Νέα πραγματικότητα στην αγορά καλλυντικών

Transcript

1 Νέα πραγματικότητα στην αγορά καλλυντικών Ρόλοι & Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Νέος Κανονισμός Καλλυντικών EC 1223/2009 Δήμητρα Σακελλαρίου ΠΣΒΑΚ 1

2 Νομοθετικό πλαίσιο : Περί καλλυντικών Οδηγία 34 χρόνια της Περί Καλλυντικών Οδηγίας : 1 βασικό κείμενο + 7 τροποποιήσεις + >40 προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο = ένα μωσαϊκό, Τα κράτη μέλη πρέπει να «εναρμονίζουν» σε εθνικές νομοθεσίες, (ορισμένες φορές αργά και άλλοτε προσθέτοντας συγκεκριμένες «εθνικές» απαιτήσεις. 2

3 Νομοθετικό πλαίσιο Από 11/7/2013 : EΕ Κανονισμός των Καλλυντικών Ένας κανονισμός ισχύει άμεσα και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ως εκ τούτου, εξασφαλίζει: μια ίση υψηλού επιπέδου προστασία των καταναλωτών μια ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς της ΕΕ τη διευκόλυνση του διεθνούς εμπορίου μέσω ενός ξεκάθαρου και σαφούς κανονισμού Προσφέροντας Ένα ενιαίο κείμενο για μεγαλύτερη σαφήνεια Σαφείς και λεπτομερείς κανόνες - κανένα περιθώριο για την ύπαρξη αποκλίσεων κατά την εθνική μεταφορά από τα κράτη μέλη (στο περιεχόμενο ή στο χρόνο) Απλοποίηση των διαδικασιών και εναρμόνιση στην ορολογία Ενίσχυση ορισμένων στοιχείων, όπως ο έλεγχος -αγοράς

4 Κανονισμός: Γενικά Ο σκοπός της νομοθεσίας δεν αλλάζει Ο ορισμός του καλλυντικού προϊόντος δεν αλλάζει Σε αλλά πεδία: γίνεται πιο σαφής με την καταγραφή συγκεκριμένων ορισμών Οι απαιτήσεις για υψηλό επίπεδο ασφάλειας παραμένουν Η ευθύνη της ασφάλειας παραμένει στον παραγωγό / εισαγωγέα Ορισμένες υπευθυνότητες σχετικά με την σωστή επισήμανση μεταφέρονται στον διανομέα (εάν είναι άλλος από τον παραγωγό / εισαγωγέα) 4 Ο ρόλος των Κρατών Μελών στον έλεγχο μετά την κυκλοφορία ενισχύεται

5 Φιλοσοφία Πλήρη ευθύνη για την ασφάλεια του προϊόντος στην αγορά έχει το υπεύθυνο πρόσωπο. Τα κράτη μέλη πρέπει με τη διενέργεια εσωτερικών ελέγχων της αγοράς να διασφαλίσουν ότι μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά. Όχι έγκριση του προϊόντος πριν τη κυκλοφορία αλλά έλεγχος της αγοράς 5

6 Ο κύκλος της αξιολόγησης ασφαλείας, διαχείρισης κινδύνου και πληροφόρησης από την αγορά Αξιολόγηση ασφάλειας από τον αξιολογητή ασφάλειας Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου προειδοποιήσεις ή/και οδηγίες χρήσης Δυναμικό σύστημα επιτήρησης στην αγορά (συλλογικό / ατομικό) 6 Έλεγχος αγοράς

7 Ρόλοι & Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική αλυσίδα Ο νέος Κανονισμός Καλλυντικών: Διασαφηνίζει κάποιες υποχρεώσεις και μεταφέρει υπάρχοντες απαιτήσεις. Διευκρινίζει τις σχετικές ευθύνες των διαφόρων οικονομικών φορέων στην Εφοδιαστική αλυσίδα. Στόχος της παρουσίασης να επισημάνουμε υποχρεώσεις και περιοχές ευθύνης των εμπλεκομένων στην εφοδιαστική αλυσίδα στα πλαίσια του νέου κανονισμού. 7

8 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Ρόλοι Παρασκευαστής Εισαγωγέας Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που παρασκευάζει ένα καλλυντικό προϊόν ή αναθέτει το σχεδιασμό ή την παρασκευή ενός προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό του σήμα (Αρθ. 2). Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην εφοδιαστική αλυσίδα που δεν είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας και διαθέτει ένα καλλυντικό προϊόν στην Κοινοτική αγορά (Αρθ. 2). Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα, που τοποθετεί καλλυντικό προϊόν τρίτης χώρας στην Κοινοτική αγορά (Αρθ. 2). 8 Διανομέας

9 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Εισαγωγέας Διανομέας Ρόλοι Παρασκευαστής Υπεύθυνο Πρόσωπο ΚΕΝΤΡΙΚΟΣ ΡΟΛΟΣ Το Υπεύθυνο Πρόσωπο εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι σχετικές υποχρεώσεις τις οποίες ορίζει ο νέος Κανονισμός 1223/2009/ΕΚ. ΟΔΗΓΙΑ: παρασκευαστής ή το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση προϊόντων ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ Art. 4.1: «Μόνο καλλυντικά προϊόντα για τα οποία νομικό ή φυσικό πρόσωπο έχει οριστεί υπεύθυνο πρόσωπο εντός των ορίων της Κοινότητας θα τοποθετούνται στην αγορά». Art. 4.2: «Για κάθε καλλυντικό προϊόν που τοποθετείται στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι σχετικές υποχρεώσεις τις οποίες ορίζει ο παρών κανονισμός». 9

10 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Ρόλοι Παρασκευαστής 10 Εισαγωγέας Υπεύθυνο Πρόσωπο Διανομέας ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ;

11 ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ; (Αρθ. 4) Το ΥΠ πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το ΥΠ θα είναι ο παρασκευαστής του προϊόντος. Ο εισαγωγέας είναι πάντα το ΥΠ για το συγκεκριμένο εισαγόμενο καλλυντικό προϊόν που τοποθετεί στην αγορά. Ο διανομέας : Όταν τοποθετεί καλλυντικό προϊόν στην αγορά με το δικό του όνομα ή εμπορικό σήμα Όταν τροποποιεί καλλυντικό προϊόν που έχει ήδη τοποθετηθεί στην αγορά κατά τέτοιο τρόπο ώστε να επηρεάζεται η συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Προσοχή: Η μετάφραση των νομικών απαιτήσεων (Αρθ. 19(5)) δεν θεωρείται ως τροποποίηση! 11 3ο Πρόσωπο: όταν με γραπτή εντολή από τον Παρασκευαστή ή τον Εισαγωγέα αποδέχεται τον ορισμό γραπτώς.

12 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Παρασκευαστής Ρόλοι Εισαγωγέας Υπευθυνότητες Υπεύθυνο Πρόσωπο 12 Tο υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τις περισσότερες απαιτήσεις του κανονισμού (Άρθρο 5.1) Οι διανομείς ενεργούν με τη δέουσα μέριμνα όσον αφορά τις ισχύουσες απαιτήσεις. (Άρθρο 6.1), και τα καθήκοντα επαλήθευσης (Άρθρο. 6.2) Διανομέας

13 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Εισαγωγέας Διανομέας Ρόλοι Παρασκευαστής Υπεύθυνο Πρόσωπο Υπευθυνότητες Ασφάλεια Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος & Εκτίμηση Ασφαλείας Γνωστοποίηση Επισήμανση Δειγματοληψία & Ανάλυση Ισχυρισμοί Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Άλλες απαιτήσεις 13

14 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Εισαγωγέας Ρόλοι Παρασκευαστής Υπεύθυνο Πρόσωπο Υπευθυνότητες Ασφάλεια Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος & Εκτίμηση Ασφαλείας Γνωστοποίηση Επισήμανση Δειγματοληψία & Ανάλυση Ισχυρισμοί Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Άλλες απαιτήσεις 14 Διανομέας

15 Ασφάλεια Γενικά Τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πρέπει να είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία όταν γίνεται χρήση τους υπό κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων ιδίως, υπόψη των εξής: Της παρουσίασης, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης προς την οδηγία 87/357/ΕΟΚ (π.χ. «παραπλανητική» διαφήμιση) Της επισήμανσης, των οδηγιών χρήσης και του τρόπου απόρριψης Κάθε άλλης ένδειξης ή πληροφορίας που προέρχεται από το υπεύθυνο πρόσωπο Η ύπαρξη προειδοποιήσεων δεν εξαιρεί το υπεύθυνο πρόσωπο από την τήρηση των άλλων υποχρεώσεων! υποχρεώσεων! 15

16 Ασφάλεια Πρέπει να αξιολογείται από το υπεύθυνο πρόσωπο Διανομέας μόνο περιορισμένα και συγκεκριμένα καθήκοντα Έλεγχος της παρουσίας ορισμένων στοιχείων της επισήμανσης (Άρθρο. 6.2) Εξασφάλιση ότι οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή με τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. όταν προϊόντα είναι κάτω από την ευθύνη τους (Άρθρο. 6.4) Συνεργασία με τις αρχές κρατών μελών όταν ένα προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία (Άρθ. 5.2 & 6.3) Η υποχρέωση ισχύει για τα ΥΠ και τους Διανομείς: συνεργασία και παροχή πληροφοριών στις ΑΑ & συνεργασία μεταξύ ΥΠ και Διανομέων. Υποχρέωση των διανομέων να ενημερώνουν πάντα το ΥΠ (αρθρ 6.3 Η στενή συνεργασία του διανομέα με RP είναι απαραίτητη 16

17 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Παρασκευαστής Ρόλοι Εισαγωγέας Υπεύθυνο Πρόσωπο Υπευθυνότητες Ασφάλεια Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) Δειγματοληψία & Ανάλυση Ισχυρισμοί Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος & Εκτίμηση Ασφαλείας Γνωστοποίηση Επισήμανση Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Άλλες απαιτήσεις 17 Διανομέας

18 Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος και Έκθεση Ασφάλειας Γενικά Η έννοια και το γενικό περιεχόμενο του φάκελου διατηρείται. Ωστόσο: Ορίζετε σαφώς το περιεχόμενο και η μορφή. Όλες πληροφορίες που συνδέονται με την ασφάλεια προϊόντος (συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης της ασφάλειας) συνδυάζονται στην Έκθεση Ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος. Ορίζονται τα ελάχιστα προσόντα του εκτιμητή ασφάλειας 18

19 Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος & Εκτίμηση Ασφαλείας Φάκελος πληροφοριών του προϊόντος περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος έκθεση ασφάλειας περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική στοιχεία σχετικά με οιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα την απόδειξη του αποτελέσματος 19

20 Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος & Εκτίμηση Ασφαλείας Έκθεση ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος ΜΕΡΟΣ Α- Πληροφορίες για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος ΜΕΡΟΣ Β - Εκτίμηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος. Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και σταθερότητα του καλλυντικού προϊόντος Συμπέρασμα της εκτίμησης. Μικροβιολογική ποιότητα. Ξένες προσμείξεις, ίχνη, πληροφορίες για το υλικό συσκευασίας Προειδοποιήσεις και οδηγίες χρήσης στην επισήμανση. Κανονική και εύλογα αναμενόμενη χρήση. Έκθεση στο καλλυντικό προϊόν Σκεπτικό. Έκθεση στις ουσίες. Τοξικολογικό προφίλ των ουσιών Διαπιστευτήρια του κριτή και έγκριση του μέρους Β. Ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πληροφορίες για το καλλυντικό προϊόν. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του προϊόντος 20

21 Υπευθυνότητες σχετικές με το Φ.Π.Π. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει: Να διασφαλίζει ότι το καλλυντικό προϊόν που τίθεται στην αγορά είναι ασφαλές για την ανθρώπινη υγεία κάτω από κανονικές ή εύλογα αναμενόμενες χρήσεις. Να διατηρεί το Φάκελο Πληροφοριών του Προϊόντος. Να είναι σε θέση να αποδείξει, μετά από αίτημα, ότι το προϊόν που έχει τοποθετήσει στην αγορά συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού. Να διασφαλίζει ότι η εκτίμηση ασφάλειας έχει διενεργηθεί για κάθε προϊόν από ένα εκτιμητή ασφαλείας που διαθέτει τα ανάλογα προσόντα. 21

22 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Εισαγωγέας Ρόλοι Παρασκευαστής Υπεύθυνο Πρόσωπο Υπευθυνότητες Ασφάλεια Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος & Εκτίμηση Ασφαλείας Γνωστοποίηση Επισήμανση Δειγματοληψία & Ανάλυση Ισχυρισμοί Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Άλλες απαιτήσεις 22 Διανομέας

23 Γνωστοποίηση Υπεύθυνο Πρόσωπο Κεντρική Γνωστοποίηση στην Επιτροπή πριν την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά. Η Κεντρική Γνωστοποίηση αφορά και τα προϊόντα που κυκλοφορούν & έχουν γνωστοποιηθεί βάσει της Οδηγίας των Καλλυντικών. Στοιχεία Γνωστοποίησης 23 Κατηγορία Προϊόντος, Όνομα Επωνυμία ΥΠ & Διεύθυνση Φακέλου Χώρα Προέλευσης (για εισαγόμενα) ΚΜ στου οποίου την αγορά τοποθετείται το προϊόν Στοιχεία επικοινωνίας φυσικού προσώπου για περίπτωση ανάγκης Παρουσία νανοϋλικών Ονομασία και αρ. CAS/EC για CMR 1A ή 1Β Frame Formulation

24 Γνωστοποίηση Διανομέας Από 11/07/2013, ο διανομέας έχει υποχρέωση γνωστοποίησης στην Επιτροπή, εφόσον: διαθέτει σε ΚΜ καλλυντικό προϊόν, ήδη τοποθετημένο στην αγορά άλλου ΚΜ, και μεταφράζει με δική του πρωτοβουλία οιοδήποτε στοιχείο της επισήμανσης προκειμένου να τηρηθούν οι διατάξεις του εθνικού δικαίου Στοιχεία Γνωστοποίησης 24 Κατηγορία Προϊόντος, Ονομασία προϊόντος στο ΚΜ αποστολής και στο ΚΜ διάθεσης Το ΚΜ στο οποίο έχει διατεθεί το προϊόν Το όνομα και τη διεύθυνσή του (διανομέα) Επωνυμία ΥΠ & Διεύθυνση Φακέλου

25 Γνωστοποίηση ΥΠ/Διανομέας Για καλλυντικό προϊόν που έχει τεθεί σε κυκλοφορία πριν τις 11/07/2013, αλλά δεν κυκλοφορεί μετά την ημερομηνία αυτή: 1. ο Διανομέας που το εισάγει υποβάλλει γνωστοποίηση στο ΥΠ Κατηγορία Προϊόντος, Ονομασία Προϊόντος στο ΚΜ αποστολής και στο ΚΜ διάθεσης Το ΚΜ στο οποίο έχει διατεθεί το προϊόν Το όνομα και τη διεύθυνσή του (διανομέα) Επωνυμία ΥΠ & Διεύθυνση Φακέλου Το ΥΠ υποβάλλει στην Επιτροπή Κεντρική Γνωστοποίηση, εφόσον δεν έχει προηγηθεί γνωστοποίηση του προϊόντος, βάσει της Οδηγίας των Καλλυντικών, στο ΚΜ στο οποίο έχει διατεθεί.

26 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Εισαγωγέας Διανομέας Ρόλοι Παρασκευαστής Υπεύθυνο Πρόσωπο Υπευθυνότητες Ασφάλεια Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος & Εκτίμηση Ασφαλείας Δειγματοληψία & Ανάλυση Ισχυρισμοί Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) Γνωστοποίηση Επισήμανση Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Άλλες απαιτήσεις 26

27 Επισήμανση (αρθ. 19) Απαιτήσεις Περιέκτης Συσκευασία Ελληνικά Διανομέας Όνομα ή εταιρική επωνυμία & διεύθυνση του ΥΠ Ναι Ναι - Παρουσία Χώρα παραγωγής εκτός ΕΕ Όχι* Όχι* - - Μόνο, για εισαγόμενα προϊόντα (από χώρα εκτός ΕΕ) Ονομαστικό περιεχόμενο Ναι Ναι - Παρουσία Εκτός από συσκευασίες < 5ml ή 5g, δείγματα που διανέμονται δωρεάν και προϊόντα μίας δόσης. Ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας (όταν αυτή είναι 30 μήνες) Ναι Ναι Ναι PAO (όταν η ελάχιστη διατηρησιμότητα > 30 μήνες) Ναι Ναι - Ναι Ναι Ναι Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Δεν έχει εκπνεύσει η προθεσμία ΗΕΔ πριν διατεθεί το προϊόν στην αγορά. Σχόλια ή η πρόταση: «Κατανάλωση κατά προτίμηση πριν το τέλος:» ακολουθούμενη από την ημερομηνία (Μήνας, Έτος) ή (Ημέρα, Μήνας, Έτος) Παρουσία Παρουσία και μετάφραση (εφόσον υπάρχουν) Μήνες ή/και έτη Προβλέπεται η χρήση φυλλαδίου ή ετικέτας, κλπ, σε συνδυασμό με χρήση του συμβόλου, όπως ισχύει με την οδηγία. Αριθμό Παρτίδας Παραγωγής Ναι Ναι - Παρουσία Εκτός εάν είναι αδύνατον για πρακτικούς λογούς επειδή ο περιέτης είναι πολύ μικρός Λειτουργία Προϊόντος Ναι* Ναι Ναι * Παρουσία* * Εκτός αν προκύπτει από την παρουσίαση του Εκτός και αν δεν υπάρχει συσκευασία *Προβλέπεται η χρήση φυλλαδίου ή ετικέτας, κλπ, σε συνδυασμό με χρήση του συμβόλου, Κατάλογο συστατικών 27 Όχι* Ναι** - Παρουσία όπως ισχύει με την οδηγία. Για προϊόντα σε μικρές συσκευασίες ή μη συσκευασμένα προϊόντα η παρουσία της αναγκαίας επισήμανσης στο σημείο πώλησης επιβεβαιώνεται από το διανομέα.

28 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Εισαγωγέας Ρόλοι Παρασκευαστής Υπεύθυνο Πρόσωπο Υπευθυνότητες Ασφάλεια Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος & Εκτίμηση Ασφαλείας Επισήμανση Γνωστοποίηση Δειγματοληψία & Ανάλυση Ισχυρισμοί Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Άλλες απαιτήσεις 28 Διανομέας

29 Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Υποχρεωτική αναφορά στις αρχές από το υπεύθυνο πρόσωπο και τους διανομείς στο κράτος μέλος όπου έγινε: όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωρίζει ή θα έπρεπε ευλόγως να γνωρίζει. Την ονομασία του εν λόγω προϊόντος ώστε να είναι δυνατή η ειδική του ταυτοποίηση. τα διορθωτικά μέτρα που έχει λάβει, ενδεχομένως. Ορισμοι «Ανεπιθύμητη Ενέργεια» είναι μία ανεπιθύμητη αντίδραση που σχετίζεται με την ανθρώπινη υγεία, η οποία συνέβη κατά τη διάρκεια ή μετά από κανονική ή από ευλόγως προβλεπόμενη χρήση ενός καλλυντικού προϊόντος. «Σοβαρή Ανεπιθύμητη Ενέργεια» ορίζεται η Ανεπιθύμητη Ενέργεια που έχει σαν αποτέλεσμα προσωρινή ή μόνιμη λειτουργική ανικανότητα, αναπηρία, νοσηλεία σε νοσοκομείο, συγγενή ανωμαλία, άμεσο κίνδυνο για τη ζωή ή θάνατο. 29

30 Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Καταγραφή κι αξιολόγηση Οι εταιρείες λαμβάνουν μεγάλο αριθμό παραπόνων από καταναλωτές Ύπαρξη συστήματος για την γρήγορη και σωστή διαχείριση των ΑΕ Είναι κρίσιμη η συλλογή πληροφοριών κατά την πρώτη επικοινωνία Χρήση συνεντεύξεων και ερωτηματολογίων 30

31 Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Παράδειγμα Ημερομηνία επικοινωνίας Καταναλωτής - Όνομα ή αρχικά - Στοιχεία επικοινωνίας - Φύλο - Ηλικία (ιδίως όταν αφορά παιδί) - βασικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένου σχετικού ιατρικού ιστορικού, χρήση προϊόντος (π.χ. ιστορικό αλλεργίας, προηγούμενη αντίδραση σε καλλυντικό προϊόν) Πρόσωπο που αναφέρει την ΑΕ, αν είναι διαφορετικό από τον καταναλωτή: - Όνομα - Στοιχεία επικοινωνίας - Προσόντα (π.χ. γιατρός, φαρμακοποιός, νοσηλεύτρια, καταναλωτής ή άλλος) - Πληροφορίες που μπορούν να μοιραστούν: βασικά χαρακτηριστικά του καταναλωτή, συμπεριλαμβανομένου σχετικού ιατρικού ιστορικού και παρελθούσα χρήση καλλυντικών προϊόντων (π.χ. ιστορικό αλλεργίας, προηγούμενη αντίδραση σε καλλυντικό προϊόν) 31 Προϊόν - Κατηγορία - Ακριβής ονoμασία - Αριθμός παρτίδας Χρήση προϊόντος - Διάρκεια εφαρμογής - Σε περίπτωση λάθους χρήσης, περιγραφή που οδήγησε στη λάθος χρήση Ανεπιθύμητη Ενέργεια - Συμπτώματα - Χρονολογία (ημερομηνία έναρξης ΑΕ, χρόνος έναρξης/χρόνος λήξης των συμπτωμάτων) - Σοβαρότητα της ΑΕ - Διάγνωση από επαγγελματία υγείας, αν είναι διαθέσιμη - Αποτελέσματα ιατρικής εξέτασης και/ή επανέκθεσης Κλινική πορεία της ΑΕ, συμπεριλαμβανομένης ιατρικής θεραπείας αν υπήρξε

32 Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Αλγόριθμος Εκτίμηση αιτιότητας It is important to note that a causality assessment can only be performed if there is sufficient information on the case history (in particular symptoms and chronology). Symptoms Chronology not clearly compatible or unknown Chronology compatible Relevant specific medical investigations and/or rechallenge negative Questionable Relevant specific medical investigations and/or rechallenge not performed, or equivocal results Likely Relevant specific medical investigations and/or rechallenge positive Very likely Relevant specific medical investigations and/or rechallenge positive Likely Relevant specific medical investigations and/or rechallenge not performed or equivocal results Questionable Relevant specific medical investigations and/or rechallenge negative Unlikely Symptoms : if the symptoms are not evocative (i.e. not suggestive of the product effect) the final level of causal relationship is decreased by one degree (very likely to likely, likely to questionable,questionable to unlikely) Compatible chronology : A time sequence between product use and the occurrence of symptoms as well as between stopping product use and clearing up of the symptoms which is plausible from a medical viewpoint and can be reasonably anticipated for this kind of product use and undesirable event. If the chronology is not compatible the causal relationship is excluded. Rechallenge : Controlled re-exposure to the product, considering the exposure conditions of the time when the event occurred. 32

33 Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Εκτίμηση Αιτιότητας 5 επίπεδα εκτίμησης: 1) Πολύ πιθανό 2) Πιθανό 3) Αμφισβητήσιμο 4) Απίθανο 5) Αποκλειόμενο Δείκτες «συχνότητας» κατά τη διάρκεια μιας δεδομένης χρονικής περιόδου. «Συχνότητα»: αριθμός νέων υποθέσεων «Δείκτης συχνότητας» μεταξύ χρηστών: αριθμός υποθέσεων στο συνολικό αριθμό πωλήσεων καλλυντικών 33

34 Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Ενέργειες Υπεύθυνο Πρόσωπο Συμπερίληψη στην έκθεση ασφαλείας του καλλυντικού προϊόντος Ενημέρωση αρχών για ΣΑΕ Πληροφόρηση του κοινού (εφόσον ζητηθεί) μόνον Πιθανές/Πολύ Πιθανές Διορθωτικά μέτρα (αλλαγή στις οδηγίες χρήσης, ετικέτα, προφυλάξεις, π.χ. αλλαγές στη σύνθεση ή οποιαδήποτε άλλη ενέργεια για να προστατευτεί η υγεία του τελικού χρήστη 34

35 Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Σύνοψη Μεθόδου Η μέθοδος αποτελεί την βάση για κοινή κατανόηση κι ενιαία προσέγγιση για την εκτίμηση αιτιότητας Η μέθοδος μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο αν λαμβάνονται επαρκή και επικυρωμένα δεδομένα, ιδιαίτερα όσον αφορά τα συμπτώματα και τη χρονολογία Η εκτίμηση αιτιότητας θα πρέπει να πραγματοποιείται από ένα ειδικευμένο πρόσωπο, με την υποστήριξη, ενδεχομένως, ενός επαγγελματία υγείας (γιατρός) Η μέθοδος επιτρέπει την εκτίμηση της σχέσης ανάμεσα σε ένα προϊόν και μια ανεπιθύμητη ενέργεια. Συνιστάται οι Διανομείς να έρχονται σε επαφή με το ΥΠ, ως το πλέον κατηρτισμένο σημείο αναφοράς, σε περιπτώσεις SUE. 35

36 Ρόλοι και Υπευθυνότητες στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Εισαγωγέας Ρόλοι Παρασκευαστής Υπεύθυνο Πρόσωπο Υπευθυνότητες Ασφάλεια Φάκελος Πληροφοριών προϊόντος & Εκτίμηση Ασφαλείας Γνωστοποίηση Επισήμανση Δειγματοληψία & Ανάλυση Ισχυρισμοί Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) Γνωστοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο ΚΜ Άλλες απαιτήσεις 36 Διανομέας

37 Άλλες απαιτήσεις Εποπτεία Αγοράς Επικοινωνία με ΑΑ Τα ΥΠ είναι υποχρεωμένα να συνεργάζονται με τις ΑΑ: Παρέχοντας στην αρμόδια εθνική αρχή κατόπιν αιτήματος όλες τις πληροφορίες απαιτούνται για να καταδειχθεί η συμμόρφωση συγκεκριμένων χαρακτηριστικών του προϊόντος σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από την εν λόγω αρχή. (Αρθ 5(3), 25). Να παρέχουν εύκολη Προσβασιμότητα του ΦΠΠ (Αρθ 11(3)) Λαμβάνοντας όλα τα απαραίτητα μέτρα και τις διορθωτικές ενέργειες για τη συμμόρφωση των καλλυντικών προϊόντων με τον κανονισμό (Αρθ 25.1) Παρέχοντας πληροφορίες για ουσίες σε περίπτωση ύπαρξης σοβαρών αμφιβολιών για την ασφάλεια τους (Αρθ 24) 37

38 Άλλες απαιτήσεις Εποπτεία Αγοράς Επικοινωνία με ΑΑ Οι Διανομείς είναι υποχρεωμένοι να συνεργάζονται με τις ΑΑ: Παρέχοντας πληροφορίες ώστε να επιβεβαιώνεται η συμμόρφωση των προϊόντων με τον κανονισμό (Αρθ 6(5)). Αφορά στοιχεία επισήμανσης και μη υπέρβαση του ορίου διατηρησιμότητας. π.χ. μέσω επίδειξης ετικετών Λαμβάνοντας μέτρα και διορθωτικές ενέργειες για τη συμμόρφωση των καλλυντικών προϊόντων με τον κανονισμό (Αρθ 26) Διορθωτικές ενέργειες εκ μέρους των Διανομέων ενδέχεται να απαιτούν την εμπλοκή του ΥΠ. Η αποσαφήνιση αυτών των υπευθυνοτήτων μπορεί να προβλεφθεί, π.χ. στα πλαίσια εμπορικών συμφωνιών. 38

39 Άλλες Απαιτήσεις Δυνατότητα Ταυτοποίησης στη Εφοδιαστική Αλυσίδα (Αρθ. 7) Αφορά ΥΠ και Διανομείς και δημιουργεί ένα πλαίσιο ιχνηλασιμότητας. Διατήρηση αρχείων έως και 3 χρόνια μετά την τελευταία παράδοση. Δεν προσδιορίζει τον τρόπο αποθήκευσης των πληροφοριών. Παροχή πληροφοριών από το ΥΠ προς το κοινό (Aρθ 21) 39 Το ΥΠ διασφαλίζει ότι πληροφορίες σχετικά με την ποιοτική σύνθεση του προϊόντος και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι προσβάσιμες στο κοινό με «κατάλληλο μέσο». Πληροφορίες για την ποσοτική σύνθεση αφορούν τις επικίνδυνες ουσίες (Αρθ 3, CLP) Πρόβλεψη για προστασία εμπορικού απορρήτου και δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.

40 Άλλες Απαιτήσεις Ποιες πληροφορίες Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση Οι πληροφορίες σχετικά με την ποσοτική σύνθεση περιορίζονται στις επικίνδυνες ουσίες όπως αυτές έχουν ταξινομηθεί στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων) (CLP) Τα υφιστάμενα στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Που συνδέονται με την κανονική και προβλέψιμη χρήση του προϊόντος. Μπορεί να υπάρχουν σε μορφή συνοπτικής έκθεσης 40

41 Συμπεράσματα Ο κανονισμός αποσαφηνίζει τους ρόλους των εμπλεκομένων στην εφοδιαστική αλυσίδα. Για τους διανομείς εξειδικεύει υποχρεώσεις οι οποίες, ουσιαστικά, και σήμερα εμπίπτουν στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων τους. Το ΥΠ έχει κεντρικό ρόλο. Αναγνωρίζεται ότι έχει την τεχνογνωσία ώστε να: Αξιολογεί την ασφάλεια του προϊόντος και τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Να αποφασίζει σχετικά με διορθωτικές ενέργειες σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές. Συνεργασία και επικοινωνία σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα παραμένει απαραίτητη. 41