Σοφία Χατζηαντωνίου. Σοφία Χατζηαντωνίου Φαρμακοποιός, PhD Τομέας Φαρμακευτικής Τεχνολογίας

Transcript

1 Στοιχεία του Ρυθμιστικού Πλαισίου για τα Καλλυντικά Προϊόντα - Υποστήριξη Ισχυρισμών Σοφία Χατζηαντωνίου Σοφία Χατζηαντωνίου Φαρμακοποιός, PhD Τομέας Φαρμακευτικής Τεχνολογίας

2 ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ

3 Συμβούλιο της Ευρώπης: 46 κράτη μέλη

4 Συμβούλιο της Ευρώπης Στόχος η προστασία της υγείας του καταναλωτή Σημαντικός ρόλος στον καθορισμό του Νομοθετικού Πλαισίου των Εθνικών Νομοθεσιών και Κοινοτικών Οδηγιών με σκοπό την εναρμόνιση νόμων και πρακτικών (Υπηρεσίες, όροι κυκλοφορίας και διακίνησης προϊόντων) που καθορίζουν την ποιότητα και ασφάλεια προϊόντων τα οποία επηρεάζουν την υγεία των καταναλωτών (προϊόντα διατροφής, Φάρμακα, Καλλυντικά)

5 Συμβούλιο της Ευρώπης Εκδίδει: Οδηγίες (Conventions), Παραρτήματα (Appendixes) και Τροποποιήσεις (Revisions) κάθε 2 χρόνια περίπου.

6 Ευρωπαϊκή Ένωση: 27 κράτη μέλη

7 Ευρωπαϊκή Ένωση Επιτροπή Ευρωπαϊκής Ένωσης: Εκδίδει: Οδηγίες (Directives) Τροποποιήσεις (Amendments), Διατάξεις που αφορούν την προσαρμογή στα νέα επιστημονικά δεδομένα 1 έως 2 φορές το χρόνο Κανονισμούς (ισχύς νόμου)

8 ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ ΑΙΤΗΜΑΤΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΧΕΔΙΟ ΟΔΗΓΙΑΣ ΕΞΕΤΑΣΗ ΑΠΟ ΟΜΑΔΕΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ ΕΚΠΡΟΣΩΠΩΝ Κ-Μ ΤΕΛΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΨΗΦΙΣΗ ΑΠΟ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΣΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΟΔΟ (ATPC) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ: ΑΜΕΣΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ ΣΤΗΝ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ Ε.Ε. ΟΔΗΓIΑ: ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ

9 Περί Καλλυντικών Οδηγία ΟΔ 76/768/ΕΟΚ 27 Ιουλίου 1976 Καθορίζει τους όρους κυκλοφορίας των Καλλυντικών Προϊόντων Ορισμός Καλλυντικού

10 Καλλυντικό Κάθε έλθει ουσία ή παρασκεύασμα σε επαφή με τα που επιφανειακά προορίζεται μέρη να του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τρίχες, νύχια και άλλα μέρη) ή με τα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό, αρωματισμό και την προστασία για την διατήρηση αυτών σε καλή κατάσταση, την μεταβολή της σωματικών οσμών εμφάνισης ή την διόρθωση των

11 Διάκριση Φαρμάκου -Καλλυντικού Διέλευση ουσιών Δράση μέχρι το χόριο: Καλλυντικό Διέλευση ουσιών Δράση μετά το χόριο αιματική κυκλοφορία: Φάρμακο ΚΕΡΑΤΙΝΗ ΣΤΟΙΒΑΔΑ ΕΠΙΔΕΡΜΙΔΑ Κ α λ λ υ ν τ ι κ ό Φ ά ρ μ α κ ο ΧΟΡΙΟ

12 Περί Καλλυντικών Οδηγία ΟΔ 76/768/ΕΟΚ 27 Ιουλίου 1976 Καθορίζει τους όρους κυκλοφορίας των Καλλυντικών Προϊόντων : Περί καλλυντικών οδηγία 7 τροποποιήσεις 50 προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο Τα κράτη μέλη «εναρμονίζουν» σε εθνικές νομοθεσίες, (ορισμένες φορές αργά και άλλοτε προσθέτοντας «εθνικές» απαιτήσεις)

13 Νέα αναδιατύπωση Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να προβεί σε μια πλήρη αναδιατύπωση της περί Καλλυντικών Οδηγίας(76/768/ΕΟΚ) Με σκοπό: Την κατάργηση νομικών αβεβαιοτήτων & ασυνεπειών Την αποφυγή αποκλίσεων κατά την εναρμόνιση μεταξύ των Εθνικών Νομοθεσιών Τη διασφάλιση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ

14 Κανονισμός αντί Οδηγίας ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 1223/2009) Από το 2013 : Κανονισμός των καλλυντικών Ο κανονισμός ισχύει άμεσα και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ως εκ τούτου, εξασφαλίζει: μια ίση υψηλού επιπέδου προστασία των καταναλωτών μια ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς της ΕΕ τη διευκόλυνση του διεθνούς εμπορίου μέσω ενός ενιαίου ξεκάθαρου και σαφούς κανονισμού

15 Ο ΝΕΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Περιεχόμενα Κεφάλαιο Τίτλος Άρθρα I Πεδίο εφαρμογής, ορισμοί 1-2 II Ασφάλεια, ευθύνη, ελεύθερη κυκλοφορία 3-9 III Εκτίμηση ασφάλειας, φάκελος πληροφοριών προϊόντος, κοινοποίηση IV Περιορισμοί για ορισμένες ουσίες V Διενέργεια δοκιμών σε ζώα 18 VI Πληροφορίες για τον καταναλωτή VII Εποπτεία της αγοράς VIII Μη συμμόρφωση, ρήτρα διασφάλισης IX Διοικητική συνεργασία X Μέτρα εφαρμογής, τελικές διατάξεις ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ I - X

16 Ο ΝΕΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Παραρτήματα Παράρτημα Τίτλος Αρ. I Έκθεση ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος II Κατάλογος ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα (Αρνητικός) 1328 III Κατάλογος ουσιών που δεν πρέπει να περιέχουν τα καλλυντικά προϊόντα πέραν των προβλεπόμενων περιορισμών 256 IV Κατάλογος των χρωστικών που επιτρέπονται στα καλλυντικά (Θετικός) 153 V VI VII VIII IX X Κατάλογος των συντηρητικών που επιτρέπονται στα καλλυντικά προϊόντα (Θετικός) 56 Κατάλογος των φίλτρων υπεριώδους ακτινοβολίας που επιτρέπονται στα καλλυντικά προϊόντα (Θετικός) 28 Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στη συσκευασία του περιέκτη Κατάλογος επικυρωμένων εναλλακτικών μεθόδων που αντικαθιστούν τις δοκιμές σε ζώα 0 Καταργούμενη οδηγία με τις διαδοχικές τροποποιήσεις της / Κατάλογος προθεσμιών μεταφοράς στην εθνική νομοθεσία και εφαρμογής Πίνακας αντιστοιχίας 3

17 Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογής Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνεται κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.

18 Άρθρο 2 Ορισμοί Εισαγωγή ορισμών για διευκρίνιση των όρων που χρησιμοποιούνται στον Κανονισμό Καλλυντικό προϊόν, Ουσία, Μείγμα Παρασκευαστής, Διανομέας, Τελικός χρήστης, Εισαγωγέας Διάθεση στην αγορά, Τοποθέτηση στην αγορά. Τεχνικοί όροι (νανοϋλικό, συντηρητικό, χρωστικές, φίλτρα UV) Ανεπιθύμητες ενέργειες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Διαδικασίες (ανάκληση, απόσυρση)

19 Άρθρο 3 Ασφάλεια Τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία όταν γίνεται χρήση τους υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης

20 Άρθρο 4 Υπεύθυνο πρόσωπο Κάθε καλλυντικό προϊόν τοποθετημένο στην αγορά συνδέεται με ένα υπεύθυνο πρόσωπο Πλήρη ευθύνη για την ασφάλεια του προϊόντος στην αγορά έχει το υπεύθυνο πρόσωπο Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά διενέργεια εσωτερικών ελέγχων της αγοράς (μετά την τοποθέτησή τους στην αγορά)

21 Υπεύθυνο πρόσωπο Παρασκευαστής: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που παρασκευάζει ένα καλλυντικό προϊόν ή αναθέτει το σχεδιασμό ή την παρασκευή του και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του. Υπεύθυνο πρόσωπο για ένα καλλυντικό προϊόν που παρασκευάζεται μέσα στην Κοινότητα. Εισαγωγέας: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα, που τοποθετεί ένα προϊόν τρίτης χώρας στην κοινοτική αγορά. Υπεύθυνο πρόσωπο για το συγκεκριμένο εισαγόμενο καλλυντικό προϊόν, που τοποθετεί στην αγορά. Διανομέας: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην εφοδιαστική αλυσίδα που δεν είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας και διαθέτει ένα προϊόν στην κοινοτική αγορά. Υπεύθυνο πρόσωπο για: την ύπαρξη των πληροφοριών σήμανσης την τήρηση των απαιτήσεων περί γλώσσας ότι η προθεσμία της ελάχιστης διατήρησης δεν έχει εκπνεύσει

22 Άρθρο 5 Υποχρεώσεις του υπεύθυνου προσώπου Διασφάλιση της συμμόρφωσης του προϊόντος με τον Κανονισμό. Άμεση λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων για τη συμμόρφωση. Απόσυρση ή και ανάκληση του προϊόντος από την αγορά εάν χρειάζεται. Άμεση ενημέρωση των αρμοδίων εθνικών αρχών, σε περίπτωση που το προϊόν ενέχει κινδύνους. Συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές για την εξάλειψη πιθανών κίνδυνων. Παροχή στην αρμόδια εθνική αρχή, των πληροφοριών και στοιχείων που απαιτούνται σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Να εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα ενός προϊόντος καθ όλο το μήκος της εφοδιαστικής αλυσίδας.

23 Άρθρο 11 Φάκελος πληροφοριών προϊόντος Όταν ένα καλλυντικό προϊόν τοποθετείται στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο διατηρεί φάκελο πληροφοριών του προϊόντος εύκολα προσβάσιμο στις αρμόδιες αρχές Ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος φυλάσσεται για χρονική διάρκεια 10 ετών μετά την ημερομηνία διάθεσης της τελευταίας παρτίδας του καλλυντικού προϊόντος στην αγορά Το υπεύθυνο πρόσωπο παρέχει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατηρείται ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος, άμεση πρόσβαση στο φάκελο σε ηλεκτρονική ή άλλη μορφή στη δική του διεύθυνση που είναι εμφανής στην ετικέτα. Οι πληροφορίες που περιέχει ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος είναι διαθέσιμες σε γλώσσα που γίνεται εύκολα κατανοητή από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.

24 ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΛΟΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

25 ΣΤΟ ΦΑΚΕΛΟ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ: Η περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος, που επιτρέπει να αποδοθεί με σαφήνεια ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος στο καλλυντικό προϊόν η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική που αναφέρεται στο άρθρο 8 την απόδειξη του αποτελέσματος το οποίο υποτίθεται ότι έχει το καλλυντικό, όταν δικαιολογείται κάτι τέτοιο από τη φύση ή από το αποτέλεσμα του καλλυντικού προϊόντος στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν από τον παρασκευαστή, τους αντιπροσώπους ή τους προμηθευτές του με σκοπό την ανάπτυξη ή την αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις τρίτων χωρών

26 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΜΟΡΦΗ ΣΚΟΠΟΥΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΣΥΝΘΕΣΕΩΣ

27 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Πλήρη στοιχεία: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΗΣ ΦΑΚΕΛΛΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟ ΠΡΟΣΩΠΟ

28 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΟΝΟΜΑ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ Δ/ΝΣΗ, ΤΗΛΕΦΩΝΟ, WEBSITE Δ/ΝΣΗ ΤΗΡΗΣΗΣ ΦΑΚΕΛΛΟΥ ΧΩΡΑ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΚΟΠΟΥΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΚΑΤΆ ΦΘΙΝΟΥΣΑ % ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Π.Χ. εικονίδιο ΕΥΦΛΕΚΤΟΝ εικονίδιο ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ

29 Υπόδειγμα συσκευασίας καλλυντικού Προϊόντος

30 Οδηγίες χρήσης Ιδιαίτερες προφυλάξεις (εάν υπάρχουν) Το βάρος ή ο όγκος του περιεχομένου. Το e δείχνει ότι το γέμισμα έγινε σύμφωνα Η ταυτότητα με το μετρικό του σύστημα της Ε.Ε. προϊόντος και οι Δενισχυρισμοί απαιτείται δράσης για προϊόντα μικρότερα των 5g ή 5ml ή για δείγματα.

31 Ο κατάλογος των συστατικών του προϊόντος κατά φθίνουσα σειρά κατά βάρος. Τα συστατικά Αρωματικά με συγκέντρωση συστατικά μικρότερη 26 αλλεργιογόνες του 1% μπορούν ουσίες πρέπει να αναγράφονται επισημαίνονται με οποιαδήποτε στον κατάλογο σειρά μετά τα κύρια συστατικά των συστατικών εάν περιέχονται σε ποσοστό Χρησιμοποιείται η ονοματολογία κατά INCI > 0,01% σε εκπλενόμενα και > 0,001% σε μη εκπλενόμενα INCI: International Nomenclature of Cosmetic Ingredients Νερό:Aqua Ισχύει για προϊόντα που Άρωμα: κυκλοφορούν Parfum από 11 Μαρτίου 2005

32 Fragrance Allergens (26) INCI CAS NO. INCI CAS NO. Amyl cinamal Anisyl alcohol Benzl alcohol Benzl cinnamate Cinnamyl alcohol Farnesol Citral (4-tert-butyl benzl propionaldehyde) Eugenol Linalool Hydroxycitronellol Benzl benzoate Isoeugenol Citronellol Amylcin namyl alcohol Hexyl cinnam-aldehyde Benzl salicylate a-limonene Cinnamal Methyl heptin Coumarin methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3- buten-2-one Geraniol Oak moss extract Hydroxy methyl pentyl-cyclo hexene carboxaldehyde Tree moss extract

33 Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή ή του υπεύθυνου κυκλοφορίας Υπογράμμιση του κύριου σημείου επαφής στην Ε.Ε. όπου αποστέλλονται ερωτήματα σχετικά με το προϊόν χώρα παρασκευής (για προϊόντα από τρίτες χώρες).

34 Παραπομπή σε εσώκλειστο σημείωμα, ταινία, ετικέτα ή κάρτα στα οποία περιλαμβάνονται οι απαραίτητες πληροφορίες που δεν είναι δυνατό να αναγραφούν στη συσκευασία. Δηλώνει ότι ακολουθείται το ευρωπαϊκό πρόγραμμα ανακύκλωσης για τα υλικά συσκευασίας

35 Διάρκεια μετά το άνοιγμα (ΔΜΑ) PAO (Period After Opening) ή Ημερομηνία ελάχιστης διατήρησης (ΗΕΔ).

36 Διάρκεια μετά το άνοιγμα (ΔΜΑ) PAO (Period After Opening) ή ημερομηνία ελάχιστης διατήρησης (ΗΕΔ). Χρονικό διάστημα, μετά το πρώτο άνοιγμα του προϊόντος, κατά το οποίο το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή Άνοιγμα: ημερομηνία κατά την οποία ο καταναλωτής χρησιμοποιεί πρώτη φορά το προϊόν

37 για προϊόντα με ΗΕΔ περισσότερο από 30 μήνες Ο αριθμός των μηνών (M) διατήρησης εμφανίζεται μέσα ή έξω από το σκίτσο ενός ανοιχτού βάζου καλλυντικής κρέμας. Η πληροφορία αναγράφεται στον περιέκτη αλλά και στην εξωτερική συσκευασία. Πληροφορία για το χρόνο ζωής αναγράφεται σε όλα τα καλλυντικά εκτός από: Προϊόντα που διαρκούν 30 μήνες ή λιγότερο (έχουν ήδη τη σήμανση «Συνιστάται να χρησιμοποιηθεί πριν από» Προϊόντα μιας δόσης (δείγματα, βαφές μαλλιών κλπ) Προϊόντα που η συσκευασία τους δεν επιτρέπει επαφή με το περιβάλλον (αερολύματα) Προϊόντα που διατηρούνται για πολύ χρόνο χωρίς κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή (προϊόντα με μεγάλο ποσοστό αλκοόλης >20% ή δεν περιέχουν νερό)

38 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή ΣΤΟΝ ΠΕΡΙΕΚΤΗ

39 ΕΚΘΕΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΜΕΡΟΣ Α Πληροφορίες για την ασφάλεια του καλλυντικού Προϊόντος 1. Ποσοτική και ποιοτική σύνθεση του προϊόντος 2. Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και σταθερότητα του καλλυντικού προϊόντος 3. Μικροβιολογική ποιότητα 4. Ξένες προσμείξεις, ίχνη, πληροφορίες για το υλικό συσκευασίας 5. Κανονική και εύλογα αναμενόμενη χρήση 6. Έκθεση στο καλλυντικό προϊόν 7. Έκθεση στις ουσίες 8. Τοξικολογικό προφίλ των ουσιών 9. Ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες 10.Πληροφορίες για το καλλυντικό προϊόν ΜΕΡΟΣ Β Εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού Προϊόντος 1. Συμπέρασμα Εκτίμησης 2. Προειδοποιήσεις και οδηγίες χρήσεις στην επισήμανση 3. Σκεπτικό αξιολογητή 4. Προσόντα του αξιολογητή και έγκριση του μέρους Β

40 ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΟΡΦΩΣΗΣ Μέθοδος Παραγωγής ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ Επεξεργασία Ανάμειξη Μορφοποίηση Πλήρωση ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετοίμου Προϊόντος Τελικού Προϊόντος Δήλωση Συμμόρφωσης με GMP

41 ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΟΣ Δερματολογικές -Υποαλλεργικές ΔΟΚΙΜΕΣ και ΜΕΛΕΤΕΣ Οφθαλμολογικές Εργαστηριακές Κλινικές

42 Ισχυρισμοί για τα προϊόντα Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη: Καταρτίζει σχέδιο δράσης σχετικά με ισχυρισμούς που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα. Εγκρίνει κατάλογο κοινών κριτηρίων όσον αφορά τη χρήση ισχυρισμών. Τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού, υποβάλλει στο Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την χρήση ισχυρισμών βάσει των κοινών κριτηρίων που εγκρίθηκαν. Λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση.

43 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ Δοκιμασίες στο τελικό Καλλυντικό Προϊόν Δοκιμασίες στις Α Ύλες για απόδειξη Ασφάλειας χρήσης σε Καλλυντικά 43

44 Γνωστοποίηση Νέο σύστημα Γνωστοποίησης για διευκόλυνση του ελέγχου στην αγορά. Γνωστοποίηση όλων των προϊόντων πριν από την τοποθέτηση τους στην αγορά. Ποιος; το υπεύθυνο πρόσωπο Παραγωγός ή εισαγωγέας Διανομέας ( σε περίπτωση που με δική του πρωτοβουλία μεταφράσει οποιοδήποτε στοιχείο της σήμανσης) ένα ηλεκτρονικό Ευρωπαϊκό σύστημα γνωστοποίησης, με ταυτόχρονη γνωστοποίηση στα κέντρα δηλητηριάσεων

45 Article 16 Νανοϋλικά 1. Για κάθε καλλυντικό προϊόν που περιέχει νανοϋλικά, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας πρέπει να εξασφαλίζεται. 2. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται σε νανοϋλικά που χρησιμοποιούνται ως χρωστικές ουσίες, φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας ή συντηρητικά εκτός αν ρητά ορίζεται. 3. Τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή από τον υπεύθυνο ηλεκτρονικά, έξι μήνες πριν από τη διάθεση στην αγορά από το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο πριν τις 11 Ιανουαρίου 2013.

46 Νανοϋλικά Σε περίπτωση αμφιβολίας η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη συμβουλή της ΕΕΑΚ (επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών, SCCS). Ειδική εξέταση των νανοϋλικών κατά την αξιολόγηση ασφάλειας προϊόντος. Αναγραφή των νανοϋλικών στον κατάλογο των συστατικών. Τα ονόματα αυτών των συστατικών συνοδεύονται από την λέξη nano' σε παρένθεση.

47 L Oreal 2010 Melbourne Fashion Week Friends of the Earth campaigners Nano in cosmetics? Unsafe, unlabelled, unwanted! Go Nano-free

48 καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν νανοϋλικά και έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά θα πρέπει να κοινοποιούνται ηλεκτρονικά θα πρέπει να κοινοποιούνται ηλεκτρονικά στην Επιτροπή από το υπεύθυνο μεταξύ 11 Ιανουαρίου 2013 και 11 Ιουλίου 2013

49 Προϊόντα με νανοσωματίδια Γνωστοποίηση Ηλεκτρονική πλατφόρμα Γνωστοποίησης κυκλοφορίας στην Commission 6 μήνες πριν την κυκλοφορία του προϊόντος Χημική ονομασία νανοσωματιδίου Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά (μέσο μέγεθος κλπ) Ποσότητα προϊόντος που αναμένεται να τοποθετηθεί στην αγορά ετησίως Τοξικολογικό προφίλ Δεδομένα ασφάλειας Συνθήκες «εύλογα αναμενόμενης χρήσης»

50 Έλεγχος αγοράς Αναγνώριση των διανομέων / ανιχνευσιμότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας. Δυνατότητα των αρχών να ζητούν την σύνθεση στην περίπτωση "σοβαρών αμφιβολιών σχετικά με την ασφάλεια". Διορθωτικά μέτρα (απόσυρση, ανάκληση) σε περίπτωση μη συμμόρφωσης. Διατάξεις σχετικά με την καλή διοικητική συνεργασία (μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ), αλλά τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν απευθείας πληροφορίες από το υπεύθυνο πρόσωπο (άρθρο 4α.3) ή τον διανομέα (άρθρο 4β.5).

51 Κοινοποίηση των ανωτέρω πληροφοριών σε όλα τα κράτη μέλη. Έλεγχος αγοράς Υποχρεωτική αναφορά των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη βιομηχανία στην Αρμόδια Αρχή του Κράτος Μέλος στο οποίο συνέβησαν. Το υπεύθυνο πρόσωπο και οι διανομείς κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση τα εξής: όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωρίζει ή θα έπρεπε ευλόγως να γνωρίζει. Την ονομασία του εν λόγω προϊόντος ώστε να είναι δυνατή η ειδική του ταυτοποίηση. τα διορθωτικά μέτρα που έχει λάβει, ενδεχομένως.

52 Έλεγχος αγοράς Υποχρεωτική αναφορά των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη βιομηχανία στην Αρμόδια Αρχή του Κράτος Μέλος στο οποίο συνέβησαν. Το υπεύθυνο πρόσωπο και οι διανομείς κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση τα εξής: όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωρίζει ή θα έπρεπε ευλόγως να γνωρίζει. Την ονομασία του εν λόγω προϊόντος ώστε να είναι δυνατή η ειδική του ταυτοποίηση. τα διορθωτικά μέτρα που έχει λάβει, ενδεχομένως. Κοινοποίηση των ανωτέρω πληροφοριών σε όλα τα κράτη μέλη.

53 ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ COSMETOVIGILANCE

54 Επαγρύπνηση Φάρμακα / Διαγνωστικά Καλλυντικά Συμπληρώματα Διατροφής Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός

55 ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ COSMETOVIGILANCE Αναφέρεται στην παρακολούθηση κάθε Αναφέρεται στην παρακολούθηση κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση καλλυντικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά.

56 Ρυθμιστικές απαιτήσεις για την Βιομηχανία Καλλυντικών Ευρώπη (Ευρωπαϊκή Ένωση: 27 Χώρες Μέλη) Μέχρι 10/07/2013 η Καλλυντικοεπαγρύπνηση ρυθμίζεται από την Οδηγία περί Καλλυντικών 76/768/EEC Άρθρο 7 a(1) (f) της Οδηγίας 76/768/EEC: Υπάρχοντα στοιχεία περί Ανεπιθύμητων Ενεργειών στην Υγεία λόγω της χρήσης Καλλυντικών Προϊόντων πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμα 1. στην Αρμόδια Αρχή, για λόγους παρακολούθησης 2. στο κοινό, με οποιοδήποτε κατάλληλο μέσο συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών. Μετά την 11/07/2013, ισχύει ο Κανονισμός (EΕ) 1223/2009 Κυριότερη αλλαγή η υποχρέωση των Υπευθύνων Προσώπων / Διανομέων, να ενημερώνουν την Αρμόδια Αρχή σχετικά με τις Σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες. Νορβηγία, Ελβετία, Τουρκία, ακολουθούν την νομοθεσία της ΕΕ.

57 Ανεπιθύμητη Ενέργεια ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Κεφ. 1, Άρθρο 2, 1. ιε) ως «ανεπιθύμητη ενέργεια» νοείται ανεπιθύμητη αντίδραση για την υγεία του ανθρώπου η οποία αποδίδεται σε κανονική ή ευλόγως αναμενόμενη χρήση καλλυντικού προϊόντος.

58 Σοβαρή Ανεπιθύμητη Ενέργεια ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Κεφ. 1, Άρθρο 2, 1. ιε) ως «σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια» νοείται ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα προσωρινή ή μόνιμη λειτουργική ανικανότητα, αναπηρία, νοσηλεία σε νοσοκομείο, συγγενείς ανωμαλίες ή άμεσο κίνδυνο για τη ζωή ή θάνατο.

59 Resolution ResAP(2006) on a vigilance system for undesirable effects of cosmetic products ( cosmetovigilance ) in Europe in order to protect public health (Adopted by the Committee of Ministers (Adopted by the Committee of Ministers on 8 November 2006 at the 979th meeting of the Ministers Deputies)

60 Ανεπιθύμητες Ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση Καλλυντικών Προϊόντων αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής δερματίτιδα εξ επαφής που προκαλείται από ερεθισμό φωτο-αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής δερματίτιδα εξ επαφής που προκαλούνται από φωτοτοξική επίδραση επιπεφυκίτιδα κνίδωση ακμή υπο-μελάγχρωση υπέρχρωση κοκκίωμα ονυχόλυση, υπονύχιος αιμορραγία, ανονυχία αλωπεκία απολέπιση των βλεννογόνων της στοματικής κοιλότητας ερεθισμό των βλεννογόνων της στοματικής κοιλότητας ευαισθητοποίηση των οδόντων. Resolution ResAP(2006)1 on a vigilance system for undesirable effects of cosmetic products ( cosmetovigilance ) in Europe in order to protect public health (Adopted by the Committee of Ministers on 8 November 2006 at the 979th meeting of the Ministers Deputies)

61 Ανεπιθύμητο Συμβάν (adverse event, GCP 1.2) Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια στην ανθρώπινη υγεία, η οποία: - αναφέρεται οικειοθελώς από καταναλωτές ή Επαγγελματίες Υγείας στην Εθνική Αρμόδια Αρχή ότι έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια ή μετά από κανονική ή εύλογα προβλεπόμενη χρήση καλλυντικού προϊόντος, - δε σχετίζεται απαραιτήτως με το προϊόν Ανεπιθύμητο Συμβάν Πραγματικό Ανεπιθύμητο Συμβάν αποδείξεις

62 Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών Μέθοδος εκτίμησης αιτιότητας Ταξινόμηση Συμβάντων Ταυτότητα και στοιχεία επικοινωνίας καταναλωτή ή επαγγελματία υγείας Αναφερόμενο Ανεπιθύμητο Συμβάν Υποτιθέμενο Ανεπιθύμητο Συμβάν Αποδείξεις ότι το Συμβάν έχει λάβει χώρα Αδυναμία να προσκομισθούν Αποδεικτικές πληροφορίες Περιγραφή αντίδρασης, συμπτωμάτων, χρόνος εκδήλωσης συμπτωμάτων Πλήρη στοιχεία Προϊόντος Πραγματικό Ανεπιθύμητο Συμβάν Αταξινόμητο Ανεπιθύμητο Συμβάν Μη Πραγματικό Ανεπιθύμητο Συμβάν Αδυναμία να προσκομισθούν Αποδεικτικές πληροφορίες μετά από δυο τουλάχιστον τεκμηριωμένες επαφές χωρίς ανταπόκριση

63 Ποιες ΑΕ πρέπει να αναφέρονται Επαγγελματίες Υγείας και Παραγωγοί πρέπει να αναφέρουν αμέσως τις ΣΑΕ στην Αρμόδια Αρχή. Οι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν τις ΑΕ που δεν πληρούν τα κριτήρια των Σοβαρών ΑΕ, αλλά που θεωρούν ότι είναι χρήσιμο να αναφερθούν. Επίσης πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν παρατηρούμενη αύξηση του αριθμού των ΑΕ, ή περιστατικά λανθασμένης χρήσης. Resolution ResAP(2006) on a vigilance system for undesirable effects of cosmetic products ( cosmetovigilance ) in Europe in order to protect public health (Adopted by the Committee of Ministers on 8 November 2006 at the 979th meeting of the Ministers Deputies)

64 Ποιες Αναφερόμενες ΑΕ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για αξιολόγηση Οι ελάχιστες πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται προκειμένου να αξιολογηθεί κάποια ΑΕ: Πλήρης ταυτότητα του αναφέροντος Πληροφορίες για τον καταναλωτή (ηλικία, φύλλο κλπ) Πλήρης ταυτότητα του προϊόντος Περιγραφή της ΑΕ Απαραίτητες πληροφορίες Φόρμα Γνωστοποίησης Αξιοπιστία

65 Ενδεικτική Φόρμα Γνωστοποίησης (Ελάχιστος αρ. πληροφοριών) Επαγγελματίες Υγείας A. Αναφέρων 1 Ταυτότητα 2 Ειδικότητα 3 Οργανισμός (πχ Νοσοκομείο) 4 Τηλέφωνο 5 6 Ημερομηνία αναφοράς Γ. Καταναλωτή 15 Κωδικός ταυτοποίησης (πχ αρχικά ονόματος κλπ) 16 Ηλικία 17 Φύλο B. Προϊόν/ Συστατικό 7 Ονομασία 8 Serial ή batch number 9 Τύπος Προϊόντος (π.χ. κρέμα, σαμπουάν κλπ 10 Κατασκευαστής 11 Διανομέας 12 Χρόνος έναρξης χρήσης προϊόντος 13 Συχνότητα χρήσης προϊόντος 14 Διάρκεια χρήσης προϊόντος

66 Ενδεικτική Φόρμα Γνωστοποίησης (Ελάχιστος αρ. πληροφοριών) Επαγγελματίες Υγείας Δ. Ανεπιθύμητο αποτέλεσμα 18 Περιγραφή 19 Αντιμετώπιση 20 Ημερομηνία εκδήλωσης συμπτωμάτων 21 Εξέλιξη συμπτωμάτων 22 Ημ/νια λήψης ιατρικής φροντίδας 23 Προηγούμενες γνωστές αντιδράσεις 24 Παράλληλη χρήση άλλων προϊόντων 25 Δοκιμασίες αλλεργίας που πιθανώς έγιναν (προϊόν, μέθοδος, χρόνος επώασης, αποτελέσματα, σχόλια) E. Συμπληρωματικές Πληροφορίες 26 Συμπληρωματικά σχόλια 27 Αξιολόγηση του αναφέροντα (Πολύ Πιθανό, Πιθανό, Αμφισβητήσιμο)

67 Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών Εκτίμηση Αιτιότητας Έλεγχος σχέσης μεταξύ ΑΕ και χρήσης προϊόντος. Γίνεται μετά την αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με την ΑΕ. Είναι σημαντική επειδή με τον χαρακτηρισμό της σχέσης ΑΕ προϊόντος συμβάλλει στο σχεδιασμό των διορθωτικών μέτρων: Περεταίρω διερεύνηση, Συστάσεις για την ορθή χρήση του προϊόντος, Νομοθετικές ρυθμίσεις σε Εθνικό ή Ευρωπαϊκό επίπεδο (περιορισμοί χρήσης, προειδοποιήσεις στις ετικέτες των συσκευασιών, περιορισμένη συγκέντρωση ή απαγόρευση). Η μέθοδος εκτίμησης πρέπει να είναι κοινή για την Αρμόδια Αρχή και τη Βιομηχανία

68 Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών Μέθοδος εκτίμησης αιτιότητας Βασίζεται στην ανάλυση 3 παραμέτρων: Συμπτωματολογία (Ακριβής περιγραφή της παρατηρούμενης ΑΕ: περιοχή, βαρύτητα, unpredictability) Χρονική σειρά συμβάντων (η χρονική ακολουθία μεταξύ της εφαρμογής του προϊόντος και της εμφάνισης της ΑΕ) Αποτελέσματα εξειδικευμένων και σχετικών Ιατρικών αναλύσεων. Μπορούν να διεξαχθούν με συστατικά ή προϊόν ή μέσω εκ νέου έκθεσης στο προϊόν.

69 Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών Μέθοδος εκτίμησης αιτιότητας Συμπτώματα Συμβατότητα χρήσης προϊόντος-φύσης και εντοπισμού συμπτωμάτων Παρεμφατικό σύμπτωμα: Κλινικό ή βιολογικό σύμπτωμα «εύλογα αναμενόμενο» Μη παρεμφατικό σύμπτωμα: Κλινικό ή βιολογικό σύμπτωμα που δεν είναι «εύλογα αναμενόμενο». Πιθανοί παράγοντες σύγχυσης

70 Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών Μέθοδος εκτίμησης αιτιότητας Συμπτώματα Πιθανοί παράγοντες σύγχυσης Φωτοευαισθησία (> αρχές του έτους στη UVA) Φάρμακα, τρόφιμα, βότανα (προκαλούν φωτοτοξικότητα, φωτοαλλεργία) o Αντιβιοτικά, Χημειοθεραπευτικά, Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, Ψωραλένια, Πορφυρίνες o Οστρακόδερμα, διάφοροι καρποί, μπαχαρικά o Υπερικό, ginseng, γύρη Ταυτόχρονη χρήση άλλων προϊόντων (άλλα καλλυντικά, οικιακά απορρυπαντικά κλπ)

71 Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών Μέθοδος εκτίμησης αιτιότητας Χρονική σειρά συμβάντων Χρόνος μεταξύ χρήσης προϊόντος ανάπτυξης συμπτώματος Συμβατή χρονική σειρά: «εύλογα αναμενόμενος» χρόνος εκδήλωσης και είδος συμπτωμάτων ή παύσης μετά τη χρήση Ασύμβατη χρονική σειρά : «μη ευλογοφανής» από ιατρικής απόψεως σειρά εμφάνισης εξάλειψης, μη αναμενόμενη από τέτοιου είδους χρήση προϊόντος και ανεπιθύμητης ενέργειας Σχέση ανεπιθύμητης ενέργειας προϊόντος: απορριπτέα Ασαφώς συμβατή χρονική σειρά: χρονική σειρά εμφάνισης εξάλειψης δεν είναι αναμενόμενη από ιατρικής απόψεως και δεν μπορεί να είναι τυπικά αναμενόμενη από τέτοιου είδους χρήση προϊόντος και ανεπιθύμητης ενέργειας

72 Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών Μέθοδος εκτίμησης αιτιότητας Ιατρική διερεύνηση ή εκ νέου έκθεση Αποτέλεσμα Ειδικών Ιατρικών Διερευνήσεων ή ελεγχόμενης εκ νέου έκθεσης Σχέση αιτίου αιτιατού: Ενισχυτική Αμφιλεγόμενη Μη ενισχυτική Επαναπρόκληση - ελεγχόμενη εκ νέου έκθεση Δοκιμές βάση πρωτοκόλλου υπό ιατρική επίβλεψη Λαμβάνοντας υπόψη της πραγματικές συνθήκες χρήσης (συνθήκες έκθεσης, χρόνος εμφάνισης συμπτωμάτων) Τα αναφερόμενα από ιδιώτες αποτελέσματα γίνονται αποδεκτά εφόσον η αναφορά είναι επαρκής και η εκ νέου χρήση ελεγχόμενη

73 Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών Μέθοδος εκτίμησης αιτιότητας Συμπτώματα Συμβατή χρονική σειρά Ασύμβατή ή αβέβαιη χρονική σειρά Αρνητική δεν έγινε ή αμφίβολα αποτελέσματα Θετική Θετική δεν έγινε ή αμφίβολα αποτελέσματα Αρνητική Αμφισβητήσιμη Πιθανή Πολύ πιθανή Πιθανή Πολύ πιθανή Απίθανη

74 Δομή Συστήματος Καλλυντικοεπαγρύπνησης 1. Καταναλωτές και Ενώσεις Καταναλωτών Μικρό ποσοστό αναφορών Ενημέρωση: ι. Συμβουλή Ιατρού ιι. Φύλαξη ύποπτου προϊόντος

75 Δομή Συστήματος Καλλυντικοεπαγρύπνησης 2. Επαγγελματίες Υγείας Δερματολόγοι, Αλλεργιολόγοι, Οδοντίατροι, Παθολόγοι, Φαρμακοποιοί κλπ. Εθνικό Δίκτυο ή Εθνικά Δίκτυα SOP Αναφορά ΣΑΕ ή ΑΕ στην Αρμόδια Αρχή Οι Επαγγελματίες Υγείας μπορούν να εκτιμήσουν τη Οι Επαγγελματίες Υγείας μπορούν να εκτιμήσουν τη σοβαρότητα μιας ΑΕ αλλά η τελική διάγνωση γίνεται μόνο με ευθύνη Ιατρού.

76 Δομή Συστήματος Καλλυντικοεπαγρύπνησης 3. Κατασκευαστές Αρμόδιο εκπαιδευμένο πρόσωπο Αρμόδιο εκπαιδευμένο πρόσωπο Διαδικασία διαχείρισης αναφορών (SOP) Αναφορά όλων των ΣΑΕ στην Αρμόδια Αρχή. Εθελοντική αναφορά όλων των ΑΕ. Παραπομπή καταναλωτών που αναφέρουν ΑΕ σε Ιατρό. Διευκόλυνση των Επαγγελματιών Υγείας (πχ παροχή απαιτούμενων πληροφοριών).

77 Δομή Συστήματος Καλλυντικοεπαγρύπνησης 4. Αρμόδια Αρχή Ενημέρωση όλων των Μερών για το σύστημα Καλλυντικοεπαγρύπνησης Κατάρτιση και επίβλεψη συστήματος οδηγιών για Καλή Πρακτική Καλλυντικοεπαγρύπνησης (Good Cosmetovigilance Practice) Μονάδα υποδοχής αναφορών για ΣΑΕ ή ΑΕ Αξιολόγηση των αναφορών (σοβαρότητα, πληρότητα και ποιότητα πληροφοριών, αιτιότητα, πιθανός κίνδυνος για τη Δημόσια Υγεία Λήψη διορθωτικών μέτρων και μέτρων πρόληψης Ανταλλαγή πληροφοριών για τις αναφερόμενες ΣΑΕ ή ΑΕ με τον Κατασκευαστή Ενθάρρυνση Κατασκευαστών να αναφέρουν όλες τις ΑΕ σε τακτά χρονικά διαστήματα Ανταλλαγή πληροφοριών με Αρμόδιες Αρχές άλλων χωρών μέσω κατάλληλων καναλιών (πχ INCOS, - Intergovernmental information network) Πληροφόρηση άλλων σχετικών Αρμοδίων Αρχών (πχ RAPEX)

78 5. Ευρωπαϊκή Ένωση Ενημέρωση σχετικά με αναφερθείσες ΑΕ

79

80 Ο ΝΕΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 24 Μαρτ Υιοθέτηση του κειμένου από το Ευρ. Κοινοβούλιο 30 Νοεμ Έγκριση από το Συμβούλιο της Ε.Ε. Δεκ Τέλος 2010 Τέλος 2011 Τέλος 2012 Μέσα 2013 Δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα των Ε.Κ. Τίθενται σε ισχύ τα άρθρα σχετικά με τα ΚΜΤ Δυνατότητα χρήσης του νέου κεντρικού συστήματος Γνωστοποίησης Γνωστοποίηση των νανοϋλικών Ο νέος Κανονισμός τίθεται σε ισχύ

81