το συγκεκριμένο εισαγόμενο καλλυντικό προϊόν, που τοποθετεί στην αγορά. Διανομέας: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην εφοδιαστική αλυσίδα που δεν είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας και διαθέτει ένα προϊόν στην κοινοτική αγορά.

21 Υποχρεώσεις του υπεύθυνου προσώπου Διασφάλιση της συμμόρφωσης του προϊόντος με τον Κανονισμό. Άμεση λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων για τη συμμόρφωση. Απόσυρση ή και ανάκληση του προϊόντος από την αγορά εάν χρειάζεται. Άμεση ενημέρωση των αρμοδίων εθνικών αρχών, σε περίπτωση που το προϊόν ενέχει κινδύνους. Συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές για την εξάλειψη πιθανών κίνδυνων. Παροχή στην αρμόδια εθνική αρχή, των πληροφοριών και στοιχείων που απαιτούνται σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Να εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα ενός προϊόντος καθ όλο το μήκος της εφοδιαστικής αλυσίδας.

22 Φάκελος πληροφοριών προϊόντος Όταν ένα καλλυντικό προϊόν τοποθετείται στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο διατηρεί φάκελο πληροφοριών του προϊόντος εύκολα προσβάσιμο στις αρμόδιες αρχές Ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος φυλάσσεται για χρονική διάρκεια 10 ετών μετά την ημερομηνία διάθεσης της τελευταίας παρτίδας του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά Το υπεύθυνο πρόσωπο παρέχει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατηρείται ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος, άμεση πρόσβαση στο φάκελο σε ηλεκτρονική ή άλλη μορφή στη δική του διεύθυνση που είναι εμφανής στην ετικέτα. Οι πληροφορίες που περιέχει ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος είναι διαθέσιμες σε γλώσσα που γίνεται εύκολα κατανοητή από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.

23 ΦΑΚΕΛΛΟΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PIF (PRODUCT INFORMATION FILE)

24 ΣΤΟ ΦΑΚΕΛΟ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ: 1. Η περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος, που επιτρέπει να αποδοθεί με σαφήνεια ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος στο καλλυντικό προϊόν 2. η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος (άρθρο 10 παράγραφος 1) 3. περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP) (άρθρο 8) 4. την απόδειξη του αποτελέσματος το οποίο ισχυρίζεται ότι έχει το καλλυντικό, όταν δικαιολογείται κάτι τέτοιο από τη φύση ή από το αποτέλεσμα του καλλυντικού προϊόντος 5. στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν από τον παρασκευαστή, τους αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του με σκοπό την ανάπτυξη ή την αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις τρίτων χωρών

25 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ A. Πλήρη στοιχεία: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΜΟΡΦΗ ΣΚΟΠΟΥΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΣΥΝΘΕΣΕΩΣ

26 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ B. Πλήρη στοιχεία: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΗΣ ΦΑΚΕΛΛΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟ ΠΡΟΣΩΠΟ

27 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γ. ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΟΝΟΜΑ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ Δ/ΝΣΗ, ΤΗΛΕΦΩΝΟ, WEBSITE Δ/ΝΣΗ ΤΗΡΗΣΗΣ ΦΑΚΕΛΛΟΥ ΧΩΡΑ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΚΟΠΟΥΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΚΑΤΆ ΦΘΙΝΟΥΣΑ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Π.Χ. εικονίδιο ΕΥΦΛΕΚΤΟΝ εικονίδιο ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ

28 Η ταυτότητα του προϊόντος και οι ισχυρισμοί δράσης

29 Το βάρος ή ο όγκος του περιεχομένου. Το e δείχνει ότι το γέμισμα έγινε σύμφωνα με το μετρικό σύστημα της Ε.Ε. Δεν απαιτείται για προϊόντα μικρότερα των 5g ή 5ml ή για δείγματα.

30 Οδηγίες χρήσης

31 Ιδιαίτερες προφυλάξεις (εάν υπάρχουν)

32 Ο κατάλογος των συστατικών του προϊόντος κατά φθίνουσα σειρά κατά βάρος. Τα συστατικά με συγκέντρωση μικρότερη του 1% μπορούν να αναγράφονται με οποιαδήποτε σειρά μετά τα κύρια συστατικά Χρησιμοποιείται η ονοματολογία κατά INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) Νερό:Aqua Άρωμα: Parfum Χρώματα: CI (Color Index)

33 Αρωματικά συστατικά 26 αλλεργιογόνες ουσίες πρέπει να επισημαίνονται στον κατάλογο των συστατικών εάν περιέχονται σε ποσοστό > 0,01% σε εκπλενόμενα και > 0,001% σε μη εκπλενόμενα Ισχύει για προϊόντα που κυκλοφορούν από 11 Μαρτίου 2005

34 Αλλεργιογονα αρωματος (26) INCI CAS NO. INCI CAS NO. Amyl cinamal Anisyl alcohol Benzl alcohol Benzl cinnamate Cinnamyl alcohol Farnesol Citral (4-tert-butyl benzl propionaldehyde) Eugenol Linalool Hydroxycitronellol Benzl benzoate Isoeugenol Citronellol Amylcin namyl alcohol Hexyl cinnam-aldehyde Benzl salicylate a-limonene Cinnamal Methyl heptin Coumarin methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3- buten-2-one Geraniol Oak moss extract Hydroxy methyl pentyl-cyclo hexene carboxaldehyde Tree moss extract

35 Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή ή του υπεύθυνου κυκλοφορίας Υπογράμμιση του κύριου σημείου επαφής στην Ε.Ε. όπου αποστέλλονται ερωτήματα σχετικά με το προϊόν

36 χώρα παρασκευής (για προϊόντα από τρίτες χώρες).

37 Παραπομπή σε εσώκλειστο σημείωμα, ταινία, ετικέτα ή κάρτα στα οποία περιλαμβάνονται οι απαραίτητες πληροφορίες που δεν είναι δυνατό να αναγραφούν στη συσκευασία.

38 Δηλώνει ότι ακολουθείται το ευρωπαϊκό πρόγραμμα ανακύκλωσης για τα υλικά συσκευασίας

39 Ημερομηνία ελάχιστης διατήρησημότητας (ΗΕΔ). ή Διάρκεια μετά το άνοιγμα (ΔΜΑ) PAO (Period After Opening)

40 Ημερομηνία Ελάχιστης Διατηρησημότητας (ΗΕΔ) Χρονικό διάστημα κατά το οποίο το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή για προϊόντα με ΗΕΔ περισσότερο από 30 μήνες:

41 Διάρκεια μετά το άνοιγμα (ΔΜΑ) PAO (Period After Opening) Χρονικό διάστημα, μετά το πρώτο άνοιγμα του προϊόντος, κατά το οποίο το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή Άνοιγμα: ημερομηνία κατά την οποία ο καταναλωτής χρησιμοποιεί πρώτη φορά το προϊόν Ο αριθμός των μηνών (M) διατήρησης εμφανίζεται μέσα ή έξω από το σκίτσο ενός ανοιχτού βάζου καλλυντικής κρέμας. Η πληροφορία αναγράφεται στον περιέκτη αλλά και στην εξωτερική συσκευασία.

42 Πληροφορία για το χρόνο ζωής αναγράφεται σε όλα τα καλλυντικά εκτός από: Προϊόντα που διαρκούν 30 μήνες ή λιγότερο (έχουν ήδη τη σήμανση «Συνιστάται να χρησιμοποιηθεί πριν από») Προϊόντα μιας δόσης (δείγματα, βαφές μαλλιών κλπ) Προϊόντα που η συσκευασία τους δεν επιτρέπει επαφή με το περιβάλλον (αερολύματα) Προϊόντα που διατηρούνται για πολύ χρόνο χωρίς κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή (προϊόντα με μεγάλο ποσοστό αλκοόλης >20% ή δεν περιέχουν νερό)

43 2. ΕΚΘΕΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΜΕΡΟΣ Α Πληροφορίες για την ασφάλεια του καλλυντικού Προϊόντος 1. Ποσοτική και ποιοτική σύνθεση του προϊόντος 2. Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και σταθερότητα του καλλυντικού προϊόντος 3. Μικροβιολογική ποιότητα 4. Ξένες προσμείξεις, ίχνη, πληροφορίες για το υλικό συσκευασίας 5. Κανονική και εύλογα αναμενόμενη χρήση 6. Έκθεση στο καλλυντικό προϊόν 7. Έκθεση στις ουσίες 8. Τοξικολογικό προφίλ των ουσιών 9. Ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες 10. Πληροφορίες για το καλλυντικό προϊόν ΜΕΡΟΣ Β Εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού Προϊόντος 1. Συμπέρασμα Εκτίμησης 2. Προειδοποιήσεις και οδηγίες χρήσης στην επισήμανση 3. Σκεπτικό αξιολογητή 4. Προσόντα του αξιολογητή και έγκριση του μέρους Β

44 Μέθοδος Παραγωγής 3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΟΡΦΩΣΗΣ με GMP ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ Επεξεργασία Ανάμειξη Μορφοποίηση Πλήρωση ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετοίμου Προϊόντος Τελικού Προϊόντος Δήλωση Συμμόρφωσης με GMP

45 4. ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΟΣ Δερματολογικές - Υποαλλεργικές ΔΟΚΙΜΕΣ και ΜΕΛΕΤΕΣ Οφθαλμολογικές Εργαστηριακές Κλινικές

46 5. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ Δοκιμασίες στο τελικό Καλλυντικό Προϊόν Δοκιμασίες στις Α Ύλες για απόδειξη Ασφάλειας χρήσης σε Καλλυντικά 46

47 Γνωστοποίηση Νέο σύστημα Γνωστοποίησης για διευκόλυνση του ελέγχου στην αγορά. Γνωστοποίηση όλων των προϊόντων πριν από την τοποθέτηση τους στην αγορά. Ποιος; το υπεύθυνο πρόσωπο Παραγωγός ή εισαγωγέας Διανομέας ( σε περίπτωση που με δική του πρωτοβουλία μεταφράσει οποιοδήποτε στοιχείο της σήμανσης) ένα ηλεκτρονικό Ευρωπαϊκό σύστημα γνωστοποίησης, με ταυτόχρονη γνωστοποίηση στα κέντρα δηλητηριάσεων

48 Άρθρο16 Νανοϋλικά 1. Για κάθε καλλυντικό προϊόν που περιέχει νανοϋλικά, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας πρέπει να εξασφαλίζεται. 2. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται σε νανοϋλικά που χρησιμοποιούνται ως χρωστικές ουσίες, φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας ή συντηρητικά εκτός αν ρητά ορίζεται. 3. Τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή από τον υπεύθυνο ηλεκτρονικά, έξι μήνες πριν από τη διάθεση στην αγορά από το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο πριν τις 11 Ιανουαρίου 2013.

49 Νανοϋλικά Σε περίπτωση αμφιβολίας η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη συμβουλή της ΕΕΑΚ (επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών, SCCS). Ειδική εξέταση των νανοϋλικών κατά την αξιολόγηση ασφάλειας προϊόντος. Αναγραφή των νανοϋλικών στον κατάλογο των συστατικών. Τα ονόματα αυτών των συστατικών συνοδεύονται από την λέξη nano' σε παρένθεση.

50 Προϊόντα με νανοσωματίδια Γνωστοποίηση Ηλεκτρονική πλατφόρμα Γνωστοποίησης κυκλοφορίας στην Commission 6 μήνες πριν την κυκλοφορία του προϊόντος Χημική ονομασία νανοσωματιδίου Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά (μέσο μέγεθος κλπ) Ποσότητα προϊόντος που αναμένεται να τοποθετηθεί στην αγορά ετησίως Τοξικολογικό προφίλ Δεδομένα ασφάλειας Συνθήκες «εύλογα αναμενόμενης χρήσης»

51 L Oreal 2010 Melbourne Fashion Week Friends of the Earth campaigners Nano in cosmetics? Unsafe, unlabelled, unwanted! Go Nano-free

52 Έλεγχος αγοράς Αναγνώριση των διανομέων / ανιχνευσιμότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας. Δυνατότητα των αρχών να ζητούν την σύνθεση στην περίπτωση "σοβαρών αμφιβολιών σχετικά με την ασφάλεια". Διορθωτικά μέτρα (απόσυρση, ανάκληση) σε περίπτωση μη συμμόρφωσης. Διατάξεις σχετικά με την καλή διοικητική συνεργασία (μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ), αλλά τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν απευθείας πληροφορίες από το υπεύθυνο πρόσωπο (άρθρο 4α.3) ή τον διανομέα (άρθρο 4β.5).

53 ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Υποχρεωτική αναφορά των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη βιομηχανία στην Αρμόδια Αρχή του Κράτος Μέλος στο οποίο συνέβησαν. Το υπεύθυνο πρόσωπο και οι διανομείς κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση τα εξής: όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωρίζει ή θα έπρεπε ευλόγως να γνωρίζει. Την ονομασία του εν λόγω προϊόντος ώστε να είναι δυνατή η ειδική του ταυτοποίηση. τα διορθωτικά μέτρα που έχει λάβει, ενδεχομένως. Κοινοποίηση των ανωτέρω πληροφοριών σε όλα τα κράτη μέλη.

54 Ισχυρισμοί (CLAIMS)

55 Ισχυρισμοί (CLAIMS) Ισχυρισμοί των καλλυντικών προϊόντων: το μέσο του παρασκευαστή με το οποίο ενημερώνει τους καταναλωτές για τα χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες των προϊόντων. Σκοπός τους: η διαφοροποίηση μεταξύ προϊόντων με στόχο την προσέλκυση των καταναλωτών. Ανάγκη να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες που μεταφέρουν στους καταναλωτές είναι χρήσιμες, κατανοητές και αξιόπιστες.

56 Τύποι ισχυρισμών

57 Συγκινησιακοί Ισχυρισμοί Δεν αναφέρονται στο ίδιο το προϊόν Απευθύνονται στον καταναλωτή Δεν απαιτείται μελέτη αποτελεσματικότητας Δεν θεωρούνται πραγματικοί Ισχυρισμοί

58 Ισχυρισμός Συστατικών Παραδοχή ότι η δραστικότητα του συστατικού διατηρείται στο τελικό προϊόν Με αντιοξειδωτικά

59 Ισχυρισμός Αποτελεσματικότητας Δηλώνει ότι το προϊόν πραγματοποιεί το αποτέλεσμα Χρησιμοποίηση εκφράσεων όπως «βοηθά», «βελτιώνει»,

60 Φιλοσοφικοί Ισχυρισμοί Ισχυρισμοί «Ποιότητας ζωής»

61 Φιλοσοφικοί Ισχυρισμοί Ισχυρισμοί «Άποψη ζωής»

62 Ισχυρισμοί Άρθρο 20 Κανονισμός 1223/2009 «Στην επισήμανση, τη διάθεση στην αγορά και τη διαφήμιση των καλλυντικών προϊόντων, το κείμενο, οι ονομασίες, τα εμπορικά σήματα, τα εικονίδια, τα σχήματα ή τα άλλα σύμβολα, παραστατικά ή μη, δεν πρέπει χρησιμοποιούνται για να αποδώσουν στα προϊόντα αυτά ιδιότητες που δεν έχουν».

63 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 655/2013 Προκειμένου να προληφθεί η πιθανότητα παραπλάνησης των καταναλωτών από τους ισχυρισμούς, στις 10 Ιουλίου 2013, δημοσιεύθκε Κανονισμός. θέσπιζονται έξι κριτήρια για τη δικαιολόγηση των ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα. Τα κριτήρια αυτά είναι κοινά για όλα τα Κράτη-Μέλη. Ημέρα εφαρμογής ορίστηκε η 11 Ιουλίου 2013, η οποία συμπίπτει με αυτή κατά την οποία ο Κανονισμός 1223/2009 τίθεται σε πλήρη ισχύ σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

64

65 ισχυρισμοί (Κανονισμός 655/2013) «κείμενα, ονομασίες, εμπορικά σήματα, εικόνες και παραστατικά ή άλλα σύμβολα που περιγράφουν χαρακτηριστικά ή λειτουργίες των προϊόντων στην επισήμανση, τη διαθεσιμότητα στην αγορά και τη διαφήμιση καλλυντικών προϊόντων»

66 Ο κανονισμός εφαρμόζεται σε οποιονδήποτε ισχυρισμό, ανεξάρτητα από τις λειτουργίες του προϊόντος που προβάλλει, το μέσο εμπορικής προώθησης που χρησιμοποιείται και το κοινό στο οποίο απευθύνεται. Η ευθύνη για τη συμμόρφωση με τα κοινά κριτήρια επιβαρύνει το «Υπεύθυνο Πρόσωπο», όπως αυτό ορίζεται στον Κανονισμό 1223/2009.

67 Έξι κοινά κριτήρια: 1. Συμμόρφωση με τις κείμενες διατάξεις 2. Αλήθεια 3. Τεκμηρίωση 4. Ειλικρίνεια 5. Εντιμότητα 6. Παροχή της δυνατότητας λήψης εμπεριστατωμένων αποφάσεων

68 1. Συμμόρφωση με τις κείμενες διατάξεις Οι Ισχυρισμοί των καλλυντικών προϊόντων θα πρέπει να συμμορφώνονται με όλες τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και δεν πρέπει να είναι παραπλανητικοί για τον καταναλωτή Η αποδοχή των Ισχυρισμών πρέπει να βασίζονται στις εύλογες προσδοκίες του μέσου καταναλωτή στην εν λόγω αγορά. Δεν επιτρέπονται ισχυρισμοί που καλλιεργούν την ιδέα ότι ένα προϊόν έχει ένα συγκεκριμένο όφελος, όταν η παροχή αυτή είναι απλή συμμόρφωση με τις ελάχιστες νομικές απαιτήσεις.

69 1. Συμμόρφωση με τις κείμενες διατάξεις Ο Ισχυρισμός «δεν περιέχει...» ή παρόμοιοι ισχυρισμοί δεν επιτρέπονται όσον αφορά συστατικά που απαγορεύονται για χρήση σε καλλυντικά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Στην περίπτωση που ισχυρισμοί σχετικοί με την απουσία των συστατικών αφορούν λειτουργικές ομάδες των συστατικών που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, όπως συντηρητικά και χρωστικές ουσίες, τα συστατικά που καλύπτονται από τον ισχυρισμό πρέπει να ανήκουν στην ομάδα, όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

70 2. Αλήθεια Εάν ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι το προϊόν του περιέχει ένα συστατικό, είναι υποχρεωτικό το συστατικό αυτό να υπάρχει στη σύνθεση του προϊόντος. Δεν επιτρέπεται να ισχυριστεί (άμεσα ή έμμεσα) ότι το τελικό προϊόν έχει τις ιδιότητες ενός συστατικού, εκτός εάν αυτό ισχύει.

71 2. Αλήθεια Η διαφήμηση της παρουσίας ενός συστατικού με αντιοξειδωτική δράση, μπορεί να θεωρηθεί ως σιωπηρός ισχυρισμός της ίδιας δράσης για το τελικό προϊόν. Προκειμένου να επιτραπεί ένας τέτοιος ισχυρισμός, στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη και επαρκή υποστήριξη. Οι γνωμοδοτήσεις δεν θα πρέπει να θεωρούνται επαρκής υποστήριξη εκτός εάν η γνωμοδότηση βασίζεται σε αντικειμενικώς αποδεικτικά στοιχεία. Με αντιοξειδωτικά

72 2. Αλήθεια If it is claimed on the product that it does not contain a specific ingredient(s), the ingredient must not be present or released. The claim 48-hour hydration is not allowed if the set of evidence only supports a shorter period of hydration. Products explicitly or implicitly claiming that they contain honey must actually contain honey, and not only honey flavour, in order to be truthful. The claim contains moisturising aloe vera or prominently picturing aloe vera shall not be made if the product itself has no moisturising effect.

73 3. Τεκμηρίωση Οι ισχυρισμοί πρέπει να υποστηρίζονται από επαρκή και επαληθεύσιμα στοιχεία, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν κατάλληλες εκτιμήσεις εμπειρογνωμόνων και μελέτες, σύμφωνα με την τελευταία λέξη της τεχνολογίας, τη δεοντολογία και τον τύπο του προϊόντος. Οι μεθοδολογία που θα ακολουθηθεί πρέπει είναι άρτια σχεδιασμένη, έγκυρη, αξιόπιστη, αναπαραγώγιμη και θα πρέπει να εφαρμόζεται ορθά. Το επίπεδο της τεκμηρίωσης πρέπει να συμφωνεί με το είδος του ισχυρισμού, ιδίως στις περιπτώσεις όπου η έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να προκαλέσει πρόβλημα ασφάλειας. Αντηλιακά προϊόντα Δεν απαιτείται τεκμηρίωση για τους εμφανώς υπερβολικούς ισχυρισμούς οι οποίοι δεν αναμένεται να ληφθούν σοβαρά υπόψη από τον μέσο χρήστη. Ο άμεσος ή έμμεσος ισχυρισμός ότι το τελικό προϊόν έχει τις ιδιότητες ενός ή περισσοτέρων συστατικών πρέπει να υποστηρίζεται από αντίστοιχη μελέτη. Η αξιολόγηση ενός ισχυρισμού πρέπει να γίνεται λαμβάνοντας υπόψη όλες τις διαθέσιμες μελέτες, στοιχεία και πληροφορίες, ανάλογα με τον ισχυρισμό και τις επικρατούσες γενικές γνώσεις των τελικών χρηστών.

74 3. Τεκμηρίωση

75 4. Ειλικρίνεια Ο ισχυρισμός δεν πρέπει να υπερβαίνει τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν πρέπει να διεκδικεί μοναδικά χαρακτηριστικά, εφόσον παρεμφερή προϊόντα έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά. Αν το όφελος από τη χρήση του προϊόντος συνδέεται με συγκεκριμένες προϋποθέσεις, όπως είναι η χρήση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα, αυτό πρέπει να αναφέρεται σαφώς

76 5. Εντιμότητα Οι Ισχυρισμοί πρέπει: να είναι αντικειμενικοί και δίκαιοι να μην υποβαθμίζουν τα συστατικά που χρησιμοποιούνται νόμιμα από τους άλλους.

77 6. Παροχή της δυνατότητας λήψης εμπεριστατωμένων αποφάσεων Οι ισχυρισμοί πρέπει να είναι σαφείς και κατανοητοί από τον μέσο τελικό χρήστη, προκειμένου αυτοί να επιλέξουν τεκμηριωμένα το προϊόν το οποίο καλύπτει της ανάγκες του. Τα μηνύματα του marketing πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ικανότητα του κοινού-στόχου να αντιλαμβάνεται το μήνυμα.

78

79